免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 慢性高血糖快速正常化和适度体育锻炼对 II 型糖尿病患者“核因子-κB 配体/骨保护素（RANKL/OPG）系统受体激活剂”的影响（RANKL-GL）
慢性高血糖快速正常化和适度体育锻炼对 II 型糖尿病患者“核因子-κB 配体/骨保护素（RANKL/OPG）系统受体激活剂”的影响（RANKL-GL）
研究描述
简要总结：
高血糖的快速正常化可导致称为糖尿病治疗诱发的神经病 (NITD) 的神经病。这种现象导致与神经末梢接触的过度血管化和炎症的存在。
在另一份糖尿病患者登记册中，观察到一种罕见的、破坏性的关节并发症，称为夏科神经关节病 (CN)。 CN 的病理生理学尚不完全清楚，但存在炎症和骨重塑标志物的激活、成骨细胞和破骨细胞系统的破坏、RANKL 系统（核因子-κB 配体的受体激活剂）及其拮抗剂骨孕素的激活。 OPG）。因此，炎症和外周血管过度形成似乎是上述两种病理（NITD 和 CN）之间的共同联系。我们已经确认慢性高血糖的快速纠正可以触发（不是系统地）NITD，但是这种快速纠正对 CN 出现的影响呢？此外，体育活动 (PA) 和锻炼长期以来一直被认为是预防和管理慢性病的基石，因为它们对各种疾病的临床参数产生有益影响。 PA的练习对骨质疏松症（一种RANKL水平特别高的疾病）有预防和治疗作用，所以理论上体育锻炼对CN的发展有预防作用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病的并发症和神经关节病病理生理学 | 其他：锻炼身体 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 慢性高血糖快速正常化和适度体育锻炼对 II 型糖尿病患者“核因子-κB 配体/骨保护 (RANKL/OPG) 系统受体激活剂”的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：G1A 6 个月内未控制的糖尿病（HbA1c> 8.5%）。为了评估快速校正 HbA1c 对 RANKL 水平的影响，无需进行体育锻炼 | |
| 实验：G1B 6 个月内未控制的糖尿病（HbA1c> 8.5%）。为了评估快速校正 HbA1c 对 RANKL 水平的影响，通过练习体力活动 | 其他：锻炼身体 跑步机行走：以 2.7 km.h-1 的速度以 0%、5% 和 10% 的坡度分 3 个阶段步行 3 分钟 |
| 无干预：G2 控制糖尿病（HbA1c 水平 <7%）。该小组将研究平衡糖尿病患者 RANKL 水平的自然过程。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- RANKL/OPG 水平 [时间范围：3 个月]RANKL/OPG 等级
次要结果测量 ：
- Sudoscan 测量 [时间范围：3 个月]Sudoscan 非侵入性地测量汗腺释放氯离子的能力，以响应手掌和脚底的电化学刺激，使用放置在手掌上的四个独立电极，汗腺密度最高的区域手、脚底汗腺密度高，
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
G1组：
- 18 至 70 岁的男性或女性患者，不经常进行体育锻炼（Baecke 评分 <10）
- 患有 2 型糖尿病至少 1 年的患者
- 接受二甲双胍 +/- SU +/- DPP4 抑制剂 +/- GLP1 类似物 +/- 胰岛素治疗的患者
- 患者在目前的治疗下平衡不足，HbA1c 水平 > 8.5%，持续 6 个月。
- 患者能够定期进行体育锻炼
- 在纳入前一年进行过动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病筛查测试的患者
- 在整个试验期间实施并监测有效避孕措施的育龄妇女
- 患者已同意参加研究并签署知情同意书
- 在 G1 组内，按年龄（≤65 岁或 > 65 岁）和 BMI（≤ 30 或 > 30）分层的受控 1:1 随机化将决定将患者纳入 G1A 组（校正 HbA1c）或 G1B （校正 HbA1c + 身体活动）。
G2组：
- 18 至 70 岁的男性或女性患者，不经常进行体育锻炼
- 患有 2 型糖尿病至少 1 年的患者
- 接受二甲双胍 +/- SU +/- DPP4 抑制剂 +/- GLP1 类似物 +/- 胰岛素治疗的患者
- 患者在目前的治疗下达到平衡，HbA1c 水平 <7%，持续 6 个月。
- 在整个试验期间实施并监测有效避孕措施的育龄妇女
- 患者已同意参加研究并签署知情同意书
- 在年龄（± 5 岁）、性别、糖尿病病程（± 2 年）和 BMI（± 2kg / m2）上与 G1 组中的最后一名患者匹配。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人: Dured DARDARI, MD | (33) 1 61 69 40 17 | dured.dardari@chsf.fr | |
| 联系人：卡罗琳·图尔特 | (33) 1 61 69 31 50 | caroline.tourte@chsf.fr |
地点
| 法国 | |
| 南弗朗西连中心医院 | |
| Corbeil-Essonnes, 法国, 91100 | |
| 联系人： Dured DARDARI, MD (33) 1 61 69 40 17 dured.dardari@chsf.fr | |
赞助商和合作者
南弗朗西连中心医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | RANKL/OPG 水平 [时间范围：3 个月] RANKL/OPG 等级 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | Sudoscan 测量 [时间范围：3 个月] Sudoscan 非侵入性地测量汗腺释放氯离子的能力，以响应手掌和脚底的电化学刺激，使用放置在手掌上的四个独立电极，汗腺密度最高的区域手、脚底汗腺密度高， | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 慢性高血糖快速正常化和适度体育锻炼对 II 型糖尿病患者“核因子-κB 配体/骨保护 (RANKL/OPG) 系统受体激活剂”的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 慢性高血糖快速正常化和适度体育锻炼对 II 型糖尿病患者“核因子-κB 配体/骨保护 (RANKL/OPG) 系统受体激活剂”的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 高血糖的快速正常化可导致称为糖尿病治疗诱发的神经病 (NITD) 的神经病。这种现象导致与神经末梢接触的过度血管化和炎症的存在。 在另一份糖尿病患者登记册中，观察到一种罕见的、破坏性的关节并发症，称为夏科神经关节病 (CN)。 CN 的病理生理学尚不完全清楚，但存在炎症和骨重塑标志物的激活、成骨细胞和破骨细胞系统的破坏、RANKL 系统（核因子-κB 配体的受体激活剂）及其拮抗剂骨孕素的激活。 OPG）。因此，炎症和外周血管过度形成似乎是上述两种病理（NITD 和 CN）之间的共同联系。我们已经确认慢性高血糖的快速纠正可以触发（不是系统地）NITD，但是这种快速纠正对 CN 出现的影响呢？此外，体育活动 (PA) 和锻炼长期以来一直被认为是预防和管理慢性病的基石，因为它们对各种疾病的临床参数产生有益影响。 PA的练习对骨质疏松症（一种RANKL水平特别高的疾病）有预防和治疗作用，所以理论上体育锻炼对CN的发展有预防作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病的并发症和神经关节病病理生理学 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：锻炼身体 跑步机行走：以 2.7 km.h-1 的速度以 0%、5% 和 10% 的坡度分 3 个阶段步行 3 分钟 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： G1组：
G2组：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893135 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IDRCB 2021-A00576-35 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南弗朗西连中心医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 南弗朗西连中心医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 南弗朗西连中心医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
高血糖的快速正常化可导致称为糖尿病治疗诱发的神经病 (NITD) 的神经病。这种现象导致与神经末梢接触的过度血管化和炎症的存在。
在另一份糖尿病患者登记册中，观察到一种罕见的、破坏性的关节并发症，称为夏科神经关节病 (CN)。 CN 的病理生理学尚不完全清楚，但存在炎症和骨重塑标志物的激活、成骨细胞和破骨细胞系统的破坏、RANKL 系统（核因子-κB 配体的受体激活剂）及其拮抗剂骨孕素的激活。 OPG）。因此，炎症和外周血管过度形成似乎是上述两种病理（NITD 和 CN）之间的共同联系。我们已经确认慢性高血糖的快速纠正可以触发（不是系统地）NITD，但是这种快速纠正对 CN 出现的影响呢？此外，体育活动 (PA) 和锻炼长期以来一直被认为是预防和管理慢性病的基石，因为它们对各种疾病的临床参数产生有益影响。 PA的练习对骨质疏松症（一种RANKL水平特别高的疾病）有预防和治疗作用，所以理论上体育锻炼对CN的发展有预防作用。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病的并发症和神经关节病病理生理学 | 其他：锻炼身体 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 慢性高血糖快速正常化和适度体育锻炼对 II 型糖尿病患者“核因子-κB 配体/骨保护 (RANKL/OPG) 系统受体激活剂”的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：G1A 6 个月内未控制的糖尿病（HbA1c> 8.5%）。为了评估快速校正 HbA1c 对 RANKL 水平的影响，无需进行体育锻炼 | |
| 实验：G1B 6 个月内未控制的糖尿病（HbA1c> 8.5%）。为了评估快速校正 HbA1c 对 RANKL 水平的影响，通过练习体力活动 | 其他：锻炼身体 跑步机行走：以 2.7 km.h-1 的速度以 0%、5% 和 10% 的坡度分 3 个阶段步行 3 分钟 |
| 无干预：G2 控制糖尿病（HbA1c 水平 <7%）。该小组将研究平衡糖尿病患者 RANKL 水平的自然过程。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- RANKL/OPG 水平 [时间范围：3 个月]RANKL/OPG 等级
次要结果测量 ：
- Sudoscan 测量 [时间范围：3 个月]Sudoscan 非侵入性地测量汗腺释放氯离子的能力，以响应手掌和脚底的电化学刺激，使用放置在手掌上的四个独立电极，汗腺密度最高的区域手、脚底汗腺密度高，
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
G1组：
- 18 至 70 岁的男性或女性患者，不经常进行体育锻炼（Baecke 评分 <10）
- 患有 2 型糖尿病至少 1 年的患者
- 接受二甲双胍 +/- SU +/- DPP4 抑制剂 +/- GLP1 类似物 +/- 胰岛素治疗的患者
- 患者在目前的治疗下平衡不足，HbA1c 水平 > 8.5%，持续 6 个月。
- 患者能够定期进行体育锻炼
- 在纳入前一年进行过动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病筛查测试的患者
- 在整个试验期间实施并监测有效避孕措施的育龄妇女
- 患者已同意参加研究并签署知情同意书
- 在 G1 组内，按年龄（≤65 岁或 > 65 岁）和 BMI（≤ 30 或 > 30）分层的受控 1:1 随机化将决定将患者纳入 G1A 组（校正 HbA1c）或 G1B （校正 HbA1c + 身体活动）。
G2组：
- 18 至 70 岁的男性或女性患者，不经常进行体育锻炼
- 患有 2 型糖尿病至少 1 年的患者
- 接受二甲双胍 +/- SU +/- DPP4 抑制剂 +/- GLP1 类似物 +/- 胰岛素治疗的患者
- 患者在目前的治疗下达到平衡，HbA1c 水平 <7%，持续 6 个月。
- 在整个试验期间实施并监测有效避孕措施的育龄妇女
- 患者已同意参加研究并签署知情同意书
- 在年龄（± 5 岁）、性别、糖尿病病程（± 2 年）和 BMI（± 2kg / m2）上与 G1 组中的最后一名患者匹配。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人: Dured DARDARI, MD | (33) 1 61 69 40 17 | dured.dardari@chsf.fr | |
| 联系人：卡罗琳·图尔特 | (33) 1 61 69 31 50 | caroline.tourte@chsf.fr |
地点
| 法国 | |
| 南弗朗西连中心医院 | |
| Corbeil-Essonnes, 法国, 91100 | |
| 联系人： Dured DARDARI, MD (33) 1 61 69 40 17 dured.dardari@chsf.fr | |
赞助商和合作者
南弗朗西连中心医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | RANKL/OPG 水平 [时间范围：3 个月] RANKL/OPG 等级 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | Sudoscan 测量 [时间范围：3 个月] Sudoscan 非侵入性地测量汗腺释放氯离子的能力，以响应手掌和脚底的电化学刺激，使用放置在手掌上的四个独立电极，汗腺密度最高的区域手、脚底汗腺密度高， | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 慢性高血糖快速正常化和适度体育锻炼对 II 型糖尿病患者“核因子-κB 配体/骨保护 (RANKL/OPG) 系统受体激活剂”的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 慢性高血糖快速正常化和适度体育锻炼对 II 型糖尿病患者“核因子-κB 配体/骨保护 (RANKL/OPG) 系统受体激活剂”的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 高血糖的快速正常化可导致称为糖尿病治疗诱发的神经病 (NITD) 的神经病。这种现象导致与神经末梢接触的过度血管化和炎症的存在。 在另一份糖尿病患者登记册中，观察到一种罕见的、破坏性的关节并发症，称为夏科神经关节病 (CN)。 CN 的病理生理学尚不完全清楚，但存在炎症和骨重塑标志物的激活、成骨细胞和破骨细胞系统的破坏、RANKL 系统（核因子-κB 配体的受体激活剂）及其拮抗剂骨孕素的激活。 OPG）。因此，炎症和外周血管过度形成似乎是上述两种病理（NITD 和 CN）之间的共同联系。我们已经确认慢性高血糖的快速纠正可以触发（不是系统地）NITD，但是这种快速纠正对 CN 出现的影响呢？此外，体育活动 (PA) 和锻炼长期以来一直被认为是预防和管理慢性病的基石，因为它们对各种疾病的临床参数产生有益影响。 PA的练习对骨质疏松症（一种RANKL水平特别高的疾病）有预防和治疗作用，所以理论上体育锻炼对CN的发展有预防作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病的并发症和神经关节病病理生理学 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：锻炼身体 跑步机行走：以 2.7 km.h-1 的速度以 0%、5% 和 10% 的坡度分 3 个阶段步行 3 分钟 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： G1组：
G2组：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04893135 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IDRCB 2021-A00576-35 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南弗朗西连中心医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 南弗朗西连中心医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 南弗朗西连中心医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
