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出境医 / 临床实验 / 一项收集帕金森病患者生物样本的非干预性研究

一项收集帕金森病患者生物样本的非干预性研究

研究描述
简要总结:
本研究旨在收集、分析和保存 LRRK2 相关帕金森病患者的生物样本,以发现和开发新的治疗方法和新的生物标志物。

状况或疾病
帕金森综合症

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 200 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:一项多中心、非干预性 0 期研究,用于收集帕金森病患者的生物样本。
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2022 年 6 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
组/队列
LRRK2 突变 PD
G2019S 突变患者
LRRK2 野生型 PD 低负荷
基因修饰物负担低的患者
LRRK2 野生型 高负担
基因修饰物负担高的患者
结果措施
主要结果测量
  1. 基因标记 [时间范围:1 天]
    检测帕金森病患者的 LRRK2 突变;识别具有潜在遗传修饰符的患者


生物样本保留:带有 DNA 的样本
全血、尿液、脑脊液

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 40 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
这项多中心的全球临床研究将招募帕金森病患者。
标准

纳入标准:

  • 男或女≥40
  • 帕金森病的临床诊断符合英国脑库标准和改良的 Hoehn 和 Yahr I、II 或 III 期处于“关闭”状态;
  • 愿意接受神经基因分型小组的基因检测; - 如果正在接受帕金森病治疗,必须在第 1 天之前服用稳定剂量的抗帕金森病药物至少 30 天;
  • 如果在第 1 天服用他汀类药物、贝特类药物、抗精神病药或抗惊厥药,则必须稳定服用至少 30 天的剂量,并且在剩余的研究中不太可能需要改变剂量;

排除标准:

  • 在筛选后的 6 个月内,任何重大疾病或不稳定的医疗状况,在研究者或发起人看来,可能会干扰受试者遵守研究程序或遵守研究限制的能力。
  • 诊断除帕金森病以外的重要中枢神经系统疾病(例如,亨廷顿病额颞叶痴呆多发梗塞性痴呆、正常压力脑积水多系统萎缩进行性核上性麻痹、药物诱发的帕金森病阿尔茨海默病
  • 中风史;
  • 在第 1 天前的 6 个月内,除儿童时期的热性惊厥外,有癫痫或癫痫病史,或任何癫痫发作或意外的意识丧失(例如,晕厥);
  • 有残余神经功能缺损的外伤性脑损伤史; -如果在研究期间服用抗帕金森病药物并且可能需要改变抗帕金森病药物;
  • 在第 1 天前 30 天内已知的活动性传染病或活动性感染;
  • 第 1 天前 21 天内的任何疫苗接种;
  • 目前正在或计划在研究期间服用抗凝药物或抗血小板药物;
  • 对利多卡因(木卡因)或其衍生物过敏或任何其他 LP 禁忌症;
  • 任何其他可能干扰研究进行或治疗可能会干扰研究进行的情况,或者在研究人员看来,通过参与研究会不可接受地增加受试者的风险; - 第 1 天前 14 天内服用的任何全身性糖皮质激素或第 1 天前 4 天内服用的非甾体抗炎药;
  • 在第 1 天之前的 30 天内接受过血液制品;
  • 在第 1 天之前的 30 天内献血。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床运营副总裁8477693016 suresh.dheerendra@neuron23.com

地点
位置信息布局表
美国,密歇根州
探索研究所
法明顿山,密歇根州,美国,48334
赞助商和合作者
Neuron23 Inc.
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计学习开始日期2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
基因标记 [时间范围:1 天]
检测帕金森病患者的 LRRK2 突变;识别具有潜在遗传修饰符的患者
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题一项收集帕金森病患者生物样本的非干预性研究
官方名称一项多中心、非干预性 0 期研究,用于收集帕金森病患者的生物样本。
简要总结本研究旨在收集、分析和保存 LRRK2 相关帕金森病患者的生物样本,以发现和开发新的治疗方法和新的生物标志物。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留:带有 DNA 的样本
描述:
全血、尿液、脑脊液
抽样方法非概率样本
研究人群这项多中心的全球临床研究将招募帕金森病患者。
状况帕金森综合症
干涉不提供
研究组/队列
  • LRRK2 突变 PD
    G2019S 突变患者
  • LRRK2 野生型 PD 低负荷
    基因修饰物负担低的患者
  • LRRK2 野生型 高负担
    基因修饰物负担高的患者
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月18日)
200
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男或女≥40
  • 帕金森病的临床诊断符合英国脑库标准和改良的 Hoehn 和 Yahr I、II 或 III 期处于“关闭”状态;
  • 愿意接受神经基因分型小组的基因检测; - 如果正在接受帕金森病治疗,必须在第 1 天之前服用稳定剂量的抗帕金森病药物至少 30 天;
  • 如果在第 1 天服用他汀类药物、贝特类药物、抗精神病药或抗惊厥药,则必须稳定服用至少 30 天的剂量,并且在剩余的研究中不太可能需要改变剂量;

排除标准:

  • 在筛选后的 6 个月内,任何重大疾病或不稳定的医疗状况,在研究者或发起人看来,可能会干扰受试者遵守研究程序或遵守研究限制的能力。
  • 诊断除帕金森病以外的重要中枢神经系统疾病(例如,亨廷顿病额颞叶痴呆多发梗塞性痴呆、正常压力脑积水多系统萎缩进行性核上性麻痹、药物诱发的帕金森病阿尔茨海默病
  • 中风史;
  • 在第 1 天前的 6 个月内,除儿童时期的热性惊厥外,有癫痫或癫痫病史,或任何癫痫发作或意外的意识丧失(例如,晕厥);
  • 有残余神经功能缺损的外伤性脑损伤史; -如果在研究期间服用抗帕金森病药物并且可能需要改变抗帕金森病药物;
  • 在第 1 天前 30 天内已知的活动性传染病或活动性感染;
  • 第 1 天前 21 天内的任何疫苗接种;
  • 目前正在或计划在研究期间服用抗凝药物或抗血小板药物;
  • 对利多卡因(木卡因)或其衍生物过敏或任何其他 LP 禁忌症;
  • 任何其他可能干扰研究进行或治疗可能会干扰研究进行的情况,或者在研究人员看来,通过参与研究会不可接受地增加受试者的风险; - 第 1 天前 14 天内服用的任何全身性糖皮质激素或第 1 天前 4 天内服用的非甾体抗炎药;
  • 在第 1 天之前的 30 天内接受过血液制品;
  • 在第 1 天之前的 30 天内献血。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄40 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:临床运营副总裁8477693016 suresh.dheerendra@neuron23.com
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04893083
其他研究 ID 号N23-PD-001
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Neuron23 Inc.
研究赞助商Neuron23 Inc.
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户Neuron23 Inc.
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
本研究旨在收集、分析和保存 LRRK2 相关帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的生物样本,以发现和开发新的治疗方法和新的生物标志物。

状况或疾病
帕金森综合症

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 200 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:一项多中心、非干预性 0 期研究,用于收集帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的生物样本。
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2022 年 6 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
组/队列
LRRK2 突变 PD
G2019S 突变患者
LRRK2 野生型 PD 低负荷
基因修饰物负担低的患者
LRRK2 野生型 高负担
基因修饰物负担高的患者
结果措施
主要结果测量
  1. 基因标记 [时间范围:1 天]
    检测帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的 LRRK2 突变;识别具有潜在遗传修饰符的患者


生物样本保留:带有 DNA 的样本
全血、尿液、脑脊液

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 40 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
这项多中心的全球临床研究将招募帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者。
标准

纳入标准:

  • 男或女≥40
  • 帕金森病' target='_blank'>帕金森病的临床诊断符合英国脑库标准和改良的 Hoehn 和 Yahr I、II 或 III 期处于“关闭”状态;
  • 愿意接受神经基因分型小组的基因检测; - 如果正在接受帕金森病' target='_blank'>帕金森病治疗,必须在第 1 天之前服用稳定剂量的抗帕金森病' target='_blank'>帕金森病药物至少 30 天;
  • 如果在第 1 天服用他汀类药物、贝特类药物、抗精神病药或抗惊厥药,则必须稳定服用至少 30 天的剂量,并且在剩余的研究中不太可能需要改变剂量;

排除标准:

  • 在筛选后的 6 个月内,任何重大疾病或不稳定的医疗状况,在研究者或发起人看来,可能会干扰受试者遵守研究程序或遵守研究限制的能力。
  • 诊断除帕金森病' target='_blank'>帕金森病以外的重要中枢神经系统疾病(例如,亨廷顿病额颞叶痴呆多发梗塞性痴呆、正常压力脑积水多系统萎缩进行性核上性麻痹、药物诱发的帕金森病' target='_blank'>帕金森病阿尔茨海默病
  • 中风史;
  • 在第 1 天前的 6 个月内,除儿童时期的热性惊厥外,有癫痫或癫痫病史,或任何癫痫发作或意外的意识丧失(例如,晕厥);
  • 有残余神经功能缺损的外伤性脑损伤史; -如果在研究期间服用抗帕金森病' target='_blank'>帕金森病药物并且可能需要改变抗帕金森病' target='_blank'>帕金森病药物;
  • 在第 1 天前 30 天内已知的活动性传染病或活动性感染;
  • 第 1 天前 21 天内的任何疫苗接种;
  • 目前正在或计划在研究期间服用抗凝药物或抗血小板药物;
  • 利多卡因木卡因)或其衍生物过敏或任何其他 LP 禁忌症;
  • 任何其他可能干扰研究进行或治疗可能会干扰研究进行的情况,或者在研究人员看来,通过参与研究会不可接受地增加受试者的风险; - 第 1 天前 14 天内服用的任何全身性糖皮质激素或第 1 天前 4 天内服用的非甾体抗炎药;
  • 在第 1 天之前的 30 天内接受过血液制品;
  • 在第 1 天之前的 30 天内献血。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床运营副总裁8477693016 suresh.dheerendra@neuron23.com

地点
位置信息布局表
美国,密歇根州
探索研究所
法明顿山,密歇根州,美国,48334
赞助商和合作者
Neuron23 Inc.
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 12 日
首次发布日期2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计学习开始日期2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
基因标记 [时间范围:1 天]
检测帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的 LRRK2 突变;识别具有潜在遗传修饰符的患者
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题一项收集帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者生物样本的非干预性研究
官方名称一项多中心、非干预性 0 期研究,用于收集帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的生物样本。
简要总结本研究旨在收集、分析和保存 LRRK2 相关帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的生物样本,以发现和开发新的治疗方法和新的生物标志物。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留:带有 DNA 的样本
描述:
全血、尿液、脑脊液
抽样方法非概率样本
研究人群这项多中心的全球临床研究将招募帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者。
状况帕金森综合症
干涉不提供
研究组/队列
  • LRRK2 突变 PD
    G2019S 突变患者
  • LRRK2 野生型 PD 低负荷
    基因修饰物负担低的患者
  • LRRK2 野生型 高负担
    基因修饰物负担高的患者
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月18日)
200
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 男或女≥40
  • 帕金森病' target='_blank'>帕金森病的临床诊断符合英国脑库标准和改良的 Hoehn 和 Yahr I、II 或 III 期处于“关闭”状态;
  • 愿意接受神经基因分型小组的基因检测; - 如果正在接受帕金森病' target='_blank'>帕金森病治疗,必须在第 1 天之前服用稳定剂量的抗帕金森病' target='_blank'>帕金森病药物至少 30 天;
  • 如果在第 1 天服用他汀类药物、贝特类药物、抗精神病药或抗惊厥药,则必须稳定服用至少 30 天的剂量,并且在剩余的研究中不太可能需要改变剂量;

排除标准:

  • 在筛选后的 6 个月内,任何重大疾病或不稳定的医疗状况,在研究者或发起人看来,可能会干扰受试者遵守研究程序或遵守研究限制的能力。
  • 诊断除帕金森病' target='_blank'>帕金森病以外的重要中枢神经系统疾病(例如,亨廷顿病额颞叶痴呆多发梗塞性痴呆、正常压力脑积水多系统萎缩进行性核上性麻痹、药物诱发的帕金森病' target='_blank'>帕金森病阿尔茨海默病
  • 中风史;
  • 在第 1 天前的 6 个月内,除儿童时期的热性惊厥外,有癫痫或癫痫病史,或任何癫痫发作或意外的意识丧失(例如,晕厥);
  • 有残余神经功能缺损的外伤性脑损伤史; -如果在研究期间服用抗帕金森病' target='_blank'>帕金森病药物并且可能需要改变抗帕金森病' target='_blank'>帕金森病药物;
  • 在第 1 天前 30 天内已知的活动性传染病或活动性感染;
  • 第 1 天前 21 天内的任何疫苗接种;
  • 目前正在或计划在研究期间服用抗凝药物或抗血小板药物;
  • 利多卡因木卡因)或其衍生物过敏或任何其他 LP 禁忌症;
  • 任何其他可能干扰研究进行或治疗可能会干扰研究进行的情况,或者在研究人员看来,通过参与研究会不可接受地增加受试者的风险; - 第 1 天前 14 天内服用的任何全身性糖皮质激素或第 1 天前 4 天内服用的非甾体抗炎药;
  • 在第 1 天之前的 30 天内接受过血液制品;
  • 在第 1 天之前的 30 天内献血。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄40 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:临床运营副总裁8477693016 suresh.dheerendra@neuron23.com
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04893083
其他研究 ID 号N23-PD-001
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Neuron23 Inc.
研究赞助商Neuron23 Inc.
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户Neuron23 Inc.
验证日期2021 年 5 月