• 客观缓解率 (ORR) [时间范围：12 个月]
  将根据修改后的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 临床试验组标准 (ACTG) 标准进行评估。
• 响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多 1 年]
  将在获得部分反应或更好的受试者中进行测量，并定义为从治疗的前 48 周内的最佳反应到疾病进展或审查的时间。 Kaplan Meier 生存估计将针对这些生存终点中的每一个构建，并具有 95% 的置信区间 (CI)，所有参与者在开始治疗后长达 1 年。
• 无进展生存期 (PFS) [时间范围：从第一剂 NT-I7 给药到疾病进展或死亡或审查，评估长达 1 年]
  将为所有参与者的治疗开始后长达 1 年，针对这些生存终点中的每一个构建 Kaplan Meier 生存估计值，具有 95% 的 CI。
• 总生存期 (OS) [时间范围：从第一剂 NT-I7 给药到死亡或审查，评估长达 1 年]
  将为所有参与者的治疗开始后长达 1 年，针对这些生存终点中的每一个构建 Kaplan Meier 生存估计值，具有 95% 的 CI。
• 血液中 CD4+ 和 CD8+ T 细胞的动力学，以及肿瘤内的水平和表型 [时间范围：在最后一剂 NT-I7 后长达 15 个月]
• NT-I7 的免疫原性 [时间范围：在最后一剂 NT-I7 后长达 15 个月]
  将总结开发中和抗体的参与者比例。

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者在第 1 天接受 efineptakin alfa 肌内注射 (IM)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 12 周重复循环最多 4 个周期。

完成研究治疗后，患者在第 7 天进行随访，然后每 12 周随访 15 个月。

• 与艾滋病相关的卡波西肉瘤
• 艾滋病毒感染
• 卡波西肉瘤

纳入标准：

• 患者必须有组织学证实的卡波西肉瘤
• 患者必须有可评估的疾病。注意：将使用免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 临床试验组 (ACTG) 肿瘤学委员会对 KS 的分期和反应定义的修改版本（与国家癌症研究所 [NCI] 研究一致）评估卡波西肉瘤
• 既往治疗次数或疾病分期没有上限或下限
• HIV 阳性患者在入组前必须接受有效的抗逆转录病毒 (ART) 治疗至少 3 个月，且持续性 KS 会因 T1 疾病或 T0 疾病而影响生活质量，且仅靠 ART 的疾病消退不充分
• HIV 阳性患者必须具有不可检测的 HIV 病毒载量 =< 40 拷贝/mL，使用食品和药物管理局 (FDA) 批准的商业测定法测量，检测下限介于 =< 20 拷贝/mL 和 =< 40 拷贝/mL

• 内脏受累的患者必须：

  • 符合其他资格标准
  • 有任何/所有相关的肿瘤相关症状=<不良事件通用术语标准（CTCAE）标准的2级；和/或
  • 不需要立即干预（例如，口腔 KS 的轻度渗出不是排除标准）
• 患者必须在治疗开始前 28 天提供新获得的肿瘤病灶的核心、穿孔或切除活检。如果认为治疗前活检不安全或技术上不可行，则允许在筛选后 1 年内获得存档肿瘤样本
• 患者在签署知情同意书之日必须 >= 18 岁。由于目前没有关于在 18 岁以下患者中使用 NT-I7 的剂量或不良事件数据，儿童被排除在本研究之外，但将有资格参加未来的儿科试验
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• 白细胞 >= 2,500/mcL
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 血红蛋白 >= 9/dL
• 总胆红素 = < 1.5 机构正常上限 (ULN) 或 < 3 x 吉尔伯特综合征或 HIV 蛋白酶抑制剂的机构 ULN
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构 ULN
• Cockcroft-Gault 的肌酐 =< 2 x 机构 ULN 或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2。如果 Cockcroft-Gault 的肌酐清除率 < 30 并阻止患者参加试验，则可以根据治疗医师的判断获得 24 小时尿肌酐清除率并将其用作金标准
• 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染患者必须接受抑制性抗病毒治疗
• 由于先前的治疗或自然消退，有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的患者必须具有检测不到的 HCV 病毒载量
• 有生育能力的女性患者必须在接受第一剂研究药物前 72 小时内尿液或血清妊娠试验呈阴性。如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
• NT-I7 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。出于这个原因，并且因为 NT-I7 可能对怀孕产生不利影响并对人类胎儿构成风险，有生育能力的女性和男性必须同意在怀孕前采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。进入研究、参与研究的持续时间以及最后一剂研究治疗后的 90 天。如果女性在她或她的伴侣参与本研究时怀孕或怀疑她怀孕，她应立即通知她的主治医生。接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间和 NT-I7 给药完成后 90 天内采取适当的避孕措施
• 理解能力和签署书面知情同意书的意愿

排除标准：

• 在开始研究治疗前 2 周内接受过 HIV 化疗、放疗或 ART 以外的其他 KS 定向治疗的患者
• 因先前治疗而未从免疫相关不良事件中恢复的患者（即残留毒性 > 1 级），但补充左旋甲状腺素治疗的甲状腺功能减退症除外
• 在开始研究治疗前 4 周内接受过任何其他研究药物治疗的患者
• 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体过敏的患者
• 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史的患者
• 在开始研究治疗前 6 周内接受过全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素 [IFN]-α 或白介素 [IL]-2、泊马度胺或免疫检查点抑制剂）治疗的患者

• 在开始研究治疗前 2 周内接受过全身免疫抑制药物（包括但不限于强的松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 [抗 TNF] 药物）治疗的患者

  • 接受过急性、低剂量、全身性免疫抑制药物治疗（例如，一次性地塞米松治疗恶心）的患者可以入组；
  • 允许对直立性低血压或肾上腺皮质功能不全的患者使用吸入性皮质类固醇和盐皮质激素（例如氟氢可的松）

• 有自身免疫性疾病病史或风险的患者，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、贝尔麻痹、格林巴利综合征、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、自身免疫性甲状腺疾病、血管炎或肾小球肾炎。注意：以下内容不具有排他性：

  • 存在自身免疫性疾病的实验室证据（例如，抗核抗体 (ANA) 滴度阳性或狼疮抗凝物）且无相关症状
  • 白癜风或其他形式的色素脱失疾病的临床证据
  • 不影响主要器官功能的轻度自身免疫（例如，局限性银屑病）
• 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于症状性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、心律失常、近期心肌梗塞（最近 6 个月内）。已知有心脏毒性药物（包括蒽环类药物）治疗史的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估
• 限制遵守研究要求的精神疾病/社会情况
• 孕妇被排除在这项研究之外，因为 NT-I7 对发育中的人类胎儿的影响是未知的。由于母亲接受 NT-I7 治疗后哺乳婴儿发生不良事件的风险未知但有潜在风险，因此如果母亲接受 NT-I7 治疗，应停止母乳喂养
• 有实体器官或同种异体干细胞移植史的患者
• 仅 ART 持续 KS 消退的患者。允许病情稳定
• 需要积极治疗的既往或并发恶性肿瘤患者
• 活动性结核病患者
• 有特发性肺纤维化、肺炎（包括药物诱发）、机化性肺炎（闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎等）病史或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎的证据的患者。允许有放射野放射性肺炎（纤维化）病史

• 客观缓解率 (ORR) [时间范围：12 个月]
  将根据修改后的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 临床试验组标准 (ACTG) 标准进行评估。
• 响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多 1 年]
  将在获得部分反应或更好的受试者中进行测量，并定义为从治疗的前 48 周内的最佳反应到疾病进展或审查的时间。 Kaplan Meier 生存估计将针对这些生存终点中的每一个构建，并具有 95% 的置信区间 (CI)，所有参与者在开始治疗后长达 1 年。
• 无进展生存期 (PFS) [时间范围：从第一剂 NT-I7 给药到疾病进展或死亡或审查，评估长达 1 年]
  将为所有参与者的治疗开始后长达 1 年，针对这些生存终点中的每一个构建 Kaplan Meier 生存估计值，具有 95% 的 CI。
• 总生存期 (OS) [时间范围：从第一剂 NT-I7 给药到死亡或审查，评估长达 1 年]
  将为所有参与者的治疗开始后长达 1 年，针对这些生存终点中的每一个构建 Kaplan Meier 生存估计值，具有 95% 的 CI。
• 血液中 CD4+ 和 CD8+ T 细胞的动力学，以及肿瘤内的水平和表型 [时间范围：在最后一剂 NT-I7 后长达 15 个月]
• NT-I7 的免疫原性 [时间范围：在最后一剂 NT-I7 后长达 15 个月]
  将总结开发中和抗体的参与者比例。

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者在第 1 天接受 efineptakin alfa 肌内注射 (IM)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 12 周重复循环最多 4 个周期。

完成研究治疗后，患者在第 7 天进行随访，然后每 12 周随访 15 个月。

• 与艾滋病相关的卡波西肉瘤
• 艾滋病毒感染
• 卡波西肉瘤

纳入标准：

• 患者必须有组织学证实的卡波西肉瘤
• 患者必须有可评估的疾病。注意：将使用免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 临床试验组 (ACTG) 肿瘤学委员会对 KS 的分期和反应定义的修改版本（与国家癌症研究所 [NCI] 研究一致）评估卡波西肉瘤
• 既往治疗次数或疾病分期没有上限或下限
• HIV 阳性患者在入组前必须接受有效的抗逆转录病毒 (ART) 治疗至少 3 个月，且持续性 KS 会因 T1 疾病或 T0 疾病而影响生活质量，且仅靠 ART 的疾病消退不充分
• HIV 阳性患者必须具有不可检测的 HIV 病毒载量 =< 40 拷贝/mL，使用食品和药物管理局 (FDA) 批准的商业测定法测量，检测下限介于 =< 20 拷贝/mL 和 =< 40 拷贝/mL

• 内脏受累的患者必须：

  • 符合其他资格标准
  • 有任何/所有相关的肿瘤相关症状=<不良事件通用术语标准（CTCAE）标准的2级；和/或
  • 不需要立即干预（例如，口腔 KS 的轻度渗出不是排除标准）
• 患者必须在治疗开始前 28 天提供新获得的肿瘤病灶的核心、穿孔或切除活检。如果认为治疗前活检不安全或技术上不可行，则允许在筛选后 1 年内获得存档肿瘤样本
• 患者在签署知情同意书之日必须 >= 18 岁。由于目前没有关于在 18 岁以下患者中使用 NT-I7 的剂量或不良事件数据，儿童被排除在本研究之外，但将有资格参加未来的儿科试验
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• 白细胞 >= 2,500/mcL
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 血红蛋白 >= 9/dL
• 总胆红素 = < 1.5 机构正常上限 (ULN) 或 < 3 x 吉尔伯特综合征或 HIV 蛋白酶抑制剂的机构 ULN
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构 ULN
• Cockcroft-Gault 的肌酐 =< 2 x 机构 ULN 或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2。如果 Cockcroft-Gault 的肌酐清除率 < 30 并阻止患者参加试验，则可以根据治疗医师的判断获得 24 小时尿肌酐清除率并将其用作金标准
• 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染患者必须接受抑制性抗病毒治疗
• 由于先前的治疗或自然消退，有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的患者必须具有检测不到的 HCV 病毒载量
• 有生育能力的女性患者必须在接受第一剂研究药物前 72 小时内尿液或血清妊娠试验呈阴性。如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
• NT-I7 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。出于这个原因，并且因为 NT-I7 可能对怀孕产生不利影响并对人类胎儿构成风险，有生育能力的女性和男性必须同意在怀孕前采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。进入研究、参与研究的持续时间以及最后一剂研究治疗后的 90 天。如果女性在她或她的伴侣参与本研究时怀孕或怀疑她怀孕，她应立即通知她的主治医生。接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间和 NT-I7 给药完成后 90 天内采取适当的避孕措施
• 理解能力和签署书面知情同意书的意愿

排除标准：

• 在开始研究治疗前 2 周内接受过 HIV 化疗、放疗或 ART 以外的其他 KS 定向治疗的患者
• 因先前治疗而未从免疫相关不良事件中恢复的患者（即残留毒性 > 1 级），但补充左旋甲状腺素治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症除外
• 在开始研究治疗前 4 周内接受过任何其他研究药物治疗的患者
• 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体过敏的患者
• 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史的患者
• 在开始研究治疗前 6 周内接受过全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素 [IFN]-α 或白介素 [IL]-2、泊马度胺或免疫检查点抑制剂）治疗的患者

• 在开始研究治疗前 2 周内接受过全身免疫抑制药物（包括但不限于强的松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 [抗 TNF] 药物）治疗的患者

  • 接受过急性、低剂量、全身性免疫抑制药物治疗（例如，一次性地塞米松治疗恶心）的患者可以入组；
  • 允许对直立性低血压或肾上腺皮质功能不全的患者使用吸入性皮质类固醇和盐皮质激素（例如氟氢可的松）

• 有自身免疫性疾病病史或风险的患者，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、贝尔麻痹、格林巴利综合征、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、自身免疫性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病、血管炎或肾小球肾炎。注意：以下内容不具有排他性：

  • 存在自身免疫性疾病的实验室证据（例如，抗核抗体 (ANA) 滴度阳性或狼疮抗凝物）且无相关症状
  • 白癜风或其他形式的色素脱失疾病的临床证据
  • 不影响主要器官功能的轻度自身免疫（例如，局限性银屑病）
• 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于症状性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、心律失常、近期心肌梗塞（最近 6 个月内）。已知有心脏毒性药物（包括蒽环类药物）治疗史的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估
• 限制遵守研究要求的精神疾病/社会情况
• 孕妇被排除在这项研究之外，因为 NT-I7 对发育中的人类胎儿的影响是未知的。由于母亲接受 NT-I7 治疗后哺乳婴儿发生不良事件的风险未知但有潜在风险，因此如果母亲接受 NT-I7 治疗，应停止母乳喂养
• 有实体器官或同种异体干细胞移植史的患者
• 仅 ART 持续 KS 消退的患者。允许病情稳定
• 需要积极治疗的既往或并发恶性肿瘤患者
• 活动性结核病患者
• 有特发性肺纤维化、肺炎（包括药物诱发）、机化性肺炎（闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎等）病史或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎的证据的患者。允许有放射野放射性肺炎（纤维化）病史