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出境医 / 临床实验 / 用于在结肠镜检查中识别腺瘤的 TXI (TRACK)
用于在结肠镜检查中识别腺瘤的 TXI (TRACK)
研究描述
简要总结：
这两个平行组、随机、多中心试验旨在评估 TXI 在腺瘤检测方面是否优于 WLI 内窥镜检查。次要目标将是先进的腺瘤检出率、锯齿状息肉/腺瘤检出率，以及手术变量，如停药时间。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠息肉 | 诊断测试：TXI 光成像诊断测试：WLI 成像 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 800人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 纹理和颜色增强成像 (TXI) 与标准白光 (WLI) 结肠镜检查用于结直肠腺瘤检测：多中心、随机、试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TXI（TXI组） 使用 TXI 灯进行正常结肠镜检查的手臂 | 诊断测试：TXI 光成像 使用 TXI 成像的标准结肠镜检查 |
| 有源比较器：WLI（白光成像组） 使用标准白光进行正常结肠镜检查的手臂 | 诊断测试：WLI 成像 使用白光成像的标准结肠镜检查 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 腺瘤检出率 (ADR) [时间范围：1 年]至少有一个腺瘤的参与者比例（每名患者分析）
次要结果测量 ：
- 高级 ADR [时间范围：1 年]作为每名患者分析中至少患有一个晚期腺瘤的参与者比例
- 每个受试者的息肉、腺瘤、晚期腺瘤和无蒂锯齿状息肉 (SSP) [时间范围：1 年]每组检测到的病变总数除以参与者总数（每个息肉分析）
- 近端和扁平腺瘤检出率[时间范围：1年]每组检测到的病变总数除以参与者总数（每个息肉分析）
- 提款时间[时间范围：1年]从盲肠检查开始到结肠镜从患者体内取出的时间。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：朱利奥·安东内利 | +393391973276 | giulio.antonelli@uniroma1.it |
地点
| 意大利 | |
| Ospedale Dei Castelli | 招聘 |
| 阿里西亚, 罗马, 意大利, 00040 | |
| 联系人：朱利奥·安东内利，医学博士 +393391973276 | |
赞助商和合作者
罗马大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 腺瘤检出率 (ADR) [时间范围：1 年] 至少有一个腺瘤的参与者比例（每名患者分析） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TXI 用于结肠镜检查中识别腺瘤 | ||||
| 官方名称ICMJE | 纹理和颜色增强成像 (TXI) 与标准白光 (WLI) 结肠镜检查用于结直肠腺瘤检测：多中心、随机、试验 | ||||
| 简要总结 | 这两个平行组、随机、多中心试验旨在评估 TXI 在腺瘤检测方面是否优于 WLI 内窥镜检查。次要目标将是先进的腺瘤检出率、锯齿状息肉/腺瘤检出率，以及手术变量，如停药时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 大肠息肉 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 800 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 所有 40 岁以上的患者接受结肠镜检查进行初步筛查、粪便免疫化学测试 (FIT) +、息肉切除术后监测 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892966 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TRACK_GA | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Giulio Antonelli，罗马大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 罗马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 罗马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这两个平行组、随机、多中心试验旨在评估 TXI 在腺瘤检测方面是否优于 WLI 内窥镜检查。次要目标将是先进的腺瘤检出率、锯齿状息肉/腺瘤检出率，以及手术变量，如停药时间。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大肠息肉 | 诊断测试：TXI 光成像诊断测试：WLI 成像 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 800人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 纹理和颜色增强成像 (TXI) 与标准白光 (WLI) 结肠镜检查用于结直肠腺瘤检测：多中心、随机、试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TXI（TXI组） 使用 TXI 灯进行正常结肠镜检查的手臂 | 诊断测试：TXI 光成像 使用 TXI 成像的标准结肠镜检查 |
| 有源比较器：WLI（白光成像组） 使用标准白光进行正常结肠镜检查的手臂 | 诊断测试：WLI 成像 使用白光成像的标准结肠镜检查 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 腺瘤检出率 (ADR) [时间范围：1 年]至少有一个腺瘤的参与者比例（每名患者分析）
次要结果测量 ：
- 高级 ADR [时间范围：1 年]作为每名患者分析中至少患有一个晚期腺瘤的参与者比例
- 每个受试者的息肉、腺瘤、晚期腺瘤和无蒂锯齿状息肉 (SSP) [时间范围：1 年]每组检测到的病变总数除以参与者总数（每个息肉分析）
- 近端和扁平腺瘤检出率[时间范围：1年]每组检测到的病变总数除以参与者总数（每个息肉分析）
- 提款时间[时间范围：1年]从盲肠检查开始到结肠镜从患者体内取出的时间。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：朱利奥·安东内利 | +393391973276 | giulio.antonelli@uniroma1.it |
地点
| 意大利 | |
| Ospedale Dei Castelli | 招聘 |
| 阿里西亚, 罗马, 意大利, 00040 | |
| 联系人：朱利奥·安东内利，医学博士 +393391973276 | |
赞助商和合作者
罗马大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 腺瘤检出率 (ADR) [时间范围：1 年] 至少有一个腺瘤的参与者比例（每名患者分析） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TXI 用于结肠镜检查中识别腺瘤 | ||||
| 官方名称ICMJE | 纹理和颜色增强成像 (TXI) 与标准白光 (WLI) 结肠镜检查用于结直肠腺瘤检测：多中心、随机、试验 | ||||
| 简要总结 | 这两个平行组、随机、多中心试验旨在评估 TXI 在腺瘤检测方面是否优于 WLI 内窥镜检查。次要目标将是先进的腺瘤检出率、锯齿状息肉/腺瘤检出率，以及手术变量，如停药时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 大肠息肉 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 800 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 所有 40 岁以上的患者接受结肠镜检查进行初步筛查、粪便免疫化学测试 (FIT) +、息肉切除术后监测 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892966 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TRACK_GA | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Giulio Antonelli，罗马大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 罗马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 罗马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
