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出境医 / 临床实验 / 使用虚拟现实来减少接受脊柱侧弯手术的青少年的吗啡消费 (ViRAgeSS)
使用虚拟现实来减少接受脊柱侧弯手术的青少年的吗啡消费 (ViRAgeSS)
研究描述
简要总结：
目的是评估虚拟现实课程与常规管理的关联对 13 至 18 岁接受脊柱侧弯手术的青少年术后吗啡累积消耗量的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱侧弯 | 设备：虚拟现实 (VR) 技术药物：镇痛协议 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 102人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 使用虚拟现实来减少接受脊柱侧弯手术的青少年的吗啡消耗量：一项前瞻性随机开放标签研究。脊柱手术镇痛的虚拟现实 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟现实组 接受过脊柱侧弯手术的 13 至 18 岁青少年 | 设备：虚拟现实（VR）技术 将使用来自中国制造商 Pico 的“PICO G2 4k”头盔，这是一款自主虚拟现实头盔。 会议提出了最后 20 分钟的“儿童疼痛”协议。青少年将能够选择他的宇宙（森林、海滩、山脉、水生、太空）、伴随他的声音（男人、女人、无）、音乐疗法的声音环境（6 种可供选择）。 实验组中的每位患者都受益于虚拟现实程序，包括从术后第一天到术后第三天在继续护理病房逗留期间每天两次的课程。每次会议均由疼痛小组的一名麻醉护士提出并接受正确使用设备的培训。该虚拟现实程序将添加到实验组的标准镇痛方案中。 药物：镇痛方案 随机分配到“对照组”的患者在术后接受该科室的常规镇痛方案。 |
| 主动比较器：对照组 接受过脊柱侧弯手术的 13 至 18 岁青少年 | 药物：镇痛方案 随机分配到“对照组”的患者在术后接受该科室的常规镇痛方案。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 每个参与者消耗的吗啡累积量 (mg)。 [时间范围：术后第1天至第3天]
次要结果测量 ：
- 按 1 到 10 的等级评估疼痛强度。 [时间范围：术后第 3 天]患者将以 1 到 10 的等级评估他的疼痛，1 表示非常轻微的疼痛到 10 表示非常强烈的疼痛。
- 以 1 到 10 的等级评估最大疼痛水平 [时间范围：从术后第 1 天到第 6 天]患者将以 1 到 10 的等级评估他的疼痛，1 表示非常轻微的疼痛到 10 表示非常强烈的疼痛。
- 吗啡相关副作用的数量和性质 [时间范围：术后第 1 天和第 3 天之间]
- 对抗吗啡副作用的治疗性质 [时间范围：术后第 1 天和第 3 天之间]
- 为对抗吗啡的副作用而开出的治疗剂量 (mg) [时间范围：术后第 1 天和第 3 天之间]
- 为对抗吗啡的副作用而规定的治疗持续时间（天）[时间范围：术后第 1 天和第 3 天之间]
- 以毫克 (mg) 为单位的吗啡当量日剂量然后与以毫克每公斤 (mg/kg) 为单位的体重相关 [时间范围：从术后第 1 天到第 6 天]
- 成本效益比 [时间范围：术后第 1 天至第 6 天]将通过考虑从健康保险的角度收集的费用和在 6 天内避免副作用的患者人数来计算
- 与使用虚拟现实相关的副作用的性质 [时间范围：术后第 1 天至第 3 天]
- 与使用虚拟现实相关的副作用数量 [时间范围：术后第 1 天至第 3 天]
- 从医院角度看药物治疗费用以及RV的购买价格[时间范围：术后第1天至第6天]
- 从医院角度看药物治疗次数以及RV的购买价格[时间范围：术后第1天至第6天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 13 岁至 18 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Servane LE GOAS UGUEN | 0534558702 | legoasuguen.s@chu-toulouse.fr |
地点
| 法国 | |
| 楚图卢兹 | |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Servane LE GOAS UGUEN 0534558702 legoasuguen.s@chu-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查员
| 首席研究员： | Servane LE GOAS UGUEN | 楚图卢兹 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 8 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 每个参与者消耗的吗啡累积量 (mg)。 [时间范围：术后第1天至第3天] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 使用虚拟现实来减少接受脊柱侧弯手术的青少年的吗啡消耗量 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用虚拟现实来减少接受脊柱侧弯手术的青少年的吗啡消耗量：一项前瞻性随机开放标签研究。脊柱手术镇痛的虚拟现实 | ||||
| 简要总结 | 目的是评估虚拟现实课程与常规管理的关联对 13 至 18 岁接受脊柱侧弯手术的青少年术后吗啡累积消耗量的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 脊柱侧弯 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 102 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 13 岁至 18 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892940 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RC31/20/0447 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
目的是评估虚拟现实课程与常规管理的关联对 13 至 18 岁接受脊柱侧弯手术的青少年术后吗啡累积消耗量的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱侧弯 | 设备：虚拟现实 (VR) 技术药物：镇痛协议 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 102人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 使用虚拟现实来减少接受脊柱侧弯手术的青少年的吗啡消耗量：一项前瞻性随机开放标签研究。脊柱手术镇痛的虚拟现实 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟现实组 接受过脊柱侧弯手术的 13 至 18 岁青少年 | 设备：虚拟现实（VR）技术 将使用来自中国制造商 Pico 的“PICO G2 4k”头盔，这是一款自主虚拟现实头盔。 会议提出了最后 20 分钟的“儿童疼痛”协议。青少年将能够选择他的宇宙（森林、海滩、山脉、水生、太空）、伴随他的声音（男人、女人、无）、音乐疗法的声音环境（6 种可供选择）。 实验组中的每位患者都受益于虚拟现实程序，包括从术后第一天到术后第三天在继续护理病房逗留期间每天两次的课程。每次会议均由疼痛小组的一名麻醉护士提出并接受正确使用设备的培训。该虚拟现实程序将添加到实验组的标准镇痛方案中。 药物：镇痛方案 随机分配到“对照组”的患者在术后接受该科室的常规镇痛方案。 |
| 主动比较器：对照组 接受过脊柱侧弯手术的 13 至 18 岁青少年 | 药物：镇痛方案 随机分配到“对照组”的患者在术后接受该科室的常规镇痛方案。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 每个参与者消耗的吗啡累积量 (mg)。 [时间范围：术后第1天至第3天]
次要结果测量 ：
- 按 1 到 10 的等级评估疼痛强度。 [时间范围：术后第 3 天]患者将以 1 到 10 的等级评估他的疼痛，1 表示非常轻微的疼痛到 10 表示非常强烈的疼痛。
- 以 1 到 10 的等级评估最大疼痛水平 [时间范围：从术后第 1 天到第 6 天]患者将以 1 到 10 的等级评估他的疼痛，1 表示非常轻微的疼痛到 10 表示非常强烈的疼痛。
- 吗啡相关副作用的数量和性质 [时间范围：术后第 1 天和第 3 天之间]
- 对抗吗啡副作用的治疗性质 [时间范围：术后第 1 天和第 3 天之间]
- 为对抗吗啡的副作用而开出的治疗剂量 (mg) [时间范围：术后第 1 天和第 3 天之间]
- 为对抗吗啡的副作用而规定的治疗持续时间（天）[时间范围：术后第 1 天和第 3 天之间]
- 以毫克 (mg) 为单位的吗啡当量日剂量然后与以毫克每公斤 (mg/kg) 为单位的体重相关 [时间范围：从术后第 1 天到第 6 天]
- 成本效益比 [时间范围：术后第 1 天至第 6 天]将通过考虑从健康保险的角度收集的费用和在 6 天内避免副作用的患者人数来计算
- 与使用虚拟现实相关的副作用的性质 [时间范围：术后第 1 天至第 3 天]
- 与使用虚拟现实相关的副作用数量 [时间范围：术后第 1 天至第 3 天]
- 从医院角度看药物治疗费用以及RV的购买价格[时间范围：术后第1天至第6天]
- 从医院角度看药物治疗次数以及RV的购买价格[时间范围：术后第1天至第6天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 13 岁至 18 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Servane LE GOAS UGUEN | 0534558702 | legoasuguen.s@chu-toulouse.fr |
地点
| 法国 | |
| 楚图卢兹 | |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Servane LE GOAS UGUEN 0534558702 legoasuguen.s@chu-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查员
| 首席研究员： | Servane LE GOAS UGUEN | 楚图卢兹 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 8 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 每个参与者消耗的吗啡累积量 (mg)。 [时间范围：术后第1天至第3天] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 使用虚拟现实来减少接受脊柱侧弯手术的青少年的吗啡消耗量 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用虚拟现实来减少接受脊柱侧弯手术的青少年的吗啡消耗量：一项前瞻性随机开放标签研究。脊柱手术镇痛的虚拟现实 | ||||
| 简要总结 | 目的是评估虚拟现实课程与常规管理的关联对 13 至 18 岁接受脊柱侧弯手术的青少年术后吗啡累积消耗量的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 脊柱侧弯 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 102 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 13 岁至 18 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892940 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RC31/20/0447 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
