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出境医 / 临床实验 / 用于前列腺癌热闪光管理的 Embr 热装置
用于前列腺癌热闪光管理的 Embr 热装置
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 余热装置 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Embr 热疗仪治疗前列腺癌男性潮热的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Embr 热装置 Embr热敏设备的使用 | 装置：Embr 热装置 参与者使用 Embr 热设备 4 周 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Embr 热设备使用情况，每位参与者每天的平均分钟数 [时间范围：第 0 至 4 周]使用 Embr 设备记录的分钟数。
- Embr 热设备使用情况，每位参与者每天的平均会话数 [时间范围：第 0 至 4 周]使用 Embr 设备记录的会话数。
次要结果测量 ：
- Hot Flash 相关每日干扰量表 (HFRDIS)，得分变化 [时间范围：第 0、2、4 周]潮热相关每日干扰量表是一项包含 10 项的自我报告测量，用于评估与潮热相关的功能的多个方面的干扰。这种有效且可靠的自我报告措施广泛用于前列腺癌研究。分数范围从 0 到 100，分数越高表示干扰越大。
- PROMIS 睡眠障碍简表 4a，得分变化 [时间范围：第 0、2、4 周]PROMIS 睡眠障碍 SF 4a 是一项 4 项自我报告，用于衡量入睡和保持睡眠的感知困难以及睡眠满意度。 4 个项目的评分为 1-5，其中 1 为质量好，5 为质量差，总分范围为 4（质量好）到 20（质量差）。
- PROMIS 睡眠相关障碍简表 8a，评分变化 [时间范围：第 0 至 4 周]PROMIS 睡眠相关障碍 SF 8a 是一项包含 8 项的自我报告，用于衡量在通常醒着的时间里感知到的警觉性、困倦和疲倦。 8 个项目按 1-5 分计分，其中 1 是质量好，5 是质量差，总分范围为 8（质量好）到 40（质量差）。
- Epworth 嗜睡量表，评分变化 [时间范围：第 0、2、4 周]Epworth 嗜睡量表是一种广泛使用的日间嗜睡量表。分数范围从 0 到 24；大于 10 分表示白天过度嗜睡。
其他结果措施：
- 温度相关的生活质量和症状，评分变化 [时间范围：第 0、2、4 周]温度相关生活质量和症状的自我报告测量。分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越高。
- 用户接受度 [时间范围：第 4 周]学习结束时的自我报告 8 问题调查。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在入组前至少 1 个月接受过前列腺癌的诊断并接受过 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗或睾丸切除术。
- 可能已经接受过确定性放射治疗或手术（研究前>60 天）。
- 有烦人的潮热（每周发生≥ 28 次，至少中度烦人）。
- 在进入研究前超过 30 天出现潮热。
- 有一部可以工作的智能手机（iPhone 6 或更高版本；或 Android 8.0 或更高版本）。
- 愿意在手机上下载和使用 Embr 热设备配套应用程序
- 愿意佩戴 Embr 热敏设备 4 周，每天充电和同步设备
- 为了完成强制性的患者完成的措施，参与者必须能够说和/或阅读英语
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Pamela Peeke，医学博士，MPH | 301-407-0467 | study@embrlabs.com |
地点
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Embr Labs（远程研究站点） | 招聘 |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02129 | |
| 联系人：Pamela Peeke, MD, MPH 301-407-0467 study@embrlabs.com | |
| 首席研究员：Alicia Morgans, MD, MPH | |
赞助商和合作者
Embr Labs, Inc.
调查员
| 首席研究员： | 艾丽西亚摩根斯，医学博士，每小时英里数 | 西北大学范伯格医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于前列腺癌热闪光管理的 Embr 热装置 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Embr 热疗仪治疗前列腺癌男性潮热的可行性 | ||||||||
| 简要总结 | 正在进行这项研究以评估 Embr 热装置是否对因前列腺癌治疗而出现潮热的男性有用。 | ||||||||
| 详细说明 | Embr 热敏设备是一种佩戴在手腕内侧的智能设备。它大约是智能手表的大小。 Embr 热力装置产生凉爽或温暖的温度感觉，使某些人感觉稍微凉爽或温暖。这项研究的目的是评估 Embr 热装置是否对因前列腺癌治疗而出现潮热的男性有用。该研究将进行超过 4 周。主要结果是 Embr 热装置在前列腺癌男性中的可行性。次要结果包括设备的初步功效，其中包括潮热干扰睡眠措施（睡眠障碍和疲劳）的变化。这是一项远程学习——所有学习评估都将通过电子方式完成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 余热装置 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 装置：Embr 热装置 参与者使用 Embr 热设备 4 周 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：Embr 热装置 Embr热敏设备的使用 干预：装置：Embr 热装置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892914 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EMBR-PC-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Embr Labs, Inc. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Embr Labs, Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Embr Labs, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 余热装置 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Embr 热疗仪治疗前列腺癌男性潮热的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Embr 热装置 Embr热敏设备的使用 | 装置：Embr 热装置 参与者使用 Embr 热设备 4 周 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Embr 热设备使用情况，每位参与者每天的平均分钟数 [时间范围：第 0 至 4 周]使用 Embr 设备记录的分钟数。
- Embr 热设备使用情况，每位参与者每天的平均会话数 [时间范围：第 0 至 4 周]使用 Embr 设备记录的会话数。
次要结果测量 ：
- Hot Flash 相关每日干扰量表 (HFRDIS)，得分变化 [时间范围：第 0、2、4 周]潮热相关每日干扰量表是一项包含 10 项的自我报告测量，用于评估与潮热相关的功能的多个方面的干扰。这种有效且可靠的自我报告措施广泛用于前列腺癌研究。分数范围从 0 到 100，分数越高表示干扰越大。
- PROMIS 睡眠障碍简表 4a，得分变化 [时间范围：第 0、2、4 周]PROMIS 睡眠障碍 SF 4a 是一项 4 项自我报告，用于衡量入睡和保持睡眠的感知困难以及睡眠满意度。 4 个项目的评分为 1-5，其中 1 为质量好，5 为质量差，总分范围为 4（质量好）到 20（质量差）。
- PROMIS 睡眠相关障碍简表 8a，评分变化 [时间范围：第 0 至 4 周]PROMIS 睡眠相关障碍 SF 8a 是一项包含 8 项的自我报告，用于衡量在通常醒着的时间里感知到的警觉性、困倦和疲倦。 8 个项目按 1-5 分计分，其中 1 是质量好，5 是质量差，总分范围为 8（质量好）到 40（质量差）。
- Epworth 嗜睡量表，评分变化 [时间范围：第 0、2、4 周]Epworth 嗜睡量表是一种广泛使用的日间嗜睡量表。分数范围从 0 到 24；大于 10 分表示白天过度嗜睡。
其他结果措施：
- 温度相关的生活质量和症状，评分变化 [时间范围：第 0、2、4 周]温度相关生活质量和症状的自我报告测量。分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越高。
- 用户接受度 [时间范围：第 4 周]学习结束时的自我报告 8 问题调查。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于前列腺癌热闪光管理的 Embr 热装置 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | Embr 热疗仪治疗前列腺癌男性潮热的可行性 | ||||||||
| 简要总结 | 正在进行这项研究以评估 Embr 热装置是否对因前列腺癌治疗而出现潮热的男性有用。 | ||||||||
| 详细说明 | Embr 热敏设备是一种佩戴在手腕内侧的智能设备。它大约是智能手表的大小。 Embr 热力装置产生凉爽或温暖的温度感觉，使某些人感觉稍微凉爽或温暖。这项研究的目的是评估 Embr 热装置是否对因前列腺癌治疗而出现潮热的男性有用。该研究将进行超过 4 周。主要结果是 Embr 热装置在前列腺癌男性中的可行性。次要结果包括设备的初步功效，其中包括潮热干扰睡眠措施（睡眠障碍和疲劳）的变化。这是一项远程学习——所有学习评估都将通过电子方式完成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 余热装置 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 装置：Embr 热装置 参与者使用 Embr 热设备 4 周 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：Embr 热装置 Embr热敏设备的使用 干预：装置：Embr 热装置 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892914 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EMBR-PC-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Embr Labs, Inc. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Embr Labs, Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Embr Labs, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
