| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸外科单孔视频辅助胸外科 (U-VATS)肺切除术 术后疼痛、慢性急性疼痛术后并发症局部麻醉 | 程序:c-ESPB程序:c- SAPB 程序:ICNB |
患者将被分为三组:
肋间神经阻滞组(ICNB 组)
将患者纳入特定组将取决于手术变量(如前锯肌/肋间筋膜平面是否中断)、熟练执行周围神经阻滞的操作员(外科医生/麻醉师)的可用性、逻辑变量(材料和超声设备)。
上述主要/次要结果指标将在每组中进行评估并在它们之间进行比较。
| 学习类型 : | 观察的 |
| 预计入学人数 : | 75 名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间透视: | 预期 |
| 官方名称: | 竖脊肌平面阻滞在单孔VATS肺切除术中的有效性 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 11 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| c-ESPB组 通过在手术结束时进行的连续超声引导的 ESPB 确保术后镇痛。 | 程序:c-ESPB 在 c-ESPB 组中,主治麻醉师将在手术结束时、最后一次手术缝合后和拔管前立即进行超声引导下的 ESPB。在初始推注 20 毫升 0.2% 罗哌卡因后,将一根导管留在竖脊肌深处的筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5 毫升/小时,持续 48 小时)。 |
| c-SAPB组 由外科医生在手术结束时进行的连续 SAPB 确保术后镇痛。 | 程序:c-SAPB 在 c-SAPB 组中,SAPB 将由外科医生在术中进行,即在胸壁肌肉平面闭合之前,将 20 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到前锯肌上方的筋膜平面中。在初始推注后,导管将留在前锯肌的浅筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5ml/h,持续 48 小时)。 |
| ICNB-集团 通过“一次性”ICNB + 弹性泵连续静脉注射曲马多确保术后镇痛。 | 程序:ICNB 在 ICNB 组中,ICNB 将由外科医生在术中进行,即在放置胸腔引流管之前,在胸壁直接观察下,将 20 ml 0.2% 罗哌卡因注射到壁层胸膜下方的肋间间隙 (III-VII)神经血管束。在该组中,“一次性”ICNB 将与通过弹性泵静脉注射曲马多 (300 毫克/48 小时) 相关联。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
• 年龄 >18 岁
排除标准:
| 联系人:Dania Nachira,医学博士 | 00390630155692 | dania.nachira@policlinicogemelli.it | |
| 联系人:Giovanni Punzo,医学博士 | 00390630153212 | giovanni.punzo@policlinicogemelli.it |
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | |
| 罗马, 意大利, 00168 | |
| 首席研究员: | Dania Nachira,医学博士 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | |
| 首席研究员: | 乔瓦尼·庞佐,医学博士 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Uniportal VATS 中的竖脊肌平面块 | ||||||||
| 官方名称 | 竖脊肌平面阻滞在单孔VATS肺切除术中的有效性 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的主要目的是比较三种替代技术(连续竖脊肌平面阻滞:c-ESPB;连续前锯肌平面阻滞:c-SAPB;和肋间神经阻滞:ICNB)在降低术后早期严重程度方面的有效性Uniportal-VATS 肺切除术后的疼痛。主要结果将是术后 72 小时内阿片类药物和其他镇痛药物的消耗量,以及术后前 48 小时内在 6 个预先确定的时间点通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的静态和动态疼痛评分。进一步的结果将是患者出院前肺部和心脏并发症的发生率、移除引流管时的疼痛、慢性神经性疼痛的存在/不存在(手术后 12 周)。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将被分为三组:
将患者纳入特定组将取决于手术变量(如前锯肌/肋间筋膜平面是否中断)、熟练执行周围神经阻滞的操作员(外科医生/麻醉师)的可用性、逻辑变量(材料和超声设备)。 上述主要/次要结果指标将在每组中进行评估并在它们之间进行比较。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 无论是良性还是恶性疾病以及任何类型的肺切除术(肺段切除术、肺叶切除术、非典型肺切除术),计划进行单孔-VATS 肺切除术的成人患者(年龄 > 18 岁)。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 75 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: • 年龄 >18 岁 排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04892901 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 3921 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸外科单孔视频辅助胸外科 (U-VATS)肺切除术 术后疼痛、慢性急性疼痛术后并发症局部麻醉 | 程序:c-ESPB程序:c- SAPB 程序:ICNB |
患者将被分为三组:
肋间神经阻滞组(ICNB 组)
将患者纳入特定组将取决于手术变量(如前锯肌/肋间筋膜平面是否中断)、熟练执行周围神经阻滞的操作员(外科医生/麻醉师)的可用性、逻辑变量(材料和超声设备)。
上述主要/次要结果指标将在每组中进行评估并在它们之间进行比较。
| 学习类型 : | 观察的 |
| 预计入学人数 : | 75 名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间透视: | 预期 |
| 官方名称: | 竖脊肌平面阻滞在单孔VATS肺切除术中的有效性 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 11 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| c-ESPB组 通过在手术结束时进行的连续超声引导的 ESPB 确保术后镇痛。 | 程序:c-ESPB 在 c-ESPB 组中,主治麻醉师将在手术结束时、最后一次手术缝合后和拔管前立即进行超声引导下的 ESPB。在初始推注 20 毫升 0.2% 罗哌卡因后,将一根导管留在竖脊肌深处的筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5 毫升/小时,持续 48 小时)。 |
| c-SAPB组 由外科医生在手术结束时进行的连续 SAPB 确保术后镇痛。 | 程序:c-SAPB 在 c-SAPB 组中,SAPB 将由外科医生在术中进行,即在胸壁肌肉平面闭合之前,将 20 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到前锯肌上方的筋膜平面中。在初始推注后,导管将留在前锯肌的浅筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5ml/h,持续 48 小时)。 |
| ICNB-集团 | 程序:ICNB 在 ICNB 组中,ICNB 将由外科医生在术中进行,即在放置胸腔引流管之前,在胸壁直接观察下,将 20 ml 0.2% 罗哌卡因注射到壁层胸膜下方的肋间间隙 (III-VII)神经血管束。在该组中,“一次性”ICNB 将与通过弹性泵静脉注射曲马多 (300 毫克/48 小时) 相关联。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 抽样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Dania Nachira,医学博士 | 00390630155692 | dania.nachira@policlinicogemelli.it | |
| 联系人:Giovanni Punzo,医学博士 | 00390630153212 | giovanni.punzo@policlinicogemelli.it |
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | |
| 罗马, 意大利, 00168 | |
| 首席研究员: | Dania Nachira,医学博士 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | |
| 首席研究员: | 乔瓦尼·庞佐,医学博士 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Uniportal VATS 中的竖脊肌平面块 | ||||||||
| 官方名称 | 竖脊肌平面阻滞在单孔VATS肺切除术中的有效性 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的主要目的是比较三种替代技术(连续竖脊肌平面阻滞:c-ESPB;连续前锯肌平面阻滞:c-SAPB;和肋间神经阻滞:ICNB)在降低术后早期严重程度方面的有效性Uniportal-VATS 肺切除术后的疼痛。主要结果将是术后 72 小时内阿片类药物和其他镇痛药物的消耗量,以及术后前 48 小时内在 6 个预先确定的时间点通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的静态和动态疼痛评分。进一步的结果将是患者出院前肺部和心脏并发症的发生率、移除引流管时的疼痛、慢性神经性疼痛的存在/不存在(手术后 12 周)。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者将被分为三组:
将患者纳入特定组将取决于手术变量(如前锯肌/肋间筋膜平面是否中断)、熟练执行周围神经阻滞的操作员(外科医生/麻醉师)的可用性、逻辑变量(材料和超声设备)。 上述主要/次要结果指标将在每组中进行评估并在它们之间进行比较。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 无论是良性还是恶性疾病以及任何类型的肺切除术(肺段切除术、肺叶切除术、非典型肺切除术),计划进行单孔-VATS 肺切除术的成人患者(年龄 > 18 岁)。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 75 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 11 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准: • 年龄 >18 岁 排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04892901 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 3921 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||||
| 研究赞助商 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||