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出境医 / 临床实验 / Uniportal VATS (ESPB-UVATS) 中的竖脊肌平面块

Uniportal VATS (ESPB-UVATS) 中的竖脊肌平面块

研究描述
简要总结:
本研究的主要目的是比较三种替代技术(连续竖脊肌平面阻滞:c-ESPB;连续前锯肌平面阻滞:c-SAPB;和肋间神经阻滞:ICNB)在降低术后早期严重程度方面的有效性Uniportal-VATS 肺切除术后的疼痛。主要结果将是术后 72 小时内阿片类药物和其他镇痛药物的消耗量,以及术后前 48 小时内在 6 个预先确定的时间点通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的静态和动态疼痛评分。进一步的结果将是患者出院前肺部和心脏并发症的发生率、移除引流管时的疼痛、慢性神经性疼痛的存在/不存在(手术后 12 周)。

状况或疾病 干预/治疗
胸外科单孔视频辅助胸外科 (U-VATS)肺切除术 术后疼痛、慢性急性疼痛术后并发症局部麻醉程序:c-ESPB程序:c- SAPB 程序:ICNB

详细说明:

患者将被分为三组:

  1. 连续竖脊肌平面块组(c-ESPB 组)
  2. 连续前锯肌前平面阻滞组(c-SAPB 组)
  3. 肋间神经阻滞组(ICNB 组)

    • 在 c-ESPB 组中,主治麻醉师将在手术结束时、最后一次手术缝合后和拔管前立即进行超声引导下的 ESPB。在初始推注 20 毫升 0.2% 罗哌卡因后,将一根导管插入竖脊肌深处的筋膜平面,以确保局部麻醉剂的连续输注(5 毫升/小时,持续 48 小时)。
    • 在 c-SAPB 组中,SAPB 将由外科医生在术中进行,在胸壁暴露后立即通过将 20 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到前锯肌深处的筋膜平面中。在初始推注后,将导管留在前锯肌深处的筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5ml/h,持续 48 小时)。
    • 在 ICNB 组中,ICNB 将由外科医生在术中进行,在放置引流管后立即从胸腔内注射 20 毫升 0.2% 罗哌卡因,并在肋间间隙的直接可视化下进行。在该组中,“一次性”ICNB 将与通过弹性泵静脉注射曲马多 (300 毫克/48 小时) 相关联。

将患者纳入特定组将取决于手术变量(如前锯肌/肋间筋膜平面是否中断)、熟练执行周围神经阻滞的操作员(外科医生/麻醉师)的可用性、逻辑变量(材料和超声设备)。

上述主要/次要结果指标将在每组中进行评估并在它们之间进行比较。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 75 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:竖脊肌平面阻滞在单孔VATS肺切除术中的有效性
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 2022 年 11 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
c-ESPB组
通过在手术结束时进行的连续超声引导的 ESPB 确保术后镇痛。
程序:c-ESPB
在 c-ESPB 组中,主治麻醉师将在手术结束时、最后一次手术缝合后和拔管前立即进行超声引导下的 ESPB。在初始推注 20 毫升 0.2% 罗哌卡因后,将一根导管留在竖脊肌深处的筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5 毫升/小时,持续 48 小时)。

c-SAPB组
由外科医生在手术结束时进行的连续 SAPB 确保术后镇痛。
程序:c-SAPB
在 c-SAPB 组中,SAPB 将由外科医生在术中进行,即在胸壁肌肉平面闭合之前,将 20 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到前锯肌上方的筋膜平面中。在初始推注后,导管将留在前锯肌的浅筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5ml/h,持续 48 小时)。

ICNB-集团
通过“一次性”ICNB + 弹性泵连续静脉注射曲马多确保术后镇痛。
程序:ICNB
在 ICNB 组中,ICNB 将由外科医生在术中进行,即在放置胸腔引流管之前,在胸壁直接观察下,将 20 ml 0.2% 罗哌卡因注射到壁层胸膜下方的肋间间隙 (III-VII)神经血管束。在该组中,“一次性”ICNB 将与通过弹性泵静脉注射曲马多 (300 毫克/48 小时) 相关联。

结果措施
主要结果测量
  1. 镇痛药用量 [时间范围:拔管后的第一个 72 小时]
    术后期间应患者要求给予的镇痛药物剂量数

  2. 术后早期疼痛的严重程度 [时间范围:拔管后的第一个 48 小时]
    在术后前 48 小时内,在 6 个预先确定的时间点,通过视觉模拟量表 (VAS) 测量静态和动态疼痛评分。


次要结果测量
  1. 呼吸和心脏并发症 [时间范围:拔管后的第一个 72 小时]
    术后呼吸系统并发症的发生率(即肺不张、肺炎、心律失常等)

  2. 引流管移除时疼痛 [时间范围:胸腔引流管移除(术后第三/第四天)]
    拔除胸腔引流管时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛严重程度

  3. 慢性疼痛的发生率 [时间范围:手术后 12 周]
    手术后存在慢性神经性疼痛


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
无论是良性还是恶性疾病以及任何类型的肺切除术(肺段切除术、肺叶切除术、非典型肺切除术),计划进行单孔-VATS 肺切除术的成人患者(年龄 > 18 岁)。
标准

纳入标准:

• 年龄 >18 岁

排除标准:

  • 不会签署知情同意书的患者。
  • 计划进行开胸手术或未进行单孔VATS切除术的患者。
  • 接受伴随胸壁、膈肌切除术或机械/化学胸膜固定术的患者。
  • 既往胸外科手术史。
  • 患有慢性开胸术后疼痛的患者。
  • 肋骨畸形或脊柱侧弯
  • 遗传性或获得性凝血病。
  • 对研究期间使用的药物过敏史。
  • 年龄 < 18 岁。
  • 患有精神疾病或神经退行性疾病的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dania Nachira,医学博士00390630155692 dania.nachira@policlinicogemelli.it
联系人:Giovanni Punzo,医学博士00390630153212 giovanni.punzo@policlinicogemelli.it

地点
位置信息布局表
意大利
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
罗马, 意大利, 00168
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Dania Nachira,医学博士Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
首席研究员:乔瓦尼·庞佐,医学博士Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 10 日
首次发布日期2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月14日)
  • 镇痛药用量 [时间范围:拔管后的第一个 72 小时]
    术后期间应患者要求给予的镇痛药物剂量数
  • 术后早期疼痛的严重程度 [时间范围:拔管后的第一个 48 小时]
    在术后前 48 小时内,在 6 个预先确定的时间点,通过视觉模拟量表 (VAS) 测量静态和动态疼痛评分。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月14日)
  • 呼吸和心脏并发症 [时间范围:拔管后的第一个 72 小时]
    术后呼吸系统并发症的发生率(即肺不张、肺炎、心律失常等)
  • 引流管移除时疼痛 [时间范围:胸腔引流管移除(术后第三/第四天)]
    拔除胸腔引流管时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛严重程度
  • 慢性疼痛的发生率 [时间范围:手术后 12 周]
    手术后存在慢性神经性疼痛
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题Uniportal VATS 中的竖脊肌平面块
官方名称竖脊肌平面阻滞在单孔VATS肺切除术中的有效性
简要总结本研究的主要目的是比较三种替代技术(连续竖脊肌平面阻滞:c-ESPB;连续前锯肌平面阻滞:c-SAPB;和肋间神经阻滞:ICNB)在降低术后早期严重程度方面的有效性Uniportal-VATS 肺切除术后的疼痛。主要结果将是术后 72 小时内阿片类药物和其他镇痛药物的消耗量,以及术后前 48 小时内在 6 个预先确定的时间点通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的静态和动态疼痛评分。进一步的结果将是患者出院前肺部和心脏并发症的发生率、移除引流管时的疼痛、慢性神经性疼痛的存在/不存在(手术后 12 周)。
详细说明

患者将被分为三组:

  1. 连续竖脊肌平面块组(c-ESPB 组)
  2. 连续前锯肌前平面阻滞组(c-SAPB 组)
  3. 肋间神经阻滞组(ICNB 组)

    • 在 c-ESPB 组中,主治麻醉师将在手术结束时、最后一次手术缝合后和拔管前立即进行超声引导下的 ESPB。在初始推注 20 毫升 0.2% 罗哌卡因后,将一根导管插入竖脊肌深处的筋膜平面,以确保局部麻醉剂的连续输注(5 毫升/小时,持续 48 小时)。
    • 在 c-SAPB 组中,SAPB 将由外科医生在术中进行,在胸壁暴露后立即通过将 20 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到前锯肌深处的筋膜平面中。在初始推注后,将导管留在前锯肌深处的筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5ml/h,持续 48 小时)。
    • 在 ICNB 组中,ICNB 将由外科医生在术中进行,在放置引流管后立即从胸腔内注射 20 毫升 0.2% 罗哌卡因,并在肋间间隙的直接可视化下进行。在该组中,“一次性”ICNB 将与通过弹性泵静脉注射曲马多 (300 毫克/48 小时) 相关联。

将患者纳入特定组将取决于手术变量(如前锯肌/肋间筋膜平面是否中断)、熟练执行周围神经阻滞的操作员(外科医生/麻醉师)的可用性、逻辑变量(材料和超声设备)。

上述主要/次要结果指标将在每组中进行评估并在它们之间进行比较。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群无论是良性还是恶性疾病以及任何类型的肺切除术(肺段切除术、肺叶切除术、非典型肺切除术),计划进行单孔-VATS 肺切除术的成人患者(年龄 > 18 岁)。
状况
  • 胸外科
  • 单孔视频辅助胸外科 (U-VATS)
  • 肺切除术
  • 术后疼痛,慢性
  • 急性疼痛
  • 术后并发症
  • 局部麻醉
干涉
  • 程序:c-ESPB
    在 c-ESPB 组中,主治麻醉师将在手术结束时、最后一次手术缝合后和拔管前立即进行超声引导下的 ESPB。在初始推注 20 毫升 0.2% 罗哌卡因后,将一根导管留在竖脊肌深处的筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5 毫升/小时,持续 48 小时)。
  • 程序:c-SAPB
    在 c-SAPB 组中,SAPB 将由外科医生在术中进行,即在胸壁肌肉平面闭合之前,将 20 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到前锯肌上方的筋膜平面中。在初始推注后,导管将留在前锯肌的浅筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5ml/h,持续 48 小时)。
  • 程序:ICNB
    在 ICNB 组中,ICNB 将由外科医生在术中进行,即在放置胸腔引流管之前,在胸壁直接观察下,将 20 ml 0.2% 罗哌卡因注射到壁层胸膜下方的肋间间隙 (III-VII)神经血管束。在该组中,“一次性”ICNB 将与通过弹性泵静脉注射曲马多 (300 毫克/48 小时) 相关联。
研究组/队列
  • c-ESPB组
    通过在手术结束时进行的连续超声引导的 ESPB 确保术后镇痛。
    干预:程序:c-ESPB
  • c-SAPB组
    由外科医生在手术结束时进行的连续 SAPB 确保术后镇痛。
    干预:程序:c-SAPB
  • ICNB-集团
    通过“一次性”ICNB + 弹性泵连续静脉注射曲马多确保术后镇痛。
    干预:程序:ICNB
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月14日)
75
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

• 年龄 >18 岁

排除标准:

  • 不会签署知情同意书的患者。
  • 计划进行开胸手术或未进行单孔VATS切除术的患者。
  • 接受伴随胸壁、膈肌切除术或机械/化学胸膜固定术的患者。
  • 既往胸外科手术史。
  • 患有慢性开胸术后疼痛的患者。
  • 肋骨畸形或脊柱侧弯
  • 遗传性或获得性凝血病。
  • 对研究期间使用的药物过敏史。
  • 年龄 < 18 岁。
  • 患有精神疾病或神经退行性疾病的患者。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Dania Nachira,医学博士00390630155692 dania.nachira@policlinicogemelli.it
联系人:Giovanni Punzo,医学博士00390630153212 giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04892901
其他研究 ID 号3921
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究赞助商Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
合作者不提供
调查员
首席研究员: Dania Nachira,医学博士Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
首席研究员:乔瓦尼·庞佐,医学博士Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PRS账户Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
验证日期2021 年 3 月
研究描述
简要总结:
本研究的主要目的是比较三种替代技术(连续竖脊肌平面阻滞:c-ESPB;连续前锯肌平面阻滞:c-SAPB;和肋间神经阻滞:ICNB)在降低术后早期严重程度方面的有效性Uniportal-VATS 肺切除术后的疼痛。主要结果将是术后 72 小时内阿片类药物和其他镇痛药物的消耗量,以及术后前 48 小时内在 6 个预先确定的时间点通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的静态和动态疼痛评分。进一步的结果将是患者出院前肺部和心脏并发症的发生率、移除引流管时的疼痛、慢性神经性疼痛的存在/不存在(手术后 12 周)。

状况或疾病 干预/治疗
胸外科单孔视频辅助胸外科 (U-VATS)肺切除术 术后疼痛、慢性急性疼痛术后并发症局部麻醉程序:c-ESPB程序:c- SAPB 程序:ICNB

详细说明:

患者将被分为三组:

  1. 连续竖脊肌平面块组(c-ESPB 组)
  2. 连续前锯肌前平面阻滞组(c-SAPB 组)
  3. 肋间神经阻滞组(ICNB 组)

    • 在 c-ESPB 组中,主治麻醉师将在手术结束时、最后一次手术缝合后和拔管前立即进行超声引导下的 ESPB。在初始推注 20 毫升 0.2% 罗哌卡因后,将一根导管插入竖脊肌深处的筋膜平面,以确保局部麻醉剂的连续输注(5 毫升/小时,持续 48 小时)。
    • 在 c-SAPB 组中,SAPB 将由外科医生在术中进行,在胸壁暴露后立即通过将 20 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到前锯肌深处的筋膜平面中。在初始推注后,将导管留在前锯肌深处的筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5ml/h,持续 48 小时)。
    • 在 ICNB 组中,ICNB 将由外科医生在术中进行,在放置引流管后立即从胸腔内注射 20 毫升 0.2% 罗哌卡因,并在肋间间隙的直接可视化下进行。在该组中,“一次性”ICNB 将与通过弹性泵静脉注射曲马多 (300 毫克/48 小时) 相关联。

将患者纳入特定组将取决于手术变量(如前锯肌/肋间筋膜平面是否中断)、熟练执行周围神经阻滞的操作员(外科医生/麻醉师)的可用性、逻辑变量(材料和超声设备)。

上述主要/次要结果指标将在每组中进行评估并在它们之间进行比较。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 75 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:竖脊肌平面阻滞在单孔VATS肺切除术中的有效性
预计学习开始日期 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 2022 年 11 月 1 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
c-ESPB组
通过在手术结束时进行的连续超声引导的 ESPB 确保术后镇痛。
程序:c-ESPB
在 c-ESPB 组中,主治麻醉师将在手术结束时、最后一次手术缝合后和拔管前立即进行超声引导下的 ESPB。在初始推注 20 毫升 0.2% 罗哌卡因后,将一根导管留在竖脊肌深处的筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5 毫升/小时,持续 48 小时)。

c-SAPB组
由外科医生在手术结束时进行的连续 SAPB 确保术后镇痛。
程序:c-SAPB
在 c-SAPB 组中,SAPB 将由外科医生在术中进行,即在胸壁肌肉平面闭合之前,将 20 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到前锯肌上方的筋膜平面中。在初始推注后,导管将留在前锯肌的浅筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5ml/h,持续 48 小时)。

ICNB-集团
通过“一次性”ICNB + 弹性泵连续静脉注射曲马多确保术后镇痛。
程序:ICNB
在 ICNB 组中,ICNB 将由外科医生在术中进行,即在放置胸腔引流管之前,在胸壁直接观察下,将 20 ml 0.2% 罗哌卡因注射到壁层胸膜下方的肋间间隙 (III-VII)神经血管束。在该组中,“一次性”ICNB 将与通过弹性泵静脉注射曲马多 (300 毫克/48 小时) 相关联。

结果措施
主要结果测量
  1. 镇痛药用量 [时间范围:拔管后的第一个 72 小时]
    术后期间应患者要求给予的镇痛药物剂量数

  2. 术后早期疼痛的严重程度 [时间范围:拔管后的第一个 48 小时]
    在术后前 48 小时内,在 6 个预先确定的时间点,通过视觉模拟量表 (VAS) 测量静态和动态疼痛评分。


次要结果测量
  1. 呼吸和心脏并发症 [时间范围:拔管后的第一个 72 小时]
    术后呼吸系统并发症的发生率(即肺不张、肺炎、心律失常等)

  2. 引流管移除时疼痛 [时间范围:胸腔引流管移除(术后第三/第四天)]
    拔除胸腔引流管时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛严重程度

  3. 慢性疼痛的发生率 [时间范围:手术后 12 周]
    手术后存在慢性神经性疼痛


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
无论是良性还是恶性疾病以及任何类型的肺切除术(肺段切除术、肺叶切除术、非典型肺切除术),计划进行单孔-VATS 肺切除术的成人患者(年龄 > 18 岁)。
标准

纳入标准:

• 年龄 >18 岁

排除标准:

  • 不会签署知情同意书的患者。
  • 计划进行开胸手术或未进行单孔VATS切除术的患者。
  • 接受伴随胸壁、膈肌切除术或机械/化学胸膜固定术的患者。
  • 既往胸外科手术史。
  • 患有慢性开胸术后疼痛的患者。
  • 肋骨畸形或脊柱侧弯
  • 遗传性或获得性凝血病。
  • 对研究期间使用的药物过敏史。
  • 年龄 < 18 岁。
  • 患有精神疾病或神经退行性疾病的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Dania Nachira,医学博士00390630155692 dania.nachira@policlinicogemelli.it
联系人:Giovanni Punzo,医学博士00390630153212 giovanni.punzo@policlinicogemelli.it

地点
位置信息布局表
意大利
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
罗马, 意大利, 00168
赞助商和合作者
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Dania Nachira,医学博士Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
首席研究员:乔瓦尼·庞佐,医学博士Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 10 日
首次发布日期2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月14日)
  • 镇痛药用量 [时间范围:拔管后的第一个 72 小时]
    术后期间应患者要求给予的镇痛药物剂量数
  • 术后早期疼痛的严重程度 [时间范围:拔管后的第一个 48 小时]
    在术后前 48 小时内,在 6 个预先确定的时间点,通过视觉模拟量表 (VAS) 测量静态和动态疼痛评分。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月14日)
  • 呼吸和心脏并发症 [时间范围:拔管后的第一个 72 小时]
    术后呼吸系统并发症的发生率(即肺不张、肺炎、心律失常等)
  • 引流管移除时疼痛 [时间范围:胸腔引流管移除(术后第三/第四天)]
    拔除胸腔引流管时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛严重程度
  • 慢性疼痛的发生率 [时间范围:手术后 12 周]
    手术后存在慢性神经性疼痛
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题Uniportal VATS 中的竖脊肌平面块
官方名称竖脊肌平面阻滞在单孔VATS肺切除术中的有效性
简要总结本研究的主要目的是比较三种替代技术(连续竖脊肌平面阻滞:c-ESPB;连续前锯肌平面阻滞:c-SAPB;和肋间神经阻滞:ICNB)在降低术后早期严重程度方面的有效性Uniportal-VATS 肺切除术后的疼痛。主要结果将是术后 72 小时内阿片类药物和其他镇痛药物的消耗量,以及术后前 48 小时内在 6 个预先确定的时间点通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的静态和动态疼痛评分。进一步的结果将是患者出院前肺部和心脏并发症的发生率、移除引流管时的疼痛、慢性神经性疼痛的存在/不存在(手术后 12 周)。
详细说明

患者将被分为三组:

  1. 连续竖脊肌平面块组(c-ESPB 组)
  2. 连续前锯肌前平面阻滞组(c-SAPB 组)
  3. 肋间神经阻滞组(ICNB 组)

    • 在 c-ESPB 组中,主治麻醉师将在手术结束时、最后一次手术缝合后和拔管前立即进行超声引导下的 ESPB。在初始推注 20 毫升 0.2% 罗哌卡因后,将一根导管插入竖脊肌深处的筋膜平面,以确保局部麻醉剂的连续输注(5 毫升/小时,持续 48 小时)。
    • 在 c-SAPB 组中,SAPB 将由外科医生在术中进行,在胸壁暴露后立即通过将 20 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到前锯肌深处的筋膜平面中。在初始推注后,将导管留在前锯肌深处的筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5ml/h,持续 48 小时)。
    • 在 ICNB 组中,ICNB 将由外科医生在术中进行,在放置引流管后立即从胸腔内注射 20 毫升 0.2% 罗哌卡因,并在肋间间隙的直接可视化下进行。在该组中,“一次性”ICNB 将与通过弹性泵静脉注射曲马多 (300 毫克/48 小时) 相关联。

将患者纳入特定组将取决于手术变量(如前锯肌/肋间筋膜平面是否中断)、熟练执行周围神经阻滞的操作员(外科医生/麻醉师)的可用性、逻辑变量(材料和超声设备)。

上述主要/次要结果指标将在每组中进行评估并在它们之间进行比较。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群无论是良性还是恶性疾病以及任何类型的肺切除术(肺段切除术、肺叶切除术、非典型肺切除术),计划进行单孔-VATS 肺切除术的成人患者(年龄 > 18 岁)。
状况
  • 胸外科
  • 单孔视频辅助胸外科 (U-VATS)
  • 肺切除术
  • 术后疼痛,慢性
  • 急性疼痛
  • 术后并发症
  • 局部麻醉
干涉
  • 程序:c-ESPB
    在 c-ESPB 组中,主治麻醉师将在手术结束时、最后一次手术缝合后和拔管前立即进行超声引导下的 ESPB。在初始推注 20 毫升 0.2% 罗哌卡因后,将一根导管留在竖脊肌深处的筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5 毫升/小时,持续 48 小时)。
  • 程序:c-SAPB
    在 c-SAPB 组中,SAPB 将由外科医生在术中进行,即在胸壁肌肉平面闭合之前,将 20 毫升 0.2% 罗哌卡因注射到前锯肌上方的筋膜平面中。在初始推注后,导管将留在前锯肌的浅筋膜平面中,以确保局部麻醉剂的连续输注(5ml/h,持续 48 小时)。
  • 程序:ICNB
    在 ICNB 组中,ICNB 将由外科医生在术中进行,即在放置胸腔引流管之前,在胸壁直接观察下,将 20 ml 0.2% 罗哌卡因注射到壁层胸膜下方的肋间间隙 (III-VII)神经血管束。在该组中,“一次性”ICNB 将与通过弹性泵静脉注射曲马多 (300 毫克/48 小时) 相关联。
研究组/队列
  • c-ESPB组
    通过在手术结束时进行的连续超声引导的 ESPB 确保术后镇痛。
    干预:程序:c-ESPB
  • c-SAPB组
    由外科医生在手术结束时进行的连续 SAPB 确保术后镇痛。
    干预:程序:c-SAPB
  • ICNB-集团
    通过“一次性”ICNB + 弹性泵连续静脉注射曲马多确保术后镇痛。
    干预:程序:ICNB
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月14日)
75
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

• 年龄 >18 岁

排除标准:

  • 不会签署知情同意书的患者。
  • 计划进行开胸手术或未进行单孔VATS切除术的患者。
  • 接受伴随胸壁、膈肌切除术或机械/化学胸膜固定术的患者。
  • 既往胸外科手术史。
  • 患有慢性开胸术后疼痛的患者。
  • 肋骨畸形或脊柱侧弯
  • 遗传性或获得性凝血病。
  • 对研究期间使用的药物过敏史。
  • 年龄 < 18 岁。
  • 患有精神疾病或神经退行性疾病的患者。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Dania Nachira,医学博士00390630155692 dania.nachira@policlinicogemelli.it
联系人:Giovanni Punzo,医学博士00390630153212 giovanni.punzo@policlinicogemelli.it
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04892901
其他研究 ID 号3921
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究赞助商Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
合作者不提供
调查员
首席研究员: Dania Nachira,医学博士Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
首席研究员:乔瓦尼·庞佐,医学博士Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PRS账户Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
验证日期2021 年 3 月

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