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出境医 / 临床实验 / 对发生严重 COVID-19 症状的高危人群使用 Moderna COVID-19 疫苗的调查

对发生严重 COVID-19 症状的高危人群使用 Moderna COVID-19 疫苗的调查

研究描述
简要总结：

这项研究是对 Moderna COVID-19 疫苗在发生严重 COVID-19 症状的高风险日本人中的调查。研究发起人不会参与如何对待参与者，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。

该研究的主要目的是检查 Moderna COVID-19 疫苗在该组中的副作用。这将是从第一次接种疫苗到第二次接种疫苗后的 28 天。

到诊所就诊的次数将取决于诊所的标准做法。


状况或疾病 干预/治疗
预防严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 引起的传染病生物：COVID-19 疫苗

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 1000 名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：特殊用途结果调查：COVID-19 疫苗 Moderna 肌内注射适用于被认为具有严重疾病高风险的基础疾病，急性期安全监测 (COVID-19)
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 2 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月 28 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
COVID-19 疫苗肌内注射液 0.5 mL
COVID-19 疫苗肌肉注射，2 剂，每剂 0.5 毫升，间隔 4 周肌肉注射。
生物：COVID-19 疫苗
COVID-19 疫苗肌肉注射
其他名称：COVID-19 疫苗 Moderna 肌内注射

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 至少有一项不良事件 (AE) 的参与者百分比 [时间范围：56 天]
    不良事件 (Adverse Event: AE) 是临床研究对象服用药物产品的任何不良医学事件。它不一定与治疗有因果关系。因此，不良事件可以是与药物使用相关的任何不利和非预期的迹象（包括实验室异常）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。

  2. 在疫苗接种地点发生特定 AE（局部反应）的参与者百分比 [时间范围：56 天]
    接种部位的特定 AE（局部反应）被定义为注射部位疼痛、发红和肿胀。参与者将评估疫苗接种现场的症状（局部反应）和全身症状（全身性事件），并记录在健康观察日记中。将报告疫苗接种地点出现特定 AE（局部反应）的参与者的百分比。

  3. 具有特定 AE（系统性事件）的参与者百分比 [时间范围：56 天]
    特定的 AE（全身性事件）定义为呕吐、腹泻、头痛、不适、寒战、肌痛和关节痛。参与者将评估疫苗接种现场的症状（局部反应）和全身症状（全身性事件），并记录在健康观察日记中。将报告疫苗接种地点发生特定 AE（全身性事件）的参与者的百分比。


次要结果测量 ：
  1. 在研究期间接受 COVID-19 病原体 (SARS-COV-2) 测试的参与者人数 [时间范围：56 天]
  2. 在研究期间感染 COVID-19 的参与者人数 [时间范围：56 天]
  3. 研究人员评估的研究期间感染 COVID-19 的参与者人数 [时间范围：56 天]
    将报告在研究人员评估的研究期间发生 COVID-19 感染的参与者人数。调查员将参考《新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（COVID-19）临床实践指南》，使用病例报告表中输入的 COVID-19 信息评估 COVID-19 感染的严重程度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：儿童、成人、老年人
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
抽样方法：概率样本
研究人群
本次调查的人群为符合纳入/排除标准的疫苗接种者。
标准

纳入标准：

  1. 参加者能够理解调查内容，在健康观察日记中记录自己的症状，并已获得被接种者本人（如未成年人，父母或法定监护人）的书面同意参加调查。
  2. 参与者在接种此药物疫苗时患有基础疾病，被认为具有导致 COVID-19 恶化的高风险。

排除标准：

1.受试者对该药物有任何禁忌症。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：武田联系人+1-877-825-3327 medinfoUS@takeda.com

地点
位置信息布局表
日本
武田选址
日本东京
赞助商和合作者
武田
调查员
调查员信息布局表
研究主任：研究主任武田
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 至少有一项不良事件 (AE) 的参与者百分比 [时间范围：56 天]
    不良事件 (Adverse Event: AE) 是临床研究对象服用药物产品的任何不良医学事件。它不一定与治疗有因果关系。因此，不良事件可以是与药物使用相关的任何不利和非预期的迹象（包括实验室异常）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。
  • 在疫苗接种地点发生特定 AE（局部反应）的参与者百分比 [时间范围：56 天]
    接种部位的特定 AE（局部反应）被定义为注射部位疼痛、发红和肿胀。参与者将评估疫苗接种现场的症状（局部反应）和全身症状（全身性事件），并记录在健康观察日记中。将报告疫苗接种地点出现特定 AE（局部反应）的参与者的百分比。
  • 具有特定 AE（系统性事件）的参与者百分比 [时间范围：56 天]
    特定的 AE（全身性事件）定义为呕吐、腹泻、头痛、不适、寒战、肌痛和关节痛。参与者将评估疫苗接种现场的症状（局部反应）和全身症状（全身性事件），并记录在健康观察日记中。将报告疫苗接种地点发生特定 AE（全身性事件）的参与者的百分比。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 在研究期间接受 COVID-19 病原体 (SARS-COV-2) 测试的参与者人数 [时间范围：56 天]
  • 在研究期间感染 COVID-19 的参与者人数 [时间范围：56 天]
  • 研究人员评估的研究期间感染 COVID-19 的参与者人数 [时间范围：56 天]
    将报告在研究人员评估的研究期间发生 COVID-19 感染的参与者人数。调查员将参考《新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（COVID-19）临床实践指南》，使用病例报告表中输入的 COVID-19 信息评估 COVID-19 感染的严重程度。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题对发生严重 COVID-19 症状的高危人群使用 Moderna COVID-19 疫苗的调查
官方名称特殊用途结果调查：COVID-19 疫苗 Moderna 肌内注射适用于被认为具有严重疾病高风险的基础疾病，急性期安全监测 (COVID-19)
简要总结

这项研究是对 Moderna COVID-19 疫苗在发生严重 COVID-19 症状的高风险日本人中的调查。研究发起人不会参与如何对待参与者，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。

该研究的主要目的是检查 Moderna COVID-19 疫苗在该组中的副作用。这将是从第一次接种疫苗到第二次接种疫苗后的 28 天。

到诊所就诊的次数将取决于诊所的标准做法。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群本次调查的人群为符合纳入/排除标准的疫苗接种者。
状况预防严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 引起的传染病
干涉生物：COVID-19 疫苗
COVID-19 疫苗肌肉注射
其他名称：COVID-19 疫苗 Moderna 肌内注射
研究组/队列COVID-19 疫苗肌内注射液 0.5 mL
COVID-19 疫苗肌肉注射，2 剂，每剂 0.5 毫升，间隔 4 周肌肉注射。
干预：生物：COVID-19 疫苗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月18日）		 1000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 2 月 28 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 参加者能够理解调查内容，在健康观察日记中记录自己的症状，并已获得被接种者本人（如未成年人，父母或法定监护人）的书面同意参加调查。
  2. 参与者在接种此药物疫苗时患有基础疾病，被认为具有导致 COVID-19 恶化的高风险。

排除标准：

1.受试者对该药物有任何禁忌症。

性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄儿童、成人、老年人
接受健康志愿者是的
联系人
联系人：武田联系人+1-877-825-3327 medinfoUS@takeda.com
上市地点国家日本
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04892888
其他研究 ID 号PNR-1475
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明：武田为符合条件的研究提供对去标识化个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助符合条件的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5）。在数据共享请求获得批准后，并根据数据共享协议的条款，将在安全的研究环境中提供这些 IPD。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
访问标准：符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。对于获得批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（根据适用法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。
网址： https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查员
研究主任：研究主任武田
PRS账户武田
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：

这项研究是对 Moderna COVID-19 疫苗在发生严重 COVID-19 症状的高风险日本人中的调查。研究发起人不会参与如何对待参与者，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。

该研究的主要目的是检查 Moderna COVID-19 疫苗在该组中的副作用。这将是从第一次接种疫苗到第二次接种疫苗后的 28 天。

到诊所就诊的次数将取决于诊所的标准做法。


状况或疾病 干预/治疗
预防严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 引起的传染病生物：COVID-19 疫苗

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 1000 名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：特殊用途结果调查：COVID-19 疫苗 Moderna 肌内注射适用于被认为具有严重疾病高风险的基础疾病，急性期安全监测 (COVID-19)
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 2 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月 28 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
COVID-19 疫苗肌内注射液 0.5 mL
COVID-19 疫苗肌肉注射，2 剂，每剂 0.5 毫升，间隔 4 周肌肉注射。
生物：COVID-19 疫苗
COVID-19 疫苗肌肉注射
其他名称：COVID-19 疫苗 Moderna 肌内注射

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 至少有一项不良事件 (AE) 的参与者百分比 [时间范围：56 天]
    不良事件 (Adverse Event: AE) 是临床研究对象服用药物产品的任何不良医学事件。它不一定与治疗有因果关系。因此，不良事件可以是与药物使用相关的任何不利和非预期的迹象（包括实验室异常）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。

  2. 在疫苗接种地点发生特定 AE（局部反应）的参与者百分比 [时间范围：56 天]
    接种部位的特定 AE（局部反应）被定义为注射部位疼痛、发红和肿胀。参与者将评估疫苗接种现场的症状（局部反应）和全身症状（全身性事件），并记录在健康观察日记中。将报告疫苗接种地点出现特定 AE（局部反应）的参与者的百分比。

  3. 具有特定 AE（系统性事件）的参与者百分比 [时间范围：56 天]
    特定的 AE（全身性事件）定义为呕吐、腹泻、头痛、不适、寒战、肌痛和关节痛。参与者将评估疫苗接种现场的症状（局部反应）和全身症状（全身性事件），并记录在健康观察日记中。将报告疫苗接种地点发生特定 AE（全身性事件）的参与者的百分比。


次要结果测量 ：
  1. 在研究期间接受 COVID-19 病原体 (SARS-COV-2) 测试的参与者人数 [时间范围：56 天]
  2. 在研究期间感染 COVID-19 的参与者人数 [时间范围：56 天]
  3. 研究人员评估的研究期间感染 COVID-19 的参与者人数 [时间范围：56 天]
    将报告在研究人员评估的研究期间发生 COVID-19 感染的参与者人数。调查员将参考《新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（COVID-19）临床实践指南》，使用病例报告表中输入的 COVID-19 信息评估 COVID-19 感染的严重程度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：儿童、成人、老年人
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
抽样方法：概率样本
研究人群
本次调查的人群为符合纳入/排除标准的疫苗接种者。
标准

纳入标准：

  1. 参加者能够理解调查内容，在健康观察日记中记录自己的症状，并已获得被接种者本人（如未成年人，父母或法定监护人）的书面同意参加调查。
  2. 参与者在接种此药物疫苗时患有基础疾病，被认为具有导致 COVID-19 恶化的高风险。

排除标准：

1.受试者对该药物有任何禁忌症。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：武田联系人+1-877-825-3327 medinfoUS@takeda.com

地点
位置信息布局表
日本
武田选址
日本东京
赞助商和合作者
武田
调查员
调查员信息布局表
研究主任：研究主任武田
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计学习开始日期2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 至少有一项不良事件 (AE) 的参与者百分比 [时间范围：56 天]
    不良事件 (Adverse Event: AE) 是临床研究对象服用药物产品的任何不良医学事件。它不一定与治疗有因果关系。因此，不良事件可以是与药物使用相关的任何不利和非预期的迹象（包括实验室异常）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。
  • 在疫苗接种地点发生特定 AE（局部反应）的参与者百分比 [时间范围：56 天]
    接种部位的特定 AE（局部反应）被定义为注射部位疼痛、发红和肿胀。参与者将评估疫苗接种现场的症状（局部反应）和全身症状（全身性事件），并记录在健康观察日记中。将报告疫苗接种地点出现特定 AE（局部反应）的参与者的百分比。
  • 具有特定 AE（系统性事件）的参与者百分比 [时间范围：56 天]
    特定的 AE（全身性事件）定义为呕吐、腹泻、头痛、不适、寒战、肌痛和关节痛。参与者将评估疫苗接种现场的症状（局部反应）和全身症状（全身性事件），并记录在健康观察日记中。将报告疫苗接种地点发生特定 AE（全身性事件）的参与者的百分比。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 在研究期间接受 COVID-19 病原体 (SARS-COV-2) 测试的参与者人数 [时间范围：56 天]
  • 在研究期间感染 COVID-19 的参与者人数 [时间范围：56 天]
  • 研究人员评估的研究期间感染 COVID-19 的参与者人数 [时间范围：56 天]
    将报告在研究人员评估的研究期间发生 COVID-19 感染的参与者人数。调查员将参考《新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染（COVID-19）临床实践指南》，使用病例报告表中输入的 COVID-19 信息评估 COVID-19 感染的严重程度。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题对发生严重 COVID-19 症状的高危人群使用 Moderna COVID-19 疫苗的调查
官方名称特殊用途结果调查：COVID-19 疫苗 Moderna 肌内注射适用于被认为具有严重疾病高风险的基础疾病，急性期安全监测 (COVID-19)
简要总结

这项研究是对 Moderna COVID-19 疫苗在发生严重 COVID-19 症状的高风险日本人中的调查。研究发起人不会参与如何对待参与者，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。

该研究的主要目的是检查 Moderna COVID-19 疫苗在该组中的副作用。这将是从第一次接种疫苗到第二次接种疫苗后的 28 天。

到诊所就诊的次数将取决于诊所的标准做法。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群本次调查的人群为符合纳入/排除标准的疫苗接种者。
状况预防严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) 引起的传染病
干涉生物：COVID-19 疫苗
COVID-19 疫苗肌肉注射
其他名称：COVID-19 疫苗 Moderna 肌内注射
研究组/队列COVID-19 疫苗肌内注射液 0.5 mL
COVID-19 疫苗肌肉注射，2 剂，每剂 0.5 毫升，间隔 4 周肌肉注射。
干预：生物：COVID-19 疫苗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月18日）		 1000
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 2 月 28 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 参加者能够理解调查内容，在健康观察日记中记录自己的症状，并已获得被接种者本人（如未成年人，父母或法定监护人）的书面同意参加调查。
  2. 参与者在接种此药物疫苗时患有基础疾病，被认为具有导致 COVID-19 恶化的高风险。

排除标准：

1.受试者对该药物有任何禁忌症。

性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄儿童、成人、老年人
接受健康志愿者是的
联系人
联系人：武田联系人+1-877-825-3327 medinfoUS@takeda.com
上市地点国家日本
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04892888
其他研究 ID 号PNR-1475
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明：武田为符合条件的研究提供对去标识化个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助符合条件的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5）。在数据共享请求获得批准后，并根据数据共享协议的条款，将在安全的研究环境中提供这些 IPD。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
访问标准：符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。对于获得批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（根据适用法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。
网址： https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商武田
合作者不提供
调查员
研究主任：研究主任武田
PRS账户武田
验证日期2021 年 5 月

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