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出境医 / 临床实验 / PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂与放疗 (ST-ICI02) 组合的临床获益和生物标志物分析
PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂与放疗 (ST-ICI02) 组合的临床获益和生物标志物分析
研究描述
简要总结：
程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)/PD-L1 免疫检查点信号通路的抑制剂已被批准用于治疗各种处于复发或转移阶段的肿瘤实体。不同的探索性试验表明，放疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂的组合非常有效，尤其是在寡转移阶段，如果所有病变均采用消融放疗。此外，预测性生物标志物的作用对于未来的治疗算法变得越来越重要。同样来自我们小组的第一个数据清楚地表明，外周血（免疫基质）中免疫细胞及其活化标志物的动态变化可用作预测生物标志物。在计划的 STICI-02 试验期间，源自 STICI01 试验 (NCT03453892) 的预测性免疫矩阵将在患有 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独的姑息性和辅助性）和“其他实体瘤”（特别包括食道癌、尿路上皮癌和肾癌、小细胞支气管癌和皮肤鳞状细胞癌 [取决于当前的药物批准]）。在科学配套项目的框架内，将伴随外周血免疫表型分析肿瘤组织标志物和模式放射组学分析的预测价值。副作用
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HNSCC NSCLC食管癌尿路上皮癌肾细胞癌皮肤鳞状细胞癌小细胞支气管癌 | 其他：常规疗法acc。到流行的临床批准方案 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合放疗治疗NSCLC、HNSCC等实体瘤的临床获益及生物标志物分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 试验队列 | 其他：常规疗法acc。到流行的临床批准方案 该研究是观察性的。基础疾病的治疗计划保持不变。患者的治疗根据各自实体的现行临床批准方案进行。将在 RT 和 ICI 期间和之后的几个时间点从患者身上抽取血液，以对患者进行详细的免疫监测。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 总体生存 [ 时间范围：从纳入到受试者死亡或长达 5 年，以先到者为准。 ]对患者生存情况进行前瞻性调查。
- 纵向免疫表型 [时间范围：第 0 天直至进展或研究结束长达 5 年，或直至改为无 ICI 的常规治疗，以先到者为准。 ]患者的纵向免疫表型分析：在治疗期间检测约 30 种不同的免疫细胞（亚）类型及其激活标记。
- 模式识别分析中的预测因子 [ 时间范围：第 0 天直到进展或研究结束长达 5 年，或直到改变为没有 ICI 的常规治疗，以先到者为准。 ]从临床成像数据集中识别模式识别分析中可能的预测因子。
- 免疫相关的副作用 [ 时间范围：第 0 天直到进展或研究结束长达 5 年，或直到改用无 ICI 的常规治疗，以先到者为准。 ]检测免疫相关的副作用
次要结果测量 ：
- 根据 NCI CTAE (v4.0) 检测不良事件 [时间范围：从纳入日期到试验到首次记录的 iRECIST 进展日期或任何原因死亡日期，或直到更改为常规治疗，以先到者为准，评估长达 5 年。 ]免疫检查点和放射治疗的不良反应由官方问卷记录
- 无进展生存期 [时间范围：从纳入日期到试验到首次记录的 iRECIST 进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估最多 5 年]没有恶性疾病进展的患者的存活率
- 治疗反应（根据 RECIST 和 iRECIST 标准）[时间范围：从纳入日期到试验到首次记录的 iRECIST 进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 5 年]RECIST 和 iRECIST 标准将用于分析患者对相应治疗的反应
- 尝试建立有反应/无反应患者的免疫矩阵 [时间框架：分析在每次 ICI 处方之前（第 0 天）和之前（每 14 至 21 天）的时间点进行，直到进展或研究结束5 年或直至改用无 ICI 的常规治疗。 ]分析临床、MRI 和免疫学、分子数据，以通过机器学习过程开发生物标志物矩阵
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血液、血清、血浆、免疫细胞 RNA、免疫细胞 DNA
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究队列由患有 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独的姑息性和辅助性）和“其他实体瘤”（特别包括食管癌、尿路上皮癌和肾癌、小细胞支气管癌和皮肤鳞状细胞癌）的患者组成。取决于当前的药物批准]）将在 Universitätsklinikum Erlangen 放射肿瘤学系接受 ICI (PD-1/PD-L1) 和潜在的转移放射治疗。
标准
纳入标准：
- 可治疗 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独的姑息性和辅助性）或“其他实体瘤”的患者
- 根据临床标准使用 PD-1/PD-L1 抑制剂进行系统治疗的适应症
- 没有或有一个或多个转移灶放疗的患者
- 年龄至少 18 岁
排除标准：
- 黑色素瘤患者
- 在研究治疗期间拒绝有效避孕的可生育患者
- 持续吸毒和/或酗酒
- 患者不能或不愿意按照研究方案行事
- 护理中的患者
- 不会说德语的患者
- 根据法律或政府命令被监禁的患者
两个性别都包括在研究中，没有定义最大年龄。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Markus Hecht，PD 博士。 | +49 9131 85 分机 44247 | markus.hecht@uk-erlangen.de | |
| 联系人：Benjamin Frey，PD 博士。 | +49 9131 85 分机 44248 | benjamin.frey@uk-erlangen.de |
地点
| 德国 | |
| 爱尔兰根大学放射肿瘤学系 | 招聘 |
| 埃尔兰根，巴伐利亚，德国，91054 | |
| 联系人：Benjamin Frey，Dr.-Ing。 +49 9131 85 分机 44248 benjamin.frey@uk-erlangen.de | |
| 联系人：Anna Donaubauer，理学硕士+49 9131 85 分机 32311 anna-jasmina.donaubauer@uk-erlangen.de | |
| 首席研究员：Markus Hecht，医学博士 | |
| 首席研究员：Udo S Gaipl, Prof. Dr. | |
| 首席研究员：Rainer Fietkau, Prof. Dr. | |
赞助商和合作者
埃尔兰根-纽伦堡大学医学院
调查员
| 研究主任： | 马库斯·赫克特 (Markus Hecht)，PD 博士 | Universitätsklinikum Erlangen，放射肿瘤学系 | |
| 首席研究员： | Udo S Gaipl, Prof. Dr. | Universitätsklinikum Erlangen，放射肿瘤学系 | |
| 学习椅： | Rainer Fietkau，教授。 | Universitätsklinikum Erlangen，放射肿瘤学系 | |
| 首席研究员： | 本杰明·弗雷，PD 博士。 | Universitätsklinikum Erlangen，放射肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合放疗的临床获益和生物标志物分析 | ||||||||||||
| 官方名称 | PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合放疗治疗NSCLC、HNSCC等实体瘤的临床获益及生物标志物分析 | ||||||||||||
| 简要总结 | 程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)/PD-L1 免疫检查点信号通路的抑制剂已被批准用于治疗各种处于复发或转移阶段的肿瘤实体。不同的探索性试验表明，放疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂的组合非常有效，尤其是在寡转移阶段，如果所有病变均采用消融放疗。此外，预测性生物标志物的作用对于未来的治疗算法变得越来越重要。同样来自我们小组的第一个数据清楚地表明，外周血（免疫基质）中免疫细胞及其活化标志物的动态变化可用作预测生物标志物。在计划的 STICI-02 试验期间，源自 STICI01 试验 (NCT03453892) 的预测性免疫矩阵将在患有 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独的姑息性和辅助性）和“其他实体瘤”（特别包括食道癌、尿路上皮癌和肾癌、小细胞支气管癌和皮肤鳞状细胞癌 [取决于当前的药物批准]）。在科学配套项目的框架内，将伴随外周血免疫表型分析肿瘤组织标志物和模式放射组学分析的预测价值。副作用 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血液、血清、血浆、免疫细胞 RNA、免疫细胞 DNA | ||||||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 该研究队列由患有 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独的姑息性和辅助性）和“其他实体瘤”（特别包括食管癌、尿路上皮癌和肾癌、小细胞支气管癌和皮肤鳞状细胞癌）的患者组成。取决于当前的药物批准]）将在 Universitätsklinikum Erlangen 放射肿瘤学系接受 ICI (PD-1/PD-L1) 和潜在的转移放射治疗。 | ||||||||||||
| 状况 | |||||||||||||
| 干涉 | 其他：常规疗法acc。到流行的临床批准方案 该研究是观察性的。基础疾病的治疗计划保持不变。患者的治疗根据各自实体的现行临床批准方案进行。将在 RT 和 ICI 期间和之后的几个时间点从患者身上抽取血液，以对患者进行详细的免疫监测。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 试验队列 该研究队列由患有 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独的姑息性和辅助性）和“其他实体瘤”（特别包括食管癌、尿路上皮癌和肾癌、小细胞支气管癌和皮肤鳞状细胞癌）的患者组成。取决于当前的药物批准]）将在 Universitätsklinikum Erlangen 放射肿瘤学系接受 ICI (PD-1/PD-L1) 和潜在的转移放射治疗。 干预： 其他： 常规疗法acc。到流行的临床批准方案 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期 | 2027 年 12 月 31 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
两个性别都包括在研究中，没有定义最大年龄。 | ||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 德国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT号码 | NCT04892849 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | ST-ICI02 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||||||
| 责任方 | 埃尔兰根-纽伦堡大学医学院 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 埃尔兰根-纽伦堡大学医学院 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 埃尔兰根-纽伦堡大学医学院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||||||
研究描述
简要总结：
程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)/PD-L1 免疫检查点信号通路的抑制剂已被批准用于治疗各种处于复发或转移阶段的肿瘤实体。不同的探索性试验表明，放疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂的组合非常有效，尤其是在寡转移阶段，如果所有病变均采用消融放疗。此外，预测性生物标志物的作用对于未来的治疗算法变得越来越重要。同样来自我们小组的第一个数据清楚地表明，外周血（免疫基质）中免疫细胞及其活化标志物的动态变化可用作预测生物标志物。在计划的 STICI-02 试验期间，源自 STICI01 试验 (NCT03453892) 的预测性免疫矩阵将在患有 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独的姑息性和辅助性）和“其他实体瘤”（特别包括食道癌、尿路上皮癌和肾癌、小细胞支气管癌和皮肤鳞状细胞癌 [取决于当前的药物批准]）。在科学配套项目的框架内，将伴随外周血免疫表型分析肿瘤组织标志物和模式放射组学分析的预测价值。副作用
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HNSCC NSCLC食管癌尿路上皮癌肾细胞癌皮肤鳞状细胞癌小细胞支气管癌 | 其他：常规疗法acc。到流行的临床批准方案 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合放疗治疗NSCLC、HNSCC等实体瘤的临床获益及生物标志物分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 试验队列 | 其他：常规疗法acc。到流行的临床批准方案 该研究是观察性的。基础疾病的治疗计划保持不变。患者的治疗根据各自实体的现行临床批准方案进行。将在 RT 和 ICI 期间和之后的几个时间点从患者身上抽取血液，以对患者进行详细的免疫监测。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 总体生存 [ 时间范围：从纳入到受试者死亡或长达 5 年，以先到者为准。 ]对患者生存情况进行前瞻性调查。
- 纵向免疫表型 [时间范围：第 0 天直至进展或研究结束长达 5 年，或直至改为无 ICI 的常规治疗，以先到者为准。 ]患者的纵向免疫表型分析：在治疗期间检测约 30 种不同的免疫细胞（亚）类型及其激活标记。
- 模式识别分析中的预测因子 [ 时间范围：第 0 天直到进展或研究结束长达 5 年，或直到改变为没有 ICI 的常规治疗，以先到者为准。 ]从临床成像数据集中识别模式识别分析中可能的预测因子。
- 免疫相关的副作用 [ 时间范围：第 0 天直到进展或研究结束长达 5 年，或直到改用无 ICI 的常规治疗，以先到者为准。 ]检测免疫相关的副作用
次要结果测量 ：
- 根据 NCI CTAE (v4.0) 检测不良事件 [时间范围：从纳入日期到试验到首次记录的 iRECIST 进展日期或任何原因死亡日期，或直到更改为常规治疗，以先到者为准，评估长达 5 年。 ]免疫检查点和放射治疗的不良反应由官方问卷记录
- 无进展生存期 [时间范围：从纳入日期到试验到首次记录的 iRECIST 进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估最多 5 年]没有恶性疾病进展的患者的存活率
- 治疗反应（根据 RECIST 和 iRECIST 标准）[时间范围：从纳入日期到试验到首次记录的 iRECIST 进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 5 年]RECIST 和 iRECIST 标准将用于分析患者对相应治疗的反应
- 尝试建立有反应/无反应患者的免疫矩阵 [时间框架：分析在每次 ICI 处方之前（第 0 天）和之前（每 14 至 21 天）的时间点进行，直到进展或研究结束5 年或直至改用无 ICI 的常规治疗。 ]分析临床、MRI 和免疫学、分子数据，以通过机器学习过程开发生物标志物矩阵
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血液、血清、血浆、免疫细胞 RNA、免疫细胞 DNA
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究队列由患有 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独的姑息性和辅助性）和“其他实体瘤”（特别包括食管癌、尿路上皮癌和肾癌、小细胞支气管癌和皮肤鳞状细胞癌）的患者组成。取决于当前的药物批准]）将在 Universitätsklinikum Erlangen 放射肿瘤学系接受 ICI (PD-1/PD-L1) 和潜在的转移放射治疗。
标准
纳入标准：
- 可治疗 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独的姑息性和辅助性）或“其他实体瘤”的患者
- 根据临床标准使用 PD-1/PD-L1 抑制剂进行系统治疗的适应症
- 没有或有一个或多个转移灶放疗的患者
- 年龄至少 18 岁
排除标准：
- 黑色素瘤患者
- 在研究治疗期间拒绝有效避孕的可生育患者
- 持续吸毒和/或酗酒
- 患者不能或不愿意按照研究方案行事
- 护理中的患者
- 不会说德语的患者
- 根据法律或政府命令被监禁的患者
两个性别都包括在研究中，没有定义最大年龄。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Markus Hecht，PD 博士。 | +49 9131 85 分机 44247 | markus.hecht@uk-erlangen.de | |
| 联系人：Benjamin Frey，PD 博士。 | +49 9131 85 分机 44248 | benjamin.frey@uk-erlangen.de |
地点
赞助商和合作者
埃尔兰根-纽伦堡大学医学院
调查员
| 研究主任： | 马库斯·赫克特 (Markus Hecht)，PD 博士 | Universitätsklinikum Erlangen，放射肿瘤学系 | |
| 首席研究员： | Udo S Gaipl, Prof. Dr. | Universitätsklinikum Erlangen，放射肿瘤学系 | |
| 学习椅： | Rainer Fietkau，教授。 | Universitätsklinikum Erlangen，放射肿瘤学系 | |
| 首席研究员： | 本杰明·弗雷，PD 博士。 | Universitätsklinikum Erlangen，放射肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 26 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合放疗的临床获益和生物标志物分析 | ||||||||||||
| 官方名称 | PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合放疗治疗NSCLC、HNSCC等实体瘤的临床获益及生物标志物分析 | ||||||||||||
| 简要总结 | 程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)/PD-L1 免疫检查点信号通路的抑制剂已被批准用于治疗各种处于复发或转移阶段的肿瘤实体。不同的探索性试验表明，放疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂的组合非常有效，尤其是在寡转移阶段，如果所有病变均采用消融放疗。此外，预测性生物标志物的作用对于未来的治疗算法变得越来越重要。同样来自我们小组的第一个数据清楚地表明，外周血（免疫基质）中免疫细胞及其活化标志物的动态变化可用作预测生物标志物。在计划的 STICI-02 试验期间，源自 STICI01 试验 (NCT03453892) 的预测性免疫矩阵将在患有 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独的姑息性和辅助性）和“其他实体瘤”（特别包括食道癌、尿路上皮癌和肾癌、小细胞支气管癌和皮肤鳞状细胞癌 [取决于当前的药物批准]）。在科学配套项目的框架内，将伴随外周血免疫表型分析肿瘤组织标志物和模式放射组学分析的预测价值。副作用 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血液、血清、血浆、免疫细胞 RNA、免疫细胞 DNA | ||||||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 该研究队列由患有 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独的姑息性和辅助性）和“其他实体瘤”（特别包括食管癌、尿路上皮癌和肾癌、小细胞支气管癌和皮肤鳞状细胞癌）的患者组成。取决于当前的药物批准]）将在 Universitätsklinikum Erlangen 放射肿瘤学系接受 ICI (PD-1/PD-L1) 和潜在的转移放射治疗。 | ||||||||||||
| 状况 | |||||||||||||
| 干涉 | 其他：常规疗法acc。到流行的临床批准方案 该研究是观察性的。基础疾病的治疗计划保持不变。患者的治疗根据各自实体的现行临床批准方案进行。将在 RT 和 ICI 期间和之后的几个时间点从患者身上抽取血液，以对患者进行详细的免疫监测。 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 试验队列 该研究队列由患有 HNSCC（姑息性）、NSCLC（单独的姑息性和辅助性）和“其他实体瘤”（特别包括食管癌、尿路上皮癌和肾癌、小细胞支气管癌和皮肤鳞状细胞癌）的患者组成。取决于当前的药物批准]）将在 Universitätsklinikum Erlangen 放射肿瘤学系接受 ICI (PD-1/PD-L1) 和潜在的转移放射治疗。 干预： 其他： 常规疗法acc。到流行的临床批准方案 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期 | 2027 年 12 月 31 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
两个性别都包括在研究中，没有定义最大年龄。 | ||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 德国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT号码 | NCT04892849 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | ST-ICI02 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 埃尔兰根-纽伦堡大学医学院 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 埃尔兰根-纽伦堡大学医学院 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 埃尔兰根-纽伦堡大学医学院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||||||
