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出境医 / 临床实验 / 造血细胞移植幸存者的社会关系和加速衰老
造血细胞移植幸存者的社会关系和加速衰老
研究描述
简要总结：
该项目旨在阐明社会关系的重要保护因素，并确定导致造血细胞移植 (HCT) 幸存者生物学和表型衰老的具体、可修改的行为因素，并可用于开发生物学知情干预措施，以提高生活质量并延长生命周期。加速衰老的个体的健康寿命。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 造血和淋巴样细胞肿瘤 | 程序：生物样本收集其他：电子健康记录审查其他：问卷管理 |
详细说明：
主要目标：
I. 检查 1 年恢复期内社会支持、压力和孤立与表型老化之间的关联。
二、检查 1 年恢复期内社会支持、压力和孤立与生物老化之间的关联。
三、测试生物老化作为连接社会过程和表型老化的中介。
探索性目标：
I. 测试目标 1 和目标 2 中的性别差异。
大纲：
采用前瞻性设计，参与者将在 HCT 后 100 天和 1 年完成对社会过程的综合评估，将社会支持、压力和孤立的报告与自然观察工具电子激活记录器 (EAR) 相结合，该工具可捕获环境声音咬以评估幸存者日常生活中的社交互动16。在每个时间点，参与者还将提供表征表型衰老的症状报告，包括认知、身体和功能问题，以及使用全基因组数据评估生物衰老的血液样本，包括细胞衰老、DNA 损伤、SASP 和细胞压力RNA测序。还会从患者的医疗记录中收集可能影响生物衰老的相关临床信息，作为协变量。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 110人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 造血细胞移植幸存者的生物学和表型衰老加速：社会支持作为保护因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 7 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 支持性护理（EAR、问卷、生物样本收集） 参与者将在 HCT 后 100 天和 1 年完成对社会过程的综合评估，将社会支持、紧张和孤立的报告与自然观察工具电子激活记录器 (EAR) 相结合，该工具可捕捉环境声音片段以评估社会互动在幸存者的日常生活中。在每个时间点，参与者还将提供表征表型衰老的症状报告，包括认知、身体和功能问题，以及使用全基因组 RNA 评估生物衰老的血液样本，包括细胞衰老、DNA 损伤、SASP 和细胞压力测序。还会从患者的医疗记录中收集可能影响生物衰老的相关临床信息，作为协变量。 | 程序：生物样本收集 进行血样采集 其他：电子病历审查 审查病历 其他：问卷管理 完成问卷 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 社会支持、压力和孤立与表型衰老之间的关联 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]多元回归模型将检查每个社会过程的主观和客观测量，作为 1 年期间表型衰老变化的单独预测因子，并考虑协变量。
- 社会支持、压力和孤立与生物老化之间的关联 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]原始基因表达数据将被分位数归一化和 log2 转换。与目标 1 类似，多元回归模型将检查每个社会过程作为 1 年期间细胞衰老标记 p16INK4a 变化的单独预测因子，并考虑协变量。混合线性模型将检查每个社会过程与脱氧核糖核酸损伤反应 (DDR) 和衰老相关分泌表型 (SASP) 基因谱之间的关联，通过最大似然估计来解释基因间的系统差异，通过将它们视为重复测量与非结构化协方差矩阵。生物信息学分析将使用回归模型来识别具有 > 1.5 倍差异的基因。
- 生物老化作为连接社会进程和表型老化的中介 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]基于回归的中介方法将检查生物老化（p16INK4a 信使核糖核酸、DDR 和 SASP 复合物）作为每个社会过程与表型老化变化之间关联的中介变量，使用 SPSS 统计软件的 PROCESS 宏。
其他结果措施：
- 性别差异 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]多元回归模型将检查社会支持、压力和隔离与生物性别之间的相互作用，作为生物（目标 1）和表型（目标 2）老化变化的独立预测因子，并考虑协变量。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血液
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
通过加州大学洛杉矶分校血液恶性肿瘤/干细胞移植计划接受 HCT 治疗血液癌症的患者。
标准
纳入标准：
- 年满 18 岁且有能力作出知情同意的人
- 阅读、说和理解英语的能力
- 过去 100 天内在加州大学洛杉矶分校血液恶性肿瘤/干细胞移植计划诊所接受过造血细胞移植
排除标准：
- 小于 18 岁且有能力给予知情同意的人
- 无法阅读、说和理解英语
- 过去 100 天内未在加州大学洛杉矶分校血液恶性肿瘤/干细胞移植计划诊所接受造血细胞移植
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kelly Rentscher，博士 | 310-825-6834 | krentscher@mednet.ucla.edu |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | 招聘 |
| 洛杉矶，加利福尼亚州，美国，90095 | |
| 联系方式： Kelly Rentscher, PhD 310-825-6834 krentscher@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：Kelly Rentscher，博士 | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
国家老龄化研究所 (NIA)
调查员
| 首席研究员： | Kelly Rentscher，博士 | 加州大学洛杉矶分校 / Jonsson 综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 性别差异 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年] 多元回归模型将检查社会支持、压力和隔离与生物性别之间的相互作用，作为生物（目标 1）和表型（目标 2）老化变化的独立预测因子，并考虑协变量。 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 造血细胞移植幸存者的社会关系和加速衰老 | ||||||
| 官方名称 | 造血细胞移植幸存者的生物学和表型衰老加速：社会支持作为保护因素 | ||||||
| 简要总结 | 该项目旨在阐明社会关系的重要保护因素，并确定导致造血细胞移植 (HCT) 幸存者生物学和表型衰老的具体、可修改的行为因素，并可用于开发生物学知情干预措施，以提高生活质量并延长生命周期。加速衰老的个体的健康寿命。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 检查 1 年恢复期内社会支持、压力和孤立与表型老化之间的关联。 二、检查 1 年恢复期内社会支持、压力和孤立与生物老化之间的关联。 三、测试生物老化作为连接社会过程和表型老化的中介。 探索性目标： I. 测试目标 1 和目标 2 中的性别差异。 大纲： 采用前瞻性设计，参与者将在 HCT 后 100 天和 1 年完成对社会过程的综合评估，将社会支持、压力和孤立的报告与自然观察工具电子激活记录器 (EAR) 相结合，该工具可捕获环境声音咬以评估幸存者日常生活中的社交互动16。在每个时间点，参与者还将提供表征表型衰老的症状报告，包括认知、身体和功能问题，以及使用全基因组数据评估生物衰老的血液样本，包括细胞衰老、DNA 损伤、SASP 和细胞压力RNA测序。还会从患者的医疗记录中收集可能影响生物衰老的相关临床信息，作为协变量。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血液 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 通过加州大学洛杉矶分校血液恶性肿瘤/干细胞移植计划接受 HCT 治疗血液癌症的患者。 | ||||||
| 状况 | 造血和淋巴样细胞肿瘤 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 | 支持性护理（EAR、问卷、生物样本收集） 参与者将在 HCT 后 100 天和 1 年完成对社会过程的综合评估，将社会支持、紧张和孤立的报告与自然观察工具电子激活记录器 (EAR) 相结合，该工具可捕捉环境声音片段以评估社会互动在幸存者的日常生活中。在每个时间点，参与者还将提供表征表型衰老的症状报告，包括认知、身体和功能问题，以及使用全基因组 RNA 评估生物衰老的血液样本，包括细胞衰老、DNA 损伤、SASP 和细胞压力测序。还会从患者的医疗记录中收集可能影响生物衰老的相关临床信息，作为协变量。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 110 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2026 年 7 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04892823 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 20-000938 NCI-2021-02616（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） 20-000938（其他标识符：加州大学洛杉矶分校/琼森综合癌症中心） K01AG065485（美国 NIH 赠款/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 国家老龄化研究所 (NIA) | ||||||
| 调查员 |
| ||||||
| PRS账户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
研究描述
简要总结：
该项目旨在阐明社会关系的重要保护因素，并确定导致造血细胞移植 (HCT) 幸存者生物学和表型衰老的具体、可修改的行为因素，并可用于开发生物学知情干预措施，以提高生活质量并延长生命周期。加速衰老的个体的健康寿命。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 造血和淋巴样细胞肿瘤 | 程序：生物样本收集其他：电子健康记录审查其他：问卷管理 |
详细说明：
主要目标：
I. 检查 1 年恢复期内社会支持、压力和孤立与表型老化之间的关联。
二、检查 1 年恢复期内社会支持、压力和孤立与生物老化之间的关联。
三、测试生物老化作为连接社会过程和表型老化的中介。
探索性目标：
I. 测试目标 1 和目标 2 中的性别差异。
大纲：
采用前瞻性设计，参与者将在 HCT 后 100 天和 1 年完成对社会过程的综合评估，将社会支持、压力和孤立的报告与自然观察工具电子激活记录器 (EAR) 相结合，该工具可捕获环境声音咬以评估幸存者日常生活中的社交互动16。在每个时间点，参与者还将提供表征表型衰老的症状报告，包括认知、身体和功能问题，以及使用全基因组数据评估生物衰老的血液样本，包括细胞衰老、DNA 损伤、SASP 和细胞压力RNA测序。还会从患者的医疗记录中收集可能影响生物衰老的相关临床信息，作为协变量。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 110人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 造血细胞移植幸存者的生物学和表型衰老加速：社会支持作为保护因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 7 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 支持性护理（EAR、问卷、生物样本收集） 参与者将在 HCT 后 100 天和 1 年完成对社会过程的综合评估，将社会支持、紧张和孤立的报告与自然观察工具电子激活记录器 (EAR) 相结合，该工具可捕捉环境声音片段以评估社会互动在幸存者的日常生活中。在每个时间点，参与者还将提供表征表型衰老的症状报告，包括认知、身体和功能问题，以及使用全基因组 RNA 评估生物衰老的血液样本，包括细胞衰老、DNA 损伤、SASP 和细胞压力测序。还会从患者的医疗记录中收集可能影响生物衰老的相关临床信息，作为协变量。 | 程序：生物样本收集 进行血样采集 其他：电子病历审查 审查病历 其他：问卷管理 完成问卷 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 社会支持、压力和孤立与表型衰老之间的关联 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]多元回归模型将检查每个社会过程的主观和客观测量，作为 1 年期间表型衰老变化的单独预测因子，并考虑协变量。
- 社会支持、压力和孤立与生物老化之间的关联 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]原始基因表达数据将被分位数归一化和 log2 转换。与目标 1 类似，多元回归模型将检查每个社会过程作为 1 年期间细胞衰老标记 p16INK4a 变化的单独预测因子，并考虑协变量。混合线性模型将检查每个社会过程与脱氧核糖核酸损伤反应 (DDR) 和衰老相关分泌表型 (SASP) 基因谱之间的关联，通过最大似然估计来解释基因间的系统差异，通过将它们视为重复测量与非结构化协方差矩阵。生物信息学分析将使用回归模型来识别具有 > 1.5 倍差异的基因。
- 生物老化作为连接社会进程和表型老化的中介 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]基于回归的中介方法将检查生物老化（p16INK4a 信使核糖核酸、DDR 和 SASP 复合物）作为每个社会过程与表型老化变化之间关联的中介变量，使用 SPSS 统计软件的 PROCESS 宏。
其他结果措施：
- 性别差异 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]多元回归模型将检查社会支持、压力和隔离与生物性别之间的相互作用，作为生物（目标 1）和表型（目标 2）老化变化的独立预测因子，并考虑协变量。
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血液
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
通过加州大学洛杉矶分校血液恶性肿瘤/干细胞移植计划接受 HCT 治疗血液癌症的患者。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kelly Rentscher，博士 | 310-825-6834 | krentscher@mednet.ucla.edu |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | 招聘 |
| 洛杉矶，加利福尼亚州，美国，90095 | |
| 联系方式： Kelly Rentscher, PhD 310-825-6834 krentscher@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：Kelly Rentscher，博士 | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
国家老龄化研究所 (NIA)
调查员
| 首席研究员： | Kelly Rentscher，博士 | 加州大学洛杉矶分校 / Jonsson 综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 性别差异 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年] 多元回归模型将检查社会支持、压力和隔离与生物性别之间的相互作用，作为生物（目标 1）和表型（目标 2）老化变化的独立预测因子，并考虑协变量。 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 造血细胞移植幸存者的社会关系和加速衰老 | ||||||
| 官方名称 | 造血细胞移植幸存者的生物学和表型衰老加速：社会支持作为保护因素 | ||||||
| 简要总结 | 该项目旨在阐明社会关系的重要保护因素，并确定导致造血细胞移植 (HCT) 幸存者生物学和表型衰老的具体、可修改的行为因素，并可用于开发生物学知情干预措施，以提高生活质量并延长生命周期。加速衰老的个体的健康寿命。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 检查 1 年恢复期内社会支持、压力和孤立与表型老化之间的关联。 二、检查 1 年恢复期内社会支持、压力和孤立与生物老化之间的关联。 三、测试生物老化作为连接社会过程和表型老化的中介。 探索性目标： I. 测试目标 1 和目标 2 中的性别差异。 大纲： 采用前瞻性设计，参与者将在 HCT 后 100 天和 1 年完成对社会过程的综合评估，将社会支持、压力和孤立的报告与自然观察工具电子激活记录器 (EAR) 相结合，该工具可捕获环境声音咬以评估幸存者日常生活中的社交互动16。在每个时间点，参与者还将提供表征表型衰老的症状报告，包括认知、身体和功能问题，以及使用全基因组数据评估生物衰老的血液样本，包括细胞衰老、DNA 损伤、SASP 和细胞压力RNA测序。还会从患者的医疗记录中收集可能影响生物衰老的相关临床信息，作为协变量。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血液 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 通过加州大学洛杉矶分校血液恶性肿瘤/干细胞移植计划接受 HCT 治疗血液癌症的患者。 | ||||||
| 状况 | 造血和淋巴样细胞肿瘤 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 支持性护理（EAR、问卷、生物样本收集） 参与者将在 HCT 后 100 天和 1 年完成对社会过程的综合评估，将社会支持、紧张和孤立的报告与自然观察工具电子激活记录器 (EAR) 相结合，该工具可捕捉环境声音片段以评估社会互动在幸存者的日常生活中。在每个时间点，参与者还将提供表征表型衰老的症状报告，包括认知、身体和功能问题，以及使用全基因组 RNA 评估生物衰老的血液样本，包括细胞衰老、DNA 损伤、SASP 和细胞压力测序。还会从患者的医疗记录中收集可能影响生物衰老的相关临床信息，作为协变量。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 110 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2026 年 7 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04892823 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 20-000938 NCI-2021-02616（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） 20-000938（其他标识符：加州大学洛杉矶分校/琼森综合癌症中心） K01AG065485（美国 NIH 赠款/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者 | 国家老龄化研究所 (NIA) | ||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
