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出境医 / 临床实验 / 肝细胞癌 (PAI²HCC) 治疗中介入放射学程序的免疫监测
肝细胞癌 (PAI²HCC) 治疗中介入放射学程序的免疫监测
研究描述
简要总结：
该队列研究比较了在接受消融治疗的两组小 HCC 患者中诱导的免疫反应（组 1 RFA，组 2 MWA）。患者将受益于治疗前的肿瘤和非肿瘤活检，以及在消融前和之后的第一个月内进行阶梯式外周血样本。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌 | 程序：经皮消融 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 肝细胞癌治疗中介入放射学程序的免疫监测 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自由亚洲电台 HCC 患者和消融治疗的决定 | 程序：经皮消融 射频或微波肝经皮消融 |
| 兆瓦 HCC 患者和消融治疗的决定 | 程序：经皮消融 射频或微波肝经皮消融 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 比较 RFA 和 MWA 对 HCC 患者的诱导免疫调节 [时间范围：1 个月]两组免疫细胞调节（频率、活性、功能）的比较。免疫细胞的研究将包括治疗前后具有免疫检查点分子（PD-1+ CD8+ T、4-1BB+ CD8+ T、LAG-3+ CD8+ T、Tim-3+ CD8+ T、COS+ CD8+ T）的T细胞（第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 30 天）
次要结果测量 ：
- 评估 HCC 患者 RFA 后早期诱导的免疫调节 [时间范围：1 个月]RFA治疗前后（第0天、第2天、第7天、第30天）免疫细胞频率、活性、功能的差异。免疫细胞的研究将包括具有免疫检查点分子的 T 细胞（PD-1+ CD8+ T、4-1BB+ CD8+ T、LAG-3+ CD8+ T、Tim-3+ CD8+ T、COS+ CD8+ T）
- 评估 HCC 患者 MWA 后早期诱导的免疫调节 [时间范围：1 个月]MWA处理前后（第0天、第2天、第7天、第30天）免疫细胞频率、活性、功能的差异。免疫细胞的研究将包括具有免疫检查点分子的 T 细胞（PD-1+ CD8+ T、4-1BB+ CD8+ T、LAG-3+ CD8+ T、Tim-3+ CD8+ T、COS+ CD8+ T）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
40 岁以上可以从 HCC 消融（RFA 或 MWA）中获益的患者
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Julien GUELFI，PH | 04 76 76 89 09 | JGhelfi@chu-grenoble.fr |
赞助商和合作者
格勒诺布尔大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 比较 RFA 和 MWA 对 HCC 患者的诱导免疫调节 [时间范围：1 个月] 两组免疫细胞调节（频率、活性、功能）的比较。免疫细胞的研究将包括治疗前后具有免疫检查点分子（PD-1+ CD8+ T、4-1BB+ CD8+ T、LAG-3+ CD8+ T、Tim-3+ CD8+ T、COS+ CD8+ T）的T细胞（第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 30 天） | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肝细胞癌治疗中介入放射学程序的免疫监测 | ||||
| 官方名称 | 肝细胞癌治疗中介入放射学程序的免疫监测 | ||||
| 简要总结 | 该队列研究比较了在接受消融治疗的两组小 HCC 患者中诱导的免疫反应（组 1 RFA，组 2 MWA）。患者将受益于治疗前的肿瘤和非肿瘤活检，以及在消融前和之后的第一个月内进行阶梯式外周血样本。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 40 岁以上可以从 HCC 消融（RFA 或 MWA）中获益的患者 | ||||
| 状况 | 肝细胞癌 | ||||
| 干涉 | 程序：经皮消融 射频或微波肝经皮消融 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 20 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04892810 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
该队列研究比较了在接受消融治疗的两组小 HCC 患者中诱导的免疫反应（组 1 RFA，组 2 MWA）。患者将受益于治疗前的肿瘤和非肿瘤活检，以及在消融前和之后的第一个月内进行阶梯式外周血样本。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝细胞癌 | 程序：经皮消融 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 肝细胞癌治疗中介入放射学程序的免疫监测 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自由亚洲电台 HCC 患者和消融治疗的决定 | 程序：经皮消融 射频或微波肝经皮消融 |
| 兆瓦 HCC 患者和消融治疗的决定 | 程序：经皮消融 射频或微波肝经皮消融 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 比较 RFA 和 MWA 对 HCC 患者的诱导免疫调节 [时间范围：1 个月]两组免疫细胞调节（频率、活性、功能）的比较。免疫细胞的研究将包括治疗前后具有免疫检查点分子（PD-1+ CD8+ T、4-1BB+ CD8+ T、LAG-3+ CD8+ T、Tim-3+ CD8+ T、COS+ CD8+ T）的T细胞（第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 30 天）
次要结果测量 ：
- 评估 HCC 患者 RFA 后早期诱导的免疫调节 [时间范围：1 个月]RFA治疗前后（第0天、第2天、第7天、第30天）免疫细胞频率、活性、功能的差异。免疫细胞的研究将包括具有免疫检查点分子的 T 细胞（PD-1+ CD8+ T、4-1BB+ CD8+ T、LAG-3+ CD8+ T、Tim-3+ CD8+ T、COS+ CD8+ T）
- 评估 HCC 患者 MWA 后早期诱导的免疫调节 [时间范围：1 个月]MWA处理前后（第0天、第2天、第7天、第30天）免疫细胞频率、活性、功能的差异。免疫细胞的研究将包括具有免疫检查点分子的 T 细胞（PD-1+ CD8+ T、4-1BB+ CD8+ T、LAG-3+ CD8+ T、Tim-3+ CD8+ T、COS+ CD8+ T）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
40 岁以上可以从 HCC 消融（RFA 或 MWA）中获益的患者
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Julien GUELFI，PH | 04 76 76 89 09 | JGhelfi@chu-grenoble.fr |
赞助商和合作者
格勒诺布尔大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 比较 RFA 和 MWA 对 HCC 患者的诱导免疫调节 [时间范围：1 个月] 两组免疫细胞调节（频率、活性、功能）的比较。免疫细胞的研究将包括治疗前后具有免疫检查点分子（PD-1+ CD8+ T、4-1BB+ CD8+ T、LAG-3+ CD8+ T、Tim-3+ CD8+ T、COS+ CD8+ T）的T细胞（第 0 天、第 2 天、第 7 天、第 30 天） | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肝细胞癌治疗中介入放射学程序的免疫监测 | ||||
| 官方名称 | 肝细胞癌治疗中介入放射学程序的免疫监测 | ||||
| 简要总结 | 该队列研究比较了在接受消融治疗的两组小 HCC 患者中诱导的免疫反应（组 1 RFA，组 2 MWA）。患者将受益于治疗前的肿瘤和非肿瘤活检，以及在消融前和之后的第一个月内进行阶梯式外周血样本。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 40 岁以上可以从 HCC 消融（RFA 或 MWA）中获益的患者 | ||||
| 状况 | 肝细胞癌 | ||||
| 干涉 | 程序：经皮消融 射频或微波肝经皮消融 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 20 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 6 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04892810 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
