• 哮喘相关住院 [时间框架：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
• 哮喘相关插管 [时间范围：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
• 哮喘相关死亡 [时间框架：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]

• 药物：布地奈德
  布地奈德配药声明用作参考组。
• 药物：布地奈德-福莫特罗
  布地奈德-福莫特罗配药声明被用作暴露组。

• 布地奈德
  参照组
  干预：药物：布地奈德
• 布地奈德福莫特罗
  曝光组
  干预：药物：布地奈德-福莫特罗

标准：

有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。

符合条件的队列进入日期：

布地奈德福莫特罗于 2006 年 7 月 21 日被 FDA 批准用于治疗哮喘。对于所调查的两个数据库（IBM MarketScan、Optum CDM），最初符合条件的队列进入日期是 2006 年 7 月 21 日之后的第一个日期。符合队列输入日期的最后一个日期是 IBM MarketScan 和 Optum CDM 可用数据的结束日期。包括以下符合条件的队列进入日期：

• IBM MarketScan：2006 年 7 月 21 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束）
• Optum CDM：2006 年 7 月 21 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束）

纳入标准：

• ≥12岁
• 随机化前≥1年的哮喘临床诊断记录
• 前一年至少有一次哮喘发作史（但在随机化前 4 周内没有发作。哮喘发作被定义为需要全身性皮质类固醇治疗或需要住院治疗（即住院或住院治疗>24 小时）的事件。急诊室或当地同等机构的观察区）

• 接收：

  1. 在随机分组前 ≥ 4 周，单独或与 LABA、白三烯受体拮抗剂或其他维持治疗/疗法联合使用稳定剂量的 ICS（任何患者在有或没有 LABA 或 LTRA 或其他维持治疗的情况下维持稳定的高剂量 ICS筛选时 ACQ6 总分<1.5 要求治疗/治疗）或
  2. 稳定剂量的 LTRA 或黄嘌呤单药治疗（随机化前≥4 周）或每日 SABA（随机化前 4 周内，但连续两天每天 ≤ 8 口，或 7 天内一天内 ≥ 25 口）筛选前）。 LTRAs、黄嘌呤类药物或每日 SABA 的患者只有在他们记录的 ACQ6 总分≥1.5 时才符合条件，并且在研究者的临床判断中，患者的哮喘严重程度可能需要 ICS 或 ICS/LABA 组合治疗

排除标准：

• 危及生命的哮喘病史（定义为需要插管和/或伴有高碳酸血症需要无创通气支持的哮喘发作）

• 以下之一：

  1. 随机化前 4 周内需要全身性皮质类固醇的任何哮喘恶化或
  2. >4 次单独的加重或
  3. 上一年因哮喘住院 >2 次（住院或在急诊室或当地同等机构的观察区停留 >24 小时）
• 在随机化前 4 周内因任何原因接受过全身性皮质类固醇治疗
• 有持续的哮喘恶化需要全身皮质类固醇
• 并发呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、肺气肿、特发性肺纤维化、支气管扩张和/或任何肺部疾病）
• 超过 10 包年的吸烟史
• 呼吸道感染或其他病毒/细菌疾病
• 怀孕（当前/计划）和哺乳期
• 研究开始前 5 年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
• 随机化前 6 个月内使用过奥马珠单抗或任何其他单克隆/多克隆抗体
• 同时使用β受体阻滞剂
• 药物/酒精滥用

• 哮喘相关住院 [时间框架：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
• 哮喘相关插管 [时间范围：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
• 哮喘相关死亡 [时间框架：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]

• 药物：布地奈德
  布地奈德配药声明用作参考组。
• 药物：布地奈德-福莫特罗
  布地奈德-福莫特罗配药声明被用作暴露组。

• 布地奈德
  参照组
  干预：药物：布地奈德
• 布地奈德福莫特罗
  曝光组
  干预：药物：布地奈德-福莫特罗

标准：

有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。

符合条件的队列进入日期：

布地奈德福莫特罗于 2006 年 7 月 21 日被 FDA 批准用于治疗哮喘。对于所调查的两个数据库（IBM MarketScan、Optum CDM），最初符合条件的队列进入日期是 2006 年 7 月 21 日之后的第一个日期。符合队列输入日期的最后一个日期是 IBM MarketScan 和 Optum CDM 可用数据的结束日期。包括以下符合条件的队列进入日期：

• IBM MarketScan：2006 年 7 月 21 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束）
• Optum CDM：2006 年 7 月 21 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束）

纳入标准：

• ≥12岁
• 随机化前≥1年的哮喘临床诊断记录
• 前一年至少有一次哮喘发作史（但在随机化前 4 周内没有发作。哮喘发作被定义为需要全身性皮质类固醇治疗或需要住院治疗（即住院或住院治疗>24 小时）的事件。急诊室或当地同等机构的观察区）

• 接收：

  1. 在随机分组前 ≥ 4 周，单独或与 LABA、白三烯受体拮抗剂或其他维持治疗/疗法联合使用稳定剂量的 ICS（任何患者在有或没有 LABA 或 LTRA 或其他维持治疗的情况下维持稳定的高剂量 ICS筛选时 ACQ6 总分<1.5 要求治疗/治疗）或
  2. 稳定剂量的 LTRA 或黄嘌呤单药治疗（随机化前≥4 周）或每日 SABA（随机化前 4 周内，但连续两天每天 ≤ 8 口，或 7 天内一天内 ≥ 25 口）筛选前）。 LTRAs、黄嘌呤类药物或每日 SABA 的患者只有在他们记录的 ACQ6 总分≥1.5 时才符合条件，并且在研究者的临床判断中，患者的哮喘严重程度可能需要 ICS 或 ICS/LABA 组合治疗

排除标准：

• 危及生命的哮喘病史（定义为需要插管和/或伴有高碳酸血症需要无创通气支持的哮喘发作）

• 以下之一：

  1. 随机化前 4 周内需要全身性皮质类固醇的任何哮喘恶化或
  2. >4 次单独的加重或
  3. 上一年因哮喘住院 >2 次（住院或在急诊室或当地同等机构的观察区停留 >24 小时）
• 在随机化前 4 周内因任何原因接受过全身性皮质类固醇治疗
• 有持续的哮喘恶化需要全身皮质类固醇
• 并发呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、肺气肿、特发性肺纤维化、支气管扩张和/或任何肺部疾病）
• 超过 10 包年的吸烟史
• 呼吸道感染或其他病毒/细菌疾病
• 怀孕（当前/计划）和哺乳期
• 研究开始前 5 年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
• 随机化前 6 个月内使用过奥马珠单抗或任何其他单克隆/多克隆抗体
• 同时使用β受体阻滞剂
• 药物/酒精滥用