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出境医 / 临床实验 / 在医疗保健索赔数据中复制 D58 哮喘试验

在医疗保健索赔数据中复制 D58 哮喘试验

研究描述
简要总结：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验为真实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以放心地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。

状况或疾病 干预/治疗
哮喘药物：布地奈德药物：布地奈德-福莫特罗

详细说明：
这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。它旨在尽可能在医疗保险索赔数据中复制下面/上面列出的试验。尽管试验的许多特征不能直接在医疗保健索赔中复制，但选择了关键设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。随机化也不能在医疗保健索赔数据中复制，而是根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代替。研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 发现有效性的信息.
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 66581 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：在医疗保健索赔数据中复制 D58 哮喘试验
实际学习开始日期 ： 2020 年 10 月 29 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 11 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 6 月 11 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
布地奈德
参照组
药物：布地奈德
布地奈德配药声明用作参考组。

布地奈德福莫特罗
曝光组
药物：布地奈德-福莫特罗
布地奈德-福莫特罗配药声明被用作暴露组。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第一次严重的哮喘相关事件 [时间范围：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
    判定死亡、插管和住院的综合


次要结果测量 ：
  1. 哮喘相关住院 [时间框架：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
  2. 哮喘相关插管 [时间范围：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
  3. 哮喘相关死亡 [时间框架：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
这项研究将涉及一个新用户、平行组、倾向评分匹配、回顾性队列设计，比较布地奈德-福莫特罗与单独使用布地奈德。在开始使用布地奈德-福莫特罗或布地奈德之前的 180 天基线期间，患者将被要求连续入组。
标准

标准：

有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。

符合条件的队列进入日期：

布地奈德福莫特罗于 2006 年 7 月 21 日被 FDA 批准用于治疗哮喘。对于所调查的两个数据库（IBM MarketScan、Optum CDM），最初符合条件的队列进入日期是 2006 年 7 月 21 日之后的第一个日期。符合队列输入日期的最后一个日期是 IBM MarketScan 和 Optum CDM 可用数据的结束日期。包括以下符合条件的队列进入日期：

  • IBM MarketScan：2006 年 7 月 21 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束）
  • Optum CDM：2006 年 7 月 21 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束）

纳入标准：

  • ≥12岁
  • 随机化前≥1年的哮喘临床诊断记录
  • 前一年至少有一次哮喘发作史（但在随机化前 4 周内没有发作。哮喘发作被定义为需要全身性皮质类固醇治疗或需要住院治疗（即住院或住院治疗>24 小时）的事件。急诊室或当地同等机构的观察区）

  • 接收：

    1. 在随机分组前 ≥ 4 周，单独或与 LABA、白三烯受体拮抗剂或其他维持治疗/疗法联合使用稳定剂量的 ICS（任何患者在有或没有 LABA 或 LTRA 或其他维持治疗的情况下维持稳定的高剂量 ICS筛选时 ACQ6 总分<1.5 要求治疗/治疗）或
    2. 稳定剂量的 LTRA 或黄嘌呤单药治疗（随机化前≥4 周）或每日 SABA（随机化前 4 周内，但连续两天每天 ≤ 8 口，或 7 天内一天内 ≥ 25 口）筛选前）。 LTRAs、黄嘌呤类药物或每日 SABA 的患者只有在他们记录的 ACQ6 总分≥1.5 时才符合条件，并且在研究者的临床判断中，患者的哮喘严重程度可能需要 ICS 或 ICS/LABA 组合治疗

排除标准：

  • 危及生命的哮喘病史（定义为需要插管和/或伴有高碳酸血症需要无创通气支持的哮喘发作）

  • 以下之一：

    1. 随机化前 4 周内需要全身性皮质类固醇的任何哮喘恶化或
    2. >4 次单独的加重或
    3. 上一年因哮喘住院 >2 次（住院或在急诊室或当地同等机构的观察区停留 >24 小时）
  • 在随机化前 4 周内因任何原因接受过全身性皮质类固醇治疗
  • 有持续的哮喘恶化需要全身皮质类固醇
  • 并发呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、肺气肿、特发性肺纤维化、支气管扩张和/或任何肺部疾病）
  • 超过 10 包年的吸烟史
  • 呼吸道感染或其他病毒/细菌疾病
  • 怀孕（当前/计划）和哺乳期
  • 研究开始前 5 年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
  • 随机化前 6 个月内使用过奥马珠单抗或任何其他单克隆/多克隆抗体
  • 同时使用β受体阻滞剂
  • 药物/酒精滥用
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，马萨诸塞州
布莱根妇女医院
波士顿，马萨诸塞州，美国，02120
赞助商和合作者
布莱根妇女医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Shirley Wang，博士，理学硕士布莱根妇女医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 14 日
首次发布日期2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际学习开始日期2020 年 10 月 29 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月14日）		第一次严重的哮喘相关事件 [时间范围：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
判定死亡、插管和住院的综合
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 哮喘相关住院 [时间框架：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
  • 哮喘相关插管 [时间范围：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
  • 哮喘相关死亡 [时间框架：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题在医疗保健索赔数据中复制 D58 哮喘试验
官方名称在医疗保健索赔数据中复制 D58 哮喘试验
简要总结研究人员正在通过大规模复制随机对照试验为真实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以放心地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。
详细说明这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。它旨在尽可能在医疗保险索赔数据中复制下面/上面列出的试验。尽管试验的许多特征不能直接在医疗保健索赔中复制，但选择了关键设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。随机化也不能在医疗保健索赔数据中复制，而是根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代替。研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 发现有效性的信息.
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群这项研究将涉及一个新用户、平行组、倾向评分匹配、回顾性队列设计，比较布地奈德-福莫特罗与单独使用布地奈德。在开始使用布地奈德-福莫特罗或布地奈德之前的 180 天基线期间，患者将被要求连续入组。
状况哮喘
干涉
  • 药物：布地奈德
    布地奈德配药声明用作参考组。
  • 药物：布地奈德-福莫特罗
    布地奈德-福莫特罗配药声明被用作暴露组。
研究组/队列
  • 布地奈德
    参照组
    干预：药物：布地奈德
  • 布地奈德福莫特罗
    曝光组
    干预：药物：布地奈德-福莫特罗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状主动，不招人
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月14日）		 66581
原始实际注册与当前相同
预计研究完成日期2021 年 6 月 11 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

标准：

有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。

符合条件的队列进入日期：

布地奈德福莫特罗于 2006 年 7 月 21 日被 FDA 批准用于治疗哮喘。对于所调查的两个数据库（IBM MarketScan、Optum CDM），最初符合条件的队列进入日期是 2006 年 7 月 21 日之后的第一个日期。符合队列输入日期的最后一个日期是 IBM MarketScan 和 Optum CDM 可用数据的结束日期。包括以下符合条件的队列进入日期：

  • IBM MarketScan：2006 年 7 月 21 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束）
  • Optum CDM：2006 年 7 月 21 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束）

纳入标准：

  • ≥12岁
  • 随机化前≥1年的哮喘临床诊断记录
  • 前一年至少有一次哮喘发作史（但在随机化前 4 周内没有发作。哮喘发作被定义为需要全身性皮质类固醇治疗或需要住院治疗（即住院或住院治疗>24 小时）的事件。急诊室或当地同等机构的观察区）

  • 接收：

    1. 在随机分组前 ≥ 4 周，单独或与 LABA、白三烯受体拮抗剂或其他维持治疗/疗法联合使用稳定剂量的 ICS（任何患者在有或没有 LABA 或 LTRA 或其他维持治疗的情况下维持稳定的高剂量 ICS筛选时 ACQ6 总分<1.5 要求治疗/治疗）或
    2. 稳定剂量的 LTRA 或黄嘌呤单药治疗（随机化前≥4 周）或每日 SABA（随机化前 4 周内，但连续两天每天 ≤ 8 口，或 7 天内一天内 ≥ 25 口）筛选前）。 LTRAs、黄嘌呤类药物或每日 SABA 的患者只有在他们记录的 ACQ6 总分≥1.5 时才符合条件，并且在研究者的临床判断中，患者的哮喘严重程度可能需要 ICS 或 ICS/LABA 组合治疗

排除标准：

  • 危及生命的哮喘病史（定义为需要插管和/或伴有高碳酸血症需要无创通气支持的哮喘发作）

  • 以下之一：

    1. 随机化前 4 周内需要全身性皮质类固醇的任何哮喘恶化或
    2. >4 次单独的加重或
    3. 上一年因哮喘住院 >2 次（住院或在急诊室或当地同等机构的观察区停留 >24 小时）
  • 在随机化前 4 周内因任何原因接受过全身性皮质类固醇治疗
  • 有持续的哮喘恶化需要全身皮质类固醇
  • 并发呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、肺气肿、特发性肺纤维化、支气管扩张和/或任何肺部疾病）
  • 超过 10 包年的吸烟史
  • 呼吸道感染或其他病毒/细菌疾病
  • 怀孕（当前/计划）和哺乳期
  • 研究开始前 5 年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
  • 随机化前 6 个月内使用过奥马珠单抗或任何其他单克隆/多克隆抗体
  • 同时使用β受体阻滞剂
  • 药物/酒精滥用
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄12 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04892732
其他研究 ID 号重复-D58
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方杰西卡·富兰克林，布莱根妇女医院
研究赞助商布莱根妇女医院
合作者不提供
调查员
首席研究员： Shirley Wang，博士，理学硕士布莱根妇女医院
PRS账户布莱根妇女医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验为真实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以放心地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。

状况或疾病 干预/治疗
哮喘药物：布地奈德药物：布地奈德-福莫特罗

详细说明：
这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。它旨在尽可能在医疗保险索赔数据中复制下面/上面列出的试验。尽管试验的许多特征不能直接在医疗保健索赔中复制，但选择了关键设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。随机化也不能在医疗保健索赔数据中复制，而是根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代替。研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 发现有效性的信息.
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 66581 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：在医疗保健索赔数据中复制 D58 哮喘试验
实际学习开始日期 ： 2020 年 10 月 29 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 11 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 6 月 11 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
布地奈德
参照组
药物：布地奈德
布地奈德配药声明用作参考组。

布地奈德福莫特罗
曝光组
药物：布地奈德-福莫特罗
布地奈德-福莫特罗配药声明被用作暴露组。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第一次严重的哮喘相关事件 [时间范围：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
    判定死亡、插管和住院的综合


次要结果测量 ：
  1. 哮喘相关住院 [时间框架：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
  2. 哮喘相关插管 [时间范围：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
  3. 哮喘相关死亡 [时间框架：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 12 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
这项研究将涉及一个新用户、平行组、倾向评分匹配、回顾性队列设计，比较布地奈德-福莫特罗与单独使用布地奈德。在开始使用布地奈德-福莫特罗或布地奈德之前的 180 天基线期间，患者将被要求连续入组。
标准

标准：

有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。

符合条件的队列进入日期：

布地奈德福莫特罗于 2006 年 7 月 21 日被 FDA 批准用于治疗哮喘。对于所调查的两个数据库（IBM MarketScan、Optum CDM），最初符合条件的队列进入日期是 2006 年 7 月 21 日之后的第一个日期。符合队列输入日期的最后一个日期是 IBM MarketScan 和 Optum CDM 可用数据的结束日期。包括以下符合条件的队列进入日期：

  • IBM MarketScan：2006 年 7 月 21 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束）
  • Optum CDM：2006 年 7 月 21 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束）

纳入标准：

  • ≥12岁
  • 随机化前≥1年的哮喘临床诊断记录
  • 前一年至少有一次哮喘发作史（但在随机化前 4 周内没有发作。哮喘发作被定义为需要全身性皮质类固醇治疗或需要住院治疗（即住院或住院治疗>24 小时）的事件。急诊室或当地同等机构的观察区）

  • 接收：

    1. 在随机分组前 ≥ 4 周，单独或与 LABA、白三烯受体拮抗剂或其他维持治疗/疗法联合使用稳定剂量的 ICS（任何患者在有或没有 LABA 或 LTRA 或其他维持治疗的情况下维持稳定的高剂量 ICS筛选时 ACQ6 总分<1.5 要求治疗/治疗）或
    2. 稳定剂量的 LTRA 或黄嘌呤单药治疗（随机化前≥4 周）或每日 SABA（随机化前 4 周内，但连续两天每天 ≤ 8 口，或 7 天内一天内 ≥ 25 口）筛选前）。 LTRAs、黄嘌呤类药物或每日 SABA 的患者只有在他们记录的 ACQ6 总分≥1.5 时才符合条件，并且在研究者的临床判断中，患者的哮喘严重程度可能需要 ICS 或 ICS/LABA 组合治疗

排除标准：

  • 危及生命的哮喘病史（定义为需要插管和/或伴有高碳酸血症需要无创通气支持的哮喘发作）

  • 以下之一：

    1. 随机化前 4 周内需要全身性皮质类固醇的任何哮喘恶化或
    2. >4 次单独的加重或
    3. 上一年因哮喘住院 >2 次（住院或在急诊室或当地同等机构的观察区停留 >24 小时）
  • 在随机化前 4 周内因任何原因接受过全身性皮质类固醇治疗
  • 有持续的哮喘恶化需要全身皮质类固醇
  • 并发呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、肺气肿、特发性肺纤维化、支气管扩张和/或任何肺部疾病）
  • 超过 10 包年的吸烟史
  • 呼吸道感染或其他病毒/细菌疾病
  • 怀孕（当前/计划）和哺乳期
  • 研究开始前 5 年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
  • 随机化前 6 个月内使用过奥马珠单抗或任何其他单克隆/多克隆抗体
  • 同时使用β受体阻滞剂
  • 药物/酒精滥用
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，马萨诸塞州
布莱根妇女医院
波士顿，马萨诸塞州，美国，02120
赞助商和合作者
布莱根妇女医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Shirley Wang，博士，理学硕士布莱根妇女医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 14 日
首次发布日期2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际学习开始日期2020 年 10 月 29 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月14日）		第一次严重的哮喘相关事件 [时间范围：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
判定死亡、插管和住院的综合
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 哮喘相关住院 [时间框架：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
  • 哮喘相关插管 [时间范围：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
  • 哮喘相关死亡 [时间框架：通过研究完成（中位数为 88-116 天）]
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题在医疗保健索赔数据中复制 D58 哮喘试验
官方名称在医疗保健索赔数据中复制 D58 哮喘试验
简要总结研究人员正在通过大规模复制随机对照试验为真实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以放心地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。
详细说明这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。它旨在尽可能在医疗保险索赔数据中复制下面/上面列出的试验。尽管试验的许多特征不能直接在医疗保健索赔中复制，但选择了关键设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。随机化也不能在医疗保健索赔数据中复制，而是根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代替。研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 发现有效性的信息.
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群这项研究将涉及一个新用户、平行组、倾向评分匹配、回顾性队列设计，比较布地奈德-福莫特罗与单独使用布地奈德。在开始使用布地奈德-福莫特罗或布地奈德之前的 180 天基线期间，患者将被要求连续入组。
状况哮喘
干涉
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状主动，不招人
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月14日）		 66581
原始实际注册与当前相同
预计研究完成日期2021 年 6 月 11 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 11 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

标准：

有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。

符合条件的队列进入日期：

布地奈德福莫特罗于 2006 年 7 月 21 日被 FDA 批准用于治疗哮喘。对于所调查的两个数据库（IBM MarketScan、Optum CDM），最初符合条件的队列进入日期是 2006 年 7 月 21 日之后的第一个日期。符合队列输入日期的最后一个日期是 IBM MarketScan 和 Optum CDM 可用数据的结束日期。包括以下符合条件的队列进入日期：

  • IBM MarketScan：2006 年 7 月 21 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束）
  • Optum CDM：2006 年 7 月 21 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束）

纳入标准：

  • ≥12岁
  • 随机化前≥1年的哮喘临床诊断记录
  • 前一年至少有一次哮喘发作史（但在随机化前 4 周内没有发作。哮喘发作被定义为需要全身性皮质类固醇治疗或需要住院治疗（即住院或住院治疗>24 小时）的事件。急诊室或当地同等机构的观察区）

  • 接收：

    1. 在随机分组前 ≥ 4 周，单独或与 LABA、白三烯受体拮抗剂或其他维持治疗/疗法联合使用稳定剂量的 ICS（任何患者在有或没有 LABA 或 LTRA 或其他维持治疗的情况下维持稳定的高剂量 ICS筛选时 ACQ6 总分<1.5 要求治疗/治疗）或
    2. 稳定剂量的 LTRA 或黄嘌呤单药治疗（随机化前≥4 周）或每日 SABA（随机化前 4 周内，但连续两天每天 ≤ 8 口，或 7 天内一天内 ≥ 25 口）筛选前）。 LTRAs、黄嘌呤类药物或每日 SABA 的患者只有在他们记录的 ACQ6 总分≥1.5 时才符合条件，并且在研究者的临床判断中，患者的哮喘严重程度可能需要 ICS 或 ICS/LABA 组合治疗

排除标准：

  • 危及生命的哮喘病史（定义为需要插管和/或伴有高碳酸血症需要无创通气支持的哮喘发作）

  • 以下之一：

    1. 随机化前 4 周内需要全身性皮质类固醇的任何哮喘恶化或
    2. >4 次单独的加重或
    3. 上一年因哮喘住院 >2 次（住院或在急诊室或当地同等机构的观察区停留 >24 小时）
  • 在随机化前 4 周内因任何原因接受过全身性皮质类固醇治疗
  • 有持续的哮喘恶化需要全身皮质类固醇
  • 并发呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、肺气肿、特发性肺纤维化、支气管扩张和/或任何肺部疾病）
  • 超过 10 包年的吸烟史
  • 呼吸道感染或其他病毒/细菌疾病
  • 怀孕（当前/计划）和哺乳期
  • 研究开始前 5 年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）
  • 随机化前 6 个月内使用过奥马珠单抗或任何其他单克隆/多克隆抗体
  • 同时使用β受体阻滞剂
  • 药物/酒精滥用
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄12 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04892732
其他研究 ID 号重复-D58
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方杰西卡·富兰克林，布莱根妇女医院
研究赞助商布莱根妇女医院
合作者不提供
调查员
首席研究员： Shirley Wang，博士，理学硕士布莱根妇女医院
PRS账户布莱根妇女医院
验证日期2021 年 5 月