免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 比较 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶和载体凝胶的安全性和功效的研究
比较 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶和载体凝胶的安全性和功效的研究
研究描述
简要总结：
每天使用一次 IDP 126 Gel 的安全性和有效性将与 Epiduo® Forte 和 IDP-126 Vehicle Gel 进行比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寻常痤疮 | 药物：IDP-126 凝胶药物：IDP-126 载体凝胶药物：Epiduo® Forte Gel | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心、随机、双盲、载体对照、为期 12 周的研究，旨在评估 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶和 IDP-126 载体凝胶在第 2 周的安全性、耐受性和有效性、4、8 和 12。要符合本研究的资格，受试者必须至少年满 12 岁并且具有中度至重度痤疮的临床诊断（定义为评估者的全球严重程度评分 [EGSS] 为 3 或 4） , 表现为 30-100 个面部炎症病变（丘疹、脓疱和结节），35-150 个非炎症面部病变（开放性和闭合性粉刺），以及≤2 个面部结节。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 660人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 2 期、多中心、随机、双盲、载体控制的临床研究，比较 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶（0.3% 阿达帕林/2.5% BPO）治疗寻常痤疮的安全性和有效性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IDP-126 凝胶 | 药物：IDP-126凝胶 每天晚上将凝胶涂在脸上一次。 其他名称：IDP-126 |
| 安慰剂比较器：IDP-126 车辆凝胶 | 药物：IDP-126 载体凝胶 每天晚上将凝胶涂在脸上一次。 其他名称：车辆 |
| 活性比较器：Epiduo® Forte Gel | 药物： Epiduo® Forte Gel 每天晚上将凝胶涂在脸上一次。 其他名称： Epiduo® Forte |
结果措施
主要结果测量 ：
- 病变计数从基线到第 12 周的绝对变化。 [时间范围：基线到第 12 周]
- 在评估者的全球严重性评分中，在第 12 周时至少比基线降低两级并且“清晰”或“几乎清晰”的受试者百分比。 [时间范围：基线到第 12 周]EGSS 评估将按照 0-4 的等级进行评分，0 表示清晰，4 表示严重。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁至 99 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性至少 12 岁及以上。
- 必须获得书面和口头知情同意。小于同意年龄的受试者必须签署研究同意书，并且父母或法定监护人必须签署知情同意书（如果受试者在研究期间达到同意年龄，则应在下一次研究访问时重新同意）。
- 受试者在基线访视时的 EGSS 必须为 3（中度）或 4（重度）。
- 面部痤疮炎症性病变（丘疹、脓疱、结节）的受试者计数不少于30，但不超过100。
- 具有面部痤疮非炎症性病变（开放性和闭合性粉刺）的受试者计数不少于 35，但不超过 150。
- 具有 2 个或更少面部结节的受试者。
排除标准：
- 面部任何可能干扰临床评估的皮肤病，例如聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、口周皮炎、有临床意义的酒渣鼻、革兰氏阴性毛囊炎、皮炎、湿疹。
- 需要使用干扰性局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部任何潜在疾病或其他皮肤病。
- 面部结节超过 2 个的受试者。
- 怀孕、哺乳母亲、在研究过程中计划怀孕或在研究期间怀孕的女性受试者。
- 在研究开始前立即使用雌激素（例如，Depogen、Depo-Testadiol、Gynogen、Valergen 等）少于 12 周；不需要排除在研究开始前连续 12 周或更长时间接受雌激素治疗的受试者，除非受试者希望在研究期间改变剂量、药物或停止使用雌激素。
- 在过去 6 个月内治疗过任何类型的癌症，但治疗区域外皮肤癌的完全手术切除除外。
- 未经历指定冲洗期的受试者用于面部的局部制剂/物理治疗或需要在治疗区域同时使用的受试者。
- 未经历指定的全身药物清除期的受试者或需要同时使用全身药物的受试者。
- 受试者患有任何研究者认为无法控制的潜在疾病，并在参与研究时担心受试者的安全。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Alison Magnotti-Nagel | 908-541-8664 | Alison.Magnotti-Nagel@bauschhealth.com |
地点
显示 36 个学习地点
赞助商和合作者
Bausch Health Americas, Inc.
调查员
| 研究主任： | 安雅·隆卡里奇 | Bausch Health Americas, Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 比较 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶和载体凝胶的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项 2 期、多中心、随机、双盲、载体控制的临床研究，比较 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶（0.3% 阿达帕林/2.5% BPO）治疗寻常痤疮的安全性和有效性 | ||||
| 简要总结 | 每天使用一次 IDP 126 Gel 的安全性和有效性将与 Epiduo® Forte 和 IDP-126 Vehicle Gel 进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心、随机、双盲、载体对照、为期 12 周的研究，旨在评估 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶和 IDP-126 载体凝胶在第 2 周的安全性、耐受性和有效性、4、8 和 12。要符合本研究的资格，受试者必须至少年满 12 岁并且具有中度至重度痤疮的临床诊断（定义为评估者的全球严重程度评分 [EGSS] 为 3 或 4） , 表现为 30-100 个面部炎症病变（丘疹、脓疱和结节），35-150 个非炎症面部病变（开放性和闭合性粉刺），以及≤2 个面部结节。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 寻常痤疮 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 660 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 12 岁至 99 岁（儿童、成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大、美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892706 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | V01-126A-202 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bausch Health Americas, Inc. | ||||
| 研究发起人ICMJE | Bausch Health Americas, Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Bausch Health Americas, Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
每天使用一次 IDP 126 Gel 的安全性和有效性将与 Epiduo® Forte 和 IDP-126 Vehicle Gel 进行比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寻常痤疮 | 药物：IDP-126 凝胶药物：IDP-126 载体凝胶药物：Epiduo® Forte Gel | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心、随机、双盲、载体对照、为期 12 周的研究，旨在评估 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶和 IDP-126 载体凝胶在第 2 周的安全性、耐受性和有效性、4、8 和 12。要符合本研究的资格，受试者必须至少年满 12 岁并且具有中度至重度痤疮的临床诊断（定义为评估者的全球严重程度评分 [EGSS] 为 3 或 4） , 表现为 30-100 个面部炎症病变（丘疹、脓疱和结节），35-150 个非炎症面部病变（开放性和闭合性粉刺），以及≤2 个面部结节。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 660人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 2 期、多中心、随机、双盲、载体控制的临床研究，比较 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶（0.3% 阿达帕林/2.5% BPO）治疗寻常痤疮的安全性和有效性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IDP-126 凝胶 | 药物：IDP-126凝胶 每天晚上将凝胶涂在脸上一次。 其他名称：IDP-126 |
| 安慰剂比较器：IDP-126 车辆凝胶 | 药物：IDP-126 载体凝胶 每天晚上将凝胶涂在脸上一次。 其他名称：车辆 |
| 活性比较器：Epiduo® Forte Gel | 药物： Epiduo® Forte Gel 每天晚上将凝胶涂在脸上一次。 其他名称： Epiduo® Forte |
结果措施
主要结果测量 ：
- 病变计数从基线到第 12 周的绝对变化。 [时间范围：基线到第 12 周]
- 在评估者的全球严重性评分中，在第 12 周时至少比基线降低两级并且“清晰”或“几乎清晰”的受试者百分比。 [时间范围：基线到第 12 周]EGSS 评估将按照 0-4 的等级进行评分，0 表示清晰，4 表示严重。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 12 岁至 99 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性至少 12 岁及以上。
- 必须获得书面和口头知情同意。小于同意年龄的受试者必须签署研究同意书，并且父母或法定监护人必须签署知情同意书（如果受试者在研究期间达到同意年龄，则应在下一次研究访问时重新同意）。
- 受试者在基线访视时的 EGSS 必须为 3（中度）或 4（重度）。
- 面部痤疮炎症性病变（丘疹、脓疱、结节）的受试者计数不少于30，但不超过100。
- 具有面部痤疮非炎症性病变（开放性和闭合性粉刺）的受试者计数不少于 35，但不超过 150。
- 具有 2 个或更少面部结节的受试者。
排除标准：
- 面部任何可能干扰临床评估的皮肤病，例如聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、口周皮炎、有临床意义的酒渣鼻、革兰氏阴性毛囊炎、皮炎、湿疹。
- 需要使用干扰性局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部任何潜在疾病或其他皮肤病。
- 面部结节超过 2 个的受试者。
- 怀孕、哺乳母亲、在研究过程中计划怀孕或在研究期间怀孕的女性受试者。
- 在研究开始前立即使用雌激素（例如，Depogen、Depo-Testadiol、Gynogen、Valergen 等）少于 12 周；不需要排除在研究开始前连续 12 周或更长时间接受雌激素治疗的受试者，除非受试者希望在研究期间改变剂量、药物或停止使用雌激素。
- 在过去 6 个月内治疗过任何类型的癌症，但治疗区域外皮肤癌的完全手术切除除外。
- 未经历指定冲洗期的受试者用于面部的局部制剂/物理治疗或需要在治疗区域同时使用的受试者。
- 未经历指定的全身药物清除期的受试者或需要同时使用全身药物的受试者。
- 受试者患有任何研究者认为无法控制的潜在疾病，并在参与研究时担心受试者的安全。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 比较 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶和载体凝胶的安全性和功效的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项 2 期、多中心、随机、双盲、载体控制的临床研究，比较 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶（0.3% 阿达帕林/2.5% BPO）治疗寻常痤疮的安全性和有效性 | ||||
| 简要总结 | 每天使用一次 IDP 126 Gel 的安全性和有效性将与 Epiduo® Forte 和 IDP-126 Vehicle Gel 进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心、随机、双盲、载体对照、为期 12 周的研究，旨在评估 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶和 IDP-126 载体凝胶在第 2 周的安全性、耐受性和有效性、4、8 和 12。要符合本研究的资格，受试者必须至少年满 12 岁并且具有中度至重度痤疮的临床诊断（定义为评估者的全球严重程度评分 [EGSS] 为 3 或 4） , 表现为 30-100 个面部炎症病变（丘疹、脓疱和结节），35-150 个非炎症面部病变（开放性和闭合性粉刺），以及≤2 个面部结节。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 寻常痤疮 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 660 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 12 岁至 99 岁（儿童、成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大、美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892706 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | V01-126A-202 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bausch Health Americas, Inc. | ||||
| 研究发起人ICMJE | Bausch Health Americas, Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Bausch Health Americas, Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
