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出境医 / 临床实验 / 数字自我管理计划对 2 型糖尿病患者 A1C 的影响
数字自我管理计划对 2 型糖尿病患者 A1C 的影响
研究描述
简要总结：
本研究的目标是评估旨在为 2 型糖尿病患者提供虚拟支持和指导的数字慢性病自我管理计划。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 行为：在线糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 计划 | 不适用 |
详细说明：
大约 45% 的 2 型糖尿病患者没有达到足够的血糖控制（A1C < 7%）。当糖尿病得不到控制时，会出现威胁健康和危及生命的并发症。这项研究将努力应对这一日益严重的健康挑战，并减轻这一人群的糖尿病负担。更广泛地说，这项研究将对美国不断增长的糖尿病人群产生重要影响和益处 研究结果将为未来的干预措施提供信息，以减少糖尿病并改善结果。更好地了解数字慢性病自我管理计划的功效将直接使该计划的参与者受益，但在未来，有可能更广泛地惠及全国的这一人群。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 250 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 加强心脏代谢护理研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 4 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：在线糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 计划 参与者将获得为期 6 个月的在线 DSMES 计划的访问权限，该计划包括 DSMES 标准的几个组件。参与者可以接收在线课程、访问现场认证糖尿病护理和教育专家 (CDCES)、交互式群组消息论坛以及用于监测食物摄入量、体重、身体活动和血糖水平的连接设备。 | 行为：在线糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 计划 旨在培养自我管理技能和支持糖尿病管理的 DSMES 计划的数字化交付。接受者可以访问在线课程、实时 CDCES、基于群组的交流论坛以及用于跟踪体重、食物摄入量、身体活动和血糖水平的连接技术。 |
| 无干预：匹配控制 将培养与基线人口统计学和临床特征匹配的对照受试者的去标识化数据集，以与主动干预组进行比较。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 从基线开始 6 个月时 HbA1c 的变化 [时间范围：基线，6 个月]非空腹静脉血样本
次要结果测量 ：
- 从基线开始 6 个月时的体重变化 [时间范围：基线，6 个月]体重减轻的百分比
- 从基线开始 6 个月的药物依从性变化 [时间框架：基线，6 个月]依从性评估器，一个三项的自我报告问卷，将用于评估药物依从性
其他结果措施：
- 从基线开始的第 6 个月和第 12 个月的医疗保健利用率 [时间框架：基线，6 个月，12 个月]将收集患者电子健康记录数据以检查对短期医疗保健利用的影响
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年满 18 周岁且未满 65 周岁的成年人
- 超重（BMI ≥ 25 kg/m2，或 BMI ≥ 23 kg/m2 如果是亚裔）
- 未控制的 2 型糖尿病（HbA1C ≥ 7.5% 且 ≤ 12%）
- 至少 6 个月前，但不超过 10 年前被诊断出患有 2 型糖尿病
- 拥有运行 Android 操作系统 5.0 或更高版本，或者运行 iOS 11 或更高版本的 iPhone 7 或更高版本的兼容智能手机。
- 愿意开设网上账户
- 经常使用的电子邮件地址
- 门诊（例如，住在家里而不是在专业的护理机构）
- 能够说、理解和阅读英语
排除标准：
- 1型糖尿病的诊断
- 目前怀孕或产后（4周内）
- 目前使用连续血糖监测仪来管理糖尿病
- 已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏
- 连续血糖监测仪应用部位（上臂）的皮肤损伤、疤痕、发红、感染或水肿可能会干扰传感器放置或间质血糖测量的准确性
- 他/她在过去 12 个月内接受过治疗的活动性饮食障碍，例如厌食症或贪食症（不包括暴食症）
- 酒精或药物滥用会损害参与该计划的能力
- 在接下来的 6 个月内无法进行超过 2 个月的体育活动（即由于受伤或最近或计划进行的手术）
- 在过去 3 个月内出现以下任何一种情况，并且您的医生未通过医学证明可以锻炼： 短暂性脑缺血发作或中风；心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（心肌梗塞）；因心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭住院；心脏手术（如冠状动脉旁路移植术（CABG）、冠状动脉支架置入术）；减肥/胃绕道手术
- 在过去 6 个月内接受过实体器官移植（肾、肝等）
- 最近（在过去 6 个月内）或计划中的癌症治疗（化疗、放疗、骨髓移植、癌症相关手术 - 不包括激素化疗，如他莫昔芬）。
- 关于透析治疗
- 服用类固醇或泼尼松（高剂量）或注射可的松
- 4-5 期慢性肾病
- 3-4 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 过去 30 天内参与糖尿病教育
联系方式和地点
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 帕洛阿尔托医学基金会研究所 | |
| 帕洛阿尔托，加利福尼亚州，美国，94301 | |
赞助商和合作者
大马达健康公司
萨特健康
帕洛阿尔托医学基金会
调查员
| 首席研究员： | 蒋丽，博士 | 帕洛阿尔托医学基金会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 4 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 从基线开始 6 个月时 HbA1c 的变化 [时间范围：基线，6 个月] 非空腹静脉血样本 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 从基线开始的第 6 个月和第 12 个月的医疗保健利用率 [时间框架：基线，6 个月，12 个月] 将收集患者电子健康记录数据以检查对短期医疗保健利用的影响 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 数字自我管理计划对 2 型糖尿病患者 A1C 的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 加强心脏代谢护理研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目标是评估旨在为 2 型糖尿病患者提供虚拟支持和指导的数字慢性病自我管理计划。 | ||||
| 详细说明 | 大约 45% 的 2 型糖尿病患者没有达到足够的血糖控制（A1C < 7%）。当糖尿病得不到控制时，会出现威胁健康和危及生命的并发症。这项研究将努力应对这一日益严重的健康挑战，并减轻这一人群的糖尿病负担。更广泛地说，这项研究将对美国不断增长的糖尿病人群产生重要影响和益处 研究结果将为未来的干预措施提供信息，以减少糖尿病并改善结果。更好地了解数字慢性病自我管理计划的功效将直接使该计划的参与者受益，但在未来，有可能更广泛地惠及全国的这一人群。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：在线糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 计划 旨在培养自我管理技能和支持糖尿病管理的 DSMES 计划的数字化交付。接受者可以访问在线课程、实时 CDCES、基于群组的交流论坛以及用于跟踪体重、食物摄入量、身体活动和血糖水平的连接技术。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 250 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892680 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020.082-1 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 大马达健康公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 大马达健康公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 大马达健康公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的目标是评估旨在为 2 型糖尿病患者提供虚拟支持和指导的数字慢性病自我管理计划。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 行为：在线糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 计划 | 不适用 |
详细说明：
大约 45% 的 2 型糖尿病患者没有达到足够的血糖控制（A1C < 7%）。当糖尿病得不到控制时，会出现威胁健康和危及生命的并发症。这项研究将努力应对这一日益严重的健康挑战，并减轻这一人群的糖尿病负担。更广泛地说，这项研究将对美国不断增长的糖尿病人群产生重要影响和益处 研究结果将为未来的干预措施提供信息，以减少糖尿病并改善结果。更好地了解数字慢性病自我管理计划的功效将直接使该计划的参与者受益，但在未来，有可能更广泛地惠及全国的这一人群。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 250 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 加强心脏代谢护理研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 4 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：在线糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 计划 参与者将获得为期 6 个月的在线 DSMES 计划的访问权限，该计划包括 DSMES 标准的几个组件。参与者可以接收在线课程、访问现场认证糖尿病护理和教育专家 (CDCES)、交互式群组消息论坛以及用于监测食物摄入量、体重、身体活动和血糖水平的连接设备。 | 行为：在线糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 计划 旨在培养自我管理技能和支持糖尿病管理的 DSMES 计划的数字化交付。接受者可以访问在线课程、实时 CDCES、基于群组的交流论坛以及用于跟踪体重、食物摄入量、身体活动和血糖水平的连接技术。 |
| 无干预：匹配控制 将培养与基线人口统计学和临床特征匹配的对照受试者的去标识化数据集，以与主动干预组进行比较。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 从基线开始 6 个月时 HbA1c 的变化 [时间范围：基线，6 个月]非空腹静脉血样本
次要结果测量 ：
- 从基线开始 6 个月时的体重变化 [时间范围：基线，6 个月]体重减轻的百分比
- 从基线开始 6 个月的药物依从性变化 [时间框架：基线，6 个月]依从性评估器，一个三项的自我报告问卷，将用于评估药物依从性
其他结果措施：
- 从基线开始的第 6 个月和第 12 个月的医疗保健利用率 [时间框架：基线，6 个月，12 个月]将收集患者电子健康记录数据以检查对短期医疗保健利用的影响
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年满 18 周岁且未满 65 周岁的成年人
- 超重（BMI ≥ 25 kg/m2，或 BMI ≥ 23 kg/m2 如果是亚裔）
- 未控制的 2 型糖尿病（HbA1C ≥ 7.5% 且 ≤ 12%）
- 至少 6 个月前，但不超过 10 年前被诊断出患有 2 型糖尿病
- 拥有运行 Android 操作系统 5.0 或更高版本，或者运行 iOS 11 或更高版本的 iPhone 7 或更高版本的兼容智能手机。
- 愿意开设网上账户
- 经常使用的电子邮件地址
- 门诊（例如，住在家里而不是在专业的护理机构）
- 能够说、理解和阅读英语
排除标准：
- 1型糖尿病的诊断
- 目前怀孕或产后（4周内）
- 目前使用连续血糖监测仪来管理糖尿病
- 已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏
- 连续血糖监测仪应用部位（上臂）的皮肤损伤、疤痕、发红、感染或水肿可能会干扰传感器放置或间质血糖测量的准确性
- 他/她在过去 12 个月内接受过治疗的活动性饮食障碍，例如厌食症或贪食症（不包括暴食症）
- 酒精或药物滥用会损害参与该计划的能力
- 在接下来的 6 个月内无法进行超过 2 个月的体育活动（即由于受伤或最近或计划进行的手术）
- 在过去 3 个月内出现以下任何一种情况，并且您的医生未通过医学证明可以锻炼： 短暂性脑缺血发作或中风；心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（心肌梗塞）；因心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭住院；心脏手术（如冠状动脉旁路移植术（CABG）、冠状动脉支架置入术）；减肥/胃绕道手术
- 在过去 6 个月内接受过实体器官移植（肾、肝等）
- 最近（在过去 6 个月内）或计划中的癌症治疗（化疗、放疗、骨髓移植、癌症相关手术 - 不包括激素化疗，如他莫昔芬）。
- 关于透析治疗
- 服用类固醇或泼尼松（高剂量）或注射可的松
- 4-5 期慢性肾病
- 3-4 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 过去 30 天内参与糖尿病教育
联系方式和地点
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 帕洛阿尔托医学基金会研究所 | |
| 帕洛阿尔托，加利福尼亚州，美国，94301 | |
赞助商和合作者
大马达健康公司
萨特健康
帕洛阿尔托医学基金会
调查员
| 首席研究员： | 蒋丽，博士 | 帕洛阿尔托医学基金会 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 4 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 从基线开始 6 个月时 HbA1c 的变化 [时间范围：基线，6 个月] 非空腹静脉血样本 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 从基线开始的第 6 个月和第 12 个月的医疗保健利用率 [时间框架：基线，6 个月，12 个月] 将收集患者电子健康记录数据以检查对短期医疗保健利用的影响 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 数字自我管理计划对 2 型糖尿病患者 A1C 的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 加强心脏代谢护理研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目标是评估旨在为 2 型糖尿病患者提供虚拟支持和指导的数字慢性病自我管理计划。 | ||||
| 详细说明 | 大约 45% 的 2 型糖尿病患者没有达到足够的血糖控制（A1C < 7%）。当糖尿病得不到控制时，会出现威胁健康和危及生命的并发症。这项研究将努力应对这一日益严重的健康挑战，并减轻这一人群的糖尿病负担。更广泛地说，这项研究将对美国不断增长的糖尿病人群产生重要影响和益处 研究结果将为未来的干预措施提供信息，以减少糖尿病并改善结果。更好地了解数字慢性病自我管理计划的功效将直接使该计划的参与者受益，但在未来，有可能更广泛地惠及全国的这一人群。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：在线糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 计划 旨在培养自我管理技能和支持糖尿病管理的 DSMES 计划的数字化交付。接受者可以访问在线课程、实时 CDCES、基于群组的交流论坛以及用于跟踪体重、食物摄入量、身体活动和血糖水平的连接技术。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 邀请报名 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 250 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892680 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020.082-1 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 大马达健康公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 大马达健康公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 大马达健康公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
