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使用 TEP/CT -FDG (DETECT) 及早发现有蒽环类药物心脏毒性风险的患者
淋巴瘤患者的治疗基于含蒽环类药物 (ATC) 的化疗，5 年治愈率可达 65% 至 80%。 ATCs 的给药可导致左心室收缩功能障碍 (DSVG) 的风险增加，1 年范围为 6% 至 15%，而心力衰竭的风险在 3.5 年时可达到 5%。管理这种毒性的主要问题是早期识别该人群以进行监测和预防。目前没有推荐的药物干预策略。
根据欧洲心脏病学会的建议，该鉴定基于最后一次 ATC 给药前后左心室射血分数 (LVEF) 和总体纵向应变 (SLG) 的测量（在 D84 或 D126，取决于在化疗方案的持续时间）。最近的研究评估了早期策略的诊断性能，突出了在 150 mg / m2 ATC (D42) 后测量的 SLG 的益处。然而，缺乏在 ATC 发作时尽可能检测这些患者的工具，这是有效二级预防的必要条件。假设是，在第一次常规 PET/CT 扫描期间分析的 18F-FDG 心肌结合的早期评估作为化疗反应评估的一部分 (D42) 应该验证在 1 年时有发生 DSVG 风险的人群。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤 | 其他：干预 | 不适用 |
这项研究评估了在给予 ATC 的第 42 天测量的 18F-FDG 心脏摄取的敏感性，以识别 1 年时有发生 DVSG 风险的患者，该 DVSG 定义为 LVEF 下降超过 10 个单位和 LVEF <53%。
设计：一项多中心临床试验，有 11 个地点参与研究。
样本量：484 名患者
纳入持续时间：25 个月患者观察期：12 个月总持续时间：37 个月
评估 ：
有一次纳入访视，然后是在 D42、D84 或 D126 以及研究结束时 (M12) 的方案访视。
没有计划中期分析。在检查数据并冻结数据库后，将在测试结束时进行分析。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 484人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 使用 TEP/CT -FDG 及早发现有蒽环类药物心脏毒性风险的患者 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤患者（霍奇金或非霍奇金） | 其他：干预 参与研究的患者在进行 PET/CT 之前需要遵守 12 小时禁食期、高蛋白和低碳水化合物饮食，以限制生理 18F-FDG 心肌固定。 |
- 18F-FDG 心脏摄取的评估 [时间范围：第 42 天]评估在施用 ATC 的第 42 天测量的 18F-FDG 心脏摄取，以确定在 1 年时有发生 DVSG 风险的患者，DVSG 定义为 LVEF 下降超过 10 个单位且 LVEF <53%。
- 用在化疗结束时进行的超声心动图评估 SLG 变化的敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值（[时间框架：第 84 天和第 126 天的差异]SLG 变化定义为：在化疗施用之前和化疗结束时（第 84 天或第 126 天，取决于化疗方案）测量的 SLG 差异。
- 比较第 42 天的 PET/CT 敏感性和化疗开始和结束之间（第 84 天或第 126 天，取决于化疗方案）的 SLG 变化，以确定 1 年时有 LVSD 风险的患者。 [时间框架：第42天]
- 在全球 18F-FDG 摄取的标准摄取值 (SUV)) 中搜索强度阈值，以预测 1 年时 LVSD 的发生。 [时间范围：1年]
- 评估调查员在第 42 天评估的 18F-FDG 心脏摄取结果与集中审查中获得的结果之间的一致性。 [时间框架：第42天]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 至少 18 岁，接受淋巴瘤治疗（霍奇金或非霍奇金）的患者
- 使用含蒽环类药物的化疗方案（ABVD 方案、增强型 BEACOPP、R CHOP、CHOP、CHOEP、EPOCH、ACVBP）进行治疗
- 签署知情同意书
- 加入社会保障体系（AME 除外）
排除标准：
| 联系人：Stephane EDEEHY，博士 | 01 49 28 25 03 | stephane.ederhy@aphp.fr | |
| 联系人：Ariel COHEN，公关 | 01 49 28 28 66 | ariel.cohen@aphp.fr |
| 首席研究员： | 斯蒂芬·艾迪希 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 18F-FDG 心脏摄取的评估 [时间范围：第 42 天] 评估在施用 ATC 的第 42 天测量的 18F-FDG 心脏摄取，以确定在 1 年时有发生 DVSG 风险的患者，DVSG 定义为 LVEF 下降超过 10 个单位且 LVEF <53%。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用 TEP/CT -FDG 及早发现有蒽环类药物心脏毒性风险的患者 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用 TEP/CT -FDG 及早发现有蒽环类药物心脏毒性风险的患者 | ||||||||
| 简要总结 | 淋巴瘤患者的治疗基于含蒽环类药物 (ATC) 的化疗，5 年治愈率可达 65% 至 80%。 ATCs 的给药可导致左心室收缩功能障碍 (DSVG) 的风险增加，1 年范围为 6% 至 15%，而心力衰竭的风险在 3.5 年时可达到 5%。管理这种毒性的主要问题是早期识别该人群以进行监测和预防。目前没有推荐的药物干预策略。 根据欧洲心脏病学会的建议，该鉴定基于最后一次 ATC 给药前后左心室射血分数 (LVEF) 和总体纵向应变 (SLG) 的测量（在 D84 或 D126，取决于在化疗方案的持续时间）。最近的研究评估了早期策略的诊断性能，突出了在 150 mg / m2 ATC (D42) 后测量的 SLG 的益处。然而，缺乏在 ATC 发作时尽可能检测这些患者的工具，这是有效二级预防的必要条件。假设是，在第一次常规 PET/CT 扫描期间分析的 18F-FDG 心肌结合的早期评估作为化疗反应评估的一部分 (D42) 应该验证在 1 年时有发生 DSVG 风险的人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究评估了在给予 ATC 的第 42 天测量的 18F-FDG 心脏摄取的敏感性，以识别 1 年时有发生 DVSG 风险的患者，该 DVSG 定义为 LVEF 下降超过 10 个单位和 LVEF <53%。 设计：一项多中心临床试验，有 11 个地点参与研究。 样本量：484 名患者 纳入持续时间：25 个月患者观察期：12 个月总持续时间：37 个月 评估 ： 有一次纳入访视，然后是在 D42、D84 或 D126 以及研究结束时 (M12) 的方案访视。 没有计划中期分析。在检查数据并冻结数据库后，将在测试结束时进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：干预 参与研究的患者在进行 PET/CT 之前需要遵守 12 小时禁食期、高蛋白和低碳水化合物饮食，以限制生理 18F-FDG 心肌固定。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 淋巴瘤患者（霍奇金或非霍奇金） 干预：其他：干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 484 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892667 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | APHP191102 IDRCB 2020-A01971-38（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
淋巴瘤患者的治疗基于含蒽环类药物 (ATC) 的化疗，5 年治愈率可达 65% 至 80%。 ATCs 的给药可导致左心室收缩功能障碍 (DSVG) 的风险增加，1 年范围为 6% 至 15%，而心力衰竭的风险在 3.5 年时可达到 5%。管理这种毒性的主要问题是早期识别该人群以进行监测和预防。目前没有推荐的药物干预策略。
根据欧洲心脏病学会的建议，该鉴定基于最后一次 ATC 给药前后左心室射血分数 (LVEF) 和总体纵向应变 (SLG) 的测量（在 D84 或 D126，取决于在化疗方案的持续时间）。最近的研究评估了早期策略的诊断性能，突出了在 150 mg / m2 ATC (D42) 后测量的 SLG 的益处。然而，缺乏在 ATC 发作时尽可能检测这些患者的工具，这是有效二级预防的必要条件。假设是，在第一次常规 PET/CT 扫描期间分析的 18F-FDG 心肌结合的早期评估作为化疗反应评估的一部分 (D42) 应该验证在 1 年时有发生 DSVG 风险的人群。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤 | 其他：干预 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 484人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 使用 TEP/CT -FDG 及早发现有蒽环类药物心脏毒性风险的患者 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴瘤患者（霍奇金或非霍奇金） | 其他：干预 参与研究的患者在进行 PET/CT 之前需要遵守 12 小时禁食期、高蛋白和低碳水化合物饮食，以限制生理 18F-FDG 心肌固定。 |
- 18F-FDG 心脏摄取的评估 [时间范围：第 42 天]评估在施用 ATC 的第 42 天测量的 18F-FDG 心脏摄取，以确定在 1 年时有发生 DVSG 风险的患者，DVSG 定义为 LVEF 下降超过 10 个单位且 LVEF <53%。
- 用在化疗结束时进行的超声心动图评估 SLG 变化的敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值（[时间框架：第 84 天和第 126 天的差异]SLG 变化定义为：在化疗施用之前和化疗结束时（第 84 天或第 126 天，取决于化疗方案）测量的 SLG 差异。
- 比较第 42 天的 PET/CT 敏感性和化疗开始和结束之间（第 84 天或第 126 天，取决于化疗方案）的 SLG 变化，以确定 1 年时有 LVSD 风险的患者。 [时间框架：第42天]
- 在全球 18F-FDG 摄取的标准摄取值 (SUV)) 中搜索强度阈值，以预测 1 年时 LVSD 的发生。 [时间范围：1年]
- 评估调查员在第 42 天评估的 18F-FDG 心脏摄取结果与集中审查中获得的结果之间的一致性。 [时间框架：第42天]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Stephane EDEEHY，博士 | 01 49 28 25 03 | stephane.ederhy@aphp.fr | |
| 联系人：Ariel COHEN，公关 | 01 49 28 28 66 | ariel.cohen@aphp.fr |
| 首席研究员： | 斯蒂芬·艾迪希 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 18F-FDG 心脏摄取的评估 [时间范围：第 42 天] 评估在施用 ATC 的第 42 天测量的 18F-FDG 心脏摄取，以确定在 1 年时有发生 DVSG 风险的患者，DVSG 定义为 LVEF 下降超过 10 个单位且 LVEF <53%。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用 TEP/CT -FDG 及早发现有蒽环类药物心脏毒性风险的患者 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用 TEP/CT -FDG 及早发现有蒽环类药物心脏毒性风险的患者 | ||||||||
| 简要总结 | 淋巴瘤患者的治疗基于含蒽环类药物 (ATC) 的化疗，5 年治愈率可达 65% 至 80%。 ATCs 的给药可导致左心室收缩功能障碍 (DSVG) 的风险增加，1 年范围为 6% 至 15%，而心力衰竭的风险在 3.5 年时可达到 5%。管理这种毒性的主要问题是早期识别该人群以进行监测和预防。目前没有推荐的药物干预策略。 根据欧洲心脏病学会的建议，该鉴定基于最后一次 ATC 给药前后左心室射血分数 (LVEF) 和总体纵向应变 (SLG) 的测量（在 D84 或 D126，取决于在化疗方案的持续时间）。最近的研究评估了早期策略的诊断性能，突出了在 150 mg / m2 ATC (D42) 后测量的 SLG 的益处。然而，缺乏在 ATC 发作时尽可能检测这些患者的工具，这是有效二级预防的必要条件。假设是，在第一次常规 PET/CT 扫描期间分析的 18F-FDG 心肌结合的早期评估作为化疗反应评估的一部分 (D42) 应该验证在 1 年时有发生 DSVG 风险的人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究评估了在给予 ATC 的第 42 天测量的 18F-FDG 心脏摄取的敏感性，以识别 1 年时有发生 DVSG 风险的患者，该 DVSG 定义为 LVEF 下降超过 10 个单位和 LVEF <53%。 设计：一项多中心临床试验，有 11 个地点参与研究。 样本量：484 名患者 纳入持续时间：25 个月患者观察期：12 个月总持续时间：37 个月 评估 ： 有一次纳入访视，然后是在 D42、D84 或 D126 以及研究结束时 (M12) 的方案访视。 没有计划中期分析。在检查数据并冻结数据库后，将在测试结束时进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：干预 参与研究的患者在进行 PET/CT 之前需要遵守 12 小时禁食期、高蛋白和低碳水化合物饮食，以限制生理 18F-FDG 心肌固定。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 淋巴瘤患者（霍奇金或非霍奇金） 干预：其他：干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 484 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892667 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | APHP191102 IDRCB 2020-A01971-38（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 公共援助 - Hôpitaux de Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
