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出境医 / 临床实验 / 胰腺手术后腹腔引流管切除时机的安全性研究
胰腺手术后腹腔引流管切除时机的安全性研究
研究描述
简要总结：
随机、开放、单中心、对照前瞻性研究旨在获得循证医学中可靠的 I 级证据。 基于 Kawai 等人在早期引流后观察到的胰瘘至少减少 6 倍的前提. 考虑到我们中心标准胰腺切除术后胰瘘的总体发生率（约 20%），我们预计 A 组中约有 3.4% 的病例会发生这种并发症。α 设置为 0.05，β 设置为 0.2（有效性）为 80%），说明研究对象总数至少为 114 名患者（实验组至少 57 名患者，对照组至少 57 名患者）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安全问题 | 装置：术后第5天拔掉引流管。装置：术后第7天拔掉引流管。 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 114人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 胰腺手术后腹腔引流管切除时机的安全性研究：一项前瞻性随机临床试验的结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 1 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 A 术后第5天拔掉引流管。 | 装置：术后第5天拔掉引流管。 术后第5天拔掉引流管。 |
| 队列 B 术后第7天拔掉引流管。 | 装置：术后第7天拔掉引流管。 术后第7天拔掉引流管。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 术后胰瘘及腹部感染的发生率； [时间范围：3个月]
- 并发症的严重程度（术后住院时间）通过 Dindo Clavien 分类进行评估。 [时间范围：3个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
准备择期胰腺手术，包括腹腔镜或开腹胰十二指肠切除术和远端胰尾体切除术；
标准
纳入标准：
- ECOG 0-2;
- 胰十二指肠切除术或胰腺远端切除术患者术后第一天引流管内淀粉酶值低于5000 IU/L；
- 术后引流管放置；
- 无明显手术禁忌症的患者；
- 预计术后生存期≥3个月；
排除标准：
- 行胰十二指肠切除术和胰胃吻合术；
- 手术后5天内怀疑或腹部出血；
- 术后5天内疑似胆肠瘘；
- 术后第5天腹部CT复查显示局部积液，深度大于3cm。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：于贤军 | 18019112906 | yuxianjun@fudanpci.org |
地点
| 中国, 上海 | |
| 仙君复旦 | |
| 上海，上海，中国 | |
| 联系人：于先军 18019112906 yuxianjun@fudanpci.org | |
赞助商和合作者
于贤君
调查员
| 首席研究员： | 于贤君 | 复旦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胰腺手术后切除腹腔引流管时机的安全性研究 | ||||
| 官方名称 | 胰腺手术后腹腔引流管切除时机的安全性研究：一项前瞻性随机临床试验的结果 | ||||
| 简要总结 | 随机、开放、单中心、对照前瞻性研究旨在获得循证医学中可靠的 I 级证据。 基于 Kawai 等人在早期引流后观察到的胰瘘至少减少 6 倍的前提. 考虑到我们中心标准胰腺切除术后胰瘘的总体发生率（约 20%），我们预计 A 组中约有 3.4% 的病例会发生这种并发症。α 设置为 0.05，β 设置为 0.2（有效性）为 80%），说明研究对象总数至少为 114 名患者（实验组至少 57 名患者，对照组至少 57 名患者）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 准备择期胰腺手术，包括腹腔镜或开腹胰十二指肠切除术和远端胰尾体切除术； | ||||
| 状况 | 安全问题 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 114 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 9 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04892615 | ||||
| 其他研究 ID 号 | CSPAC-34 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 复旦大学于宪军 | ||||
| 研究赞助商 | 于贤君 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 复旦大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
随机、开放、单中心、对照前瞻性研究旨在获得循证医学中可靠的 I 级证据。 基于 Kawai 等人在早期引流后观察到的胰瘘至少减少 6 倍的前提. 考虑到我们中心标准胰腺切除术后胰瘘的总体发生率（约 20%），我们预计 A 组中约有 3.4% 的病例会发生这种并发症。α 设置为 0.05，β 设置为 0.2（有效性）为 80%），说明研究对象总数至少为 114 名患者（实验组至少 57 名患者，对照组至少 57 名患者）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安全问题 | 装置：术后第5天拔掉引流管。装置：术后第7天拔掉引流管。 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 114人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 胰腺手术后腹腔引流管切除时机的安全性研究：一项前瞻性随机临床试验的结果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 1 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 A 术后第5天拔掉引流管。 | 装置：术后第5天拔掉引流管。 术后第5天拔掉引流管。 |
| 队列 B 术后第7天拔掉引流管。 | 装置：术后第7天拔掉引流管。 术后第7天拔掉引流管。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 术后胰瘘及腹部感染的发生率； [时间范围：3个月]
- 并发症的严重程度（术后住院时间）通过 Dindo Clavien 分类进行评估。 [时间范围：3个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
准备择期胰腺手术，包括腹腔镜或开腹胰十二指肠切除术和远端胰尾体切除术；
标准
纳入标准：
- ECOG 0-2;
- 胰十二指肠切除术或胰腺远端切除术患者术后第一天引流管内淀粉酶值低于5000 IU/L；
- 术后引流管放置；
- 无明显手术禁忌症的患者；
- 预计术后生存期≥3个月；
排除标准：
- 行胰十二指肠切除术和胰胃吻合术；
- 手术后5天内怀疑或腹部出血；
- 术后5天内疑似胆肠瘘；
- 术后第5天腹部CT复查显示局部积液，深度大于3cm。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 15 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胰腺手术后切除腹腔引流管时机的安全性研究 | ||||
| 官方名称 | 胰腺手术后腹腔引流管切除时机的安全性研究：一项前瞻性随机临床试验的结果 | ||||
| 简要总结 | 随机、开放、单中心、对照前瞻性研究旨在获得循证医学中可靠的 I 级证据。 基于 Kawai 等人在早期引流后观察到的胰瘘至少减少 6 倍的前提. 考虑到我们中心标准胰腺切除术后胰瘘的总体发生率（约 20%），我们预计 A 组中约有 3.4% 的病例会发生这种并发症。α 设置为 0.05，β 设置为 0.2（有效性）为 80%），说明研究对象总数至少为 114 名患者（实验组至少 57 名患者，对照组至少 57 名患者）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 准备择期胰腺手术，包括腹腔镜或开腹胰十二指肠切除术和远端胰尾体切除术； | ||||
| 状况 | 安全问题 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 114 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2024 年 9 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04892615 | ||||
| 其他研究 ID 号 | CSPAC-34 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | 复旦大学于宪军 | ||||
| 研究赞助商 | 于贤君 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 复旦大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
