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脑瘫儿童的力量训练
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：物理治疗 | 不适用 |
42 名患有 UCP 的儿童来自应用医学科学学院物理治疗门诊、萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学、哈立德国王医院和沙特阿拉伯 Al-Kharj 的三级转诊医院。他们的年龄介于 8 至 12 岁之间，根据粗大运动功能分类系统的功能处于 I 或 II 级，并且根据改良的 Ashworth 量表具有 1 或 1+ 级的痉挛状态。如果儿童有固定畸形、在过去 12 个月内接受过神经肌肉或骨科手术、在过去 6 个月内注射过 BOTOX、注意力不集中、心肺问题阻止他们进行高强度运动训练，则被排除在外。
结果措施
- 步态对称指数：步态对称指数（空间和时间）是通过 3D 运动分析系统测量的。
- 平衡能力：通过 Pro Balance Master 系统测试平衡的几个方面，包括感觉组织、反应平衡和有节奏的重量转移。
对照组和 SSC 组接受标准康复计划，每次 45 分钟，每周两次，连续八周。该计划包括高级平衡训练、步态训练练习、姿势和灵活性练习、力量训练练习。此外，根据美国国家力量和体能协会指南和美国儿科学会安全标准，SSC 组接受了 30 分钟的 SSC 锻炼计划，每周两次，持续八周。 SSC 计划由十个单侧和双侧下肢增强式训练组成，形式为跳跃/跳跃/跳跃活动。 SSC 训练之前进行了 5 分钟的热身，最后进行了 5 分钟的冷却。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一项前瞻性的前测后测随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 这是一个单盲协议。收集数据的研究人员对治疗分配视而不见 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 伸展-缩短循环练习：一种优化单侧脑瘫儿童步态对称性和平衡能力的有效训练模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 10 月 28 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 11 月 6 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 11 月 6 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 该组的参与者接受了标准的身体康复计划。 | 其他：物理治疗 对照组接受标准的身体康复计划，每次45分钟，每周两次，连续八周，包括高级平衡训练、步态训练、姿势和柔韧性练习以及力量训练练习。 除了 SSC 练习之外，SSC 组还接受了相同的计划，每次 30 分钟，每周两次，连续八周 |
| 实验：SSC 组 除了 SSC 锻炼计划外，该组的参与者还接受了标准的身体康复计划作为对照组 | 其他：物理治疗 对照组接受标准的身体康复计划，每次45分钟，每周两次，连续八周，包括高级平衡训练、步态训练、姿势和柔韧性练习以及力量训练练习。 除了 SSC 练习之外，SSC 组还接受了相同的计划，每次 30 分钟，每周两次，连续八周 |
- 步态对称 [时间范围：2 个月]通过 3D 运动分析系统测量了关于瘫痪和非瘫痪腿的步长和单肢支撑时间的步态对称性指数（空间和时间）
- 平衡能力[时间范围：2个月]通过 Pro Balance Master 系统测量平衡能力的某些方面，包括感觉组织、反应平衡和有节奏的重量转移。
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 12 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 单侧脑瘫
- 年龄 8 至 12 岁
- 根据粗大运动功能分类系统的运动功能级别 I 或 II
- 根据改良 Ashworth 量表，痉挛级别为 1 或 1+
排除标准：
- 结构变形
- 去年接受过肌肉骨骼或神经外科手术
- 在过去 6 个月内注射了 BOTOX。
- 心肺疾病干扰进行运动训练的能力
- 半空间忽视
| 沙特阿拉伯 | |
| Ragab K. Elnaggar | |
| Al Kharj, 利雅得, 沙特阿拉伯 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 10 月 28 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 11 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 脑瘫儿童的力量训练 | ||||
| 官方名称ICMJE | 伸展-缩短循环练习：一种优化单侧脑瘫儿童步态对称性和平衡能力的有效训练模式 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估拉伸缩短 (SSC) 练习对单侧脑瘫 (UCP) 儿童步态对称性和平衡的影响。 42 名 UCP 儿童被随机分配到对照组（n = 21，接受标准物理康复）或 SSC 组（n = 21，接受标准康复加 SSC 锻炼）。在治疗前后评估两组的对称性和平衡。 | ||||
| 详细说明 | 42 名患有 UCP 的儿童来自应用医学科学学院物理治疗门诊、萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学、哈立德国王医院和沙特阿拉伯 Al-Kharj 的三级转诊医院。他们的年龄介于 8 至 12 岁之间，根据粗大运动功能分类系统的功能处于 I 或 II 级，并且根据改良的 Ashworth 量表具有 1 或 1+ 级的痉挛状态。如果儿童有固定畸形、在过去 12 个月内接受过神经肌肉或骨科手术、在过去 6 个月内注射过 BOTOX、注意力不集中、心肺问题阻止他们进行高强度运动训练，则被排除在外。 结果措施
对照组和 SSC 组接受标准康复计划，每次 45 分钟，每周两次，连续八周。该计划包括高级平衡训练、步态训练练习、姿势和灵活性练习、力量训练练习。此外，根据美国国家力量和体能协会指南和美国儿科学会安全标准，SSC 组接受了 30 分钟的 SSC 锻炼计划，每周两次，持续八周。 SSC 计划由十个单侧和双侧下肢增强式训练组成，形式为跳跃/跳跃/跳跃活动。 SSC 训练之前进行了 5 分钟的热身，最后进行了 5 分钟的冷却。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一项前瞻性的前测后测随机对照试验 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 这是一个单盲协议。收集数据的研究人员对治疗分配视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：物理治疗 对照组接受标准的身体康复计划，每次45分钟，每周两次，连续八周，包括高级平衡训练、步态训练、姿势和柔韧性练习以及力量训练练习。 除了 SSC 练习之外，SSC 组还接受了相同的计划，每次 30 分钟，每周两次，连续八周 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 11 月 6 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 11 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 8 岁至 12 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892576 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RHPT/0018/0078 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ragab Kamal Elnaggar，开罗大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 其他：物理治疗 | 不适用 |
42 名患有 UCP 的儿童来自应用医学科学学院物理治疗门诊、萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学、哈立德国王医院和沙特阿拉伯 Al-Kharj 的三级转诊医院。他们的年龄介于 8 至 12 岁之间，根据粗大运动功能分类系统的功能处于 I 或 II 级，并且根据改良的 Ashworth 量表具有 1 或 1+ 级的痉挛状态。如果儿童有固定畸形、在过去 12 个月内接受过神经肌肉或骨科手术、在过去 6 个月内注射过 BOTOX、注意力不集中、心肺问题阻止他们进行高强度运动训练，则被排除在外。
结果措施
- 步态对称指数：步态对称指数（空间和时间）是通过 3D 运动分析系统测量的。
- 平衡能力：通过 Pro Balance Master 系统测试平衡的几个方面，包括感觉组织、反应平衡和有节奏的重量转移。
对照组和 SSC 组接受标准康复计划，每次 45 分钟，每周两次，连续八周。该计划包括高级平衡训练、步态训练练习、姿势和灵活性练习、力量训练练习。此外，根据美国国家力量和体能协会指南和美国儿科学会安全标准，SSC 组接受了 30 分钟的 SSC 锻炼计划，每周两次，持续八周。 SSC 计划由十个单侧和双侧下肢增强式训练组成，形式为跳跃/跳跃/跳跃活动。 SSC 训练之前进行了 5 分钟的热身，最后进行了 5 分钟的冷却。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一项前瞻性的前测后测随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 这是一个单盲协议。收集数据的研究人员对治疗分配视而不见 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 伸展-缩短循环练习：一种优化单侧脑瘫儿童步态对称性和平衡能力的有效训练模式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 10 月 28 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 11 月 6 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 11 月 6 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 该组的参与者接受了标准的身体康复计划。 | 其他：物理治疗 对照组接受标准的身体康复计划，每次45分钟，每周两次，连续八周，包括高级平衡训练、步态训练、姿势和柔韧性练习以及力量训练练习。 除了 SSC 练习之外，SSC 组还接受了相同的计划，每次 30 分钟，每周两次，连续八周 |
| 实验：SSC 组 除了 SSC 锻炼计划外，该组的参与者还接受了标准的身体康复计划作为对照组 | 其他：物理治疗 对照组接受标准的身体康复计划，每次45分钟，每周两次，连续八周，包括高级平衡训练、步态训练、姿势和柔韧性练习以及力量训练练习。 除了 SSC 练习之外，SSC 组还接受了相同的计划，每次 30 分钟，每周两次，连续八周 |
- 步态对称 [时间范围：2 个月]通过 3D 运动分析系统测量了关于瘫痪和非瘫痪腿的步长和单肢支撑时间的步态对称性指数（空间和时间）
- 平衡能力[时间范围：2个月]通过 Pro Balance Master 系统测量平衡能力的某些方面，包括感觉组织、反应平衡和有节奏的重量转移。
| 适合学习的年龄： | 8 岁至 12 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 单侧脑瘫
- 年龄 8 至 12 岁
- 根据粗大运动功能分类系统的运动功能级别 I 或 II
- 根据改良 Ashworth 量表，痉挛级别为 1 或 1+
排除标准：
- 结构变形
- 去年接受过肌肉骨骼或神经外科手术
- 在过去 6 个月内注射了 BOTOX。
- 心肺疾病干扰进行运动训练的能力
- 半空间忽视
| 沙特阿拉伯 | |
| Ragab K. Elnaggar | |
| Al Kharj, 利雅得, 沙特阿拉伯 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 10 月 28 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 11 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 脑瘫儿童的力量训练 | ||||
| 官方名称ICMJE | 伸展-缩短循环练习：一种优化单侧脑瘫儿童步态对称性和平衡能力的有效训练模式 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估拉伸缩短 (SSC) 练习对单侧脑瘫 (UCP) 儿童步态对称性和平衡的影响。 42 名 UCP 儿童被随机分配到对照组（n = 21，接受标准物理康复）或 SSC 组（n = 21，接受标准康复加 SSC 锻炼）。在治疗前后评估两组的对称性和平衡。 | ||||
| 详细说明 | 42 名患有 UCP 的儿童来自应用医学科学学院物理治疗门诊、萨塔姆·本·阿卜杜勒阿齐兹王子大学、哈立德国王医院和沙特阿拉伯 Al-Kharj 的三级转诊医院。他们的年龄介于 8 至 12 岁之间，根据粗大运动功能分类系统的功能处于 I 或 II 级，并且根据改良的 Ashworth 量表具有 1 或 1+ 级的痉挛状态。如果儿童有固定畸形、在过去 12 个月内接受过神经肌肉或骨科手术、在过去 6 个月内注射过 BOTOX、注意力不集中、心肺问题阻止他们进行高强度运动训练，则被排除在外。 结果措施
对照组和 SSC 组接受标准康复计划，每次 45 分钟，每周两次，连续八周。该计划包括高级平衡训练、步态训练练习、姿势和灵活性练习、力量训练练习。此外，根据美国国家力量和体能协会指南和美国儿科学会安全标准，SSC 组接受了 30 分钟的 SSC 锻炼计划，每周两次，持续八周。 SSC 计划由十个单侧和双侧下肢增强式训练组成，形式为跳跃/跳跃/跳跃活动。 SSC 训练之前进行了 5 分钟的热身，最后进行了 5 分钟的冷却。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一项前瞻性的前测后测随机对照试验 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 这是一个单盲协议。收集数据的研究人员对治疗分配视而不见 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：物理治疗 对照组接受标准的身体康复计划，每次45分钟，每周两次，连续八周，包括高级平衡训练、步态训练、姿势和柔韧性练习以及力量训练练习。 除了 SSC 练习之外，SSC 组还接受了相同的计划，每次 30 分钟，每周两次，连续八周 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 11 月 6 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 11 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 8 岁至 12 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892576 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RHPT/0018/0078 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ragab Kamal Elnaggar，开罗大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
