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出境医 / 临床实验 / 用于急诊科肋骨骨折镇痛的竖脊肌平面阻滞

用于急诊科肋骨骨折镇痛的竖脊肌平面阻滞

研究描述
简要总结：

肋骨骨折，虽然孤立是自限性和良性的，但可能会非常痛苦。肋骨骨折疼痛控制不佳会损害呼吸功能，导致发病率和死亡率增加，尤其是在老年人中。目前，阿片类药物是镇痛的中流砥柱，但伴随着显着的不良反应，如呼吸抑制和谵妄。为了改善 ED 的急性疼痛并同时减少阿片类药物的使用，已经更频繁地实施了超声引导的区域麻醉。竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种相对较新的超声引导的胸痛镇痛手术。

以前，前锯肌平面 (SAP) 阻滞已用于该适应症。然而，典型的解剖分布限制了 SAP 阻滞对前肋骨骨折的有效性，而大多数外伤性肋骨骨折是后肋骨骨折，因此需要更中央的阻滞，如提议的 ESPB。 ESPB 可以在超声引导下单次注射到背部的浅表结构中，因此，这是一种相对安全且技术上易于执行的手术，尤其是与更传统的硬膜外、椎旁和肋间麻醉替代方案相比注射。

目前还没有前瞻性研究评估 ESPB 在急诊室治疗急性肋骨骨折的有效性和安全性。研究人员假设，与单独的父母镇痛相比，ESPB 将在急诊科提供更好的急性疼痛评分。其次，研究人员假设这将转化为更少的住院阿片类药物需求和改善的激励肺量测定值。


状况或疾病 干预/治疗阶段
肋骨骨折多处程序：竖脊肌平面阻滞药物：静脉镇痛不适用

详细说明：
肋骨骨折，虽然孤立是自限性和良性的，但可能会非常痛苦。肋骨骨折疼痛控制不佳会损害呼吸功能，导致发病率和死亡率增加，尤其是在老年人中。目前，阿片类药物是镇痛的中流砥柱，但伴随着显着的不良反应，如呼吸抑制和谵妄。此外，即使是短期课程也可能导致终生成瘾，从而使阿片类药物流行。为了改善急诊室的急性疼痛并同时减少阿片类药物的使用，超声引导的区域麻醉已被更频繁地实施。例如，用于髋部骨折的超声引导外周神经阻滞在减少阿片类药物使用和改善疼痛评分方面具有良好的记录。竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种相对较新的超声引导胸部镇痛手术。 Forero 等人于 2016 年首次将其描述为传统椎管内阻滞治疗术后和慢性胸痛的有效替代方法。 Kot 等人（2019 年）最近的一篇文献综述显示，对术后患者进行的六项前瞻性研究得出的结论是，ESPB 在减轻胸痛方面至少与阿片类药物一样有效，易于使用且并发症发生率低。一项针对术后乳房手术患者的前瞻性研究表明，与对照组相比，吗啡减少了 65%。大多数关于 ED 中 ESPB 的文献都是病例报告，证明了其在无数临床情况下的多功能性，例如肾绞痛、急性带状疱疹、急性横突骨折、大面积烧伤、机械性背痛、胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎和急性肋骨骨折。该审查发现，ESPB 可有效降低所有报告适应症的疼痛评分，且无并发症。 ESPB 是 ED 中一种特别有吸引力的多模式镇痛形式，其中急性外伤性肋骨骨折是常见的表现。通常由急性疼痛引起的不自主夹板会导致典型的肺部并发症，但高剂量的阿片类药物和随后的呼吸抑制作用会导致肺不张、肺炎和呼吸衰竭的发生率更高。为了解决这种“在岩石和坚硬地方之间”的情况，区域镇痛已成为改善疼痛呼吸力学的有效手段。以前，前锯肌平面 (SAP) 阻滞已用于该适应症。然而，典型的解剖分布限制了 SAP 阻滞对前肋骨骨折的有效性，而大多数外伤性肋骨骨折是后肋骨骨折，因此需要更中央的阻滞，如提议的 ESPB。 ESPB 可以在超声引导下单次注射到背部的浅表结构中，因此，这是一种相对安全且技术上易于执行的手术，尤其是与更传统的硬膜外、椎旁和肋间麻醉替代方案相比注射。对这些技术上更困难的手术的另一个考虑是，它们在抗凝患者中相对禁忌，从而使大量老年患者无法获得治疗益处。上述评论支持了 ESPB 的安全性，没有报告并发症。具体而言，在 10 份在 ED 中使用该块的病例报告中，没有一份报告有任何并发​​症。 Luftig 等人 2018 年报告的 3 例专门针对急性肋骨骨折的 ED 管理在技术上可行、高效且安全。然而，尚无前瞻性研究评估 ESPB 在急诊室治疗急性肋骨骨折的有效性和安全性。研究人员假设，与单独的父母镇痛相比，ESPB 将在急诊科提供更好的急性疼痛评分。其次，研究人员假设这将转化为较少的住院阿片类药物需求和改善的激励肺量测定值。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：用于急诊科肋骨骨折镇痛的竖脊肌平面阻滞
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：ESPB 块
肋骨骨折患者随机分入阻滞组
程序：竖脊肌平面阻滞
在竖脊肌平面局部麻醉的神经阻滞
其他名称：
  • 神经阻滞
  • 竖脊肌块

有源比较器：标准护理
接受静脉镇痛/标准护理的肋骨骨折患者
药物：静脉镇痛
静脉镇痛，通常是吗啡/阿片类药物
其他名称：
  • 吗啡
  • 阿片类药物

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 使用 10 分等模拟量表确定 ESPB 在急诊科急性肋骨骨折疼痛管理中的有效性 [时间框架：0、1、2 和 24 小时评估]
    使用视觉模拟量表测量的骨折疼痛程度的变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 >=18
  • 至少 1 处急性肋骨骨折。急性定义为出现后 7 天内。
  • 就诊时的数字疼痛评分至少为 10 分中的 5 分。这将识别出证明侵入性手术合理性的患者。
  • 入院观察至少24小时。
  • 通过承担必要的干预定位，能够同意并参与研究

排除标准：

  • 低血压/休克（休克指数 >1.0，SBP < 90）
  • 由注册医生确定的不适合ESPB的分散注意力的伤害。 （即四肢骨折、烧伤、撕裂伤、挫伤、关节脱位等）
  • 无法同意/参与的患者的例子是插管患者或脊柱预防患者（即 c 项圈）
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 建议注射部位感染的证据
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：达娜·萨吉德858 361 4685 sajed@usc.edu

赞助商和合作者
南加州大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：汤姆·麦尔霍特，医学博士LAC+USC 医疗中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		使用 10 分等模拟量表确定 ESPB 在急诊科急性肋骨骨折疼痛管理中的有效性 [时间框架：0、1、2 和 24 小时评估]
使用视觉模拟量表测量的骨折疼痛程度的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于急诊科肋骨骨折镇痛的竖脊肌平面阻滞
官方名称ICMJE用于急诊科肋骨骨折镇痛的竖脊肌平面阻滞
简要总结

肋骨骨折，虽然孤立是自限性和良性的，但可能会非常痛苦。肋骨骨折疼痛控制不佳会损害呼吸功能，导致发病率和死亡率增加，尤其是在老年人中。目前，阿片类药物是镇痛的中流砥柱，但伴随着显着的不良反应，如呼吸抑制和谵妄。为了改善 ED 的急性疼痛并同时减少阿片类药物的使用，已经更频繁地实施了超声引导的区域麻醉。竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种相对较新的超声引导的胸痛镇痛手术。

以前，前锯肌平面 (SAP) 阻滞已用于该适应症。然而，典型的解剖分布限制了 SAP 阻滞对前肋骨骨折的有效性，而大多数外伤性肋骨骨折是后肋骨骨折，因此需要更中央的阻滞，如提议的 ESPB。 ESPB 可以在超声引导下单次注射到背部的浅表结构中，因此，这是一种相对安全且技术上易于执行的手术，尤其是与更传统的硬膜外、椎旁和肋间麻醉替代方案相比注射。

目前还没有前瞻性研究评估 ESPB 在急诊室治疗急性肋骨骨折的有效性和安全性。研究人员假设，与单独的父母镇痛相比，ESPB 将在急诊科提供更好的急性疼痛评分。其次，研究人员假设这将转化为更少的住院阿片类药物需求和改善的激励肺量测定值。

详细说明肋骨骨折，虽然孤立是自限性和良性的，但可能会非常痛苦。肋骨骨折疼痛控制不佳会损害呼吸功能，导致发病率和死亡率增加，尤其是在老年人中。目前，阿片类药物是镇痛的中流砥柱，但伴随着显着的不良反应，如呼吸抑制和谵妄。此外，即使是短期课程也可能导致终生成瘾，从而使阿片类药物流行。为了改善急诊室的急性疼痛并同时减少阿片类药物的使用，超声引导的区域麻醉已被更频繁地实施。例如，用于髋部骨折的超声引导外周神经阻滞在减少阿片类药物使用和改善疼痛评分方面具有良好的记录。竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种相对较新的超声引导胸部镇痛手术。 Forero 等人于 2016 年首次将其描述为传统椎管内阻滞治疗术后和慢性胸痛的有效替代方法。 Kot 等人（2019 年）最近的一篇文献综述显示，对术后患者进行的六项前瞻性研究得出的结论是，ESPB 在减轻胸痛方面至少与阿片类药物一样有效，易于使用且并发症发生率低。一项针对术后乳房手术患者的前瞻性研究表明，与对照组相比，吗啡减少了 65%。大多数关于 ED 中 ESPB 的文献都是病例报告，证明了其在无数临床情况下的多功能性，例如肾绞痛、急性带状疱疹、急性横突骨折、大面积烧伤、机械性背痛、胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎和急性肋骨骨折。该审查发现，ESPB 可有效降低所有报告适应症的疼痛评分，且无并发症。 ESPB 是 ED 中一种特别有吸引力的多模式镇痛形式，其中急性外伤性肋骨骨折是常见的表现。通常由急性疼痛引起的不自主夹板会导致典型的肺部并发症，但高剂量的阿片类药物和随后的呼吸抑制作用会导致肺不张、肺炎和呼吸衰竭的发生率更高。为了解决这种“在岩石和坚硬地方之间”的情况，区域镇痛已成为改善疼痛呼吸力学的有效手段。以前，前锯肌平面 (SAP) 阻滞已用于该适应症。然而，典型的解剖分布限制了 SAP 阻滞对前肋骨骨折的有效性，而大多数外伤性肋骨骨折是后肋骨骨折，因此需要更中央的阻滞，如提议的 ESPB。 ESPB 可以在超声引导下单次注射到背部的浅表结构中，因此，这是一种相对安全且技术上易于执行的手术，尤其是与更传统的硬膜外、椎旁和肋间麻醉替代方案相比注射。对这些技术上更困难的手术的另一个考虑是，它们在抗凝患者中相对禁忌，从而使大量老年患者无法获得治疗益处。上述评论支持了 ESPB 的安全性，没有报告并发症。具体而言，在 10 份在 ED 中使用该块的病例报告中，没有一份报告有任何并发​​症。 Luftig 等人 2018 年报告的 3 例专门针对急性肋骨骨折的 ED 管理在技术上可行、高效且安全。然而，尚无前瞻性研究评估 ESPB 在急诊室治疗急性肋骨骨折的有效性和安全性。研究人员假设，与单独的父母镇痛相比，ESPB 将在急诊科提供更好的急性疼痛评分。其次，研究人员假设这将转化为较少的住院阿片类药物需求和改善的激励肺量测定值。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肋骨骨折多处
干预ICMJE
  • 程序：竖脊肌平面阻滞
    在竖脊肌平面局部麻醉的神经阻滞
    其他名称：
    • 神经阻滞
    • 竖脊肌块
  • 药物：静脉镇痛
    静脉镇痛，通常是吗啡/阿片类药物
    其他名称：
    • 吗啡
    • 阿片类药物
研究武器ICMJE
  • 实验性：ESPB 块
    肋骨骨折患者随机分入阻滞组
    干预：程序：竖脊肌平面阻滞
  • 有源比较器：标准护理
    接受静脉镇痛/标准护理的肋骨骨折患者
    干预：药物：静脉镇痛
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 >=18
  • 至少 1 处急性肋骨骨折。急性定义为出现后 7 天内。
  • 就诊时的数字疼痛评分至少为 10 分中的 5 分。这将识别出证明侵入性手术合理性的患者。
  • 入院观察至少24小时。
  • 通过承担必要的干预定位，能够同意并参与研究

排除标准：

  • 低血压/休克（休克指数 >1.0，SBP < 90）
  • 由注册医生确定的不适合ESPB的分散注意力的伤害。 （即四肢骨折、烧伤、撕裂伤、挫伤、关节脱位等）
  • 无法同意/参与的患者的例子是插管患者或脊柱预防患者（即 c 项圈）
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 建议注射部位感染的证据
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：达娜·萨吉德858 361 4685 sajed@usc.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892563
其他研究 ID 号ICMJE HS-21-00066
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Dana Sajed，南加州大学
研究发起人ICMJE南加州大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：汤姆·麦尔霍特，医学博士LAC+USC 医疗中心
PRS账户南加州大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

肋骨骨折，虽然孤立是自限性和良性的，但可能会非常痛苦。肋骨骨折疼痛控制不佳会损害呼吸功能，导致发病率和死亡率增加，尤其是在老年人中。目前，阿片类药物是镇痛的中流砥柱，但伴随着显着的不良反应，如呼吸抑制和谵妄。为了改善 ED 的急性疼痛并同时减少阿片类药物的使用，已经更频繁地实施了超声引导的区域麻醉。竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种相对较新的超声引导的胸痛镇痛手术。

以前，前锯肌平面 (SAP) 阻滞已用于该适应症。然而，典型的解剖分布限制了 SAP 阻滞对前肋骨骨折的有效性，而大多数外伤性肋骨骨折是后肋骨骨折，因此需要更中央的阻滞，如提议的 ESPB。 ESPB 可以在超声引导下单次注射到背部的浅表结构中，因此，这是一种相对安全且技术上易于执行的手术，尤其是与更传统的硬膜外、椎旁和肋间麻醉替代方案相比注射。

目前还没有前瞻性研究评估 ESPB 在急诊室治疗急性肋骨骨折的有效性和安全性。研究人员假设，与单独的父母镇痛相比，ESPB 将在急诊科提供更好的急性疼痛评分。其次，研究人员假设这将转化为更少的住院阿片类药物需求和改善的激励肺量测定值。


状况或疾病 干预/治疗阶段
肋骨骨折多处程序：竖脊肌平面阻滞药物：静脉镇痛不适用

详细说明：
肋骨骨折，虽然孤立是自限性和良性的，但可能会非常痛苦。肋骨骨折疼痛控制不佳会损害呼吸功能，导致发病率和死亡率增加，尤其是在老年人中。目前，阿片类药物是镇痛的中流砥柱，但伴随着显着的不良反应，如呼吸抑制和谵妄。此外，即使是短期课程也可能导致终生成瘾，从而使阿片类药物流行。为了改善急诊室的急性疼痛并同时减少阿片类药物的使用，超声引导的区域麻醉已被更频繁地实施。例如，用于髋部骨折的超声引导外周神经阻滞在减少阿片类药物使用和改善疼痛评分方面具有良好的记录。竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种相对较新的超声引导胸部镇痛手术。 Forero 等人于 2016 年首次将其描述为传统椎管内阻滞治疗术后和慢性胸痛的有效替代方法。 Kot 等人（2019 年）最近的一篇文献综述显示，对术后患者进行的六项前瞻性研究得出的结论是，ESPB 在减轻胸痛方面至少与阿片类药物一样有效，易于使用且并发症发生率低。一项针对术后乳房手术患者的前瞻性研究表明，与对照组相比，吗啡减少了 65%。大多数关于 ED 中 ESPB 的文献都是病例报告，证明了其在无数临床情况下的多功能性，例如肾绞痛、急性带状疱疹、急性横突骨折、大面积烧伤、机械性背痛、胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎和急性肋骨骨折。该审查发现，ESPB 可有效降低所有报告适应症的疼痛评分，且无并发症。 ESPB 是 ED 中一种特别有吸引力的多模式镇痛形式，其中急性外伤性肋骨骨折是常见的表现。通常由急性疼痛引起的不自主夹板会导致典型的肺部并发症，但高剂量的阿片类药物和随后的呼吸抑制作用会导致肺不张、肺炎和呼吸衰竭的发生率更高。为了解决这种“在岩石和坚硬地方之间”的情况，区域镇痛已成为改善疼痛呼吸力学的有效手段。以前，前锯肌平面 (SAP) 阻滞已用于该适应症。然而，典型的解剖分布限制了 SAP 阻滞对前肋骨骨折的有效性，而大多数外伤性肋骨骨折是后肋骨骨折，因此需要更中央的阻滞，如提议的 ESPB。 ESPB 可以在超声引导下单次注射到背部的浅表结构中，因此，这是一种相对安全且技术上易于执行的手术，尤其是与更传统的硬膜外、椎旁和肋间麻醉替代方案相比注射。对这些技术上更困难的手术的另一个考虑是，它们在抗凝患者中相对禁忌，从而使大量老年患者无法获得治疗益处。上述评论支持了 ESPB 的安全性，没有报告并发症。具体而言，在 10 份在 ED 中使用该块的病例报告中，没有一份报告有任何并发​​症。 Luftig 等人 2018 年报告的 3 例专门针对急性肋骨骨折的 ED 管理在技术上可行、高效且安全。然而，尚无前瞻性研究评估 ESPB 在急诊室治疗急性肋骨骨折的有效性和安全性。研究人员假设，与单独的父母镇痛相比，ESPB 将在急诊科提供更好的急性疼痛评分。其次，研究人员假设这将转化为较少的住院阿片类药物需求和改善的激励肺量测定值。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：用于急诊科肋骨骨折镇痛的竖脊肌平面阻滞
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：ESPB 块
肋骨骨折患者随机分入阻滞组
程序：竖脊肌平面阻滞
在竖脊肌平面局部麻醉的神经阻滞
其他名称：
  • 神经阻滞
  • 竖脊肌块

有源比较器：标准护理
接受静脉镇痛/标准护理的肋骨骨折患者
药物：静脉镇痛
静脉镇痛，通常是吗啡/阿片类药物
其他名称：
  • 吗啡
  • 阿片类药物

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 使用 10 分等模拟量表确定 ESPB 在急诊科急性肋骨骨折疼痛管理中的有效性 [时间框架：0、1、2 和 24 小时评估]
    使用视觉模拟量表测量的骨折疼痛程度的变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄 >=18
  • 至少 1 处急性肋骨骨折。急性定义为出现后 7 天内。
  • 就诊时的数字疼痛评分至少为 10 分中的 5 分。这将识别出证明侵入性手术合理性的患者。
  • 入院观察至少24小时。
  • 通过承担必要的干预定位，能够同意并参与研究

排除标准：

  • 低血压/休克（休克指数 >1.0，SBP < 90）
  • 由注册医生确定的不适合ESPB的分散注意力的伤害。 （即四肢骨折、烧伤、撕裂伤、挫伤、关节脱位等）
  • 无法同意/参与的患者的例子是插管患者或脊柱预防患者（即 c 项圈）
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 建议注射部位感染的证据
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：达娜·萨吉德858 361 4685 sajed@usc.edu

赞助商和合作者
南加州大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：汤姆·麦尔霍特，医学博士LAC+USC 医疗中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		使用 10 分等模拟量表确定 ESPB 在急诊科急性肋骨骨折疼痛管理中的有效性 [时间框架：0、1、2 和 24 小时评估]
使用视觉模拟量表测量的骨折疼痛程度的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于急诊科肋骨骨折镇痛的竖脊肌平面阻滞
官方名称ICMJE用于急诊科肋骨骨折镇痛的竖脊肌平面阻滞
简要总结

肋骨骨折，虽然孤立是自限性和良性的，但可能会非常痛苦。肋骨骨折疼痛控制不佳会损害呼吸功能，导致发病率和死亡率增加，尤其是在老年人中。目前，阿片类药物是镇痛的中流砥柱，但伴随着显着的不良反应，如呼吸抑制和谵妄。为了改善 ED 的急性疼痛并同时减少阿片类药物的使用，已经更频繁地实施了超声引导的区域麻醉。竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种相对较新的超声引导的胸痛镇痛手术。

以前，前锯肌平面 (SAP) 阻滞已用于该适应症。然而，典型的解剖分布限制了 SAP 阻滞对前肋骨骨折的有效性，而大多数外伤性肋骨骨折是后肋骨骨折，因此需要更中央的阻滞，如提议的 ESPB。 ESPB 可以在超声引导下单次注射到背部的浅表结构中，因此，这是一种相对安全且技术上易于执行的手术，尤其是与更传统的硬膜外、椎旁和肋间麻醉替代方案相比注射。

目前还没有前瞻性研究评估 ESPB 在急诊室治疗急性肋骨骨折的有效性和安全性。研究人员假设，与单独的父母镇痛相比，ESPB 将在急诊科提供更好的急性疼痛评分。其次，研究人员假设这将转化为更少的住院阿片类药物需求和改善的激励肺量测定值。

详细说明肋骨骨折，虽然孤立是自限性和良性的，但可能会非常痛苦。肋骨骨折疼痛控制不佳会损害呼吸功能，导致发病率和死亡率增加，尤其是在老年人中。目前，阿片类药物是镇痛的中流砥柱，但伴随着显着的不良反应，如呼吸抑制和谵妄。此外，即使是短期课程也可能导致终生成瘾，从而使阿片类药物流行。为了改善急诊室的急性疼痛并同时减少阿片类药物的使用，超声引导的区域麻醉已被更频繁地实施。例如，用于髋部骨折的超声引导外周神经阻滞在减少阿片类药物使用和改善疼痛评分方面具有良好的记录。竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种相对较新的超声引导胸部镇痛手术。 Forero 等人于 2016 年首次将其描述为传统椎管内阻滞治疗术后和慢性胸痛的有效替代方法。 Kot 等人（2019 年）最近的一篇文献综述显示，对术后患者进行的六项前瞻性研究得出的结论是，ESPB 在减轻胸痛方面至少与阿片类药物一样有效，易于使用且并发症发生率低。一项针对术后乳房手术患者的前瞻性研究表明，与对照组相比，吗啡减少了 65%。大多数关于 ED 中 ESPB 的文献都是病例报告，证明了其在无数临床情况下的多功能性，例如肾绞痛、急性带状疱疹、急性横突骨折、大面积烧伤、机械性背痛、胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎和急性肋骨骨折。该审查发现，ESPB 可有效降低所有报告适应症的疼痛评分，且无并发症。 ESPB 是 ED 中一种特别有吸引力的多模式镇痛形式，其中急性外伤性肋骨骨折是常见的表现。通常由急性疼痛引起的不自主夹板会导致典型的肺部并发症，但高剂量的阿片类药物和随后的呼吸抑制作用会导致肺不张、肺炎和呼吸衰竭的发生率更高。为了解决这种“在岩石和坚硬地方之间”的情况，区域镇痛已成为改善疼痛呼吸力学的有效手段。以前，前锯肌平面 (SAP) 阻滞已用于该适应症。然而，典型的解剖分布限制了 SAP 阻滞对前肋骨骨折的有效性，而大多数外伤性肋骨骨折是后肋骨骨折，因此需要更中央的阻滞，如提议的 ESPB。 ESPB 可以在超声引导下单次注射到背部的浅表结构中，因此，这是一种相对安全且技术上易于执行的手术，尤其是与更传统的硬膜外、椎旁和肋间麻醉替代方案相比注射。对这些技术上更困难的手术的另一个考虑是，它们在抗凝患者中相对禁忌，从而使大量老年患者无法获得治疗益处。上述评论支持了 ESPB 的安全性，没有报告并发症。具体而言，在 10 份在 ED 中使用该块的病例报告中，没有一份报告有任何并发​​症。 Luftig 等人 2018 年报告的 3 例专门针对急性肋骨骨折的 ED 管理在技术上可行、高效且安全。然而，尚无前瞻性研究评估 ESPB 在急诊室治疗急性肋骨骨折的有效性和安全性。研究人员假设，与单独的父母镇痛相比，ESPB 将在急诊科提供更好的急性疼痛评分。其次，研究人员假设这将转化为较少的住院阿片类药物需求和改善的激励肺量测定值。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肋骨骨折多处
干预ICMJE
  • 程序：竖脊肌平面阻滞
    在竖脊肌平面局部麻醉的神经阻滞
    其他名称：
    • 神经阻滞
    • 竖脊肌块
  • 药物：静脉镇痛
    静脉镇痛，通常是吗啡/阿片类药物
    其他名称：
    • 吗啡
    • 阿片类药物
研究武器ICMJE
  • 实验性：ESPB 块
    肋骨骨折患者随机分入阻滞组
    干预：程序：竖脊肌平面阻滞
  • 有源比较器：标准护理
    接受静脉镇痛/标准护理的肋骨骨折患者
    干预：药物：静脉镇痛
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月15日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄 >=18
  • 至少 1 处急性肋骨骨折。急性定义为出现后 7 天内。
  • 就诊时的数字疼痛评分至少为 10 分中的 5 分。这将识别出证明侵入性手术合理性的患者。
  • 入院观察至少24小时。
  • 通过承担必要的干预定位，能够同意并参与研究

排除标准：

  • 低血压/休克（休克指数 >1.0，SBP < 90）
  • 由注册医生确定的不适合ESPB的分散注意力的伤害。 （即四肢骨折、烧伤、撕裂伤、挫伤、关节脱位等）
  • 无法同意/参与的患者的例子是插管患者或脊柱预防患者（即 c 项圈）
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 建议注射部位感染的证据
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：达娜·萨吉德858 361 4685 sajed@usc.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892563
其他研究 ID 号ICMJE HS-21-00066
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Dana Sajed，南加州大学
研究发起人ICMJE南加州大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：汤姆·麦尔霍特，医学博士LAC+USC 医疗中心
PRS账户南加州大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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