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出境医 / 临床实验 / 恢复正常矢状胸姿势可改善慢性非特异性颈痛患者的治疗结果
恢复正常矢状胸姿势可改善慢性非特异性颈痛患者的治疗结果
研究描述
简要总结：
因为据报道，胸椎矢状面排列的变化会改变颈椎的机械负荷，并且胸椎活动度降低已被确定为颈部和肩部疼痛的预测因素之一，所以胸部关节治疗可改善局部运动学并同时改善颈部疼痛是有道理的。改善。本研究的目的是调查多模式计划的效果，使用 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器进行胸椎后凸畸形康复，适用于患有慢性非特异性颈部疼痛和胸椎后凸过度的参与者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复原 | 其他：Denneroll 牵引其他：多模式项目 | 不适用 |
详细说明：
旨在改善胸椎过度后凸的干预措施可能对颈椎有治疗作用；然而，缺乏对此进行评估的对照研究。本研究的目的是调查多模式计划的效果，使用 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器进行胸椎后凸畸形康复，适用于慢性非特异性颈部疼痛和胸椎后凸畸形的参与者。
在这项研究中，将包括 80 名患有慢性非特异性颈部疼痛和胸椎后凸过度的参与者。参与者将被随机分配到对照组或干预组。两组都将获得多式联运计划；此外，干预组还接受了 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器。结果测量将包括后凸角（最大）、颈部疼痛和残疾、感觉运动控制结果；头部重定位精度，平滑追踪颈部扭转测试和整体稳定性指标。将在三个时间间隔评估措施：基线、10 周和停止治疗后 6 个月。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一个前瞻性、平行组、随机临床试验参与者将被随机分配到对照组或干预组。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 在多模式康复计划中添加矢状胸姿势矫正矫形器可改善慢性非特异性颈部疼痛患者的管理结果：一项随机对照试验。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：牵引组 两组参与者将完成为期 10 周、每周 3 次、共 30 次的多模式计划，包括物理止痛方法、胸椎推拿、肌筋膜放松和治疗练习。 此外，干预组的参与者将接受 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器。所有参与者将开始每节 3 分钟的 DTTO 申请，每次访问将鼓励他们将持续时间增加 2-3 分钟，直到他们能够达到每节 15-20 分钟的目标。 | 其他：Denneroll牵引 参与者将被指示平躺在地上，膝盖略微弯曲 20-30° 以获得舒适感，双臂轻轻折叠在腹部。检查者将根据每个参与者的胸椎后凸的顶点将 Denneroll 的顶点定位在三个区域之一：下胸椎 (T9-T12)、中胸椎 (T5-T8) 和上胸椎 (T1-T4)畸形。对于下胸椎后凸 (T9-T12)，Denneroll 旋转 180°，使峰与下胸椎 (T10) 接触，同时锥形端支撑胸中部区域 其他：多式联运计划 多模式项目包括物理止痛方法、胸椎推拿、肌筋膜松解和治疗练习。 |
| 主动比较器：对照组 两组参与者将完成为期 10 周、每周 3 次、共 30 次的多模式计划，包括物理止痛方法、胸椎推拿、肌筋膜放松和治疗练习。多模式计划将由同一位物理治疗师提供，该物理治疗师在特定手动技术方面拥有 10 年的经验和培训，以最大限度地减少治疗师之间的差异并提高保真度。 | 其他：多式联运计划 多模式项目包括物理止痛方法、胸椎推拿、肌筋膜松解和治疗练习。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 胸椎后凸的变化 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访]胸椎后凸是使用 4D 成形装置评估的，其中胸椎后凸角度是在颈胸交界处和胸腰椎交界处的切线之间测量的
次要结果测量 ：
- 颈部残疾指数的变化 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访]管理评估日常生活影响活动的颈部残疾指数。 NDI 具有良好的信度、效度和对变化的响应能力
- 数值评分的变化 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访]前一周的颈部疼痛平均强度使用 0-10 数字评分进行评估，其中 0 = 无疼痛，……，10 = 卧床不起且无行为能力。
- 颈椎关节位置感觉测试的变化 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访]使用 CROM 设备评估头部重新定位的准确性是在没有靠背的凳子上以直立坐姿进行的，CROM 设备放置在参与者的头上，双脚牢固地放在地板上，膝盖弯曲成大约 90° 角。中性磁头位置被建立为起始位置和参考位置，其中 CROM 设备针对旋转运动的主要平面调整为零。指导个体闭上眼睛，记住起始位置，主动绕垂直轴旋转头部30°，将头部重新定位到起始位置，对速度没有要求；只鼓励准确性。 HRA 测量为原点和返回位置之间主要运动平面的度数差
- 头部和眼球运动控制的变化：平滑追踪颈部扭转试验 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访]眼电图将用于平滑追踪颈部扭转测试，以评估眼球运动控制的障碍。测试将在参与者的头部和躯干处于中立向前位置然后躯干旋转位置（头部中立，躯干旋转 45°）的情况下进行
- 姿势稳定性的变化 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访]姿势稳定性将使用 Biodex 平衡系统进行评估。将评估动态平衡测试，允许在前/后和内侧/外侧方向上同时发生位移
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 30 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Ibrahim Moustafa，教授 | +971502180024 | iabuamr@sharjah.ac.ae | |
| 联系人：tamer shousha，教授 | tshousha@sharjah.ac.ae |
赞助商和合作者
开罗大学
调查员
| 研究主任： | 阿莉亚·迪亚布教授 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 胸椎后凸的变化 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访] 胸椎后凸是使用 4D 成形装置评估的，其中胸椎后凸角度是在颈胸交界处和胸腰椎交界处的切线之间测量的 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 恢复正常矢状胸姿势可改善慢性非特异性颈痛患者的治疗结果 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在多模式康复计划中添加矢状胸姿势矫正矫形器可改善慢性非特异性颈部疼痛患者的管理结果：一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要总结 | 因为据报道，胸椎矢状面排列的变化会改变颈椎的机械负荷，并且胸椎活动度降低已被确定为颈部和肩部疼痛的预测因素之一，所以胸部关节治疗可改善局部运动学并同时改善颈部疼痛是有道理的。改善。本研究的目的是调查多模式计划的效果，使用 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器进行胸椎后凸畸形康复，适用于患有慢性非特异性颈部疼痛和胸椎后凸过度的参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 旨在改善胸椎过度后凸的干预措施可能对颈椎有治疗作用；然而，缺乏对此进行评估的对照研究。本研究的目的是调查多模式计划的效果，使用 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器进行胸椎后凸畸形康复，适用于慢性非特异性颈部疼痛和胸椎后凸畸形的参与者。 在这项研究中，将包括 80 名患有慢性非特异性颈部疼痛和胸椎后凸过度的参与者。参与者将被随机分配到对照组或干预组。两组都将获得多式联运计划；此外，干预组还接受了 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器。结果测量将包括后凸角（最大）、颈部疼痛和残疾、感觉运动控制结果；头部重定位精度，平滑追踪颈部扭转测试和整体稳定性指标。将在三个时间间隔评估措施：基线、10 周和停止治疗后 6 个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一个前瞻性、平行组、随机临床试验参与者将被随机分配到对照组或干预组。 掩蔽：单一（结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复原 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 30 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892550 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 开罗 2021-5-14 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 易卜拉欣·穆斯塔法，开罗大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
因为据报道，胸椎矢状面排列的变化会改变颈椎的机械负荷，并且胸椎活动度降低已被确定为颈部和肩部疼痛的预测因素之一，所以胸部关节治疗可改善局部运动学并同时改善颈部疼痛是有道理的。改善。本研究的目的是调查多模式计划的效果，使用 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器进行胸椎后凸畸形康复，适用于患有慢性非特异性颈部疼痛和胸椎后凸过度的参与者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复原 | 其他：Denneroll 牵引其他：多模式项目 | 不适用 |
详细说明：
旨在改善胸椎过度后凸的干预措施可能对颈椎有治疗作用；然而，缺乏对此进行评估的对照研究。本研究的目的是调查多模式计划的效果，使用 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器进行胸椎后凸畸形康复，适用于慢性非特异性颈部疼痛和胸椎后凸畸形的参与者。
在这项研究中，将包括 80 名患有慢性非特异性颈部疼痛和胸椎后凸过度的参与者。参与者将被随机分配到对照组或干预组。两组都将获得多式联运计划；此外，干预组还接受了 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器。结果测量将包括后凸角（最大）、颈部疼痛和残疾、感觉运动控制结果；头部重定位精度，平滑追踪颈部扭转测试和整体稳定性指标。将在三个时间间隔评估措施：基线、10 周和停止治疗后 6 个月。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 80人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一个前瞻性、平行组、随机临床试验参与者将被随机分配到对照组或干预组。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 在多模式康复计划中添加矢状胸姿势矫正矫形器可改善慢性非特异性颈部疼痛患者的管理结果：一项随机对照试验。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：牵引组 两组参与者将完成为期 10 周、每周 3 次、共 30 次的多模式计划，包括物理止痛方法、胸椎推拿、肌筋膜放松和治疗练习。 此外，干预组的参与者将接受 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器。所有参与者将开始每节 3 分钟的 DTTO 申请，每次访问将鼓励他们将持续时间增加 2-3 分钟，直到他们能够达到每节 15-20 分钟的目标。 | 其他：Denneroll牵引 参与者将被指示平躺在地上，膝盖略微弯曲 20-30° 以获得舒适感，双臂轻轻折叠在腹部。检查者将根据每个参与者的胸椎后凸的顶点将 Denneroll 的顶点定位在三个区域之一：下胸椎 (T9-T12)、中胸椎 (T5-T8) 和上胸椎 (T1-T4)畸形。对于下胸椎后凸 (T9-T12)，Denneroll 旋转 180°，使峰与下胸椎 (T10) 接触，同时锥形端支撑胸中部区域 其他：多式联运计划 多模式项目包括物理止痛方法、胸椎推拿、肌筋膜松解和治疗练习。 |
| 主动比较器：对照组 两组参与者将完成为期 10 周、每周 3 次、共 30 次的多模式计划，包括物理止痛方法、胸椎推拿、肌筋膜放松和治疗练习。多模式计划将由同一位物理治疗师提供，该物理治疗师在特定手动技术方面拥有 10 年的经验和培训，以最大限度地减少治疗师之间的差异并提高保真度。 | 其他：多式联运计划 多模式项目包括物理止痛方法、胸椎推拿、肌筋膜松解和治疗练习。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 胸椎后凸的变化 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访]胸椎后凸是使用 4D 成形装置评估的，其中胸椎后凸角度是在颈胸交界处和胸腰椎交界处的切线之间测量的
次要结果测量 ：
- 颈部残疾指数的变化 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访]管理评估日常生活影响活动的颈部残疾指数。 NDI 具有良好的信度、效度和对变化的响应能力
- 数值评分的变化 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访]前一周的颈部疼痛平均强度使用 0-10 数字评分进行评估，其中 0 = 无疼痛，……，10 = 卧床不起且无行为能力。
- 颈椎关节位置感觉测试的变化 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访]使用 CROM 设备评估头部重新定位的准确性是在没有靠背的凳子上以直立坐姿进行的，CROM 设备放置在参与者的头上，双脚牢固地放在地板上，膝盖弯曲成大约 90° 角。中性磁头位置被建立为起始位置和参考位置，其中 CROM 设备针对旋转运动的主要平面调整为零。指导个体闭上眼睛，记住起始位置，主动绕垂直轴旋转头部30°，将头部重新定位到起始位置，对速度没有要求；只鼓励准确性。 HRA 测量为原点和返回位置之间主要运动平面的度数差
- 头部和眼球运动控制的变化：平滑追踪颈部扭转试验 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访]眼电图将用于平滑追踪颈部扭转测试，以评估眼球运动控制的障碍。测试将在参与者的头部和躯干处于中立向前位置然后躯干旋转位置（头部中立，躯干旋转 45°）的情况下进行
- 姿势稳定性的变化 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访]姿势稳定性将使用 Biodex 平衡系统进行评估。将评估动态平衡测试，允许在前/后和内侧/外侧方向上同时发生位移
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 30 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Ibrahim Moustafa，教授 | +971502180024 | iabuamr@sharjah.ac.ae | |
| 联系人：tamer shousha，教授 | tshousha@sharjah.ac.ae |
赞助商和合作者
开罗大学
调查员
| 研究主任： | 阿莉亚·迪亚布教授 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 胸椎后凸的变化 [时间范围：治疗前、治疗后 10 周和 6 个月随访] 胸椎后凸是使用 4D 成形装置评估的，其中胸椎后凸角度是在颈胸交界处和胸腰椎交界处的切线之间测量的 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 恢复正常矢状胸姿势可改善慢性非特异性颈痛患者的治疗结果 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在多模式康复计划中添加矢状胸姿势矫正矫形器可改善慢性非特异性颈部疼痛患者的管理结果：一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要总结 | 因为据报道，胸椎矢状面排列的变化会改变颈椎的机械负荷，并且胸椎活动度降低已被确定为颈部和肩部疼痛的预测因素之一，所以胸部关节治疗可改善局部运动学并同时改善颈部疼痛是有道理的。改善。本研究的目的是调查多模式计划的效果，使用 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器进行胸椎后凸畸形康复，适用于患有慢性非特异性颈部疼痛和胸椎后凸过度的参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 旨在改善胸椎过度后凸的干预措施可能对颈椎有治疗作用；然而，缺乏对此进行评估的对照研究。本研究的目的是调查多模式计划的效果，使用 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器进行胸椎后凸畸形康复，适用于慢性非特异性颈部疼痛和胸椎后凸畸形的参与者。 在这项研究中，将包括 80 名患有慢性非特异性颈部疼痛和胸椎后凸过度的参与者。参与者将被随机分配到对照组或干预组。两组都将获得多式联运计划；此外，干预组还接受了 Denneroll™ 胸椎牵引矫形器。结果测量将包括后凸角（最大）、颈部疼痛和残疾、感觉运动控制结果；头部重定位精度，平滑追踪颈部扭转测试和整体稳定性指标。将在三个时间间隔评估措施：基线、10 周和停止治疗后 6 个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一个前瞻性、平行组、随机临床试验参与者将被随机分配到对照组或干预组。 掩蔽：单一（结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复原 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 80 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 30 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892550 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 开罗 2021-5-14 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 易卜拉欣·穆斯塔法，开罗大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
