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出境医 / 临床实验 / 冠状窦缩小器对症状、MRI 缺血和微血管阻力的客观影响 (ORBITA-COSMIC)
冠状窦缩小器对症状、MRI 缺血和微血管阻力的客观影响 (ORBITA-COSMIC)
研究描述
简要总结：
ORBITA-COSMIC 是一项关于冠状窦减压剂 (CSR) 的随机、双盲、安慰剂对照试验。研究人员将在 40 名患有顽固性心绞痛和缺血的参与者中比较 CSR 与安慰剂对 MRI、运动时间和症状的心肌灌注的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 顽固性心绞痛 | 设备：冠状窦减压器程序：安慰剂程序 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 冠状窦缩小器对症状、MRI 缺血和微血管阻力的客观影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：CSR 冠状窦减压器植入术 | 设备：冠状窦减压器 根据标准临床协议植入冠状窦减压器 其他名称：CSR |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂程序 | 程序：安慰剂程序 一种安慰剂手术，包括在右侧颈内静脉中植入静脉鞘，而不进行 CSR 植入 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 组间 MRI 心肌灌注储备的变化 [时间范围：6 个月]
次要结果测量 ：
- 组间压力/温度线评估冠状动脉阻力的变化 [时间框架：6 个月]
- 组间压力/温度线评估中绝对冠状动脉血流的变化 [时间范围：6 个月]
- 各组之间跑步机运动时间的变化 [时间框架：6 个月]
- 组间智能手机症状应用程序记录的心绞痛频率变化 [时间范围：6 个月]
- 使用西雅图心绞痛问卷评估各组之间身体限制的变化 [时间范围：6 个月]在 0-100 的范围内，分数越高表示结果越好
- 使用西雅图心绞痛问卷评估组间心绞痛稳定性的变化 [时间范围：6 个月]在 0-100 的范围内，分数越高表示结果越好
- 使用西雅图心绞痛问卷评估各组之间生活质量的变化 [时间范围：6 个月]在 0-100 的范围内，分数越高表示结果越好
- 组间使用西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛频率变化 [时间范围：6 个月]在 0-100 的范围内，分数越高表示结果越好
- 使用西雅图心绞痛问卷评估的组间心绞痛自由度的变化 [时间范围：6 个月]二元结果
- 使用 EQ-5D-5L 问卷视觉模拟量表评估组间生活质量的变化 [时间框架：6 个月]从 0 到 100 的视觉模拟量表，100 表示更好的生活质量
- 使用 EQ-5D-5L 问卷评估各组之间生活质量健康状态指数的变化 [时间范围：6 个月]指数来自 5 个问题域，分数越高表示生活质量越好
- 使用 MacNew 问卷评估各组之间健康相关生活质量的变化 [时间范围：6 个月]1-7 分，分数越高表示生活质量越好
- 各组之间加拿大心血管学会 (CCS) 等级的变化 [时间框架：6 个月]在 0-4 的范围内，得分越高表示心绞痛越严重
- 组间在智能手表上测量的平均每日步数的变化 [时间范围：6 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Rasha Al-Lamee，博士 MRCP | 020 7594 5735 | r.al-lamee13@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Michael Foley，MBBS MRCP | 020 7594 5735 | m.foley@imperial.ac.uk |
地点
| 英国 | |
| Basildon 和 Thurrock 医院 NHS 基金会信托 | |
| 英国巴西尔登 | |
| 联系人：约翰戴维斯博士 john.davies@btuh.nhs.uk | |
| 皇家伯恩茅斯医院 | |
| 英国伯恩茅斯 | |
| 联系人：Peter O'Kane peter.o'kane@rbch.nhs.uk | |
| 帝国理工学院医疗保健 NHS 信托 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Rasha Al-Lamee, PhD MRCP 02075945735 rasha.al-lamee@nhs.net | |
| 联系人：Michael Foley，MBBS MRCP 02075945735 m.foley@nhs.net | |
| 圣乔治医院 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：James Spratt，MbChB MD james.spratt@nhs.net | |
| 皇家布朗普顿医院 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：乔纳森·希尔 jmhill@nhs.net | |
赞助商和合作者
伦敦帝国理工学院
医学研究委员会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 组间 MRI 心肌灌注储备的变化 [时间范围：6 个月] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 冠状窦缩小器对症状、MRI 缺血和微血管阻力的客观影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 冠状窦缩小器对症状、MRI 缺血和微血管阻力的客观影响 | ||||||||
| 简要总结 | ORBITA-COSMIC 是一项关于冠状窦减压剂 (CSR) 的随机、双盲、安慰剂对照试验。研究人员将在 40 名患有顽固性心绞痛和缺血的参与者中比较 CSR 与安慰剂对 MRI、运动时间和症状的心肌灌注的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 顽固性心绞痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892537 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20HH6457 MR/V001620/1（其他资助/资助编号：医学研究委员会） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伦敦帝国理工学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伦敦帝国理工学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医学研究委员会 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 伦敦帝国理工学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
ORBITA-COSMIC 是一项关于冠状窦减压剂 (CSR) 的随机、双盲、安慰剂对照试验。研究人员将在 40 名患有顽固性心绞痛和缺血的参与者中比较 CSR 与安慰剂对 MRI、运动时间和症状的心肌灌注的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 顽固性心绞痛 | 设备：冠状窦减压器程序：安慰剂程序 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 冠状窦缩小器对症状、MRI 缺血和微血管阻力的客观影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：CSR 冠状窦减压器植入术 | 设备：冠状窦减压器 根据标准临床协议植入冠状窦减压器 其他名称：CSR |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂程序 | 程序：安慰剂程序 一种安慰剂手术，包括在右侧颈内静脉中植入静脉鞘，而不进行 CSR 植入 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 组间 MRI 心肌灌注储备的变化 [时间范围：6 个月]
次要结果测量 ：
- 组间压力/温度线评估冠状动脉阻力的变化 [时间框架：6 个月]
- 组间压力/温度线评估中绝对冠状动脉血流的变化 [时间范围：6 个月]
- 各组之间跑步机运动时间的变化 [时间框架：6 个月]
- 组间智能手机症状应用程序记录的心绞痛频率变化 [时间范围：6 个月]
- 使用西雅图心绞痛问卷评估各组之间身体限制的变化 [时间范围：6 个月]在 0-100 的范围内，分数越高表示结果越好
- 使用西雅图心绞痛问卷评估组间心绞痛稳定性的变化 [时间范围：6 个月]在 0-100 的范围内，分数越高表示结果越好
- 使用西雅图心绞痛问卷评估各组之间生活质量的变化 [时间范围：6 个月]在 0-100 的范围内，分数越高表示结果越好
- 组间使用西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛频率变化 [时间范围：6 个月]在 0-100 的范围内，分数越高表示结果越好
- 使用西雅图心绞痛问卷评估的组间心绞痛自由度的变化 [时间范围：6 个月]二元结果
- 使用 EQ-5D-5L 问卷视觉模拟量表评估组间生活质量的变化 [时间框架：6 个月]从 0 到 100 的视觉模拟量表，100 表示更好的生活质量
- 使用 EQ-5D-5L 问卷评估各组之间生活质量健康状态指数的变化 [时间范围：6 个月]指数来自 5 个问题域，分数越高表示生活质量越好
- 使用 MacNew 问卷评估各组之间健康相关生活质量的变化 [时间范围：6 个月]1-7 分，分数越高表示生活质量越好
- 各组之间加拿大心血管学会 (CCS) 等级的变化 [时间框架：6 个月]在 0-4 的范围内，得分越高表示心绞痛越严重
- 组间在智能手表上测量的平均每日步数的变化 [时间范围：6 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Rasha Al-Lamee，博士 MRCP | 020 7594 5735 | r.al-lamee13@imperial.ac.uk | |
| 联系人：Michael Foley，MBBS MRCP | 020 7594 5735 | m.foley@imperial.ac.uk |
地点
| 英国 | |
| Basildon 和 Thurrock 医院 NHS 基金会信托 | |
| 英国巴西尔登 | |
| 联系人：约翰戴维斯博士 john.davies@btuh.nhs.uk | |
| 皇家伯恩茅斯医院 | |
| 英国伯恩茅斯 | |
| 联系人：Peter O'Kane peter.o'kane@rbch.nhs.uk | |
| 帝国理工学院医疗保健 NHS 信托 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Rasha Al-Lamee, PhD MRCP 02075945735 rasha.al-lamee@nhs.net | |
| 联系人：Michael Foley，MBBS MRCP 02075945735 m.foley@nhs.net | |
| 圣乔治医院 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：James Spratt，MbChB MD james.spratt@nhs.net | |
| 皇家布朗普顿医院 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：乔纳森·希尔 jmhill@nhs.net | |
赞助商和合作者
伦敦帝国理工学院
医学研究委员会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 组间 MRI 心肌灌注储备的变化 [时间范围：6 个月] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 冠状窦缩小器对症状、MRI 缺血和微血管阻力的客观影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 冠状窦缩小器对症状、MRI 缺血和微血管阻力的客观影响 | ||||||||
| 简要总结 | ORBITA-COSMIC 是一项关于冠状窦减压剂 (CSR) 的随机、双盲、安慰剂对照试验。研究人员将在 40 名患有顽固性心绞痛和缺血的参与者中比较 CSR 与安慰剂对 MRI、运动时间和症状的心肌灌注的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 顽固性心绞痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 1 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892537 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20HH6457 MR/V001620/1（其他资助/资助编号：医学研究委员会） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伦敦帝国理工学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 伦敦帝国理工学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医学研究委员会 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 伦敦帝国理工学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
