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出境医 / 临床实验 / 肺结节的虚拟管理
肺结节的虚拟管理
研究描述
简要总结：
这项研究旨在确定用于管理肺结节的虚拟模型与面对面诊所在患者满意度、生活质量和成本方面的比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺结节，孤立性肺结节，多发性 | 其他：虚拟多学科审查 | 不适用 |
详细说明：
初始步骤：
- 被转诊到弗林德斯医疗中心呼吸科门诊治疗肺结节的个人将由医生筛选转诊数据，以确定转诊符合门诊管理标准，以及哪类随访是需要（分类过程）。
- 符合条件的转介将提供给研究的研究助理，他将联系个人详细讨论研究并获得参与的同意。
同意参与的个人被随机分配到肺结节管理的“虚拟模型”（a）或肺结节管理的“面对面模型”（b）。每个参与者都有 50% 的机会（二分之一）被分配到任一组。
- “虚拟模型”包括在虚拟环境中由专科医生、护士和放射科医生组成的多学科团队审查参与者的 CT 扫描。该团队将分析这些扫描，并就可能需要的任何后续扫描、程序或预约提出建议。团队将通过电话联系每位参与者。参与者的初级保健提供者还将收到一封描述审查和计划的信函。参加者无需亲自到医院或门诊部进行审查。
- “面对面模式”包括在弗林德斯医疗中心的呼吸科门诊进行面对面预约，在那里医生将审查参与者的 CT 扫描并制定任何后续扫描计划，可能需要的程序或任命。初级保健提供者将被告知这次访问的结果。参加者必须亲自参加本次审查的诊所预约。
本研究的所有参与者都将被要求完成一组初始的两份问卷。问卷包括：
- 参与者信息问卷——收集个人信息和联系方式，以及特定的健康相关、职业和生活方式信息。
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
一旦参与者进行了面对面的预约或虚拟审查，他们将被要求在 1 个月和 3 个月的时间间隔内完成四份问卷。问卷包括：
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
- 患者体验问卷
- 患者经济影响问卷
- 修改的访问特定满意度工具 (VSQ-9)
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 对偶发肺结节的识别、管理和随访的调查。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 10 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：虚拟多学科审查 该组的参与者将由多学科团队在虚拟诊所进行审查 | 其他：虚拟多学科审查 虚拟多学科审查涉及参与者在虚拟环境中由专科医生、护士和放射科医生组成的多学科团队进行审查。该团队将分析放射扫描，并就可能需要的任何后续扫描、程序或预约提出建议 |
| 无干预：面对面审查 该组的参与者将在面对面的诊所接受审查 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 费用 [时间范围：6 个月]参与者和我们的医疗服务的经济成本，由调查员派生的问卷来衡量，要求参与者描述参与他们的医疗保健所花费的时间以及与访问相关的任何直接成本。还将应用经济模型来确定与为每个部门的参与者提供护理相关的人员配备和资源成本。
次要结果测量 ：
- 参与者满意度 [时间范围：6 个月]参与者满意度，由访问特定满意度工具 (VSQ-9) 衡量
- 焦虑 [时间范围：6 个月]参与者焦虑作为医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的衡量标准，该量表是一份包含抑郁和焦虑分量表各七个项目的问卷。每个项目的评分范围从 0 到 3，其中 3 表示最高的焦虑或抑郁水平。总分超过 8 分（满分 21 分）表示焦虑或抑郁症状相当严重。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：西蒙·普罗克特 | +61 8 8204 5511 | simon.proctor@sa.gov.au |
地点
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 弗林德斯医疗中心 | 招聘 |
| 贝德福德公园，南澳大利亚州，澳大利亚，5042 | |
| 联系人：Simon Proctor +61 8 8204 5511 simon.proctor@sa.gov.au | |
赞助商和合作者
阿德莱德南部地方健康网络
调查员
| 首席研究员： | 阿南德·罗斯 | 阿德莱德南部地方健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 19 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 费用 [时间范围：6 个月] 参与者和我们的医疗服务的经济成本，由调查员派生的问卷来衡量，要求参与者描述参与他们的医疗保健所花费的时间以及与访问相关的任何直接成本。还将应用经济模型来确定与为每个部门的参与者提供护理相关的人员配备和资源成本。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 肺结节的虚拟管理 | ||||
| 官方名称ICMJE | 对偶发肺结节的识别、管理和随访的调查。 | ||||
| 简要总结 | 这项研究旨在确定用于管理肺结节的虚拟模型与面对面诊所在患者满意度、生活质量和成本方面的比较。 | ||||
| 详细说明 | 初始步骤：
本研究的所有参与者都将被要求完成一组初始的两份问卷。问卷包括：
一旦参与者进行了面对面的预约或虚拟审查，他们将被要求在 1 个月和 3 个月的时间间隔内完成四份问卷。问卷包括：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：虚拟多学科审查 虚拟多学科审查涉及参与者在虚拟环境中由专科医生、护士和放射科医生组成的多学科团队进行审查。该团队将分析放射扫描，并就可能需要的任何后续扫描、程序或预约提出建议 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 55 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 10 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892524 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 肺结节 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿德莱德南部地方健康网络 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 阿德莱德南部地方健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 阿德莱德南部地方健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这项研究旨在确定用于管理肺结节的虚拟模型与面对面诊所在患者满意度、生活质量和成本方面的比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺结节，孤立性肺结节，多发性 | 其他：虚拟多学科审查 | 不适用 |
详细说明：
初始步骤：
- 被转诊到弗林德斯医疗中心呼吸科门诊治疗肺结节的个人将由医生筛选转诊数据，以确定转诊符合门诊管理标准，以及哪类随访是需要（分类过程）。
- 符合条件的转介将提供给研究的研究助理，他将联系个人详细讨论研究并获得参与的同意。
同意参与的个人被随机分配到肺结节管理的“虚拟模型”（a）或肺结节管理的“面对面模型”（b）。每个参与者都有 50% 的机会（二分之一）被分配到任一组。
- “虚拟模型”包括在虚拟环境中由专科医生、护士和放射科医生组成的多学科团队审查参与者的 CT 扫描。该团队将分析这些扫描，并就可能需要的任何后续扫描、程序或预约提出建议。团队将通过电话联系每位参与者。参与者的初级保健提供者还将收到一封描述审查和计划的信函。参加者无需亲自到医院或门诊部进行审查。
- “面对面模式”包括在弗林德斯医疗中心的呼吸科门诊进行面对面预约，在那里医生将审查参与者的 CT 扫描并制定任何后续扫描计划，可能需要的程序或任命。初级保健提供者将被告知这次访问的结果。参加者必须亲自参加本次审查的诊所预约。
本研究的所有参与者都将被要求完成一组初始的两份问卷。问卷包括：
- 参与者信息问卷——收集个人信息和联系方式，以及特定的健康相关、职业和生活方式信息。
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
一旦参与者进行了面对面的预约或虚拟审查，他们将被要求在 1 个月和 3 个月的时间间隔内完成四份问卷。问卷包括：
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
- 患者体验问卷
- 患者经济影响问卷
- 修改的访问特定满意度工具 (VSQ-9)
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 对偶发肺结节的识别、管理和随访的调查。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 10 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：虚拟多学科审查 该组的参与者将由多学科团队在虚拟诊所进行审查 | 其他：虚拟多学科审查 虚拟多学科审查涉及参与者在虚拟环境中由专科医生、护士和放射科医生组成的多学科团队进行审查。该团队将分析放射扫描，并就可能需要的任何后续扫描、程序或预约提出建议 |
| 无干预：面对面审查 该组的参与者将在面对面的诊所接受审查 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 费用 [时间范围：6 个月]参与者和我们的医疗服务的经济成本，由调查员派生的问卷来衡量，要求参与者描述参与他们的医疗保健所花费的时间以及与访问相关的任何直接成本。还将应用经济模型来确定与为每个部门的参与者提供护理相关的人员配备和资源成本。
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：西蒙·普罗克特 | +61 8 8204 5511 | simon.proctor@sa.gov.au |
地点
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 弗林德斯医疗中心 | 招聘 |
| 贝德福德公园，南澳大利亚州，澳大利亚，5042 | |
| 联系人：Simon Proctor +61 8 8204 5511 simon.proctor@sa.gov.au | |
赞助商和合作者
阿德莱德南部地方健康网络
调查员
| 首席研究员： | 阿南德·罗斯 | 阿德莱德南部地方健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 19 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 费用 [时间范围：6 个月] 参与者和我们的医疗服务的经济成本，由调查员派生的问卷来衡量，要求参与者描述参与他们的医疗保健所花费的时间以及与访问相关的任何直接成本。还将应用经济模型来确定与为每个部门的参与者提供护理相关的人员配备和资源成本。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 肺结节的虚拟管理 | ||||
| 官方名称ICMJE | 对偶发肺结节的识别、管理和随访的调查。 | ||||
| 简要总结 | 这项研究旨在确定用于管理肺结节的虚拟模型与面对面诊所在患者满意度、生活质量和成本方面的比较。 | ||||
| 详细说明 | 初始步骤：
本研究的所有参与者都将被要求完成一组初始的两份问卷。问卷包括：
一旦参与者进行了面对面的预约或虚拟审查，他们将被要求在 1 个月和 3 个月的时间间隔内完成四份问卷。问卷包括：
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| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：虚拟多学科审查 虚拟多学科审查涉及参与者在虚拟环境中由专科医生、护士和放射科医生组成的多学科团队进行审查。该团队将分析放射扫描，并就可能需要的任何后续扫描、程序或预约提出建议 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 55 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 10 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892524 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 肺结节 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 阿德莱德南部地方健康网络 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 阿德莱德南部地方健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 阿德莱德南部地方健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
