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急性缺血性卒中（HOPE）患者血管内治疗后脑灌注血流动力学优化试验
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 其他：调整药物 | 第四阶段 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 814 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项关于急性缺血性卒中患者血管内治疗后脑灌注血流动力学优化的随机试验（HOPE 研究） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：标准治疗 血栓切除术后患者将在血栓切除术后的前 24 小时内每小时测量一次血压，并在 24 至 72 小时内每 6 小时测量一次血压。该研究并未预先确定目标血压，但对于之前接受过 rt-PA 治疗的患者，建议将其保持在 180/110 mmHg 以下。如果患者未接受 rt-PA，则没有限制，但指南建议将压力保持在 200/120 mmHg 以下。 将记录所使用的降压或高血压治疗。 | |
| 实验性：优化的血流动力学治疗 血栓切除术后患者将在血栓切除术后的前 24 小时内每 30 分钟测量一次血压，并在 24 至 72 小时内每 1 小时测量一次血压。血压目标将取决于血栓切除术后达到的再通程度（见干预部分）。 将记录所使用的降压或高血压治疗。 | 其他：调整药物 在随机接受灌注优化的患者中，将根据再通程度调整药物以维持血压：
必要时会使用降压药。静脉注射拉贝洛尔是首选的治疗方法，以推注或静脉输注的形式给药。替代方案：乌拉地尔（推注或连续输液泵）。如果两种药物不能使用或不足，可以使用硝普钠。 目标压力为140-160mmHg且低于此范围的TICI2b患者的高血压药物。最初，将施用一剂生理盐水或 100cc Plasmalyte®。如果这种治疗不够有效（血压测量值持续<140 mmHg），将静脉注射去氧肾上腺素。 其他名称：
|
- 修改后的 Rankin 等级值 [时间范围：3 个月]功能独立状态，使用改良的 Rankin 量表在 3 个月（+/- 14 天）时测量。
- NIHSS 分数 [时间范围：24 小时]
- 死亡率 [时间范围：3 个月]血栓切除术后 3 个月任何原因导致的死亡率
- 内出血' target='_blank'>颅内出血并发症 [时间范围：24 小时]
- 内出血' target='_blank'>颅内出血并发症 [时间框架：72 小时]
- 脑水肿 [时间范围：24 小时]血栓切除术后 24 小时的脑水肿体积。
- 脑水肿 [时间范围：72 小时]血栓切除术后 72 小时的脑水肿体积。
- 血栓切除术后 24 小时 CT 中的梗死面积。 [时间范围：24小时]血栓切除术后 24 小时 CT 中的梗死面积。
- 血栓切除术后 72 小时 CT 中的梗死面积。 [时间范围：72小时]血栓切除术后 72 小时 CT 中的梗死面积。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 出现症状后 24 小时内进行机械取栓的急性缺血性卒中和颅内大血管闭塞的患者。
- 成功再通，定义为 TICI 评分为 2b、2c 或 3。
- 先前在 0、1 或 2 的修正 Rankin 量表 (mRS) 上的分数。
- 患者或其法定代表人给予知情的书面或口头同意
排除标准：
| 联系人：Joan Martí-Fàbregas，博士，医学博士 | 0034 93 5537636 | jmarti@santpau.cat | |
| 联系人：Pol Camps-Renom，博士，医学博士 | 0034 935565986 | pcamps@santpau.cat |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 修改后的 Rankin 等级值 [时间范围：3 个月] 功能独立状态，使用改良的 Rankin 量表在 3 个月（+/- 14 天）时测量。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 急性缺血性卒中患者血管内治疗后脑灌注血流动力学优化试验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项关于急性缺血性卒中患者血管内治疗后脑灌注血流动力学优化的随机试验（HOPE 研究） | ||||||||
| 简要总结 | 对于患有与颅内大血管闭塞相关的急性缺血性中风的患者，机械取栓术是一种非常有效的治疗方法。然而，尽管接受治疗，仍有不到一半的患者实现了功能独立。由于侧支循环提供的血液循环改善，基于手术结束时达到的再通程度优化机械取栓后的血压可以改善缺血脑组织的灌注。为此，将使用经批准的降压药或高血压药。此外，这种个性化治疗可以减少再灌注损伤，从而降低脑出血并发症和脑水肿的风险。因此，我们设计了一项临床试验，将机械取栓后血压的标准管理与根据取栓过程中获得的再通程度应用血压目标的特定方案进行比较。这种治疗的有益效果和风险降低将转化为更好的短期和长期结果 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：调整药物 在随机接受灌注优化的患者中，将根据再通程度调整药物以维持血压：
必要时会使用降压药。静脉注射拉贝洛尔是首选的治疗方法，以推注或静脉输注的形式给药。替代方案：乌拉地尔（推注或连续输液泵）。如果两种药物不能使用或不足，可以使用硝普钠。 目标压力为140-160mmHg且低于此范围的TICI2b患者的高血压药物。最初，将施用一剂生理盐水或 100cc Plasmalyte®。如果这种治疗不够有效（血压测量值持续<140 mmHg），将静脉注射去氧肾上腺素。 其他名称：
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 814 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892511 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IIBSP-HOP-2021-01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 其他：调整药物 | 第四阶段 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 814 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项关于急性缺血性卒中患者血管内治疗后脑灌注血流动力学优化的随机试验（HOPE 研究） |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：标准治疗 血栓切除术后患者将在血栓切除术后的前 24 小时内每小时测量一次血压，并在 24 至 72 小时内每 6 小时测量一次血压。该研究并未预先确定目标血压，但对于之前接受过 rt-PA 治疗的患者，建议将其保持在 180/110 mmHg 以下。如果患者未接受 rt-PA，则没有限制，但指南建议将压力保持在 200/120 mmHg 以下。 将记录所使用的降压或高血压治疗。 | |
| 实验性：优化的血流动力学治疗 血栓切除术后患者将在血栓切除术后的前 24 小时内每 30 分钟测量一次血压，并在 24 至 72 小时内每 1 小时测量一次血压。血压目标将取决于血栓切除术后达到的再通程度（见干预部分）。 将记录所使用的降压或高血压治疗。 | 其他：调整药物 在随机接受灌注优化的患者中，将根据再通程度调整药物以维持血压：
必要时会使用降压药。静脉注射拉贝洛尔是首选的治疗方法，以推注或静脉输注的形式给药。替代方案：乌拉地尔（推注或连续输液泵）。如果两种药物不能使用或不足，可以使用硝普钠。 目标压力为140-160mmHg且低于此范围的TICI2b患者的高血压药物。最初，将施用一剂生理盐水或 100cc Plasmalyte®。如果这种治疗不够有效（血压测量值持续<140 mmHg），将静脉注射去氧肾上腺素。 |
- 修改后的 Rankin 等级值 [时间范围：3 个月]功能独立状态，使用改良的 Rankin 量表在 3 个月（+/- 14 天）时测量。
- NIHSS 分数 [时间范围：24 小时]
- 死亡率 [时间范围：3 个月]血栓切除术后 3 个月任何原因导致的死亡率
- 内出血' target='_blank'>颅内出血并发症 [时间范围：24 小时]
- 内出血' target='_blank'>颅内出血并发症 [时间框架：72 小时]
- 脑水肿 [时间范围：24 小时]血栓切除术后 24 小时的脑水肿体积。
- 脑水肿 [时间范围：72 小时]血栓切除术后 72 小时的脑水肿体积。
- 血栓切除术后 24 小时 CT 中的梗死面积。 [时间范围：24小时]血栓切除术后 24 小时 CT 中的梗死面积。
- 血栓切除术后 72 小时 CT 中的梗死面积。 [时间范围：72小时]血栓切除术后 72 小时 CT 中的梗死面积。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 出现症状后 24 小时内进行机械取栓的急性缺血性卒中和颅内大血管闭塞的患者。
- 成功再通，定义为 TICI 评分为 2b、2c 或 3。
- 先前在 0、1 或 2 的修正 Rankin 量表 (mRS) 上的分数。
- 患者或其法定代表人给予知情的书面或口头同意
排除标准：
| 联系人：Joan Martí-Fàbregas，博士，医学博士 | 0034 93 5537636 | jmarti@santpau.cat | |
| 联系人：Pol Camps-Renom，博士，医学博士 | 0034 935565986 | pcamps@santpau.cat |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 修改后的 Rankin 等级值 [时间范围：3 个月] 功能独立状态，使用改良的 Rankin 量表在 3 个月（+/- 14 天）时测量。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 急性缺血性卒中患者血管内治疗后脑灌注血流动力学优化试验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项关于急性缺血性卒中患者血管内治疗后脑灌注血流动力学优化的随机试验（HOPE 研究） | ||||||||
| 简要总结 | 对于患有与颅内大血管闭塞相关的急性缺血性中风的患者，机械取栓术是一种非常有效的治疗方法。然而，尽管接受治疗，仍有不到一半的患者实现了功能独立。由于侧支循环提供的血液循环改善，基于手术结束时达到的再通程度优化机械取栓后的血压可以改善缺血脑组织的灌注。为此，将使用经批准的降压药或高血压药。此外，这种个性化治疗可以减少再灌注损伤，从而降低脑出血并发症和脑水肿的风险。因此，我们设计了一项临床试验，将机械取栓后血压的标准管理与根据取栓过程中获得的再通程度应用血压目标的特定方案进行比较。这种治疗的有益效果和风险降低将转化为更好的短期和长期结果 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：调整药物 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 814 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892511 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IIBSP-HOP-2021-01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
