免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 大分割放疗联合PD-1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2治疗晚期难治性实体瘤（PRaG2.0）
大分割放疗联合PD-1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2治疗晚期难治性实体瘤（PRaG2.0）
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性多中心临床研究，旨在确定大分割放疗联合PD-1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2治疗晚期多发性转移性实体瘤的疗效和安全性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期难治性实体瘤 | 放射：大分割放疗药物：Toripalimab药物：GM-CSF药物：IL-2 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 66人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 大分割放疗联合PD-1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2治疗晚期难治性实体瘤的前瞻性多中心临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RT+PD-1+GM-CSF+IL-2 | 放射：大分割放射治疗 10-24Gy/5-8Gy/2-3f 药物：托瑞帕利单抗 240 毫克，q3w，直到 PD 其他名称：JS001 药物：GM-CSF 200μg，D1-D7，≥8个循环 药物：IL-2 剂量为 200 万 IU，D2-D8，≥8 个周期 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无进展生存期，PFS [时间范围：最多 3 年]从第 1 周期、治疗第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡的时间
次要结果测量 ：
- 总体反应率，ORR [ Time Frame: Up to 3 years ]使用 RECIST v1.1 进行至少一次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 肿瘤扫描的患者比例。
- 疾病控制率，DCR [ Time Frame: up to 3 years ]使用 RECIST v1.1 进行至少一次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或稳定疾病 (SD) 肿瘤扫描的患者比例。
- 总生存期，OS [ Time Frame: up to 3 years ]从第 1 个周期、第 1 天治疗到因任何原因死亡的时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18 岁。
- 入组患者符合晚期实体恶性肿瘤复发或转移，有明确的病理诊断报告或病史，指南未明确推荐标准治疗方案或不能耐受标准治疗方案，且有明确的可测量转移病灶（>1cm） ;
- 近6个月无心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、不稳定性心律失常发生。
- 根据东部肿瘤协作组（ECOG）评分方法，患者活动状态评分为0-3分，预期寿命评估≥3个月。
- 既往无严重造血功能、心肺肝肾功能异常及免疫缺陷。
- 入院前1周T淋巴细胞绝对值≥正常下限0.5倍，中性粒细胞≥1.0×109/L； AST、ALT≤正常上限3.0倍（肝癌/肝转移≤5.0倍正常上限）；肌酐≤正常上限的3.0倍。
- 患者有能力理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 近5年内有其他恶性肿瘤病史者，皮肤癌、宫颈原位癌治愈者除外。
- 如果有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍病史，研究者对其临床严重程度的判断可能会妨碍知情同意书的签署或影响患者对药物的依从性。
- 临床严重（即活动性）心脏病，如症状性冠心病，纽约心脏协会（NYHA）II级或更严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，或需要药物干预的严重心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞病史。
- 器官移植需要免疫抑制治疗者。
- 已知重大活动性感染，或研究人员判断有重大血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其他不受控制的严重伴随疾病。
- 对任何研究药物成分过敏者。
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史，或其他需要长期口服激素治疗的免疫相关疾病。
- 急、慢性结核感染期（T点试验阳性，胸部X线怀疑结核灶的患者）。
- 研究人员认为不适合纳入该组的其他情况。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：张丽媛，博士 | 0086-0512-67784827 | zhangliyuan126@126.com |
地点
| 中国 | |
| 苏州大学第二附属医院 | 招聘 |
| 中国苏州 | |
| 联系人：张丽媛博士 0086-0512-67784827 zhangliyuan126@126.com | |
赞助商和合作者
苏州大学第二附属医院
调查员
| 首席研究员： | 张丽媛，博士 | 苏州大学第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无进展生存期，PFS [时间范围：最多 3 年] 从第 1 周期、治疗第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡的时间 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 大分割放疗联合PD-1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2治疗晚期难治性实体瘤（PRaG2.0） | ||||
| 官方名称ICMJE | 大分割放疗联合PD-1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2治疗晚期难治性实体瘤的前瞻性多中心临床研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性多中心临床研究，旨在确定大分割放疗联合PD-1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2治疗晚期多发性转移性实体瘤的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期难治性实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：RT+PD-1+GM-CSF+IL-2 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 66 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892498 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | JD-LK-2021-035-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州大学第二附属医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 苏州大学第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 苏州大学第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性多中心临床研究，旨在确定大分割放疗联合PD-1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2治疗晚期多发性转移性实体瘤的疗效和安全性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期难治性实体瘤 | 放射：大分割放疗药物：Toripalimab药物：GM-CSF药物：IL-2 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 66人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 大分割放疗联合PD-1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2治疗晚期难治性实体瘤的前瞻性多中心临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RT+PD-1+GM-CSF+IL-2 | 放射：大分割放射治疗 10-24Gy/5-8Gy/2-3f 药物：托瑞帕利单抗 240 毫克，q3w，直到 PD 其他名称：JS001 药物：GM-CSF 200μg，D1-D7，≥8个循环 药物：IL-2 剂量为 200 万 IU，D2-D8，≥8 个周期 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无进展生存期，PFS [时间范围：最多 3 年]从第 1 周期、治疗第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡的时间
次要结果测量 ：
- 总体反应率，ORR [ Time Frame: Up to 3 years ]使用 RECIST v1.1 进行至少一次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 肿瘤扫描的患者比例。
- 疾病控制率，DCR [ Time Frame: up to 3 years ]使用 RECIST v1.1 进行至少一次完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或稳定疾病 (SD) 肿瘤扫描的患者比例。
- 总生存期，OS [ Time Frame: up to 3 years ]从第 1 个周期、第 1 天治疗到因任何原因死亡的时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18 岁。
- 入组患者符合晚期实体恶性肿瘤复发或转移，有明确的病理诊断报告或病史，指南未明确推荐标准治疗方案或不能耐受标准治疗方案，且有明确的可测量转移病灶（>1cm） ;
- 近6个月无心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、不稳定性心律失常发生。
- 根据东部肿瘤协作组（ECOG）评分方法，患者活动状态评分为0-3分，预期寿命评估≥3个月。
- 既往无严重造血功能、心肺肝肾功能异常及免疫缺陷。
- 入院前1周T淋巴细胞绝对值≥正常下限0.5倍，中性粒细胞≥1.0×109/L； AST、ALT≤正常上限3.0倍（肝癌/肝转移≤5.0倍正常上限）；肌酐≤正常上限的3.0倍。
- 患者有能力理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 近5年内有其他恶性肿瘤病史者，皮肤癌、宫颈原位癌治愈者除外。
- 如果有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍病史，研究者对其临床严重程度的判断可能会妨碍知情同意书的签署或影响患者对药物的依从性。
- 临床严重（即活动性）心脏病，如症状性冠心病，纽约心脏协会（NYHA）II级或更严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，或需要药物干预的严重心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞病史。
- 器官移植需要免疫抑制治疗者。
- 已知重大活动性感染，或研究人员判断有重大血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其他不受控制的严重伴随疾病。
- 对任何研究药物成分过敏者。
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史，或其他需要长期口服激素治疗的免疫相关疾病。
- 急、慢性结核感染期（T点试验阳性，胸部X线怀疑结核灶的患者）。
- 研究人员认为不适合纳入该组的其他情况。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 19 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无进展生存期，PFS [时间范围：最多 3 年] 从第 1 周期、治疗第 1 天到疾病进展或因任何原因死亡的时间 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 大分割放疗联合PD-1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2治疗晚期难治性实体瘤（PRaG2.0） | ||||
| 官方名称ICMJE | 大分割放疗联合PD-1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2治疗晚期难治性实体瘤的前瞻性多中心临床研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性多中心临床研究，旨在确定大分割放疗联合PD-1抑制剂序贯GM-CSF和IL-2治疗晚期多发性转移性实体瘤的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期难治性实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：RT+PD-1+GM-CSF+IL-2 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 66 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892498 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | JD-LK-2021-035-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州大学第二附属医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 苏州大学第二附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 苏州大学第二附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
