• 总生存期 (OS) [时间范围：24 个月]
  生存期将从注册之日起计算至死亡之日。分析将包括 PD-L1 表达 TPS≥1-49% 和 TPS≥50% 的患者
• 无进展生存期 (PFS) [时间范围：24 个月]
  该分析将根据 RECIST 1.1 标准估计入组后无进展患者的比例。分析将包括 PD-L1 表达 TPS≥1-49% 和 TPS≥50% 的患者
• 6 个月无进展生存期 (PFS6) [时间范围：6 个月]
  分析将根据 RECIST 1.1 标准在入组后 6 个月时估计无进展患者的比例
• 1 年生存率 [时间范围：12 个月]
  将根据入组后一年内存活的患者的估计比例进行​​分析
• 响应持续时间 (DOR) [时间范围：24 个月]
  根据 RECIST 1.1 标准，分析将定义为从反应到进展/死亡 (P/D) 的时间
• 疾病控制率 (DCR) [时间范围：24 个月]
  将被定义为根据 RECIST 1.1 达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的晚期或转移性癌症患者的百分比
• 安全性和耐受性：不良事件 (AE) [时间范围：24 个月]
  将定义为在接受 TTFields 联合派姆单抗治疗的患者中注意到的不良事件 (AE) 的发生率、频率和严重程度，以及它们与研究治疗的关联

这是一项多中心、单臂、开放标签研究，使用 NovoTTF-200T 系统联合 IV pembrolizumab 在 150 kHz 至胸部的肿瘤治疗场 (TTFields) 中对先前未经治疗的晚期或转移性胸内 PD-L1 阳性受试者进行研究非小细胞肺癌（NSCLC）。主要目标是通过 RECIST 1.1 在 TPS ≥ 1% 的受试者中评估客观反应率 (ORR)。

该设备是一种实验性、便携式、电池供电的设备，用于通过表面绝缘电极阵列向恶性肿瘤区域长期施加交变电场（称为 TTFields 或 TTF）。

TTFields 已在体外和 NSCLC 临床前模型中显示出显着的活性，无论是作为单一模式治疗还是与化学疗法和 PD-1 抑制剂联合使用。对于紫杉烷，TTFields 已被证明具有协同作用，而 TTFields 已被证明与 PD-1 抑制结合时具有添加剂作用。

在一项针对 42 名在至少接受过一次化疗后出现肿瘤进展的晚期 NSCLC 患者的初步研究中，所有参与者都接受了培美曲塞以及应用于胸部和上腹部的 TTFields (150 kHz) 直至疾病进展。该组合耐受性良好，唯一与设备相关的不良事件是轻度至中度接触性皮炎。与单独使用培美曲塞的历史数据相比，疗效终点非常高。

已在临床前模型中研究了 TTFields 与检查点抑制相结合的效力。在体内实验中，C57Bl/6 小鼠被直接注射到带有 LLC-1 细胞的肺部。 TTFields 对小鼠肺的应用维持了 7 天，并与正在进行的抗 PD-1 的 IP 注射平行。与对照小鼠和单独用抗 PD-1 治疗的小鼠相比，TTFields 和抗 PD-1 的联合治疗导致肿瘤体积显着减小。联合治疗还导致肿瘤浸润白细胞 (CD45+) 的百分比增加。具体而言，在同时接受 TTFields 和抗 PD-1 治疗的小鼠的肿瘤中，巨噬细胞 (CD45+/CD11b+/F4/80+) 和 DCs (CD45+/CD11c+) 的频率显着更高。与对照组相比，这些细胞的 PD-L1 表达水平增加，表明适应性免疫尝试限制联合治疗引发的炎症反应。相容地，从用 TTFields 和抗 PD-1 治疗的肿瘤中分离的细胞毒性 T 细胞证明了 IFN-γ 的产生增加。 061

总之，这些结果表明 TTFields 和抗 PD-1 的组合增强了免疫反应，从而改善了肿瘤控制。

该研究将招募 66 名患者，他们的肿瘤被归类为 TPS>1% 并且不适合 EGFR 或 ALK 定向治疗，预计将纳入本研究，以检查 TTFields 与派姆单抗联合使用的有效性和安全性。

此外，所有患者必须符合所有资格标准。

受试者将在长达 28 天的筛选阶段后入组，以使用 NovoTTF-200T 系统在 150 kHz 下接收 TTFields 到胸部，平均每天至少 18 小时，同时每 3 周静脉注射 200 毫克帕博利珠单抗。从受试者签署知情同意书 (ICF) 到最终接触，每位受试者将参与研究大约 2 年。

TTFields 和 pembrolizumab 治疗将持续 24 个月 (TTFields)，直到 (1) 35 种研究治疗已给药 (pembrolizumab)，(2) 有记录的疾病进展（根据 iRECIST 标准），(3) 不可接受的不良事件（ s)，(4) 阻止进一步治疗的并发疾病，(5) 研究者决定退出受试者，(6) 受试者撤销同意，(7) 受试者怀孕，(8) 不遵守研究治疗或程序要求，或 (9) 行政/发起人决定。

如果由于疾病进展以外的原因停止任何一项研究治疗，剩余的治疗应继续直至疾病进展或 24 个月 (TTFields) / 35 个周期 (pembrolizumab)。

如果开始替代抗癌治疗，患者将从研究中移除。

在疾病进展之前停止所有研究治疗的受试者将在观察阶段监测疾病状态，直到 (1) 研究中心确认疾病进展，(2) 开始非研究癌症治疗，(3) 撤回同意, 或 (4) 受试者失访。受试者将通过电话进行治疗后每月的疾病状态随访，直至死亡、撤回同意、失去随访或研究结束。

• Lee SX、Wong ET、Swanson KD。 NovoTTF-100A 对癌细胞的有丝分裂干扰导致细胞活力降低。癌症研究。 2013;73; 709. http://cancerres.aacrjournals.org/content/73/8%7B_%7DSupplement/709.abstract。
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• Seymour L、Bogaerts J、Perrone A、Ford R、Schwartz LH、Mandrekar S、Lin NU、Litière S、Dancey J、Chen A、Hodi FS、Therasse P、Hoekstra OS、Shankar LK、Wolchok JD、Ballinger M、Caramella C , 德弗里斯 EGE; RECIST 工作组。 iRECIST：免疫治疗试验中使用的反应标准指南。柳叶刀肿瘤。 2017 年 3 月；18(3)：e143-e152。 doi：10.1016/S1470-2045(17)30074-8。 Epub 2017 年 3 月 2 日。回顾。勘误表：柳叶刀肿瘤。 2019 年 5 月；20(5):e242。

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实、新诊断的不可切除的 III 期或转移性 (M1a) 胸内 NSCLC，无 EGFR 致敏突变或 ALK 易位
• 年龄≥22岁
• 通过当地实验室评估具有 PD-L1 阳性（TPS≥1%）肿瘤
• RECIST 1.1 可测量的疾病
• ECOG 体能状态 0 到 1
• 既往未接受过非小细胞肺癌的全身治疗。
• 预期寿命至少3个月
• 能够操作NovoTTF-200T系统

排除标准：

• 有胸外转移（即 M 成分是 M1b 或 M1c）
• 具有 EGFR 致敏突变和/或 ALK 易位
• 如果是 III 期，可以通过手术切除和/或放化疗进行治愈性治疗
• 既往接受过全身抗癌治疗或 NSCLC 放疗（允许姑息放疗）
• 无法独立或在护理人员的帮助下操作 NovoTTF-200T 设备
• 怀孕或哺乳
• 与原发病无关的重大疾病
• 上半身植入电子设备（例如心脏起搏器）

• 总生存期 (OS) [时间范围：24 个月]
  生存期将从注册之日起计算至死亡之日。分析将包括 PD-L1 表达 TPS≥1-49% 和 TPS≥50% 的患者
• 无进展生存期 (PFS) [时间范围：24 个月]
  该分析将根据 RECIST 1.1 标准估计入组后无进展患者的比例。分析将包括 PD-L1 表达 TPS≥1-49% 和 TPS≥50% 的患者
• 6 个月无进展生存期 (PFS6) [时间范围：6 个月]
  分析将根据 RECIST 1.1 标准在入组后 6 个月时估计无进展患者的比例
• 1 年生存率 [时间范围：12 个月]
  将根据入组后一年内存活的患者的估计比例进行​​分析
• 响应持续时间 (DOR) [时间范围：24 个月]
  根据 RECIST 1.1 标准，分析将定义为从反应到进展/死亡 (P/D) 的时间
• 疾病控制率 (DCR) [时间范围：24 个月]
  将被定义为根据 RECIST 1.1 达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的晚期或转移性癌症患者的百分比
• 安全性和耐受性：不良事件 (AE) [时间范围：24 个月]
  将定义为在接受 TTFields 联合派姆单抗治疗的患者中注意到的不良事件 (AE) 的发生率、频率和严重程度，以及它们与研究治疗的关联

这是一项多中心、单臂、开放标签研究，使用 NovoTTF-200T 系统联合 IV pembrolizumab 在 150 kHz 至胸部的肿瘤治疗场 (TTFields) 中对先前未经治疗的晚期或转移性胸内 PD-L1 阳性受试者进行研究非小细胞肺癌（NSCLC）。主要目标是通过 RECIST 1.1 在 TPS ≥ 1% 的受试者中评估客观反应率 (ORR)。

该设备是一种实验性、便携式、电池供电的设备，用于通过表面绝缘电极阵列向恶性肿瘤区域长期施加交变电场（称为 TTFields 或 TTF）。

TTFields 已在体外和 NSCLC 临床前模型中显示出显着的活性，无论是作为单一模式治疗还是与化学疗法和 PD-1 抑制剂联合使用。对于紫杉烷，TTFields 已被证明具有协同作用，而 TTFields 已被证明与 PD-1 抑制结合时具有添加剂作用。

在一项针对 42 名在至少接受过一次化疗后出现肿瘤进展的晚期 NSCLC 患者的初步研究中，所有参与者都接受了培美曲塞以及应用于胸部和上腹部的 TTFields (150 kHz) 直至疾病进展。该组合耐受性良好，唯一与设备相关的不良事件是轻度至中度接触性皮炎。与单独使用培美曲塞的历史数据相比，疗效终点非常高。

已在临床前模型中研究了 TTFields 与检查点抑制相结合的效力。在体内实验中，C57Bl/6 小鼠被直接注射到带有 LLC-1 细胞的肺部。 TTFields 对小鼠肺的应用维持了 7 天，并与正在进行的抗 PD-1 的 IP 注射平行。与对照小鼠和单独用抗 PD-1 治疗的小鼠相比，TTFields 和抗 PD-1 的联合治疗导致肿瘤体积显着减小。联合治疗还导致肿瘤浸润白细胞 (CD45+) 的百分比增加。具体而言，在同时接受 TTFields 和抗 PD-1 治疗的小鼠的肿瘤中，巨噬细胞 (CD45+/CD11b+/F4/80+) 和 DCs (CD45+/CD11c+) 的频率显着更高。与对照组相比，这些细胞的 PD-L1 表达水平增加，表明适应性免疫尝试限制联合治疗引发的炎症反应。相容地，从用 TTFields 和抗 PD-1 治疗的肿瘤中分离的细胞毒性 T 细胞证明了 IFN-γ 的产生增加。 061

总之，这些结果表明 TTFields 和抗 PD-1 的组合增强了免疫反应，从而改善了肿瘤控制。

该研究将招募 66 名患者，他们的肿瘤被归类为 TPS>1% 并且不适合 EGFR 或 ALK 定向治疗，预计将纳入本研究，以检查 TTFields 与派姆单抗联合使用的有效性和安全性。

此外，所有患者必须符合所有资格标准。

受试者将在长达 28 天的筛选阶段后入组，以使用 NovoTTF-200T 系统在 150 kHz 下接收 TTFields 到胸部，平均每天至少 18 小时，同时每 3 周静脉注射 200 毫克帕博利珠单抗。从受试者签署知情同意书 (ICF) 到最终接触，每位受试者将参与研究大约 2 年。

TTFields 和 pembrolizumab 治疗将持续 24 个月 (TTFields)，直到 (1) 35 种研究治疗已给药 (pembrolizumab)，(2) 有记录的疾病进展（根据 iRECIST 标准），(3) 不可接受的不良事件（ s)，(4) 阻止进一步治疗的并发疾病，(5) 研究者决定退出受试者，(6) 受试者撤销同意，(7) 受试者怀孕，(8) 不遵守研究治疗或程序要求，或 (9) 行政/发起人决定。

如果由于疾病进展以外的原因停止任何一项研究治疗，剩余的治疗应继续直至疾病进展或 24 个月 (TTFields) / 35 个周期 (pembrolizumab)。

如果开始替代抗癌治疗，患者将从研究中移除。

在疾病进展之前停止所有研究治疗的受试者将在观察阶段监测疾病状态，直到 (1) 研究中心确认疾病进展，(2) 开始非研究癌症治疗，(3) 撤回同意, 或 (4) 受试者失访。受试者将通过电话进行治疗后每月的疾病状态随访，直至死亡、撤回同意、失去随访或研究结束。

• Lee SX、Wong ET、Swanson KD。 NovoTTF-100A 对癌细胞的有丝分裂干扰导致细胞活力降低。癌症研究。 2013;73; 709. http://cancerres.aacrjournals.org/content/73/8%7B_%7DSupplement/709.abstract。
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• Pless M、Droege C、von Moos R、Salzberg M、Betticher D. 肿瘤治疗场 (TTFields) 联合培美曲塞治疗晚期非小细胞肺癌的 I/II 期试验。肺癌。 2013；81(3)：445-450。 doi:10.1016/j.lungcan.2013.06.025 17. Hanna N、Shepherd FA、Fossella FV 等。培美曲塞与多西他赛在既往接受过化疗的非小细胞肺癌患者中的随机 III 期试验。 J 临床肿瘤学。 2004;22(9):1589-1597。 doi:10.1200/JCO.2004.08.163
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• Mun EJ、Babiker HM、Weinberg U、Kirson ED、Von Hoff DD。肿瘤治疗领域：癌症治疗的第四种方式。临床癌症研究。 2018 年 1 月 15 日；24(2)：266-275。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-17-1117。 Epub 2017 年 8 月 1 日。回顾。
• Giladi M、Weinberg U、Schneiderman RS、Porat Y、Munster M、Voloshin T、Blatt R、Cahal S、Itzhaki A、Onn A、Kirson ED、Palti Y。交替电场（肿瘤治疗场治疗）可以改善化疗治疗在体外和体内对非小细胞肺癌的疗效。塞明肿瘤。 2014 年 10 月；41 增刊 6：S35-41。 doi：10.1053/j.seminoncol.2014.09.006。电子版 2014 年 9 月 8 日。
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纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实、新诊断的不可切除的 III 期或转移性 (M1a) 胸内 NSCLC，无 EGFR 致敏突变或 ALK 易位
• 年龄≥22岁
• 通过当地实验室评估具有 PD-L1 阳性（TPS≥1%）肿瘤
• RECIST 1.1 可测量的疾病
• ECOG 体能状态 0 到 1
• 既往未接受过非小细胞肺癌的全身治疗。
• 预期寿命至少3个月
• 能够操作NovoTTF-200T系统

排除标准：

• 有胸外转移（即 M 成分是 M1b 或 M1c）
• 具有 EGFR 致敏突变和/或 ALK 易位
• 如果是 III 期，可以通过手术切除和/或放化疗进行治愈性治疗
• 既往接受过全身抗癌治疗或 NSCLC 放疗（允许姑息放疗）
• 无法独立或在护理人员的帮助下操作 NovoTTF-200T 设备
• 怀孕或哺乳
• 与原发病无关的重大疾病
• 上半身植入电子设备（例如心脏起搏器）