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出境医 / 临床实验 / SARS-CoV-2灭活疫苗与重组SARS-CoV-2疫苗（Ad5载体）序贯免疫研究

SARS-CoV-2灭活疫苗与重组SARS-CoV-2疫苗（Ad5载体）序贯免疫研究

研究描述
简要总结：
这是一项随机、观察者盲法、平行对照研究，用于评估重组 SARS-CoV-2 疫苗（腺病毒 5 型载体）在 18-59 岁中国健康成年人中序贯免疫的安全性和免疫原性接种灭活疫苗。本研究将招募 300 名 18-59 岁的健康受试者。其中，200 名已接种两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将被招募并以 1:1 的比例随机接种，以接受加强剂量的 SARS-CoV-2 灭活疫苗或重组 SARS-CoV- 2 Ad5 载体疫苗在 3~6 个月后。其他 100 名已接种一剂 SARS-CoV-2 灭活疫苗的受试者将被招募并以 1:1 的比例随机化，以接受加强剂量的灭活 SARS-CoV-2 疫苗或重组 SARS-CoV-2 Ad5 1~3个月后的载体疫苗。观察接种后28天内不良事件的发生情况和6个月内严重不良事件的发生情况。此外，将在用ad5载体疫苗加强前第0天和加强后第14、28天和第6个月收集血样。将分析血清抗体水平、细胞免疫反应和特定 B 细胞的亚群或种系。每个受试者将在本研究中停留大约 6 个月。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物：重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗生物：非活性 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 300人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：已接种一剂或两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将被招募并以 1:1 的比例随机接受非活性 SARS-CoV-2 疫苗或重组 SARS-CoV-2 的加强剂量Ad5载体疫苗
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：未设盲的工作人员将负责疫苗的管理和管理，其他调查人员将保持盲态。
主要目的：预防
官方名称：灭活 SARS-CoV-2 疫苗和重组 SARS-CoV-2 疫苗（Ad5 载体）在 18-59 岁中国健康成人中连续免疫的安全性和免疫原性：一项随机、观察者盲法、平行对照临床试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：带有 Ad5 载体疫苗的异源加强臂
已接种两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 3~6 个月后接种重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗。
生物：重组SARS-CoV-2 Ad5载体疫苗
该疫苗含有5×10^10个表达SARS-CoV-2 S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒病毒颗粒，由CanSino Biologics Inc生产，为液体剂型，0.5ml/瓶。
其他名称：Ad5-nCoV

Active Comparator：具有非活性疫苗的同质加强臂
已接种两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 3~6 个月后接受一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的加强剂量。
生物：非活性 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
该疫苗含有600 SU SARS-CoV-2抗原，由Sinovac Research & Development Co., Ltd.生产，0.5 ml/瓶。
其他名称：CoronaVac

实验性：Ad5 载体疫苗的异源方案
已接种一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 1~3 个月后接受一剂重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗。
生物：重组SARS-CoV-2 Ad5载体疫苗
该疫苗含有5×10^10个表达SARS-CoV-2 S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒病毒颗粒，由CanSino Biologics Inc生产，为液体剂型，0.5ml/瓶。
其他名称：Ad5-nCoV

Active Comparator：具有非活性疫苗的同质方案臂
已接种一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 1~3 个月后接受一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗。
生物：非活性 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
该疫苗含有600 SU SARS-CoV-2抗原，由Sinovac Research & Development Co., Ltd.生产，0.5 ml/瓶。
其他名称：CoronaVac

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 加强剂量后 28 天内不良反应的发生率。 [时间范围：加强剂量后28天内]
    接种疫苗后 28 天内发生不良反应。

  2. 加强剂量后第 14 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：加强剂量后第 14 天]
    接种疫苗后第 14 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。


次要结果测量 ：
  1. 加强剂量后 14 天内发生请求性 AE [时间范围：加强剂量后 14 天内]
    加强接种后 14 天内发生的不良事件 (AE)。

  2. 加强剂量后 28 天内主动提供的 AE 发生率。 [时间范围：加强剂量后28天内]
    疫苗接种后 28 天内发生的主动不良事件 (AE)。

  3. 严重不良事件 (SAE) 的发生率直到加强剂量后 6 个月。 [时间范围：加强剂量后6个月内]
    严重不良事件 (SAE) 的发生率直到加强接种后 6 个月。

  4. 加强剂量后第 14 天、第 28 天和第 6 个月针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的 GMT。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，通过 ELISA 测量针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的 GMT。

  5. 加强剂量后第 28 天和第 6 个月针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：在最后一剂疫苗接种后的第 28 天和第 6 个月]
    加强剂量后第 28 天和第 6 个月针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。

  6. 在加强疫苗接种后第 14、28 天和第 6 个月，针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的增加倍数。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强接种后的第 14 天、第 28 天和第 6 个月，通过 ELISA 测量的针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体与基线相比增加了倍数。

  7. 在加强疫苗接种后第 14、28 天和第 6 个月，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的增加倍数。 [时间范围：在最后一剂疫苗接种后的第 14 天、第 28 天和第 6 个月]
    与基线相比，在加强疫苗接种后的第 14、28 天和第 6 个月，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的增加倍数。

  8. 在加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体至少增加四倍的参与者比例。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体至少增加四倍的参与者比例。

  9. 在加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体增加至少四倍的参与者比例。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强疫苗接种后的第 14 天、第 28 天和第 6 个月，与基线相比，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体增加至少四倍的参与者比例。

  10. 加强接种后第 14 天的特异性 T 细胞反应。 [时间范围：加强接种后第14天]
    ELISPOT 检测到加强接种后第 14 天的特异性 T 细胞反应。


其他结果措施：
  1. 加强接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的 IgG 类型。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    加强接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的 IgG 类型。

  2. 加强接种后第 28 天针对 P.1 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：加强接种后第28天]
    加强接种后第 28 天针对 P.1 病毒的中和抗体的 GMT。

  3. 加强接种后第 28 天针对 501Y.V2 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：加强接种后第28天]
    加强接种后第 28 天针对 501Y.V2 病毒的中和抗体的 GMT。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 59 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在 18-59 岁之间，在过去 3-6 个月内完成 2 剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗方案，或在过去 1-3 个月内接种过 1 剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的健康受试者个月。
  • 受试者可以提供知情同意书并签署知情同意书（ICF）。
  • 受试者能够并愿意遵守临床试验计划的要求，并能完成6个月的研究随访。
  • 腋温≤37.0℃。
  • 根据病史、体格检查和研究者临床判断确定进入试验时身体状况良好，符合免疫要求的个体。

排除标准：

  • 有惊厥、癫痫、脑病和精神病的病史或家族史。
  • 对研究疫苗的任何成分过敏，或曾经对疫苗接种有过敏史或严重反应。
  • 尿妊娠试验阳性、怀孕或哺乳的妇女，或在六个月内有怀孕计划的妇女。
  • 有急性发热性疾病和传染病。
  • 患有严重的慢性病或病情无法控制。
  • 先天性或获得性血管性水肿 / 神经性水肿
  • 在接受研究疫苗前 1 年有荨麻疹病史。
  • 有无脾或功能性无脾。
  • 有血小板减少症或其他凝血功能障碍（这可能会导致肌内注射的禁忌症）。
  • 有针头病。
  • 在过去 6 个月内有免疫抑制治疗、抗过敏治疗、细胞毒治疗或吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗和无皮炎的急性皮质类固醇治疗）史。
  • 在注射研究性疫苗前 4 个月内接受过血液制品。
  • 正在抗结核治疗中。
  • 由于各种医学、心理、社会或其他条件，无法遵守协议，或根据研究人员的判断无法理解知情同意书。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：李景新，博士#86-25-83759913 jingxin42102209@126.com

赞助商和合作者
江苏省疾病预防控制中心
CanSino Biologics Inc.
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：李景新，博士江苏省疾病预防控制中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月16日）
  • 加强剂量后 28 天内不良反应的发生率。 [时间范围：加强剂量后28天内]
    接种疫苗后 28 天内发生不良反应。
  • 加强剂量后第 14 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：加强剂量后第 14 天]
    接种疫苗后第 14 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月16日）
  • 加强剂量后 14 天内发生请求性 AE [时间范围：加强剂量后 14 天内]
    加强接种后 14 天内发生的不良事件 (AE)。
  • 加强剂量后 28 天内主动提供的 AE 发生率。 [时间范围：加强剂量后28天内]
    疫苗接种后 28 天内发生的主动不良事件 (AE)。
  • 严重不良事件 (SAE) 的发生率直到加强剂量后 6 个月。 [时间范围：加强剂量后6个月内]
    严重不良事件 (SAE) 的发生率直到加强接种后 6 个月。
  • 加强剂量后第 14 天、第 28 天和第 6 个月针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的 GMT。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，通过 ELISA 测量针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的 GMT。
  • 加强剂量后第 28 天和第 6 个月针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：在最后一剂疫苗接种后的第 28 天和第 6 个月]
    加强剂量后第 28 天和第 6 个月针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
  • 在加强疫苗接种后第 14、28 天和第 6 个月，针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的增加倍数。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强接种后的第 14 天、第 28 天和第 6 个月，通过 ELISA 测量的针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体与基线相比增加了倍数。
  • 在加强疫苗接种后第 14、28 天和第 6 个月，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的增加倍数。 [时间范围：在最后一剂疫苗接种后的第 14 天、第 28 天和第 6 个月]
    与基线相比，在加强疫苗接种后的第 14、28 天和第 6 个月，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的增加倍数。
  • 在加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体至少增加四倍的参与者比例。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体至少增加四倍的参与者比例。
  • 在加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体增加至少四倍的参与者比例。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强疫苗接种后的第 14 天、第 28 天和第 6 个月，与基线相比，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体增加至少四倍的参与者比例。
  • 加强接种后第 14 天的特异性 T 细胞反应。 [时间范围：加强接种后第14天]
    ELISPOT 检测到加强接种后第 14 天的特异性 T 细胞反应。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月16日）
  • 加强接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的 IgG 类型。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    加强接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的 IgG 类型。
  • 加强接种后第 28 天针对 P.1 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：加强接种后第28天]
    加强接种后第 28 天针对 P.1 病毒的中和抗体的 GMT。
  • 加强接种后第 28 天针对 501Y.V2 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：加强接种后第28天]
    加强接种后第 28 天针对 501Y.V2 病毒的中和抗体的 GMT。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE SARS-CoV-2灭活疫苗与重组SARS-CoV-2疫苗（Ad5载体）序贯免疫研究
官方名称ICMJE灭活 SARS-CoV-2 疫苗和重组 SARS-CoV-2 疫苗（Ad5 载体）在 18-59 岁中国健康成人中连续免疫的安全性和免疫原性：一项随机、观察者盲法、平行对照临床试验
简要总结这是一项随机、观察者盲法、平行对照研究，用于评估重组 SARS-CoV-2 疫苗（腺病毒 5 型载体）在 18-59 岁中国健康成年人中序贯免疫的安全性和免疫原性接种灭活疫苗。本研究将招募 300 名 18-59 岁的健康受试者。其中，200 名已接种两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将被招募并以 1:1 的比例随机接种，以接受加强剂量的 SARS-CoV-2 灭活疫苗或重组 SARS-CoV- 2 Ad5 载体疫苗在 3~6 个月后。其他 100 名已接种一剂 SARS-CoV-2 灭活疫苗的受试者将被招募并以 1:1 的比例随机化，以接受加强剂量的灭活 SARS-CoV-2 疫苗或重组 SARS-CoV-2 Ad5 1~3个月后的载体疫苗。观察接种后28天内不良事件的发生情况和6个月内严重不良事件的发生情况。此外，将在用ad5载体疫苗加强前第0天和加强后第14、28天和第6个月收集血样。将分析血清抗体水平、细胞免疫反应和特定 B 细胞的亚群或种系。每个受试者将在本研究中停留大约 6 个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
已接种一剂或两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将被招募并以 1:1 的比例随机接受非活性 SARS-CoV-2 疫苗或重组 SARS-CoV-2 的加强剂量Ad5载体疫苗
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
未设盲的工作人员将负责疫苗的管理和管理，其他调查人员将保持盲态。
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物：重组SARS-CoV-2 Ad5载体疫苗
    该疫苗含有5×10^10个表达SARS-CoV-2 S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒病毒颗粒，由CanSino Biologics Inc生产，为液体剂型，0.5ml/瓶。
    其他名称：Ad5-nCoV
  • 生物：非活性 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
    该疫苗含有600 SU SARS-CoV-2抗原，由Sinovac Research & Development Co., Ltd.生产，0.5 ml/瓶。
    其他名称：CoronaVac
研究武器ICMJE
  • 实验性：带有 Ad5 载体疫苗的异源加强臂
    已接种两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 3~6 个月后接种重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗。
    干预：生物：重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗
  • Active Comparator：具有非活性疫苗的同质加强臂
    已接种两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 3~6 个月后接受一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的加强剂量。
    干预：生物：非活性 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
  • 实验性：Ad5 载体疫苗的异源方案
    已接种一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 1~3 个月后接受一剂重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗。
    干预：生物：重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗
  • Active Comparator：具有非活性疫苗的同质方案臂
    已接种一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 1~3 个月后接受一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗。
    干预：生物：非活性 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月16日）		 300
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 25 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在 18-59 岁之间，在过去 3-6 个月内完成 2 剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗方案，或在过去 1-3 个月内接种过 1 剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的健康受试者个月。
  • 受试者可以提供知情同意书并签署知情同意书（ICF）。
  • 受试者能够并愿意遵守临床试验计划的要求，并能完成6个月的研究随访。
  • 腋温≤37.0℃。
  • 根据病史、体格检查和研究者临床判断确定进入试验时身体状况良好，符合免疫要求的个体。

排除标准：

  • 有惊厥、癫痫、脑病和精神病的病史或家族史。
  • 对研究疫苗的任何成分过敏，或曾经对疫苗接种有过敏史或严重反应。
  • 尿妊娠试验阳性、怀孕或哺乳的妇女，或在六个月内有怀孕计划的妇女。
  • 有急性发热性疾病和传染病。
  • 患有严重的慢性病或病情无法控制。
  • 先天性或获得性血管性水肿 / 神经性水肿
  • 在接受研究疫苗前 1 年有荨麻疹病史。
  • 有无脾或功能性无脾。
  • 有血小板减少症或其他凝血功能障碍（这可能会导致肌内注射的禁忌症）。
  • 有针头病。
  • 在过去 6 个月内有免疫抑制治疗、抗过敏治疗、细胞毒治疗或吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗和无皮炎的急性皮质类固醇治疗）史。
  • 在注射研究性疫苗前 4 个月内接受过血液制品。
  • 正在抗结核治疗中。
  • 由于各种医学、心理、社会或其他条件，无法遵守协议，或根据研究人员的判断无法理解知情同意书。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 59 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：李景新，博士#86-25-83759913 jingxin42102209@126.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892459
其他研究 ID 号ICMJE JSVCT116
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方江苏省疾病预防控制中心
研究发起人ICMJE江苏省疾病预防控制中心
合作者ICMJE CanSino Biologics Inc.
调查员ICMJE
首席研究员：李景新，博士江苏省疾病预防控制中心
PRS账户江苏省疾病预防控制中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项随机、观察者盲法、平行对照研究，用于评估重组 SARS-CoV-2 疫苗（腺病毒 5 型载体）在 18-59 岁中国健康成年人中序贯免疫的安全性和免疫原性接种灭活疫苗。本研究将招募 300 名 18-59 岁的健康受试者。其中，200 名已接种两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将被招募并以 1:1 的比例随机接种，以接受加强剂量的 SARS-CoV-2 灭活疫苗或重组 SARS-CoV- 2 Ad5 载体疫苗在 3~6 个月后。其他 100 名已接种一剂 SARS-CoV-2 灭活疫苗的受试者将被招募并以 1:1 的比例随机化，以接受加强剂量的灭活 SARS-CoV-2 疫苗或重组 SARS-CoV-2 Ad5 1~3个月后的载体疫苗。观察接种后28天内不良事件的发生情况和6个月内严重不良事件的发生情况。此外，将在用ad5载体疫苗加强前第0天和加强后第14、28天和第6个月收集血样。将分析血清抗体水平、细胞免疫反应和特定 B 细胞的亚群或种系。每个受试者将在本研究中停留大约 6 个月。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物：重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗生物：非活性 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 300人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：已接种一剂或两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将被招募并以 1:1 的比例随机接受非活性 SARS-CoV-2 疫苗或重组 SARS-CoV-2 的加强剂量Ad5载体疫苗
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：未设盲的工作人员将负责疫苗的管理和管理，其他调查人员将保持盲态。
主要目的：预防
官方名称：灭活 SARS-CoV-2 疫苗和重组 SARS-CoV-2 疫苗（Ad5 载体）在 18-59 岁中国健康成人中连续免疫的安全性和免疫原性：一项随机、观察者盲法、平行对照临床试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：带有 Ad5 载体疫苗的异源加强臂
已接种两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 3~6 个月后接种重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗。
生物：重组SARS-CoV-2 Ad5载体疫苗
该疫苗含有5×10^10个表达SARS-CoV-2 S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒病毒颗粒，由CanSino Biologics Inc生产，为液体剂型，0.5ml/瓶。
其他名称：Ad5-nCoV

Active Comparator：具有非活性疫苗的同质加强臂
已接种两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 3~6 个月后接受一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的加强剂量。
生物：非活性 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
该疫苗含有600 SU SARS-CoV-2抗原，由Sinovac Research & Development Co., Ltd.生产，0.5 ml/瓶。
其他名称：CoronaVac

实验性：Ad5 载体疫苗的异源方案
已接种一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 1~3 个月后接受一剂重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗。
生物：重组SARS-CoV-2 Ad5载体疫苗
该疫苗含有5×10^10个表达SARS-CoV-2 S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒病毒颗粒，由CanSino Biologics Inc生产，为液体剂型，0.5ml/瓶。
其他名称：Ad5-nCoV

Active Comparator：具有非活性疫苗的同质方案臂
已接种一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 1~3 个月后接受一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗。
生物：非活性 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
该疫苗含有600 SU SARS-CoV-2抗原，由Sinovac Research & Development Co., Ltd.生产，0.5 ml/瓶。
其他名称：CoronaVac

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 加强剂量后 28 天内不良反应的发生率。 [时间范围：加强剂量后28天内]
    接种疫苗后 28 天内发生不良反应。

  2. 加强剂量后第 14 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：加强剂量后第 14 天]
    接种疫苗后第 14 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。


次要结果测量 ：
  1. 加强剂量后 14 天内发生请求性 AE [时间范围：加强剂量后 14 天内]
    加强接种后 14 天内发生的不良事件 (AE)。

  2. 加强剂量后 28 天内主动提供的 AE 发生率。 [时间范围：加强剂量后28天内]
    疫苗接种后 28 天内发生的主动不良事件 (AE)。

  3. 严重不良事件 (SAE) 的发生率直到加强剂量后 6 个月。 [时间范围：加强剂量后6个月内]
    严重不良事件 (SAE) 的发生率直到加强接种后 6 个月。

  4. 加强剂量后第 14 天、第 28 天和第 6 个月针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的 GMT。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，通过 ELISA 测量针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的 GMT。

  5. 加强剂量后第 28 天和第 6 个月针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：在最后一剂疫苗接种后的第 28 天和第 6 个月]
    加强剂量后第 28 天和第 6 个月针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。

  6. 在加强疫苗接种后第 14、28 天和第 6 个月，针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的增加倍数。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强接种后的第 14 天、第 28 天和第 6 个月，通过 ELISA 测量的针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体与基线相比增加了倍数。

  7. 在加强疫苗接种后第 14、28 天和第 6 个月，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的增加倍数。 [时间范围：在最后一剂疫苗接种后的第 14 天、第 28 天和第 6 个月]
    与基线相比，在加强疫苗接种后的第 14、28 天和第 6 个月，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的增加倍数。

  8. 在加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体至少增加四倍的参与者比例。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体至少增加四倍的参与者比例。

  9. 在加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体增加至少四倍的参与者比例。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强疫苗接种后的第 14 天、第 28 天和第 6 个月，与基线相比，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体增加至少四倍的参与者比例。

  10. 加强接种后第 14 天的特异性 T 细胞反应。 [时间范围：加强接种后第14天]
    ELISPOT 检测到加强接种后第 14 天的特异性 T 细胞反应。


其他结果措施：
  1. 加强接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的 IgG 类型。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    加强接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的 IgG 类型。

  2. 加强接种后第 28 天针对 P.1 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：加强接种后第28天]
    加强接种后第 28 天针对 P.1 病毒的中和抗体的 GMT。

  3. 加强接种后第 28 天针对 501Y.V2 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：加强接种后第28天]
    加强接种后第 28 天针对 501Y.V2 病毒的中和抗体的 GMT。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 59 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在 18-59 岁之间，在过去 3-6 个月内完成 2 剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗方案，或在过去 1-3 个月内接种过 1 剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的健康受试者个月。
  • 受试者可以提供知情同意书并签署知情同意书（ICF）。
  • 受试者能够并愿意遵守临床试验计划的要求，并能完成6个月的研究随访。
  • 腋温≤37.0℃。
  • 根据病史、体格检查和研究者临床判断确定进入试验时身体状况良好，符合免疫要求的个体。

排除标准：

  • 有惊厥、癫痫、脑病和精神病的病史或家族史。
  • 对研究疫苗的任何成分过敏，或曾经对疫苗接种有过敏史或严重反应。
  • 尿妊娠试验阳性、怀孕或哺乳的妇女，或在六个月内有怀孕计划的妇女。
  • 有急性发热性疾病和传染病。
  • 患有严重的慢性病或病情无法控制。
  • 先天性或获得性血管性水肿 / 神经性水肿
  • 在接受研究疫苗前 1 年有荨麻疹病史。
  • 有无脾或功能性无脾。
  • 有血小板减少症或其他凝血功能障碍（这可能会导致肌内注射的禁忌症）。
  • 有针头病。
  • 在过去 6 个月内有免疫抑制治疗、抗过敏治疗、细胞毒治疗或吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗和无皮炎的急性皮质类固醇治疗）史。
  • 在注射研究性疫苗前 4 个月内接受过血液制品。
  • 正在抗结核治疗中。
  • 由于各种医学、心理、社会或其他条件，无法遵守协议，或根据研究人员的判断无法理解知情同意书。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：李景新，博士#86-25-83759913 jingxin42102209@126.com

赞助商和合作者
江苏省疾病预防控制中心
CanSino Biologics Inc.
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：李景新，博士江苏省疾病预防控制中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月16日）
  • 加强剂量后 28 天内不良反应的发生率。 [时间范围：加强剂量后28天内]
    接种疫苗后 28 天内发生不良反应。
  • 加强剂量后第 14 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：加强剂量后第 14 天]
    接种疫苗后第 14 天针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月16日）
  • 加强剂量后 14 天内发生请求性 AE [时间范围：加强剂量后 14 天内]
    加强接种后 14 天内发生的不良事件 (AE)。
  • 加强剂量后 28 天内主动提供的 AE 发生率。 [时间范围：加强剂量后28天内]
    疫苗接种后 28 天内发生的主动不良事件 (AE)。
  • 严重不良事件 (SAE) 的发生率直到加强剂量后 6 个月。 [时间范围：加强剂量后6个月内]
    严重不良事件 (SAE) 的发生率直到加强接种后 6 个月。
  • 加强剂量后第 14 天、第 28 天和第 6 个月针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的 GMT。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，通过 ELISA 测量针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的 GMT。
  • 加强剂量后第 28 天和第 6 个月针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：在最后一剂疫苗接种后的第 28 天和第 6 个月]
    加强剂量后第 28 天和第 6 个月针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的 GMT。
  • 在加强疫苗接种后第 14、28 天和第 6 个月，针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体的增加倍数。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强接种后的第 14 天、第 28 天和第 6 个月，通过 ELISA 测量的针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体与基线相比增加了倍数。
  • 在加强疫苗接种后第 14、28 天和第 6 个月，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的增加倍数。 [时间范围：在最后一剂疫苗接种后的第 14 天、第 28 天和第 6 个月]
    与基线相比，在加强疫苗接种后的第 14、28 天和第 6 个月，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体的增加倍数。
  • 在加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体至少增加四倍的参与者比例。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，针对 SARS-CoV-2 S 和 N 蛋白的结合抗体至少增加四倍的参与者比例。
  • 在加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体增加至少四倍的参与者比例。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    在加强疫苗接种后的第 14 天、第 28 天和第 6 个月，与基线相比，针对活 SARS-CoV-2 病毒的中和抗体增加至少四倍的参与者比例。
  • 加强接种后第 14 天的特异性 T 细胞反应。 [时间范围：加强接种后第14天]
    ELISPOT 检测到加强接种后第 14 天的特异性 T 细胞反应。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月16日）
  • 加强接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的 IgG 类型。 [时间范围：加强接种后的第14天、第28天和第6个月]
    加强接种后第 14 天、第 28 天和第 6 个月与 SARS-CoV-2 S 蛋白结合的 IgG 类型。
  • 加强接种后第 28 天针对 P.1 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：加强接种后第28天]
    加强接种后第 28 天针对 P.1 病毒的中和抗体的 GMT。
  • 加强接种后第 28 天针对 501Y.V2 病毒的中和抗体的 GMT。 [时间范围：加强接种后第28天]
    加强接种后第 28 天针对 501Y.V2 病毒的中和抗体的 GMT。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE SARS-CoV-2灭活疫苗与重组SARS-CoV-2疫苗（Ad5载体）序贯免疫研究
官方名称ICMJE灭活 SARS-CoV-2 疫苗和重组 SARS-CoV-2 疫苗（Ad5 载体）在 18-59 岁中国健康成人中连续免疫的安全性和免疫原性：一项随机、观察者盲法、平行对照临床试验
简要总结这是一项随机、观察者盲法、平行对照研究，用于评估重组 SARS-CoV-2 疫苗（腺病毒 5 型载体）在 18-59 岁中国健康成年人中序贯免疫的安全性和免疫原性接种灭活疫苗。本研究将招募 300 名 18-59 岁的健康受试者。其中，200 名已接种两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将被招募并以 1:1 的比例随机接种，以接受加强剂量的 SARS-CoV-2 灭活疫苗或重组 SARS-CoV- 2 Ad5 载体疫苗在 3~6 个月后。其他 100 名已接种一剂 SARS-CoV-2 灭活疫苗的受试者将被招募并以 1:1 的比例随机化，以接受加强剂量的灭活 SARS-CoV-2 疫苗或重组 SARS-CoV-2 Ad5 1~3个月后的载体疫苗。观察接种后28天内不良事件的发生情况和6个月内严重不良事件的发生情况。此外，将在用ad5载体疫苗加强前第0天和加强后第14、28天和第6个月收集血样。将分析血清抗体水平、细胞免疫反应和特定 B 细胞的亚群或种系。每个受试者将在本研究中停留大约 6 个月。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
已接种一剂或两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将被招募并以 1:1 的比例随机接受非活性 SARS-CoV-2 疫苗或重组 SARS-CoV-2 的加强剂量Ad5载体疫苗
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
未设盲的工作人员将负责疫苗的管理和管理，其他调查人员将保持盲态。
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物：重组SARS-CoV-2 Ad5载体疫苗
    该疫苗含有5×10^10个表达SARS-CoV-2 S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒病毒颗粒，由CanSino Biologics Inc生产，为液体剂型，0.5ml/瓶。
    其他名称：Ad5-nCoV
  • 生物：非活性 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
    该疫苗含有600 SU SARS-CoV-2抗原，由Sinovac Research & Development Co., Ltd.生产，0.5 ml/瓶。
    其他名称：CoronaVac
研究武器ICMJE
  • 实验性：带有 Ad5 载体疫苗的异源加强臂
    已接种两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 3~6 个月后接种重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗。
    干预：生物：重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗
  • Active Comparator：具有非活性疫苗的同质加强臂
    已接种两剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 3~6 个月后接受一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的加强剂量。
    干预：生物：非活性 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
  • 实验性：Ad5 载体疫苗的异源方案
    已接种一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 1~3 个月后接受一剂重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗。
    干预：生物：重组 SARS-CoV-2 Ad5 载体疫苗
  • Active Comparator：具有非活性疫苗的同质方案臂
    已接种一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的受试者将在 1~3 个月后接受一剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗。
    干预：生物：非活性 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月16日）		 300
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 25 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在 18-59 岁之间，在过去 3-6 个月内完成 2 剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗方案，或在过去 1-3 个月内接种过 1 剂非活性 SARS-CoV-2 疫苗的健康受试者个月。
  • 受试者可以提供知情同意书并签署知情同意书（ICF）。
  • 受试者能够并愿意遵守临床试验计划的要求，并能完成6个月的研究随访。
  • 腋温≤37.0℃。
  • 根据病史、体格检查和研究者临床判断确定进入试验时身体状况良好，符合免疫要求的个体。

排除标准：

  • 有惊厥、癫痫、脑病和精神病的病史或家族史。
  • 对研究疫苗的任何成分过敏，或曾经对疫苗接种有过敏史或严重反应。
  • 尿妊娠试验阳性、怀孕或哺乳的妇女，或在六个月内有怀孕计划的妇女。
  • 有急性发热性疾病和传染病。
  • 患有严重的慢性病或病情无法控制。
  • 先天性或获得性血管性水肿 / 神经性水肿
  • 在接受研究疫苗前 1 年有荨麻疹病史。
  • 有无脾或功能性无脾。
  • 有血小板减少症或其他凝血功能障碍（这可能会导致肌内注射的禁忌症）。
  • 有针头病。
  • 在过去 6 个月内有免疫抑制治疗、抗过敏治疗、细胞毒治疗或吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗和无皮炎的急性皮质类固醇治疗）史。
  • 在注射研究性疫苗前 4 个月内接受过血液制品。
  • 正在抗结核治疗中。
  • 由于各种医学、心理、社会或其他条件，无法遵守协议，或根据研究人员的判断无法理解知情同意书。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 59 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：李景新，博士#86-25-83759913 jingxin42102209@126.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892459
其他研究 ID 号ICMJE JSVCT116
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方江苏省疾病预防控制中心
研究发起人ICMJE江苏省疾病预防控制中心
合作者ICMJE CanSino Biologics Inc.
调查员ICMJE
首席研究员：李景新，博士江苏省疾病预防控制中心
PRS账户江苏省疾病预防控制中心
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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