免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 内收肌管阻滞中布比卡因添加佐剂的比较

内收肌管阻滞中布比卡因添加佐剂的比较

研究描述
简要总结:

使用计算机生成的代码和不透明的密封信封,在脊髓麻醉下进行前交叉韧带修复的成年患者将被随机分配到以下各组之一(四个研究组将以脊髓麻醉和内收肌管阻滞的形式接受标准治疗) :

  1. DX(地塞米松)组:患者在脊髓麻醉后接受20ml布比卡因(0.5%)+8mg地塞米松(2ml)内收肌管阻滞。
  2. DM组(右美托咪定) 腰麻后给予布比卡因20ml(0.5)+右美托咪定25μg(用2ml生理盐水稀释)内收肌管阻滞。
  3. M组(硫酸镁):患者在腰麻后内收肌管阻滞中接受20毫升布比卡因(0.5)+200毫克硫酸镁(2毫升10%镁)。
  4. C组(对照):患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。

状况或疾病 干预/治疗阶段
麻醉药物:地塞米松药物:右美托咪定药物:硫酸镁药物:布比卡因阶段2

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 120人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:四人组(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员)
掩蔽说明:使用计算机生成的代码和不透明的密封信封:
主要目的:治疗
官方名称:超声引导下内收肌管阻滞前交叉韧带修复术后镇痛效果观察布比卡因加地塞米松、硫酸镁、右美托咪定
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2021 年 8 月
预计 研究完成日期 2021 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:组 DX
患者在腰麻后接受 20ml 普通布比卡因 (0.5%) + 8mg 地塞米松 (2ml) 内收肌管阻滞
药物:地塞米松
患者在腰麻后接受 20ml 布比卡因 (0.5%) + 8mg 地塞米松 (2ml) 内收肌管阻滞。
别名:十氢酮

有源比较器:组 DM
患者腰麻后接受布比卡因20ml(0.5%)+右美托咪定25μg(用2ml生理盐水稀释)内收肌管阻滞。
药品:右美托咪定
患者腰麻后给予布比卡因20ml(0.5)+右美托咪定25μg(用2ml生理盐水稀释)内收肌管阻滞。
其他名称: 前缀

有源比较器:M 组
患者在腰麻后接受 20 ml 普通布比卡因(0.5%)+200 mg 硫酸镁(2 ml 10% 镁)进行内收肌管阻滞。
药物:硫酸镁
患者在腰麻后内收肌管阻滞中接受 20 ml 布比卡因 (0.5) + 200 毫克硫酸镁(2 ml 10% 镁)。
别名:英盐

安慰剂对照:C 组
患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。
药物:布比卡因
患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。
其他名称:马卡因

结果措施
主要结果测量
  1. 抢救镇痛时间 [时间范围:术后第一个 24 小时]
    首次需要镇痛药的时间


次要结果测量
  1. 救援镇痛 [时间范围:24 小时]
    术后需要的吗啡总剂量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 60 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄 18-60 岁。
  2. 性别:男女皆宜。
  3. 身高 155-170 厘米。
  4. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 级和 II 级。
  5. 计划在脊髓麻醉下进行前交叉韧带。

排除标准:

  1. 拒绝给予书面知情同意。
  2. 对研究中使用的药物过敏史。
  3. 区域麻醉的禁忌症(包括凝血病和局部感染)。
  4. 精神障碍
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ismail md ibrahim,调查员01013972871 doc_ismail_2006@yahoo.com
联系人:mohamed ms awad,调查员01204227780

地点
位置信息布局表
埃及
伊斯梅尔·穆罕默德·易卜拉欣
埃及开罗,11591
联系人:ismail md ibrahim,调查员 01013972871 doc_ismail_2006@yahoo.com
联系人:mohamed ms awad,调查员 0124227780
赞助商和合作者
艾因夏姆斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
抢救镇痛时间 [时间范围:术后第一个 24 小时]
首次需要镇痛药的时间
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
救援镇痛 [时间范围:24 小时]
术后需要的吗啡总剂量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE内收肌管阻滞中布比卡因添加佐剂的比较
官方名称ICMJE超声引导下内收肌管阻滞前交叉韧带修复术后镇痛效果观察布比卡因加地塞米松、硫酸镁、右美托咪定
简要总结

使用计算机生成的代码和不透明的密封信封,在脊髓麻醉下进行前交叉韧带修复的成年患者将被随机分配到以下各组之一(四个研究组将以脊髓麻醉和内收肌管阻滞的形式接受标准治疗) :

  1. DX(地塞米松)组:患者在脊髓麻醉后接受20ml布比卡因(0.5%)+8mg地塞米松(2ml)内收肌管阻滞。
  2. DM组(右美托咪定) 腰麻后给予布比卡因20ml(0.5)+右美托咪定25μg(用2ml生理盐水稀释)内收肌管阻滞。
  3. M组(硫酸镁):患者在腰麻后内收肌管阻滞中接受20毫升布比卡因(0.5)+200毫克硫酸镁(2毫升10%镁)。
  4. C组(对照):患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。
详细说明

将对所有患者进行临床评估并进行常规术前检查; CBC、凝血曲线、肝功能测试、肾功能测试、空腹血糖和心电图。

B. 术中设置:

患者到达手术室后,将应用心电图、无创血压和脉搏血氧饱和度。

还将记录收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均血压 (MBP)、心率 (HR) 和氧饱和度 (SpO2) 等基线参数,本研究中的所有患者都将被定位同样在整个手术过程中,整个过程将由同一个团队完成。

将插入静脉 (IV) 线,并开始 IV 乳酸林格。

对于所有组,将在完全无菌条件下使用 25-G 脊髓针进行脊髓麻醉。所有参与者将使用高压 0.5% 布比卡因 20 毫克和芬太尼 25 微克进行脊髓麻醉。

ACB 将在手术结束时在研究中进行。

所需的具体设备:22 号 100 毫米长、短斜面区域块针、皮肤消毒液、无菌手套、便携式超声机。

DX组:

患者接受 20 毫升布比卡因 (0.5%) + 8 毫克地塞米松 (2 毫升) 患者仰卧,膝盖略微弯曲,腿外旋

  • 用10%聚维酮碘(Betadine)清洁该区域,站在患者一侧,超声波机在对侧,屏幕对着屏幕,将高频超声波探头放在患者大腿前侧,大约在腹股沟折痕和内侧髁之间的中点,识别股骨(通常在 3-5 厘米的深度,尽管可变)并向内侧移动探头,直到看到梯形/船形 Sartorius 肌肉。股动脉就位于内收肌管内的这块肌肉下方。考虑到隐神经几乎总是太小而无法可靠地成像,因此该技术的目的是将局麻药置于 Sartorius 下方和股动脉周围(即内收肌管内)。
  • 优化图像,根据需要调整深度、增益和频率设置,合适的探头位置刚好靠近股动脉向后“下潜”的位置,探头应垂直于动脉放置。此时股动脉应开始深入形成腘动脉,股内侧肌位于前外侧,大收肌后内侧和缝匠肌内侧。使用从外侧到内侧的平面方法,确保始终可以看到您的针尖,将您的针头推进到内收肌管中。这可以通过穿过 Sartorius 或 Vastus Medialis 来实现,抽吸并注入 1 ml 测试剂量的局麻药溶液,观察局麻药的扩散以确保您的针尖确实位于内收肌管内。如果不能清楚地看到局麻药的扩散,考虑血管内放置针头并重新定位,继续注射,每5ml抽吸一次。

    2-在组DM:将添加25微克右美托咪定。

    3-IN 组 M:将添加 200 毫克硫酸镁

    4-IN C 组(控制):不会向布比卡因添加任何物质。

C. 术后设置:

之后病人就会从手术室出院。视觉模拟量表(VAS)将用于评估术后疼痛;

  • 视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的主观测量急性和慢性疼痛。分数是通过在 10 厘米长的线上做一个手写标记来记录的,该标记代表量表左端 (0 厘米) 的“无痛”和量表右端的“最严重疼痛”之间的连续体 (10 cm),以及休息时疼痛的 8 分口头评分(无疼痛 _ 0,仅明显 _ 1,轻度 _ 2,弱 _ 3,中度 _ 4,强 _ 5,重度 _ 6,难以忍受的 _ 7,向每位患者显示相同的随机单词显示)。
  • 术后VAS≥3时,静脉注射吗啡0.1mg/kg,每3小时不重复一次,记录术后第一次镇痛次数及注射次数。任何副作用将被记录为低血压(收缩动脉压 <90 mmHg)、心律失常心动过缓(HR <60 次/分钟)、恶心或呕吐或任何其他并发症。对心动过缓给予 0.5 mg 阿托品,对低血压给予 20 ml/kg 乳酸林格。
  • 如果发生局麻药毒性,将在 2-3 分钟内给予心血管和呼吸支持和 100 毫升的 20% 脂类推注。
  • HR 和 MBP 将在到达 PACU 时和 30 分钟后测量,如果患者留在 PACU,则每小时测量一次。
  • 在手术病房,生命体征(HR、SBP、MBP、DBP)以及疼痛强度将在前 6 小时内每 2 小时评估一次,然后在术后 24 小时内每 6 小时评估一次。所有患者每 8 小时将接受酮咯酸 30 mg IM。它将在术后立即在 PACU 中开始。

测量;

● 主要结果:

将在术后评估疼痛的 VAS(范围从 0 到 10,其中 0 无疼痛和 10 最大疼痛)将在术后评估,在前 6 小时内每 2 小时评估一次,然后在术后 24 小时内每 6 小时评估一次

术后镇痛持续时间(从恢复到第一次给予吗啡的时间)

需要抢救镇痛的患者数。

● 次要结果:

术后/患者(救援镇痛)24小时使用的吗啡总剂量。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:四重(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员)
掩蔽说明:
使用计算机生成的代码和不透明的密封信封:
主要目的:治疗
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE
  • 药物:地塞米松
    患者在腰麻后接受 20ml 布比卡因 (0.5%) + 8mg 地塞米松 (2ml) 内收肌管阻滞。
    别名:十氢酮
  • 药品:右美托咪定
    患者腰麻后给予布比卡因20ml(0.5)+右美托咪定25μg(用2ml生理盐水稀释)内收肌管阻滞。
    其他名称: 前缀
  • 药物:硫酸镁
    患者在腰麻后内收肌管阻滞中接受 20 ml 布比卡因 (0.5) + 200 毫克硫酸镁(2 ml 10% 镁)。
    别名:英盐
  • 药物:布比卡因
    患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。
    其他名称:马卡因
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:组 DX
    患者在腰麻后接受 20ml 普通布比卡因 (0.5%) + 8mg 地塞米松 (2ml) 内收肌管阻滞
    干预:药物:地塞米松
  • 有源比较器:组 DM
    患者腰麻后接受布比卡因20ml(0.5%)+右美托咪定25μg(用2ml生理盐水稀释)内收肌管阻滞。
    干预:药物:右美托咪定
  • 有源比较器:M 组
    患者在腰麻后接受 20 ml 普通布比卡因(0.5%)+200 mg 硫酸镁(2 ml 10% 镁)进行内收肌管阻滞。
    干预:药物:硫酸镁
  • 安慰剂对照:C 组
    患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。
    干预:药物:布比卡因
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄 18-60 岁。
  2. 性别:男女皆宜。
  3. 身高 155-170 厘米。
  4. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 级和 II 级。
  5. 计划在脊髓麻醉下进行前交叉韧带。

排除标准:

  1. 拒绝给予书面知情同意。
  2. 对研究中使用的药物过敏史。
  3. 区域麻醉的禁忌症(包括凝血病和局部感染)。
  4. 精神障碍
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:ismail md ibrahim,调查员01013972871 doc_ismail_2006@yahoo.com
联系人:mohamed ms awad,调查员01204227780
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892420
其他研究 ID 号ICMJE R 87/2021
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Ismail Mohammed,艾因夏姆斯大学
研究发起人ICMJE艾因夏姆斯大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾因夏姆斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

使用计算机生成的代码和不透明的密封信封,在脊髓麻醉下进行前交叉韧带修复的成年患者将被随机分配到以下各组之一(四个研究组将以脊髓麻醉和内收肌管阻滞的形式接受标准治疗) :

  1. DX(地塞米松)组:患者在脊髓麻醉后接受20ml布比卡因(0.5%)+8mg地塞米松(2ml)内收肌管阻滞。
  2. DM组(右美托咪定) 腰麻后给予布比卡因20ml(0.5)+右美托咪定25μg(用2ml生理盐水稀释)内收肌管阻滞。
  3. M组(硫酸镁):患者在腰麻后内收肌管阻滞中接受20毫升布比卡因(0.5)+200毫克硫酸镁(2毫升10%镁)。
  4. C组(对照):患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。

状况或疾病 干预/治疗阶段
麻醉药物:地塞米松药物:右美托咪定药物:硫酸镁药物:布比卡因阶段2

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 120人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:四人组(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员)
掩蔽说明:使用计算机生成的代码和不透明的密封信封:
主要目的:治疗
官方名称:超声引导下内收肌管阻滞前交叉韧带修复术后镇痛效果观察布比卡因地塞米松硫酸镁右美托咪定
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2021 年 8 月
预计 研究完成日期 2021 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:组 DX
患者在腰麻后接受 20ml 普通布比卡因 (0.5%) + 8mg 地塞米松 (2ml) 内收肌管阻滞
药物:地塞米松
患者在腰麻后接受 20ml 布比卡因 (0.5%) + 8mg 地塞米松 (2ml) 内收肌管阻滞。
别名:十氢酮

有源比较器:组 DM
患者腰麻后接受布比卡因20ml(0.5%)+右美托咪定25μg(用2ml生理盐水稀释)内收肌管阻滞。
药品:右美托咪定
患者腰麻后给予布比卡因20ml(0.5)+右美托咪定25μg(用2ml生理盐水稀释)内收肌管阻滞。
其他名称: 前缀

有源比较器:M 组
患者在腰麻后接受 20 ml 普通布比卡因(0.5%)+200 mg 硫酸镁(2 ml 10% 镁)进行内收肌管阻滞。
药物:硫酸镁
患者在腰麻后内收肌管阻滞中接受 20 ml 布比卡因 (0.5) + 200 毫克硫酸镁(2 ml 10% 镁)。
别名:英盐

安慰剂对照:C 组
患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。
药物:布比卡因
患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。
其他名称:马卡因

结果措施
主要结果测量
  1. 抢救镇痛时间 [时间范围:术后第一个 24 小时]
    首次需要镇痛药的时间


次要结果测量
  1. 救援镇痛 [时间范围:24 小时]
    术后需要的吗啡总剂量


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 60 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄 18-60 岁。
  2. 性别:男女皆宜。
  3. 身高 155-170 厘米。
  4. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 级和 II 级。
  5. 计划在脊髓麻醉下进行前交叉韧带。

排除标准:

  1. 拒绝给予书面知情同意。
  2. 对研究中使用的药物过敏史。
  3. 区域麻醉的禁忌症(包括凝血病和局部感染)。
  4. 精神障碍
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ismail md ibrahim,调查员01013972871 doc_ismail_2006@yahoo.com
联系人:mohamed ms awad,调查员01204227780

地点
位置信息布局表
埃及
伊斯梅尔·穆罕默德·易卜拉欣
埃及开罗,11591
联系人:ismail md ibrahim,调查员 01013972871 doc_ismail_2006@yahoo.com
联系人:mohamed ms awad,调查员 0124227780
赞助商和合作者
艾因夏姆斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
抢救镇痛时间 [时间范围:术后第一个 24 小时]
首次需要镇痛药的时间
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
救援镇痛 [时间范围:24 小时]
术后需要的吗啡总剂量
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE内收肌管阻滞中布比卡因添加佐剂的比较
官方名称ICMJE超声引导下内收肌管阻滞前交叉韧带修复术后镇痛效果观察布比卡因地塞米松硫酸镁右美托咪定
简要总结

使用计算机生成的代码和不透明的密封信封,在脊髓麻醉下进行前交叉韧带修复的成年患者将被随机分配到以下各组之一(四个研究组将以脊髓麻醉和内收肌管阻滞的形式接受标准治疗) :

  1. DX(地塞米松)组:患者在脊髓麻醉后接受20ml布比卡因(0.5%)+8mg地塞米松(2ml)内收肌管阻滞。
  2. DM组(右美托咪定) 腰麻后给予布比卡因20ml(0.5)+右美托咪定25μg(用2ml生理盐水稀释)内收肌管阻滞。
  3. M组(硫酸镁):患者在腰麻后内收肌管阻滞中接受20毫升布比卡因(0.5)+200毫克硫酸镁(2毫升10%镁)。
  4. C组(对照):患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。
详细说明

将对所有患者进行临床评估并进行常规术前检查; CBC、凝血曲线、肝功能测试、肾功能测试、空腹血糖和心电图。

B. 术中设置:

患者到达手术室后,将应用心电图、无创血压和脉搏血氧饱和度

还将记录收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均血压 (MBP)、心率 (HR) 和氧饱和度 (SpO2) 等基线参数,本研究中的所有患者都将被定位同样在整个手术过程中,整个过程将由同一个团队完成。

将插入静脉 (IV) 线,并开始 IV 乳酸林格

对于所有组,将在完全无菌条件下使用 25-G 脊髓针进行脊髓麻醉。所有参与者将使用高压 0.5% 布比卡因 20 毫克和芬太尼 25 微克进行脊髓麻醉。

ACB 将在手术结束时在研究中进行。

所需的具体设备:22 号 100 毫米长、短斜面区域块针、皮肤消毒液、无菌手套、便携式超声机。

DX组:

患者接受 20 毫升布比卡因 (0.5%) + 8 毫克地塞米松 (2 毫升) 患者仰卧,膝盖略微弯曲,腿外旋

  • 用10%聚维酮碘(Betadine)清洁该区域,站在患者一侧,超声波机在对侧,屏幕对着屏幕,将高频超声波探头放在患者大腿前侧,大约在腹股沟折痕和内侧髁之间的中点,识别股骨(通常在 3-5 厘米的深度,尽管可变)并向内侧移动探头,直到看到梯形/船形 Sartorius 肌肉。股动脉就位于内收肌管内的这块肌肉下方。考虑到隐神经几乎总是太小而无法可靠地成像,因此该技术的目的是将局麻药置于 Sartorius 下方和股动脉周围(即内收肌管内)。
  • 优化图像,根据需要调整深度、增益和频率设置,合适的探头位置刚好靠近股动脉向后“下潜”的位置,探头应垂直于动脉放置。此时股动脉应开始深入形成腘动脉,股内侧肌位于前外侧,大收肌后内侧和缝匠肌内侧。使用从外侧到内侧的平面方法,确保始终可以看到您的针尖,将您的针头推进到内收肌管中。这可以通过穿过 Sartorius 或 Vastus Medialis 来实现,抽吸并注入 1 ml 测试剂量的局麻药溶液,观察局麻药的扩散以确保您的针尖确实位于内收肌管内。如果不能清楚地看到局麻药的扩散,考虑血管内放置针头并重新定位,继续注射,每5ml抽吸一次。

    2-在组DM:将添加25微克右美托咪定

    3-IN 组 M:将添加 200 毫克硫酸镁

    4-IN C 组(控制):不会向布比卡因添加任何物质。

C. 术后设置:

之后病人就会从手术室出院。视觉模拟量表(VAS)将用于评估术后疼痛;

  • 视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的主观测量急性和慢性疼痛。分数是通过在 10 厘米长的线上做一个手写标记来记录的,该标记代表量表左端 (0 厘米) 的“无痛”和量表右端的“最严重疼痛”之间的连续体 (10 cm),以及休息时疼痛的 8 分口头评分(无疼痛 _ 0,仅明显 _ 1,轻度 _ 2,弱 _ 3,中度 _ 4,强 _ 5,重度 _ 6,难以忍受的 _ 7,向每位患者显示相同的随机单词显示)。
  • 术后VAS≥3时,静脉注射吗啡0.1mg/kg,每3小时不重复一次,记录术后第一次镇痛次数及注射次数。任何副作用将被记录为低血压(收缩动脉压 <90 mmHg)、心律失常心动过缓(HR <60 次/分钟)、恶心或呕吐或任何其他并发症。对心动过缓给予 0.5 mg 阿托品,对低血压给予 20 ml/kg 乳酸林格
  • 如果发生局麻药毒性,将在 2-3 分钟内给予心血管和呼吸支持和 100 毫升的 20% 脂类推注。
  • HR 和 MBP 将在到达 PACU 时和 30 分钟后测量,如果患者留在 PACU,则每小时测量一次。
  • 在手术病房,生命体征(HR、SBP、MBP、DBP)以及疼痛强度将在前 6 小时内每 2 小时评估一次,然后在术后 24 小时内每 6 小时评估一次。所有患者每 8 小时将接受酮咯酸 30 mg IM。它将在术后立即在 PACU 中开始。

测量;

● 主要结果:

将在术后评估疼痛的 VAS(范围从 0 到 10,其中 0 无疼痛和 10 最大疼痛)将在术后评估,在前 6 小时内每 2 小时评估一次,然后在术后 24 小时内每 6 小时评估一次

术后镇痛持续时间(从恢复到第一次给予吗啡的时间)

需要抢救镇痛的患者数。

● 次要结果:

术后/患者(救援镇痛)24小时使用的吗啡总剂量。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:四重(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员)
掩蔽说明:
使用计算机生成的代码和不透明的密封信封:
主要目的:治疗
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月17日)
120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄 18-60 岁。
  2. 性别:男女皆宜。
  3. 身高 155-170 厘米。
  4. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 级和 II 级。
  5. 计划在脊髓麻醉下进行前交叉韧带。

排除标准:

  1. 拒绝给予书面知情同意。
  2. 对研究中使用的药物过敏史。
  3. 区域麻醉的禁忌症(包括凝血病和局部感染)。
  4. 精神障碍
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:ismail md ibrahim,调查员01013972871 doc_ismail_2006@yahoo.com
联系人:mohamed ms awad,调查员01204227780
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892420
其他研究 ID 号ICMJE R 87/2021
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Ismail Mohammed,艾因夏姆斯大学
研究发起人ICMJE艾因夏姆斯大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾因夏姆斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素