使用计算机生成的代码和不透明的密封信封,在脊髓麻醉下进行前交叉韧带修复的成年患者将被随机分配到以下各组之一(四个研究组将以脊髓麻醉和内收肌管阻滞的形式接受标准治疗) :
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 药物:地塞米松药物:右美托咪定药物:硫酸镁药物:布比卡因 | 阶段2 |
显示详细说明| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 120人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 四人组(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员) |
| 掩蔽说明: | 使用计算机生成的代码和不透明的密封信封: |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 超声引导下内收肌管阻滞前交叉韧带修复术后镇痛效果观察布比卡因加地塞米松、硫酸镁、右美托咪定 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 10 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器:组 DX 患者在腰麻后接受 20ml 普通布比卡因 (0.5%) + 8mg 地塞米松 (2ml) 内收肌管阻滞 | 药物:地塞米松 患者在腰麻后接受 20ml 布比卡因 (0.5%) + 8mg 地塞米松 (2ml) 内收肌管阻滞。 别名:十氢酮 |
| 有源比较器:组 DM 患者腰麻后接受布比卡因20ml(0.5%)+右美托咪定25μg(用2ml生理盐水稀释)内收肌管阻滞。 | 药品:右美托咪定 患者腰麻后给予布比卡因20ml(0.5)+右美托咪定25μg(用2ml生理盐水稀释)内收肌管阻滞。 其他名称: 前缀 |
| 有源比较器:M 组 患者在腰麻后接受 20 ml 普通布比卡因(0.5%)+200 mg 硫酸镁(2 ml 10% 镁)进行内收肌管阻滞。 | 药物:硫酸镁 患者在腰麻后内收肌管阻滞中接受 20 ml 布比卡因 (0.5) + 200 毫克硫酸镁(2 ml 10% 镁)。 别名:英盐 |
| 安慰剂对照:C 组 患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。 | 药物:布比卡因 患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。 其他名称:马卡因 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 60 岁(成人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:ismail md ibrahim,调查员 | 01013972871 | doc_ismail_2006@yahoo.com | |
| 联系人:mohamed ms awad,调查员 | 01204227780 |
| 埃及 | |
| 伊斯梅尔·穆罕默德·易卜拉欣 | |
| 埃及开罗,11591 | |
| 联系人:ismail md ibrahim,调查员 01013972871 doc_ismail_2006@yahoo.com | |
| 联系人:mohamed ms awad,调查员 0124227780 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 抢救镇痛时间 [时间范围:术后第一个 24 小时] 首次需要镇痛药的时间 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 救援镇痛 [时间范围:24 小时] 术后需要的吗啡总剂量 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 内收肌管阻滞中布比卡因添加佐剂的比较 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 超声引导下内收肌管阻滞前交叉韧带修复术后镇痛效果观察布比卡因加地塞米松、硫酸镁、右美托咪定 | ||||||||
| 简要总结 | 使用计算机生成的代码和不透明的密封信封,在脊髓麻醉下进行前交叉韧带修复的成年患者将被随机分配到以下各组之一(四个研究组将以脊髓麻醉和内收肌管阻滞的形式接受标准治疗) :
| ||||||||
| 详细说明 | 将对所有患者进行临床评估并进行常规术前检查; CBC、凝血曲线、肝功能测试、肾功能测试、空腹血糖和心电图。 B. 术中设置: 患者到达手术室后,将应用心电图、无创血压和脉搏血氧饱和度。 还将记录收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均血压 (MBP)、心率 (HR) 和氧饱和度 (SpO2) 等基线参数,本研究中的所有患者都将被定位同样在整个手术过程中,整个过程将由同一个团队完成。 将插入静脉 (IV) 线,并开始 IV 乳酸林格。 对于所有组,将在完全无菌条件下使用 25-G 脊髓针进行脊髓麻醉。所有参与者将使用高压 0.5% 布比卡因 20 毫克和芬太尼 25 微克进行脊髓麻醉。 ACB 将在手术结束时在研究中进行。 所需的具体设备:22 号 100 毫米长、短斜面区域块针、皮肤消毒液、无菌手套、便携式超声机。 DX组: 患者接受 20 毫升布比卡因 (0.5%) + 8 毫克地塞米松 (2 毫升) 患者仰卧,膝盖略微弯曲,腿外旋
C. 术后设置: 之后病人就会从手术室出院。视觉模拟量表(VAS)将用于评估术后疼痛;
测量; ● 主要结果: 将在术后评估疼痛的 VAS(范围从 0 到 10,其中 0 无疼痛和 10 最大疼痛)将在术后评估,在前 6 小时内每 2 小时评估一次,然后在术后 24 小时内每 6 小时评估一次 术后镇痛持续时间(从恢复到第一次给予吗啡的时间) 需要抢救镇痛的患者数。 ● 次要结果: 术后/患者(救援镇痛)24小时使用的吗啡总剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:四重(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员) 掩蔽说明: 使用计算机生成的代码和不透明的密封信封: 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁(成人) | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892420 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | R 87/2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ismail Mohammed,艾因夏姆斯大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 艾因夏姆斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 艾因夏姆斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
使用计算机生成的代码和不透明的密封信封,在脊髓麻醉下进行前交叉韧带修复的成年患者将被随机分配到以下各组之一(四个研究组将以脊髓麻醉和内收肌管阻滞的形式接受标准治疗) :
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 药物:地塞米松药物:右美托咪定药物:硫酸镁药物:布比卡因 | 阶段2 |
显示详细说明| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 120人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 四人组(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员) |
| 掩蔽说明: | 使用计算机生成的代码和不透明的密封信封: |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 超声引导下内收肌管阻滞前交叉韧带修复术后镇痛效果观察布比卡因加地塞米松、硫酸镁、右美托咪定 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 10 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器:组 DX | 药物:地塞米松 别名:十氢酮 |
| 有源比较器:组 DM | 药品:右美托咪定 其他名称: 前缀 |
| 有源比较器:M 组 | 药物:硫酸镁 别名:英盐 |
| 安慰剂对照:C 组 患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。 | 药物:布比卡因 患者在腰麻后接受20ml布比卡因(0.5%)+2ml生理盐水内收肌管阻滞。 其他名称:马卡因 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 60 岁(成人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 抢救镇痛时间 [时间范围:术后第一个 24 小时] 首次需要镇痛药的时间 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 救援镇痛 [时间范围:24 小时] 术后需要的吗啡总剂量 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 内收肌管阻滞中布比卡因添加佐剂的比较 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 超声引导下内收肌管阻滞前交叉韧带修复术后镇痛效果观察布比卡因加地塞米松、硫酸镁、右美托咪定 | ||||||||
| 简要总结 | 使用计算机生成的代码和不透明的密封信封,在脊髓麻醉下进行前交叉韧带修复的成年患者将被随机分配到以下各组之一(四个研究组将以脊髓麻醉和内收肌管阻滞的形式接受标准治疗) : | ||||||||
| 详细说明 | 将对所有患者进行临床评估并进行常规术前检查; CBC、凝血曲线、肝功能测试、肾功能测试、空腹血糖和心电图。 B. 术中设置: 患者到达手术室后,将应用心电图、无创血压和脉搏血氧饱和度。 还将记录收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均血压 (MBP)、心率 (HR) 和氧饱和度 (SpO2) 等基线参数,本研究中的所有患者都将被定位同样在整个手术过程中,整个过程将由同一个团队完成。 将插入静脉 (IV) 线,并开始 IV 乳酸林格。 对于所有组,将在完全无菌条件下使用 25-G 脊髓针进行脊髓麻醉。所有参与者将使用高压 0.5% 布比卡因 20 毫克和芬太尼 25 微克进行脊髓麻醉。 ACB 将在手术结束时在研究中进行。 所需的具体设备:22 号 100 毫米长、短斜面区域块针、皮肤消毒液、无菌手套、便携式超声机。 DX组: 患者接受 20 毫升布比卡因 (0.5%) + 8 毫克地塞米松 (2 毫升) 患者仰卧,膝盖略微弯曲,腿外旋
C. 术后设置: 之后病人就会从手术室出院。视觉模拟量表(VAS)将用于评估术后疼痛;
测量; ● 主要结果: 将在术后评估疼痛的 VAS(范围从 0 到 10,其中 0 无疼痛和 10 最大疼痛)将在术后评估,在前 6 小时内每 2 小时评估一次,然后在术后 24 小时内每 6 小时评估一次 术后镇痛持续时间(从恢复到第一次给予吗啡的时间) 需要抢救镇痛的患者数。 ● 次要结果: 术后/患者(救援镇痛)24小时使用的吗啡总剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:四重(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员) 掩蔽说明: 使用计算机生成的代码和不透明的密封信封: 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁(成人) | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892420 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | R 87/2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ismail Mohammed,艾因夏姆斯大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 艾因夏姆斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 艾因夏姆斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||