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出境医 / 临床实验 / 视频信息对牙髓病患者牙科焦虑水平的影响

视频信息对牙髓病患者牙科焦虑水平的影响

研究描述
简要总结：
本研究比较了详细的视频视觉信息和基本语言信息对牙髓治疗前患者焦虑水平（使用焦虑量表）和牙髓治疗期间压力水平（使用皮肤电活动法）的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
牙科焦虑症其他：牙髓治疗前的信息类型不适用

详细说明：
本研究纳入了年龄在 18-65 岁之间、具有单根管的单根牙患者（n=120），这些患者被诊断为无症状的不可逆牙髓炎和/或修复前根管治疗。在完成焦虑量表和社会人口统计/牙科习惯表后，患者被随机分为两组。治疗前，视频组患者给予视觉视频信息，对照组患者常规口头告知。通过在患者手腕上放置皮肤电活动测量装置来记录牙髓治疗过程中的压力水平。治疗过程结束后，对所有患者进行焦虑量表和反馈满意度表。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 120人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：预防
官方名称：确定视频信息对牙髓病患者牙科焦虑水平的影响：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020 年 3 月 12 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 9 月 16 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 11 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：视频组
临床医生在进行牙髓治疗前向视频组患者提供详细的视觉视频信息。
其他：牙髓治疗前的信息类型
本研究的第一个目的是在治疗前使用焦虑量表来比较详细的视频信息或基本的口头信息对患者焦虑水平的影响。第二个目的是通过使用皮肤电活动评估预处理视频或口头信息对患者在牙髓治疗步骤期间发生的压力水平的影响。第三个目的是调查患者治疗前焦虑水平与被认为在焦虑病因中起作用的社会人口学特征之间的关系。

实验：对照组
临床医生在进行牙髓治疗前向对照组患者提供基本的口头信息。
其他：牙髓治疗前的信息类型
本研究的第一个目的是在治疗前使用焦虑量表来比较详细的视频信息或基本的口头信息对患者焦虑水平的影响。第二个目的是通过使用皮肤电活动评估预处理视频或口头信息对患者在牙髓治疗步骤期间发生的压力水平的影响。第三个目的是调查患者治疗前焦虑水平与被认为在焦虑病因中起作用的社会人口学特征之间的关系。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 两种术前信息类型牙髓治疗后的焦虑水平比较[时间框架：治疗后立即]
    修正牙科焦虑量表 (MDAS) 用于评估焦虑水平。修正牙科焦虑量表 (MDAS) 由 5 个问题组成，范围从 5（无焦虑）到 25（最高焦虑水平）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。

  2. 两种术前信息类型牙髓治疗后的焦虑水平比较[时间框架：治疗后立即]
    状态焦虑量表（STAI-S）用于评估焦虑水平。 STAI 量表由两个量表组成，每个量表有 20 个问题，总分在 20 到 80 之间。要求每位患者在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。

  3. 两种术前信息类型牙髓治疗后的焦虑水平比较 [时间框架：治疗后立即]
    视觉模拟量表 (VAS) 是一种由 0-100 毫米长的水平直线组成的量表，并在两端描述要测量的两个极端情况（即零 - 无焦虑，最大 - 最严重的焦虑）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。

  4. 两种术前信息类型牙髓治疗期间皮肤电活动水平比较 [时间框架：牙髓治疗过程中]
    在牙髓治疗开始时，将 GSR 装置连接到患者喜欢的手腕上，并将装置的卷尺放在患者食指和中指的近端指骨上。一次就诊牙髓治疗分为7个步骤（麻醉、空腔准备、橡皮障放置、根管长度测定、根管成形、根管充填、冠修复和修整）并记录。在治疗结束时，通过软件程序通过无线连接传输到计算机的所有数据都被记录下来。


次要结果测量 ：
  1. 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。修正牙科焦虑量表 (MDAS) 用于评估焦虑水平。修正牙科焦虑量表 (MDAS) 由 5 个问题组成，范围从 5（无焦虑）到 25（最高焦虑水平）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。

  2. 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。状态焦虑量表（STAI-S）用于评估焦虑水平。 STAI-S 量表由两个量表组成，每个量表有 20 个问题，总分在 20 到 80 之间。要求每位患者在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。

  3. 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。特质焦虑量表（STAI-T）用于评估焦虑水平。 STAI-T 量表由两个量表组成，每个量表有 20 个问题，总分在 20 到 80 之间。要求每位患者在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。

  4. 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。视觉模拟量表 (VAS) 是一种由 0-100 毫米长的水平直线组成的量表，并在两端描述要测量的两个极端情况（即零 - 无焦虑，最大 - 最严重的焦虑）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。


其他结果措施：
  1. 评估患者对信息类型的满意度 [时间范围：治疗后立即]
    牙髓治疗后的所有患者均采用包含4项信息类型的反馈满意度表。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18 - 65 岁的患者
  2. 根据 ASA 分类，患有健康 (ASA 1) 和轻度全身性疾病 (ASA 2) 的患者
  3. 病史中没有精神障碍的患者
  4. 没有患有他们已经开始的精神疾病并且没有使用心理治疗药物的患者。
  5. 识字且无视力障碍的患者
  6. 单根管单根牙患者被诊断为无症状不可逆牙髓炎或单根管单根活牙因修复原因需要根管治疗

排除标准：

  1. 拒绝参加本研究的患者
  2. 患者已有由另一颗牙齿引起的疼痛
  3. 有病史的皮肤病患者
  4. 医学上受损的患者（患有免疫抑制/全身性疾病，服用药物的患者）
  5. 相关牙齿中存在自发性疼痛、肿胀或瘘管
  6. 因根管内钙化和台阶形成而无法达到工作长度的牙齿
  7. 根管中存在异物以防止进入（损坏的器械、柱子）
  8. 相关牙齿存在晚期牙周病（探诊深度> 4 mm）或根折
  9. 治疗前同一天（24小时内）使用止痛药的患者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
Aydin Adnan Menderes 大学，牙科学院，牙髓病学系
艾登，土耳其，09100
赞助商和合作者
艾丁·阿德南·曼德雷斯大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Hicran Dönmez Özkan Aydin Adnan Menderes 大学，牙科学院，牙髓病学系
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 3 月 12 日
实际主要完成日期2020 年 9 月 16 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 两种术前信息类型牙髓治疗后的焦虑水平比较 [时间框架：治疗后立即]
    修正牙科焦虑量表 (MDAS) 用于评估焦虑水平。修正牙科焦虑量表 (MDAS) 由 5 个问题组成，范围从 5（无焦虑）到 25（最高焦虑水平）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
  • 两种术前信息类型牙髓治疗后的焦虑水平比较 [时间框架：治疗后立即]
    状态焦虑量表（STAI-S）用于评估焦虑水平。 STAI 量表由两个量表组成，每个量表有 20 个问题，总分在 20 到 80 之间。要求每位患者在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
  • 两种术前信息类型牙髓治疗后的焦虑水平比较 [时间框架：治疗后立即]
    视觉模拟量表 (VAS) 是一种由 0-100 毫米长的水平直线组成的量表，并在两端描述要测量的两个极端情况（即零 - 无焦虑，最大 - 最严重的焦虑）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
  • 两种术前信息类型牙髓治疗期间皮肤电活动水平比较 [时间框架：牙髓治疗过程中]
    在牙髓治疗开始时，将 GSR 装置连接到患者喜欢的手腕上，并将装置的卷尺放在患者食指和中指的近端指骨上。一次就诊牙髓治疗分为7个步骤（麻醉、空腔准备、橡皮障放置、根管长度测定、根管成形、根管充填、冠修复和修整）并记录。在治疗结束时，通过软件程序通过无线连接传输到计算机的所有数据都被记录下来。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。修正牙科焦虑量表 (MDAS) 用于评估焦虑水平。修正牙科焦虑量表 (MDAS) 由 5 个问题组成，范围从 5（无焦虑）到 25（最高焦虑水平）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
  • 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。状态焦虑量表（STAI-S）用于评估焦虑水平。 STAI-S 量表由两个量表组成，每个量表有 20 个问题，总分在 20 到 80 之间。要求每位患者在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
  • 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。特质焦虑量表（STAI-T）用于评估焦虑水平。 STAI-T 量表由两个量表组成，每个量表有 20 个问题，总分在 20 到 80 之间。要求每位患者在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
  • 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。视觉模拟量表 (VAS) 是一种由 0-100 毫米长的水平直线组成的量表，并在两端描述要测量的两个极端情况（即零 - 无焦虑，最大 - 最严重的焦虑）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月14日）		评估患者对信息类型的满意度 [时间范围：治疗后立即]
牙髓治疗后的所有患者均采用包含4项信息类型的反馈满意度表。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE视频信息对牙髓病患者牙科焦虑水平的影响
官方名称ICMJE确定视频信息对牙髓病患者牙科焦虑水平的影响：一项随机临床试验
简要总结本研究比较了详细的视频视觉信息和基本语言信息对牙髓治疗前患者焦虑水平（使用焦虑量表）和牙髓治疗期间压力水平（使用皮肤电活动法）的影响。
详细说明本研究纳入了年龄在 18-65 岁之间、具有单根管的单根牙患者（n=120），这些患者被诊断为无症状的不可逆牙髓炎和/或修复前根管治疗。在完成焦虑量表和社会人口统计/牙科习惯表后，患者被随机分为两组。治疗前，视频组患者给予视觉视频信息，对照组患者常规口头告知。通过在患者手腕上放置皮肤电活动测量装置来记录牙髓治疗过程中的压力水平。治疗过程结束后，对所有患者进行焦虑量表和反馈满意度表。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE牙科焦虑症
干预ICMJE其他：牙髓治疗前的信息类型
本研究的第一个目的是在治疗前使用焦虑量表来比较详细的视频信息或基本的口头信息对患者焦虑水平的影响。第二个目的是通过使用皮肤电活动评估预处理视频或口头信息对患者在牙髓治疗步骤期间发生的压力水平的影响。第三个目的是调查患者治疗前焦虑水平与被认为在焦虑病因中起作用的社会人口学特征之间的关系。
研究武器ICMJE
  • 实验：视频组
    临床医生在进行牙髓治疗前向视频组患者提供详细的视觉视频信息。
    干预：其他：牙髓治疗前的信息类型
  • 实验：对照组
    临床医生在进行牙髓治疗前向对照组患者提供基本的口头信息。
    干预：其他：牙髓治疗前的信息类型
出版物 *
  • Najafpour E、Asl-Aminabadi N、Nuroloyuni S、Jamali Z、Shirazi S。皮肤电导可以用作儿童在牙科环境中焦虑的客观指标吗？ J Clin Exp Dent。 2017 年 3 月 1；9(3)：e377-e383。 doi：10.4317/jced.53419。 eCollection 2017 年 3 月
  • Caprara HJ、Eleazer PD、Barfield RD、Chavers S。通过皮肤电反应客观测量患者的牙科焦虑。 J恩多。 2003 年 8 月；29(8):493-6。
  • Kazancioglu HO、Tek M、Ezirganli S、Demirtas N。观看第三磨牙手术视频是否会增加患者的焦虑水平？ Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol。 2015 年 3 月；119(3):272-7。 doi：10.1016/j.oooo.2014.10.012。 2014 年 11 月 8 日电子版。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 120
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 11 月 22 日
实际主要完成日期2020 年 9 月 16 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18 - 65 岁的患者
  2. 根据 ASA 分类，患有健康 (ASA 1) 和轻度全身性疾病 (ASA 2) 的患者
  3. 病史中没有精神障碍的患者
  4. 没有患有他们已经开始的精神疾病并且没有使用心理治疗药物的患者。
  5. 识字且无视力障碍的患者
  6. 单根管单根牙患者被诊断为无症状不可逆牙髓炎或单根管单根活牙因修复原因需要根管治疗

排除标准：

  1. 拒绝参加本研究的患者
  2. 患者已有由另一颗牙齿引起的疼痛
  3. 有病史的皮肤病患者
  4. 医学上受损的患者（患有免疫抑制/全身性疾病，服用药物的患者）
  5. 相关牙齿中存在自发性疼痛、肿胀或瘘管
  6. 因根管内钙化和台阶形成而无法达到工作长度的牙齿
  7. 根管中存在异物以防止进入（损坏的器械、柱子）
  8. 相关牙齿存在晚期牙周病（探诊深度> 4 mm）或根折
  9. 治疗前同一天（24小时内）使用止痛药的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892394
其他研究 ID 号ICMJE ADÜDHF 2019/071
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Hicran Dönmez Özkan，Aydin Adnan Menderes 大学
研究发起人ICMJE艾丁·阿德南·曼德雷斯大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Hicran Dönmez Özkan Aydin Adnan Menderes 大学，牙科学院，牙髓病学系
PRS账户艾丁·阿德南·曼德雷斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究比较了详细的视频视觉信息和基本语言信息对牙髓治疗前患者焦虑水平（使用焦虑量表）和牙髓治疗期间压力水平（使用皮肤电活动法）的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
牙科焦虑症' target='_blank'>焦虑症其他：牙髓治疗前的信息类型不适用

详细说明：
本研究纳入了年龄在 18-65 岁之间、具有单根管的单根牙患者（n=120），这些患者被诊断为无症状的不可逆牙髓炎和/或修复前根管治疗。在完成焦虑量表和社会人口统计/牙科习惯表后，患者被随机分为两组。治疗前，视频组患者给予视觉视频信息，对照组患者常规口头告知。通过在患者手腕上放置皮肤电活动测量装置来记录牙髓治疗过程中的压力水平。治疗过程结束后，对所有患者进行焦虑量表和反馈满意度表。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 120人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：预防
官方名称：确定视频信息对牙髓病患者牙科焦虑水平的影响：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020 年 3 月 12 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 9 月 16 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 11 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：视频组
临床医生在进行牙髓治疗前向视频组患者提供详细的视觉视频信息。
其他：牙髓治疗前的信息类型
本研究的第一个目的是在治疗前使用焦虑量表来比较详细的视频信息或基本的口头信息对患者焦虑水平的影响。第二个目的是通过使用皮肤电活动评估预处理视频或口头信息对患者在牙髓治疗步骤期间发生的压力水平的影响。第三个目的是调查患者治疗前焦虑水平与被认为在焦虑病因中起作用的社会人口学特征之间的关系。

实验：对照组
临床医生在进行牙髓治疗前向对照组患者提供基本的口头信息。
其他：牙髓治疗前的信息类型
本研究的第一个目的是在治疗前使用焦虑量表来比较详细的视频信息或基本的口头信息对患者焦虑水平的影响。第二个目的是通过使用皮肤电活动评估预处理视频或口头信息对患者在牙髓治疗步骤期间发生的压力水平的影响。第三个目的是调查患者治疗前焦虑水平与被认为在焦虑病因中起作用的社会人口学特征之间的关系。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 两种术前信息类型牙髓治疗后的焦虑水平比较[时间框架：治疗后立即]
    修正牙科焦虑量表 (MDAS) 用于评估焦虑水平。修正牙科焦虑量表 (MDAS) 由 5 个问题组成，范围从 5（无焦虑）到 25（最高焦虑水平）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。

  2. 两种术前信息类型牙髓治疗后的焦虑水平比较[时间框架：治疗后立即]
    状态焦虑量表（STAI-S）用于评估焦虑水平。 STAI 量表由两个量表组成，每个量表有 20 个问题，总分在 20 到 80 之间。要求每位患者在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。

  3. 两种术前信息类型牙髓治疗后的焦虑水平比较 [时间框架：治疗后立即]
    视觉模拟量表 (VAS) 是一种由 0-100 毫米长的水平直线组成的量表，并在两端描述要测量的两个极端情况（即零 - 无焦虑，最大 - 最严重的焦虑）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。

  4. 两种术前信息类型牙髓治疗期间皮肤电活动水平比较 [时间框架：牙髓治疗过程中]
    在牙髓治疗开始时，将 GSR 装置连接到患者喜欢的手腕上，并将装置的卷尺放在患者食指和中指的近端指骨上。一次就诊牙髓治疗分为7个步骤（麻醉、空腔准备、橡皮障放置、根管长度测定、根管成形、根管充填、冠修复和修整）并记录。在治疗结束时，通过软件程序通过无线连接传输到计算机的所有数据都被记录下来。


次要结果测量 ：
  1. 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。修正牙科焦虑量表 (MDAS) 用于评估焦虑水平。修正牙科焦虑量表 (MDAS) 由 5 个问题组成，范围从 5（无焦虑）到 25（最高焦虑水平）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。

  2. 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。状态焦虑量表（STAI-S）用于评估焦虑水平。 STAI-S 量表由两个量表组成，每个量表有 20 个问题，总分在 20 到 80 之间。要求每位患者在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。

  3. 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。特质焦虑量表（STAI-T）用于评估焦虑水平。 STAI-T 量表由两个量表组成，每个量表有 20 个问题，总分在 20 到 80 之间。要求每位患者在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。

  4. 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。视觉模拟量表 (VAS) 是一种由 0-100 毫米长的水平直线组成的量表，并在两端描述要测量的两个极端情况（即零 - 无焦虑，最大 - 最严重的焦虑）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。


其他结果措施：
  1. 评估患者对信息类型的满意度 [时间范围：治疗后立即]
    牙髓治疗后的所有患者均采用包含4项信息类型的反馈满意度表。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18 - 65 岁的患者
  2. 根据 ASA 分类，患有健康 (ASA 1) 和轻度全身性疾病 (ASA 2) 的患者
  3. 病史中没有精神障碍的患者
  4. 没有患有他们已经开始的精神疾病并且没有使用心理治疗药物的患者。
  5. 识字且无视力障碍的患者
  6. 单根管单根牙患者被诊断为无症状不可逆牙髓炎或单根管单根活牙因修复原因需要根管治疗

排除标准：

  1. 拒绝参加本研究的患者
  2. 患者已有由另一颗牙齿引起的疼痛
  3. 有病史的皮肤病患者
  4. 医学上受损的患者（患有免疫抑制/全身性疾病，服用药物的患者）
  5. 相关牙齿中存在自发性疼痛、肿胀或瘘管
  6. 因根管内钙化和台阶形成而无法达到工作长度的牙齿
  7. 根管中存在异物以防止进入（损坏的器械、柱子）
  8. 相关牙齿存在晚期牙周病（探诊深度> 4 mm）或根折
  9. 治疗前同一天（24小时内）使用止痛药的患者
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
Aydin Adnan Menderes 大学，牙科学院，牙髓病学系
艾登，土耳其，09100
赞助商和合作者
艾丁·阿德南·曼德雷斯大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Hicran Dönmez Özkan Aydin Adnan Menderes 大学，牙科学院，牙髓病学系
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 3 月 12 日
实际主要完成日期2020 年 9 月 16 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 两种术前信息类型牙髓治疗后的焦虑水平比较 [时间框架：治疗后立即]
    修正牙科焦虑量表 (MDAS) 用于评估焦虑水平。修正牙科焦虑量表 (MDAS) 由 5 个问题组成，范围从 5（无焦虑）到 25（最高焦虑水平）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
  • 两种术前信息类型牙髓治疗后的焦虑水平比较 [时间框架：治疗后立即]
    状态焦虑量表（STAI-S）用于评估焦虑水平。 STAI 量表由两个量表组成，每个量表有 20 个问题，总分在 20 到 80 之间。要求每位患者在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
  • 两种术前信息类型牙髓治疗后的焦虑水平比较 [时间框架：治疗后立即]
    视觉模拟量表 (VAS) 是一种由 0-100 毫米长的水平直线组成的量表，并在两端描述要测量的两个极端情况（即零 - 无焦虑，最大 - 最严重的焦虑）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
  • 两种术前信息类型牙髓治疗期间皮肤电活动水平比较 [时间框架：牙髓治疗过程中]
    在牙髓治疗开始时，将 GSR 装置连接到患者喜欢的手腕上，并将装置的卷尺放在患者食指和中指的近端指骨上。一次就诊牙髓治疗分为7个步骤（麻醉、空腔准备、橡皮障放置、根管长度测定、根管成形、根管充填、冠修复和修整）并记录。在治疗结束时，通过软件程序通过无线连接传输到计算机的所有数据都被记录下来。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）
  • 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。修正牙科焦虑量表 (MDAS) 用于评估焦虑水平。修正牙科焦虑量表 (MDAS) 由 5 个问题组成，范围从 5（无焦虑）到 25（最高焦虑水平）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
  • 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。状态焦虑量表（STAI-S）用于评估焦虑水平。 STAI-S 量表由两个量表组成，每个量表有 20 个问题，总分在 20 到 80 之间。要求每位患者在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
  • 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。特质焦虑量表（STAI-T）用于评估焦虑水平。 STAI-T 量表由两个量表组成，每个量表有 20 个问题，总分在 20 到 80 之间。要求每位患者在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
  • 评估患者治疗前焦虑水平与社会人口特征和牙科治疗习惯之间的关系 [时间框架：牙髓治疗前]
    要求患者填写焦虑量表和社会人口/牙科习惯表格。视觉模拟量表 (VAS) 是一种由 0-100 毫米长的水平直线组成的量表，并在两端描述要测量的两个极端情况（即零 - 无焦虑，最大 - 最严重的焦虑）。每个患者都被要求在线上标记他或她感知到的牙科焦虑水平。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月14日）		评估患者对信息类型的满意度 [时间范围：治疗后立即]
牙髓治疗后的所有患者均采用包含4项信息类型的反馈满意度表。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE视频信息对牙髓病患者牙科焦虑水平的影响
官方名称ICMJE确定视频信息对牙髓病患者牙科焦虑水平的影响：一项随机临床试验
简要总结本研究比较了详细的视频视觉信息和基本语言信息对牙髓治疗前患者焦虑水平（使用焦虑量表）和牙髓治疗期间压力水平（使用皮肤电活动法）的影响。
详细说明本研究纳入了年龄在 18-65 岁之间、具有单根管的单根牙患者（n=120），这些患者被诊断为无症状的不可逆牙髓炎和/或修复前根管治疗。在完成焦虑量表和社会人口统计/牙科习惯表后，患者被随机分为两组。治疗前，视频组患者给予视觉视频信息，对照组患者常规口头告知。通过在患者手腕上放置皮肤电活动测量装置来记录牙髓治疗过程中的压力水平。治疗过程结束后，对所有患者进行焦虑量表和反馈满意度表。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：预防
条件ICMJE牙科焦虑症' target='_blank'>焦虑症
干预ICMJE其他：牙髓治疗前的信息类型
本研究的第一个目的是在治疗前使用焦虑量表来比较详细的视频信息或基本的口头信息对患者焦虑水平的影响。第二个目的是通过使用皮肤电活动评估预处理视频或口头信息对患者在牙髓治疗步骤期间发生的压力水平的影响。第三个目的是调查患者治疗前焦虑水平与被认为在焦虑病因中起作用的社会人口学特征之间的关系。
研究武器ICMJE
  • 实验：视频组
    临床医生在进行牙髓治疗前向视频组患者提供详细的视觉视频信息。
    干预：其他：牙髓治疗前的信息类型
  • 实验：对照组
    临床医生在进行牙髓治疗前向对照组患者提供基本的口头信息。
    干预：其他：牙髓治疗前的信息类型
出版物 *
  • Najafpour E、Asl-Aminabadi N、Nuroloyuni S、Jamali Z、Shirazi S。皮肤电导可以用作儿童在牙科环境中焦虑的客观指标吗？ J Clin Exp Dent。 2017 年 3 月 1；9(3)：e377-e383。 doi：10.4317/jced.53419。 eCollection 2017 年 3 月
  • Caprara HJ、Eleazer PD、Barfield RD、Chavers S。通过皮肤电反应客观测量患者的牙科焦虑。 J恩多。 2003 年 8 月；29(8):493-6。
  • Kazancioglu HO、Tek M、Ezirganli S、Demirtas N。观看第三磨牙手术视频是否会增加患者的焦虑水平？ Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol。 2015 年 3 月；119(3):272-7。 doi：10.1016/j.oooo.2014.10.012。 2014 年 11 月 8 日电子版。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月14日）		 120
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 11 月 22 日
实际主要完成日期2020 年 9 月 16 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18 - 65 岁的患者
  2. 根据 ASA 分类，患有健康 (ASA 1) 和轻度全身性疾病 (ASA 2) 的患者
  3. 病史中没有精神障碍的患者
  4. 没有患有他们已经开始的精神疾病并且没有使用心理治疗药物的患者。
  5. 识字且无视力障碍的患者
  6. 单根管单根牙患者被诊断为无症状不可逆牙髓炎或单根管单根活牙因修复原因需要根管治疗

排除标准：

  1. 拒绝参加本研究的患者
  2. 患者已有由另一颗牙齿引起的疼痛
  3. 有病史的皮肤病患者
  4. 医学上受损的患者（患有免疫抑制/全身性疾病，服用药物的患者）
  5. 相关牙齿中存在自发性疼痛、肿胀或瘘管
  6. 因根管内钙化和台阶形成而无法达到工作长度的牙齿
  7. 根管中存在异物以防止进入（损坏的器械、柱子）
  8. 相关牙齿存在晚期牙周病（探诊深度> 4 mm）或根折
  9. 治疗前同一天（24小时内）使用止痛药的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892394
其他研究 ID 号ICMJE ADÜDHF 2019/071
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Hicran Dönmez Özkan，Aydin Adnan Menderes 大学
研究发起人ICMJE艾丁·阿德南·曼德雷斯大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Hicran Dönmez Özkan Aydin Adnan Menderes 大学，牙科学院，牙髓病学系
PRS账户艾丁·阿德南·曼德雷斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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