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评估扁平苔藓患者的 PD-1 和 PD-L1 组织表达水平：病例对照研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 扁平苔藓 | 诊断测试：皮肤活检 |
该前瞻性病例对照研究将在 Kasr Al-Aini 皮肤科门诊进行，将包括 30 名 LP 患者和 30 名正常健康对照，根据上述标准招募和评估入选资格。
所有参与者（患者和对照）将受到以下约束：
- 书面知情同意书。
- 详细病史包括发病、病程、病程、出疹前1个月内用药史。
- 使用 LP 严重性指数 (LPSI) 对严重性进行临床评估（Kaur 等人，2020 年）。
- 皮肤活检将在局部麻醉下进行：
- 从每个正常对照；将取自防晒区域的 3 毫米穿孔皮肤活检组织并保存在 PBS 中，并在 -80 摄氏度下冷冻用于 ELISA 研究。
来自每个 LP 患者；将进行两次皮肤活检并保存在 PBS 中，并在 -80 摄氏度下冷冻用于 ELISA 研究：
一世。第一次活检将是从防晒区域 ii 的 LP 损伤皮肤的中心进行 3 毫米的穿刺活检。第二次活检将是从非病变皮肤进行 3 毫米穿孔活检，该皮肤距离防晒区域的任何现有 LP 病变边缘至少 15 厘米
- 使用ELISA技术检测PD1和PD-L1的水平。
- 病变活检将通过常规苏木精和伊红 (H&E) 进行评估，以确认 LP 的诊断
- 患者的序列号将仅用于数据收集表和 ELISA 标本的标签。数据将输入到仅限研究人员访问的计算机上，以确保患者信息和实验室结果的机密性。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方名称： | 程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平在扁平苔藓患者中的评估：病例对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 18 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 22 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 扁平苔藓组 使用 ELISA 在损伤和非损伤皮肤中评估程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平 | 诊断测试：皮肤活检
|
| 控制组 使用 ELISA 评估程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平 | 诊断测试：皮肤活检
|
- 与正常对照相比，测量 LP 患者病变和非病变皮肤中 PD-1 和 PD-L1 的水平 [时间范围：12 个月]扁平苔藓患者的程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
- 30 名男性和女性扁平苔藓患者。
- 30 名男性和女性正常健康对照。患者将从皮肤科门诊诊所 Kasr Al-ainy 中选择。
| 联系人：Rana A Mosaad，Msc | 201096344429 | ranaahmedmosaad@gmail.com | |
| 联系人：Aya M Fahim, MD | 201141443447 | ayafahim2011@yahoo.com |
| 埃及 | |
| 开罗大学 | |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Rana A Mosaad，Msc 201096344429 ranaahmedmosaad@gmail.com | |
| 联系人：Aya M Fahim, MD 201141443447 ayafahim2011@yahoo.com | |
| 首席研究员： | 拉娜·米萨德 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 18 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 与正常对照相比，测量 LP 患者病变和非病变皮肤中 PD-1 和 PD-L1 的水平 [时间范围：12 个月] 扁平苔藓患者的程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估扁平苔藓患者的 PD-1 和 PD-L1 组织表达水平：病例对照研究 | ||||||||
| 官方名称 | 程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平在扁平苔藓患者中的评估：病例对照研究 | ||||||||
| 简要总结 | 程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平在扁平苔藓患者中的评估：病例对照研究 | ||||||||
| 详细说明 | 该前瞻性病例对照研究将在 Kasr Al-Aini 皮肤科门诊进行，将包括 30 名 LP 患者和 30 名正常健康对照，根据上述标准招募和评估入选资格。 所有参与者（患者和对照）将受到以下约束：
| ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 状况 | 扁平苔藓 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：皮肤活检
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 4 月 22 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 埃及 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04892381 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 13111993 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Aya Mohamed Fahim，开罗大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 扁平苔藓 | 诊断测试：皮肤活检 |
该前瞻性病例对照研究将在 Kasr Al-Aini 皮肤科门诊进行，将包括 30 名 LP 患者和 30 名正常健康对照，根据上述标准招募和评估入选资格。
所有参与者（患者和对照）将受到以下约束：
- 书面知情同意书。
- 详细病史包括发病、病程、病程、出疹前1个月内用药史。
- 使用 LP 严重性指数 (LPSI) 对严重性进行临床评估（Kaur 等人，2020 年）。
- 皮肤活检将在局部麻醉下进行：
- 从每个正常对照；将取自防晒区域的 3 毫米穿孔皮肤活检组织并保存在 PBS 中，并在 -80 摄氏度下冷冻用于 ELISA 研究。
来自每个 LP 患者；将进行两次皮肤活检并保存在 PBS 中，并在 -80 摄氏度下冷冻用于 ELISA 研究：
一世。第一次活检将是从防晒区域 ii 的 LP 损伤皮肤的中心进行 3 毫米的穿刺活检。第二次活检将是从非病变皮肤进行 3 毫米穿孔活检，该皮肤距离防晒区域的任何现有 LP 病变边缘至少 15 厘米
- 使用ELISA技术检测PD1和PD-L1的水平。
- 病变活检将通过常规苏木精和伊红 (H&E) 进行评估，以确认 LP 的诊断
- 患者的序列号将仅用于数据收集表和 ELISA 标本的标签。数据将输入到仅限研究人员访问的计算机上，以确保患者信息和实验室结果的机密性。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方名称： | 程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平在扁平苔藓患者中的评估：病例对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 18 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 4 月 18 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 22 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 扁平苔藓组 使用 ELISA 在损伤和非损伤皮肤中评估程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平 | 诊断测试：皮肤活检
|
| 控制组 使用 ELISA 评估程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平 | 诊断测试：皮肤活检
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- 与正常对照相比，测量 LP 患者病变和非病变皮肤中 PD-1 和 PD-L1 的水平 [时间范围：12 个月]扁平苔藓患者的程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
- 30 名男性和女性扁平苔藓患者。
- 30 名男性和女性正常健康对照。患者将从皮肤科门诊诊所 Kasr Al-ainy 中选择。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 18 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 与正常对照相比，测量 LP 患者病变和非病变皮肤中 PD-1 和 PD-L1 的水平 [时间范围：12 个月] 扁平苔藓患者的程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估扁平苔藓患者的 PD-1 和 PD-L1 组织表达水平：病例对照研究 | ||||||||
| 官方名称 | 程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平在扁平苔藓患者中的评估：病例对照研究 | ||||||||
| 简要总结 | 程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 和程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 组织表达水平在扁平苔藓患者中的评估：病例对照研究 | ||||||||
| 详细说明 | 该前瞻性病例对照研究将在 Kasr Al-Aini 皮肤科门诊进行，将包括 30 名 LP 患者和 30 名正常健康对照，根据上述标准招募和评估入选资格。 所有参与者（患者和对照）将受到以下约束：
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| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 状况 | 扁平苔藓 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：皮肤活检
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 4 月 22 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 4 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 埃及 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04892381 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 13111993 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Aya Mohamed Fahim，开罗大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
