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出境医 / 临床实验 / 颅内手术后的术后疼痛
颅内手术后的术后疼痛
研究描述
简要总结：
目的：本研究的目的是研究不同冲洗激活系统对不可逆性牙髓炎磨牙牙髓治疗后疼痛的影响。将记录参与者的术后疼痛值并使用 VAS 量表进行评估。
这些技术的术后疼痛值将与统计评估进行比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经牙髓治疗的牙齿 | 设备：根管冲洗 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 140人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 4组临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 基于不同灌注激活技术的颅内手术术后疼痛：一项随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 6 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 6 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 6 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常规注射器灌溉组 在最后的冲洗过程中，一个 30-G 的侧面排气针被放置在比工作长度短 2 毫米的位置，并且在不搅拌的情况下使用。为每个通道施加 5 mL 2.5% NaOCl 1 分钟。然后用 2 mL 17% EDTA 清洗每个根管 1 分钟。 | 设备：根管冲洗 根管冲洗期间使用的设备 其他名称：EndoActivator（Dentsply Tulsa Dental Specialties，Tulsa，OK）-XP-endo Finisher（XPF；FKG Dentaire SA，La Chaux-de-Fonds，瑞士）- EDDY（EDDY；VDW，德国慕尼黑）- |
| 实验：Xp Endo Finisher Group 根据制造商的说明，Xp Endo Finisher 锉刀与 VDW Silver (VDW) 内马达以 800 rpm 的速度和 1 Ncm 的扭矩一起使用。 Xp Endo Finisher 锉被放置在根管中，比工作长度短 2 毫米，并在激活期间在根管中缓慢移动 7-8 毫米。为每个通道施加 5 mL 2.5% NaOCl 1 分钟。然后用 2 mL 17% EDTA 清洗每个根管 1 分钟。 | 设备：根管冲洗 根管冲洗期间使用的设备 其他名称：EndoActivator（Dentsply Tulsa Dental Specialties，Tulsa，OK）-XP-endo Finisher（XPF；FKG Dentaire SA，La Chaux-de-Fonds，瑞士）- EDDY（EDDY；VDW，德国慕尼黑）- |
| 实验：EDDY 集团 尺寸为 25/04 的 EDDY 尖端用于声波激活。 EDDY 被放置在比工作长度短 2 毫米的管道中，激活过程以 2-4 毫米的幅度缓慢移动进行。在冲洗过程中，每个通道应用 5 mL 2.5% NaOCI 1 分钟。然后用 2 mL 17% EDTA 清洗每个根管 1 分钟。 | 设备：根管冲洗 根管冲洗期间使用的设备 其他名称：EndoActivator（Dentsply Tulsa Dental Specialties，Tulsa，OK）-XP-endo Finisher（XPF；FKG Dentaire SA，La Chaux-de-Fonds，瑞士）- EDDY（EDDY；VDW，德国慕尼黑）- |
| 实验性：内激活剂组 25 / .04 尺寸的中型 Endoactivator 尖端用于冲洗激活。中型放置在比工作长度短 2 毫米的根管中，并通过 2-3 毫米的短行程进行激活。为每个通道施加 5 mL 2.5% NaOCl 1 分钟。然后用 2 mL 17% EDTA 清洗每个根管 1 分钟。 | 设备：根管冲洗 根管冲洗期间使用的设备 其他名称：EndoActivator（Dentsply Tulsa Dental Specialties，Tulsa，OK）-XP-endo Finisher（XPF；FKG Dentaire SA，La Chaux-de-Fonds，瑞士）- EDDY（EDDY；VDW，德国慕尼黑）- |
结果措施
主要结果测量 ：
- 基于不同灌注激活技术的颅内手术术后疼痛：一项随机临床试验 [时间框架：一周（7 天）]用VAS量表记录患者治疗前的术前疼痛。疼痛等级分为0：无痛，1-3：轻度疼痛，4-6：中度疼痛，7-10：重度疼痛。患者治疗结束后，发给患者疼痛评估表，以便评估术后疼痛。要求患者在 VAS 量表上标记他们的疼痛水平。标记程序由来自各组的一位不知情的研究人员教授给患者。当患者来到对照预约时，收集VAS量表并分析数据。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 研究中将不存在性别歧视。 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：yahya güven | 05314599583 | yahyaguven52@outlook.com |
赞助商和合作者
阿菲永卡拉希萨尔健康科学大学
调查员
| 首席研究员： | 叶海亚居文 | 阿菲永卡拉希萨尔健康科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 6 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 基于不同灌注激活技术的颅内手术术后疼痛：一项随机临床试验 [时间框架：一周（7 天）] 用VAS量表记录患者治疗前的术前疼痛。疼痛等级分为0：无痛，1-3：轻度疼痛，4-6：中度疼痛，7-10：重度疼痛。患者治疗结束后，发给患者疼痛评估表，以便评估术后疼痛。要求患者在 VAS 量表上标记他们的疼痛水平。标记程序由来自各组的一位不知情的研究人员教授给患者。当患者来到对照预约时，收集VAS量表并分析数据。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 颅内手术后的术后疼痛 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 基于不同灌注激活技术的颅内手术术后疼痛：一项随机临床试验 | ||||||
| 简要总结 | 目的：本研究的目的是研究不同冲洗激活系统对不可逆性牙髓炎磨牙牙髓治疗后疼痛的影响。将记录参与者的术后疼痛值并使用 VAS 量表进行评估。 这些技术的术后疼痛值将与统计评估进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 目的：本研究的目的是研究不同冲洗激活系统对不可逆性牙髓炎磨牙牙髓治疗后疼痛的影响。材料和方法：该研究将在 140 名被诊断为不可逆性牙髓炎的磨牙患者中进行。根管预备完成后，根据灌洗激活系统将患者分为4组；常规注射器冲洗 (CSI)、EDDY、EndoActivator (EA) 和 Xp-endo Finisher (XPF)。冲洗过程完成后，将使用牙胶和根管封闭剂填充根管，一次完成治疗。治疗后 6、24、48、72 小时和 7 天的疼痛值将使用 Kruskal-Wallis 检验以 0.05% 的显着性水平进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 4组临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 经牙髓治疗的牙齿 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：根管冲洗 根管冲洗期间使用的设备 其他名称：EndoActivator（Dentsply Tulsa Dental Specialties，Tulsa，OK）-XP-endo Finisher（XPF；FKG Dentaire SA，La Chaux-de-Fonds，瑞士）- EDDY（EDDY；VDW，德国慕尼黑）- | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 140 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 11 月 6 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892355 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 阿菲永卡拉希萨尔 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Yahya Güven，Afyonkarahisar 健康科学大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 阿菲永卡拉希萨尔健康科学大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 阿菲永卡拉希萨尔健康科学大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
目的：本研究的目的是研究不同冲洗激活系统对不可逆性牙髓炎磨牙牙髓治疗后疼痛的影响。将记录参与者的术后疼痛值并使用 VAS 量表进行评估。
这些技术的术后疼痛值将与统计评估进行比较。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经牙髓治疗的牙齿 | 设备：根管冲洗 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 140人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 4组临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 基于不同灌注激活技术的颅内手术术后疼痛：一项随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 6 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 10 月 6 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 6 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常规注射器灌溉组 在最后的冲洗过程中，一个 30-G 的侧面排气针被放置在比工作长度短 2 毫米的位置，并且在不搅拌的情况下使用。为每个通道施加 5 mL 2.5% NaOCl 1 分钟。然后用 2 mL 17% EDTA 清洗每个根管 1 分钟。 | 设备：根管冲洗 根管冲洗期间使用的设备 其他名称：EndoActivator（Dentsply Tulsa Dental Specialties，Tulsa，OK）-XP-endo Finisher（XPF；FKG Dentaire SA，La Chaux-de-Fonds，瑞士）- EDDY（EDDY；VDW，德国慕尼黑）- |
| 实验：Xp Endo Finisher Group 根据制造商的说明，Xp Endo Finisher 锉刀与 VDW Silver (VDW) 内马达以 800 rpm 的速度和 1 Ncm 的扭矩一起使用。 Xp Endo Finisher 锉被放置在根管中，比工作长度短 2 毫米，并在激活期间在根管中缓慢移动 7-8 毫米。为每个通道施加 5 mL 2.5% NaOCl 1 分钟。然后用 2 mL 17% EDTA 清洗每个根管 1 分钟。 | 设备：根管冲洗 根管冲洗期间使用的设备 其他名称：EndoActivator（Dentsply Tulsa Dental Specialties，Tulsa，OK）-XP-endo Finisher（XPF；FKG Dentaire SA，La Chaux-de-Fonds，瑞士）- EDDY（EDDY；VDW，德国慕尼黑）- |
| 实验：EDDY 集团 尺寸为 25/04 的 EDDY 尖端用于声波激活。 EDDY 被放置在比工作长度短 2 毫米的管道中，激活过程以 2-4 毫米的幅度缓慢移动进行。在冲洗过程中，每个通道应用 5 mL 2.5% NaOCI 1 分钟。然后用 2 mL 17% EDTA 清洗每个根管 1 分钟。 | 设备：根管冲洗 根管冲洗期间使用的设备 其他名称：EndoActivator（Dentsply Tulsa Dental Specialties，Tulsa，OK）-XP-endo Finisher（XPF；FKG Dentaire SA，La Chaux-de-Fonds，瑞士）- EDDY（EDDY；VDW，德国慕尼黑）- |
| 实验性：内激活剂组 25 / .04 尺寸的中型 Endoactivator 尖端用于冲洗激活。中型放置在比工作长度短 2 毫米的根管中，并通过 2-3 毫米的短行程进行激活。为每个通道施加 5 mL 2.5% NaOCl 1 分钟。然后用 2 mL 17% EDTA 清洗每个根管 1 分钟。 | 设备：根管冲洗 根管冲洗期间使用的设备 其他名称：EndoActivator（Dentsply Tulsa Dental Specialties，Tulsa，OK）-XP-endo Finisher（XPF；FKG Dentaire SA，La Chaux-de-Fonds，瑞士）- EDDY（EDDY；VDW，德国慕尼黑）- |
结果措施
主要结果测量 ：
- 基于不同灌注激活技术的颅内手术术后疼痛：一项随机临床试验 [时间框架：一周（7 天）]用VAS量表记录患者治疗前的术前疼痛。疼痛等级分为0：无痛，1-3：轻度疼痛，4-6：中度疼痛，7-10：重度疼痛。患者治疗结束后，发给患者疼痛评估表，以便评估术后疼痛。要求患者在 VAS 量表上标记他们的疼痛水平。标记程序由来自各组的一位不知情的研究人员教授给患者。当患者来到对照预约时，收集VAS量表并分析数据。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 研究中将不存在性别歧视。 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：yahya güven | 05314599583 | yahyaguven52@outlook.com |
赞助商和合作者
阿菲永卡拉希萨尔健康科学大学
调查员
| 首席研究员： | 叶海亚居文 | 阿菲永卡拉希萨尔健康科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 6 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 基于不同灌注激活技术的颅内手术术后疼痛：一项随机临床试验 [时间框架：一周（7 天）] 用VAS量表记录患者治疗前的术前疼痛。疼痛等级分为0：无痛，1-3：轻度疼痛，4-6：中度疼痛，7-10：重度疼痛。患者治疗结束后，发给患者疼痛评估表，以便评估术后疼痛。要求患者在 VAS 量表上标记他们的疼痛水平。标记程序由来自各组的一位不知情的研究人员教授给患者。当患者来到对照预约时，收集VAS量表并分析数据。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 颅内手术后的术后疼痛 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 基于不同灌注激活技术的颅内手术术后疼痛：一项随机临床试验 | ||||||
| 简要总结 | 目的：本研究的目的是研究不同冲洗激活系统对不可逆性牙髓炎磨牙牙髓治疗后疼痛的影响。将记录参与者的术后疼痛值并使用 VAS 量表进行评估。 这些技术的术后疼痛值将与统计评估进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 目的：本研究的目的是研究不同冲洗激活系统对不可逆性牙髓炎磨牙牙髓治疗后疼痛的影响。材料和方法：该研究将在 140 名被诊断为不可逆性牙髓炎的磨牙患者中进行。根管预备完成后，根据灌洗激活系统将患者分为4组；常规注射器冲洗 (CSI)、EDDY、EndoActivator (EA) 和 Xp-endo Finisher (XPF)。冲洗过程完成后，将使用牙胶和根管封闭剂填充根管，一次完成治疗。治疗后 6、24、48、72 小时和 7 天的疼痛值将使用 Kruskal-Wallis 检验以 0.05% 的显着性水平进行评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 4组临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 经牙髓治疗的牙齿 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：根管冲洗 根管冲洗期间使用的设备 其他名称：EndoActivator（Dentsply Tulsa Dental Specialties，Tulsa，OK）-XP-endo Finisher（XPF；FKG Dentaire SA，La Chaux-de-Fonds，瑞士）- EDDY（EDDY；VDW，德国慕尼黑）- | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 140 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 11 月 6 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 10 月 6 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892355 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 阿菲永卡拉希萨尔 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Yahya Güven，Afyonkarahisar 健康科学大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 阿菲永卡拉希萨尔健康科学大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 阿菲永卡拉希萨尔健康科学大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
