| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 其他:人工智能辅助系统 | 不适用 |
胰腺癌是消化系统的恶性肿瘤,起病隐匿,进展迅速,预后极差。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年中国最新癌症数据,中国约有12万例胰腺癌新发病例,死亡率接近100%,其中严重危害国民健康。手术切除可实现胰腺癌的早期诊断,5年生存率为58%,一旦进展为晚期胰腺癌,患者生存率为7.2%。作为一种发展迅速的致命癌症,胰腺癌的漏诊可能会给患者带来极其严重的后果。如何提高早期胰腺癌的诊断率是一个亟待解决的问题。
EUS(内窥镜超声检查)被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。对于胰腺癌的诊断,尤其是直径<1 cm的早期胰腺癌,其诊断准确率远高于MRI和CT(EUS-FNA 95.6% vs CT 77.4%,MRI 76.2%)。 EUS 是胰腺肿瘤早期诊断的首选方式。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。但 EUS 高度依赖于操作者,学习曲线陡峭,检查质量高度依赖于操作者的技术。因此,有必要开发一个能够有效辅助EUS全扫描的系统。
胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完成站点进路的原则是找到该站点的解剖标志,如器官(肾、脾)、血管(如脾动脉、脾静脉、门静脉)、导管(胰管、胆管)、等。这些解剖标志的扫描是准确评估整个胰腺的基础。同时,胰腺病变的类型和病程的发展有不同解剖结构的异常影像学表现。例如,胰腺癌的超声图像将显示血管侵犯、胆胰管变形和邻近器官的转移。指南明确要求胰腺癌手术入路的选择需要根据肿瘤对邻近重要解剖结构的浸润程度,最大限度地保留功能性胰腺实质的体积。完整的解剖扫描有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。
近年来,人工智能(AI)已成功应用于多个医疗领域。目前已有基于AI的超声内镜识别胰腺病变的研究,但尚无基于AI的胰腺超声内镜导航系统的研究。此前,我们已经成功开发了胰腺和胆管的标准站扫描导航系统。该系统可以提高内镜医师对标准站的识别准确率,增强内镜超声图像的认知能力。
在此基础上,我们在EUS中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。并在临床实践中验证其对内窥镜医师的辅助性能。以提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 285 名参与者 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
| 主要目的: | 筛选 |
| 官方名称: | 人工智能辅助导航系统胰腺超声内镜有效性和安全性的单中心研究 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 12 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 1 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性:EUS AI 导航系统增强 实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。 | 其他:人工智能辅助系统 实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。 |
| 无干预:无 EUS AI 导航系统增强 控制组的内窥镜医师在没有特殊提示的情况下例行检查。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
| 联系人:余宏刚,博士 | +862788041911 | whdxrmyy@126.com |
| 中国 | |
| 武汉大学人民医院 | |
| 中国武汉,430060 | |
| 首席研究员: | 于宏刚,博士 | 武汉大学人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 胰腺内镜超声检查中相邻重要解剖结构的漏扫率 [时间框架:六个月] 它的计算方法是将实际 EUS 胰腺中未扫描的重要解剖结构数量除以 EUS 数量。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | AI辅助导航系统胰腺EUS有效性和安全性的单中心研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 人工智能辅助导航系统胰腺超声内镜有效性和安全性的单中心研究 | ||||
| 简要总结 | 胰腺癌是最致命的癌症之一。存活率在很大程度上取决于诊断的阶段。 EUS 被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完整的解剖扫描有助于标准站位的识别,其影像学表现有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。但是 EUS 高度依赖于操作员并且学习曲线很陡峭。在这项研究中,我们在 EUS 中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。以提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。 | ||||
| 详细说明 | 胰腺癌是消化系统的恶性肿瘤,起病隐匿,进展迅速,预后极差。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年中国最新癌症数据,中国约有12万例胰腺癌新发病例,死亡率接近100%,其中严重危害国民健康。手术切除可实现胰腺癌的早期诊断,5年生存率为58%,一旦进展为晚期胰腺癌,患者生存率为7.2%。作为一种发展迅速的致命癌症,胰腺癌的漏诊可能会给患者带来极其严重的后果。如何提高早期胰腺癌的诊断率是一个亟待解决的问题。 EUS(内窥镜超声检查)被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。对于胰腺癌的诊断,尤其是直径<1 cm的早期胰腺癌,其诊断准确率远高于MRI和CT(EUS-FNA 95.6% vs CT 77.4%,MRI 76.2%)。 EUS 是胰腺肿瘤早期诊断的首选方式。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。但 EUS 高度依赖于操作者,学习曲线陡峭,检查质量高度依赖于操作者的技术。因此,有必要开发一个能够有效辅助EUS全扫描的系统。 胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完成站点进路的原则是找到该站点的解剖标志,如器官(肾、脾)、血管(如脾动脉、脾静脉、门静脉)、导管(胰管、胆管)、等。这些解剖标志的扫描是准确评估整个胰腺的基础。同时,胰腺病变的类型和病程的发展有不同解剖结构的异常影像学表现。例如,胰腺癌的超声图像将显示血管侵犯、胆胰管变形和邻近器官的转移。指南明确要求胰腺癌手术入路的选择需要根据肿瘤对邻近重要解剖结构的浸润程度,最大限度地保留功能性胰腺实质的体积。完整的解剖扫描有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。 近年来,人工智能(AI)已成功应用于多个医疗领域。目前已有基于AI的超声内镜识别胰腺病变的研究,但尚无基于AI的胰腺超声内镜导航系统的研究。此前,我们已经成功开发了胰腺和胆管的标准站扫描导航系统。该系统可以提高内镜医师对标准站的识别准确率,增强内镜超声图像的认知能力。 在此基础上,我们在EUS中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。并在临床实践中验证其对内窥镜医师的辅助性能。以提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:人工智能辅助系统 实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 285 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892329 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EA-19-003-09 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 武汉大学人民医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 武汉大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 武汉大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 其他:人工智能辅助系统 | 不适用 |
胰腺癌是消化系统的恶性肿瘤,起病隐匿,进展迅速,预后极差。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年中国最新癌症数据,中国约有12万例胰腺癌新发病例,死亡率接近100%,其中严重危害国民健康。手术切除可实现胰腺癌的早期诊断,5年生存率为58%,一旦进展为晚期胰腺癌,患者生存率为7.2%。作为一种发展迅速的致命癌症,胰腺癌的漏诊可能会给患者带来极其严重的后果。如何提高早期胰腺癌的诊断率是一个亟待解决的问题。
EUS(内窥镜超声检查)被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。对于胰腺癌的诊断,尤其是直径<1 cm的早期胰腺癌,其诊断准确率远高于MRI和CT(EUS-FNA 95.6% vs CT 77.4%,MRI 76.2%)。 EUS 是胰腺肿瘤早期诊断的首选方式。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。但 EUS 高度依赖于操作者,学习曲线陡峭,检查质量高度依赖于操作者的技术。因此,有必要开发一个能够有效辅助EUS全扫描的系统。
胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完成站点进路的原则是找到该站点的解剖标志,如器官(肾、脾)、血管(如脾动脉、脾静脉、门静脉)、导管(胰管、胆管)、等。这些解剖标志的扫描是准确评估整个胰腺的基础。同时,胰腺病变的类型和病程的发展有不同解剖结构的异常影像学表现。例如,胰腺癌的超声图像将显示血管侵犯、胆胰管变形和邻近器官的转移。指南明确要求胰腺癌手术入路的选择需要根据肿瘤对邻近重要解剖结构的浸润程度,最大限度地保留功能性胰腺实质的体积。完整的解剖扫描有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。
近年来,人工智能(AI)已成功应用于多个医疗领域。目前已有基于AI的超声内镜识别胰腺病变的研究,但尚无基于AI的胰腺超声内镜导航系统的研究。此前,我们已经成功开发了胰腺和胆管的标准站扫描导航系统。该系统可以提高内镜医师对标准站的识别准确率,增强内镜超声图像的认知能力。
在此基础上,我们在EUS中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。并在临床实践中验证其对内窥镜医师的辅助性能。以提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 285 名参与者 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
| 主要目的: | 筛选 |
| 官方名称: | 人工智能辅助导航系统胰腺超声内镜有效性和安全性的单中心研究 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 12 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 1 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性:EUS AI 导航系统增强 实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。 | 其他:人工智能辅助系统 实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。 |
| 无干预:无 EUS AI 导航系统增强 控制组的内窥镜医师在没有特殊提示的情况下例行检查。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
| 联系人:余宏刚,博士 | +862788041911 | whdxrmyy@126.com |
| 中国 | |
| 武汉大学人民医院 | |
| 中国武汉,430060 | |
| 首席研究员: | 于宏刚,博士 | 武汉大学人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 胰腺内镜超声检查中相邻重要解剖结构的漏扫率 [时间框架:六个月] 它的计算方法是将实际 EUS 胰腺中未扫描的重要解剖结构数量除以 EUS 数量。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | AI辅助导航系统胰腺EUS有效性和安全性的单中心研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 人工智能辅助导航系统胰腺超声内镜有效性和安全性的单中心研究 | ||||
| 简要总结 | 胰腺癌是最致命的癌症之一。存活率在很大程度上取决于诊断的阶段。 EUS 被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完整的解剖扫描有助于标准站位的识别,其影像学表现有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。但是 EUS 高度依赖于操作员并且学习曲线很陡峭。在这项研究中,我们在 EUS 中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。以提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。 | ||||
| 详细说明 | 胰腺癌是消化系统的恶性肿瘤,起病隐匿,进展迅速,预后极差。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年中国最新癌症数据,中国约有12万例胰腺癌新发病例,死亡率接近100%,其中严重危害国民健康。手术切除可实现胰腺癌的早期诊断,5年生存率为58%,一旦进展为晚期胰腺癌,患者生存率为7.2%。作为一种发展迅速的致命癌症,胰腺癌的漏诊可能会给患者带来极其严重的后果。如何提高早期胰腺癌的诊断率是一个亟待解决的问题。 EUS(内窥镜超声检查)被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。对于胰腺癌的诊断,尤其是直径<1 cm的早期胰腺癌,其诊断准确率远高于MRI和CT(EUS-FNA 95.6% vs CT 77.4%,MRI 76.2%)。 EUS 是胰腺肿瘤早期诊断的首选方式。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。但 EUS 高度依赖于操作者,学习曲线陡峭,检查质量高度依赖于操作者的技术。因此,有必要开发一个能够有效辅助EUS全扫描的系统。 胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完成站点进路的原则是找到该站点的解剖标志,如器官(肾、脾)、血管(如脾动脉、脾静脉、门静脉)、导管(胰管、胆管)、等。这些解剖标志的扫描是准确评估整个胰腺的基础。同时,胰腺病变的类型和病程的发展有不同解剖结构的异常影像学表现。例如,胰腺癌的超声图像将显示血管侵犯、胆胰管变形和邻近器官的转移。指南明确要求胰腺癌手术入路的选择需要根据肿瘤对邻近重要解剖结构的浸润程度,最大限度地保留功能性胰腺实质的体积。完整的解剖扫描有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。 近年来,人工智能(AI)已成功应用于多个医疗领域。目前已有基于AI的超声内镜识别胰腺病变的研究,但尚无基于AI的胰腺超声内镜导航系统的研究。此前,我们已经成功开发了胰腺和胆管的标准站扫描导航系统。该系统可以提高内镜医师对标准站的识别准确率,增强内镜超声图像的认知能力。 在此基础上,我们在EUS中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。并在临床实践中验证其对内窥镜医师的辅助性能。以提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:人工智能辅助系统 实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 285 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892329 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EA-19-003-09 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 武汉大学人民医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 武汉大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 武汉大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||