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出境医 / 临床实验 / AI辅助导航系统胰腺EUS有效性和安全性的单中心研究

AI辅助导航系统胰腺EUS有效性和安全性的单中心研究

研究描述
简要总结:
胰腺癌是最致命的癌症之一。存活率在很大程度上取决于诊断的阶段。 EUS 被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完整的解剖扫描有助于标准站位的识别,其影像学表现有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。但是 EUS 高度依赖于操作员并且学习曲线很陡峭。在这项研究中,我们在 EUS 中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。为提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。

状况或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌其他:人工智能辅助系统不适用

详细说明:

胰腺癌是消化系统的恶性肿瘤,起病隐匿,进展迅速,预后极差。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年中国最新癌症数据,中国约有12万例胰腺癌新发病例,死亡率接近100%,其中严重危害国民健康。手术切除可实现胰腺癌的早期诊断,5年生存率为58%,一旦进展为晚期胰腺癌,患者生存率为7.2%。作为一种发展迅速的致命癌症,胰腺癌的漏诊可能会给患者带来极其严重的后果。如何提高早期胰腺癌的诊断率是一个亟待解决的问题。

EUS(内窥镜超声检查)被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。对于胰腺癌的诊断,尤其是直径<1 cm的早期胰腺癌,其诊断准确率远高于MRI和CT(EUS-FNA 95.6% vs CT 77.4%,MRI 76.2%)。 EUS 是胰腺肿瘤早期诊断的首选方式。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。但 EUS 高度依赖于操作者,学习曲线陡峭,检查质量高度依赖于操作者的技术。因此,有必要开发一个能够有效辅助EUS全扫描的系统。

胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完成站点进路的原则是找到该站点的解剖标志,如器官(肾、脾)、血管(如脾动脉、脾静脉、门静脉)、导管(胰管、胆管)、等。这些解剖标志的扫描是准确评估整个胰腺的基础。同时,胰腺病变的类型和病程的发展有不同解剖结构的异常影像学表现。例如,胰腺癌的超声图像将显示血管侵犯、胆胰管变形和邻近器官的转移。指南明确要求胰腺癌手术入路的选择需要根据肿瘤对邻近重要解剖结构的浸润程度,最大限度地保留功能性胰腺实质的体积。完整的解剖扫描有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。

近年来,人工智能(AI)已成功应用于多个医疗领域。目前已有基于AI的超声内镜识别胰腺病变的研究,但尚无基于AI的胰腺超声内镜导航系统的研究。此前,我们已经成功开发了胰腺和胆管的标准站扫描导航系统。该系统可以提高内镜医师对标准站的识别准确率,增强内镜超声图像的认知能力。

在此基础上,我们在EUS中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。并在临床实践中验证其对内窥镜医师的辅助性能。以提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 285 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
主要目的:筛选
官方名称:人工智能辅助导航系统胰腺超声内镜有效性和安全性的单中心研究
预计学习开始日期 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 1 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:EUS AI 导航系统增强
实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。
其他:人工智能辅助系统
实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。

无干预:无 EUS AI 导航系统增强
控制组的内窥镜医师在没有特殊提示的情况下例行检查。
结果措施
主要结果测量
  1. 胰腺内镜超声检查中相邻重要解剖结构的漏扫率 [时间框架:六个月]
    它的计算方法是将实际 EUS 胰腺中未扫描的重要解剖结构数量除以 EUS 数量。


次要结果测量
  1. 胰腺病变检出率 [时间范围:六个月]
    它的计算方法是将检测到的胰腺病变患者总数除以 EUS 数量

  2. 胆胰管病变检出率 [时间框架:六个月]
    它的计算方法是将检测到胆胰管病变的患者总数除以 EUS 的数量。

  3. 超声内镜胰腺标准站平均扫描次数[时间框架:6个月]
    计算方法为胰腺标准站扫描总数除以EUS数。

  4. 超声内镜胰腺不同标准站病灶检出率[时间框架:6个月]
    计算方法为不同标准站胰腺病变及胰胆管病变患者数除以EUS数。

  5. 不同胰腺超声内镜标准站相邻重要解剖结构漏检率[时间框架:6个月]
    它的计算方法是将不同标准站未扫描的重要解剖结构数量除以 EUS 数量。

  6. 超声内镜不同胰腺标准站平均扫描时间[时间框架:6个月]
    它是通过将总扫描时间除以 EUS 数量来计算的。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 符合以下标准的所有患者将被考虑参与研究:

    1. 18岁或以上的男性或女性;
    2. 需要EUS进一步明确消化道疾病特征;
    3. 能够给予知情同意的患者有资格参与。
    4. 能够并愿意遵守所有的学习过程。

排除标准:

  • 符合以下标准的所有患者将不被考虑参与研究:

    1. 曾参加其他临床试验,签署知情同意书,并在其他临床试验的随访期。
    2. 曾参与该药物的临床试验,处于试验药物或对照药物的洗脱期。
    3. 在过去 5 年内吸毒或酗酒或有心理障碍
    4. 怀孕或哺乳期的患者。
    5. 有上消化道手术史。
    6. 晚期肿瘤导致上消化道解剖异常的患者
    7. 无法观察到明确定义的重要解剖结构的患者 研究人员认为该患者不适合参加试验。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:余宏刚,博士+862788041911 whdxrmyy@126.com

地点
位置信息布局表
中国
武汉大学人民医院
中国武汉,430060
赞助商和合作者
武汉大学人民医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:于宏刚,博士武汉大学人民医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
胰腺内镜超声检查中相邻重要解剖结构的漏扫率 [时间框架:六个月]
它的计算方法是将实际 EUS 胰腺中未扫描的重要解剖结构数量除以 EUS 数量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 胰腺病变检出率 [时间范围:六个月]
    它的计算方法是将检测到的胰腺病变患者总数除以 EUS 数量
  • 胆胰管病变检出率 [时间框架:六个月]
    它的计算方法是将检测到胆胰管病变的患者总数除以 EUS 的数量。
  • 超声内镜胰腺标准站平均扫描次数[时间框架:6个月]
    计算方法为胰腺标准站扫描总数除以EUS数。
  • 超声内镜胰腺不同标准站病灶检出率[时间框架:6个月]
    计算方法为不同标准站胰腺病变及胰胆管病变患者数除以EUS数。
  • 不同胰腺超声内镜标准站相邻重要解剖结构漏检率[时间框架:6个月]
    它的计算方法是将不同标准站未扫描的重要解剖结构数量除以 EUS 数量。
  • 超声内镜不同胰腺标准站平均扫描时间[时间框架:6个月]
    它是通过将总扫描时间除以 EUS 数量来计算的。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE AI辅助导航系统胰腺EUS有效性和安全性的单中心研究
官方名称ICMJE人工智能辅助导航系统胰腺超声内镜有效性和安全性的单中心研究
简要总结胰腺癌是最致命的癌症之一。存活率在很大程度上取决于诊断的阶段。 EUS 被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完整的解剖扫描有助于标准站位的识别,其影像学表现有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。但是 EUS 高度依赖于操作员并且学习曲线很陡峭。在这项研究中,我们在 EUS 中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。以提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。
详细说明

胰腺癌是消化系统的恶性肿瘤,起病隐匿,进展迅速,预后极差。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年中国最新癌症数据,中国约有12万例胰腺癌新发病例,死亡率接近100%,其中严重危害国民健康。手术切除可实现胰腺癌的早期诊断,5年生存率为58%,一旦进展为晚期胰腺癌,患者生存率为7.2%。作为一种发展迅速的致命癌症,胰腺癌的漏诊可能会给患者带来极其严重的后果。如何提高早期胰腺癌的诊断率是一个亟待解决的问题。

EUS(内窥镜超声检查)被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。对于胰腺癌的诊断,尤其是直径<1 cm的早期胰腺癌,其诊断准确率远高于MRI和CT(EUS-FNA 95.6% vs CT 77.4%,MRI 76.2%)。 EUS 是胰腺肿瘤早期诊断的首选方式。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。但 EUS 高度依赖于操作者,学习曲线陡峭,检查质量高度依赖于操作者的技术。因此,有必要开发一个能够有效辅助EUS全扫描的系统。

胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完成站点进路的原则是找到该站点的解剖标志,如器官(肾、脾)、血管(如脾动脉、脾静脉、门静脉)、导管(胰管、胆管)、等。这些解剖标志的扫描是准确评估整个胰腺的基础。同时,胰腺病变的类型和病程的发展有不同解剖结构的异常影像学表现。例如,胰腺癌的超声图像将显示血管侵犯、胆胰管变形和邻近器官的转移。指南明确要求胰腺癌手术入路的选择需要根据肿瘤对邻近重要解剖结构的浸润程度,最大限度地保留功能性胰腺实质的体积。完整的解剖扫描有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。

近年来,人工智能(AI)已成功应用于多个医疗领域。目前已有基于AI的超声内镜识别胰腺病变的研究,但尚无基于AI的胰腺超声内镜导航系统的研究。此前,我们已经成功开发了胰腺和胆管的标准站扫描导航系统。该系统可以提高内镜医师对标准站的识别准确率,增强内镜超声图像的认知能力。

在此基础上,我们在EUS中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。并在临床实践中验证其对内窥镜医师的辅助性能。以提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:筛选
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE其他:人工智能辅助系统
实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。
研究武器ICMJE
  • 实验性:EUS AI 导航系统增强
    实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。
    干预:其他:人工智能辅助系统
  • 无干预:无 EUS AI 导航系统增强
    控制组的内窥镜医师在没有特殊提示的情况下例行检查。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
285
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合以下标准的所有患者将被考虑参与研究:

    1. 18岁或以上的男性或女性;
    2. 需要EUS进一步明确消化道疾病特征;
    3. 能够给予知情同意的患者有资格参与。
    4. 能够并愿意遵守所有的学习过程。

排除标准:

  • 符合以下标准的所有患者将不被考虑参与研究:

    1. 曾参加其他临床试验,签署知情同意书,并在其他临床试验的随访期。
    2. 曾参与该药物的临床试验,处于试验药物或对照药物的洗脱期。
    3. 在过去 5 年内吸毒或酗酒或有心理障碍
    4. 怀孕或哺乳期的患者。
    5. 有上消化道手术史。
    6. 晚期肿瘤导致上消化道解剖异常的患者
    7. 无法观察到明确定义的重要解剖结构的患者 研究人员认为该患者不适合参加试验。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:余宏刚,博士+862788041911 whdxrmyy@126.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892329
其他研究 ID 号ICMJE EA-19-003-09
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方武汉大学人民医院
研究发起人ICMJE武汉大学人民医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:于宏刚,博士武汉大学人民医院
PRS账户武汉大学人民医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
胰腺癌是最致命的癌症之一。存活率在很大程度上取决于诊断的阶段。 EUS 被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完整的解剖扫描有助于标准站位的识别,其影像学表现有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。但是 EUS 高度依赖于操作员并且学习曲线很陡峭。在这项研究中,我们在 EUS 中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。为提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。

状况或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌其他:人工智能辅助系统不适用

详细说明:

胰腺癌是消化系统的恶性肿瘤,起病隐匿,进展迅速,预后极差。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年中国最新癌症数据,中国约有12万例胰腺癌新发病例,死亡率接近100%,其中严重危害国民健康。手术切除可实现胰腺癌的早期诊断,5年生存率为58%,一旦进展为晚期胰腺癌,患者生存率为7.2%。作为一种发展迅速的致命癌症,胰腺癌的漏诊可能会给患者带来极其严重的后果。如何提高早期胰腺癌的诊断率是一个亟待解决的问题。

EUS(内窥镜超声检查)被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。对于胰腺癌的诊断,尤其是直径<1 cm的早期胰腺癌,其诊断准确率远高于MRI和CT(EUS-FNA 95.6% vs CT 77.4%,MRI 76.2%)。 EUS 是胰腺肿瘤早期诊断的首选方式。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。但 EUS 高度依赖于操作者,学习曲线陡峭,检查质量高度依赖于操作者的技术。因此,有必要开发一个能够有效辅助EUS全扫描的系统。

胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完成站点进路的原则是找到该站点的解剖标志,如器官(肾、脾)、血管(如脾动脉、脾静脉、门静脉)、导管(胰管、胆管)、等。这些解剖标志的扫描是准确评估整个胰腺的基础。同时,胰腺病变的类型和病程的发展有不同解剖结构的异常影像学表现。例如,胰腺癌的超声图像将显示血管侵犯、胆胰管变形和邻近器官的转移。指南明确要求胰腺癌手术入路的选择需要根据肿瘤对邻近重要解剖结构的浸润程度,最大限度地保留功能性胰腺实质的体积。完整的解剖扫描有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。

近年来,人工智能(AI)已成功应用于多个医疗领域。目前已有基于AI的超声内镜识别胰腺病变的研究,但尚无基于AI的胰腺超声内镜导航系统的研究。此前,我们已经成功开发了胰腺和胆管的标准站扫描导航系统。该系统可以提高内镜医师对标准站的识别准确率,增强内镜超声图像的认知能力。

在此基础上,我们在EUS中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。并在临床实践中验证其对内窥镜医师的辅助性能。以提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 285 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
主要目的:筛选
官方名称:人工智能辅助导航系统胰腺超声内镜有效性和安全性的单中心研究
预计学习开始日期 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 1 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:EUS AI 导航系统增强
实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。
其他:人工智能辅助系统
实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。

无干预:无 EUS AI 导航系统增强
控制组的内窥镜医师在没有特殊提示的情况下例行检查。
结果措施
主要结果测量
  1. 胰腺内镜超声检查中相邻重要解剖结构的漏扫率 [时间框架:六个月]
    它的计算方法是将实际 EUS 胰腺中未扫描的重要解剖结构数量除以 EUS 数量。


次要结果测量
  1. 胰腺病变检出率 [时间范围:六个月]
    它的计算方法是将检测到的胰腺病变患者总数除以 EUS 数量

  2. 胆胰管病变检出率 [时间框架:六个月]
    它的计算方法是将检测到胆胰管病变的患者总数除以 EUS 的数量。

  3. 超声内镜胰腺标准站平均扫描次数[时间框架:6个月]
    计算方法为胰腺标准站扫描总数除以EUS数。

  4. 超声内镜胰腺不同标准站病灶检出率[时间框架:6个月]
    计算方法为不同标准站胰腺病变及胰胆管病变患者数除以EUS数。

  5. 不同胰腺超声内镜标准站相邻重要解剖结构漏检率[时间框架:6个月]
    它的计算方法是将不同标准站未扫描的重要解剖结构数量除以 EUS 数量。

  6. 超声内镜不同胰腺标准站平均扫描时间[时间框架:6个月]
    它是通过将总扫描时间除以 EUS 数量来计算的。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 符合以下标准的所有患者将被考虑参与研究:

    1. 18岁或以上的男性或女性;
    2. 需要EUS进一步明确消化道疾病特征;
    3. 能够给予知情同意的患者有资格参与。
    4. 能够并愿意遵守所有的学习过程。

排除标准:

  • 符合以下标准的所有患者将不被考虑参与研究:

    1. 曾参加其他临床试验,签署知情同意书,并在其他临床试验的随访期。
    2. 曾参与该药物的临床试验,处于试验药物或对照药物的洗脱期。
    3. 在过去 5 年内吸毒或酗酒或有心理障碍
    4. 怀孕或哺乳期的患者。
    5. 有上消化道手术史。
    6. 晚期肿瘤导致上消化道解剖异常的患者
    7. 无法观察到明确定义的重要解剖结构的患者 研究人员认为该患者不适合参加试验。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:余宏刚,博士+862788041911 whdxrmyy@126.com

地点
位置信息布局表
中国
武汉大学人民医院
中国武汉,430060
赞助商和合作者
武汉大学人民医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:于宏刚,博士武汉大学人民医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
胰腺内镜超声检查中相邻重要解剖结构的漏扫率 [时间框架:六个月]
它的计算方法是将实际 EUS 胰腺中未扫描的重要解剖结构数量除以 EUS 数量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 胰腺病变检出率 [时间范围:六个月]
    它的计算方法是将检测到的胰腺病变患者总数除以 EUS 数量
  • 胆胰管病变检出率 [时间框架:六个月]
    它的计算方法是将检测到胆胰管病变的患者总数除以 EUS 的数量。
  • 超声内镜胰腺标准站平均扫描次数[时间框架:6个月]
    计算方法为胰腺标准站扫描总数除以EUS数。
  • 超声内镜胰腺不同标准站病灶检出率[时间框架:6个月]
    计算方法为不同标准站胰腺病变及胰胆管病变患者数除以EUS数。
  • 不同胰腺超声内镜标准站相邻重要解剖结构漏检率[时间框架:6个月]
    它的计算方法是将不同标准站未扫描的重要解剖结构数量除以 EUS 数量。
  • 超声内镜不同胰腺标准站平均扫描时间[时间框架:6个月]
    它是通过将总扫描时间除以 EUS 数量来计算的。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE AI辅助导航系统胰腺EUS有效性和安全性的单中心研究
官方名称ICMJE人工智能辅助导航系统胰腺超声内镜有效性和安全性的单中心研究
简要总结胰腺癌是最致命的癌症之一。存活率在很大程度上取决于诊断的阶段。 EUS 被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完整的解剖扫描有助于标准站位的识别,其影像学表现有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。但是 EUS 高度依赖于操作员并且学习曲线很陡峭。在这项研究中,我们在 EUS 中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。以提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。
详细说明

胰腺癌是消化系统的恶性肿瘤,起病隐匿,进展迅速,预后极差。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年中国最新癌症数据,中国约有12万例胰腺癌新发病例,死亡率接近100%,其中严重危害国民健康。手术切除可实现胰腺癌的早期诊断,5年生存率为58%,一旦进展为晚期胰腺癌,患者生存率为7.2%。作为一种发展迅速的致命癌症,胰腺癌的漏诊可能会给患者带来极其严重的后果。如何提高早期胰腺癌的诊断率是一个亟待解决的问题。

EUS(内窥镜超声检查)被认为是胰腺癌检测最敏感的方式之一。对于胰腺癌的诊断,尤其是直径<1 cm的早期胰腺癌,其诊断准确率远高于MRI和CT(EUS-FNA 95.6% vs CT 77.4%,MRI 76.2%)。 EUS 是胰腺肿瘤早期诊断的首选方式。为了避免漏诊胰腺癌,需要尽可能保证 EUS 的连续性和完整性。但 EUS 高度依赖于操作者,学习曲线陡峭,检查质量高度依赖于操作者的技术。因此,有必要开发一个能够有效辅助EUS全扫描的系统。

胰腺 EUS 中的站方法已被确立为标准扫描程序。完成站点进路的原则是找到该站点的解剖标志,如器官(肾、脾)、血管(如脾动脉、脾静脉、门静脉)、导管(胰管、胆管)、等。这些解剖标志的扫描是准确评估整个胰腺的基础。同时,胰腺病变的类型和病程的发展有不同解剖结构的异常影像学表现。例如,胰腺癌的超声图像将显示血管侵犯、胆胰管变形和邻近器官的转移。指南明确要求胰腺癌手术入路的选择需要根据肿瘤对邻近重要解剖结构的浸润程度,最大限度地保留功能性胰腺实质的体积。完整的解剖扫描有助于胰腺病变的诊断,指导患者的治疗和预后。

近年来,人工智能(AI)已成功应用于多个医疗领域。目前已有基于AI的超声内镜识别胰腺病变的研究,但尚无基于AI的胰腺超声内镜导航系统的研究。此前,我们已经成功开发了胰腺和胆管的标准站扫描导航系统。该系统可以提高内镜医师对标准站的识别准确率,增强内镜超声图像的认知能力。

在此基础上,我们在EUS中构建了一个基于深度学习的胰腺扫描导航系统,可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。并在临床实践中验证其对内窥镜医师的辅助性能。以提高EUS质量,减少胰腺病变漏诊。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:筛选
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE其他:人工智能辅助系统
实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。
研究武器ICMJE
  • 实验性:EUS AI 导航系统增强
    实验组的内窥镜医师将得到 EndoAngel 的协助,它可以帮助实时识别与胰腺相邻的重要解剖结构。该系统是一个非侵入性的人工智能系统。
    干预:其他:人工智能辅助系统
  • 无干预:无 EUS AI 导航系统增强
    控制组的内窥镜医师在没有特殊提示的情况下例行检查。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
285
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合以下标准的所有患者将被考虑参与研究:

    1. 18岁或以上的男性或女性;
    2. 需要EUS进一步明确消化道疾病特征;
    3. 能够给予知情同意的患者有资格参与。
    4. 能够并愿意遵守所有的学习过程。

排除标准:

  • 符合以下标准的所有患者将不被考虑参与研究:

    1. 曾参加其他临床试验,签署知情同意书,并在其他临床试验的随访期。
    2. 曾参与该药物的临床试验,处于试验药物或对照药物的洗脱期。
    3. 在过去 5 年内吸毒或酗酒或有心理障碍
    4. 怀孕或哺乳期的患者。
    5. 有上消化道手术史。
    6. 晚期肿瘤导致上消化道解剖异常的患者
    7. 无法观察到明确定义的重要解剖结构的患者 研究人员认为该患者不适合参加试验。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:余宏刚,博士+862788041911 whdxrmyy@126.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892329
其他研究 ID 号ICMJE EA-19-003-09
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方武汉大学人民医院
研究发起人ICMJE武汉大学人民医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:于宏刚,博士武汉大学人民医院
PRS账户武汉大学人民医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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