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出境医 / 临床实验 / 甲状腺癌联合放疗和放射性药物治疗计划
甲状腺癌联合放疗和放射性药物治疗计划
研究描述
简要总结：
本研究的目标是评估联合放射性碘 (RAI, 131-I) 和外照射放疗 (XRT) 以优化治疗高分化甲状腺癌 (DTC) 与碘转移的放射剂量。研究人员假设，精确的剂量学计划将使这种组合的 RAI-XRT 放射治疗方法是安全的，并允许比其他方式提供更高的肿瘤辐射剂量。不能完全切除且肉眼可见肿瘤侵入宫颈软组织和/或不可切除的远处转移的转移性分化良好的 DTC 患者是目标研究人群。主要目标是评估安全性，定义为在治疗期间和放疗完成后的前 30 天内观察到的最大 3 级或更高 NCI CTCAE 毒性的发生率。次要终点将评估 6 个月时的疗效以及这种组合向治疗开始前选定的指标肿瘤提供 80 Gy 的最小累积剂量的可行性。研究人员计划在 4 年的研究期间以每月 1 名受试者的累积率招募 48 名受试者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性甲状腺癌 | 组合产品：外照射（XRT）加放射性碘（RAI）的组合治疗（CXRPT） | 阶段1 |
详细说明：
该研究的目标是评估联合放射性碘 (RAI, 131-I) 和外照射放疗 (XRT) 以优化用于治疗高分化甲状腺癌 (DTC) 的高碘转移瘤的辐射剂量，假设这种组合方法是安全的，并且能够提供比单独使用任何一种放射治疗方式安全地提供更高的局部辐射剂量。这是一项开放标记的 1 期临床试验设计，将招募患有复发性 DTC 的研究受试者，这些受试者不能完全切除，肉眼可见肿瘤侵入宫颈软组织和/或不可切除的远处转移。在治疗前诊断扫描或之前的治疗后放射性碘扫描中，研究对象将具有亚治疗水平的病变 RAI 摄取，这使得患者不太可能从单独的 RAI 治疗中完全受益。主要目标是评估安全性，定义为在治疗期间和放疗完成后的前 30 天内观察到的最大 3 级或更高 NCI CTCAE 级毒性的发生率。其他次要终点将评估该组合在 6 个月时的疗效以及该组合向指标肿瘤（最多 3每个研究对象）在治疗开始前选择。研究人员计划在 4 年的研究期间以每月 1 名受试者的累积率招募 48 名受试者。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 48人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项 1 期、前瞻性、开放标签治疗研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 无遮罩 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 甲状腺癌联合放疗和放射性药物治疗计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高危甲状腺癌患者 所有研究患者都将有组织学证实的甲状腺癌复发，对初始手术不完全反应。 | 组合产品：外照射（XRT）加放射性碘（RAI）的组合治疗（CXRPT） 为了安全地向每位患者最多 3 个指标肿瘤施用最小累积剂量的外照射辐射，补充放射性碘 (RAI) 提供的辐射剂量 其他名称：放射性药物（RPT） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 通过 NCI-CTCAE 毒性测量的 XRT 加 RAI 联合治疗的安全性 [时间范围：外照射放射治疗期间（超过 2 周）]XRT 联合 RAI 的毒性由 3 级或更高毒性的发生率定义，根据美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 测量
- 通过 NCI-CTCAE 毒性测量 XRT 加 RAI 联合治疗的安全性 [时间范围：完成外照射放射治疗后 30 天内]XRT 联合 RAI 的毒性由 3 级或更高毒性的发生率定义，根据美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 测量
次要结果测量 ：
- 肿瘤反应 (1) [时间范围：6 个月]通过 SPECT 成像测量肿瘤反应
- 肿瘤反应 (2) [时间范围：6 个月]通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准测量肿瘤反应
- 肿瘤反应 (3) [时间范围：6 个月]通过未受刺激的血清甲状腺球蛋白（使用甲状腺球蛋白抗体）的变化来测量肿瘤反应。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
包含：
- 18 和 85 年，包括。
- 组织学证实的乳头状或滤泡状甲状腺癌，统称为分化型甲状腺癌 (DTC)，根据解剖成像（CT、MRI 和超声）确定的初始手术 +/- 131-碘不完全响应。
- DTC 不能完全切除，肉眼可见肿瘤侵入宫颈软组织和/或不可切除的远处转移。
- 嗜碘残留疾病，但在治疗前诊断扫描或之前的治疗后放射性碘扫描中显示病变放射性碘摄取低于治疗水平，使得患者不太可能从单独的放射性碘治疗中受益。
- 足够的器官功能，包括： a) 足够的肾功能，定义为测得的肌酐清除率 >70 ml/min/1.73 m2 或正常的放射性同位素肾小球滤过率 (GFR)； b) 足够的血液学功能，定义为血小板计数 > 50,000 个细胞/mm3 和绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 个细胞/mm3
- 预期寿命至少为 8 周。
- 卡诺夫斯基体能状态 (KPS) > 50%
- 患者必须从任何先前化疗的影响中充分恢复，这由治疗医师和研究团队确定，部分基于上文定义的器官功能。先前治疗的毒性必须恢复到 CTCAE v5.0 2 级或更高。
- 患有先前确定的心脏病的患者将符合资格，因为碘化钠 I-131 (131I NaI) 预计不会导致心脏功能障碍
排除：
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者性活跃、绝经前，并且不同意使用公认的有效避孕方式。
- 任何禁止放射碘治疗或外照射放射治疗的标准。
- 患有消化道中毒性白细胞介素 (ATA) 低危和中危肿瘤的患者，不符合放射性碘 (RAI) 治疗或外照射放疗 (EBRT) 的指南。
- 患有晚期中枢神经系统 (CNS) 转移性疾病、髋部和脊柱等严重病变的患者，在 EBRT 之前进行 RAI 治疗可能有害，因为重组促甲状腺激素导致疾病恶化。 TSH) 刺激。
- 最近接触碘对比剂的患者（在 6 周内，这可能导致 RAI 治疗无效）。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Dana B. Kaplin, MPH | 410-614-3950 | dkaplin1@jhmi.edu | |
| 联系人：Harry Quon，医学博士 | 410-502-3877 | hquon2@jhmi.edu |
地点
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰霍普金斯大学 SKCCC | 招聘 |
| 巴尔的摩，马里兰州，美国，21287 | |
| 联系人：Harry Quon, MD 410-502-3877 hquon2@jhmi.edu | |
| 副研究员：George Sgouros，博士 | |
| 副研究员：Robert Hobbs，博士 | |
| 副调查员：Paul Ladenson，医学博士 | |
| 副调查员：Prasanna Santhanam，MBBS | |
赞助商和合作者
约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 哈里·昆，医学博士 | 约翰霍普金斯大学医学院放射肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 17 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 甲状腺癌联合放疗和放射性药物治疗计划 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 甲状腺癌联合放疗和放射性药物治疗计划 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目标是评估联合放射性碘 (RAI, 131-I) 和外照射放疗 (XRT) 以优化治疗高分化甲状腺癌 (DTC) 与碘转移的放射剂量。研究人员假设，精确的剂量学计划将使这种组合的 RAI-XRT 放射治疗方法是安全的，并允许比其他方式提供更高的肿瘤辐射剂量。不能完全切除且肉眼可见肿瘤侵入宫颈软组织和/或不可切除的远处转移的转移性分化良好的 DTC 患者是目标研究人群。主要目标是评估安全性，定义为在治疗期间和放疗完成后的前 30 天内观察到的最大 3 级或更高 NCI CTCAE 毒性的发生率。次要终点将评估 6 个月时的疗效以及这种组合向治疗开始前选定的指标肿瘤提供 80 Gy 的最小累积剂量的可行性。研究人员计划在 4 年的研究期间以每月 1 名受试者的累积率招募 48 名受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目标是评估联合放射性碘 (RAI, 131-I) 和外照射放疗 (XRT) 以优化用于治疗高分化甲状腺癌 (DTC) 的高碘转移瘤的辐射剂量，假设这种组合方法是安全的，并且能够提供比单独使用任何一种放射治疗方式安全地提供更高的局部辐射剂量。这是一项开放标记的 1 期临床试验设计，将招募患有复发性 DTC 的研究受试者，这些受试者不能完全切除，肉眼可见肿瘤侵入宫颈软组织和/或不可切除的远处转移。在治疗前诊断扫描或之前的治疗后放射性碘扫描中，研究对象将具有亚治疗水平的病变 RAI 摄取，这使得患者不太可能从单独的 RAI 治疗中完全受益。主要目标是评估安全性，定义为在治疗期间和放疗完成后的前 30 天内观察到的最大 3 级或更高 NCI CTCAE 级毒性的发生率。其他次要终点将评估该组合在 6 个月时的疗效以及该组合向指标肿瘤（最多 3每个研究对象）在治疗开始前选择。研究人员计划在 4 年的研究期间以每月 1 名受试者的累积率招募 48 名受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 这是一项 1 期、前瞻性、开放标签治疗研究。 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 无遮罩 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性甲状腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：外照射（XRT）加放射性碘（RAI）的组合治疗（CXRPT） 为了安全地向每位患者最多 3 个指标肿瘤施用最小累积剂量的外照射辐射，补充放射性碘 (RAI) 提供的辐射剂量 其他名称：放射性药物（RPT） | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 高危甲状腺癌患者 所有研究患者都将有组织学证实的甲状腺癌复发，对初始手术不完全反应。 干预：组合产品：外照射（XRT）加放射性碘（RAI）的组合治疗（CXRPT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 48 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包含：
排除：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892303 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | J2066 IRB00241274（其他标识符：JHIRB） R01CA240779（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目标是评估联合放射性碘 (RAI, 131-I) 和外照射放疗 (XRT) 以优化治疗高分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 (DTC) 与碘转移的放射剂量。研究人员假设，精确的剂量学计划将使这种组合的 RAI-XRT 放射治疗方法是安全的，并允许比其他方式提供更高的肿瘤辐射剂量。不能完全切除且肉眼可见肿瘤侵入宫颈软组织和/或不可切除的远处转移的转移性分化良好的 DTC 患者是目标研究人群。主要目标是评估安全性，定义为在治疗期间和放疗完成后的前 30 天内观察到的最大 3 级或更高 NCI CTCAE 毒性的发生率。次要终点将评估 6 个月时的疗效以及这种组合向治疗开始前选定的指标肿瘤提供 80 Gy 的最小累积剂量的可行性。研究人员计划在 4 年的研究期间以每月 1 名受试者的累积率招募 48 名受试者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 组合产品：外照射（XRT）加放射性碘（RAI）的组合治疗（CXRPT） | 阶段1 |
详细说明：
该研究的目标是评估联合放射性碘 (RAI, 131-I) 和外照射放疗 (XRT) 以优化用于治疗高分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 (DTC) 的高碘转移瘤的辐射剂量，假设这种组合方法是安全的，并且能够提供比单独使用任何一种放射治疗方式安全地提供更高的局部辐射剂量。这是一项开放标记的 1 期临床试验设计，将招募患有复发性 DTC 的研究受试者，这些受试者不能完全切除，肉眼可见肿瘤侵入宫颈软组织和/或不可切除的远处转移。在治疗前诊断扫描或之前的治疗后放射性碘扫描中，研究对象将具有亚治疗水平的病变 RAI 摄取，这使得患者不太可能从单独的 RAI 治疗中完全受益。主要目标是评估安全性，定义为在治疗期间和放疗完成后的前 30 天内观察到的最大 3 级或更高 NCI CTCAE 级毒性的发生率。其他次要终点将评估该组合在 6 个月时的疗效以及该组合向指标肿瘤（最多 3每个研究对象）在治疗开始前选择。研究人员计划在 4 年的研究期间以每月 1 名受试者的累积率招募 48 名受试者。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 48人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项 1 期、前瞻性、开放标签治疗研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 无遮罩 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌联合放疗和放射性药物治疗计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高危甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者 | 组合产品：外照射（XRT）加放射性碘（RAI）的组合治疗（CXRPT） 为了安全地向每位患者最多 3 个指标肿瘤施用最小累积剂量的外照射辐射，补充放射性碘 (RAI) 提供的辐射剂量 其他名称：放射性药物（RPT） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 通过 NCI-CTCAE 毒性测量的 XRT 加 RAI 联合治疗的安全性 [时间范围：外照射放射治疗期间（超过 2 周）]XRT 联合 RAI 的毒性由 3 级或更高毒性的发生率定义，根据美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 测量
- 通过 NCI-CTCAE 毒性测量 XRT 加 RAI 联合治疗的安全性 [时间范围：完成外照射放射治疗后 30 天内]XRT 联合 RAI 的毒性由 3 级或更高毒性的发生率定义，根据美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 测量
次要结果测量 ：
- 肿瘤反应 (1) [时间范围：6 个月]通过 SPECT 成像测量肿瘤反应
- 肿瘤反应 (2) [时间范围：6 个月]通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准测量肿瘤反应
- 肿瘤反应 (3) [时间范围：6 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
包含：
- 18 和 85 年，包括。
- 组织学证实的乳头状或滤泡状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，统称为分化型甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 (DTC)，根据解剖成像（CT、MRI 和超声）确定的初始手术 +/- 131-碘不完全响应。
- DTC 不能完全切除，肉眼可见肿瘤侵入宫颈软组织和/或不可切除的远处转移。
- 嗜碘残留疾病，但在治疗前诊断扫描或之前的治疗后放射性碘扫描中显示病变放射性碘摄取低于治疗水平，使得患者不太可能从单独的放射性碘治疗中受益。
- 足够的器官功能，包括： a) 足够的肾功能，定义为测得的肌酐清除率 >70 ml/min/1.73 m2 或正常的放射性同位素肾小球滤过率 (GFR)； b) 足够的血液学功能，定义为血小板计数 > 50,000 个细胞/mm3 和绝对中性粒细胞计数 (ANC) > 500 个细胞/mm3
- 预期寿命至少为 8 周。
- 卡诺夫斯基体能状态 (KPS) > 50%
- 患者必须从任何先前化疗的影响中充分恢复，这由治疗医师和研究团队确定，部分基于上文定义的器官功能。先前治疗的毒性必须恢复到 CTCAE v5.0 2 级或更高。
- 患有先前确定的心脏病的患者将符合资格，因为碘化钠 I-131 (131I NaI) 预计不会导致心脏功能障碍
排除：
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者性活跃、绝经前，并且不同意使用公认的有效避孕方式。
- 任何禁止放射碘治疗或外照射放射治疗的标准。
- 患有消化道中毒性白细胞介素 (ATA) 低危和中危肿瘤的患者，不符合放射性碘 (RAI) 治疗或外照射放疗 (EBRT) 的指南。
- 患有晚期中枢神经系统 (CNS) 转移性疾病、髋部和脊柱等严重病变的患者，在 EBRT 之前进行 RAI 治疗可能有害，因为重组促甲状腺激素导致疾病恶化。 TSH) 刺激。
- 最近接触碘对比剂的患者（在 6 周内，这可能导致 RAI 治疗无效）。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Dana B. Kaplin, MPH | 410-614-3950 | dkaplin1@jhmi.edu | |
| 联系人：Harry Quon，医学博士 | 410-502-3877 | hquon2@jhmi.edu |
地点
赞助商和合作者
约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 哈里·昆，医学博士 | 约翰霍普金斯大学医学院放射肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 17 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌联合放疗和放射性药物治疗计划 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌联合放疗和放射性药物治疗计划 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目标是评估联合放射性碘 (RAI, 131-I) 和外照射放疗 (XRT) 以优化治疗高分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 (DTC) 与碘转移的放射剂量。研究人员假设，精确的剂量学计划将使这种组合的 RAI-XRT 放射治疗方法是安全的，并允许比其他方式提供更高的肿瘤辐射剂量。不能完全切除且肉眼可见肿瘤侵入宫颈软组织和/或不可切除的远处转移的转移性分化良好的 DTC 患者是目标研究人群。主要目标是评估安全性，定义为在治疗期间和放疗完成后的前 30 天内观察到的最大 3 级或更高 NCI CTCAE 毒性的发生率。次要终点将评估 6 个月时的疗效以及这种组合向治疗开始前选定的指标肿瘤提供 80 Gy 的最小累积剂量的可行性。研究人员计划在 4 年的研究期间以每月 1 名受试者的累积率招募 48 名受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目标是评估联合放射性碘 (RAI, 131-I) 和外照射放疗 (XRT) 以优化用于治疗高分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 (DTC) 的高碘转移瘤的辐射剂量，假设这种组合方法是安全的，并且能够提供比单独使用任何一种放射治疗方式安全地提供更高的局部辐射剂量。这是一项开放标记的 1 期临床试验设计，将招募患有复发性 DTC 的研究受试者，这些受试者不能完全切除，肉眼可见肿瘤侵入宫颈软组织和/或不可切除的远处转移。在治疗前诊断扫描或之前的治疗后放射性碘扫描中，研究对象将具有亚治疗水平的病变 RAI 摄取，这使得患者不太可能从单独的 RAI 治疗中完全受益。主要目标是评估安全性，定义为在治疗期间和放疗完成后的前 30 天内观察到的最大 3 级或更高 NCI CTCAE 级毒性的发生率。其他次要终点将评估该组合在 6 个月时的疗效以及该组合向指标肿瘤（最多 3每个研究对象）在治疗开始前选择。研究人员计划在 4 年的研究期间以每月 1 名受试者的累积率招募 48 名受试者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 这是一项 1 期、前瞻性、开放标签治疗研究。 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 无遮罩 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：外照射（XRT）加放射性碘（RAI）的组合治疗（CXRPT） 为了安全地向每位患者最多 3 个指标肿瘤施用最小累积剂量的外照射辐射，补充放射性碘 (RAI) 提供的辐射剂量 其他名称：放射性药物（RPT） | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 高危甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者 干预：组合产品：外照射（XRT）加放射性碘（RAI）的组合治疗（CXRPT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 48 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包含：
排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892303 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | J2066 IRB00241274（其他标识符：JHIRB） R01CA240779（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 约翰霍普金斯大学的 Sidney Kimmel 综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
