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蝶腭神经节阻滞治疗硬膜后头痛
背景：硬膜穿刺后头痛（PDPH）是脊髓麻醉的并发症之一，是一种对患者生活质量产生负面影响的疾病，导致活动延迟和住院时间延长。蝶腭神经节阻滞 (SGB) 创造了一种微创、简单且安全的治疗选择。
目的：评估局部 SGB 对 PDPH 治疗的有效性。设计：回顾性观察研究 设置：单中心三级护理医院研究。扫描了 2018 年 1 月至 2020 年 1 月期间 PDPH 患者的文件。
患者：包括 18-65 岁的 PDPH 患者，排除任何有原发性/继发性头痛病史的患者。
主要结局指标：患者分为2组。仅给予保守治疗的患者称为C组，加用SGB的患者称为SGB组。在治疗的第 1、3、12 和 24 小时，仰卧和直立位置用视觉模拟量表 (VAS) 测量头痛严重程度。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 硬膜穿刺后头痛 | 其他：硬膜穿刺后头痛的保守治疗 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 110人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 蝶腭神经节阻滞治疗硬膜后头痛的疗效：回顾性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 12 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 4 月 30 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 5 月 19 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| C组 接受保守治疗的硬膜穿刺后头痛患者 | 其他：硬膜穿刺后头痛的保守治疗 C组患者采用仰卧位连续卧床、每日水化3000mL、氨茶碱6mg/kg-1、扑热息痛2g、第1天咖啡因65mg等保守治疗。 SGB组患者除保守治疗外，还局部应用SGB。 别名：蝶腭神经节阻滞 |
| 集团 SGB 蝶腭神经节阻滞与保守治疗硬膜后头痛患者 | 其他：硬膜穿刺后头痛的保守治疗 C组患者采用仰卧位连续卧床、每日水化3000mL、氨茶碱6mg/kg-1、扑热息痛2g、第1天咖啡因65mg等保守治疗。 SGB组患者除保守治疗外，还局部应用SGB。 别名：蝶腭神经节阻滞 |
- 仰卧位头痛 [时间范围：随访的第 1、3、12 和 24 小时]头痛严重程度随视觉模拟量表而变化（VAS，0-10，0：无痛，10：最痛）
- 俯卧位头痛 [时间范围：随访的第 1、3、12 和 24 小时]头痛严重程度随视觉模拟量表而变化（VAS，0-10，0：无痛，10：最痛）
- 成功治疗患者比例 [时间范围：随访第 24 小时]在随访的第 24 小时，所有直立位 VAS>3（视觉模拟量表）头痛的患者均被视为治疗不成功，并进行硬膜外血液补片手术。两组将与成功治疗的患者比例进行比较。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 火鸡 | |
| 萨卡里亚大学培训与研究医院 | |
| 萨卡里亚，土耳其，54290 | |
| 首席研究员： | Burak Kaya，医学博士 | 萨卡里亚大学 | |
| 学习椅： | Serbülent Gökhan Beyaz，医学博士 | 伊斯廷耶大学 | |
| 学习椅： | Ayça Taş Tuna，作为医学博士 | 萨卡里亚大学 | |
| 学习椅： | Havva Kocayiğit，医学博士 | 萨卡里亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 12 月 1 日 | ||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果测量 | 仰卧位头痛 [时间范围：随访的第 1、3、12 和 24 小时] 头痛严重程度随视觉模拟量表而变化（VAS，0-10，0：无痛，10：最痛） | ||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 蝶腭神经节阻滞治疗硬膜后头痛 | ||||||||||||
| 官方名称 | 蝶腭神经节阻滞治疗硬膜后头痛的疗效：回顾性观察研究 | ||||||||||||
| 简要总结 | 背景：硬膜穿刺后头痛（PDPH）是脊髓麻醉的并发症之一，是一种对患者生活质量产生负面影响的疾病，导致活动延迟和住院时间延长。蝶腭神经节阻滞 (SGB) 创造了一种微创、简单且安全的治疗选择。 目的：评估局部 SGB 对 PDPH 治疗的有效性。设计：回顾性观察研究 设置：单中心三级护理医院研究。扫描了 2018 年 1 月至 2020 年 1 月期间 PDPH 患者的文件。 患者：包括 18-65 岁的 PDPH 患者，排除任何有原发性/继发性头痛病史的患者。 主要结局指标：患者分为2组。仅给予保守治疗的患者称为C组，加用SGB的患者称为SGB组。在治疗的第 1、3、12 和 24 小时，仰卧和直立位置用视觉模拟量表 (VAS) 测量头痛严重程度。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 硬膜穿刺后头痛患者 | ||||||||||||
| 状况 | 硬膜穿刺后头痛 | ||||||||||||
| 干涉 | 其他：硬膜穿刺后头痛的保守治疗 C组患者采用仰卧位连续卧床、每日水化3000mL、氨茶碱6mg/kg-1、扑热息痛2g、第1天咖啡因65mg等保守治疗。 SGB组患者除保守治疗外，还局部应用SGB。 别名：蝶腭神经节阻滞 | ||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||||||||||
| 实际招生人数 | 110 | ||||||||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 实际研究完成日期 | 2020 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||
| 年龄 | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||
| 上市地点国家 | 火鸡 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT号码 | NCT04892290 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | 71522473/050.01.04 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Burak Kaya，萨卡里亚大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 萨卡里亚大学 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 萨卡里亚大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
背景：硬膜穿刺后头痛（PDPH）是脊髓麻醉的并发症之一，是一种对患者生活质量产生负面影响的疾病，导致活动延迟和住院时间延长。蝶腭神经节阻滞 (SGB) 创造了一种微创、简单且安全的治疗选择。
目的：评估局部 SGB 对 PDPH 治疗的有效性。设计：回顾性观察研究 设置：单中心三级护理医院研究。扫描了 2018 年 1 月至 2020 年 1 月期间 PDPH 患者的文件。
患者：包括 18-65 岁的 PDPH 患者，排除任何有原发性/继发性头痛病史的患者。
主要结局指标：患者分为2组。仅给予保守治疗的患者称为C组，加用SGB的患者称为SGB组。在治疗的第 1、3、12 和 24 小时，仰卧和直立位置用视觉模拟量表 (VAS) 测量头痛严重程度。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 硬膜穿刺后头痛 | 其他：硬膜穿刺后头痛的保守治疗 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 110人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 蝶腭神经节阻滞治疗硬膜后头痛的疗效：回顾性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 12 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 4 月 30 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 5 月 19 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| C组 接受保守治疗的硬膜穿刺后头痛患者 | 其他：硬膜穿刺后头痛的保守治疗 别名：蝶腭神经节阻滞 |
| 集团 SGB 蝶腭神经节阻滞与保守治疗硬膜后头痛患者 | 其他：硬膜穿刺后头痛的保守治疗 别名：蝶腭神经节阻滞 |
- 仰卧位头痛 [时间范围：随访的第 1、3、12 和 24 小时]头痛严重程度随视觉模拟量表而变化（VAS，0-10，0：无痛，10：最痛）
- 俯卧位头痛 [时间范围：随访的第 1、3、12 和 24 小时]头痛严重程度随视觉模拟量表而变化（VAS，0-10，0：无痛，10：最痛）
- 成功治疗患者比例 [时间范围：随访第 24 小时]在随访的第 24 小时，所有直立位 VAS>3（视觉模拟量表）头痛的患者均被视为治疗不成功，并进行硬膜外血液补片手术。两组将与成功治疗的患者比例进行比较。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 火鸡 | |
| 萨卡里亚大学培训与研究医院 | |
| 萨卡里亚，土耳其，54290 | |
| 首席研究员： | Burak Kaya，医学博士 | 萨卡里亚大学 | |
| 学习椅： | Serbülent Gökhan Beyaz，医学博士 | 伊斯廷耶大学 | |
| 学习椅： | Ayça Taş Tuna，作为医学博士 | 萨卡里亚大学 | |
| 学习椅： | Havva Kocayiğit，医学博士 | 萨卡里亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 12 月 1 日 | ||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果测量 | 仰卧位头痛 [时间范围：随访的第 1、3、12 和 24 小时] 头痛严重程度随视觉模拟量表而变化（VAS，0-10，0：无痛，10：最痛） | ||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 蝶腭神经节阻滞治疗硬膜后头痛 | ||||||||||||
| 官方名称 | 蝶腭神经节阻滞治疗硬膜后头痛的疗效：回顾性观察研究 | ||||||||||||
| 简要总结 | 背景：硬膜穿刺后头痛（PDPH）是脊髓麻醉的并发症之一，是一种对患者生活质量产生负面影响的疾病，导致活动延迟和住院时间延长。蝶腭神经节阻滞 (SGB) 创造了一种微创、简单且安全的治疗选择。 目的：评估局部 SGB 对 PDPH 治疗的有效性。设计：回顾性观察研究 设置：单中心三级护理医院研究。扫描了 2018 年 1 月至 2020 年 1 月期间 PDPH 患者的文件。 患者：包括 18-65 岁的 PDPH 患者，排除任何有原发性/继发性头痛病史的患者。 主要结局指标：患者分为2组。仅给予保守治疗的患者称为C组，加用SGB的患者称为SGB组。在治疗的第 1、3、12 和 24 小时，仰卧和直立位置用视觉模拟量表 (VAS) 测量头痛严重程度。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 硬膜穿刺后头痛患者 | ||||||||||||
| 状况 | 硬膜穿刺后头痛 | ||||||||||||
| 干涉 | 其他：硬膜穿刺后头痛的保守治疗 别名：蝶腭神经节阻滞 | ||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||||||||||
| 实际招生人数 | 110 | ||||||||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 实际研究完成日期 | 2020 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 4 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||
| 上市地点国家 | 火鸡 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT号码 | NCT04892290 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | 71522473/050.01.04 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Burak Kaya，萨卡里亚大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 萨卡里亚大学 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 萨卡里亚大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
