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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物使用障碍的氯胺酮辅助心理治疗
阿片类药物使用障碍的氯胺酮辅助心理治疗
研究描述
简要总结：
该试点临床试验旨在评估氯胺酮作为阿片类药物使用障碍的正念干预的辅助手段的初步疗效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用障碍 | 组合产品：MORE+KAP行为：MORE | 第一阶段 第二阶段 |
详细说明：
本研究的目的是进行第一阶段随机对照试验，以测试对阿片类药物使用障碍 (OUD) 的循证正念恢复增强 (MORE) 干预的潜在优化。在这里，我们将在 MORE (MORE+KAP) 中添加氯胺酮，并在接受 OUD（MOUD；例如丁丙诺啡）药物治疗的患者样本中测试 MORE+KAP 干预与标准 MORE 干预的对比。主要目的是评估 MORE+KAP 相对于 MORE 改善 OUD 治疗的程度。次要目的是确定 MORE+KAP 的心理生物学媒介。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 阿片类药物使用障碍的氯胺酮辅助心理治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MORE+KAP 8 周以正念为导向的恢复增强加上两次氯胺酮辅助心理治疗课程 | 组合产品：MORE+KAP 以正念为导向的恢复增强加上两次肌肉注射 0.5 至 1.5 毫克/公斤氯胺酮的疗程 |
| 有源比较器：更多 8 周的正念导向恢复增强 | 行为：更多 以正念为导向的恢复增强 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 药物使用 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]通过时间线后续程序衡量的吸毒天数
次要结果测量 ：
- MOUD 使用 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]MOUD 使用天数，由时间线后续程序衡量
- 情绪困扰 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]抑郁焦虑压力量表测量的情绪困扰，范围从 0 到 63，分数越高表示压力越严重。
- 生命的意义 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]生命意义问卷由生命意义问卷，存在分量表衡量，范围从 5 到 35，分数越高表示生命意义越大。
- 对阿片类药物的渴望 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]渴望药物问卷调查测量的渴望，范围从 13 到 91，分数越高表示渴望越高。
- 自我超越【时间框架：从基线到3个月的随访】由非双重意识维度评估衡量的自我超越，范围从 13 到 65，分数越高表明自我超越程度越高。
- 影响 [时间范围：从基线到 1 个月的随访]由生态瞬时评估测量的情感，范围为 0-10，分数越高表示情感状态越强烈。
- 正念 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]五方面正念问卷测量的正念范围从 39 到 195，分数越高表示正念越强。
- 重新评估 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]认知情绪调节问卷测量的重新评估，范围从 4 到 20，分数越高表明重新评估的使用频率越高。
- 品尝 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]品味通过简短的品味量表衡量，范围从 4 到 20，分数越高表明品味的使用越多。
- 一时的渴望 [时间范围：从基线到 1 个月的随访]生态瞬间评估测量的影响范围为 0-10，分数越高表示瞬间渴望越强烈。
其他结果措施：
- 药物提示反应性 [时间范围：从基线到 8 周干预后立即。 ]在基于实验室的任务中，神经生理反应相对于基线的变化，包括展示旨在测量线索反应性的药物线索。
- 情绪调节 [时间范围：从基线到 8 周干预后立即。 ]在涉及情绪刺激呈现的基于实验室的任务期间，神经生理反应的基线变化。
- Theta 振荡 [ 时间范围：从基线到 8 周干预后立即。 ]冥想期间通过 EEG 测量的 Theta 振荡
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：研究协调员 | 801-581-3826 | eric.garland@socwk.utah.edu |
地点
| 美国，犹他州 | |
| 正念和综合健康干预发展中心 | 招聘 |
| 盐湖城，犹他州，美国，84112 | |
| 联系人：研究协调员 KetaMORE@utah.edu | |
赞助商和合作者
犹他大学
调查员
| 首席研究员： | 埃里克·加兰 | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 药物使用 [时间范围：从基线到 3 个月的随访] 通过时间线后续程序衡量的吸毒天数 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 阿片类药物使用障碍的氯胺酮辅助心理治疗 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 阿片类药物使用障碍的氯胺酮辅助心理治疗 | ||||||
| 简要总结 | 该试点临床试验旨在评估氯胺酮作为阿片类药物使用障碍的正念干预的辅助手段的初步疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是进行第一阶段随机对照试验，以测试对阿片类药物使用障碍 (OUD) 的循证正念恢复增强 (MORE) 干预的潜在优化。在这里，我们将在 MORE (MORE+KAP) 中添加氯胺酮，并在接受 OUD（MOUD；例如丁丙诺啡）药物治疗的患者样本中测试 MORE+KAP 干预与标准 MORE 干预的对比。主要目的是评估 MORE+KAP 相对于 MORE 改善 OUD 治疗的程度。次要目的是确定 MORE+KAP 的心理生物学媒介。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物使用障碍 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
血管疾病 心脏瓣膜疾病 心力衰竭 2 级或以上 心脏病 妊娠/母乳喂养 动静脉畸形 内出血' target='_blank'>颅内出血或中风史 癫痫史 缺氧定义为目前需要补充氧气 肝病 对氯胺酮过敏反应史 痴呆症（中重度）精神障碍、双相情感障碍或人格障碍的病史分离性身份障碍 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892251 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB_00130630 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Eric Garland，犹他大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 犹他大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 犹他大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 阿片类药物使用障碍的氯胺酮辅助心理治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MORE+KAP 8 周以正念为导向的恢复增强加上两次氯胺酮辅助心理治疗课程 | 组合产品：MORE+KAP 以正念为导向的恢复增强加上两次肌肉注射 0.5 至 1.5 毫克/公斤氯胺酮的疗程 |
| 有源比较器：更多 8 周的正念导向恢复增强 | 行为：更多 以正念为导向的恢复增强 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 药物使用 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]通过时间线后续程序衡量的吸毒天数
次要结果测量 ：
- MOUD 使用 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]MOUD 使用天数，由时间线后续程序衡量
- 情绪困扰 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]抑郁焦虑压力量表测量的情绪困扰，范围从 0 到 63，分数越高表示压力越严重。
- 生命的意义 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]生命意义问卷由生命意义问卷，存在分量表衡量，范围从 5 到 35，分数越高表示生命意义越大。
- 对阿片类药物的渴望 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]渴望药物问卷调查测量的渴望，范围从 13 到 91，分数越高表示渴望越高。
- 自我超越【时间框架：从基线到3个月的随访】由非双重意识维度评估衡量的自我超越，范围从 13 到 65，分数越高表明自我超越程度越高。
- 影响 [时间范围：从基线到 1 个月的随访]由生态瞬时评估测量的情感，范围为 0-10，分数越高表示情感状态越强烈。
- 正念 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]五方面正念问卷测量的正念范围从 39 到 195，分数越高表示正念越强。
- 重新评估 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]认知情绪调节问卷测量的重新评估，范围从 4 到 20，分数越高表明重新评估的使用频率越高。
- 品尝 [时间范围：从基线到 3 个月的随访]品味通过简短的品味量表衡量，范围从 4 到 20，分数越高表明品味的使用越多。
- 一时的渴望 [时间范围：从基线到 1 个月的随访]生态瞬间评估测量的影响范围为 0-10，分数越高表示瞬间渴望越强烈。
其他结果措施：
- 药物提示反应性 [时间范围：从基线到 8 周干预后立即。 ]在基于实验室的任务中，神经生理反应相对于基线的变化，包括展示旨在测量线索反应性的药物线索。
- 情绪调节 [时间范围：从基线到 8 周干预后立即。 ]在涉及情绪刺激呈现的基于实验室的任务期间，神经生理反应的基线变化。
- Theta 振荡 [ 时间范围：从基线到 8 周干预后立即。 ]冥想期间通过 EEG 测量的 Theta 振荡
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：研究协调员 | 801-581-3826 | eric.garland@socwk.utah.edu |
地点
| 美国，犹他州 | |
| 正念和综合健康干预发展中心 | 招聘 |
| 盐湖城，犹他州，美国，84112 | |
| 联系人：研究协调员 KetaMORE@utah.edu | |
赞助商和合作者
犹他大学
调查员
| 首席研究员： | 埃里克·加兰 | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 药物使用 [时间范围：从基线到 3 个月的随访] 通过时间线后续程序衡量的吸毒天数 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 阿片类药物使用障碍的氯胺酮辅助心理治疗 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 阿片类药物使用障碍的氯胺酮辅助心理治疗 | ||||||
| 简要总结 | 该试点临床试验旨在评估氯胺酮作为阿片类药物使用障碍的正念干预的辅助手段的初步疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是进行第一阶段随机对照试验，以测试对阿片类药物使用障碍 (OUD) 的循证正念恢复增强 (MORE) 干预的潜在优化。在这里，我们将在 MORE (MORE+KAP) 中添加氯胺酮，并在接受 OUD（MOUD；例如丁丙诺啡）药物治疗的患者样本中测试 MORE+KAP 干预与标准 MORE 干预的对比。主要目的是评估 MORE+KAP 相对于 MORE 改善 OUD 治疗的程度。次要目的是确定 MORE+KAP 的心理生物学媒介。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物使用障碍 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 30 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
血管疾病 心脏瓣膜疾病 心力衰竭 2 级或以上 心脏病 妊娠/母乳喂养 动静脉畸形 内出血' target='_blank'>颅内出血或中风史 癫痫史 缺氧定义为目前需要补充氧气 肝病 对氯胺酮过敏反应史 痴呆症（中重度）精神障碍、双相情感障碍或人格障碍的病史分离性身份障碍 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892251 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB_00130630 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Eric Garland，犹他大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 犹他大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 犹他大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
