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俄罗斯发生幽门螺杆菌感染
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 70000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 俄罗斯初级保健机构中幽门螺杆菌感染的发生率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 1 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 12 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 7 月 31 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 未经治疗 先前没有治疗幽门螺杆菌感染经验的受试者 | 诊断测试：13-C 尿素呼气测试 标准尿素呼气试验 (UBT)（“HELICARB”，LLC“ISOCARB”，注册证书。#РЗН 2016/3773 由 Roszdravnadzor 于 2016 年 2 月 29 日发布），使用 99% 纯度的 13C-尿素进行研究。 使用红外光谱仪“IRIS.Doc”（Kibion，瑞典）分析在摄入 50mg 13C-尿素之前和之后 20 分钟获得的呼出空气样品的 13C/12C 同位素比。 13C / 12C 的基线 Delta (δ) 是根据初始和第二个样品的结果计算的，结果以 ppm (‰) 表示。如果δ<4.0‰，则试验结果为阴性； δ≥4.0‰的测试结果被认为是阳性。 |
| 治疗经历 先前检测出 H.pylori 感染阳性且在 13C-尿素呼气试验前至少 6 周接受过至少 2 种抗生素联合质子泵抑制剂治疗的受试者 | 诊断测试：13-C 尿素呼气测试 标准尿素呼气试验 (UBT)（“HELICARB”，LLC“ISOCARB”，注册证书。#РЗН 2016/3773 由 Roszdravnadzor 于 2016 年 2 月 29 日发布），使用 99% 纯度的 13C-尿素进行研究。 使用红外光谱仪“IRIS.Doc”（Kibion，瑞典）分析在摄入 50mg 13C-尿素之前和之后 20 分钟获得的呼出空气样品的 13C/12C 同位素比。 13C / 12C 的基线 Delta (δ) 是根据初始和第二个样品的结果计算的，结果以 ppm (‰) 表示。如果δ<4.0‰，则试验结果为阴性； δ≥4.0‰的测试结果被认为是阳性。 |
- 存在幽门螺杆菌感染 [时间范围：手术期间]13C/12C 基线（δ）以上基于初始和第二个样品的结果的 Delta ≥4.0‰为正
| 适合学习的年龄： | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 参与意愿（基于签署的知情同意书）；
- 年龄超过 12 岁（对于 18 岁以下的受试者，法定代表的书面知情同意是强制性的）；
- 人口统计数据和病史的可用性，包括先前对幽门螺杆菌感染的治疗
对于“未治疗”组的受试者：
- 既往史中未曾治疗过幽门螺杆菌感染；
- 之前因任何原因使用任何抗微生物剂后至少 6 周；
- 至少 2 周内不使用质子泵抑制剂、其他抗分泌剂和铋制剂。
对于“先前治疗过”的受试者组：
- 由幽门螺杆菌引起的感染建立较早和
- 根据患者报告，在使用至少 2 种抗生素和质子泵抑制剂至少 7 天的根除治疗结束后不少于 6 周
排除标准：
- 胸、胃、肠手术史（不包括入组前6个月以上进行的阑尾切除术或腹腔镜胆囊切除术）；
- 慢性阻塞性肺疾病晚期，
- 对柑橘过敏，
- 孕妇和哺乳期妇女。
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科临床科学中心 | |
| 俄罗斯联邦莫斯科，111123 | |
| 联邦国家预算科学机构“联邦营养、生物技术研究中心” | |
| 俄罗斯联邦莫斯科，115446 | |
| 首席研究员： | Dmitry Bordin，医学博士，博士，教授 | 莫斯科临床科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017 年 1 月 1 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果测量 | 存在幽门螺杆菌感染 [时间范围：手术期间] 13C/12C 基线（δ）以上基于初始和第二个样品的结果的 Delta ≥4.0‰为正 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 俄罗斯发生幽门螺杆菌感染 | ||||||||||||||||||
| 官方名称 | 俄罗斯初级保健机构中幽门螺杆菌感染的发生率 | ||||||||||||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在揭示俄罗斯非卧床患者中幽门螺杆菌感染的发生率，并比较不同年份未接受过治疗和先前接受过治疗的受试者的发生率。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 进行尿素呼气试验 (UBT) 并签署书面知情同意书以将其数据用于研究目的的非卧床受试者有资格参与该研究。 | ||||||||||||||||||
| 状况 | 幽门螺杆菌感染 | ||||||||||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：13-C 尿素呼气测试 标准尿素呼气试验 (UBT)（“HELICARB”，LLC“ISOCARB”，注册证书。#РЗН 2016/3773 由 Roszdravnadzor 于 2016 年 2 月 29 日发布），使用 99% 纯度的 13C-尿素进行研究。 使用红外光谱仪“IRIS.Doc”（Kibion，瑞典）分析在摄入 50mg 13C-尿素之前和之后 20 分钟获得的呼出空气样品的 13C/12C 同位素比。 13C / 12C 的基线 Delta (δ) 是根据初始和第二个样品的结果计算的，结果以 ppm (‰) 表示。如果δ<4.0‰，则试验结果为阴性； δ≥4.0‰的测试结果被认为是阳性。 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际招生人数 | 70000 | ||||||||||||||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 实际研究完成日期 | 2020 年 7 月 31 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
对于“未治疗”组的受试者：
对于“先前治疗过”的受试者组：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||||||||
| 上市地点国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||||
| NCT号码 | NCT04892238 | ||||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | АААА-А18-118021590202-9 АААА-А18-118021590202-9（注册表标识符：NIOKTR ROSRID） АААА-А17-117080910167-9（注册标识符：NIOKTR ROSRID） | ||||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Sergey Morozov，联邦国家预算科学机构“联邦营养、生物技术研究中心” | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 联邦国家预算科学机构“联邦营养、生物技术研究中心” | ||||||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 联邦国家预算科学机构“联邦营养、生物技术研究中心” | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||||
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 70000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 俄罗斯初级保健机构中幽门螺杆菌感染的发生率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017 年 1 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 12 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 7 月 31 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 未经治疗 先前没有治疗幽门螺杆菌感染经验的受试者 | 诊断测试：13-C 尿素呼气测试 标准尿素呼气试验 (UBT)（“HELICARB”，LLC“ISOCARB”，注册证书。#РЗН 2016/3773 由 Roszdravnadzor 于 2016 年 2 月 29 日发布），使用 99% 纯度的 13C-尿素进行研究。 使用红外光谱仪“IRIS.Doc”（Kibion，瑞典）分析在摄入 50mg 13C-尿素之前和之后 20 分钟获得的呼出空气样品的 13C/12C 同位素比。 13C / 12C 的基线 Delta (δ) 是根据初始和第二个样品的结果计算的，结果以 ppm (‰) 表示。如果δ<4.0‰，则试验结果为阴性； δ≥4.0‰的测试结果被认为是阳性。 |
| 治疗经历 先前检测出 H.pylori 感染阳性且在 13C-尿素呼气试验前至少 6 周接受过至少 2 种抗生素联合质子泵抑制剂治疗的受试者 | 诊断测试：13-C 尿素呼气测试 标准尿素呼气试验 (UBT)（“HELICARB”，LLC“ISOCARB”，注册证书。#РЗН 2016/3773 由 Roszdravnadzor 于 2016 年 2 月 29 日发布），使用 99% 纯度的 13C-尿素进行研究。 使用红外光谱仪“IRIS.Doc”（Kibion，瑞典）分析在摄入 50mg 13C-尿素之前和之后 20 分钟获得的呼出空气样品的 13C/12C 同位素比。 13C / 12C 的基线 Delta (δ) 是根据初始和第二个样品的结果计算的，结果以 ppm (‰) 表示。如果δ<4.0‰，则试验结果为阴性； δ≥4.0‰的测试结果被认为是阳性。 |
- 存在幽门螺杆菌感染 [时间范围：手术期间]13C/12C 基线（δ）以上基于初始和第二个样品的结果的 Delta ≥4.0‰为正
| 适合学习的年龄： | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科临床科学中心 | |
| 俄罗斯联邦莫斯科，111123 | |
| 联邦国家预算科学机构“联邦营养、生物技术研究中心” | |
| 俄罗斯联邦莫斯科，115446 | |
| 首席研究员： | Dmitry Bordin，医学博士，博士，教授 | 莫斯科临床科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2017 年 1 月 1 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果测量 | 存在幽门螺杆菌感染 [时间范围：手术期间] 13C/12C 基线（δ）以上基于初始和第二个样品的结果的 Delta ≥4.0‰为正 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 俄罗斯发生幽门螺杆菌感染 | ||||||||||||||||||
| 官方名称 | 俄罗斯初级保健机构中幽门螺杆菌感染的发生率 | ||||||||||||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在揭示俄罗斯非卧床患者中幽门螺杆菌感染的发生率，并比较不同年份未接受过治疗和先前接受过治疗的受试者的发生率。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 进行尿素呼气试验 (UBT) 并签署书面知情同意书以将其数据用于研究目的的非卧床受试者有资格参与该研究。 | ||||||||||||||||||
| 状况 | 幽门螺杆菌感染 | ||||||||||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：13-C 尿素呼气测试 标准尿素呼气试验 (UBT)（“HELICARB”，LLC“ISOCARB”，注册证书。#РЗН 2016/3773 由 Roszdravnadzor 于 2016 年 2 月 29 日发布），使用 99% 纯度的 13C-尿素进行研究。 使用红外光谱仪“IRIS.Doc”（Kibion，瑞典）分析在摄入 50mg 13C-尿素之前和之后 20 分钟获得的呼出空气样品的 13C/12C 同位素比。 13C / 12C 的基线 Delta (δ) 是根据初始和第二个样品的结果计算的，结果以 ppm (‰) 表示。如果δ<4.0‰，则试验结果为阴性； δ≥4.0‰的测试结果被认为是阳性。 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际招生人数 | 70000 | ||||||||||||||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 实际研究完成日期 | 2020 年 7 月 31 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 对于“未治疗”组的受试者：
对于“先前治疗过”的受试者组：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||||||||
| 上市地点国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||||
| NCT号码 | NCT04892238 | ||||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | АААА-А18-118021590202-9 АААА-А18-118021590202-9（注册表标识符：NIOKTR ROSRID） АААА-А17-117080910167-9（注册标识符：NIOKTR ROSRID） | ||||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Sergey Morozov，联邦国家预算科学机构“联邦营养、生物技术研究中心” | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 联邦国家预算科学机构“联邦营养、生物技术研究中心” | ||||||||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 联邦国家预算科学机构“联邦营养、生物技术研究中心” | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||||
