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行为干预对血液透析患者透析间期体重增加的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肾脏疾病 | 行为：技术支持的行为干预（短信） | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 130人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 患者将被随机分配到乌尔都语文本信息中，每天限制饮食钠盐和液体，持续 8 周。控制组不会收到任何短信。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、结果评估者） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 短信对饮食盐分和液体限制对血液透析患者透析间体重增加的影响：一项多中心随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 该组中的个人将被随机分配到乌尔都语文本消息中，每天 8 周内限制饮食钠和液体。 | 行为：技术支持的行为干预（短信） 将每天向干预组中的所有个人发送一条关于限制盐和液体以减少透析间体重增加的简单短信。 |
| 无干预：对照组 随机分配的控制组不会收到任何短信。 |
- 平均透析间体重增加 [时间范围：8 周]比较两组在 4 周和 8 周结束时平均透析间体重增加。将使用上周的平均透析间重量进行比较。
- 平均透析间体重增加的变化 [时间范围：8 周]比较两组在 4 周和 8 周结束时平均透析间体重增加的变化。将使用上周的平均透析间重量进行比较。
- 透析间期体重增加高的患者比例 [时间框架：8 周]4 周末和 8 周期间两组间透析间体重增加（定义为 > 4% 干重）患者比例的比较。将使用上周的平均透析间重量进行比较。
- 透析前收缩压和舒张压的比较 [时间框架：8 周]4周和8周研究结束时两组透析前收缩压和舒张压的比较。将使用上周的平均透析前收缩压和舒张压进行比较。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：萨尔曼·塔希尔·沙菲 (Salman Tahir Shafi)，MBBS | +92 306 4000 715 | salmanshafi@email.com | |
| 联系人：Omair Farooq，MBBS | +92 321 8890 819 | oairfarooq@hotmail.com |
| 巴基斯坦 | |
| Farooq医院西伍德分院 | 招聘 |
| 拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦，53700 | |
| 联系人：Salman Tahir Shafi，MBBS +92 306 4000 715 salmanshafi@email.com | |
| 联系人：Omair Farooq，MBBS +92 321 8890 819 oairfarooq@hotmail.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 平均透析间体重增加 [时间范围：8 周] 比较两组在 4 周和 8 周结束时平均透析间体重增加。将使用上周的平均透析间重量进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 行为干预对血液透析患者透析间期体重增加的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 短信对饮食盐分和液体限制对血液透析患者透析间体重增加的影响：一项多中心随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 将进行一项随机临床试验，其中行为干预（饮食盐分和液体限制的短信）对血液透析患者透析间体重增加的影响。其目的是评估技术支持的干预措施在减少间歇性血液透析患者透析间体重增加和膳食钠摄入量方面的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 血液透析 (HD) 患者的死亡率仍然很高，心血管原因占发病和流行的终末期肾病 (ESRD) 患者死亡率的三分之一以上。导致心血管结果不良的一个因素是慢性容量超负荷，这是与残余肾功能和透析治疗中液体去除相关的过量液体摄入的函数。透析间体重增加 (IDWG) 是透析装置中一个易于测量的参数，通常在透析开始时进行评估。很少有研究旨在确定 IDWG 对发病率和死亡率的直接影响。任何此类影响都会被残余肾功能和各种合并症混淆，其影响可能难以与 IDWG 的影响分开。大多数控制 IDWG 的尝试都集中在要求患者减少液体和膳食盐摄入量上。透析间期体重增加是两次血液透析期间盐和水摄入的结果。透析间期体重增加 (IDWG) 通常用作 HD 患者液体摄入量的间接测量，同时考虑患者的每日尿量。它与临床症状和体征以及透析前血压读数一起使用，以决定透析期间的液体去除量。 IDWG 还用作流体和盐摄入量建议的基础。高 IDWG 对生存、心血管结果和生活质量有不利影响。较高的 IDWG 与较高的透析前收缩压和舒张压有关，不受控制的高血压会导致左心室肥厚，由于较高的超滤率导致透析中低血压增加，以及发病率和死亡率增加。 高 IDWG 是由于对液体限制的依从性差和液体摄入过多。已经提出了各种策略和干预措施来控制 IDWG，例如减少膳食盐摄入量、旨在提高对液体限制的依从性的行为干预、改善口干症以及使用较低的透析液钠浓度。尽管不依从会造成严重后果，但据估计仍有 30%-60% 的血液透析患者不遵守液体摄入指南。各种限制和障碍，例如心理（动机低下）或社会（家人、朋友的支持不足）、缺乏知识（对他们的建议缺乏了解）以及缺乏自我评估（无法判断整体流动状态） 、液体摄入量或盐消耗量）已被证明与未能遵守液体限制策略有关。行为干预策略已被用于提高对液体限制的依从性和限制 IDWG。这些策略旨在提高血液透析患者的动力、知识、社会支持和教育。通常使用的行为干预包括各种方法，例如行为契约和每周与患者的电话联系，患者自我监控和依从性行为契约，逐步口头和书面强化，小组管理的行为自我调节干预，基于跨理论模型（变化状态）、自我效能训练以及团体或个人认知行为疗法。已经进行了许多随机对照研究，但不幸的是，它们的结果相互矛盾，无法得出结论性的考虑。由于持续时间和样本量的差异，很难比较这些研究。因此，很难定义某些行为干预是否比其他行为更有效。然而，结果是行为干预虽然带来了积极的结果，但只是暂时的，长期有效性有限。适度的证据表明，行为干预策略（例如，自我监控、行为收缩和积极强化的指导）可能与改善血液透析患者的依从性有关。 本行为研究的目的是评估技术支持的行为干预（短信）对减少间歇性 HD 患者 IDWG 和膳食钠摄入量的功效。研究人员设计了一种相对简化的行为干预（关于限制液体和盐分的简单短信），因为由于当地人口的教育状况和理解水平，它会更容易且不那么麻烦。此外，与其他干预措施相比，它更便宜，也更简单。另一项使用短信作为交流媒介的研究表明，短信干预组的戒烟率比对照组的戒烟率高 36%。结果还表明，SMS 文本消息技术可能是改善戒烟结果的一种有前途的方法。鉴于短信干预的覆盖面相对较广且成本较低，这一点意义重大。确定使干预有效的组成部分将有助于提高此类干预的有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 患者将被随机分配到乌尔都语文本信息中，每天限制饮食钠盐和液体，持续 8 周。控制组不会收到任何短信。 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者）主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期肾脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：技术支持的行为干预（短信） 将每天向干预组中的所有个人发送一条关于限制盐和液体以减少透析间体重增加的简单短信。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 130 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892225 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FHWWMRCT0001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Farooq 医院西伍德分院 Salman Tahir Shafi 博士 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Farooq 医院 - West Wood Branch | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Farooq 医院 - West Wood Branch | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肾脏疾病 | 行为：技术支持的行为干预（短信） | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 130人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 患者将被随机分配到乌尔都语文本信息中，每天限制饮食钠盐和液体，持续 8 周。控制组不会收到任何短信。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、结果评估者） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 短信对饮食盐分和液体限制对血液透析患者透析间体重增加的影响：一项多中心随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 该组中的个人将被随机分配到乌尔都语文本消息中，每天 8 周内限制饮食钠和液体。 | 行为：技术支持的行为干预（短信） 将每天向干预组中的所有个人发送一条关于限制盐和液体以减少透析间体重增加的简单短信。 |
| 无干预：对照组 随机分配的控制组不会收到任何短信。 |
- 平均透析间体重增加 [时间范围：8 周]比较两组在 4 周和 8 周结束时平均透析间体重增加。将使用上周的平均透析间重量进行比较。
- 平均透析间体重增加的变化 [时间范围：8 周]比较两组在 4 周和 8 周结束时平均透析间体重增加的变化。将使用上周的平均透析间重量进行比较。
- 透析间期体重增加高的患者比例 [时间框架：8 周]4 周末和 8 周期间两组间透析间体重增加（定义为 > 4% 干重）患者比例的比较。将使用上周的平均透析间重量进行比较。
- 透析前收缩压和舒张压的比较 [时间框架：8 周]4周和8周研究结束时两组透析前收缩压和舒张压的比较。将使用上周的平均透析前收缩压和舒张压进行比较。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 平均透析间体重增加 [时间范围：8 周] 比较两组在 4 周和 8 周结束时平均透析间体重增加。将使用上周的平均透析间重量进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
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| 简要标题ICMJE | 行为干预对血液透析患者透析间期体重增加的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 短信对饮食盐分和液体限制对血液透析患者透析间体重增加的影响：一项多中心随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 将进行一项随机临床试验，其中行为干预（饮食盐分和液体限制的短信）对血液透析患者透析间体重增加的影响。其目的是评估技术支持的干预措施在减少间歇性血液透析患者透析间体重增加和膳食钠摄入量方面的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 血液透析 (HD) 患者的死亡率仍然很高，心血管原因占发病和流行的终末期肾病 (ESRD) 患者死亡率的三分之一以上。导致心血管结果不良的一个因素是慢性容量超负荷，这是与残余肾功能和透析治疗中液体去除相关的过量液体摄入的函数。透析间体重增加 (IDWG) 是透析装置中一个易于测量的参数，通常在透析开始时进行评估。很少有研究旨在确定 IDWG 对发病率和死亡率的直接影响。任何此类影响都会被残余肾功能和各种合并症混淆，其影响可能难以与 IDWG 的影响分开。大多数控制 IDWG 的尝试都集中在要求患者减少液体和膳食盐摄入量上。透析间期体重增加是两次血液透析期间盐和水摄入的结果。透析间期体重增加 (IDWG) 通常用作 HD 患者液体摄入量的间接测量，同时考虑患者的每日尿量。它与临床症状和体征以及透析前血压读数一起使用，以决定透析期间的液体去除量。 IDWG 还用作流体和盐摄入量建议的基础。高 IDWG 对生存、心血管结果和生活质量有不利影响。较高的 IDWG 与较高的透析前收缩压和舒张压有关，不受控制的高血压会导致左心室肥厚，由于较高的超滤率导致透析中低血压增加，以及发病率和死亡率增加。 高 IDWG 是由于对液体限制的依从性差和液体摄入过多。已经提出了各种策略和干预措施来控制 IDWG，例如减少膳食盐摄入量、旨在提高对液体限制的依从性的行为干预、改善口干症以及使用较低的透析液钠浓度。尽管不依从会造成严重后果，但据估计仍有 30%-60% 的血液透析患者不遵守液体摄入指南。各种限制和障碍，例如心理（动机低下）或社会（家人、朋友的支持不足）、缺乏知识（对他们的建议缺乏了解）以及缺乏自我评估（无法判断整体流动状态） 、液体摄入量或盐消耗量）已被证明与未能遵守液体限制策略有关。行为干预策略已被用于提高对液体限制的依从性和限制 IDWG。这些策略旨在提高血液透析患者的动力、知识、社会支持和教育。通常使用的行为干预包括各种方法，例如行为契约和每周与患者的电话联系，患者自我监控和依从性行为契约，逐步口头和书面强化，小组管理的行为自我调节干预，基于跨理论模型（变化状态）、自我效能训练以及团体或个人认知行为疗法。已经进行了许多随机对照研究，但不幸的是，它们的结果相互矛盾，无法得出结论性的考虑。由于持续时间和样本量的差异，很难比较这些研究。因此，很难定义某些行为干预是否比其他行为更有效。然而，结果是行为干预虽然带来了积极的结果，但只是暂时的，长期有效性有限。适度的证据表明，行为干预策略（例如，自我监控、行为收缩和积极强化的指导）可能与改善血液透析患者的依从性有关。 本行为研究的目的是评估技术支持的行为干预（短信）对减少间歇性 HD 患者 IDWG 和膳食钠摄入量的功效。研究人员设计了一种相对简化的行为干预（关于限制液体和盐分的简单短信），因为由于当地人口的教育状况和理解水平，它会更容易且不那么麻烦。此外，与其他干预措施相比，它更便宜，也更简单。另一项使用短信作为交流媒介的研究表明，短信干预组的戒烟率比对照组的戒烟率高 36%。结果还表明，SMS 文本消息技术可能是改善戒烟结果的一种有前途的方法。鉴于短信干预的覆盖面相对较广且成本较低，这一点意义重大。确定使干预有效的组成部分将有助于提高此类干预的有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 患者将被随机分配到乌尔都语文本信息中，每天限制饮食钠盐和液体，持续 8 周。控制组不会收到任何短信。 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、结果评估者）主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期肾脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：技术支持的行为干预（短信） 将每天向干预组中的所有个人发送一条关于限制盐和液体以减少透析间体重增加的简单短信。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 130 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892225 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FHWWMRCT0001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Farooq 医院西伍德分院 Salman Tahir Shafi 博士 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Farooq 医院 - West Wood Branch | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | Farooq 医院 - West Wood Branch | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
