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出境医 / 临床实验 / 肌醇对多囊卵巢综合征女性的影响
肌醇对多囊卵巢综合征女性的影响
研究描述
简要总结：
该研究将在圣保罗医学院 (HC-FMUSP) 的医院进行，目的是比较肌醇给药的效果与二甲双胍对多囊卵巢综合征女性和胰岛素抵抗或葡萄糖耐受不良。将评估月经周期、雄激素过多症、慢性炎症过程、碳水化合物代谢、肝脂肪变性。总共将招募 60 名处于生育期的女性，年龄在 18 至 36 岁之间，并随机分为两组：干预-肌醇 6 个月，对照组也将使用二甲双胍 6 个月。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征抵抗、胰岛素葡萄糖不耐受 | 药物：肌醇药物：二甲双胍 | 不适用 |
详细说明：
根据鹿特丹欧洲人类生殖与胚胎学会 (ESHRE) / 美国生殖医学学会的说法，该研究将涉及 60 名处于生育期的女性，年龄在 18 至 36 岁之间，并被诊断患有多囊卵巢综合征 (PCOS) (ASRM) 标准于 2003 年由实体雄激素过多和多囊卵巢综合征协会 (AE-PCOS) 2018 年定义，以及胰岛素抵抗（存在黑棘皮病）或葡萄糖耐受不良（空腹血糖、糖化血红蛋白或 75g 血糖超负荷和血糖） 2 小时后评估）。这是与二甲双胍相关的肌醇的比较性和非劣效性研究。他们将分为两组，每组 30 名患者：第一组（对照组）——他们每天口服三甲双胍；第 II 组（实验） - 他们将每天两次口服肌醇 2g。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 肌醇与二甲双胍的比较和非劣效性研究。他们将分为两组，每组 30 名患者：第一组（对照组）——他们每天口服三甲双胍；第 II 组（实验） - 他们将每天两次口服肌醇 2g。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 肌醇对多囊卵巢综合征女性月经周期、雄激素过多症、慢性炎症过程和碳水化合物代谢的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肌醇 30 名患有胰岛素抵抗或葡萄糖耐受不良的女性将接受肌醇 2g，口服，每天两次，持续 6 个月。 | 药物：肌醇 30 名患有多囊卵巢综合征和胰岛素抵抗或葡萄糖耐受不良的女性将使用肌醇 2g，每天两次，共 6 个月，每 3 个月重新评估一次。 评估将通过经阴道超声、腹部超声、炎症测试、激素测试、血糖曲线与胰岛素曲线、脂质分布、体重指数、腹围和臀围评估进行。 |
| 活性比较剂：二甲双胍 30 名患有胰岛素抵抗或葡萄糖耐受不良的女性将接受口服二甲双胍，每天 3 次，持续 6 个月 | 药物：二甲双胍 30 名患有多囊卵巢综合征和胰岛素抵抗或葡萄糖耐受不良的女性将使用二甲双胍每天 3 次，持续 6 个月，每 3 个月重新评估一次。 评估将通过经阴道超声、腹部超声、炎症测试、激素测试、血糖曲线与胰岛素曲线、脂质分布、体重指数、腹围和臀围评估进行。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 月经周期[时间范围：6个月]期间日历分析。
- 葡萄糖代谢的变化 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]将每 3 个月进行一次葡萄糖耐量曲线和胰岛素曲线。
- 糖化血红蛋白的变化 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]糖化血红蛋白将每 3 个月进行一次。
- 卵巢超声的变化 [时间范围：6 个月]将在治疗前后进行经阴道超声以评估卵巢体积（以立方厘米为单位）。
- 窦卵泡计数的变化 [时间范围：6 个月]治疗前后进行卵巢超声检查窦卵泡计数（将测量所有 2 至 9 毫米的卵泡）
- 体重指数的变化 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]每 3 个月评估一次体重指数 (kg/m2)。
- 腹围和臀围的变化 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]腹围和臀围（以厘米为单位）将每 3 个月评估一次。
- 以公斤为单位的体重变化 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]患者将每 3 个月称重一次（以公斤为单位）。
次要结果测量 ：
- 评估治疗依从性。 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]将提供药物使用日记，并每 3 个月审查一次以评估对治疗的依从性（良好的依从性将被视为使用了所提供药物的 80% 以上）。
- 副作用 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]每 3 个月将进行一次问卷调查，让患者描述 3 种主要副作用以及它们对治疗的阻碍程度。
- 肝脂肪变性 [时间范围：6 个月]最初的肝脏超声将在治疗 6 个月后进行并重复，以评估是否存在肝脂肪变性，并将其分为轻度（1 级）、中度（2 级）和重度（3 级）。
- 肝酶 [时间范围：6 个月]治疗前后采集肝酶（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶）
- 慢性炎症过程 [时间范围：6 个月]慢性炎症标志物将通过分析治疗前后宫颈阴道细胞学的 RNA 信使来获得。
- C 反应蛋白 [时间范围：6 个月]慢性炎症过程也将通过治疗前后 c 反应蛋白的血清测量来评估。
- 同型半胱氨酸 [时间范围：6 个月]血清同型半胱氨酸剂量将在治疗前后进行，以帮助评估慢性炎症过程。
- 血脂变化 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]每 3 个月检测一次血脂（高密度脂蛋白 - HDL、低密度脂蛋白 - LDL、极低密度脂蛋白 - VLDL、甘油三酯、总胆固醇）的血清剂量
- 修正的 Ferriman-Gallwey 分数 [时间范围：6 个月]治疗前后将进行修正的 Ferriman-Gallwey 评分，评分高于 7 分的患者将被视为多毛。
- 激素剂量（FSH、LH、黄体酮、雌二醇）[时间范围：6个月]激素剂量（FSH - 促卵泡激素，LH - 促黄体激素，黄体酮，雌二醇）将在治疗前后进行。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 36 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jose Maria Soares，博士 | 551126617621 | jsoares415@hotmail.com | |
| 联系人：Lorena Urbanetz，医学博士 | 5511949874080 | lourbanetz@hotmail.com |
地点
| 巴西 | |
| Hospital Das Clinicas - Fmusp | 招聘 |
| 巴西圣保罗，05403000 | |
| 联系人：Lorena Urbanetz，医学博士 5511949874080 lourbanetz@hotmail.com | |
| 圣保罗大学医学院临床医院 | 招聘 |
| 巴西圣保罗，05403000 | |
| 联系人：Jose M Soares Junior, PhD 551126617621 jsoares415@hotmail.com | |
赞助商和合作者
圣保罗大学总医院
调查员
| 首席研究员： | Edmund Chada Baracat，博士 | 研究协调员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 8 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 肌醇对多囊卵巢综合征女性的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 肌醇对多囊卵巢综合征女性月经周期、雄激素过多症、慢性炎症过程和碳水化合物代谢的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究将在圣保罗医学院 (HC-FMUSP) 的医院进行，目的是比较肌醇给药的效果与二甲双胍对多囊卵巢综合征女性和胰岛素抵抗或葡萄糖耐受不良。将评估月经周期、雄激素过多症、慢性炎症过程、碳水化合物代谢、肝脂肪变性。总共将招募 60 名处于生育期的女性，年龄在 18 至 36 岁之间，并随机分为两组：干预-肌醇 6 个月，对照组也将使用二甲双胍 6 个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据鹿特丹欧洲人类生殖与胚胎学会 (ESHRE) / 美国生殖医学学会的说法，该研究将涉及 60 名处于生育期的女性，年龄在 18 至 36 岁之间，并被诊断患有多囊卵巢综合征 (PCOS) (ASRM) 标准于 2003 年由实体雄激素过多和多囊卵巢综合征协会 (AE-PCOS) 2018 年定义，以及胰岛素抵抗（存在黑棘皮病）或葡萄糖耐受不良（空腹血糖、糖化血红蛋白或 75g 血糖超负荷和血糖） 2 小时后评估）。这是与二甲双胍相关的肌醇的比较性和非劣效性研究。他们将分为两组，每组 30 名患者：第一组（对照组）——他们每天口服三甲双胍；第 II 组（实验） - 他们将每天两次口服肌醇 2g。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 肌醇与二甲双胍的比较和非劣效性研究。他们将分为两组，每组 30 名患者：第一组（对照组）——他们每天口服三甲双胍；第 II 组（实验） - 他们将每天两次口服肌醇 2g。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 36 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892186 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 民航局：23458719.6.0000.0068 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣保罗大学总医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 圣保罗大学总医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 圣保罗大学总医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
该研究将在圣保罗医学院 (HC-FMUSP) 的医院进行，目的是比较肌醇给药的效果与二甲双胍对多囊卵巢综合征女性和胰岛素抵抗或葡萄糖耐受不良。将评估月经周期、雄激素过多症、慢性炎症过程、碳水化合物代谢、肝脂肪变性。总共将招募 60 名处于生育期的女性，年龄在 18 至 36 岁之间，并随机分为两组：干预-肌醇 6 个月，对照组也将使用二甲双胍 6 个月。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征抵抗、胰岛素葡萄糖不耐受 | 药物：肌醇药物：二甲双胍 | 不适用 |
详细说明：
根据鹿特丹欧洲人类生殖与胚胎学会 (ESHRE) / 美国生殖医学学会的说法，该研究将涉及 60 名处于生育期的女性，年龄在 18 至 36 岁之间，并被诊断患有多囊卵巢综合征 (PCOS) (ASRM) 标准于 2003 年由实体雄激素过多和多囊卵巢综合征协会 (AE-PCOS) 2018 年定义，以及胰岛素抵抗（存在黑棘皮病）或葡萄糖耐受不良（空腹血糖、糖化血红蛋白或 75g 血糖超负荷和血糖） 2 小时后评估）。这是与二甲双胍相关的肌醇的比较性和非劣效性研究。他们将分为两组，每组 30 名患者：第一组（对照组）——他们每天口服三甲双胍；第 II 组（实验） - 他们将每天两次口服肌醇 2g。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 肌醇与二甲双胍的比较和非劣效性研究。他们将分为两组，每组 30 名患者：第一组（对照组）——他们每天口服三甲双胍；第 II 组（实验） - 他们将每天两次口服肌醇 2g。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 肌醇对多囊卵巢综合征女性月经周期、雄激素过多症、慢性炎症过程和碳水化合物代谢的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肌醇 | 药物：肌醇 30 名患有多囊卵巢综合征和胰岛素抵抗或葡萄糖耐受不良的女性将使用肌醇 2g，每天两次，共 6 个月，每 3 个月重新评估一次。 评估将通过经阴道超声、腹部超声、炎症测试、激素测试、血糖曲线与胰岛素曲线、脂质分布、体重指数、腹围和臀围评估进行。 |
| 活性比较剂：二甲双胍 | 药物：二甲双胍 30 名患有多囊卵巢综合征和胰岛素抵抗或葡萄糖耐受不良的女性将使用二甲双胍每天 3 次，持续 6 个月，每 3 个月重新评估一次。 评估将通过经阴道超声、腹部超声、炎症测试、激素测试、血糖曲线与胰岛素曲线、脂质分布、体重指数、腹围和臀围评估进行。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 月经周期[时间范围：6个月]期间日历分析。
- 葡萄糖代谢的变化 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]将每 3 个月进行一次葡萄糖耐量曲线和胰岛素曲线。
- 糖化血红蛋白的变化 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]糖化血红蛋白将每 3 个月进行一次。
- 卵巢超声的变化 [时间范围：6 个月]将在治疗前后进行经阴道超声以评估卵巢体积（以立方厘米为单位）。
- 窦卵泡计数的变化 [时间范围：6 个月]治疗前后进行卵巢超声检查窦卵泡计数（将测量所有 2 至 9 毫米的卵泡）
- 体重指数的变化 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]每 3 个月评估一次体重指数 (kg/m2)。
- 腹围和臀围的变化 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]腹围和臀围（以厘米为单位）将每 3 个月评估一次。
- 以公斤为单位的体重变化 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]患者将每 3 个月称重一次（以公斤为单位）。
次要结果测量 ：
- 评估治疗依从性。 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]将提供药物使用日记，并每 3 个月审查一次以评估对治疗的依从性（良好的依从性将被视为使用了所提供药物的 80% 以上）。
- 副作用 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]每 3 个月将进行一次问卷调查，让患者描述 3 种主要副作用以及它们对治疗的阻碍程度。
- 肝脂肪变性 [时间范围：6 个月]最初的肝脏超声将在治疗 6 个月后进行并重复，以评估是否存在肝脂肪变性，并将其分为轻度（1 级）、中度（2 级）和重度（3 级）。
- 肝酶 [时间范围：6 个月]治疗前后采集肝酶（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶）
- 慢性炎症过程 [时间范围：6 个月]慢性炎症标志物将通过分析治疗前后宫颈阴道细胞学的 RNA 信使来获得。
- C 反应蛋白 [时间范围：6 个月]慢性炎症过程也将通过治疗前后 c 反应蛋白的血清测量来评估。
- 同型半胱氨酸 [时间范围：6 个月]血清同型半胱氨酸剂量将在治疗前后进行，以帮助评估慢性炎症过程。
- 血脂变化 [时间范围：每 3 个月一次，最多 6 个月]
- 修正的 Ferriman-Gallwey 分数 [时间范围：6 个月]治疗前后将进行修正的 Ferriman-Gallwey 评分，评分高于 7 分的患者将被视为多毛。
- 激素剂量（FSH、LH、黄体酮、雌二醇）[时间范围：6个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 36 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 8 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 肌醇对多囊卵巢综合征女性的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 肌醇对多囊卵巢综合征女性月经周期、雄激素过多症、慢性炎症过程和碳水化合物代谢的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究将在圣保罗医学院 (HC-FMUSP) 的医院进行，目的是比较肌醇给药的效果与二甲双胍对多囊卵巢综合征女性和胰岛素抵抗或葡萄糖耐受不良。将评估月经周期、雄激素过多症、慢性炎症过程、碳水化合物代谢、肝脂肪变性。总共将招募 60 名处于生育期的女性，年龄在 18 至 36 岁之间，并随机分为两组：干预-肌醇 6 个月，对照组也将使用二甲双胍 6 个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据鹿特丹欧洲人类生殖与胚胎学会 (ESHRE) / 美国生殖医学学会的说法，该研究将涉及 60 名处于生育期的女性，年龄在 18 至 36 岁之间，并被诊断患有多囊卵巢综合征 (PCOS) (ASRM) 标准于 2003 年由实体雄激素过多和多囊卵巢综合征协会 (AE-PCOS) 2018 年定义，以及胰岛素抵抗（存在黑棘皮病）或葡萄糖耐受不良（空腹血糖、糖化血红蛋白或 75g 血糖超负荷和血糖） 2 小时后评估）。这是与二甲双胍相关的肌醇的比较性和非劣效性研究。他们将分为两组，每组 30 名患者：第一组（对照组）——他们每天口服三甲双胍；第 II 组（实验） - 他们将每天两次口服肌醇 2g。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 肌醇与二甲双胍的比较和非劣效性研究。他们将分为两组，每组 30 名患者：第一组（对照组）——他们每天口服三甲双胍；第 II 组（实验） - 他们将每天两次口服肌醇 2g。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 36 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892186 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 民航局：23458719.6.0000.0068 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 圣保罗大学总医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 圣保罗大学总医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 圣保罗大学总医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||