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出境医 / 临床实验 / 在 LA-HNSCC 中使用或不使用西妥昔单抗的 NBTXR3
在 LA-HNSCC 中使用或不使用西妥昔单抗的 NBTXR3
研究描述
简要总结：
这是一项全球性、开放标签、随机、2 组、研究者选择的 3 期（关键阶段）研究，旨在研究 NBTXR3/RT±cetuximab 与 RT±cetuximab 在未接受过治疗、铂不合格的情况下的疗效/性能和安全性，患有 LA-HNSCC 的老年参与者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期头颈部鳞状细胞癌 | 药物：NBTXR3药物：西妥昔单抗放射：放射治疗 | 第三阶段 |
详细说明：
这是一项全球性、开放标签、随机、2 组、研究者选择的 3 期（关键阶段）研究，旨在研究 NBTXR3/RT±cetuximab 与 RT±cetuximab 在未接受过治疗、铂不合格的情况下的疗效/性能和安全性，患有 LA-HNSCC 的老年参与者。
参与者将在 ≤ 28 天的时间内接受筛选评估，以确定资格。必须存在至少 1 或 2 个根据 RECIST 1.1 进行肿瘤内/结内注射的可测量目标病变，这由研究者确定。
参与者必须有单个受侵淋巴结才有资格进行结内注射。
符合条件的参与者将通过研究人员选择单独放疗或放疗与西妥昔单抗联合治疗。根据调查员的选择，参与者将在当天以 1:1 的比例随机分配：
- Arm A：NBTXR3，作为瘤内/结内注射，由研究者选择单独放疗或放疗与西妥昔单抗联合激活
- 组 B：研究人员选择单独放疗或放疗联合西妥昔单抗
所有参与者（A 组和 B 组）将在第 16 天开始放疗，在完成病灶轮廓绘制和剂量测定计算后，将在 7 周内分 35 次接受 70 Gy。
RT 完成后 4 周将进行 EOT 访问。随访将在 RT 完成后 12 周开始，每 12 周一次，持续 2 年，然后每 24 周一次，直至死亡；参与者确定失访；撤回同意；或研究结束，以先发生者为准。接受进一步抗癌治疗和/或疾病进展/复发的患者将仅被随访以获取生存信息
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 研究人员选择单独放疗或放疗联合西妥昔单抗激活 NBTXR3 的 3 期研究，用于不符合铂类化疗条件的老年 LA-HNSCC 患者 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A 臂 NBTXR3，作为瘤内/结内注射，由研究者选择单独放疗或放疗与西妥昔单抗联合激活。 NBTXR3 作为单次肿瘤内注射给药，剂量为肿瘤总体积的 33% | 药物：NBTXR3 悬浮的惰性结晶氧化铪颗粒，旨在产生氧自由基以在电离辐射激活后破坏癌细胞。 其他名称：功能化氧化铪纳米粒子 放射：放射治疗 调强放射治疗 (IMRT)：70 格雷，7 周内分 35 次。 |
| 有源比较器：臂 B 研究人员选择单独放疗或放疗联合西妥昔单抗 | 药物：西妥昔单抗 输液解决方案 其他名称：爱必妥 放射：放射治疗 调强放射治疗 (IMRT)：70 格雷，7 周内分 35 次。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：第一个随机参与者后 30 个月]从随机化到局部区域复发、局部区域进展、远处进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准
次要结果测量 ：
- 总生存期 (OS) [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]从随机化到任何原因死亡的时间
- 本地-区域控制 [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]到局部区域进展的时间：从随机化到局部区域进展或死亡的时间，以先发生者为准
- 远程控制 [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]到远处进展的时间：从随机化到远处进展或死亡的时间，以先发生者为准
- 客观反应率 (ORR) [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]完全缓解率 (CR) + 部分缓解率 (PR) [RESIST 1.1]
- 总体反应持续时间 [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]从 CR 或 PR 到疾病进展、明确的临床进展或死亡的时间，以先发生者为准
- 随时间推移的生活质量 - QLQ H&N35 [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷 - 头颈癌模块 (QLQ H&N35) 随时间推移症状、功能和健康相关 QOL 的基线变化
- 随时间推移的生活质量 - EQ 5D 5L [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]使用 5 级 EuroQol 5 维度 (EQ 5D 5L) 仪器，症状、功能和健康相关 QOL 随时间的基线变化
- 整个研究期间的安全性 - AEs [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]不良事件 (AE)
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF)，表明参与者了解研究的目的和程序，并愿意参与研究
- 年龄≥65岁
- 活检证实的口腔、口咽或下咽部鳞状细胞癌 (SCC)（允许存档活检）；如果没有活组织检查可用，则必须获得新的活组织检查以确认 SCC
- 对于患有口咽癌的参与者，必须了解人乳头瘤病毒 (HPV) p16 状态
- 根据美国癌症分期联合委员会第 8 版手册 (AJCC v8) 的肿瘤分类 T3-T4
- 至少有 1 个肿瘤病灶可以根据 RECIST 1.1（根据 Central Imaging 供应商）进行准确测量，并且适合进行肿瘤内注射，由研究者确定
- 在 MRI 或 CT 扫描中，颈部 ≥ 3 cm 和 <10 cm 且颈动脉包绕 <180 度的单个浸润、活检证实、可触及的 LN 有资格进行结内注射
- 如果选择 LN 进行注射，则 2 个注射病灶中的 1 个必须是原发肿瘤本身
没有资格接受铂类化疗来治疗 LA HNSCC，定义为具有以下至少一项：
- 必须能够耐受由研究调查员确定的具有治疗意图的放疗。
- 不适合原发肿瘤手术。无法接受手术必须由主治医师与头颈外科医生协商确定，或者如果适用，则与该部位的多学科肿瘤委员会协商。
- ECOG 体能状态 0 到 2
- 预期寿命≥6个月
筛选时充分的器官和骨髓功能定义为：
- 血红蛋白 >9.0 g/dL
- 血小板计数 >100,000 个细胞/mm3
- 白细胞 >3000 个细胞/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 >1500 个细胞/mm3
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常上限（ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤3×ULN
- 总胆红素≤1.5 mg/dL（对于吉尔伯特综合征的参与者，如果总胆红素>1.5×ULN，测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素≤1.5×ULN，参与者可能符合条件）
- 总血清镁在正常范围内（1.7-2.2 mg/dL 或 0.85 至 1.10 mmol/L）
排除标准：
- 根据美国癌症分期手册第 8 版 (AJCC v8) 的 HNSCC 类别 T1、T2 或 M1
- 曾接受过用于治疗 HNSCC 的先前抗肿瘤全身治疗或干预（包括药物 - 上市和研究、放疗或手术）
- 研究人员必须将已知对西妥昔单抗有严重 3 级或 4 级超敏反应的参与者排除在西妥昔单抗治疗之外
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史
- 局部区域复发性 HNSCC
- 研究者认为可能会增加严重肿瘤出血风险的溃疡或其他特征
- 起源于鼻咽或鼻旁窦、唾液腺或甲状腺的 SCC，或非鳞状组织学（如黑色素瘤或神经内分泌癌），或原发灶不明的 SCC
- 既往或并发恶性肿瘤，其自然病程或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
- 具有临床意义的心律失常（例如，室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、二度或房室传导阻滞' target='_blank'>三度房室传导阻滞，无永久性起搏器）
- 纽约心脏协会功能分类系统定义的 IV 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 < 筛选前 6 个月
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女和性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性，从签署的 ICF 开始到最后一次西妥昔单抗剂量/RT 分次给药后 150 天。绝经后 2 年或手术不育的妇女不被视为具有生育潜力。
- 已知的槟榔（槟榔）消费历史
- 在调查员看来，参与将不符合个人的最佳利益（例如，损害参与者的福祉）或可能阻止、限制或混淆方案/CIP 指定评估的任何条件
- 在签署知情同意书时参加另一项临床研究的受试者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：玛丽恩·库内格尔 | +33 (0)6 84 12 44 49 | marion.kunegel@nanobiotix.com | |
| 联系人：佩吉·加鲁齐 | +1 (862) 221-6200 | peggy.galluzzi@nanobiotix.com |
赞助商和合作者
纳米生物素
调查员
| 首席研究员： | Christophe Le Tourneau，医学博士，博士 | 居里研究所 | |
| 首席研究员： | Sue Yom，医学博士，博士 | 旧金山大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无进展生存期 (PFS) [时间范围：第一个随机参与者后 30 个月] 从随机化到局部区域复发、局部区域进展、远处进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在 LA-HNSCC 中使用或不使用西妥昔单抗的 NBTXR3 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 研究人员选择单独放疗或放疗联合西妥昔单抗激活 NBTXR3 的 3 期研究，用于不符合铂类化疗条件的老年 LA-HNSCC 患者 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项全球性、开放标签、随机、2 组、研究者选择的 3 期（关键阶段）研究，旨在研究 NBTXR3/RT±cetuximab 与 RT±cetuximab 在未接受过治疗、铂不合格的情况下的疗效/性能和安全性，患有 LA-HNSCC 的老年参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项全球性、开放标签、随机、2 组、研究者选择的 3 期（关键阶段）研究，旨在研究 NBTXR3/RT±cetuximab 与 RT±cetuximab 在未接受过治疗、铂不合格的情况下的疗效/性能和安全性，患有 LA-HNSCC 的老年参与者。 参与者将在 ≤ 28 天的时间内接受筛选评估，以确定资格。必须存在至少 1 或 2 个根据 RECIST 1.1 进行肿瘤内/结内注射的可测量目标病变，这由研究者确定。 参与者必须有单个受侵淋巴结才有资格进行结内注射。 符合条件的参与者将通过研究人员选择单独放疗或放疗与西妥昔单抗联合治疗。根据调查员的选择，参与者将在当天以 1:1 的比例随机分配：
所有参与者（A 组和 B 组）将在第 16 天开始放疗，在完成病灶轮廓绘制和剂量测定计算后，将在 7 周内分 35 次接受 70 Gy。 RT 完成后 4 周将进行 EOT 访问。随访将在 RT 完成后 12 周开始，每 12 周一次，持续 2 年，然后每 24 周一次，直至死亡；参与者确定失访；撤回同意；或研究结束，以先发生者为准。接受进一步抗癌治疗和/或疾病进展/复发的患者将仅被随访以获取生存信息 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 500 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892173 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NANORAY-312 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纳米生物素 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 纳米生物素 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 纳米生物素 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项全球性、开放标签、随机、2 组、研究者选择的 3 期（关键阶段）研究，旨在研究 NBTXR3/RT±cetuximab 与 RT±cetuximab 在未接受过治疗、铂不合格的情况下的疗效/性能和安全性，患有 LA-HNSCC 的老年参与者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期头颈部鳞状细胞癌 | 药物：NBTXR3药物：西妥昔单抗放射：放射治疗 | 第三阶段 |
详细说明：
这是一项全球性、开放标签、随机、2 组、研究者选择的 3 期（关键阶段）研究，旨在研究 NBTXR3/RT±cetuximab 与 RT±cetuximab 在未接受过治疗、铂不合格的情况下的疗效/性能和安全性，患有 LA-HNSCC 的老年参与者。
参与者将在 ≤ 28 天的时间内接受筛选评估，以确定资格。必须存在至少 1 或 2 个根据 RECIST 1.1 进行肿瘤内/结内注射的可测量目标病变，这由研究者确定。
参与者必须有单个受侵淋巴结才有资格进行结内注射。
符合条件的参与者将通过研究人员选择单独放疗或放疗与西妥昔单抗联合治疗。根据调查员的选择，参与者将在当天以 1:1 的比例随机分配：
所有参与者（A 组和 B 组）将在第 16 天开始放疗，在完成病灶轮廓绘制和剂量测定计算后，将在 7 周内分 35 次接受 70 Gy。
RT 完成后 4 周将进行 EOT 访问。随访将在 RT 完成后 12 周开始，每 12 周一次，持续 2 年，然后每 24 周一次，直至死亡；参与者确定失访；撤回同意；或研究结束，以先发生者为准。接受进一步抗癌治疗和/或疾病进展/复发的患者将仅被随访以获取生存信息
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 研究人员选择单独放疗或放疗联合西妥昔单抗激活 NBTXR3 的 3 期研究，用于不符合铂类化疗条件的老年 LA-HNSCC 患者 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A 臂 NBTXR3，作为瘤内/结内注射，由研究者选择单独放疗或放疗与西妥昔单抗联合激活。 NBTXR3 作为单次肿瘤内注射给药，剂量为肿瘤总体积的 33% | 药物：NBTXR3 悬浮的惰性结晶氧化铪颗粒，旨在产生氧自由基以在电离辐射激活后破坏癌细胞。 其他名称：功能化氧化铪纳米粒子 放射：放射治疗 调强放射治疗 (IMRT)：70 格雷，7 周内分 35 次。 |
| 有源比较器：臂 B 研究人员选择单独放疗或放疗联合西妥昔单抗 | 药物：西妥昔单抗 输液解决方案 其他名称：爱必妥 放射：放射治疗 调强放射治疗 (IMRT)：70 格雷，7 周内分 35 次。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：第一个随机参与者后 30 个月]从随机化到局部区域复发、局部区域进展、远处进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准
次要结果测量 ：
- 总生存期 (OS) [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]从随机化到任何原因死亡的时间
- 本地-区域控制 [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]到局部区域进展的时间：从随机化到局部区域进展或死亡的时间，以先发生者为准
- 远程控制 [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]到远处进展的时间：从随机化到远处进展或死亡的时间，以先发生者为准
- 客观反应率 (ORR) [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]完全缓解率 (CR) + 部分缓解率 (PR) [RESIST 1.1]
- 总体反应持续时间 [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]从 CR 或 PR 到疾病进展、明确的临床进展或死亡的时间，以先发生者为准
- 随时间推移的生活质量 - QLQ H&N35 [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 问卷 - 头颈癌模块 (QLQ H&N35) 随时间推移症状、功能和健康相关 QOL 的基线变化
- 随时间推移的生活质量 - EQ 5D 5L [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]使用 5 级 EuroQol 5 维度 (EQ 5D 5L) 仪器，症状、功能和健康相关 QOL 随时间的基线变化
- 整个研究期间的安全性 - AEs [时间范围：第一个随机参与者后 48 个月]不良事件 (AE)
资格标准
| 适合学习的年龄： | 65 岁及以上（老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF)，表明参与者了解研究的目的和程序，并愿意参与研究
- 年龄≥65岁
- 活检证实的口腔、口咽或下咽部鳞状细胞癌 (SCC)（允许存档活检）；如果没有活组织检查可用，则必须获得新的活组织检查以确认 SCC
- 对于患有口咽癌的参与者，必须了解人乳头瘤病毒 (HPV) p16 状态
- 根据美国癌症分期联合委员会第 8 版手册 (AJCC v8) 的肿瘤分类 T3-T4
- 至少有 1 个肿瘤病灶可以根据 RECIST 1.1（根据 Central Imaging 供应商）进行准确测量，并且适合进行肿瘤内注射，由研究者确定
- 在 MRI 或 CT 扫描中，颈部 ≥ 3 cm 和 <10 cm 且颈动脉包绕 <180 度的单个浸润、活检证实、可触及的 LN 有资格进行结内注射
- 如果选择 LN 进行注射，则 2 个注射病灶中的 1 个必须是原发肿瘤本身
没有资格接受铂类化疗来治疗 LA HNSCC，定义为具有以下至少一项：
- 必须能够耐受由研究调查员确定的具有治疗意图的放疗。
- 不适合原发肿瘤手术。无法接受手术必须由主治医师与头颈外科医生协商确定，或者如果适用，则与该部位的多学科肿瘤委员会协商。
- ECOG 体能状态 0 到 2
- 预期寿命≥6个月
筛选时充分的器官和骨髓功能定义为：
排除标准：
- 根据美国癌症分期手册第 8 版 (AJCC v8) 的 HNSCC 类别 T1、T2 或 M1
- 曾接受过用于治疗 HNSCC 的先前抗肿瘤全身治疗或干预（包括药物 - 上市和研究、放疗或手术）
- 研究人员必须将已知对西妥昔单抗有严重 3 级或 4 级超敏反应的参与者排除在西妥昔单抗治疗之外
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史
- 局部区域复发性 HNSCC
- 研究者认为可能会增加严重肿瘤出血风险的溃疡或其他特征
- 起源于鼻咽或鼻旁窦、唾液腺或甲状腺的 SCC，或非鳞状组织学（如黑色素瘤或神经内分泌癌），或原发灶不明的 SCC
- 既往或并发恶性肿瘤，其自然病程或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
- 具有临床意义的心律失常（例如，室性心动过速' target='_blank'>心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速' target='_blank'>心动过速、二度或房室传导阻滞' target='_blank'>三度房室传导阻滞，无永久性起搏器）
- 纽约心脏协会功能分类系统定义的 IV 级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭 < 筛选前 6 个月
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女和性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性，从签署的 ICF 开始到最后一次西妥昔单抗剂量/RT 分次给药后 150 天。绝经后 2 年或手术不育的妇女不被视为具有生育潜力。
- 已知的槟榔（槟榔）消费历史
- 在调查员看来，参与将不符合个人的最佳利益（例如，损害参与者的福祉）或可能阻止、限制或混淆方案/CIP 指定评估的任何条件
- 在签署知情同意书时参加另一项临床研究的受试者
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无进展生存期 (PFS) [时间范围：第一个随机参与者后 30 个月] 从随机化到局部区域复发、局部区域进展、远处进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在 LA-HNSCC 中使用或不使用西妥昔单抗的 NBTXR3 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 研究人员选择单独放疗或放疗联合西妥昔单抗激活 NBTXR3 的 3 期研究，用于不符合铂类化疗条件的老年 LA-HNSCC 患者 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项全球性、开放标签、随机、2 组、研究者选择的 3 期（关键阶段）研究，旨在研究 NBTXR3/RT±cetuximab 与 RT±cetuximab 在未接受过治疗、铂不合格的情况下的疗效/性能和安全性，患有 LA-HNSCC 的老年参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项全球性、开放标签、随机、2 组、研究者选择的 3 期（关键阶段）研究，旨在研究 NBTXR3/RT±cetuximab 与 RT±cetuximab 在未接受过治疗、铂不合格的情况下的疗效/性能和安全性，患有 LA-HNSCC 的老年参与者。 参与者将在 ≤ 28 天的时间内接受筛选评估，以确定资格。必须存在至少 1 或 2 个根据 RECIST 1.1 进行肿瘤内/结内注射的可测量目标病变，这由研究者确定。 参与者必须有单个受侵淋巴结才有资格进行结内注射。 符合条件的参与者将通过研究人员选择单独放疗或放疗与西妥昔单抗联合治疗。根据调查员的选择，参与者将在当天以 1:1 的比例随机分配： 所有参与者（A 组和 B 组）将在第 16 天开始放疗，在完成病灶轮廓绘制和剂量测定计算后，将在 7 周内分 35 次接受 70 Gy。 RT 完成后 4 周将进行 EOT 访问。随访将在 RT 完成后 12 周开始，每 12 周一次，持续 2 年，然后每 24 周一次，直至死亡；参与者确定失访；撤回同意；或研究结束，以先发生者为准。接受进一步抗癌治疗和/或疾病进展/复发的患者将仅被随访以获取生存信息 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 500 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 65 岁及以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892173 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NANORAY-312 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 纳米生物素 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 纳米生物素 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 纳米生物素 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
