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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症临床、形态学和生化标志物的评估
多发性硬化症临床、形态学和生化标志物的评估
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 其他：血样 |
详细说明：
目前的研究旨在全面调查 MS 的个体临床、形态和生化方面，以阐明导致疾病进展的潜在机制。这将最终用于识别成像和生化标志物，这可以支持 MS (pwMS) 患者的临床管理。将评估以下标志物：人口统计学（年龄、性别）、临床（基线时的 EDSS、疾病持续时间）；神经心理学（SDMT（符号数字模态测试）分数）； MRI（磁共振成像）（病变负荷、萎缩）；在脑脊液 (CSF)、血液、DNA、RNA、外周血单个核细胞 (PBMC) 中分析生化标志物
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床、形态学和生化标志物评估 - MarkMS |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 10 月 3 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 10 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 10 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 通过疾病的组合标志物预测 EDSS（扩展残疾状态量表）进展 [时间范围：最长 4 年]EDSS评分
次要结果测量 ：
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血清、血浆、外周血单个核细胞、DNA、尿液
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 10 月 3 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 通过疾病的组合标志物预测 EDSS（扩展残疾状态量表）进展 [时间范围：最长 4 年] EDSS评分 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症临床、形态学和生化标志物的评估 | ||||||||
| 官方名称 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床、形态学和生化标志物评估 - MarkMS | ||||||||
| 简要总结 | 通过结合临床、形态学和生化标志物，应该更好地了解多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 的形成和进展 | ||||||||
| 详细说明 | 目前的研究旨在全面调查 MS 的个体临床、形态和生化方面，以阐明导致疾病进展的潜在机制。这将最终用于识别成像和生化标志物，这可以支持 MS (pwMS) 患者的临床管理。将评估以下标志物：人口统计学（年龄、性别）、临床（基线时的 EDSS、疾病持续时间）；神经心理学（SDMT（符号数字模态测试）分数）； MRI（磁共振成像）（病变负荷、萎缩）；在脑脊液 (CSF)、血液、DNA、RNA、外周血单个核细胞 (PBMC) 中分析生化标志物 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血清、血浆、外周血单个核细胞、DNA、尿液 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者是在奥地利格拉茨医科大学神经病学系住院或门诊治疗的疑似或证实患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者 | ||||||||
| 状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干涉 | 其他：血样 采血40-50毫升 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 500 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2025 年 10 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04892134 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 标记管理系统 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 格拉茨医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格拉茨医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 格拉茨医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 其他：血样 |
详细说明：
目前的研究旨在全面调查 MS 的个体临床、形态和生化方面，以阐明导致疾病进展的潜在机制。这将最终用于识别成像和生化标志物，这可以支持 MS (pwMS) 患者的临床管理。将评估以下标志物：人口统计学（年龄、性别）、临床（基线时的 EDSS、疾病持续时间）；神经心理学（SDMT（符号数字模态测试）分数）； MRI（磁共振成像）（病变负荷、萎缩）；在脑脊液 (CSF)、血液、DNA、RNA、外周血单个核细胞 (PBMC) 中分析生化标志物
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床、形态学和生化标志物评估 - MarkMS |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 10 月 3 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 10 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 10 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 通过疾病的组合标志物预测 EDSS（扩展残疾状态量表）进展 [时间范围：最长 4 年]EDSS评分
次要结果测量 ：
生物样本保留：带有 DNA 的样本
血清、血浆、外周血单个核细胞、DNA、尿液
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 10 月 3 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 通过疾病的组合标志物预测 EDSS（扩展残疾状态量表）进展 [时间范围：最长 4 年] EDSS评分 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症临床、形态学和生化标志物的评估 | ||||||||
| 官方名称 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床、形态学和生化标志物评估 - MarkMS | ||||||||
| 简要总结 | 通过结合临床、形态学和生化标志物，应该更好地了解多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 的形成和进展 | ||||||||
| 详细说明 | 目前的研究旨在全面调查 MS 的个体临床、形态和生化方面，以阐明导致疾病进展的潜在机制。这将最终用于识别成像和生化标志物，这可以支持 MS (pwMS) 患者的临床管理。将评估以下标志物：人口统计学（年龄、性别）、临床（基线时的 EDSS、疾病持续时间）；神经心理学（SDMT（符号数字模态测试）分数）； MRI（磁共振成像）（病变负荷、萎缩）；在脑脊液 (CSF)、血液、DNA、RNA、外周血单个核细胞 (PBMC) 中分析生化标志物 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 血清、血浆、外周血单个核细胞、DNA、尿液 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者是在奥地利格拉茨医科大学神经病学系住院或门诊治疗的疑似或证实患有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的患者 | ||||||||
| 状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干涉 | 其他：血样 采血40-50毫升 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 500 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2025 年 10 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 10 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 85 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04892134 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 标记管理系统 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 格拉茨医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格拉茨医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 格拉茨医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
