• 短期术后并发症（手术后 30 天内）[时间范围：4 年]
  两组术后短期并发症（术后30天内）（按Clavien-Dindo分类）
• 长期术后并发症 [时间框架：4 年]
  网状物相关并发症，直肠狭窄
• 直肠脱垂复发或持续存在 [时间范围：4 年]
  评估两组直肠脱垂的复发或持续性（临床诊断和术后排便造影），以及后续矫正手术的必要性
• ODS（排便障碍综合征）复发或持续存在 [时间范围：4 年]
  如果 ODS 评分 > 10，则 ODS 复发或持续存在
• 患者对疼痛的满意度 [时间范围：4 年]
  通过 VAS（视觉模拟量表：以毫米为单位的疼痛评估：0 至 4 毫米：无痛；5 至 44 毫米：轻微疼痛；45 至 74 毫米：中度疼痛；75 至 100 毫米：严重的疼痛

该随机对照试验（单中心、前瞻性、随机对照、平行和单盲试验）旨在比较 ODS 和直肠脱垂患者接受机械吻合器经肛门脱垂切除术 (STARR) 与腹腔镜腹侧直肠固定术 (LVR) 的结果，目的是评估最合适的手术选择。

该研究将在意大利费拉拉大学医院的第二外科手术室进行。患有直肠脱垂和 ODS 的患者将转诊至费拉拉大学医院的结直肠和盆底诊所，并符合手术条件，在签署知情同意书表示同意参加研究后，将对其进行连续评估。

预计每位患者的研究持续时间为 48 个月，并在术后 1、3、6、12、24、36 和 48 个月进行随访。

符合条件的患者将收到他们的外科医生参与试验的信息。连续符合条件的患者将被随机分配到两组中的一组，分配比例为 1:1。

符合研究条件的患者将按照 1:1 的比例随机接受经肛门前列腺切除术（第 1 组：STARR）或腹腔镜腹侧直肠固定术（第 2 组：LVR）。

独立个体将使用软件随机化程序进行随机化。随机化将通过随机列表进行。分配序列将从通过计算机化列表生成的随机数字序列生成。随机化将在 4 组中进行。负责数据收集的人员和负责患者的统计分析和临床评估的人员将不知道分组分配。

ODS 的诊断将在结直肠诊所进行临床评估后，根据是否存在与该疾病相关的一种或多种症状，例如根据 Altomare 的 ODS 验证评分达到 14 分及以上.

评估 在招募和同意后，将询问所有接受研究的患者并收集合并症（特别是糖尿病、纤维肌痛、抑郁症、神经系统疾病、COPD）、产次、既往盆腔手术、手术类型、住院时间的人口统计学和临床​​信息和任何并发症（根据 Clavien-Dindo 分类）。

将通过与直肠镜检查、直肠测压和 Rx 排便造影术相关的门诊直肠学评估收集有关直肠肛门脱垂等级的数据，根据牛津分类 [20]，以及直肠前突分级。还将对每位患者进行结肠镜检查以排除结直肠癌。

将使用 Altomare 的 ODS 评分系统对 ODS 的严重程度进行评分。便秘和大便失禁将通过管理验证问卷（例如 Wexner 便秘评分和克利夫兰诊所大便失禁评分 (CCFI)）获得他们的分数来衡量。

生活质量也将通过便秘生活质量（PAC-Qol）问卷的患者评估来评估。最终相关骨盆窘迫的研究将通过实施经验证的问卷进行评估，例如骨盆底窘迫量表（PFDI 分数，简表）和盆底影响问卷（PFQI 分数，简表）。

将在手术前后（6、12、24、36 和 48 个月）计算获得的分数以及症状（大便失禁、便秘或 ODS）的存在。所有患者将在手术后 7 天、1 个月、3 个月、6 个月、12、24、36 和 48 个月进行门诊随访。手术后 12 个月后将进行直肠测压和排便造影。

手术干预 所有手术将由一名外科医生 (SA) 执行。用于该协议的 LVR 技术如前所述。随机分配到该组的受试者将接受标准 LVR。简而言之，在骶骨岬的右侧打开腹膜。直肠系膜被解剖并沿右侧呈倒 J 形延伸。直肠阴道隔膜打开到盆底。生物网（Permacol）用不可再吸收缝线缝合到直肠的腹侧。网状物的近端用不可吸收的钉固定在骶骨岬的前纵韧带上。然后将切开的腹膜闭合到网状物上。

随机分配到 STARR 组的受试者将接受 STARR 程序。简而言之，将圆形肛门扩张器引入直肠。荷包型肛门镜用于完成前半周荷包带缝合，在痔尖上方约2-3厘米处。打开一个 33 毫米的圆形订书机（Ethicon，ppH01），插入直到穿过荷包带，然后用结打结。然后订书机关闭并发射。在直肠后壁进行相同的半圆周荷包缝合。将吻合器在后壁上的第二次应用插入、闭合并发射。

研究期限为2年。该研究将按照赫尔辛基宣言的原则进行，并经圣安娜大学医院医学伦理审查委员会批准。将从所有登记的患者获得书面知情同意书。

该报告将符合加强随机研究报告（CONSORT）的要求。

• 直肠脱垂
• 排便障碍
• 直肠；女性
• 手术

• 程序：STARR（经缝合经肛门直肠切除术）
  随机分配至 STARR（经缝合经肛门直肠切除术）手术干预的患者
• 程序：LVR（腹腔镜腹直肠切除术）
  随机分配接受 LVR 手术干预的患者（腹腔镜腹直肠切除术）

• 实验：STARR 组
  随机接受机械吻合器（STARR：吻合器经肛门直肠切除术）经肛门前列腺切除术的患者
  干预：程序：STARR（经缝合经肛门直肠切除术）
• 实验：组 LVR
  腹腔镜腹腔镜悬吊矫正直肠脱垂腹侧直肠固定生物假体（LVR）患者随机
  干预：程序：LVR（腹腔镜腹直肠固定术）

• Hicks CW、Weinstein M、Wakamatsu M、Savitt L、Pulliam S、Bordeianou L。对于直肠前突和排便障碍综合征患者，手术应该是最后的选择。手术。 2014 年 4 月；155(4)：659-67。 doi：10.1016/j.surg.2013.11.013。 Epub 2013 年 12 月 5 日。
• 凯金 M，韦克斯纳 SD。排便障碍和大便失禁的治疗策略。世界 J 胃肠病学。 2006 年 5 月 28 日；12(20)：3168-73。审查。
• 饶 SS。排便不协调。胃肠病临床北上午。 2001 年 3 月；30(1):97-114。审查。
• Podzemny V、Pescatori LC、Pescatori M. 排便障碍的管理。世界 J 胃肠病学。 2015 年 1 月 28 日；21(4)：1053-60。 doi：10.3748/wjg.v21.i4.1053。审查。
• 枪手 CK、Senapati A、Northover JM、Brown SR。繁荣之后的生活。人们对直肠外脱垂怎么办？结肠直肠疾病2016 年 8 月；18(8):811-4。 doi：10.1111/codi.13255。
• Senapati A、Grey RG、Middleton LJ、Harding J、Hills RK、Armitage NC、Buckley L、Northover JM； PROSPER 协作组。 PROSPER：直肠脱垂手术治疗的随机比较。结肠直肠疾病2013 年 7 月；15(7):858-68。 doi：10.1111/codi.12177。
• Emile SH、Elfeki H、Shalaby M、Sakr A、Sileri P、Wexner SD。治疗完全性直肠脱垂的会阴切除术：文献系统评价。国际外科杂志。 2017 年 10 月；46:146-154。 doi：10.1016/j.ijsu.2017.09.005。 Epub 2017 年 9 月 7 日。回顾。
• van den Eschert JW、van Geloven AA、Vermulst N、Groenedijk AG、de Wit LT、Gerhards MF。腹腔镜腹侧直肠固定术治疗排便障碍综合征。外科内窥镜。 2008 年 12 月；22(12):2728-32。 doi：10.1007/s00464-008-9771-9。 Epub 2008 年 3 月 5 日。勘误表：Surg Endosc。 2008 年 10 月；22(10):2330。 Groenedijk, A [更正为 Groenedijk, AG]。
• Altomare DF、Spazzafumo L、Rinaldi M、Dodi G、Ghiselli R、Piloni V. 排便障碍综合征新评分系统的设置和统计验证。结肠直肠疾病2008 年 1 月；10(1):84-8。电子版 2007 年 4 月 18 日。
• Marquis P、De La Loge C、Dubois D、McDermott A、Chassany O。开发和验证便秘生活质量问卷的患者评估。扫描 J 胃肠病学。 2005 年 5 月；40(5):540-51。
• Clavien PA、Barkun J、de Oliveira ML、Vauthey JN、Dindo D、Schulick RD、de Santibañes E、Pekolj J、Slankamenac K、Bassi C、Graf R、Vonlanthen R、Padbury R、Cameron JL、Makuuchi M. The Clavien- Dindo 手术并发症分类：五年经验。安·苏格。 2009 年 8 月；250(2)：187-96。 doi：10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2。
• Cariou de Vergie L、Venara A、Duchalais E、Frampas E、Lehur PA。内部直肠脱垂：2016 年的定义、评估和管理。J Visc Surg。 2017 年 2 月；154(1):21-28。 doi：10.1016/j.jviscsurg.2016.10.004。 Epub 2016 年 11 月 16 日。回顾。
• Kluivers KB、Hendriks JC、Shek C、Dietz HP。与 POPQ、顺序阶段和超声脱垂评估相关的盆腔器官脱垂症状。 Int Urogynecol J 盆底功能障碍。 2008 年 9 月；19(9)：1299-302。 doi：10.1007/s00192-008-0634-7。电子版 2008 年 5 月 9 日。
• Agachan F、Chen T、Pfeifer J、Reissman P、Wexner SD。便秘评分系统，以简化便秘患者的评估和管理。 Dis 结肠直肠。 1996 年 6 月；39(6)：681-5。
• Vaizey CJ、Carapeti E、Cahill JA、Kamm MA。大便失禁分级系统的前瞻性比较。肠道。 1999 年 1 月；44(1)：77-80。
• 理发师医学博士、沃尔特斯医学博士、凹凸 RC。针对盆底疾病女性的两种针对特定疾病的生活质量问卷的简短形式（PFDI-20 和 PFIQ-7）。我是 J Obstet Gynecol。 2005 年 7 月；193（1）：103-13。
• Barber MD、Chen Z、Lukacz E、Markland A、Wai C、Brubaker L、Nygaard I、Weidner A、Janz NK、Spino C。进一步验证骨盆底窘迫量表 (PFDI) 和骨盆底影响的简短版本问卷 (PFIQ)。神经尿嘧啶。 2011 年 4 月；30(4):541-6。 doi：10.1002/nau.20934。电子版 2011 年 2 月 22 日。
• Sileri P, Franceschilli L, de Luca E, Lazzaro S, Angelucci GP, Fiaschetti V, Pasecenic C, Gaspari AL。使用生物网对直肠内脱垂进行腹腔镜腹侧直肠固定术：术后和短期功能结果。 J 胃肠外科。 2012 年 3 月；16(3)：622-8。 doi：10.1007/s11605-011-1793-2。电子版 2012 年 1 月 7 日。
• Jayne DG、Schwandner O、Stuto A. 经肛门直肠切除术治疗排便障碍综合征：欧洲 STARR 登记的一年结果。 Dis 结肠直肠。 2009 年 7 月；52(7)：1205-12；讨论 1212-4。 doi：10.1007/DCR.0b013e3181a9120f。

纳入标准：

• 女性性别，
• 直肠或直肠肠套叠是 ODS 的主要原因，经排便造影证实，
• 执行的操作类型（STARR 或 LVR），
• ODS 分数 > 14 [17]
• PACQoL >32 [18]
• 入组前至少 12 个月有 ODS 症状
• 至少 6 个月的药物治疗失败

排除标准：

• 男性，
• 严重大便失禁（CCS 评分>6，直肠测压最大静息压力 < 50 mmHg），
• 联合程序
• 之前曾因癌症或直肠脱垂做过直肠或肛门手术、炎症性肠病、其他类型的手术以缓解 ODS
• 怀孕，
• 厌食症或失能性排便
• 全层脱垂
• 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁相关
• 相关的组织膨出或膀胱膨出（因为我们通常在同一手术程序中纠正这两种缺陷）
• 既往盆腔放疗
• 慢传输型便秘定义为每周 ≤ 2 次排便，
• 任何精神疾病。

• 短期术后并发症（手术后 30 天内）[时间范围：4 年]
  两组术后短期并发症（术后30天内）（按Clavien-Dindo分类）
• 长期术后并发症 [时间框架：4 年]
  网状物相关并发症，直肠狭窄
• 直肠脱垂复发或持续存在 [时间范围：4 年]
  评估两组直肠脱垂的复发或持续性（临床诊断和术后排便造影），以及后续矫正手术的必要性
• ODS（排便障碍综合征）复发或持续存在 [时间范围：4 年]
  如果 ODS 评分 > 10，则 ODS 复发或持续存在
• 患者对疼痛的满意度 [时间范围：4 年]
  通过 VAS（视觉模拟量表：以毫米为单位的疼痛评估：0 至 4 毫米：无痛；5 至 44 毫米：轻微疼痛；45 至 74 毫米：中度疼痛；75 至 100 毫米：严重的疼痛

该随机对照试验（单中心、前瞻性、随机对照、平行和单盲试验）旨在比较 ODS 和直肠脱垂患者接受机械吻合器经肛门脱垂切除术 (STARR) 与腹腔镜腹侧直肠固定术 (LVR) 的结果，目的是评估最合适的手术选择。

该研究将在意大利费拉拉大学医院的第二外科手术室进行。患有直肠脱垂和 ODS 的患者将转诊至费拉拉大学医院的结直肠和盆底诊所，并符合手术条件，在签署知情同意书表示同意参加研究后，将对其进行连续评估。

预计每位患者的研究持续时间为 48 个月，并在术后 1、3、6、12、24、36 和 48 个月进行随访。

符合条件的患者将收到他们的外科医生参与试验的信息。连续符合条件的患者将被随机分配到两组中的一组，分配比例为 1:1。

符合研究条件的患者将按照 1:1 的比例随机接受经肛门前列腺切除术（第 1 组：STARR）或腹腔镜腹侧直肠固定术（第 2 组：LVR）。

独立个体将使用软件随机化程序进行随机化。随机化将通过随机列表进行。分配序列将从通过计算机化列表生成的随机数字序列生成。随机化将在 4 组中进行。负责数据收集的人员和负责患者的统计分析和临床评估的人员将不知道分组分配。

ODS 的诊断将在结直肠诊所进行临床评估后，根据是否存在与该疾病相关的一种或多种症状，例如根据 Altomare 的 ODS 验证评分达到 14 分及以上.

评估 在招募和同意后，将询问所有接受研究的患者并收集合并症（特别是糖尿病、纤维肌痛、抑郁症、神经系统疾病、COPD）、产次、既往盆腔手术、手术类型、住院时间的人口统计学和临床​​信息和任何并发症（根据 Clavien-Dindo 分类）。

将通过与直肠镜检查、直肠测压和 Rx 排便造影术相关的门诊直肠学评估收集有关直肠肛门脱垂等级的数据，根据牛津分类 [20]，以及直肠前突分级。还将对每位患者进行结肠镜检查以排除结直肠癌。

将使用 Altomare 的 ODS 评分系统对 ODS 的严重程度进行评分。便秘和大便失禁将通过管理验证问卷（例如 Wexner 便秘评分和克利夫兰诊所大便失禁评分 (CCFI)）获得他们的分数来衡量。

生活质量也将通过便秘生活质量（PAC-Qol）问卷的患者评估来评估。最终相关骨盆窘迫的研究将通过实施经验证的问卷进行评估，例如骨盆底窘迫量表（PFDI 分数，简表）和盆底影响问卷（PFQI 分数，简表）。

将在手术前后（6、12、24、36 和 48 个月）计算获得的分数以及症状（大便失禁、便秘或 ODS）的存在。所有患者将在手术后 7 天、1 个月、3 个月、6 个月、12、24、36 和 48 个月进行门诊随访。手术后 12 个月后将进行直肠测压和排便造影。

手术干预 所有手术将由一名外科医生 (SA) 执行。用于该协议的 LVR 技术如前所述。随机分配到该组的受试者将接受标准 LVR。简而言之，在骶骨岬的右侧打开腹膜。直肠系膜被解剖并沿右侧呈倒 J 形延伸。直肠阴道隔膜打开到盆底。生物网（Permacol）用不可再吸收缝线缝合到直肠的腹侧。网状物的近端用不可吸收的钉固定在骶骨岬的前纵韧带上。然后将切开的腹膜闭合到网状物上。

随机分配到 STARR 组的受试者将接受 STARR 程序。简而言之，将圆形肛门扩张器引入直肠。荷包型肛门镜用于完成前半周荷包带缝合，在痔尖上方约2-3厘米处。打开一个 33 毫米的圆形订书机（Ethicon，ppH01），插入直到穿过荷包带，然后用结打结。然后订书机关闭并发射。在直肠后壁进行相同的半圆周荷包缝合。将吻合器在后壁上的第二次应用插入、闭合并发射。

研究期限为2年。该研究将按照赫尔辛基宣言的原则进行，并经圣安娜大学医院医学伦理审查委员会批准。将从所有登记的患者获得书面知情同意书。

该报告将符合加强随机研究报告（CONSORT）的要求。

• 直肠脱垂
• 排便障碍
• 直肠；女性
• 手术

• 程序：STARR（经缝合经肛门直肠切除术）
  随机分配至 STARR（经缝合经肛门直肠切除术）手术干预的患者
• 程序：LVR（腹腔镜腹直肠切除术）
  随机分配接受 LVR 手术干预的患者（腹腔镜腹直肠切除术）

• 实验：STARR 组
  随机接受机械吻合器（STARR：吻合器经肛门直肠切除术）经肛门前列腺切除术的患者
  干预：程序：STARR（经缝合经肛门直肠切除术）
• 实验：组 LVR
  腹腔镜腹腔镜悬吊矫正直肠脱垂腹侧直肠固定生物假体（LVR）患者随机
  干预：程序：LVR（腹腔镜腹直肠固定术）

• Hicks CW、Weinstein M、Wakamatsu M、Savitt L、Pulliam S、Bordeianou L。对于直肠前突和排便障碍综合征患者，手术应该是最后的选择。手术。 2014 年 4 月；155(4)：659-67。 doi：10.1016/j.surg.2013.11.013。 Epub 2013 年 12 月 5 日。
• 凯金 M，韦克斯纳 SD。排便障碍和大便失禁的治疗策略。世界 J 胃肠病学。 2006 年 5 月 28 日；12(20)：3168-73。审查。
• 饶 SS。排便不协调。胃肠病临床北上午。 2001 年 3 月；30(1):97-114。审查。
• Podzemny V、Pescatori LC、Pescatori M. 排便障碍的管理。世界 J 胃肠病学。 2015 年 1 月 28 日；21(4)：1053-60。 doi：10.3748/wjg.v21.i4.1053。审查。
• 枪手 CK、Senapati A、Northover JM、Brown SR。繁荣之后的生活。人们对直肠外脱垂怎么办？结肠直肠疾病2016 年 8 月；18(8):811-4。 doi：10.1111/codi.13255。
• Senapati A、Grey RG、Middleton LJ、Harding J、Hills RK、Armitage NC、Buckley L、Northover JM； PROSPER 协作组。 PROSPER：直肠脱垂手术治疗的随机比较。结肠直肠疾病2013 年 7 月；15(7):858-68。 doi：10.1111/codi.12177。
• Emile SH、Elfeki H、Shalaby M、Sakr A、Sileri P、Wexner SD。治疗完全性直肠脱垂的会阴切除术：文献系统评价。国际外科杂志。 2017 年 10 月；46:146-154。 doi：10.1016/j.ijsu.2017.09.005。 Epub 2017 年 9 月 7 日。回顾。
• van den Eschert JW、van Geloven AA、Vermulst N、Groenedijk AG、de Wit LT、Gerhards MF。腹腔镜腹侧直肠固定术治疗排便障碍综合征。外科内窥镜。 2008 年 12 月；22(12):2728-32。 doi：10.1007/s00464-008-9771-9。 Epub 2008 年 3 月 5 日。勘误表：Surg Endosc。 2008 年 10 月；22(10):2330。 Groenedijk, A [更正为 Groenedijk, AG]。
• Altomare DF、Spazzafumo L、Rinaldi M、Dodi G、Ghiselli R、Piloni V. 排便障碍综合征新评分系统的设置和统计验证。结肠直肠疾病2008 年 1 月；10(1):84-8。电子版 2007 年 4 月 18 日。
• Marquis P、De La Loge C、Dubois D、McDermott A、Chassany O。开发和验证便秘生活质量问卷的患者评估。扫描 J 胃肠病学。 2005 年 5 月；40(5):540-51。
• Clavien PA、Barkun J、de Oliveira ML、Vauthey JN、Dindo D、Schulick RD、de Santibañes E、Pekolj J、Slankamenac K、Bassi C、Graf R、Vonlanthen R、Padbury R、Cameron JL、Makuuchi M. The Clavien- Dindo 手术并发症分类：五年经验。安·苏格。 2009 年 8 月；250(2)：187-96。 doi：10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2。
• Cariou de Vergie L、Venara A、Duchalais E、Frampas E、Lehur PA。内部直肠脱垂：2016 年的定义、评估和管理。J Visc Surg。 2017 年 2 月；154(1):21-28。 doi：10.1016/j.jviscsurg.2016.10.004。 Epub 2016 年 11 月 16 日。回顾。
• Kluivers KB、Hendriks JC、Shek C、Dietz HP。与 POPQ、顺序阶段和超声脱垂评估相关的盆腔器官脱垂症状。 Int Urogynecol J 盆底功能障碍。 2008 年 9 月；19(9)：1299-302。 doi：10.1007/s00192-008-0634-7。电子版 2008 年 5 月 9 日。
• Agachan F、Chen T、Pfeifer J、Reissman P、Wexner SD。便秘评分系统，以简化便秘患者的评估和管理。 Dis 结肠直肠。 1996 年 6 月；39(6)：681-5。
• Vaizey CJ、Carapeti E、Cahill JA、Kamm MA。大便失禁分级系统的前瞻性比较。肠道。 1999 年 1 月；44(1)：77-80。
• 理发师医学博士、沃尔特斯医学博士、凹凸 RC。针对盆底疾病女性的两种针对特定疾病的生活质量问卷的简短形式（PFDI-20 和 PFIQ-7）。我是 J Obstet Gynecol。 2005 年 7 月；193（1）：103-13。
• Barber MD、Chen Z、Lukacz E、Markland A、Wai C、Brubaker L、Nygaard I、Weidner A、Janz NK、Spino C。进一步验证骨盆底窘迫量表 (PFDI) 和骨盆底影响的简短版本问卷 (PFIQ)。神经尿嘧啶。 2011 年 4 月；30(4):541-6。 doi：10.1002/nau.20934。电子版 2011 年 2 月 22 日。
• Sileri P, Franceschilli L, de Luca E, Lazzaro S, Angelucci GP, Fiaschetti V, Pasecenic C, Gaspari AL。使用生物网对直肠内脱垂进行腹腔镜腹侧直肠固定术：术后和短期功能结果。 J 胃肠外科。 2012 年 3 月；16(3)：622-8。 doi：10.1007/s11605-011-1793-2。电子版 2012 年 1 月 7 日。
• Jayne DG、Schwandner O、Stuto A. 经肛门直肠切除术治疗排便障碍综合征：欧洲 STARR 登记的一年结果。 Dis 结肠直肠。 2009 年 7 月；52(7)：1205-12；讨论 1212-4。 doi：10.1007/DCR.0b013e3181a9120f。

纳入标准：

• 女性性别，
• 直肠或直肠肠套叠是 ODS 的主要原因，经排便造影证实，
• 执行的操作类型（STARR 或 LVR），
• ODS 分数 > 14 [17]
• PACQoL >32 [18]
• 入组前至少 12 个月有 ODS 症状
• 至少 6 个月的药物治疗失败

排除标准：

• 男性，
• 严重大便失禁（CCS 评分>6，直肠测压最大静息压力 < 50 mmHg），
• 联合程序
• 之前曾因癌症或直肠脱垂做过直肠或肛门手术、炎症性肠病、其他类型的手术以缓解 ODS
• 怀孕，
• 厌食症或失能性排便
• 全层脱垂
• 尿失禁' target='_blank'>压力性尿失禁相关
• 相关的组织膨出或膀胱膨出（因为我们通常在同一手术程序中纠正这两种缺陷）
• 既往盆腔放疗
• 慢传输型便秘定义为每周 ≤ 2 次排便，
• 任何精神疾病。