免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 正念时刻:基于网络的正念和富有同情心的育儿培训的可行性和初步效果

正念时刻:基于网络的正念和富有同情心的育儿培训的可行性和初步效果

研究描述
简要总结:

Mindful Moment(基于网络的正念和富有同情心的育儿培训)是一项针对产后母亲的自我指导计划,基于 Bögels 和 Restifo(2014 年)开发的 Mindful Parenting Training 和 Mindful with Your Baby Training(Potharst 等, 2017 年、2019 年)。本研究的主要目标是评估 Mindful Moment 的可行性(例如,用户的坚持、退出)和可接受性,并收集其有效性的初步证据。

该试点 RCT(随机对照试验)将是一项双臂试验。孩子年龄不超过 18 个月的母亲将参加这项研究。至少有 60 名母亲将参加这项研究。同意参与研究后,将筛查母亲是否存在育儿压力(PSS [育儿压力量表] ≥ 41,Mixão 等,2007)。如果得分为 41 分或更高,母亲将被要求完成基线评估。然后,完成基线评估的母亲将被随机分配到以下两种情况之一:干预(Mindful Moment 计划)或控制条件(Waiting-List control [WLC])。样本将在线招募。

Mindful Moment 的可行性将根据用户的坚持和辍学进行评估。参与这项研究将持续 16 周。 Mindful Moment 计划将持续 8 周。两种情况下的参与者都将通过电子邮件被邀请完成基线、干预后和后续评估(干预后 8 周)。评估将包括自我报告问卷,以评估用户的可接受性和满意度、几个指标(例如,养育压力、抑郁和焦虑症状、婴儿的气质)以及可能涉及治疗反应的机制(例如,用心养育、自我同情) )。


状况或疾病 干预/治疗阶段
育儿压力行为:正念时刻其他:等候名单控制 (WLC)不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 60人
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:平行分配 - 参与者以 1:1 的比例被随机分配到干预组或对照组
掩蔽:单身(调查员)
掩蔽说明:单盲——研究者不知道干预分配
主要目的:治疗
官方名称: Mindful Moment,一种基于网络的针对产后母亲的有意识和富有同情心的育儿培训:一项试点随机对照试验
实际学习开始日期 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期 2021 年 10 月
预计 研究完成日期 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:正念时刻
在 PSS 上表现出等于或高于 41 分的育儿压力的母亲将接受基于网络的干预以减轻育儿压力(Mindful Moment 计划)。
行为:正念时刻
Mindful Moment 计划是一项基于网络的自我引导认知行为干预,旨在减轻育儿压力,针对产后母亲。它由 6 个每周模块组成,每个模块针对特定的主题内容,并为母亲提供信息和特定的治疗策略(重点关注第三波认知行为技术)以解决每个主题内容。模块是顺序的。

有源比较器:控制
所有出现育儿压力的母亲都将获得“正念时刻”干预。对照组仅在干预组结束时接受干预。
其他:等候名单控制 (WLC)
对照组仅在干预组结束时接受干预。

结果措施
主要结果测量
  1. 以依从性和辍学率衡量的产后母亲计划的可行性 [时间范围:8 周]
    通过在完成之前退出基于网络的干预的完成者和用户的数量来衡量。


次要结果测量
  1. 根据计划使用模式衡量的产后母亲计划的可行性 [时间范围:8 周]
    通过完成模块的数量,每个模块中访问的页面数量来衡量。

  2. 该计划对产后妈妈的可接受性 [时间范围:8 周]
    根据其他基于网络的干预研究(例如,Fonseca 等人,2019 年;Monteiro 等人,2020 年),通过特定问题(由研究人员开发)进行衡量以评估可接受性。具体而言,参与者将被问及有关他们使用该计划的意图(2 项;例如,“如果我处于类似情况,我会再次使用 Be a Mom”)、对计划的满意度(3 项;例如, “我对我在做妈妈时得到的帮助感到满意”),有用性/相关性(5 项;例如,“做妈妈帮助我更有效地处理我的日常情况”),可信度(1 项;“我认为 Be a Mom 是一个可信的计划”)和要求(1 项;“我觉得参与 Be a Mom 对我来说要求很高”)。参与者用李克特类型的反应量表回答每个问题(从 0 = 完全不适用于我到 3 = 完全适用于我)。对包含多个项目的维度的项目进行平均以计算维度得分。

  3. 使用育儿压力量表 (PSS)(分数 ≥ 41)的育儿压力母亲人数[时间框架:基线]
    使用育儿压力量表 (PSS) 测量。总分在 17 到 85 之间,分数越高表明育儿压力水平越高。作者定义了 3 个育儿压力水平:17 到 40 之间的分数表示育儿压力低;分数介于 41 和 63 之间,表明育儿压力适中;分数在 64 到 85 之间,表明育儿压力很大。

  4. 养育压力的严重程度相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用育儿压力量表 (PSS) 测量。总分在 17 到 85 之间,分数越高表明育儿压力水平越高。作者定义了 3 个育儿压力水平:17 到 40 之间的分数表示育儿压力低;分数介于 41 和 63 之间,表明育儿压力适中;分数在 64 到 85 之间,表明育儿压力很大。

  5. 正念养育技能的基线变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    用人际正念在婴儿父母教养量表 (IM-PI) 中测量。总分在 28 到 140 之间,分数越高表明用心育儿的水平越高。

  6. 自我批评和自我同情的基线变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    用自我同情量表测量 - 简表 (SCS-SF)。总分范围在 1 到 48 之间,分数越高表明自我同情水平越高。

  7. 母婴关系从基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用产后结合问卷 (PBQ) 进行测量。总分范围在 0 到 60 之间,分数越高表明母婴关系受损越严重。

  8. 焦虑症状自基线的变化 [时间范围:基线,8 周,16 周]
    使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑分量表进行测量。该分量表的总分范围在 0 到 21 之间,分数越高表示焦虑症状越多。

  9. 抑郁症状相对于基线的变化 [时间范围:基线,8 周,16 周]
    用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 测量。总分可以在 0 到 30 之间,分数越高表示抑郁症状越严重。

  10. 有意识的自我保健相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用正念自我护理量表 - 简要 (MSCS-B) 测量。总分范围在 24 到 120 之间,分数越高表明自我保健意识越强。

  11. 性格正念相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    用正念注意和意识量表 (MAAS) 测量。总分范围在 15 到 90 之间,分数越高表明性格正念水平越高。

  12. 教养方式从基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用婴儿教养方式问卷 (QDEP-I) 进行测量。问卷包含关于父母认知和行为的 5 个因素(纪律;父母主导的惯例;焦虑;养育;参与)。项目得分越高表示因素得分越高。

  13. 母亲对婴儿气质的看法相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用困难婴儿气质问卷进行测量。总分在8-40分之间,分数越高说明孩子的气质(妈妈觉得)越难相处。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 50 岁(成人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 有一个不超过 18 个月大的孩子。
  • 作为女性。
  • 作为葡萄牙人。
  • 作为葡萄牙居民。
  • 在家上网。
  • 存在育儿压力(PSS ≥ 41)。

排除标准:

所有参与者将被告知他们将被随机分配到一个研究组中,并且只有在他们知情同意参与研究的情况下才会被包括在内。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniela V. Fernandes,理学硕士+351911990161 daniela_fvf@hotmail.com

地点
位置信息布局表
葡萄牙
科英布拉大学心理与教育科学学院招聘
科英布拉,葡萄牙,3000-115
联系人:科英布拉大学心理与教育科学学院
赞助商和合作者
科英布拉大学
Fundação para a Ciência ea Tecnologia
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Daniela V. Fernandes,理学硕士科英布拉大学心理与教育科学学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 10 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
以依从性和辍学率衡量的产后母亲计划的可行性 [时间范围:8 周]
通过在完成之前退出基于网络的干预的完成者和用户的数量来衡量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 根据计划使用模式衡量的产后母亲计划的可行性 [时间范围:8 周]
    通过完成模块的数量,每个模块中访问的页面数量来衡量。
  • 该计划对产后妈妈的可接受性 [时间范围:8 周]
    根据其他基于网络的干预研究(例如,Fonseca 等人,2019 年;Monteiro 等人,2020 年),通过特定问题(由研究人员开发)进行衡量以评估可接受性。具体而言,参与者将被问及有关他们使用该计划的意图(2 项;例如,“如果我处于类似情况,我会再次使用 Be a Mom”)、对计划的满意度(3 项;例如, “我对我在做妈妈时得到的帮助感到满意”),有用性/相关性(5 项;例如,“做妈妈帮助我更有效地处理我的日常情况”),可信度(1 项;“我认为 Be a Mom 是一个可信的计划”)和要求(1 项;“我觉得参与 Be a Mom 对我来说要求很高”)。参与者用李克特类型的反应量表回答每个问题(从 0 = 完全不适用于我到 3 = 完全适用于我)。对包含多个项目的维度的项目进行平均以计算维度得分。
  • 使用育儿压力量表 (PSS)(分数 ≥ 41)的育儿压力母亲人数[时间框架:基线]
    使用育儿压力量表 (PSS) 测量。总分在 17 到 85 之间,分数越高表明育儿压力水平越高。作者定义了 3 个育儿压力水平:17 到 40 之间的分数表示育儿压力低;分数介于 41 和 63 之间,表明育儿压力适中;分数在 64 到 85 之间,表明育儿压力很大。
  • 养育压力的严重程度相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用育儿压力量表 (PSS) 测量。总分在 17 到 85 之间,分数越高表明育儿压力水平越高。作者定义了 3 个育儿压力水平:17 到 40 之间的分数表示育儿压力低;分数介于 41 和 63 之间,表明育儿压力适中;分数在 64 到 85 之间,表明育儿压力很大。
  • 正念养育技能的基线变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    用人际正念在婴儿父母教养量表 (IM-PI) 中测量。总分在 28 到 140 之间,分数越高表明用心育儿的水平越高。
  • 自我批评和自我同情的基线变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    用自我同情量表测量 - 简表 (SCS-SF)。总分范围在 1 到 48 之间,分数越高表明自我同情水平越高。
  • 母婴关系从基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用产后结合问卷 (PBQ) 进行测量。总分范围在 0 到 60 之间,分数越高表明母婴关系受损越严重。
  • 焦虑症状自基线的变化 [时间范围:基线,8 周,16 周]
    使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑分量表进行测量。该分量表的总分范围在 0 到 21 之间,分数越高表示焦虑症状越多。
  • 抑郁症状相对于基线的变化 [时间范围:基线,8 周,16 周]
    用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 测量。总分可以在 0 到 30 之间,分数越高表示抑郁症状越严重。
  • 有意识的自我保健相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用正念自我护理量表 - 简要 (MSCS-B) 测量。总分范围在 24 到 120 之间,分数越高表明自我保健意识越强。
  • 性格正念相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    用正念注意和意识量表 (MAAS) 测量。总分范围在 15 到 90 之间,分数越高表明性格正念水平越高。
  • 教养方式从基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用婴儿教养方式问卷 (QDEP-I) 进行测量。问卷包含关于父母认知和行为的 5 个因素(纪律;父母主导的惯例;焦虑;养育;参与)。项目得分越高表示因素得分越高。
  • 母亲对婴儿气质的看法相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用困难婴儿气质问卷进行测量。总分在8-40分之间,分数越高说明孩子的气质(妈妈觉得)越难相处。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE正念时刻:基于网络的正念和富有同情心的育儿培训的可行性和初步效果
官方名称ICMJE Mindful Moment,一种基于网络的针对产后母亲的有意识和富有同情心的育儿培训:一项试点随机对照试验
简要总结

Mindful Moment(基于网络的正念和富有同情心的育儿培训)是一项针对产后母亲的自我指导计划,基于 Bögels 和 Restifo(2014 年)开发的 Mindful Parenting Training 和 Mindful with Your Baby Training(Potharst 等, 2017 年、2019 年)。本研究的主要目标是评估 Mindful Moment 的可行性(例如,用户的坚持、退出)和可接受性,并收集其有效性的初步证据。

该试点 RCT(随机对照试验)将是一项双臂试验。孩子年龄不超过 18 个月的母亲将参加这项研究。至少有 60 名母亲将参加这项研究。同意参与研究后,将筛查母亲是否存在育儿压力(PSS [育儿压力量表] ≥ 41,Mixão 等,2007)。如果得分为 41 分或更高,母亲将被要求完成基线评估。然后,完成基线评估的母亲将被随机分配到以下两种情况之一:干预(Mindful Moment 计划)或控制条件(Waiting-List control [WLC])。样本将在线招募。

Mindful Moment 的可行性将根据用户的坚持和辍学进行评估。参与这项研究将持续 16 周。 Mindful Moment 计划将持续 8 周。两种情况下的参与者都将通过电子邮件被邀请完成基线、干预后和后续评估(干预后 8 周)。评估将包括自我报告问卷,以评估用户的可接受性和满意度、若干指标(例如,养育压力、抑郁和焦虑症状、婴儿的气质)以及可能涉及治疗反应的机制(例如,用心养育、自我同情) )。

详细说明

在本研究中,将测试基于网络的干预以减少产后母亲的育儿压力(Mindful Moment 计划)的可行性(例如,用户的依从性、辍学)、可接受性和初步功效。 Mindful Moment 计划的设计和内容开发是通过形成性评估过程进行的。

孩子的出生虽然是大喜的时候,但也是父母大调整的时期。这个时期包括一些需求和重组(例如,日常习惯的改变,与伴侣和家人的新关系)以及心理和情绪挑战(例如,调节婴儿情绪状态和自己内部状态的能力)。这些要求通常会增加压力水平。文献中明确指出,养育压力可能会干扰敏感的养育方式以及与孩子形成安全依恋的能力。众所周知,父母照顾的质量是儿童认知、社交和情感发展的主要决定因素。因此,非常需要旨在帮助母亲更好地适应产后和培养适应性育儿技能的心理干预措施。

正念(对当下时刻不加评判地关注的能力)和自我同情(对痛苦的善意态度和减轻痛苦的愿望)技能对父母非常有益,因为它们是众所周知的心理资源,可以帮助个人适应性地应对与压力。应用于育儿环境的正念可以定义为一种更容易接受、情感上协调和富有同情心的育儿方式,其特点是育儿实践促进对儿童需求的敏感和敏感关怀。尽管产后阶段的研究很少,但一些研究表明,正念育儿训练可能会减少母亲的心理病理症状,并可能通过提升正念育儿技能来促进更积极的母婴关系。同样,对于育儿压力较高(包括产后)的母亲来说,在线正念育儿培训似乎是一种易于访问且有价值的干预措施。

Mindful Moment 是一种基于 CBT(认知行为疗法)原则的自我引导的基于网络的干预,其中还包括基于正念和同情心的疗法的最新发展,特别是针对产后环境。该计划侧重于减少育儿压力以及开发和增强心理资源,例如正念育儿和自我同情。

Mindful Moment 由 6 个模块组成,每个模块针对一两个特定的主题内容(1. 正念育儿和育儿压力;2. 初学者的心态;3. 自我同情和自我照顾;4. 反应式与响应式育儿;5 . 与他人的关系【社会支持与沟通】; 6. 终生用心育儿)。在每个模块中,参与者将获得心理教育内容和治疗策略。信息材料将以文本格式提供,并结合音频和视频。

本研究的主要目标是通过考虑以下几个指标来评估 Mindful Moment:1) Mindful Moment 在坚持、辍学和程序使用模式方面的可行性(例如,已完成模块的数量,每个模块中访问的页面数量); 2) Mindful Moment 在用户对程序的全球认知方面的可接受性;和 3) Mindful Moment 在主要(养育压力)和次要结果(例如,正念养育;自我同情;抑郁和焦虑症状)方面有效性的初步证据。

试验的研究设计遵循了开发和评估基于网络的干预措施的方法学建议。已经通过电话与 4 位母亲进行了可用性测试,她们在浏览网站的同时表达了他们的经验和意见(大声思考会议)。最后,每位参与者都完成了一份简短的问卷。结果允许识别和实施修改,并实现了 Mindful Moment 的最终版本,允许进行试点 RCT 功效研究。

试点 RCT 将是一项双臂试验,对出现育儿压力(PSS ≥ 41 分)的母亲进行。干预条件(Mindful Moment 程序)将与控制条件(等待列表控制组)进行比较。样本将包括在产后期(最多产后 18 个月)分娩的母亲。已经通过社交媒体和网站以及专注于母性的论坛在线招募母亲。在获得地区卫生中心 (ARS-Center) 的批准后,该研究也将在卫生保健中心进行传播。每个条件至少需要 30 位母亲(N = 60)。考虑到表现出中度或高度育儿压力的母亲比例(PSS 总分为 41 或更高)以及随时间推移的 50% 的流失率,预计将有 600 名母亲参与该研究。

对研究表现出兴趣的母亲被告知研究目标、研究的结构和分支以及研究人员和参与者的角色。同意参与研究的母亲均表示知情同意。对人类研究的所有道德要求都得到了保证。对母亲是否存在育儿压力进行了筛查。如果育儿压力水平较低,母亲参与研究就结束了。如果出现中度或高度的育儿压力(PSS ≥ 41),则将母亲随机分配(块状随机化,分配隐藏)到以下条件之一:干预(Mindful Moment 计划)或控制条件(WLC 组) .

研究人员(临床心理学家)将联系处于干预状态的母亲,旨在解释该计划的结构并在研究过程中提供帮助。

参与研究将持续 16 周。 Mindful Moment 计划将持续 8 周。将通过电子邮件邀请两种情况的参与者完成基线、干预后和随访(干预后 8 周)评估。评估将包括自我报告问卷,以评估用户的可接受性和满意度、若干指标(例如,养育压力、抑郁和焦虑症状、婴儿的气质)以及可能涉及治疗反应的机制(例如,用心养育、自我同情) )。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
平行分配 - 参与者以 1:1 的比例被随机分配到干预组或对照组
掩蔽:单身(调查员)
掩蔽说明:
单盲——研究者不知道干预分配
主要目的:治疗
条件ICMJE育儿压力
干预ICMJE
  • 行为:正念时刻
    Mindful Moment 计划是一项基于网络的自我引导认知行为干预,旨在减轻育儿压力,针对产后母亲。它由 6 个每周模块组成,每个模块针对特定的主题内容,并为母亲提供信息和特定的治疗策略(重点关注第三波认知行为技术)以解决每个主题内容。模块是顺序的。
  • 其他:等候名单控制 (WLC)
    对照组仅在干预组结束时接受干预。
研究武器ICMJE
  • 实验:正念时刻
    在 PSS 上表现出等于或高于 41 分的育儿压力的母亲将接受基于网络的干预以减轻育儿压力(Mindful Moment 计划)。
    干预:行为:正念时刻
  • 有源比较器:控制
    所有出现育儿压力的母亲都将获得“正念时刻”干预。对照组仅在干预组结束时接受干预。
    干预:其他:等候名单控制 (WLC)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 10 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 有一个不超过 18 个月大的孩子。
  • 作为女性。
  • 作为葡萄牙人。
  • 作为葡萄牙居民。
  • 在家上网。
  • 存在育儿压力(PSS ≥ 41)。

排除标准:

所有参与者将被告知他们将被随机分配到一个研究组中,并且只有在他们知情同意参与研究的情况下才会被包括在内。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
时代ICMJE 18 岁至 50 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Daniela V. Fernandes,理学硕士+351911990161 daniela_fvf@hotmail.com
上市地点国家/地区ICMJE葡萄牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892082
其他研究 ID 号ICMJE MindfulMoment/132588/2017
SFRH/BD/132588/2017(其他资助/资助编号:科学技术基金会)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Daniela Filipa Ventura Fernandes,科英布拉大学
研究发起人ICMJE科英布拉大学
合作者ICMJE Fundação para a Ciência ea Tecnologia
调查员ICMJE
首席研究员: Daniela V. Fernandes,理学硕士科英布拉大学心理与教育科学学院
PRS账户科英布拉大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

Mindful Moment(基于网络的正念和富有同情心的育儿培训)是一项针对产后母亲的自我指导计划,基于 Bögels 和 Restifo(2014 年)开发的 Mindful Parenting Training 和 Mindful with Your Baby Training(Potharst 等, 2017 年、2019 年)。本研究的主要目标是评估 Mindful Moment 的可行性(例如,用户的坚持、退出)和可接受性,并收集其有效性的初步证据。

该试点 RCT(随机对照试验)将是一项双臂试验。孩子年龄不超过 18 个月的母亲将参加这项研究。至少有 60 名母亲将参加这项研究。同意参与研究后,将筛查母亲是否存在育儿压力(PSS [育儿压力量表] ≥ 41,Mixão 等,2007)。如果得分为 41 分或更高,母亲将被要求完成基线评估。然后,完成基线评估的母亲将被随机分配到以下两种情况之一:干预(Mindful Moment 计划)或控制条件(Waiting-List control [WLC])。样本将在线招募。

Mindful Moment 的可行性将根据用户的坚持和辍学进行评估。参与这项研究将持续 16 周。 Mindful Moment 计划将持续 8 周。两种情况下的参与者都将通过电子邮件被邀请完成基线、干预后和后续评估(干预后 8 周)。评估将包括自我报告问卷,以评估用户的可接受性和满意度、几个指标(例如,养育压力、抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状、婴儿的气质)以及可能涉及治疗反应的机制(例如,用心养育、自我同情) )。


状况或疾病 干预/治疗阶段
育儿压力行为:正念时刻其他:等候名单控制 (WLC)不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 60人
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:平行分配 - 参与者以 1:1 的比例被随机分配到干预组或对照组
掩蔽:单身(调查员)
掩蔽说明:单盲——研究者不知道干预分配
主要目的:治疗
官方名称: Mindful Moment,一种基于网络的针对产后母亲的有意识和富有同情心的育儿培训:一项试点随机对照试验
实际学习开始日期 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期 2021 年 10 月
预计 研究完成日期 2021 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:正念时刻
在 PSS 上表现出等于或高于 41 分的育儿压力的母亲将接受基于网络的干预以减轻育儿压力(Mindful Moment 计划)。
行为:正念时刻
Mindful Moment 计划是一项基于网络的自我引导认知行为干预,旨在减轻育儿压力,针对产后母亲。它由 6 个每周模块组成,每个模块针对特定的主题内容,并为母亲提供信息和特定的治疗策略(重点关注第三波认知行为技术)以解决每个主题内容。模块是顺序的。

有源比较器:控制
所有出现育儿压力的母亲都将获得“正念时刻”干预。对照组仅在干预组结束时接受干预。
其他:等候名单控制 (WLC)
对照组仅在干预组结束时接受干预。

结果措施
主要结果测量
  1. 以依从性和辍学率衡量的产后母亲计划的可行性 [时间范围:8 周]
    通过在完成之前退出基于网络的干预的完成者和用户的数量来衡量。


次要结果测量
  1. 根据计划使用模式衡量的产后母亲计划的可行性 [时间范围:8 周]
    通过完成模块的数量,每个模块中访问的页面数量来衡量。

  2. 该计划对产后妈妈的可接受性 [时间范围:8 周]
    根据其他基于网络的干预研究(例如,Fonseca 等人,2019 年;Monteiro 等人,2020 年),通过特定问题(由研究人员开发)进行衡量以评估可接受性。具体而言,参与者将被问及有关他们使用该计划的意图(2 项;例如,“如果我处于类似情况,我会再次使用 Be a Mom”)、对计划的满意度(3 项;例如, “我对我在做妈妈时得到的帮助感到满意”),有用性/相关性(5 项;例如,“做妈妈帮助我更有效地处理我的日常情况”),可信度(1 项;“我认为 Be a Mom 是一个可信的计划”)和要求(1 项;“我觉得参与 Be a Mom 对我来说要求很高”)。参与者用李克特类型的反应量表回答每个问题(从 0 = 完全不适用于我到 3 = 完全适用于我)。对包含多个项目的维度的项目进行平均以计算维度得分。

  3. 使用育儿压力量表 (PSS)(分数 ≥ 41)的育儿压力母亲人数[时间框架:基线]
    使用育儿压力量表 (PSS) 测量。总分在 17 到 85 之间,分数越高表明育儿压力水平越高。作者定义了 3 个育儿压力水平:17 到 40 之间的分数表示育儿压力低;分数介于 41 和 63 之间,表明育儿压力适中;分数在 64 到 85 之间,表明育儿压力很大。

  4. 养育压力的严重程度相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用育儿压力量表 (PSS) 测量。总分在 17 到 85 之间,分数越高表明育儿压力水平越高。作者定义了 3 个育儿压力水平:17 到 40 之间的分数表示育儿压力低;分数介于 41 和 63 之间,表明育儿压力适中;分数在 64 到 85 之间,表明育儿压力很大。

  5. 正念养育技能的基线变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    用人际正念在婴儿父母教养量表 (IM-PI) 中测量。总分在 28 到 140 之间,分数越高表明用心育儿的水平越高。

  6. 自我批评和自我同情的基线变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    用自我同情量表测量 - 简表 (SCS-SF)。总分范围在 1 到 48 之间,分数越高表明自我同情水平越高。

  7. 母婴关系从基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用产后结合问卷 (PBQ) 进行测量。总分范围在 0 到 60 之间,分数越高表明母婴关系受损越严重。

  8. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状自基线的变化 [时间范围:基线,8 周,16 周]
    使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑分量表进行测量。该分量表的总分范围在 0 到 21 之间,分数越高表示焦虑症' target='_blank'>焦虑症状越多。

  9. 抑郁症状相对于基线的变化 [时间范围:基线,8 周,16 周]
    用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 测量。总分可以在 0 到 30 之间,分数越高表示抑郁症状越严重。

  10. 有意识的自我保健相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用正念自我护理量表 - 简要 (MSCS-B) 测量。总分范围在 24 到 120 之间,分数越高表明自我保健意识越强。

  11. 性格正念相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    用正念注意和意识量表 (MAAS) 测量。总分范围在 15 到 90 之间,分数越高表明性格正念水平越高。

  12. 教养方式从基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用婴儿教养方式问卷 (QDEP-I) 进行测量。问卷包含关于父母认知和行为的 5 个因素(纪律;父母主导的惯例;焦虑;养育;参与)。项目得分越高表示因素得分越高。

  13. 母亲对婴儿气质的看法相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用困难婴儿气质问卷进行测量。总分在8-40分之间,分数越高说明孩子的气质(妈妈觉得)越难相处。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 50 岁(成人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 有一个不超过 18 个月大的孩子。
  • 作为女性。
  • 作为葡萄牙人。
  • 作为葡萄牙居民。
  • 在家上网。
  • 存在育儿压力(PSS ≥ 41)。

排除标准:

所有参与者将被告知他们将被随机分配到一个研究组中,并且只有在他们知情同意参与研究的情况下才会被包括在内。

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniela V. Fernandes,理学硕士+351911990161 daniela_fvf@hotmail.com

地点
位置信息布局表
葡萄牙
科英布拉大学心理与教育科学学院招聘
科英布拉,葡萄牙,3000-115
联系人:科英布拉大学心理与教育科学学院
赞助商和合作者
科英布拉大学
Fundação para a Ciência ea Tecnologia
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Daniela V. Fernandes,理学硕士科英布拉大学心理与教育科学学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 10 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
以依从性和辍学率衡量的产后母亲计划的可行性 [时间范围:8 周]
通过在完成之前退出基于网络的干预的完成者和用户的数量来衡量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 根据计划使用模式衡量的产后母亲计划的可行性 [时间范围:8 周]
    通过完成模块的数量,每个模块中访问的页面数量来衡量。
  • 该计划对产后妈妈的可接受性 [时间范围:8 周]
    根据其他基于网络的干预研究(例如,Fonseca 等人,2019 年;Monteiro 等人,2020 年),通过特定问题(由研究人员开发)进行衡量以评估可接受性。具体而言,参与者将被问及有关他们使用该计划的意图(2 项;例如,“如果我处于类似情况,我会再次使用 Be a Mom”)、对计划的满意度(3 项;例如, “我对我在做妈妈时得到的帮助感到满意”),有用性/相关性(5 项;例如,“做妈妈帮助我更有效地处理我的日常情况”),可信度(1 项;“我认为 Be a Mom 是一个可信的计划”)和要求(1 项;“我觉得参与 Be a Mom 对我来说要求很高”)。参与者用李克特类型的反应量表回答每个问题(从 0 = 完全不适用于我到 3 = 完全适用于我)。对包含多个项目的维度的项目进行平均以计算维度得分。
  • 使用育儿压力量表 (PSS)(分数 ≥ 41)的育儿压力母亲人数[时间框架:基线]
    使用育儿压力量表 (PSS) 测量。总分在 17 到 85 之间,分数越高表明育儿压力水平越高。作者定义了 3 个育儿压力水平:17 到 40 之间的分数表示育儿压力低;分数介于 41 和 63 之间,表明育儿压力适中;分数在 64 到 85 之间,表明育儿压力很大。
  • 养育压力的严重程度相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用育儿压力量表 (PSS) 测量。总分在 17 到 85 之间,分数越高表明育儿压力水平越高。作者定义了 3 个育儿压力水平:17 到 40 之间的分数表示育儿压力低;分数介于 41 和 63 之间,表明育儿压力适中;分数在 64 到 85 之间,表明育儿压力很大。
  • 正念养育技能的基线变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    用人际正念在婴儿父母教养量表 (IM-PI) 中测量。总分在 28 到 140 之间,分数越高表明用心育儿的水平越高。
  • 自我批评和自我同情的基线变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    用自我同情量表测量 - 简表 (SCS-SF)。总分范围在 1 到 48 之间,分数越高表明自我同情水平越高。
  • 母婴关系从基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用产后结合问卷 (PBQ) 进行测量。总分范围在 0 到 60 之间,分数越高表明母婴关系受损越严重。
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状自基线的变化 [时间范围:基线,8 周,16 周]
    使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑分量表进行测量。该分量表的总分范围在 0 到 21 之间,分数越高表示焦虑症' target='_blank'>焦虑症状越多。
  • 抑郁症状相对于基线的变化 [时间范围:基线,8 周,16 周]
    用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 测量。总分可以在 0 到 30 之间,分数越高表示抑郁症状越严重。
  • 有意识的自我保健相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用正念自我护理量表 - 简要 (MSCS-B) 测量。总分范围在 24 到 120 之间,分数越高表明自我保健意识越强。
  • 性格正念相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    用正念注意和意识量表 (MAAS) 测量。总分范围在 15 到 90 之间,分数越高表明性格正念水平越高。
  • 教养方式从基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用婴儿教养方式问卷 (QDEP-I) 进行测量。问卷包含关于父母认知和行为的 5 个因素(纪律;父母主导的惯例;焦虑;养育;参与)。项目得分越高表示因素得分越高。
  • 母亲对婴儿气质的看法相对于基线的变化 [时间框架:基线,8 周,16 周]
    使用困难婴儿气质问卷进行测量。总分在8-40分之间,分数越高说明孩子的气质(妈妈觉得)越难相处。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE正念时刻:基于网络的正念和富有同情心的育儿培训的可行性和初步效果
官方名称ICMJE Mindful Moment,一种基于网络的针对产后母亲的有意识和富有同情心的育儿培训:一项试点随机对照试验
简要总结

Mindful Moment(基于网络的正念和富有同情心的育儿培训)是一项针对产后母亲的自我指导计划,基于 Bögels 和 Restifo(2014 年)开发的 Mindful Parenting Training 和 Mindful with Your Baby Training(Potharst 等, 2017 年、2019 年)。本研究的主要目标是评估 Mindful Moment 的可行性(例如,用户的坚持、退出)和可接受性,并收集其有效性的初步证据。

该试点 RCT(随机对照试验)将是一项双臂试验。孩子年龄不超过 18 个月的母亲将参加这项研究。至少有 60 名母亲将参加这项研究。同意参与研究后,将筛查母亲是否存在育儿压力(PSS [育儿压力量表] ≥ 41,Mixão 等,2007)。如果得分为 41 分或更高,母亲将被要求完成基线评估。然后,完成基线评估的母亲将被随机分配到以下两种情况之一:干预(Mindful Moment 计划)或控制条件(Waiting-List control [WLC])。样本将在线招募。

Mindful Moment 的可行性将根据用户的坚持和辍学进行评估。参与这项研究将持续 16 周。 Mindful Moment 计划将持续 8 周。两种情况下的参与者都将通过电子邮件被邀请完成基线、干预后和后续评估(干预后 8 周)。评估将包括自我报告问卷,以评估用户的可接受性和满意度、若干指标(例如,养育压力、抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状、婴儿的气质)以及可能涉及治疗反应的机制(例如,用心养育、自我同情) )。

详细说明

在本研究中,将测试基于网络的干预以减少产后母亲的育儿压力(Mindful Moment 计划)的可行性(例如,用户的依从性、辍学)、可接受性和初步功效。 Mindful Moment 计划的设计和内容开发是通过形成性评估过程进行的。

孩子的出生虽然是大喜的时候,但也是父母大调整的时期。这个时期包括一些需求和重组(例如,日常习惯的改变,与伴侣和家人的新关系)以及心理和情绪挑战(例如,调节婴儿情绪状态和自己内部状态的能力)。这些要求通常会增加压力水平。文献中明确指出,养育压力可能会干扰敏感的养育方式以及与孩子形成安全依恋的能力。众所周知,父母照顾的质量是儿童认知、社交和情感发展的主要决定因素。因此,非常需要旨在帮助母亲更好地适应产后和培养适应性育儿技能的心理干预措施。

正念(对当下时刻不加评判地关注的能力)和自我同情(对痛苦的善意态度和减轻痛苦的愿望)技能对父母非常有益,因为它们是众所周知的心理资源,可以帮助个人适应性地应对与压力。应用于育儿环境的正念可以定义为一种更容易接受、情感上协调和富有同情心的育儿方式,其特点是育儿实践促进对儿童需求的敏感和敏感关怀。尽管产后阶段的研究很少,但一些研究表明,正念育儿训练可能会减少母亲的心理病理症状,并可能通过提升正念育儿技能来促进更积极的母婴关系。同样,对于育儿压力较高(包括产后)的母亲来说,在线正念育儿培训似乎是一种易于访问且有价值的干预措施。

Mindful Moment 是一种基于 CBT(认知行为疗法)原则的自我引导的基于网络的干预,其中还包括基于正念和同情心的疗法的最新发展,特别是针对产后环境。该计划侧重于减少育儿压力以及开发和增强心理资源,例如正念育儿和自我同情。

Mindful Moment 由 6 个模块组成,每个模块针对一两个特定的主题内容(1. 正念育儿和育儿压力;2. 初学者的心态;3. 自我同情和自我照顾;4. 反应式与响应式育儿;5 . 与他人的关系【社会支持与沟通】; 6. 终生用心育儿)。在每个模块中,参与者将获得心理教育内容和治疗策略。信息材料将以文本格式提供,并结合音频和视频。

本研究的主要目标是通过考虑以下几个指标来评估 Mindful Moment:1) Mindful Moment 在坚持、辍学和程序使用模式方面的可行性(例如,已完成模块的数量,每个模块中访问的页面数量); 2) Mindful Moment 在用户对程序的全球认知方面的可接受性;和 3) Mindful Moment 在主要(养育压力)和次要结果(例如,正念养育;自我同情;抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状)方面有效性的初步证据。

试验的研究设计遵循了开发和评估基于网络的干预措施的方法学建议。已经通过电话与 4 位母亲进行了可用性测试,她们在浏览网站的同时表达了他们的经验和意见(大声思考会议)。最后,每位参与者都完成了一份简短的问卷。结果允许识别和实施修改,并实现了 Mindful Moment 的最终版本,允许进行试点 RCT 功效研究。

试点 RCT 将是一项双臂试验,对出现育儿压力(PSS ≥ 41 分)的母亲进行。干预条件(Mindful Moment 程序)将与控制条件(等待列表控制组)进行比较。样本将包括在产后期(最多产后 18 个月)分娩的母亲。已经通过社交媒体和网站以及专注于母性的论坛在线招募母亲。在获得地区卫生中心 (ARS-Center) 的批准后,该研究也将在卫生保健中心进行传播。每个条件至少需要 30 位母亲(N = 60)。考虑到表现出中度或高度育儿压力的母亲比例(PSS 总分为 41 或更高)以及随时间推移的 50% 的流失率,预计将有 600 名母亲参与该研究。

对研究表现出兴趣的母亲被告知研究目标、研究的结构和分支以及研究人员和参与者的角色。同意参与研究的母亲均表示知情同意。对人类研究的所有道德要求都得到了保证。对母亲是否存在育儿压力进行了筛查。如果育儿压力水平较低,母亲参与研究就结束了。如果出现中度或高度的育儿压力(PSS ≥ 41),则将母亲随机分配(块状随机化,分配隐藏)到以下条件之一:干预(Mindful Moment 计划)或控制条件(WLC 组) .

研究人员(临床心理学家)将联系处于干预状态的母亲,旨在解释该计划的结构并在研究过程中提供帮助。

参与研究将持续 16 周。 Mindful Moment 计划将持续 8 周。将通过电子邮件邀请两种情况的参与者完成基线、干预后和随访(干预后 8 周)评估。评估将包括自我报告问卷,以评估用户的可接受性和满意度、若干指标(例如,养育压力、抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状、婴儿的气质)以及可能涉及治疗反应的机制(例如,用心养育、自我同情) )。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
平行分配 - 参与者以 1:1 的比例被随机分配到干预组或对照组
掩蔽:单身(调查员)
掩蔽说明:
单盲——研究者不知道干预分配
主要目的:治疗
条件ICMJE育儿压力
干预ICMJE
  • 行为:正念时刻
    Mindful Moment 计划是一项基于网络的自我引导认知行为干预,旨在减轻育儿压力,针对产后母亲。它由 6 个每周模块组成,每个模块针对特定的主题内容,并为母亲提供信息和特定的治疗策略(重点关注第三波认知行为技术)以解决每个主题内容。模块是顺序的。
  • 其他:等候名单控制 (WLC)
    对照组仅在干预组结束时接受干预。
研究武器ICMJE
  • 实验:正念时刻
    在 PSS 上表现出等于或高于 41 分的育儿压力的母亲将接受基于网络的干预以减轻育儿压力(Mindful Moment 计划)。
    干预:行为:正念时刻
  • 有源比较器:控制
    所有出现育儿压力的母亲都将获得“正念时刻”干预。对照组仅在干预组结束时接受干预。
    干预:其他:等候名单控制 (WLC)
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
60
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月
预计主要完成日期2021 年 10 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 有一个不超过 18 个月大的孩子。
  • 作为女性。
  • 作为葡萄牙人。
  • 作为葡萄牙居民。
  • 在家上网。
  • 存在育儿压力(PSS ≥ 41)。

排除标准:

所有参与者将被告知他们将被随机分配到一个研究组中,并且只有在他们知情同意参与研究的情况下才会被包括在内。

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
时代ICMJE 18 岁至 50 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Daniela V. Fernandes,理学硕士+351911990161 daniela_fvf@hotmail.com
上市地点国家/地区ICMJE葡萄牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892082
其他研究 ID 号ICMJE MindfulMoment/132588/2017
SFRH/BD/132588/2017(其他资助/资助编号:科学技术基金会)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Daniela Filipa Ventura Fernandes,科英布拉大学
研究发起人ICMJE科英布拉大学
合作者ICMJE Fundação para a Ciência ea Tecnologia
调查员ICMJE
首席研究员: Daniela V. Fernandes,理学硕士科英布拉大学心理与教育科学学院
PRS账户科英布拉大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素