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出境医 / 临床实验 / 调查 Ryzodeg® 对黎巴嫩成人 2 型糖尿病患者的影响
调查 Ryzodeg® 对黎巴嫩成人 2 型糖尿病患者的影响
研究描述
简要总结：
该研究正在调查 Ryzodeg®，一种为 2 型糖尿病患者开具的药物。该研究正在开展，以调查 Ryzodeg® 对糖化血红蛋白水平和其他糖尿病指标变化的影响。参与者的参与不会影响他们的医疗保健。在这项回顾性研究中，研究医生将从研究地点提供的参与者患者档案中收集数据。参与者需要在单次访问期间签署知情同意书。在 Ryzodeg®治疗开始前后 26 周内（共 52 周），将审查参与者文件并提取与研究相关的数据。所有患者的图表审查预计需要大约 12 周。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病，2 型 | 药物：德谷胰岛素/门冬胰岛素 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 一项回顾性、单中心、非干预性研究，调查 Ryzodeg®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）对黎巴嫩 2 型糖尿病成人人群的影响 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Ryzodeg® 参与者是黎巴嫩真实世界成年人群中接受 Ryzodeg®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）治疗的 2 型糖尿病 (T2D) 患者 | 药物：德谷胰岛素/门冬胰岛素 所有患者均已根据黎巴嫩的 Ryzodeg® 标签由主治医师自行决定进行治疗。开始使用市售 Ryzodeg® 进行治疗的决定是由患者/法律上可接受的代表 (LAR) 和治疗医师在决定将患者纳入本研究之前做出的，并且与将患者纳入本研究的决定无关。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化 [时间范围：从基线（定义为 Ryzodeg® 开始时间（第 -12 周至第 0 周））到研究结束（第 26 周 +/- 6 周）]百分比 (%) 点。对于所有主要和次要结果指标：将尽可能在 Ryzodeg® 开始前（第 0 周）收集效果评估的基线值，但这些值中的任何一个都不得超过 12 周。对于研究结束，使用第 26 周前后 6 周的窗口。
次要结果测量 ：
- HbA1c 低于 7% [时间范围：研究结束第 26 周]患者百分比
- 在第 2 阶段（Ryzodeg® 开始后 26 周），HbA1c 低于 7%，没有任何严重的低血糖事件[时间框架：研究结束第 26 周]患者百分比
- 空腹血糖 (FPG) 的变化 [时间范围：从基线到研究结束第 26 周]毫摩尔/升
- 胰岛素剂量的变化（总剂量、基础剂量、膳食剂量）[时间范围：从基线到研究结束第 26 周]单位/天
- 体重变化 [时间范围：从基线到研究结束第 26 周]公斤 (Kg)
- 开始治疗前后严重低血糖事件发生率的变化[时间范围：从第-26周到第26周]
在第 1 阶段与第 2 阶段发生严重低血糖事件的患者数量。
第 1 期定义为 Ryzodeg® 开始前 26 周，第 2 期定义为 Ryzodeg® 开始后 26 周。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者是黎巴嫩真实世界成年人群中接受 Ryzodeg®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）治疗的 2 型糖尿病 (T2D) 患者
标准
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得知情同意。与研究相关的活动是作为研究的一部分进行的任何程序，包括确定研究适用性的活动。
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。
- 诊断为 2 型糖尿病 (T2DM) 的患者。
- 未达到最佳血糖控制且需要强化抗糖尿病治疗的患者，Ryzodeg 是首选治疗方法。
- 在 Ryzodeg® 治疗开始前和研究结束前 12 周内的可用和记录的 HbA1c 值。
- 可用并记录在案的至少 52 周的随访时间，在 Ryzodeg® 开始之前和之后进行 26 周的随访。
- 开始使用市售 Ryzodeg® 进行治疗的决定是由患者/法律上可接受的代表 (LAR) 和治疗医师在决定将患者纳入本研究之前做出的，并且独立于将患者纳入本研究的决定。
排除标准：
- 以前参加过这项研究。参与被定义为签署的知情同意书。
- 在开始使用 Ryzodeg® 治疗之前和之后的 26 周内，参与任何已获批准或未获批准的研究药物的临床研究。
- 在研究开始前曾接受过 Ryzodeg® 治疗。
- 在研究期间怀孕或哺乳的女性。
- 精神上的无能、不愿意或语言障碍妨碍充分的理解或合作。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：诺和诺德 | (+1) 866-867-7178 | 临床试验@novonordisk.com |
赞助商和合作者
诺和诺德 A/S
调查员
| 研究主任： | 临床透明度（1452 部） | 诺和诺德 A/S |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化 [时间范围：从基线（定义为 Ryzodeg® 开始时间（第 -12 周至第 0 周））到研究结束（第 26 周 +/- 6 周）] 百分比 (%) 点。对于所有主要和次要结果指标：将尽可能在 Ryzodeg® 开始前（第 0 周）收集效果评估的基线值，但这些值中的任何一个都不得超过 12 周。对于研究结束，使用第 26 周前后 6 周的窗口。 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 调查 Ryzodeg® 对黎巴嫩成人 2 型糖尿病患者的影响 | ||||||
| 官方名称 | 一项回顾性、单中心、非干预性研究，调查 Ryzodeg®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）对黎巴嫩 2 型糖尿病成人人群的影响 | ||||||
| 简要总结 | 该研究正在调查 Ryzodeg®，一种为 2 型糖尿病患者开具的药物。该研究正在开展，以调查 Ryzodeg® 对糖化血红蛋白水平和其他糖尿病指标变化的影响。参与者的参与不会影响他们的医疗保健。在这项回顾性研究中，研究医生将从研究地点提供的参与者患者档案中收集数据。参与者需要在单次访问期间签署知情同意书。在 Ryzodeg®治疗开始前后 26 周内（共 52 周），将审查参与者文件并提取与研究相关的数据。所有患者的图表审查预计需要大约 12 周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 参与者是黎巴嫩真实世界成年人群中接受 Ryzodeg®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）治疗的 2 型糖尿病 (T2D) 患者 | ||||||
| 状况 | 糖尿病，2 型 | ||||||
| 干涉 | 药物：德谷胰岛素/门冬胰岛素 所有患者均已根据黎巴嫩的 Ryzodeg® 标签由主治医师自行决定进行治疗。开始使用市售 Ryzodeg® 进行治疗的决定是由患者/法律上可接受的代表 (LAR) 和治疗医师在决定将患者纳入本研究之前做出的，并且与将患者纳入本研究的决定无关。 | ||||||
| 研究组/队列 | Ryzodeg® 参与者是黎巴嫩真实世界成年人群中接受 Ryzodeg®（德谷胰岛素/门冬胰岛素）治疗的 2 型糖尿病 (T2D) 患者 干预：药物：德谷胰岛素/门冬胰岛素 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 60 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 7 月 15 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04892069 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | NN5401-4597 U1111-1235-6983（其他标识符：世界卫生组织（WHO）） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 诺和诺德 A/S | ||||||
| 研究赞助商 | 诺和诺德 A/S | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 诺和诺德 A/S | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||