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出境医 / 临床实验 / 使用两种力学评估前节回缩率
使用两种力学评估前节回缩率
研究描述
简要总结：
比较摩擦和无摩擦力学，评估双上颌前突病例的前节回缩率。由于临床医生缺乏最佳回缩方法的明确指南，因此完成了这项随机临床试验。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 双颌突出 | 其他：摩擦力学其他：无摩擦力学 | 不适用 |
详细说明：
三十名双上颌前突女性患者被随机分配到任一干预组。在摩擦组中，使用弹性动力链完成回缩，该动力链从侧切牙远端的可卷曲钩子、0.017x0.025 英寸不锈钢丝上延伸到微型螺钉。而在无摩擦组中，使用由 0.017x0.025 英寸钛钼丝制成的 T 形环弹簧完成回缩。两个干预组的收缩力均设置为每侧 160 克。每四个星期进行一次激活。通过数字模型评估前节回缩率。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 由于干预措施的性质，不可能对主要研究者进行盲法。然而，结果评估者对干预措施不知情，并且在结果评估期间所有数字模型都未识别。 |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 使用摩擦与无摩擦力学评估前节回缩率：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 2 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 6 月 10 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 12 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：通过弹性动力链使用摩擦力学进行前节回缩 弹性动力链从 0.017"x0.025" 不锈钢丝上的 8 毫米卷曲钩子延伸到侧切牙远端，再到微型螺钉。动力链每侧可提供 160 克的力。 | 其他：摩擦力学 使用弹性动力链进行前节回缩 别名：滑动力学 |
| 实验性：通过 T 形环使用无摩擦力学进行前节回缩 T 形闭合环在 0.017"x0.025" 钛钼丝 (TMA) 上制造，用于通过 4mm 远端激活每侧传递 160g 的力。 | 其他：无摩擦力学 使用闭合环回缩眼前节 别名：分段力学 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 前节回缩率 [时间范围：从前节回缩开始直至空间完全闭合，平均 6 个月。 ]在每月数字模型上测量每月前节回缩率。
次要结果测量 ：
- 锚固丢失 [时间范围：前节回缩开始直至完全闭合空间，平均 6 个月。 ]在数字模型上评估第一乳磨牙的近中运动
- 每次激活两种机制后所经历的疼痛 [ 时间范围：前节回缩开始直至完全闭合空间，平均 6 个月。 ]要求患者在每次干预后完成疼痛程度的视觉模拟量表。标度值介于 0 到 10 之间，其中 0 表示患者没有感受到疼痛，而 10 表示所经历的最高级别的疼痛。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 13 岁至 25 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性科目。
- 年龄 13-25 岁。
- 骨骼角度 I 类错牙合，双颌牙槽突，需要四次第一前磨牙拔除并具有最大支抗。
- 完全萌出的恒牙列，不拥挤。
- 良好的口腔和一般健康。
排除标准：
- 全身性疾病或综合征或服用抗炎药物。
- 恒牙拔除或缺失。
- 既往正畸治疗史。
- 超功能习惯。
- 牙齿严重腐烂。
联系方式和地点
地点
| 埃及 | |
| 埃及未来大学 | |
| 开罗，埃及 | |
赞助商和合作者
埃及未来大学
调查员
| 学习椅： | 叶海亚·穆斯塔法，主席 | 埃及未来大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 27 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 2 月 1 日 | ||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 前节回缩率 [时间范围：从前节回缩开始直至空间完全闭合，平均 6 个月。 ] 在每月数字模型上测量每月前节回缩率。 | ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用两种力学评估前节回缩率 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用摩擦与无摩擦力学评估前节回缩率：一项随机临床试验 | ||||||||||||
| 简要总结 | 比较摩擦和无摩擦力学，评估双上颌前突病例的前节回缩率。由于临床医生缺乏最佳回缩方法的明确指南，因此完成了这项随机临床试验。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 三十名双上颌前突女性患者被随机分配到任一干预组。在摩擦组中，使用弹性动力链完成回缩，该动力链从侧切牙远端的可卷曲钩子、0.017x0.025 英寸不锈钢丝上延伸到微型螺钉。而在无摩擦组中，使用由 0.017x0.025 英寸钛钼丝制成的 T 形环弹簧完成回缩。两个干预组的收缩力均设置为每侧 160 克。每四个星期进行一次激活。通过数字模型评估前节回缩率。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 掩蔽说明： 由于干预措施的性质，不可能对主要研究者进行盲法。然而，结果评估者对干预措施不知情，并且在结果评估期间所有数字模型都未识别。 主要用途：其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 双颌突出 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 12 月 15 日 | ||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 时代ICMJE | 13 岁至 25 岁（儿童、成人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892056 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FUE.REC 9/10-2018 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Monica Guirguis Youssif Tawfik，埃及未来大学 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 埃及未来大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS账户 | 埃及未来大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
研究描述
简要总结：
比较摩擦和无摩擦力学，评估双上颌前突病例的前节回缩率。由于临床医生缺乏最佳回缩方法的明确指南，因此完成了这项随机临床试验。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 双颌突出 | 其他：摩擦力学其他：无摩擦力学 | 不适用 |
详细说明：
三十名双上颌前突女性患者被随机分配到任一干预组。在摩擦组中，使用弹性动力链完成回缩，该动力链从侧切牙远端的可卷曲钩子、0.017x0.025 英寸不锈钢丝上延伸到微型螺钉。而在无摩擦组中，使用由 0.017x0.025 英寸钛钼丝制成的 T 形环弹簧完成回缩。两个干预组的收缩力均设置为每侧 160 克。每四个星期进行一次激活。通过数字模型评估前节回缩率。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 由于干预措施的性质，不可能对主要研究者进行盲法。然而，结果评估者对干预措施不知情，并且在结果评估期间所有数字模型都未识别。 |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 使用摩擦与无摩擦力学评估前节回缩率：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 2 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 6 月 10 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 12 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：通过弹性动力链使用摩擦力学进行前节回缩 弹性动力链从 0.017"x0.025" 不锈钢丝上的 8 毫米卷曲钩子延伸到侧切牙远端，再到微型螺钉。动力链每侧可提供 160 克的力。 | 其他：摩擦力学 使用弹性动力链进行前节回缩 别名：滑动力学 |
| 实验性：通过 T 形环使用无摩擦力学进行前节回缩 T 形闭合环在 0.017"x0.025" 钛钼丝 (TMA) 上制造，用于通过 4mm 远端激活每侧传递 160g 的力。 | 其他：无摩擦力学 使用闭合环回缩眼前节 别名：分段力学 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 前节回缩率 [时间范围：从前节回缩开始直至空间完全闭合，平均 6 个月。 ]在每月数字模型上测量每月前节回缩率。
次要结果测量 ：
- 锚固丢失 [时间范围：前节回缩开始直至完全闭合空间，平均 6 个月。 ]在数字模型上评估第一乳磨牙的近中运动
- 每次激活两种机制后所经历的疼痛 [ 时间范围：前节回缩开始直至完全闭合空间，平均 6 个月。 ]要求患者在每次干预后完成疼痛程度的视觉模拟量表。标度值介于 0 到 10 之间，其中 0 表示患者没有感受到疼痛，而 10 表示所经历的最高级别的疼痛。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 13 岁至 25 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性科目。
- 年龄 13-25 岁。
- 骨骼角度 I 类错牙合，双颌牙槽突，需要四次第一前磨牙拔除并具有最大支抗。
- 完全萌出的恒牙列，不拥挤。
- 良好的口腔和一般健康。
排除标准：
- 全身性疾病或综合征或服用抗炎药物。
- 恒牙拔除或缺失。
- 既往正畸治疗史。
- 超功能习惯。
- 牙齿严重腐烂。
联系方式和地点
地点
| 埃及 | |
| 埃及未来大学 | |
| 开罗，埃及 | |
赞助商和合作者
埃及未来大学
调查员
| 学习椅： | 叶海亚·穆斯塔法，主席 | 埃及未来大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 27 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 2 月 1 日 | ||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 前节回缩率 [时间范围：从前节回缩开始直至空间完全闭合，平均 6 个月。 ] 在每月数字模型上测量每月前节回缩率。 | ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用两种力学评估前节回缩率 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用摩擦与无摩擦力学评估前节回缩率：一项随机临床试验 | ||||||||||||
| 简要总结 | 比较摩擦和无摩擦力学，评估双上颌前突病例的前节回缩率。由于临床医生缺乏最佳回缩方法的明确指南，因此完成了这项随机临床试验。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 三十名双上颌前突女性患者被随机分配到任一干预组。在摩擦组中，使用弹性动力链完成回缩，该动力链从侧切牙远端的可卷曲钩子、0.017x0.025 英寸不锈钢丝上延伸到微型螺钉。而在无摩擦组中，使用由 0.017x0.025 英寸钛钼丝制成的 T 形环弹簧完成回缩。两个干预组的收缩力均设置为每侧 160 克。每四个星期进行一次激活。通过数字模型评估前节回缩率。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 掩蔽说明： 由于干预措施的性质，不可能对主要研究者进行盲法。然而，结果评估者对干预措施不知情，并且在结果评估期间所有数字模型都未识别。 主要用途：其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 双颌突出 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 12 月 15 日 | ||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 13 岁至 25 岁（儿童、成人） | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
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| NCT 号码ICMJE | NCT04892056 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FUE.REC 9/10-2018 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Monica Guirguis Youssif Tawfik，埃及未来大学 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 埃及未来大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 埃及未来大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
