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出境医 / 临床实验 / 使用两种力学评估前节回缩率

使用两种力学评估前节回缩率

研究描述
简要总结：
比较摩擦和无摩擦力学，评估双上颌前突病例的前节回缩率。由于临床医生缺乏最佳回缩方法的明确指南，因此完成了这项随机临床试验。

状况或疾病 干预/治疗阶段
双颌突出其他：摩擦力学其他：无摩擦力学不适用

详细说明：
三十名双上颌前突女性患者被随机分配到任一干预组。在摩擦组中，使用弹性动力链完成回缩，该动力链从侧切牙远端的可卷曲钩子、0.017x0.025 英寸不锈钢丝上延伸到微型螺钉。而在无摩擦组中，使用由 0.017x0.025 英寸钛钼丝制成的 T 形环弹簧完成回缩。两个干预组的收缩力均设置为每侧 160 克。每四个星期进行一次激活。通过数字模型评估前节回缩率。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：由于干预措施的性质，不可能对主要研究者进行盲法。然而，结果评估者对干预措施不知情，并且在结果评估期间所有数字模型都未识别。
主要目的：其他
官方名称：使用摩擦与无摩擦力学评估前节回缩率：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2019 年 2 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 6 月 10 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 12 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：通过弹性动力链使用摩擦力学进行前节回缩
弹性动力链从 0.017"x0.025" 不锈钢丝上的 8 毫米卷曲钩子延伸到侧切牙远端，再到微型螺钉。动力链每侧可提供 160 克的力。
其他：摩擦力学
使用弹性动力链进行前节回缩
别名：滑动力学

实验性：通过 T 形环使用无摩擦力学进行前节回缩
T 形闭合环在 0.017"x0.025" 钛钼丝 (TMA) 上制造，用于通过 4mm 远端激活每侧传递 160g 的力。
其他：无摩擦力学
使用闭合环回缩眼前节
别名：分段力学

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 前节回缩率 [时间范围：从前节回缩开始直至空间完全闭合，平均 6 个月。 ]
    在每月数字模型上测量每月前节回缩率。


次要结果测量 ：
  1. 锚固丢失 [时间范围：前节回缩开始直至完全闭合空间，平均 6 个月。 ]
    在数字模型上评估第一乳磨牙的近中运动

  2. 每次激活两种机制后所经历的疼痛 [ 时间范围：前节回缩开始直至完全闭合空间，平均 6 个月。 ]
    要求患者在每次干预后完成疼痛程度的视觉模拟量表。标度值介于 0 到 10 之间，其中 0 表示患者没有感受到疼痛，而 10 表示所经历的最高级别的疼痛。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 13 岁至 25 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 女性科目。
  • 年龄 13-25 岁。
  • 骨骼角度 I 类错牙合，双颌牙槽突，需要四次第一前磨牙拔除并具有最大支抗。
  • 完全萌出的恒牙列，不拥挤。
  • 良好的口腔和一般健康。

排除标准：

  • 全身性疾病或综合征或服用抗炎药物。
  • 恒牙拔除或缺失。
  • 既往正畸治疗史。
  • 超功能习惯。
  • 牙齿严重腐烂。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
埃及未来大学
开罗，埃及
赞助商和合作者
埃及未来大学
调查员
调查员信息布局表
学习椅：叶海亚·穆斯塔法，主席埃及未来大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 2 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		前节回缩率 [时间范围：从前节回缩开始直至空间完全闭合，平均 6 个月。 ]
在每月数字模型上测量每月前节回缩率。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 锚固丢失 [时间范围：前节回缩开始直至完全闭合空间，平均 6 个月。 ]
    在数字模型上评估第一乳磨牙的近中运动
  • 每次激活两种机制后所经历的疼痛 [ 时间范围：前节回缩开始直至完全闭合空间，平均 6 个月。 ]
    要求患者在每次干预后完成疼痛程度的视觉模拟量表。标度值介于 0 到 10 之间，其中 0 表示患者没有感受到疼痛，而 10 表示所经历的最高级别的疼痛。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE使用两种力学评估前节回缩率
官方名称ICMJE使用摩擦与无摩擦力学评估前节回缩率：一项随机临床试验
简要总结比较摩擦和无摩擦力学，评估双上颌前突病例的前节回缩率。由于临床医生缺乏最佳回缩方法的明确指南，因此完成了这项随机临床试验。
详细说明三十名双上颌前突女性患者被随机分配到任一干预组。在摩擦组中，使用弹性动力链完成回缩，该动力链从侧切牙远端的可卷曲钩子、0.017x0.025 英寸不锈钢丝上延伸到微型螺钉。而在无摩擦组中，使用由 0.017x0.025 英寸钛钼丝制成的 T 形环弹簧完成回缩。两个干预组的收缩力均设置为每侧 160 克。每四个星期进行一次激活。通过数字模型评估前节回缩率。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
由于干预措施的性质，不可能对主要研究者进行盲法。然而，结果评估者对干预措施不知情，并且在结果评估期间所有数字模型都未识别。
主要用途：其他
条件ICMJE双颌突出
干预ICMJE
  • 其他：摩擦力学
    使用弹性动力链进行前节回缩
    别名：滑动力学
  • 其他：无摩擦力学
    使用闭合环回缩眼前节
    别名：分段力学
研究武器ICMJE
  • 实验性：通过弹性动力链使用摩擦力学进行前节回缩
    弹性动力链从 0.017"x0.025" 不锈钢丝上的 8 毫米卷曲钩子延伸到侧切牙远端，再到微型螺钉。动力链每侧可提供 160 克的力。
    干预：其他：摩擦力学
  • 实验性：通过 T 形环使用无摩擦力学进行前节回缩
    T 形闭合环在 0.017"x0.025" 钛钼丝 (TMA) 上制造，用于通过 4mm 远端激活每侧传递 160g 的力。
    干预：其他：无摩擦力学
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 30
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 12 月 15 日
实际主要完成日期2020 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性科目。
  • 年龄 13-25 岁。
  • 骨骼角度 I 类错牙合，双颌牙槽突，需要四次第一前磨牙拔除并具有最大支抗。
  • 完全萌出的恒牙列，不拥挤。
  • 良好的口腔和一般健康。

排除标准：

  • 全身性疾病或综合征或服用抗炎药物。
  • 恒牙拔除或缺失。
  • 既往正畸治疗史。
  • 超功能习惯。
  • 牙齿严重腐烂。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 13 岁至 25 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892056
其他研究 ID 号ICMJE FUE.REC 9/10-2018
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：所有收集的IPD共享。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：出版后
责任方Monica Guirguis Youssif Tawfik，埃及未来大学
研究发起人ICMJE埃及未来大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅：叶海亚·穆斯塔法，主席埃及未来大学
PRS账户埃及未来大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
比较摩擦和无摩擦力学，评估双上颌前突病例的前节回缩率。由于临床医生缺乏最佳回缩方法的明确指南，因此完成了这项随机临床试验。

状况或疾病 干预/治疗阶段
双颌突出其他：摩擦力学其他：无摩擦力学不适用

详细说明：
三十名双上颌前突女性患者被随机分配到任一干预组。在摩擦组中，使用弹性动力链完成回缩，该动力链从侧切牙远端的可卷曲钩子、0.017x0.025 英寸不锈钢丝上延伸到微型螺钉。而在无摩擦组中，使用由 0.017x0.025 英寸钛钼丝制成的 T 形环弹簧完成回缩。两个干预组的收缩力均设置为每侧 160 克。每四个星期进行一次激活。通过数字模型评估前节回缩率。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 30人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：由于干预措施的性质，不可能对主要研究者进行盲法。然而，结果评估者对干预措施不知情，并且在结果评估期间所有数字模型都未识别。
主要目的：其他
官方名称：使用摩擦与无摩擦力学评估前节回缩率：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2019 年 2 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 6 月 10 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 12 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：通过弹性动力链使用摩擦力学进行前节回缩
弹性动力链从 0.017"x0.025" 不锈钢丝上的 8 毫米卷曲钩子延伸到侧切牙远端，再到微型螺钉。动力链每侧可提供 160 克的力。
其他：摩擦力学
使用弹性动力链进行前节回缩
别名：滑动力学

实验性：通过 T 形环使用无摩擦力学进行前节回缩
T 形闭合环在 0.017"x0.025" 钛钼丝 (TMA) 上制造，用于通过 4mm 远端激活每侧传递 160g 的力。
其他：无摩擦力学
使用闭合环回缩眼前节
别名：分段力学

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 前节回缩率 [时间范围：从前节回缩开始直至空间完全闭合，平均 6 个月。 ]
    在每月数字模型上测量每月前节回缩率。


次要结果测量 ：
  1. 锚固丢失 [时间范围：前节回缩开始直至完全闭合空间，平均 6 个月。 ]
    在数字模型上评估第一乳磨牙的近中运动

  2. 每次激活两种机制后所经历的疼痛 [ 时间范围：前节回缩开始直至完全闭合空间，平均 6 个月。 ]
    要求患者在每次干预后完成疼痛程度的视觉模拟量表。标度值介于 0 到 10 之间，其中 0 表示患者没有感受到疼痛，而 10 表示所经历的最高级别的疼痛。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 13 岁至 25 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 女性科目。
  • 年龄 13-25 岁。
  • 骨骼角度 I 类错牙合，双颌牙槽突，需要四次第一前磨牙拔除并具有最大支抗。
  • 完全萌出的恒牙列，不拥挤。
  • 良好的口腔和一般健康。

排除标准：

  • 全身性疾病或综合征或服用抗炎药物。
  • 恒牙拔除或缺失。
  • 既往正畸治疗史。
  • 超功能习惯。
  • 牙齿严重腐烂。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
埃及未来大学
开罗，埃及
赞助商和合作者
埃及未来大学
调查员
调查员信息布局表
学习椅：叶海亚·穆斯塔法，主席埃及未来大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 2 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		前节回缩率 [时间范围：从前节回缩开始直至空间完全闭合，平均 6 个月。 ]
在每月数字模型上测量每月前节回缩率。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 锚固丢失 [时间范围：前节回缩开始直至完全闭合空间，平均 6 个月。 ]
    在数字模型上评估第一乳磨牙的近中运动
  • 每次激活两种机制后所经历的疼痛 [ 时间范围：前节回缩开始直至完全闭合空间，平均 6 个月。 ]
    要求患者在每次干预后完成疼痛程度的视觉模拟量表。标度值介于 0 到 10 之间，其中 0 表示患者没有感受到疼痛，而 10 表示所经历的最高级别的疼痛。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE使用两种力学评估前节回缩率
官方名称ICMJE使用摩擦与无摩擦力学评估前节回缩率：一项随机临床试验
简要总结比较摩擦和无摩擦力学，评估双上颌前突病例的前节回缩率。由于临床医生缺乏最佳回缩方法的明确指南，因此完成了这项随机临床试验。
详细说明三十名双上颌前突女性患者被随机分配到任一干预组。在摩擦组中，使用弹性动力链完成回缩，该动力链从侧切牙远端的可卷曲钩子、0.017x0.025 英寸不锈钢丝上延伸到微型螺钉。而在无摩擦组中，使用由 0.017x0.025 英寸钛钼丝制成的 T 形环弹簧完成回缩。两个干预组的收缩力均设置为每侧 160 克。每四个星期进行一次激活。通过数字模型评估前节回缩率。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
由于干预措施的性质，不可能对主要研究者进行盲法。然而，结果评估者对干预措施不知情，并且在结果评估期间所有数字模型都未识别。
主要用途：其他
条件ICMJE双颌突出
干预ICMJE
  • 其他：摩擦力学
    使用弹性动力链进行前节回缩
    别名：滑动力学
  • 其他：无摩擦力学
    使用闭合环回缩眼前节
    别名：分段力学
研究武器ICMJE
  • 实验性：通过弹性动力链使用摩擦力学进行前节回缩
    弹性动力链从 0.017"x0.025" 不锈钢丝上的 8 毫米卷曲钩子延伸到侧切牙远端，再到微型螺钉。动力链每侧可提供 160 克的力。
    干预：其他：摩擦力学
  • 实验性：通过 T 形环使用无摩擦力学进行前节回缩
    T 形闭合环在 0.017"x0.025" 钛钼丝 (TMA) 上制造，用于通过 4mm 远端激活每侧传递 160g 的力。
    干预：其他：无摩擦力学
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 30
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 12 月 15 日
实际主要完成日期2020 年 6 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性科目。
  • 年龄 13-25 岁。
  • 骨骼角度 I 类错牙合，双颌牙槽突，需要四次第一前磨牙拔除并具有最大支抗。
  • 完全萌出的恒牙列，不拥挤。
  • 良好的口腔和一般健康。

排除标准：

  • 全身性疾病或综合征或服用抗炎药物。
  • 恒牙拔除或缺失。
  • 既往正畸治疗史。
  • 超功能习惯。
  • 牙齿严重腐烂。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 13 岁至 25 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892056
其他研究 ID 号ICMJE FUE.REC 9/10-2018
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：所有收集的IPD共享。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
大体时间：出版后
责任方Monica Guirguis Youssif Tawfik，埃及未来大学
研究发起人ICMJE埃及未来大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅：叶海亚·穆斯塔法，主席埃及未来大学
PRS账户埃及未来大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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