免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / SQZ-AAC-HPV 在 HPV16+ 复发性、局部晚期或转移性实体瘤患者中的研究

SQZ-AAC-HPV 在 HPV16+ 复发性、局部晚期或转移性实体瘤患者中的研究

研究描述
简要总结：
这是一项针对 SQZ-AAC-HPV 作为单药治疗和与免疫检查点抑制剂联合治疗的 HLA-A*02+ 复发患者的安全性和耐受性、免疫原性作用、抗肿瘤活性和药效学的 1 期开放标签、多中心研究, 局部晚期或转移性人乳头瘤病毒株 16 阳性 (HPV16+) 实体瘤。该研究包括患有肛门癌、直肠癌、宫颈癌、头颈癌、阴茎癌、外阴癌或阴道癌的患者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
成人实体瘤生物制剂：SQZ-AAC-HPV药物：伊匹单抗药物：纳武单抗阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 72名参与者
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法并与免疫检查点抑制剂联合治疗 HPV16+ 复发性、局部晚期或转移性实体瘤的 HLA-A*02+ 患者的 1 期、多中心、开放标签研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 4 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 4 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：第 1 部分单药治疗剂量递增阶段

在第 1 部分中，SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法每 3 周给药一次，最长可达一年。

此阶段有 3 个组（“群组”），如下所示：

  • 队列 1a：低剂量 SQZ-AAC-HPV
  • 队列 1b：中剂量 SQZ-AAC-HPV
  • 队列 1c：高剂量 SQZ-AAC-HPV
生物：SQZ-AAC-HPV
激活抗原载体（AACs）细胞疗法；由具有 HPV16 免疫原性表位制造的红细胞设计的治疗性疫苗

实验：第 2 部分组合安全阶段

在第 2 部分中，SQZ-AAC-HPV 联合免疫检查点抑制剂 (1) 易普利姆玛、(2) 纳武单抗或 (3) 纳武单抗加易普利姆玛每 3 周给药一次，最多一年，但可能会给药免疫检查点抑制剂长达 2 年。此阶段有 3 个组（“群组”），如下所示：

  • 队列 2a：SQZ-AAC-HPV RP2D（推荐的 2 期剂量）加易普利姆玛
  • 队列 2b：SQZ-AAC-HPV RP2D 加纳武单抗
  • 队列 2c：SQZ-AAC-HPV RP2D 加纳武单抗和易普利姆玛
生物：SQZ-AAC-HPV
激活抗原载体（AACs）细胞疗法；由具有 HPV16 免疫原性表位制造的红细胞设计的治疗性疫苗

药物：伊匹单抗
细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 阻断抗体

药物：纳武单抗
程序性细胞死亡 1 (PD-1) 阻断抗体

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 根据 NCI CTCAE 5.0 版，出现治疗相关不良事件的患者数量 [时间范围：LPFV 后最多 1 年（最后一位患者，第一次就诊）]
    确定 RP2D 并表征 SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法（第 1 部分）和与检查点抑制剂联合给药（第 2 部分）的安全性和耐受性


次要结果测量 ：
  1. 使用 RECIST 1.1 和 iRECIST 与基线相比肿瘤大小的变化 [时间范围：LPFV 后最多 1 年]
    确定 SQZ-AAC-HPV 单药治疗和与检查点抑制剂联合治疗的抗肿瘤活性（第 1 部分和第 2 部分）

  2. 个体患者血液采集的潜在剂量数 [时间范围：LPFV 后最多 3 个月]
    确定制造可行性（仅限第 1 部分）


其他结果措施：
  1. 与基线相比细胞因子水平的变化 [时间范围：LPFV 后长达 1 年]
    探讨 SQZ-AAC-HPV 治疗后血液细胞因子的变化（第 1 部分和第 2 部分）

  2. 通过配对活检评估的肿瘤微环境中 T 细胞浸润的变化 [时间范围：LPFV 后长达 1 年]
    表征 SQZ-AAC-HPV 给药后的免疫原性和药效学效应（对选定的药效学参数）和药效学反应的持续时间（第 1 部分和第 2 部分）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • ≥18 岁 HLA-A*02+ 的男性或女性患者
  • 经组织学证实为 HPV16+ 的不可治愈或转移性实体瘤
  • 癌症必须在至少 1 种针对无法治愈的疾病的可用标准治疗后出现进展，或者患者不耐受或拒绝标准治疗，或患有不存在标准治疗的肿瘤
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 到 1
  • 根据 RECIST 1.1，至少有 1 个可测量的病灶
  • 必须具有可以在可接受的临床风险下进行活检的病变，并同意在基线和周期 2 第 8 天（+/- 3 天）进行新鲜活检
  • 患者必须同意静脉通路进行抽血，并愿意在静脉通路出现问题时插入中心线
  • 抽血前 14 天内进行了充分的器官功能和骨髓储备

排除标准：

  • 抽血前 2 周内接受抗癌治疗，包括研究性治疗。对于半衰期超过 3 天的先前治疗，必须在第 1 周期第 1 天前至少 28 天停止治疗
  • 在第 1 周期第 1 天前 14 天内使用皮质类固醇（每天 >10 毫克泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗
  • 在过去 6 个月内接受过非皮质类固醇免疫抑制剂治疗的患者可能不符合资格，应与申办者讨论
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者可能不符合资格，应与申办者讨论
  • 与先前抗癌或研究性治疗相关的 > 1 级 AE 患者在抽血前至少 2 周仍未消退，2 级脱发除外
  • 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎，或活动性结核分枝杆菌感染
  • 既往免疫治疗的任何 4 级免疫相关 AE (irAE) 的病史
  • 已知有活动性中枢神经系统转移灶
  • 需要类固醇的间质性肺病史
  • 重大急性或慢性疾病
  • 抽血后 2 周内进行大手术
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ricardo F. Zwirtes, MD 203-506-7253 AAC-HPV-101@sqzbiotech.com

赞助商和合作者
SQZ生物技术
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		根据 NCI CTCAE 5.0 版，出现治疗相关不良事件的患者数量 [时间范围：LPFV 后最多 1 年（最后一位患者，第一次就诊）]
确定 RP2D 并表征 SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法（第 1 部分）和与检查点抑制剂联合给药（第 2 部分）的安全性和耐受性
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 具有剂量限制性毒性的患者人数 [时间范围：LPFV 后最多 1 年（最后一位患者，第一次就诊）]
    第 1 部分中 28 天内出现选定剂量相关毒性的患者数
  • 根据 NCI CTCAE 5.0 版的不良事件数量 [时间范围：LPFV 后最多 1 年]
    表征 SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法的安全性和耐受性（第 1 部分）
  • 具有剂量限制性毒性的患者人数 [时间范围：LPFV 后最多 1 年]
    第 2 部分中 42 天内出现选定剂量相关毒性的患者数
  • 根据 NCI CTCAE 5.0 版的不良事件数量 [时间范围：LPFV 后最多 1 年]
    表征 SQZ-AAC-HPV 在与检查点抑制剂联合给药的 RP2D 中的安全性和耐受性（第 2 部分）
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 使用 RECIST 1.1 和 iRECIST 与基线相比肿瘤大小的变化 [时间范围：LPFV 后最多 1 年]
    确定 SQZ-AAC-HPV 单药治疗和与检查点抑制剂联合治疗的抗肿瘤活性（第 1 部分和第 2 部分）
  • 个体患者血液采集的潜在剂量数 [时间范围：LPFV 后最多 3 个月]
    确定制造可行性（仅限第 1 部分）
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 使用 RECIST 1.1 和 iRECIST 与基线相比肿瘤大小的变化 [时间范围：LPFV 后最多 1 年]
    确定 SQZ-AAC-HPV 单药治疗和与检查点抑制剂联合治疗的抗肿瘤活性（第 1 部分和第 2 部分）
  • 个体患者采血的剂量数 [时间范围：LPFV 后最多 3 个月]
    确定制造可行性（仅限第 1 部分）
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 与基线相比细胞因子水平的变化 [时间范围：LPFV 后长达 1 年]
    探讨 SQZ-AAC-HPV 治疗后血液细胞因子的变化（第 1 部分和第 2 部分）
  • 通过配对活检评估的肿瘤微环境中 T 细胞浸润的变化 [时间范围：LPFV 后长达 1 年]
    表征 SQZ-AAC-HPV 给药后的免疫原性和药效学效应（对选定的药效学参数）和药效学反应的持续时间（第 1 部分和第 2 部分）
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE SQZ-AAC-HPV 在 HPV16+ 复发性、局部晚期或转移性实体瘤患者中的研究
官方名称ICMJE SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法并与免疫检查点抑制剂联合治疗 HPV16+ 复发性、局部晚期或转移性实体瘤的 HLA-A*02+ 患者的 1 期、多中心、开放标签研究
简要总结这是一项针对 SQZ-AAC-HPV 作为单药治疗和与免疫检查点抑制剂联合治疗的 HLA-A*02+ 复发患者的安全性和耐受性、免疫原性作用、抗肿瘤活性和药效学的 1 期开放标签、多中心研究, 局部晚期或转移性人乳头瘤病毒株 16 阳性 (HPV16+) 实体瘤。该研究包括患有肛门癌、直肠癌、宫颈癌、头颈癌、阴茎癌、外阴癌或阴道癌的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE成人实体瘤
干预ICMJE
  • 生物：SQZ-AAC-HPV
    激活抗原载体（AACs）细胞疗法；由具有 HPV16 免疫原性表位制造的红细胞设计的治疗性疫苗
  • 药物：伊匹单抗
    细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 阻断抗体
  • 药物：纳武单抗
    程序性细胞死亡 1 (PD-1) 阻断抗体
研究武器ICMJE
  • 实验性：第 1 部分单药治疗剂量递增阶段

    在第 1 部分中，SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法每 3 周给药一次，最长可达一年。

    此阶段有 3 个组（“群组”），如下所示：

    • 队列 1a：低剂量 SQZ-AAC-HPV
    • 队列 1b：中剂量 SQZ-AAC-HPV
    • 队列 1c：高剂量 SQZ-AAC-HPV
    干预：生物：SQZ-AAC-HPV
  • 实验：第 2 部分组合安全阶段

    在第 2 部分中，SQZ-AAC-HPV 联合免疫检查点抑制剂 (1) 易普利姆玛、(2) 纳武单抗或 (3) 纳武单抗加易普利姆玛每 3 周给药一次，最多一年，但可能会给药免疫检查点抑制剂长达 2 年。此阶段有 3 个组（“群组”），如下所示：

    • 队列 2a：SQZ-AAC-HPV RP2D（推荐的 2 期剂量）加易普利姆玛
    • 队列 2b：SQZ-AAC-HPV RP2D 加纳武单抗
    • 队列 2c：SQZ-AAC-HPV RP2D 加纳武单抗和易普利姆玛
    干预措施：
    • 生物：SQZ-AAC-HPV
    • 药物：伊匹单抗
    • 药物：纳武单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 72
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 4 月 15 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • ≥18 岁 HLA-A*02+ 的男性或女性患者
  • 经组织学证实为 HPV16+ 的不可治愈或转移性实体瘤
  • 癌症必须在至少 1 种针对无法治愈的疾病的可用标准治疗后出现进展，或者患者不耐受或拒绝标准治疗，或患有不存在标准治疗的肿瘤
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 到 1
  • 根据 RECIST 1.1，至少有 1 个可测量的病灶
  • 必须具有可以在可接受的临床风险下进行活检的病变，并同意在基线和周期 2 第 8 天（+/- 3 天）进行新鲜活检
  • 患者必须同意静脉通路进行抽血，并愿意在静脉通路出现问题时插入中心线
  • 抽血前 14 天内进行了充分的器官功能和骨髓储备

排除标准：

  • 抽血前 2 周内接受抗癌治疗，包括研究性治疗。对于半衰期超过 3 天的先前治疗，必须在第 1 周期第 1 天前至少 28 天停止治疗
  • 在第 1 周期第 1 天前 14 天内使用皮质类固醇（每天 >10 毫克泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗
  • 在过去 6 个月内接受过非皮质类固醇免疫抑制剂治疗的患者可能不符合资格，应与申办者讨论
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者可能不符合资格，应与申办者讨论
  • 与先前抗癌或研究性治疗相关的 > 1 级 AE 患者在抽血前至少 2 周仍未消退，2 级脱发除外
  • 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎，或活动性结核分枝杆菌感染
  • 既往免疫治疗的任何 4 级免疫相关 AE (irAE) 的病史
  • 已知有活动性中枢神经系统转移灶
  • 需要类固醇的间质性肺病史
  • 重大急性或慢性疾病
  • 抽血后 2 周内进行大手术
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Ricardo F. Zwirtes, MD 203-506-7253 AAC-HPV-101@sqzbiotech.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892043
其他研究 ID 号ICMJE SQZ-AAC-HPV-101
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方SQZ生物技术
研究发起人ICMJE SQZ生物技术
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户SQZ生物技术
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项针对 SQZ-AAC-HPV 作为单药治疗和与免疫检查点抑制剂联合治疗的 HLA-A*02+ 复发患者的安全性和耐受性、免疫原性作用、抗肿瘤活性和药效学的 1 期开放标签、多中心研究, 局部晚期或转移性人乳头瘤病毒株 16 阳性 (HPV16+) 实体瘤。该研究包括患有肛门癌、直肠癌、宫颈癌、头颈癌、阴茎癌、外阴癌或阴道癌的患者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
成人实体瘤生物制剂：SQZ-AAC-HPV药物：伊匹单抗药物：纳武单抗阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 72名参与者
分配：非随机
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法并与免疫检查点抑制剂联合治疗 HPV16+ 复发性、局部晚期或转移性实体瘤的 HLA-A*02+ 患者的 1 期、多中心、开放标签研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 4 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 4 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：第 1 部分单药治疗剂量递增阶段

在第 1 部分中，SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法每 3 周给药一次，最长可达一年。

此阶段有 3 个组（“群组”），如下所示：

  • 队列 1a：低剂量 SQZ-AAC-HPV
  • 队列 1b：中剂量 SQZ-AAC-HPV
  • 队列 1c：高剂量 SQZ-AAC-HPV
生物：SQZ-AAC-HPV
激活抗原载体（AACs）细胞疗法；由具有 HPV16 免疫原性表位制造的红细胞设计的治疗性疫苗

实验：第 2 部分组合安全阶段

在第 2 部分中，SQZ-AAC-HPV 联合免疫检查点抑制剂 (1) 易普利姆玛、(2) 纳武单抗或 (3) 纳武单抗加易普利姆玛每 3 周给药一次，最多一年，但可能会给药免疫检查点抑制剂长达 2 年。此阶段有 3 个组（“群组”），如下所示：

  • 队列 2a：SQZ-AAC-HPV RP2D（推荐的 2 期剂量）加易普利姆玛
  • 队列 2b：SQZ-AAC-HPV RP2D 加纳武单抗
  • 队列 2c：SQZ-AAC-HPV RP2D 加纳武单抗和易普利姆玛
生物：SQZ-AAC-HPV
激活抗原载体（AACs）细胞疗法；由具有 HPV16 免疫原性表位制造的红细胞设计的治疗性疫苗

药物：伊匹单抗
细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 阻断抗体

药物：纳武单抗
程序性细胞死亡 1 (PD-1) 阻断抗体

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 根据 NCI CTCAE 5.0 版，出现治疗相关不良事件的患者数量 [时间范围：LPFV 后最多 1 年（最后一位患者，第一次就诊）]
    确定 RP2D 并表征 SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法（第 1 部分）和与检查点抑制剂联合给药（第 2 部分）的安全性和耐受性


次要结果测量 ：
  1. 使用 RECIST 1.1 和 iRECIST 与基线相比肿瘤大小的变化 [时间范围：LPFV 后最多 1 年]
    确定 SQZ-AAC-HPV 单药治疗和与检查点抑制剂联合治疗的抗肿瘤活性（第 1 部分和第 2 部分）

  2. 个体患者血液采集的潜在剂量数 [时间范围：LPFV 后最多 3 个月]
    确定制造可行性（仅限第 1 部分）


其他结果措施：
  1. 与基线相比细胞因子水平的变化 [时间范围：LPFV 后长达 1 年]
    探讨 SQZ-AAC-HPV 治疗后血液细胞因子的变化（第 1 部分和第 2 部分）

  2. 通过配对活检评估的肿瘤微环境中 T 细胞浸润的变化 [时间范围：LPFV 后长达 1 年]
    表征 SQZ-AAC-HPV 给药后的免疫原性和药效学效应（对选定的药效学参数）和药效学反应的持续时间（第 1 部分和第 2 部分）


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • ≥18 岁 HLA-A*02+ 的男性或女性患者
  • 经组织学证实为 HPV16+ 的不可治愈或转移性实体瘤
  • 癌症必须在至少 1 种针对无法治愈的疾病的可用标准治疗后出现进展，或者患者不耐受或拒绝标准治疗，或患有不存在标准治疗的肿瘤
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 到 1
  • 根据 RECIST 1.1，至少有 1 个可测量的病灶
  • 必须具有可以在可接受的临床风险下进行活检的病变，并同意在基线和周期 2 第 8 天（+/- 3 天）进行新鲜活检
  • 患者必须同意静脉通路进行抽血，并愿意在静脉通路出现问题时插入中心线
  • 抽血前 14 天内进行了充分的器官功能和骨髓储备

排除标准：

  • 抽血前 2 周内接受抗癌治疗，包括研究性治疗。对于半衰期超过 3 天的先前治疗，必须在第 1 周期第 1 天前至少 28 天停止治疗
  • 在第 1 周期第 1 天前 14 天内使用皮质类固醇（每天 >10 毫克泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗
  • 在过去 6 个月内接受过非皮质类固醇免疫抑制剂治疗的患者可能不符合资格，应与申办者讨论
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者可能不符合资格，应与申办者讨论
  • 与先前抗癌或研究性治疗相关的 > 1 级 AE 患者在抽血前至少 2 周仍未消退，2 级脱发除外
  • 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎，或活动性结核分枝杆菌感染
  • 既往免疫治疗的任何 4 级免疫相关 AE (irAE) 的病史
  • 已知有活动性中枢神经系统转移灶
  • 需要类固醇的间质性肺病史
  • 重大急性或慢性疾病
  • 抽血后 2 周内进行大手术
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ricardo F. Zwirtes, MD 203-506-7253 AAC-HPV-101@sqzbiotech.com

赞助商和合作者
SQZ生物技术
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 21 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		根据 NCI CTCAE 5.0 版，出现治疗相关不良事件的患者数量 [时间范围：LPFV 后最多 1 年（最后一位患者，第一次就诊）]
确定 RP2D 并表征 SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法（第 1 部分）和与检查点抑制剂联合给药（第 2 部分）的安全性和耐受性
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 具有剂量限制性毒性的患者人数 [时间范围：LPFV 后最多 1 年（最后一位患者，第一次就诊）]
    第 1 部分中 28 天内出现选定剂量相关毒性的患者数
  • 根据 NCI CTCAE 5.0 版的不良事件数量 [时间范围：LPFV 后最多 1 年]
    表征 SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法的安全性和耐受性（第 1 部分）
  • 具有剂量限制性毒性的患者人数 [时间范围：LPFV 后最多 1 年]
    第 2 部分中 42 天内出现选定剂量相关毒性的患者数
  • 根据 NCI CTCAE 5.0 版的不良事件数量 [时间范围：LPFV 后最多 1 年]
    表征 SQZ-AAC-HPV 在与检查点抑制剂联合给药的 RP2D 中的安全性和耐受性（第 2 部分）
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 使用 RECIST 1.1 和 iRECIST 与基线相比肿瘤大小的变化 [时间范围：LPFV 后最多 1 年]
    确定 SQZ-AAC-HPV 单药治疗和与检查点抑制剂联合治疗的抗肿瘤活性（第 1 部分和第 2 部分）
  • 个体患者血液采集的潜在剂量数 [时间范围：LPFV 后最多 3 个月]
    确定制造可行性（仅限第 1 部分）
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 使用 RECIST 1.1 和 iRECIST 与基线相比肿瘤大小的变化 [时间范围：LPFV 后最多 1 年]
    确定 SQZ-AAC-HPV 单药治疗和与检查点抑制剂联合治疗的抗肿瘤活性（第 1 部分和第 2 部分）
  • 个体患者采血的剂量数 [时间范围：LPFV 后最多 3 个月]
    确定制造可行性（仅限第 1 部分）
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 与基线相比细胞因子水平的变化 [时间范围：LPFV 后长达 1 年]
    探讨 SQZ-AAC-HPV 治疗后血液细胞因子的变化（第 1 部分和第 2 部分）
  • 通过配对活检评估的肿瘤微环境中 T 细胞浸润的变化 [时间范围：LPFV 后长达 1 年]
    表征 SQZ-AAC-HPV 给药后的免疫原性和药效学效应（对选定的药效学参数）和药效学反应的持续时间（第 1 部分和第 2 部分）
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE SQZ-AAC-HPV 在 HPV16+ 复发性、局部晚期或转移性实体瘤患者中的研究
官方名称ICMJE SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法并与免疫检查点抑制剂联合治疗 HPV16+ 复发性、局部晚期或转移性实体瘤的 HLA-A*02+ 患者的 1 期、多中心、开放标签研究
简要总结这是一项针对 SQZ-AAC-HPV 作为单药治疗和与免疫检查点抑制剂联合治疗的 HLA-A*02+ 复发患者的安全性和耐受性、免疫原性作用、抗肿瘤活性和药效学的 1 期开放标签、多中心研究, 局部晚期或转移性人乳头瘤病毒株 16 阳性 (HPV16+) 实体瘤。该研究包括患有肛门癌、直肠癌、宫颈癌、头颈癌、阴茎癌、外阴癌或阴道癌的患者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE成人实体瘤
干预ICMJE
  • 生物：SQZ-AAC-HPV
    激活抗原载体（AACs）细胞疗法；由具有 HPV16 免疫原性表位制造的红细胞设计的治疗性疫苗
  • 药物：伊匹单抗
    细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 阻断抗体
  • 药物：纳武单抗
    程序性细胞死亡 1 (PD-1) 阻断抗体
研究武器ICMJE
  • 实验性：第 1 部分单药治疗剂量递增阶段

    在第 1 部分中，SQZ-AAC-HPV 作为单一疗法每 3 周给药一次，最长可达一年。

    此阶段有 3 个组（“群组”），如下所示：

    • 队列 1a：低剂量 SQZ-AAC-HPV
    • 队列 1b：中剂量 SQZ-AAC-HPV
    • 队列 1c：高剂量 SQZ-AAC-HPV
    干预：生物：SQZ-AAC-HPV
  • 实验：第 2 部分组合安全阶段

    在第 2 部分中，SQZ-AAC-HPV 联合免疫检查点抑制剂 (1) 易普利姆玛、(2) 纳武单抗或 (3) 纳武单抗加易普利姆玛每 3 周给药一次，最多一年，但可能会给药免疫检查点抑制剂长达 2 年。此阶段有 3 个组（“群组”），如下所示：

    • 队列 2a：SQZ-AAC-HPV RP2D（推荐的 2 期剂量）加易普利姆玛
    • 队列 2b：SQZ-AAC-HPV RP2D 加纳武单抗
    • 队列 2c：SQZ-AAC-HPV RP2D 加纳武单抗和易普利姆玛
    干预措施：
    • 生物：SQZ-AAC-HPV
    • 药物：伊匹单抗
    • 药物：纳武单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 72
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 4 月 15 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • ≥18 岁 HLA-A*02+ 的男性或女性患者
  • 经组织学证实为 HPV16+ 的不可治愈或转移性实体瘤
  • 癌症必须在至少 1 种针对无法治愈的疾病的可用标准治疗后出现进展，或者患者不耐受或拒绝标准治疗，或患有不存在标准治疗的肿瘤
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 到 1
  • 根据 RECIST 1.1，至少有 1 个可测量的病灶
  • 必须具有可以在可接受的临床风险下进行活检的病变，并同意在基线和周期 2 第 8 天（+/- 3 天）进行新鲜活检
  • 患者必须同意静脉通路进行抽血，并愿意在静脉通路出现问题时插入中心线
  • 抽血前 14 天内进行了充分的器官功能和骨髓储备

排除标准：

  • 抽血前 2 周内接受抗癌治疗，包括研究性治疗。对于半衰期超过 3 天的先前治疗，必须在第 1 周期第 1 天前至少 28 天停止治疗
  • 在第 1 周期第 1 天前 14 天内使用皮质类固醇（每天 >10 毫克泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗
  • 在过去 6 个月内接受过非皮质类固醇免疫抑制剂治疗的患者可能不符合资格，应与申办者讨论
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者可能不符合资格，应与申办者讨论
  • 与先前抗癌或研究性治疗相关的 > 1 级 AE 患者在抽血前至少 2 周仍未消退，2 级脱发除外
  • 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎，或活动性结核分枝杆菌感染
  • 既往免疫治疗的任何 4 级免疫相关 AE (irAE) 的病史
  • 已知有活动性中枢神经系统转移灶
  • 需要类固醇的间质性肺病史
  • 重大急性或慢性疾病
  • 抽血后 2 周内进行大手术
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Ricardo F. Zwirtes, MD 203-506-7253 AAC-HPV-101@sqzbiotech.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892043
其他研究 ID 号ICMJE SQZ-AAC-HPV-101
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方SQZ生物技术
研究发起人ICMJE SQZ生物技术
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户SQZ生物技术
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯