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出境医 / 临床实验 / 评估远程提供的基于植物的行为减肥治疗

评估远程提供的基于植物的行为减肥治疗

研究描述
简要总结:
许多人在传统的生活方式改变干预后没有实现临床上显着的体重减轻,这可能是因为体重减轻取决于卡路里跟踪依从性(以实现卡路里处方),而大多数人会随着时间的推移而减少。相比之下,非能量限制的全食物植物性饮食 (WFPBD) 已被证明即使没有卡路里处方也能促进临床上显着的体重减轻。据我们的研究团队所知,目前的试点试验是第一次对超重或肥胖成人的远程 WFPBD 行为减肥干预进行实证测试。在 12 周内,参与者(N = 21)将遵循非能量限制的 WFPBD,并接受营养咨询和行为减肥干预。参与将分两个阶段进行(第 1 阶段:n = 7;第 2 阶段:n = 14),在这两个阶段之间将对干预进行迭代更改。评估将在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中进行。将使用意向治疗方法分析数据。该研究的主要目的是评估保留的可行性和可接受性。次要目标是评估干预对以下方面的初步有效性: (1) 体重减轻百分比; (2) 膳食摄入量(即增加低脂植物性全食物的摄入量,减少加工食品和动物产品的摄入量); (3) 腰围。探索性目标是评估干预对身心健康相关生活质量的初步有效性,并检查治疗成功的潜在调节因素(植物性饮食史、内部去抑制、社会支持与社会破坏、自我同情和心理灵活性)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖超重行为:基于全食物植物的行为减肥治疗不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 22人
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一种基于植物的新型行为减肥疗法的试点研究
实际学习开始日期 2020 年 11 月 25 日
预计主要完成日期 2021 年 5 月 18 日
预计 研究完成日期 2021 年 5 月 18 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预
所有参与者都将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台远程学习行为减肥策略。
行为:基于全食物植物的行为减肥治疗
在为期 12 周的课程中,参与者将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台学习行为减肥策略。每周,参与者还将完成 15 分钟的辅导电话,以提供积极的强化和解决问题的支持。

结果措施
主要结果测量
  1. 根据干预中成功保留的参与者数量评估的保留可行性 [时间范围:第 12 周(干预后)]
    保留在研究中的参与者人数,定义为完成治疗后评估和每周干预模块中的至少 10 个模块中的至少 10 个。成功保留将被定义为至少 80% 的参与者被保留在研究中。

  2. 通过自我报告的干预可接受性评估的可接受性 [时间范围:第 12 周(干预后)]
    可接受性将通过三个项目进行评估,其中参与者将报告他们对干预的满意程度、认为干预有帮助的程度,以及他们将其推荐给家人/朋友的可能性,Likert 量表从 1 (完全没有)到 5(非常多)。


次要结果测量
  1. 干预对体重减轻的初步有效性,通过从基线到干预后自我报告的体重进行评估 [时间范围:从第 0 周(基线)到第 12 周(干预后)每周测量一次,并在 3 个月后进行-向上 ]
    参与者每周都会自我报告体重减轻情况,并在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中进行自我报告。为了评估干预对体重减轻的初步有效性,将评估从基线到干预后的体重变化百分比。初步减肥效果将定义为至少 50% 的参与者在治疗后减轻了至少 5% 的初始体重。

  2. 干预对饮食摄入的初步有效性,通过自我报告的从基线到干预后的饮食摄入量进行评估 [时间框架:第 0 周(基线)、第 6 周(治疗中期)、第 12 周(干预后)和3个月随访]
    膳食摄入量将使用食物频率问卷进行评估,该问卷旨在检查对规定干预(全食物植物性)饮食的依从性。将创建从 0(无依从)到 100(完全依从)的饮食依从性指数,初步饮食改变有效性将定义为至少 80% 的参与者在治疗后将其饮食依从性评分提高至少 20% .

  3. 干预对腰围的初步有效性,通过自我报告的从基线到干预后的腰围进行评估 [时间框架:第 0 周(基线)、第 6 周(治疗中期)、第 12 周(干预后)和3个月随访]
    参与者每周以及在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中自我报告腰围。为了评估干预对腰围的初步效果,将检查从基线到干预后的腰围变化。初步减肥效果将定义为至少 50% 的参与者在治疗后减少了至少 5% 的初始腰围。


其他结果措施:
  1. 干预对生活质量的初步有效性,根据从基线到干预后自我报告的生活质量进行评估 [时间范围:第 0 周(基线)、第 6 周(治疗中期)、第 12 周(干预后) , 以及 3 个月的随访 ]
    生活质量将使用 36 项简短的一般健康调查 (SF-36) 进行评估。 SF-36 评估八个领域:身体机能、身体健康限制、疼痛、一般健康、能量/疲劳、社会功能、情绪健康和心理健康。每个领域的分数都转换为 0 到 100 的等级,分数越高表明每个领域的功能越好。该量表生成身体和心理健康组成部分的摘要,两者都将进行检查。将为身体和心理健康相关的组件分数计算 0.20 水平的可靠变化指数。如果产品在治疗后超过 1.282 的 z 分数,反映 80% 的置信度,则结果将被定义为对初步生活质量有效性的暗示。

  2. 第 0 周(基线)的植物性饮食史与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 0 周(基线)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估以植物为基础的饮食历史,将根据参与者自我报告的对植物性饮食的熟悉程度计算以植物为基础的饮食熟悉程度,报告的范围从 0(完全不熟悉)到 4(非常熟悉) ,以及关于他们过去是否食用植物性饮食至少 3 个月的报告。如果参与者以前是素食主义者,则将获得 4 分,如果以前是素食主义者,则将获得 3 分,如果以前是pescatarian,则将获得 2 分,如果以前是半素食主义者(“弹性素食主义者”),则将获得 1 分。这些分数将被添加到自我报告的植物性饮食熟悉度中,从而产生一个范围从 0 到 7 的“植物性饮食熟悉度”分数。 评估植物性饮食历史对减肥结果的潜在调节作用,将检查基于植物的饮食历史和治疗后体重减轻百分比之间的相关性。

  3. 第 6 周(治疗中期)的社会支持与社会破坏与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 6 周(治疗中期)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估社会支持与社会破坏,参与者将完成 Ball & Crawford (2006) 的社会支持和破坏量表。在这个衡量标准上,参与者分别用从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)的李克特量表对朋友和家人以支持或阻碍他们健康饮食努力的方式进行评分。将对每个子量表的分数取平均值来计算:1) 朋友对健康行为的支持,2) 家人对健康行为的支持,3) 朋友对健康行为的破坏,以及 4) 家人对健康行为的破坏。为了评估社会支持与社会破坏对减肥结果的潜在调节作用,将检查社会支持与社会破坏对健康行为评分和治疗后体重减轻百分比之间的相关性。

  4. 第 0 周(基线)的内部去抑制与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 0 周(基线)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估内部去抑制,参与者将完成正念饮食问卷(MEQ;Framson 等,2009)中的去抑制子量表。回答采用李克特量表,范围从 1(从不/很少)到 4(通常/总是)。平均每个项目的分数以计算总体去抑制分数。为了评估内部去抑制对体重减轻结果的潜在调节作用,将检查内部去抑制与治疗后体重减轻百分比之间的相关性。

  5. 第 0 周(基线)的自我同情与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 0 周(基线)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估自我同情,参与者将完成自我同情量表 - 简表,评估参与者在困难时期通常如何对待自己。回答采用李克特量表,范围从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)。平均每个项目的分数以计算整体自我同情分数。为了评估自我同情对减肥结果的潜在调节作用,将检查自我同情与治疗后体重减轻百分比之间的相关性。

  6. 第 6 周(治疗中期)的心理灵活性与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 6 周(治疗中期)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估心理灵活性,参与者将完成个性化的心理灵活性指数,该指数评估尽管存在压力,但仍追求有价值的生活目标的能力。回答采用李克特量表,范围从 1(非常不同意)到 7(非常同意)。平均每个项目的分数以计算整体心理灵活性分数。为了评估心理灵活性对减肥结果的潜在调节作用,将检查心理灵活性与治疗后体重减轻百分比之间的相关性。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-75 岁
  • 当前 BMI ≥ 25 kg/m2
  • 报告想减肥
  • 可以在家上网
  • 熟练的英语口语、阅读和写作能力
  • 愿意在研究期间食用全食植物性饮食

排除标准:

  • 使用药物减肥
  • 最近体重减轻(前 3 个月体重减轻≥5%)
  • 研究期内当前或计划怀孕
  • 减肥手术史
  • 目前遵循低脂植物性饮食
  • 诊断出影响体重、食欲或饮食行为的严重疾病
  • 诊断出可能影响体重、食欲或饮食行为的严重精神疾病
  • 目前的物质使用障碍
  • 参与同时进行的减肥计划
  • 计划在干预期间戒烟(如果目前吸烟者)
  • 饮食病理学(饮食失调的终生史,过去 3 个月内 ≥ 9 次暴食发作,或过去 3 个月内 > 5 次代偿性发作)
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christina M Chwyl,文学士6506446827 christina.chwyl@gmail.com

地点
位置信息布局表
美国,宾夕法尼亚州
德雷塞尔大学体重饮食和生活方式科学中心招聘
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104
联系人:Christina M Chwyl,文学士 650-644-6827 christina.chwyl@gmail.com
首席研究员:Evan M Forman,博士
赞助商和合作者
德雷塞尔大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Evan M Forman,博士德雷塞尔大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 11 月 25 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 根据干预中成功保留的参与者数量评估的保留可行性 [时间范围:第 12 周(干预后)]
    保留在研究中的参与者人数,定义为完成治疗后评估和每周干预模块中的至少 10 个模块中的至少 10 个。成功保留将被定义为至少 80% 的参与者被保留在研究中。
  • 通过自我报告的干预可接受性评估的可接受性 [时间范围:第 12 周(干预后)]
    可接受性将通过三个项目进行评估,其中参与者将报告他们对干预的满意程度、认为干预有帮助的程度,以及他们将其推荐给家人/朋友的可能性,Likert 量表从 1 (完全没有)到 5(非常多)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 干预对体重减轻的初步有效性,通过从基线到干预后自我报告的体重进行评估 [时间范围:从第 0 周(基线)到第 12 周(干预后)每周测量一次,并在 3 个月后进行-向上 ]
    参与者每周都会自我报告体重减轻情况,并在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中进行自我报告。为了评估干预对体重减轻的初步有效性,将评估从基线到干预后的体重变化百分比。初步减肥效果将定义为至少 50% 的参与者在治疗后减轻了至少 5% 的初始体重。
  • 干预对饮食摄入的初步有效性,通过自我报告的从基线到干预后的饮食摄入量进行评估 [时间框架:第 0 周(基线)、第 6 周(治疗中期)、第 12 周(干预后)和3个月随访]
    膳食摄入量将使用食物频率问卷进行评估,该问卷旨在检查对规定干预(全食物植物性)饮食的依从性。将创建从 0(无依从)到 100(完全依从)的饮食依从性指数,初步饮食改变有效性将定义为至少 80% 的参与者在治疗后将其饮食依从性评分提高至少 20% .
  • 干预对腰围的初步有效性,通过自我报告的从基线到干预后的腰围进行评估 [时间框架:第 0 周(基线)、第 6 周(治疗中期)、第 12 周(干预后)和3个月随访]
    参与者每周以及在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中自我报告腰围。为了评估干预对腰围的初步效果,将检查从基线到干预后的腰围变化。初步减肥效果将定义为至少 50% 的参与者在治疗后减少了至少 5% 的初始腰围。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 干预对生活质量的初步有效性,根据从基线到干预后自我报告的生活质量进行评估 [时间范围:第 0 周(基线)、第 6 周(治疗中期)、第 12 周(干预后) , 以及 3 个月的随访 ]
    生活质量将使用 36 项简短的一般健康调查 (SF-36) 进行评估。 SF-36 评估八个领域:身体机能、身体健康限制、疼痛、一般健康、能量/疲劳、社会功能、情绪健康和心理健康。每个领域的分数都转换为 0 到 100 的等级,分数越高表明每个领域的功能越好。该量表生成身体和心理健康组成部分的摘要,两者都将进行检查。将为身体和心理健康相关的组件分数计算 0.20 水平的可靠变化指数。如果产品在治疗后超过 1.282 的 z 分数,反映 80% 的置信度,则结果将被定义为对初步生活质量有效性的暗示。
  • 第 0 周(基线)的植物性饮食史与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 0 周(基线)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估以植物为基础的饮食历史,将根据参与者自我报告的对植物性饮食的熟悉程度计算以植物为基础的饮食熟悉程度,报告的范围从 0(完全不熟悉)到 4(非常熟悉) ,以及关于他们过去是否食用植物性饮食至少 3 个月的报告。如果参与者以前是素食主义者,则将获得 4 分,如果以前是素食主义者,则将获得 3 分,如果以前是pescatarian,则将获得 2 分,如果以前是半素食主义者(“弹性素食主义者”),则将获得 1 分。这些分数将被添加到自我报告的植物性饮食熟悉度中,从而产生一个范围从 0 到 7 的“植物性饮食熟悉度”分数。 评估植物性饮食历史对减肥结果的潜在调节作用,将检查基于植物的饮食历史和治疗后体重减轻百分比之间的相关性。
  • 第 6 周(治疗中期)的社会支持与社会破坏与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 6 周(治疗中期)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估社会支持与社会破坏,参与者将完成 Ball & Crawford (2006) 的社会支持和破坏量表。在这个衡量标准上,参与者分别用从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)的李克特量表对朋友和家人以支持或阻碍他们健康饮食努力的方式进行评分。将对每个子量表的分数取平均值来计算:1) 朋友对健康行为的支持,2) 家人对健康行为的支持,3) 朋友对健康行为的破坏,以及 4) 家人对健康行为的破坏。为了评估社会支持与社会破坏对减肥结果的潜在调节作用,将检查社会支持与社会破坏对健康行为评分和治疗后体重减轻百分比之间的相关性。
  • 第 0 周(基线)的内部去抑制与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 0 周(基线)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估内部去抑制,参与者将完成正念饮食问卷(MEQ;Framson 等,2009)中的去抑制子量表。回答采用李克特量表,范围从 1(从不/很少)到 4(通常/总是)。平均每个项目的分数以计算总体去抑制分数。为了评估内部去抑制对体重减轻结果的潜在调节作用,将检查内部去抑制与治疗后体重减轻百分比之间的相关性。
  • 第 0 周(基线)的自我同情与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 0 周(基线)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估自我同情,参与者将完成自我同情量表 - 简表,评估参与者在困难时期通常如何对待自己。回答采用李克特量表,范围从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)。平均每个项目的分数以计算整体自我同情分数。为了评估自我同情对减肥结果的潜在调节作用,将检查自我同情与治疗后体重减轻百分比之间的相关性。
  • 第 6 周(治疗中期)的心理灵活性与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 6 周(治疗中期)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估心理灵活性,参与者将完成个性化的心理灵活性指数,该指数评估尽管存在压力,但仍追求有价值的生活目标的能力。回答采用李克特量表,范围从 1(非常不同意)到 7(非常同意)。平均每个项目的分数以计算整体心理灵活性分数。为了评估心理灵活性对减肥结果的潜在调节作用,将检查心理灵活性与治疗后体重减轻百分比之间的相关性。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE评估远程提供的基于植物的行为减肥治疗
官方名称ICMJE一种基于植物的新型行为减肥疗法的试点研究
简要总结许多人在传统的生活方式改变干预后没有实现临床上显着的体重减轻,这可能是因为体重减轻取决于卡路里跟踪依从性(以实现卡路里处方),而大多数人会随着时间的推移而减少。相比之下,非能量限制的全食物植物性饮食 (WFPBD) 已被证明即使没有卡路里处方也能促进临床上显着的体重减轻。据我们的研究团队所知,目前的试点试验是第一次对超重或肥胖成人的远程 WFPBD 行为减肥干预进行实证测试。在 12 周内,参与者(N = 21)将遵循非能量限制的 WFPBD,并接受营养咨询和行为减肥干预。参与将分两个阶段进行(第 1 阶段:n = 7;第 2 阶段:n = 14),在这两个阶段之间将对干预进行迭代更改。评估将在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中进行。将使用意向治疗方法分析数据。该研究的主要目的是评估保留的可行性和可接受性。次要目标是评估干预对以下方面的初步有效性: (1) 体重减轻百分比; (2) 膳食摄入量(即增加低脂植物性全食物的摄入量,减少加工食品和动物产品的摄入量); (3) 腰围。探索性目标是评估干预对身心健康相关生活质量的初步有效性,并检查治疗成功的潜在调节因素(植物性饮食史、内部去抑制、社会支持与社会破坏、自我同情和心理灵活性)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 超重
干预ICMJE行为:基于全食物植物的行为减肥治疗
在为期 12 周的课程中,参与者将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台学习行为减肥策略。每周,参与者还将完成 15 分钟的辅导电话,以提供积极的强化和解决问题的支持。
研究武器ICMJE实验:干预
所有参与者都将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台远程学习行为减肥策略。
干预:行为:基于全食物植物的行为减肥治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
22
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75 岁
  • 当前 BMI ≥ 25 kg/m2
  • 报告想减肥
  • 可以在家上网
  • 熟练的英语口语、阅读和写作能力
  • 愿意在研究期间食用全食植物性饮食

排除标准:

  • 使用药物减肥
  • 最近体重减轻(前 3 个月体重减轻≥5%)
  • 研究期内当前或计划怀孕
  • 减肥手术史
  • 目前遵循低脂植物性饮食
  • 诊断出影响体重、食欲或饮食行为的严重疾病
  • 诊断出可能影响体重、食欲或饮食行为的严重精神疾病
  • 目前的物质使用障碍
  • 参与同时进行的减肥计划
  • 计划在干预期间戒烟(如果目前吸烟者)
  • 饮食病理学(饮食失调的终生史,过去 3 个月内 ≥ 9 次暴食发作,或过去 3 个月内 > 5 次代偿性发作)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Christina M Chwyl,文学士6506446827 christina.chwyl@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892030
其他研究 ID 号ICMJE EATVEG838
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:数据将在删除任何识别参与者信息的公共存储库中共享。
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:分析代码
大体时间:手稿发表后,将立即共享用于分析的研究数据研究和统计代码。
网址: https://osf.io/mtp73/?view_only=0a0c51abcd7c45b0a6283d9c1d0fc50d
责任方埃文福尔曼,德雷塞尔大学
研究发起人ICMJE德雷塞尔大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Evan M Forman,博士德雷塞尔大学
PRS账户德雷塞尔大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
许多人在传统的生活方式改变干预后没有实现临床上显着的体重减轻,这可能是因为体重减轻取决于卡路里跟踪依从性(以实现卡路里处方),而大多数人会随着时间的推移而减少。相比之下,非能量限制的全食物植物性饮食 (WFPBD) 已被证明即使没有卡路里处方也能促进临床上显着的体重减轻。据我们的研究团队所知,目前的试点试验是第一次对超重或肥胖成人的远程 WFPBD 行为减肥干预进行实证测试。在 12 周内,参与者(N = 21)将遵循非能量限制的 WFPBD,并接受营养咨询和行为减肥干预。参与将分两个阶段进行(第 1 阶段:n = 7;第 2 阶段:n = 14),在这两个阶段之间将对干预进行迭代更改。评估将在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中进行。将使用意向治疗方法分析数据。该研究的主要目的是评估保留的可行性和可接受性。次要目标是评估干预对以下方面的初步有效性: (1) 体重减轻百分比; (2) 膳食摄入量(即增加低脂植物性全食物的摄入量,减少加工食品和动物产品的摄入量); (3) 腰围。探索性目标是评估干预对身心健康相关生活质量的初步有效性,并检查治疗成功的潜在调节因素(植物性饮食史、内部去抑制、社会支持与社会破坏、自我同情和心理灵活性)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖超重行为:基于全食物植物的行为减肥治疗不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 22人
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一种基于植物的新型行为减肥疗法的试点研究
实际学习开始日期 2020 年 11 月 25 日
预计主要完成日期 2021 年 5 月 18 日
预计 研究完成日期 2021 年 5 月 18 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预
所有参与者都将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台远程学习行为减肥策略。
行为:基于全食物植物的行为减肥治疗
在为期 12 周的课程中,参与者将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台学习行为减肥策略。每周,参与者还将完成 15 分钟的辅导电话,以提供积极的强化和解决问题的支持。

结果措施
主要结果测量
  1. 根据干预中成功保留的参与者数量评估的保留可行性 [时间范围:第 12 周(干预后)]
    保留在研究中的参与者人数,定义为完成治疗后评估和每周干预模块中的至少 10 个模块中的至少 10 个。成功保留将被定义为至少 80% 的参与者被保留在研究中。

  2. 通过自我报告的干预可接受性评估的可接受性 [时间范围:第 12 周(干预后)]
    可接受性将通过三个项目进行评估,其中参与者将报告他们对干预的满意程度、认为干预有帮助的程度,以及他们将其推荐给家人/朋友的可能性,Likert 量表从 1 (完全没有)到 5(非常多)。


次要结果测量
  1. 干预对体重减轻的初步有效性,通过从基线到干预后自我报告的体重进行评估 [时间范围:从第 0 周(基线)到第 12 周(干预后)每周测量一次,并在 3 个月后进行-向上 ]
    参与者每周都会自我报告体重减轻情况,并在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中进行自我报告。为了评估干预对体重减轻的初步有效性,将评估从基线到干预后的体重变化百分比。初步减肥效果将定义为至少 50% 的参与者在治疗后减轻了至少 5% 的初始体重。

  2. 干预对饮食摄入的初步有效性,通过自我报告的从基线到干预后的饮食摄入量进行评估 [时间框架:第 0 周(基线)、第 6 周(治疗中期)、第 12 周(干预后)和3个月随访]
    膳食摄入量将使用食物频率问卷进行评估,该问卷旨在检查对规定干预(全食物植物性)饮食的依从性。将创建从 0(无依从)到 100(完全依从)的饮食依从性指数,初步饮食改变有效性将定义为至少 80% 的参与者在治疗后将其饮食依从性评分提高至少 20% .

  3. 干预对腰围的初步有效性,通过自我报告的从基线到干预后的腰围进行评估 [时间框架:第 0 周(基线)、第 6 周(治疗中期)、第 12 周(干预后)和3个月随访]
    参与者每周以及在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中自我报告腰围。为了评估干预对腰围的初步效果,将检查从基线到干预后的腰围变化。初步减肥效果将定义为至少 50% 的参与者在治疗后减少了至少 5% 的初始腰围。


其他结果措施:
  1. 干预对生活质量的初步有效性,根据从基线到干预后自我报告的生活质量进行评估 [时间范围:第 0 周(基线)、第 6 周(治疗中期)、第 12 周(干预后) , 以及 3 个月的随访 ]
    生活质量将使用 36 项简短的一般健康调查 (SF-36) 进行评估。 SF-36 评估八个领域:身体机能、身体健康限制、疼痛、一般健康、能量/疲劳、社会功能、情绪健康和心理健康。每个领域的分数都转换为 0 到 100 的等级,分数越高表明每个领域的功能越好。该量表生成身体和心理健康组成部分的摘要,两者都将进行检查。将为身体和心理健康相关的组件分数计算 0.20 水平的可靠变化指数。如果产品在治疗后超过 1.282 的 z 分数,反映 80% 的置信度,则结果将被定义为对初步生活质量有效性的暗示。

  2. 第 0 周(基线)的植物性饮食史与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 0 周(基线)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估以植物为基础的饮食历史,将根据参与者自我报告的对植物性饮食的熟悉程度计算以植物为基础的饮食熟悉程度,报告的范围从 0(完全不熟悉)到 4(非常熟悉) ,以及关于他们过去是否食用植物性饮食至少 3 个月的报告。如果参与者以前是素食主义者,则将获得 4 分,如果以前是素食主义者,则将获得 3 分,如果以前是pescatarian,则将获得 2 分,如果以前是半素食主义者(“弹性素食主义者”),则将获得 1 分。这些分数将被添加到自我报告的植物性饮食熟悉度中,从而产生一个范围从 0 到 7 的“植物性饮食熟悉度”分数。 评估植物性饮食历史对减肥结果的潜在调节作用,将检查基于植物的饮食历史和治疗后体重减轻百分比之间的相关性。

  3. 第 6 周(治疗中期)的社会支持与社会破坏与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 6 周(治疗中期)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估社会支持与社会破坏,参与者将完成 Ball & Crawford (2006) 的社会支持和破坏量表。在这个衡量标准上,参与者分别用从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)的李克特量表对朋友和家人以支持或阻碍他们健康饮食努力的方式进行评分。将对每个子量表的分数取平均值来计算:1) 朋友对健康行为的支持,2) 家人对健康行为的支持,3) 朋友对健康行为的破坏,以及 4) 家人对健康行为的破坏。为了评估社会支持与社会破坏对减肥结果的潜在调节作用,将检查社会支持与社会破坏对健康行为评分和治疗后体重减轻百分比之间的相关性。

  4. 第 0 周(基线)的内部去抑制与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 0 周(基线)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估内部去抑制,参与者将完成正念饮食问卷(MEQ;Framson 等,2009)中的去抑制子量表。回答采用李克特量表,范围从 1(从不/很少)到 4(通常/总是)。平均每个项目的分数以计算总体去抑制分数。为了评估内部去抑制对体重减轻结果的潜在调节作用,将检查内部去抑制与治疗后体重减轻百分比之间的相关性。

  5. 第 0 周(基线)的自我同情与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 0 周(基线)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估自我同情,参与者将完成自我同情量表 - 简表,评估参与者在困难时期通常如何对待自己。回答采用李克特量表,范围从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)。平均每个项目的分数以计算整体自我同情分数。为了评估自我同情对减肥结果的潜在调节作用,将检查自我同情与治疗后体重减轻百分比之间的相关性。

  6. 第 6 周(治疗中期)的心理灵活性与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 6 周(治疗中期)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估心理灵活性,参与者将完成个性化的心理灵活性指数,该指数评估尽管存在压力,但仍追求有价值的生活目标的能力。回答采用李克特量表,范围从 1(非常不同意)到 7(非常同意)。平均每个项目的分数以计算整体心理灵活性分数。为了评估心理灵活性对减肥结果的潜在调节作用,将检查心理灵活性与治疗后体重减轻百分比之间的相关性。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-75 岁
  • 当前 BMI ≥ 25 kg/m2
  • 报告想减肥
  • 可以在家上网
  • 熟练的英语口语、阅读和写作能力
  • 愿意在研究期间食用全食植物性饮食

排除标准:

  • 使用药物减肥
  • 最近体重减轻(前 3 个月体重减轻≥5%)
  • 研究期内当前或计划怀孕
  • 减肥手术史
  • 目前遵循低脂植物性饮食
  • 诊断出影响体重、食欲或饮食行为的严重疾病
  • 诊断出可能影响体重、食欲或饮食行为的严重精神疾病
  • 目前的物质使用障碍
  • 参与同时进行的减肥计划
  • 计划在干预期间戒烟(如果目前吸烟者)
  • 饮食病理学(饮食失调的终生史,过去 3 个月内 ≥ 9 次暴食发作,或过去 3 个月内 > 5 次代偿性发作)
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Christina M Chwyl,文学士6506446827 christina.chwyl@gmail.com

地点
位置信息布局表
美国,宾夕法尼亚州
德雷塞尔大学体重饮食和生活方式科学中心招聘
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104
联系人:Christina M Chwyl,文学士 650-644-6827 christina.chwyl@gmail.com
首席研究员:Evan M Forman,博士
赞助商和合作者
德雷塞尔大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Evan M Forman,博士德雷塞尔大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 11 月 25 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 根据干预中成功保留的参与者数量评估的保留可行性 [时间范围:第 12 周(干预后)]
    保留在研究中的参与者人数,定义为完成治疗后评估和每周干预模块中的至少 10 个模块中的至少 10 个。成功保留将被定义为至少 80% 的参与者被保留在研究中。
  • 通过自我报告的干预可接受性评估的可接受性 [时间范围:第 12 周(干预后)]
    可接受性将通过三个项目进行评估,其中参与者将报告他们对干预的满意程度、认为干预有帮助的程度,以及他们将其推荐给家人/朋友的可能性,Likert 量表从 1 (完全没有)到 5(非常多)。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 干预对体重减轻的初步有效性,通过从基线到干预后自我报告的体重进行评估 [时间范围:从第 0 周(基线)到第 12 周(干预后)每周测量一次,并在 3 个月后进行-向上 ]
    参与者每周都会自我报告体重减轻情况,并在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中进行自我报告。为了评估干预对体重减轻的初步有效性,将评估从基线到干预后的体重变化百分比。初步减肥效果将定义为至少 50% 的参与者在治疗后减轻了至少 5% 的初始体重。
  • 干预对饮食摄入的初步有效性,通过自我报告的从基线到干预后的饮食摄入量进行评估 [时间框架:第 0 周(基线)、第 6 周(治疗中期)、第 12 周(干预后)和3个月随访]
    膳食摄入量将使用食物频率问卷进行评估,该问卷旨在检查对规定干预(全食物植物性)饮食的依从性。将创建从 0(无依从)到 100(完全依从)的饮食依从性指数,初步饮食改变有效性将定义为至少 80% 的参与者在治疗后将其饮食依从性评分提高至少 20% .
  • 干预对腰围的初步有效性,通过自我报告的从基线到干预后的腰围进行评估 [时间框架:第 0 周(基线)、第 6 周(治疗中期)、第 12 周(干预后)和3个月随访]
    参与者每周以及在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中自我报告腰围。为了评估干预对腰围的初步效果,将检查从基线到干预后的腰围变化。初步减肥效果将定义为至少 50% 的参与者在治疗后减少了至少 5% 的初始腰围。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月13日)
  • 干预对生活质量的初步有效性,根据从基线到干预后自我报告的生活质量进行评估 [时间范围:第 0 周(基线)、第 6 周(治疗中期)、第 12 周(干预后) , 以及 3 个月的随访 ]
    生活质量将使用 36 项简短的一般健康调查 (SF-36) 进行评估。 SF-36 评估八个领域:身体机能、身体健康限制、疼痛、一般健康、能量/疲劳、社会功能、情绪健康和心理健康。每个领域的分数都转换为 0 到 100 的等级,分数越高表明每个领域的功能越好。该量表生成身体和心理健康组成部分的摘要,两者都将进行检查。将为身体和心理健康相关的组件分数计算 0.20 水平的可靠变化指数。如果产品在治疗后超过 1.282 的 z 分数,反映 80% 的置信度,则结果将被定义为对初步生活质量有效性的暗示。
  • 第 0 周(基线)的植物性饮食史与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 0 周(基线)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估以植物为基础的饮食历史,将根据参与者自我报告的对植物性饮食的熟悉程度计算以植物为基础的饮食熟悉程度,报告的范围从 0(完全不熟悉)到 4(非常熟悉) ,以及关于他们过去是否食用植物性饮食至少 3 个月的报告。如果参与者以前是素食主义者,则将获得 4 分,如果以前是素食主义者,则将获得 3 分,如果以前是pescatarian,则将获得 2 分,如果以前是半素食主义者(“弹性素食主义者”),则将获得 1 分。这些分数将被添加到自我报告的植物性饮食熟悉度中,从而产生一个范围从 0 到 7 的“植物性饮食熟悉度”分数。 评估植物性饮食历史对减肥结果的潜在调节作用,将检查基于植物的饮食历史和治疗后体重减轻百分比之间的相关性。
  • 第 6 周(治疗中期)的社会支持与社会破坏与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 6 周(治疗中期)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估社会支持与社会破坏,参与者将完成 Ball & Crawford (2006) 的社会支持和破坏量表。在这个衡量标准上,参与者分别用从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)的李克特量表对朋友和家人以支持或阻碍他们健康饮食努力的方式进行评分。将对每个子量表的分数取平均值来计算:1) 朋友对健康行为的支持,2) 家人对健康行为的支持,3) 朋友对健康行为的破坏,以及 4) 家人对健康行为的破坏。为了评估社会支持与社会破坏对减肥结果的潜在调节作用,将检查社会支持与社会破坏对健康行为评分和治疗后体重减轻百分比之间的相关性。
  • 第 0 周(基线)的内部去抑制与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 0 周(基线)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估内部去抑制,参与者将完成正念饮食问卷(MEQ;Framson 等,2009)中的去抑制子量表。回答采用李克特量表,范围从 1(从不/很少)到 4(通常/总是)。平均每个项目的分数以计算总体去抑制分数。为了评估内部去抑制对体重减轻结果的潜在调节作用,将检查内部去抑制与治疗后体重减轻百分比之间的相关性。
  • 第 0 周(基线)的自我同情与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 0 周(基线)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估自我同情,参与者将完成自我同情量表 - 简表,评估参与者在困难时期通常如何对待自己。回答采用李克特量表,范围从 1(几乎从不)到 5(几乎总是)。平均每个项目的分数以计算整体自我同情分数。为了评估自我同情对减肥结果的潜在调节作用,将检查自我同情与治疗后体重减轻百分比之间的相关性。
  • 第 6 周(治疗中期)的心理灵活性与第 12 周(治疗后)的体重减轻百分比之间的关联 [时间框架:第 6 周(治疗中期)和第 12 周(治疗后)]
    为了评估心理灵活性,参与者将完成个性化的心理灵活性指数,该指数评估尽管存在压力,但仍追求有价值的生活目标的能力。回答采用李克特量表,范围从 1(非常不同意)到 7(非常同意)。平均每个项目的分数以计算整体心理灵活性分数。为了评估心理灵活性对减肥结果的潜在调节作用,将检查心理灵活性与治疗后体重减轻百分比之间的相关性。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE评估远程提供的基于植物的行为减肥治疗
官方名称ICMJE一种基于植物的新型行为减肥疗法的试点研究
简要总结许多人在传统的生活方式改变干预后没有实现临床上显着的体重减轻,这可能是因为体重减轻取决于卡路里跟踪依从性(以实现卡路里处方),而大多数人会随着时间的推移而减少。相比之下,非能量限制的全食物植物性饮食 (WFPBD) 已被证明即使没有卡路里处方也能促进临床上显着的体重减轻。据我们的研究团队所知,目前的试点试验是第一次对超重或肥胖成人的远程 WFPBD 行为减肥干预进行实证测试。在 12 周内,参与者(N = 21)将遵循非能量限制的 WFPBD,并接受营养咨询和行为减肥干预。参与将分两个阶段进行(第 1 阶段:n = 7;第 2 阶段:n = 14),在这两个阶段之间将对干预进行迭代更改。评估将在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中进行。将使用意向治疗方法分析数据。该研究的主要目的是评估保留的可行性和可接受性。次要目标是评估干预对以下方面的初步有效性: (1) 体重减轻百分比; (2) 膳食摄入量(即增加低脂植物性全食物的摄入量,减少加工食品和动物产品的摄入量); (3) 腰围。探索性目标是评估干预对身心健康相关生活质量的初步有效性,并检查治疗成功的潜在调节因素(植物性饮食史、内部去抑制、社会支持与社会破坏、自我同情和心理灵活性)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 超重
干预ICMJE行为:基于全食物植物的行为减肥治疗
在为期 12 周的课程中,参与者将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台学习行为减肥策略。每周,参与者还将完成 15 分钟的辅导电话,以提供积极的强化和解决问题的支持。
研究武器ICMJE实验:干预
所有参与者都将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台远程学习行为减肥策略。
干预:行为:基于全食物植物的行为减肥治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月13日)
22
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
预计主要完成日期2021 年 5 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75 岁
  • 当前 BMI ≥ 25 kg/m2
  • 报告想减肥
  • 可以在家上网
  • 熟练的英语口语、阅读和写作能力
  • 愿意在研究期间食用全食植物性饮食

排除标准:

  • 使用药物减肥
  • 最近体重减轻(前 3 个月体重减轻≥5%)
  • 研究期内当前或计划怀孕
  • 减肥手术史
  • 目前遵循低脂植物性饮食
  • 诊断出影响体重、食欲或饮食行为的严重疾病
  • 诊断出可能影响体重、食欲或饮食行为的严重精神疾病
  • 目前的物质使用障碍
  • 参与同时进行的减肥计划
  • 计划在干预期间戒烟(如果目前吸烟者)
  • 饮食病理学(饮食失调的终生史,过去 3 个月内 ≥ 9 次暴食发作,或过去 3 个月内 > 5 次代偿性发作)
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Christina M Chwyl,文学士6506446827 christina.chwyl@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04892030
其他研究 ID 号ICMJE EATVEG838
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:是的
计划说明:数据将在删除任何识别参与者信息的公共存储库中共享。
辅助材料:统计分析计划 (SAP)
辅助材料:分析代码
大体时间:手稿发表后,将立即共享用于分析的研究数据研究和统计代码。
网址: https://osf.io/mtp73/?view_only=0a0c51abcd7c45b0a6283d9c1d0fc50d
责任方埃文福尔曼,德雷塞尔大学
研究发起人ICMJE德雷塞尔大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Evan M Forman,博士德雷塞尔大学
PRS账户德雷塞尔大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素