| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖超重 | 行为:基于全食物植物的行为减肥治疗 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 22人 |
| 分配: | 不适用 |
| 干预模式: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 一种基于植物的新型行为减肥疗法的试点研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020 年 11 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 5 月 18 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 5 月 18 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预 所有参与者都将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台远程学习行为减肥策略。 | 行为:基于全食物植物的行为减肥治疗 在为期 12 周的课程中,参与者将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台学习行为减肥策略。每周,参与者还将完成 15 分钟的辅导电话,以提供积极的强化和解决问题的支持。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Christina M Chwyl,文学士 | 6506446827 | christina.chwyl@gmail.com |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 德雷塞尔大学体重饮食和生活方式科学中心 | 招聘 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104 | |
| 联系人:Christina M Chwyl,文学士 650-644-6827 christina.chwyl@gmail.com | |
| 首席研究员:Evan M Forman,博士 | |
| 首席研究员: | Evan M Forman,博士 | 德雷塞尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 11 月 25 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估远程提供的基于植物的行为减肥治疗 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 一种基于植物的新型行为减肥疗法的试点研究 | ||||||||||||
| 简要总结 | 许多人在传统的生活方式改变干预后没有实现临床上显着的体重减轻,这可能是因为体重减轻取决于卡路里跟踪依从性(以实现卡路里处方),而大多数人会随着时间的推移而减少。相比之下,非能量限制的全食物植物性饮食 (WFPBD) 已被证明即使没有卡路里处方也能促进临床上显着的体重减轻。据我们的研究团队所知,目前的试点试验是第一次对超重或肥胖成人的远程 WFPBD 行为减肥干预进行实证测试。在 12 周内,参与者(N = 21)将遵循非能量限制的 WFPBD,并接受营养咨询和行为减肥干预。参与将分两个阶段进行(第 1 阶段:n = 7;第 2 阶段:n = 14),在这两个阶段之间将对干预进行迭代更改。评估将在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中进行。将使用意向治疗方法分析数据。该研究的主要目的是评估保留的可行性和可接受性。次要目标是评估干预对以下方面的初步有效性: (1) 体重减轻百分比; (2) 膳食摄入量(即增加低脂植物性全食物的摄入量,减少加工食品和动物产品的摄入量); (3) 腰围。探索性目标是评估干预对身心健康相关生活质量的初步有效性,并检查治疗成功的潜在调节因素(植物性饮食史、内部去抑制、社会支持与社会破坏、自我同情和心理灵活性)。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为:基于全食物植物的行为减肥治疗 在为期 12 周的课程中,参与者将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台学习行为减肥策略。每周,参与者还将完成 15 分钟的辅导电话,以提供积极的强化和解决问题的支持。 | ||||||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验:干预 所有参与者都将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台远程学习行为减肥策略。 干预:行为:基于全食物植物的行为减肥治疗 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 22 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892030 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EATVEG838 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 埃文福尔曼,德雷塞尔大学 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 德雷塞尔大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS账户 | 德雷塞尔大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖超重 | 行为:基于全食物植物的行为减肥治疗 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 22人 |
| 分配: | 不适用 |
| 干预模式: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | 一种基于植物的新型行为减肥疗法的试点研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020 年 11 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2021 年 5 月 18 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2021 年 5 月 18 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预 所有参与者都将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台远程学习行为减肥策略。 | 行为:基于全食物植物的行为减肥治疗 在为期 12 周的课程中,参与者将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台学习行为减肥策略。每周,参与者还将完成 15 分钟的辅导电话,以提供积极的强化和解决问题的支持。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 6 日 | ||||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 11 月 25 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估远程提供的基于植物的行为减肥治疗 | ||||||||||||
| 官方名称ICMJE | 一种基于植物的新型行为减肥疗法的试点研究 | ||||||||||||
| 简要总结 | 许多人在传统的生活方式改变干预后没有实现临床上显着的体重减轻,这可能是因为体重减轻取决于卡路里跟踪依从性(以实现卡路里处方),而大多数人会随着时间的推移而减少。相比之下,非能量限制的全食物植物性饮食 (WFPBD) 已被证明即使没有卡路里处方也能促进临床上显着的体重减轻。据我们的研究团队所知,目前的试点试验是第一次对超重或肥胖成人的远程 WFPBD 行为减肥干预进行实证测试。在 12 周内,参与者(N = 21)将遵循非能量限制的 WFPBD,并接受营养咨询和行为减肥干预。参与将分两个阶段进行(第 1 阶段:n = 7;第 2 阶段:n = 14),在这两个阶段之间将对干预进行迭代更改。评估将在基线、治疗中期、治疗后和 3 个月的随访中进行。将使用意向治疗方法分析数据。该研究的主要目的是评估保留的可行性和可接受性。次要目标是评估干预对以下方面的初步有效性: (1) 体重减轻百分比; (2) 膳食摄入量(即增加低脂植物性全食物的摄入量,减少加工食品和动物产品的摄入量); (3) 腰围。探索性目标是评估干预对身心健康相关生活质量的初步有效性,并检查治疗成功的潜在调节因素(植物性饮食史、内部去抑制、社会支持与社会破坏、自我同情和心理灵活性)。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为:基于全食物植物的行为减肥治疗 在为期 12 周的课程中,参与者将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台学习行为减肥策略。每周,参与者还将完成 15 分钟的辅导电话,以提供积极的强化和解决问题的支持。 | ||||||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验:干预 所有参与者都将接受非能量限制的全食植物性饮食,并将通过电子学习平台远程学习行为减肥策略。 干预:行为:基于全食物植物的行为减肥治疗 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 22 | ||||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 5 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | ||||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04892030 | ||||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EATVEG838 | ||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 埃文福尔曼,德雷塞尔大学 | ||||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 德雷塞尔大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 德雷塞尔大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||||