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出境医 / 临床实验 / 美国精密实施研究

美国精密实施研究

研究描述
简要总结：

这项社区计划干预研究的主要目标是评估将 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）通过面对面或远程医疗访问整合到临床实践中的过程和潜在益处。

次要目标是评估哮喘患者在 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）作为远程医疗或与他们的 HCP 面对面访问的一部分时的临床访问体验，并探索 AIRQ 的变化™ 从初次访问到后续访问（如果可用）的评分。


状况或疾病 干预/治疗阶段
哮喘行为：AIRQ行为：哮喘检查表行为：PRECISION 计划（教育资源）不适用

详细说明：

这项社区计划干预研究将检查将 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）通过面对面或远程医疗访问整合到临床实践中的过程。还将检查提供者使用患者对 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源的反应来指导治疗和哮喘检查和管理。研究持续时间为 12 个月，每个站点（实施阶段）的研究招募持续九 (9) 个月，并额外进行三 (3) 个月的随访，以评估在临床实践中使用 PRECISION 计划的可持续性（可持续性阶段）。为期九个月的实施阶段将允许在每个站点招募大约 50 名患者（每个站点最多 75 名患者）进行初始研究访问，并有可能进行后续访问。三个月的可持续性阶段将允许场所继续在其临床实践中实施 PRECISION 计划，并允许场所描述在其场所使用 PRECISION 计划的任何持续好处。

将招募大约十五 (15) 至二十 (20) 个临床场所参与本研究，分为以下四个实践集群：(1) 初级保健场所（例如，私人诊所、FQHC；(2) 专业护理场所（肺、哮喘/免疫学）；(3) 新站点（例如，药房、执业护士、护士教育者、处方者和非处方者、过敏和哮喘网络的远程医疗组件；以及 (4) 第三方付款人站点。虽然所有站点将能够进行面对面和远程医疗访问，站点的目标是使用远程医疗平台进行至少约 25% 的初始患者访问。这两个平台（面对面和远程医疗）都可用于后续-所有练习类型的向上访问。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1500 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：健康服务研究
官方名称：使用远程医疗和面对面平台将美国 PRECISION AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）实施到临床实践中
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 2 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：AIRQ、哮喘检查表和 PRECISION 计划
试验中的所有参与者都将获得行为干预，包括 AIRQ 工具​​、哮喘检查表工具和 PRECISION 计划教育资源。
行为：AIRQ
一种经过验证的工具，旨在识别可能因未控制的哮喘而面临不良后果风险的患者。

行为：哮喘检查表
一个经过验证的 3 页工具，基于 GINA 和 NAEPP 指南，可帮助提供者识别、评估和优化所有哮喘患者。在本研究中，医疗保健提供者将需要完成哮喘检查表的评估部分（第 1 页）。

行为：PRECISION 计划（教育资源）
研究中的所有提供者均可访问的教育资源。有面向提供者和面向患者的教育材料，可以在患者就诊期间访问，也可以作为就诊前/后访问的资源。可以根据提供者的判断下载资源并发送给患者。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 研究后调查中每个分类项目的答复比例 [时间框架：1 年]
    研究后 HCP 调查包括有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，您如何评价使用远程医疗平台将 AIRQ 实施到您的临床实践中的总体难易程度？）

  2. 使用 PRECISION 计划治疗的平均患者人数 [时间范围：1 年]
    研究后 HCP 调查要求参与者报告使用 PRECISION 计划治疗的患者人数。

  3. 对研究后调查中开放式问题的描述性自由文本回答 [时间框架：1 年]
    在研究后调查中，HCP 将被要求描述他们认为可以改进的 PRECISION 计划的功能、他们认为最有用的功能以及关于 PRECISION 计划的任何其他评论或建议。

  4. 对主要现场工作人员和临床医生的定性访谈问题的描述性自由文本回答 [时间框架：1 年]
    主要站点工作人员和临床医生将被要求回答几个关于站点背景信息、站点实施过程、哮喘检查表和教育资源的使用以及对整个计划的反馈的开放式问题。

  5. 对实施接触点问题的描述性自由文本回复 [时间范围：第 1 个月]
    在每个接触点，站点工作人员将被要求回答有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的站点来说进展顺利？）

  6. 对实施接触点问题的描述性自由文本回复 [时间范围：第 2 个月]
    在每个接触点，站点工作人员将被要求回答有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的站点来说进展顺利？）

  7. 对实施接触点问题的描述性自由文本回复 [时间范围：第 3 个月]
    参与第 3 个月可选实施接触点的站点工作人员将被要求回答有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的站点来说进展顺利？）

  8. 对实施接触点问题的描述性自由文本回复 [时间范围：第 6 个月]
    在每个接触点，站点工作人员将被要求回答有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的站点来说进展顺利？）


次要结果测量 ：
  1. AIRQ 评分从基线到随访的变化。 [时间范围：基线和随访，平均3个月]

    AIRQ 分数范围从 0 到 10，分数越低表明哮喘控制得越好

    12M AIRQ 将用于初始研究访问，3M AIRQ 将用于后续访问。


  2. AIRQ 控制水平从基线到随访的变化 [时间框架：基线和随访，平均 3 个月]

    AIRQ 控制级别可分为“控制良好”、“控制不佳”或“控制非常差”

    12M AIRQ 将用于初始研究访问，3M AIRQ 将用于后续访问。


  3. ACE 问卷中 8 个分类项目中每一个的回答比例 [时间框架：基线]
    ACE 问卷包括 8 个条目，每个条目均采用李克特量表回答（非常同意、同意、不同意、非常不同意）。

  4. 对 ACE 问卷开放式问题的描述性自由文本回答 [时间框架：基线]
    ACE 问卷的最后一个问题要求参与者“请提供您对访问或 AIRQ 的任何其他评论”。


其他结果措施：
  1. OCS 频率的变化 [时间范围：基线前 12 个月与 12 个月]
    第三方付款人集群中索赔数据的评估以及与非研究案例控制的比较

  2. ER/计划外就诊频率的变化 [时间范围：基线前 12 个月与 12 个月]
    第三方付款人集群中索赔数据的评估以及与非研究案例控制的比较

  3. 住院频率的变化 [时间范围：基线前 12 个月与 12 个月]
    第三方付款人集群中索赔数据的评估以及与非研究案例控制的比较

  4. 哮喘治疗平均成本的变化 [时间范围：基线前 12 个月 vs 12 个月]
    第三方付款人集群中索赔数据的评估以及与非研究案例控制的比较

  5. AIRQ 分数与练习组的练习模式之间的相关性 [时间框架：基线]

    AIRQ 评分范围从 0 到 10，其中较低的评分表明哮喘控制得更好。

    实践模式将根据哮喘检查表的评估组成部分进行评估（升压/降级/治疗无变化；转诊给专科医生；开始使用生物制剂）


  6. AIRQ 分数与实践集群的实践模式之间的相关性 [时间框架：随访，平均 3 个月]

    AIRQ 评分范围从 0 到 10，其中较低的评分表明哮喘控制得更好。

    实践模式将根据哮喘检查表的评估部分进行评估（升压/降级/治疗无变化；转诊给专科医生；开始使用生物制剂）



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 13 岁至 130 岁（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • >= 注册时年满 13 岁
  • HCP确诊哮喘的诊断
  • 能够阅读、理解和说英语或西班牙语，可以通过电话、台式机或移动设备（例如智能手机、iPad）自行完成或管理 AIRQ™
  • 提供同意（成人/父母/监护人）和同意（13-17 岁）参与研究。

排除标准：

  • 当前诊断为活动性 COPD 或除哮喘以外的任何下呼吸道诊断
  • 有认知障碍、听力困难、急性精神病理学、医疗状况或英语或西班牙语知识不足，在调查员看来，这会干扰他或她同意参加和/或完成 AIRQ™ 的能力或其他研究问卷
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com

地点
位置信息布局表
美国, 弗吉尼亚
研究站点招聘
维也纳，弗吉尼亚州，美国，22182
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 3 月 29 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 研究后调查中每个分类项目的答复比例 [时间框架：1 年]
    研究后 HCP 调查包括有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，您如何评价使用远程医疗平台将 AIRQ 实施到您的临床实践中的总体难易程度？）
  • 使用 PRECISION 计划治疗的平均患者人数 [时间范围：1 年]
    研究后 HCP 调查要求参与者报告使用 PRECISION 计划治疗的患者人数。
  • 对研究后调查中开放式问题的描述性自由文本回答 [时间框架：1 年]
    在研究后调查中，HCP 将被要求描述他们认为可以改进的 PRECISION 计划的功能、他们认为最有用的功能以及关于 PRECISION 计划的任何其他评论或建议。
  • 对主要现场工作人员和临床医生的定性访谈问题的描述性自由文本回答 [时间框架：1 年]
    主要站点工作人员和临床医生将被要求回答几个关于站点背景信息、站点实施过程、哮喘检查表和教育资源的使用以及对整个计划的反馈的开放式问题。
  • 对实施接触点问题的描述性自由文本回复 [时间范围：第 1 个月]
    在每个接触点，站点工作人员将被要求回答有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的站点来说进展顺利？）
  • 对实施接触点问题的描述性自由文本回复 [时间范围：第 2 个月]
    在每个接触点，站点工作人员将被要求回答有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的站点来说进展顺利？）
  • 对实施接触点问题的描述性自由文本回复 [时间范围：第 3 个月]
    参与第 3 个月可选实施接触点的站点工作人员将被要求回答有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的站点来说进展顺利？）
  • 对实施接触点问题的描述性自由文本回复 [时间范围：第 6 个月]
    在每个接触点，站点工作人员将被要求回答有关 PRECISION 计划实施的问题（例如，研究实施的哪些方面对您的站点来说进展顺利？）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • AIRQ 评分从基线到随访的变化。 [时间范围：基线和随访，平均3个月]
    AIRQ 分数范围从 0 到 10，分数越低表明哮喘控制得越好。12M AIRQ 将用于初始研究访问，3M AIRQ 将用于后续访问。
  • AIRQ 控制水平从基线到随访的变化 [时间框架：基线和随访，平均 3 个月]
    AIRQ 控制水平可分为“控制良好”、“控制不佳”或“控制非常差”。12M AIRQ 将用于初始研究访问，3M AIRQ 将用于后续访问。
  • ACE 问卷中 8 个分类项目中每一个的回答比例 [时间框架：基线]
    ACE 问卷包括 8 个条目，每个条目均采用李克特量表回答（非常同意、同意、不同意、非常不同意）。
  • 对 ACE 问卷开放式问题的描述性自由文本回答 [时间框架：基线]
    ACE 问卷的最后一个问题要求参与者“请提供您对访问或 AIRQ 的任何其他评论”。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月13日）
  • OCS 频率的变化 [时间范围：基线前 12 个月与 12 个月]
    第三方付款人集群中索赔数据的评估以及与非研究案例控制的比较
  • ER/计划外就诊频率的变化 [时间范围：基线前 12 个月与 12 个月]
    第三方付款人集群中索赔数据的评估以及与非研究案例控制的比较
  • 住院频率的变化 [时间范围：基线前 12 个月与 12 个月]
    第三方付款人集群中索赔数据的评估以及与非研究案例控制的比较
  • 哮喘治疗平均成本的变化 [时间范围：基线前 12 个月 vs 12 个月]
    第三方付款人集群中索赔数据的评估以及与非研究案例控制的比较
  • AIRQ 分数与练习组的练习模式之间的相关性 [时间框架：基线]
    AIRQ 评分范围从 0 到 10，其中较低的评分表明哮喘控制得更好。实践模式将根据哮喘检查表的评估部分进行评估（升压/降级/治疗无变化；转诊给专科医生；开始使用生物制剂）
  • AIRQ 分数与实践集群的实践模式之间的相关性 [时间框架：随访，平均 3 个月]
    AIRQ 评分范围从 0 到 10，其中较低的评分表明哮喘控制得更好。实践模式将根据哮喘检查表的评估部分进行评估（升压/降级/治疗无变化；转诊给专科医生；开始使用生物制剂）
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE美国精密实施研究
官方名称ICMJE使用远程医疗和面对面平台将美国 PRECISION AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）实施到临床实践中
简要总结

这项社区计划干预研究的主要目标是评估将 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）通过面对面或远程医疗访问整合到临床实践中的过程和潜在益处。

次要目标是评估哮喘患者在 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）作为远程医疗或与他们的 HCP 面对面访问的一部分时的临床访问体验，并探索 AIRQ 的变化™ 从初次访问到后续访问（如果可用）的评分。

详细说明

这项社区计划干预研究将检查将 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源（PRECISION 计划）通过面对面或远程医疗访问整合到临床实践中的过程。还将检查提供者使用患者对 AIRQ™、哮喘检查表和教育资源的反应来指导治疗和哮喘检查和管理。研究持续时间为 12 个月，每个站点（实施阶段）的研究招募持续九 (9) 个月，并额外进行三 (3) 个月的随访，以评估在临床实践中使用 PRECISION 计划的可持续性（可持续性阶段）。为期九个月的实施阶段将允许在每个站点招募大约 50 名患者（每个站点最多 75 名患者）进行初始研究访问，并有可能进行后续访问。三个月的可持续性阶段将允许场所继续在其临床实践中实施 PRECISION 计划，并允许场所描述在其场所使用 PRECISION 计划的任何持续好处。

将招募大约十五 (15) 至二十 (20) 个临床场所参与本研究，分为以下四个实践集群：(1) 初级保健场所（例如，私人诊所、FQHC；(2) 专业护理场所（肺、哮喘/免疫学）；(3) 新站点（例如，药房、执业护士、护士教育者、处方者和非处方者、过敏和哮喘网络的远程医疗组件；以及 (4) 第三方付款人站点。虽然所有站点将能够进行面对面和远程医疗访问，站点的目标是使用远程医疗平台进行至少约 25% 的初始患者访问。这两个平台（面对面和远程医疗）都可用于后续-所有练习类型的向上访问。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE哮喘
干预ICMJE
  • 行为：AIRQ
    一种经过验证的工具，旨在识别可能因未控制的哮喘而面临不良后果风险的患者。
  • 行为：哮喘检查表
    一个经过验证的 3 页工具，基于 GINA 和 NAEPP 指南，可帮助提供者识别、评估和优化所有哮喘患者。在本研究中，医疗保健提供者将需要完成哮喘检查表的评估部分（第 1 页）。
  • 行为：PRECISION 计划（教育资源）
    研究中的所有提供者均可访问的教育资源。有面向提供者和面向患者的教育材料，可以在患者就诊期间访问，也可以作为就诊前/后访问的资源。可以根据提供者的判断下载资源并发送给患者。
研究武器ICMJE实验性：AIRQ、哮喘检查表和 PRECISION 计划
试验中的所有参与者都将获得行为干预，包括 AIRQ 工具​​、哮喘检查表工具和 PRECISION 计划教育资源。
干预措施：
  • 行为：AIRQ
  • 行为：哮喘检查表
  • 行为：PRECISION 计划（教育资源）
出版物 * Murphy KR、Chipps B、Beuther DA、Wise RA、McCann W、Gilbert I、Eudicone JM、Gandhi HN、Harding G、Coyne KS、Zeiger RS；美国精密咨询委员会。哮喘损害和风险问卷 (AIRQ) 的开发：综合控制措施。 J 过敏临床免疫实践。 2020 年 7 月 - 8 月；8(7):2263-2274.e5。 doi：10.1016/j.jaip.2020.02.042。 Epub 2020 年 5 月 6 日。勘误：J 过敏临床免疫实践。 2021 年 1 月；9(1):603。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 1500
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月 28 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • >= 注册时年满 13 岁
  • HCP确诊哮喘的诊断
  • 能够阅读、理解和说英语或西班牙语，可以通过电话、台式机或移动设备（例如智能手机、iPad）自行完成或管理 AIRQ™
  • 提供同意（成人/父母/监护人）和同意（13-17 岁）参与研究。

排除标准：

  • 当前诊断为活动性 COPD 或除哮喘以外的任何下呼吸道诊断
  • 有认知障碍、听力困难、急性精神病理学、医疗状况或英语或西班牙语知识不足，在调查员看来，这会干扰他或她同意参加和/或完成 AIRQ™ 的能力或其他研究问卷
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 13 岁至 130 岁（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479 information.center@astrazeneca.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891978
其他研究 ID 号ICMJE D2287L00028
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问来自 AstraZeneca 集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着将共享所有请求。

辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
访问标准：请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别个人患者级别数据的访问权限。在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者的不可协商合同）。此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
网址： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home
责任方阿斯利康
研究发起人ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户阿斯利康
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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