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出境医 / 临床实验 / 近期刚治愈艰难梭菌感染 (CDI) 的受试者的 ART24 研究

近期刚治愈艰难梭菌感染 (CDI) 的受试者的 ART24 研究

研究描述
简要总结：
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，其中 16 名近期患有艰难梭菌感染 (CDI) 的受试者已完成 CDI 抗生素的标准护理课程并根据体征获得临床治愈和症状，将被随机分配到 7 或 28 日剂量的 ART24 或安慰剂。受试者将在最后一剂研究药物后随访 6 个月。

状况或疾病 干预/治疗阶段
艰难梭菌感染复发生物：ART24药物：安慰剂阶段1

详细说明：

这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，其中 16 名近期患有 CDI（原发[意味着他们第一次感染]或复发性感染）且已完成 CDI 标准护理课程的受试者抗生素（万古霉素、非达霉素或甲硝唑给药 10 至 21 天）并根据体征和症状达到临床治愈，将随机分配至 7 或 28 日剂量的 ART24 或安慰剂。受试者将在最后一剂研究药物后随访 6 个月。

受试者将在以下 2 个连续队列中接受研究药物：

  • 队列 A：ART24 或安慰剂每天一次，持续 7 天（8 名受试者）
  • 队列 B：ART24 或安慰剂每天一次，持续 28 天（8 名受试者）

在每个队列中，受试者将以 6 [活性]:2 [安慰剂] 的比例随机分配。在两个队列中随机接受积极治疗的受试者将每天接受 ART24（5×109 集落形成单位 [CFU]）。

只有在数据审查委员会 (DRC) 评估了来自队列 A 的盲法安全性数据（直到第 2 周）并建议研究进行到下一个队列后，才会启动队列 B。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 16人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：预防
官方名称：在最近治愈艰难梭菌感染 (CDI) 的受试者中对 ART24 进行的一项随机、安慰剂对照、双盲、1 期研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 2 月 27 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：ART24（队列 A）
在队列 A 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 7 天
生物：ART24
每个 ART24 胶囊将包含冻干的 ART24 和非活性赋形剂。 ART24 将以 5×10^9 CFU/胶囊的剂量强度提供。受试者将每天接受 1 粒胶囊。

安慰剂对照：安慰剂（队列 A）
在队列 A 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 7 天
药物：安慰剂
每个安慰剂胶囊在外观、重量和包装上与 ART24 胶囊相同，但仅包含非活性赋形剂。受试者将每天接受 1 粒胶囊。

实验：ART24（队列 B）
在队列 B 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 28 天
生物：ART24
每个 ART24 胶囊将包含冻干的 ART24 和非活性赋形剂。 ART24 将以 5×10^9 CFU/胶囊的剂量强度提供。受试者将每天接受 1 粒胶囊。

安慰剂比较器：安慰剂（队列 B）
在队列 B 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 28 天
药物：安慰剂
每个安慰剂胶囊在外观、重量和包装上与 ART24 胶囊相同，但仅包含非活性赋形剂。受试者将每天接受 1 粒胶囊。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 根据经历治疗出现的不良事件 (TEAE) 的受试者百分比评估 ART24 的安全性和耐受性。 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    将使用 MedDRA 系统器官类别和首选术语总结经历 TEAE 的受试者百分比。

  2. 根据在临床实验室测试、生命体征、体格检查中观察到的从基线发生变化的受试者数量来评估 ART24 的安全性和耐受性。 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    将总结在临床实验室测试结果、生命体征、身体检查中从基线从正常变为异常的受试者的数量。


次要结果测量 ：
  1. CDI 复发 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    定义为 24 小时内 ≥ 3 次未成形的粪便（布里斯托尔评分为 5、6 或 7），并且中心实验室记录的艰难梭菌毒素粪便检测呈阳性，并且需要对 CDI 诊断进行抗生素再治疗。

  2. CDI 复发时间 [时间范围：通过第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）]
    评估与研究药物给药相关的 CDI 复发时间（如果适用）

  3. 因 CDI 住院 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    评估因 CDI 复发而住院的受试者比例

  4. ART24 阳性粪便样本 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    在每次研究访问时评估的具有 ART24 阳性粪便样本的受试者比例


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已在随机化后 3 至 7 天内成功完成符合条件的 CDI 发作（原发性或复发性）的完整护理标准 CDI 抗生素疗程

    • 合格的 CDI 剧集必须满足以下所有 (3) 标准

      1. 研究中心记录的阳性粪便艰难梭菌毒素（NAAT、EIA、CCTA 或等效测试）和
      2. 24 小时内有≥3 次不成形大便史（Bristol 评分为 5、6 或 7）
      3. 接受了用于 CDI 诊断的护理抗生素治疗标准
  • 在第一剂研究药物之前，完成标准护理抗生素治疗，使用口服万古霉素、甲硝唑或非达霉素治疗 CDI，治疗持续时间为 10 至 21 天
  • 在第 1 天就诊时评估的临床治愈（随机化）定义为至少连续 2 天每天 ≤ 2 次不成形大便，并在第 1 天保持，无需进一步抗生素治疗
  • 能够在符合条件的 CDI 发作的 CDI 抗生素疗程完成（即最后一剂）后 3 至 7 天内开始使用研究药物进行治疗

排除标准：

  • 体重指数≥40.0 kg/m2
  • 寿命≤12个月
  • 随机分组时的住院患者（在医院或专业护理机构）
  • 当前（即符合条件的）CDI 发作需要进入重症监护室
  • 在学习期间怀孕、哺乳或寻求怀孕
  • 由研究者确定，具有除 CDI 以外的显着神经、肾脏、肝脏、血液、心脏、肺、代谢、内分泌、精神、胃肠道疾病（包括传染性、缺血性或免疫性疾病）的病史或临床/实验室表现、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，或其他可能干扰安全性或有效性评估的病症，或使受试者面临研究受到伤害的风险参与
  • 在过去 5 年内有任何类型的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，接受治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
  • 在第 1 天出现急性发热性疾病（发烧 >38°C [100.4°F]）
  • 过去 2 年内的药物、酒精或物质依赖

  • 筛选时出现以下任何实验室结果：

    • 白细胞计数≥15,000 个细胞/mm3
    • 中性粒细胞绝对计数 <1000/mm3
    • 肝功能检查结果（如天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）或总胆红素）≥正常上限的3倍
    • 血清白蛋白 <3 g/dL
    • 血清肌酐 >1.8 mg/dL
  • 在随机分组后 7 天内使用全身抗生素治疗非 CDI 或预期需要抗生素治疗非 CDI 的情况在队列 A 首次给药研究药物后 12 周或在首次给药研究药物后 16 周队列 B，包括低于治疗剂量的口服抗生素（例如，红斑痤疮）

  • 患有已知的免疫缺陷疾病，包括但不限于：

    • 一种免疫缺陷病
    • 接受或计划接受全身皮质类固醇治疗，相当于每天 >10 毫克泼尼松
    • 接受或计划接受骨髓抑制性化疗
  • 随机化后 1 年内曾接受过粪便移植或活体生物治疗产品
  • 使用 bezlotoxumab (Zinplava™) 治疗符合条件的 CDI 发作
  • 炎症性肠病的诊断（包括但不限于：克罗恩病、溃疡性结肠炎、显微镜下结肠炎）、活动性肠易激综合征[以腹泻为主或便秘和腹泻交替出现的患者]（过去 2 年内根据罗马 IV 标准和被视为研究者判断不适合研究）、无麸质饮食不能很好地控制乳糜泻、活动性胃轻瘫、中毒性巨结肠、伪膜性结肠炎、结肠造口术、肠切除术（阑尾切除术除外）、肠梗阻或短肠综合征
  • 慢性腹泻病史
  • 筛查后 8 周内进行腹腔内手术，包括腹腔镜手术（不包括阑尾切除术和胆囊切除术）
  • 吞咽食物或液体困难史
  • 定期服用止泻药（如洛哌丁胺）
  • 在第 1 天的 7 天内使用非膳食益生菌补充剂或计划在研究期间使用非膳食益生菌补充剂直至队列 A 的第 12 周和队列 B 的第 16 周
  • 已知在第 1 天前 7 天内食用过可能含有解淀粉芽孢杆菌的发酵或其他食物（如味噌、豆酱或发酵大米或槐豆衍生产品），或计划在第 12 周前食用它们队列 A 和队列 B 第 16 周之前
  • 在筛选访问前 30 天内参与研究药物或医疗器械的临床试验
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：梅根昆塔斯888-338-1220临床试验@artugentherapeutics.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
棕榈树临床研究招聘
棕榈泉，加利福尼亚州，美国，92262
美国，佛罗里达州
多拉医学研究招聘
多拉，佛罗里达州，美国，33166
美国，路易斯安那州
路易斯安那研究中心招聘
什里夫波特，路易斯安那州，美国，71105
美国，马萨诸塞州
布莱根妇女医院招聘
波士顿，马萨诸塞州，美国，02115
美国，蒙大拿州
水星街医疗集团招聘
美国蒙大拿州比尤特 59701
美国，新泽西
身份证护理招聘
希尔斯堡，新泽西州，美国，08844
美国, 纽约
蒙蒂菲奥里医疗中心招聘
布朗克斯，纽约，美国，10467
迪乔瓦纳研究所招聘
Massapequa, 纽约, 美国, 11758
威尔康奈尔医学招聘
纽约，纽约，美国，10021
美国，犹他州
高级临床研究招聘
里弗顿，犹他州​​，美国，84065
赞助商和合作者
Artugen Therapeutics USA, Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 29 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 2 月 27 日
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 根据经历治疗出现的不良事件 (TEAE) 的受试者百分比评估 ART24 的安全性和耐受性。 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    将使用 MedDRA 系统器官类别和首选术语总结经历 TEAE 的受试者百分比。
  • 根据在临床实验室测试、生命体征、体格检查中观察到的从基线发生变化的受试者数量来评估 ART24 的安全性和耐受性。 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    将总结在临床实验室测试结果、生命体征、身体检查中从基线从正常变为异常的受试者的数量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • CDI 复发 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    定义为 24 小时内 ≥ 3 次未成形的粪便（布里斯托尔评分为 5、6 或 7），并且中心实验室记录的艰难梭菌毒素粪便检测呈阳性，并且需要对 CDI 诊断进行抗生素再治疗。
  • CDI 复发时间 [时间范围：通过第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）]
    评估与研究药物给药相关的 CDI 复发时间（如果适用）
  • 因 CDI 住院 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    评估因 CDI 复发而住院的受试者比例
  • ART24 阳性粪便样本 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    在每次研究访问时评估的具有 ART24 阳性粪便样本的受试者比例
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE近期刚治愈艰难梭菌感染 (CDI) 的受试者的 ART24 研究
官方名称ICMJE在最近治愈艰难梭菌感染 (CDI) 的受试者中对 ART24 进行的一项随机、安慰剂对照、双盲、1 期研究
简要总结这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，其中 16 名近期患有艰难梭菌感染 (CDI) 的受试者已完成 CDI 抗生素的标准护理课程并根据体征获得临床治愈和症状，将被随机分配到 7 或 28 日剂量的 ART24 或安慰剂。受试者将在最后一剂研究药物后随访 6 个月。
详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，其中 16 名近期患有 CDI（原发[意味着他们第一次感染]或复发性感染）且已完成 CDI 标准护理课程的受试者抗生素（万古霉素、非达霉素或甲硝唑给药 10 至 21 天）并根据体征和症状达到临床治愈，将随机分配至 7 或 28 日剂量的 ART24 或安慰剂。受试者将在最后一剂研究药物后随访 6 个月。

受试者将在以下 2 个连续队列中接受研究药物：

  • 队列 A：ART24 或安慰剂每天一次，持续 7 天（8 名受试者）
  • 队列 B：ART24 或安慰剂每天一次，持续 28 天（8 名受试者）

在每个队列中，受试者将以 6 [活性]:2 [安慰剂] 的比例随机分配。在两个队列中随机接受积极治疗的受试者将每天接受 ART24（5×109 集落形成单位 [CFU]）。

只有在数据审查委员会 (DRC) 评估了来自队列 A 的盲法安全性数据（直到第 2 周）并建议研究进行到下一个队列后，才会启动队列 B。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：预防
条件ICMJE艰难梭菌感染复发
干预ICMJE
  • 生物：ART24
    每个 ART24 胶囊将包含冻干的 ART24 和非活性赋形剂。 ART24 将以 5×10^9 CFU/胶囊的剂量强度提供。受试者将每天接受 1 粒胶囊。
  • 药物：安慰剂
    每个安慰剂胶囊在外观、重量和包装上与 ART24 胶囊相同，但仅包含非活性赋形剂。受试者将每天接受 1 粒胶囊。
研究武器ICMJE
  • 实验性：ART24（队列 A）
    在队列 A 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 7 天
    干预：生物：ART24
  • 安慰剂对照：安慰剂（队列 A）
    在队列 A 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 7 天
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：ART24（队列 B）
    在队列 B 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 28 天
    干预：生物：ART24
  • 安慰剂比较器：安慰剂（队列 B）
    在队列 B 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 28 天
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 16
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已在随机化后 3 至 7 天内成功完成符合条件的 CDI 发作（原发性或复发性）的完整护理标准 CDI 抗生素疗程

    • 合格的 CDI 剧集必须满足以下所有 (3) 标准

      1. 研究中心记录的阳性粪便艰难梭菌毒素（NAAT、EIA、CCTA 或等效测试）和
      2. 24 小时内有≥3 次不成形大便史（Bristol 评分为 5、6 或 7）
      3. 接受了用于 CDI 诊断的护理抗生素治疗标准
  • 在第一剂研究药物之前，完成标准护理抗生素治疗，使用口服万古霉素、甲硝唑或非达霉素治疗 CDI，治疗持续时间为 10 至 21 天
  • 在第 1 天就诊时评估的临床治愈（随机化）定义为至少连续 2 天每天 ≤ 2 次不成形大便，并在第 1 天保持，无需进一步抗生素治疗
  • 能够在符合条件的 CDI 发作的 CDI 抗生素疗程完成（即最后一剂）后 3 至 7 天内开始使用研究药物进行治疗

排除标准：

  • 体重指数≥40.0 kg/m2
  • 寿命≤12个月
  • 随机分组时的住院患者（在医院或专业护理机构）
  • 当前（即符合条件的）CDI 发作需要进入重症监护室
  • 在学习期间怀孕、哺乳或寻求怀孕
  • 由研究者确定，具有除 CDI 以外的显着神经、肾脏、肝脏、血液、心脏、肺、代谢、内分泌、精神、胃肠道疾病（包括传染性、缺血性或免疫性疾病）的病史或临床/实验室表现、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，或其他可能干扰安全性或有效性评估的病症，或使受试者面临研究受到伤害的风险参与
  • 在过去 5 年内有任何类型的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，接受治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
  • 在第 1 天出现急性发热性疾病（发烧 >38°C [100.4°F]）
  • 过去 2 年内的药物、酒精或物质依赖

  • 筛选时出现以下任何实验室结果：

    • 白细胞计数≥15,000 个细胞/mm3
    • 中性粒细胞绝对计数 <1000/mm3
    • 肝功能检查结果（如天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）或总胆红素）≥正常上限的3倍
    • 血清白蛋白 <3 g/dL
    • 血清肌酐 >1.8 mg/dL
  • 在随机分组后 7 天内使用全身抗生素治疗非 CDI 或预期需要抗生素治疗非 CDI 的情况在队列 A 首次给药研究药物后 12 周或在首次给药研究药物后 16 周队列 B，包括低于治疗剂量的口服抗生素（例如，红斑痤疮）

  • 患有已知的免疫缺陷疾病，包括但不限于：

    • 一种免疫缺陷病
    • 接受或计划接受全身皮质类固醇治疗，相当于每天 >10 毫克泼尼松
    • 接受或计划接受骨髓抑制性化疗
  • 随机化后 1 年内曾接受过粪便移植或活体生物治疗产品
  • 使用 bezlotoxumab (Zinplava™) 治疗符合条件的 CDI 发作
  • 炎症性肠病的诊断（包括但不限于：克罗恩病、溃疡性结肠炎、显微镜下结肠炎）、活动性肠易激综合征[以腹泻为主或便秘和腹泻交替出现的患者]（过去 2 年内根据罗马 IV 标准和被视为研究者判断不适合研究）、无麸质饮食不能很好地控制乳糜泻、活动性胃轻瘫、中毒性巨结肠、伪膜性结肠炎、结肠造口术、肠切除术（阑尾切除术除外）、肠梗阻或短肠综合征
  • 慢性腹泻病史
  • 筛查后 8 周内进行腹腔内手术，包括腹腔镜手术（不包括阑尾切除术和胆囊切除术）
  • 吞咽食物或液体困难史
  • 定期服用止泻药（如洛哌丁胺）
  • 在第 1 天的 7 天内使用非膳食益生菌补充剂或计划在研究期间使用非膳食益生菌补充剂直至队列 A 的第 12 周和队列 B 的第 16 周
  • 已知在第 1 天前 7 天内食用过可能含有解淀粉芽孢杆菌的发酵或其他食物（如味噌、豆酱或发酵大米或槐豆衍生产品），或计划在第 12 周前食用它们队列 A 和队列 B 第 16 周之前
  • 在筛选访问前 30 天内参与研究药物或医疗器械的临床试验
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：梅根昆塔斯888-338-1220临床试验@artugentherapeutics.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891965
其他研究 ID 号ICMJE ART24-1-001
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Artugen Therapeutics USA, Inc.
研究发起人ICMJE Artugen Therapeutics USA, Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Artugen Therapeutics USA, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，其中 16 名近期患有艰难梭菌感染 (CDI) 的受试者已完成 CDI 抗生素的标准护理课程并根据体征获得临床治愈和症状，将被随机分配到 7 或 28 日剂量的 ART24 或安慰剂。受试者将在最后一剂研究药物后随访 6 个月。

状况或疾病 干预/治疗阶段
艰难梭菌感染复发生物：ART24药物：安慰剂阶段1

详细说明：

这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，其中 16 名近期患有 CDI（原发[意味着他们第一次感染]或复发性感染）且已完成 CDI 标准护理课程的受试者抗生素（万古霉素、非达霉素或甲硝唑给药 10 至 21 天）并根据体征和症状达到临床治愈，将随机分配至 7 或 28 日剂量的 ART24 或安慰剂。受试者将在最后一剂研究药物后随访 6 个月。

受试者将在以下 2 个连续队列中接受研究药物：

  • 队列 A：ART24 或安慰剂每天一次，持续 7 天（8 名受试者）
  • 队列 B：ART24 或安慰剂每天一次，持续 28 天（8 名受试者）

在每个队列中，受试者将以 6 [活性]:2 [安慰剂] 的比例随机分配。在两个队列中随机接受积极治疗的受试者将每天接受 ART24（5×109 集落形成单位 [CFU]）。

只有在数据审查委员会 (DRC) 评估了来自队列 A 的盲法安全性数据（直到第 2 周）并建议研究进行到下一个队列后，才会启动队列 B。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 16人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：预防
官方名称：在最近治愈艰难梭菌感染 (CDI) 的受试者中对 ART24 进行的一项随机、安慰剂对照、双盲、1 期研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 2 月 27 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：ART24（队列 A）
在队列 A 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 7 天
生物：ART24
每个 ART24 胶囊将包含冻干的 ART24 和非活性赋形剂。 ART24 将以 5×10^9 CFU/胶囊的剂量强度提供。受试者将每天接受 1 粒胶囊。

安慰剂对照：安慰剂（队列 A）
在队列 A 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 7 天
药物：安慰剂
每个安慰剂胶囊在外观、重量和包装上与 ART24 胶囊相同，但仅包含非活性赋形剂。受试者将每天接受 1 粒胶囊。

实验：ART24（队列 B）
在队列 B 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 28 天
生物：ART24
每个 ART24 胶囊将包含冻干的 ART24 和非活性赋形剂。 ART24 将以 5×10^9 CFU/胶囊的剂量强度提供。受试者将每天接受 1 粒胶囊。

安慰剂比较器：安慰剂（队列 B）
在队列 B 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 28 天
药物：安慰剂
每个安慰剂胶囊在外观、重量和包装上与 ART24 胶囊相同，但仅包含非活性赋形剂。受试者将每天接受 1 粒胶囊。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 根据经历治疗出现的不良事件 (TEAE) 的受试者百分比评估 ART24 的安全性和耐受性。 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    将使用 MedDRA 系统器官类别和首选术语总结经历 TEAE 的受试者百分比。

  2. 根据在临床实验室测试、生命体征、体格检查中观察到的从基线发生变化的受试者数量来评估 ART24 的安全性和耐受性。 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    将总结在临床实验室测试结果、生命体征、身体检查中从基线从正常变为异常的受试者的数量。


次要结果测量 ：
  1. CDI 复发 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    定义为 24 小时内 ≥ 3 次未成形的粪便（布里斯托尔评分为 5、6 或 7），并且中心实验室记录的艰难梭菌毒素粪便检测呈阳性，并且需要对 CDI 诊断进行抗生素再治疗。

  2. CDI 复发时间 [时间范围：通过第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）]
    评估与研究药物给药相关的 CDI 复发时间（如果适用）

  3. 因 CDI 住院 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    评估因 CDI 复发而住院的受试者比例

  4. ART24 阳性粪便样本 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    在每次研究访问时评估的具有 ART24 阳性粪便样本的受试者比例


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已在随机化后 3 至 7 天内成功完成符合条件的 CDI 发作（原发性或复发性）的完整护理标准 CDI 抗生素疗程

    • 合格的 CDI 剧集必须满足以下所有 (3) 标准

      1. 研究中心记录的阳性粪便艰难梭菌毒素（NAAT、EIA、CCTA 或等效测试）和
      2. 24 小时内有≥3 次不成形大便史（Bristol 评分为 5、6 或 7）
      3. 接受了用于 CDI 诊断的护理抗生素治疗标准
  • 在第一剂研究药物之前，完成标准护理抗生素治疗，使用口服万古霉素、甲硝唑或非达霉素治疗 CDI，治疗持续时间为 10 至 21 天
  • 在第 1 天就诊时评估的临床治愈（随机化）定义为至少连续 2 天每天 ≤ 2 次不成形大便，并在第 1 天保持，无需进一步抗生素治疗
  • 能够在符合条件的 CDI 发作的 CDI 抗生素疗程完成（即最后一剂）后 3 至 7 天内开始使用研究药物进行治疗

排除标准：

  • 体重指数≥40.0 kg/m2
  • 寿命≤12个月
  • 随机分组时的住院患者（在医院或专业护理机构）
  • 当前（即符合条件的）CDI 发作需要进入重症监护室
  • 在学习期间怀孕、哺乳或寻求怀孕
  • 由研究者确定，具有除 CDI 以外的显着神经、肾脏、肝脏、血液、心脏、肺、代谢、内分泌、精神、胃肠道疾病（包括传染性、缺血性或免疫性疾病）的病史或临床/实验室表现、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，或其他可能干扰安全性或有效性评估的病症，或使受试者面临研究受到伤害的风险参与
  • 在过去 5 年内有任何类型的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，接受治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
  • 在第 1 天出现急性发热性疾病（发烧 >38°C [100.4°F]）
  • 过去 2 年内的药物、酒精或物质依赖

  • 筛选时出现以下任何实验室结果：

    • 白细胞计数≥15,000 个细胞/mm3
    • 中性粒细胞绝对计数 <1000/mm3
    • 肝功能检查结果（如天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）或总胆红素）≥正常上限的3倍
    • 血清白蛋白 <3 g/dL
    • 血清肌酐 >1.8 mg/dL
  • 在随机分组后 7 天内使用全身抗生素治疗非 CDI 或预期需要抗生素治疗非 CDI 的情况在队列 A 首次给药研究药物后 12 周或在首次给药研究药物后 16 周队列 B，包括低于治疗剂量的口服抗生素（例如，红斑痤疮）

  • 患有已知的免疫缺陷疾病，包括但不限于：

  • 随机化后 1 年内曾接受过粪便移植或活体生物治疗产品
  • 使用 bezlotoxumab (Zinplava™) 治疗符合条件的 CDI 发作
  • 炎症性肠病的诊断（包括但不限于：克罗恩病、溃疡性结肠炎、显微镜下结肠炎）、活动性肠易激综合征[以腹泻为主或便秘和腹泻交替出现的患者]（过去 2 年内根据罗马 IV 标准和被视为研究者判断不适合研究）、无麸质饮食不能很好地控制乳糜泻、活动性胃轻瘫、中毒性巨结肠、伪膜性结肠炎、结肠造口术、肠切除术（阑尾切除术除外）、肠梗阻或短肠综合征
  • 慢性腹泻病史
  • 筛查后 8 周内进行腹腔内手术，包括腹腔镜手术（不包括阑尾切除术和胆囊切除术）
  • 吞咽食物或液体困难史
  • 定期服用止泻药（如洛哌丁胺）
  • 在第 1 天的 7 天内使用非膳食益生菌补充剂或计划在研究期间使用非膳食益生菌补充剂直至队列 A 的第 12 周和队列 B 的第 16 周
  • 已知在第 1 天前 7 天内食用过可能含有解淀粉芽孢杆菌的发酵或其他食物（如味噌、豆酱或发酵大米或槐豆衍生产品），或计划在第 12 周前食用它们队列 A 和队列 B 第 16 周之前
  • 在筛选访问前 30 天内参与研究药物或医疗器械的临床试验
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：梅根昆塔斯888-338-1220临床试验@artugentherapeutics.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
棕榈树临床研究招聘
棕榈泉，加利福尼亚州，美国，92262
美国，佛罗里达州
多拉医学研究招聘
多拉，佛罗里达州，美国，33166
美国，路易斯安那州
路易斯安那研究中心招聘
什里夫波特，路易斯安那州，美国，71105
美国，马萨诸塞州
布莱根妇女医院招聘
波士顿，马萨诸塞州，美国，02115
美国，蒙大拿州
水星街医疗集团招聘
美国蒙大拿州比尤特 59701
美国，新泽西
身份证护理招聘
希尔斯堡，新泽西州，美国，08844
美国, 纽约
蒙蒂菲奥里医疗中心招聘
布朗克斯，纽约，美国，10467
迪乔瓦纳研究所招聘
Massapequa, 纽约, 美国, 11758
威尔康奈尔医学招聘
纽约，纽约，美国，10021
美国，犹他州
高级临床研究招聘
里弗顿，犹他州​​，美国，84065
赞助商和合作者
Artugen Therapeutics USA, Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 29 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 2 月 27 日
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • 根据经历治疗出现的不良事件 (TEAE) 的受试者百分比评估 ART24 的安全性和耐受性。 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    将使用 MedDRA 系统器官类别和首选术语总结经历 TEAE 的受试者百分比。
  • 根据在临床实验室测试、生命体征、体格检查中观察到的从基线发生变化的受试者数量来评估 ART24 的安全性和耐受性。 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    将总结在临床实验室测试结果、生命体征、身体检查中从基线从正常变为异常的受试者的数量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）
  • CDI 复发 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    定义为 24 小时内 ≥ 3 次未成形的粪便（布里斯托尔评分为 5、6 或 7），并且中心实验室记录的艰难梭菌毒素粪便检测呈阳性，并且需要对 CDI 诊断进行抗生素再治疗。
  • CDI 复发时间 [时间范围：通过第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）]
    评估与研究药物给药相关的 CDI 复发时间（如果适用）
  • 因 CDI 住院 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    评估因 CDI 复发而住院的受试者比例
  • ART24 阳性粪便样本 [时间范围：第 12 周研究访问（队列 A）或第 16 周研究访问（队列 B）的随机化]
    在每次研究访问时评估的具有 ART24 阳性粪便样本的受试者比例
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE近期刚治愈艰难梭菌感染 (CDI) 的受试者的 ART24 研究
官方名称ICMJE在最近治愈艰难梭菌感染 (CDI) 的受试者中对 ART24 进行的一项随机、安慰剂对照、双盲、1 期研究
简要总结这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，其中 16 名近期患有艰难梭菌感染 (CDI) 的受试者已完成 CDI 抗生素的标准护理课程并根据体征获得临床治愈和症状，将被随机分配到 7 或 28 日剂量的 ART24 或安慰剂。受试者将在最后一剂研究药物后随访 6 个月。
详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，其中 16 名近期患有 CDI（原发[意味着他们第一次感染]或复发性感染）且已完成 CDI 标准护理课程的受试者抗生素（万古霉素、非达霉素或甲硝唑给药 10 至 21 天）并根据体征和症状达到临床治愈，将随机分配至 7 或 28 日剂量的 ART24 或安慰剂。受试者将在最后一剂研究药物后随访 6 个月。

受试者将在以下 2 个连续队列中接受研究药物：

  • 队列 A：ART24 或安慰剂每天一次，持续 7 天（8 名受试者）
  • 队列 B：ART24 或安慰剂每天一次，持续 28 天（8 名受试者）

在每个队列中，受试者将以 6 [活性]:2 [安慰剂] 的比例随机分配。在两个队列中随机接受积极治疗的受试者将每天接受 ART24（5×109 集落形成单位 [CFU]）。

只有在数据审查委员会 (DRC) 评估了来自队列 A 的盲法安全性数据（直到第 2 周）并建议研究进行到下一个队列后，才会启动队列 B。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：预防
条件ICMJE艰难梭菌感染复发
干预ICMJE
  • 生物：ART24
    每个 ART24 胶囊将包含冻干的 ART24 和非活性赋形剂。 ART24 将以 5×10^9 CFU/胶囊的剂量强度提供。受试者将每天接受 1 粒胶囊。
  • 药物：安慰剂
    每个安慰剂胶囊在外观、重量和包装上与 ART24 胶囊相同，但仅包含非活性赋形剂。受试者将每天接受 1 粒胶囊。
研究武器ICMJE
  • 实验性：ART24（队列 A）
    在队列 A 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 7 天
    干预：生物：ART24
  • 安慰剂对照：安慰剂（队列 A）
    在队列 A 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 7 天
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：ART24（队列 B）
    在队列 B 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 28 天
    干预：生物：ART24
  • 安慰剂比较器：安慰剂（队列 B）
    在队列 B 中，受试者将每天接受 ART24 或安慰剂治疗，持续 28 天
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月13日）		 16
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月
预计主要完成日期2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已在随机化后 3 至 7 天内成功完成符合条件的 CDI 发作（原发性或复发性）的完整护理标准 CDI 抗生素疗程

    • 合格的 CDI 剧集必须满足以下所有 (3) 标准

      1. 研究中心记录的阳性粪便艰难梭菌毒素（NAAT、EIA、CCTA 或等效测试）和
      2. 24 小时内有≥3 次不成形大便史（Bristol 评分为 5、6 或 7）
      3. 接受了用于 CDI 诊断的护理抗生素治疗标准
  • 在第一剂研究药物之前，完成标准护理抗生素治疗，使用口服万古霉素、甲硝唑或非达霉素治疗 CDI，治疗持续时间为 10 至 21 天
  • 在第 1 天就诊时评估的临床治愈（随机化）定义为至少连续 2 天每天 ≤ 2 次不成形大便，并在第 1 天保持，无需进一步抗生素治疗
  • 能够在符合条件的 CDI 发作的 CDI 抗生素疗程完成（即最后一剂）后 3 至 7 天内开始使用研究药物进行治疗

排除标准：

  • 体重指数≥40.0 kg/m2
  • 寿命≤12个月
  • 随机分组时的住院患者（在医院或专业护理机构）
  • 当前（即符合条件的）CDI 发作需要进入重症监护室
  • 在学习期间怀孕、哺乳或寻求怀孕
  • 由研究者确定，具有除 CDI 以外的显着神经、肾脏、肝脏、血液、心脏、肺、代谢、内分泌、精神、胃肠道疾病（包括传染性、缺血性或免疫性疾病）的病史或临床/实验室表现、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，或其他可能干扰安全性或有效性评估的病症，或使受试者面临研究受到伤害的风险参与
  • 在过去 5 年内有任何类型的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，接受治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
  • 在第 1 天出现急性发热性疾病（发烧 >38°C [100.4°F]）
  • 过去 2 年内的药物、酒精或物质依赖

  • 筛选时出现以下任何实验室结果：

    • 白细胞计数≥15,000 个细胞/mm3
    • 中性粒细胞绝对计数 <1000/mm3
    • 肝功能检查结果（如天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）或总胆红素）≥正常上限的3倍
    • 血清白蛋白 <3 g/dL
    • 血清肌酐 >1.8 mg/dL
  • 在随机分组后 7 天内使用全身抗生素治疗非 CDI 或预期需要抗生素治疗非 CDI 的情况在队列 A 首次给药研究药物后 12 周或在首次给药研究药物后 16 周队列 B，包括低于治疗剂量的口服抗生素（例如，红斑痤疮）

  • 患有已知的免疫缺陷疾病，包括但不限于：

  • 随机化后 1 年内曾接受过粪便移植或活体生物治疗产品
  • 使用 bezlotoxumab (Zinplava™) 治疗符合条件的 CDI 发作
  • 炎症性肠病的诊断（包括但不限于：克罗恩病、溃疡性结肠炎、显微镜下结肠炎）、活动性肠易激综合征[以腹泻为主或便秘和腹泻交替出现的患者]（过去 2 年内根据罗马 IV 标准和被视为研究者判断不适合研究）、无麸质饮食不能很好地控制乳糜泻、活动性胃轻瘫、中毒性巨结肠、伪膜性结肠炎、结肠造口术、肠切除术（阑尾切除术除外）、肠梗阻或短肠综合征
  • 慢性腹泻病史
  • 筛查后 8 周内进行腹腔内手术，包括腹腔镜手术（不包括阑尾切除术和胆囊切除术）
  • 吞咽食物或液体困难史
  • 定期服用止泻药（如洛哌丁胺）
  • 在第 1 天的 7 天内使用非膳食益生菌补充剂或计划在研究期间使用非膳食益生菌补充剂直至队列 A 的第 12 周和队列 B 的第 16 周
  • 已知在第 1 天前 7 天内食用过可能含有解淀粉芽孢杆菌的发酵或其他食物（如味噌、豆酱或发酵大米或槐豆衍生产品），或计划在第 12 周前食用它们队列 A 和队列 B 第 16 周之前
  • 在筛选访问前 30 天内参与研究药物或医疗器械的临床试验
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：梅根昆塔斯888-338-1220临床试验@artugentherapeutics.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891965
其他研究 ID 号ICMJE ART24-1-001
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Artugen Therapeutics USA, Inc.
研究发起人ICMJE Artugen Therapeutics USA, Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Artugen Therapeutics USA, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素