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出境医 / 临床实验 / 激素对利尿的影响 (HODI)
激素对利尿的影响 (HODI)
研究描述
简要总结：
本研究的目的是观察激素治疗（口服或透皮替代疗法）对绝经后妇女利尿（盐和水利尿）和下尿路症状（LUTS）的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 夜尿更年期LUTS利尿 | 诊断测试：ICIQ FLUTS 问卷诊断测试：频率容量图诊断测试：肾功能概况诊断测试：血液分析 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 70 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 激素变化对妇科人群利尿和LUTS的影响 |
| 学习开始日期 ： | 2015 年 5 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2018 年 9 月 30 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2018 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：激素疗法 选择使用尿或经皮雌激素开始激素治疗的患者。 | 诊断测试：ICIQ FLUTS 问卷 观察对排尿功能障碍影响的问卷 诊断测试：频率量图 频率容积图测量 3 天内的排尿量和液体摄入量，以观察患者的膀胱容量、总排尿量和夜间排尿量以及排尿频率 诊断测试：肾功能概况 RFP 是一项 24 小时尿液分析，其中每 3 小时在固定时间点收集尿液样本，从第一次早晨空腹后 3 小时开始。该 RFP 在另一天收集到 FVC。白天样本在 10:00-11:30 (U1)、13:00-15:30 (U2)、16:00-17:30 (U3)、19:00-20:30 (U4) 和22:00-23:30 (U5)。在 1:00-2:30 (U6)、4:00-5:30 (U7) 和 7:00-8:30 (U8) 之间采集夜间样本，每个临时空隙的体积为注意计算24h、白天和夜间尿量和利尿率。在这 8 个样品中的每一个上，分析了肌酐、渗透压、钠和尿素浓度。随后，计算肌酐、溶质、钠和钾的肾脏清除率 (Usubst x Uflow / Psubst) 和 FWC（尿流量 - 溶质清除率）。 诊断测试：血液分析 血液分析以观察绝经后状态、渗透压和钠。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 夜间频率的 HT 变化 [时间范围：6 个月]激素治疗 6 个月后，夜间频率变化 1 次夜尿。
次要结果测量 ：
- 对夜间尿量的影响 [时间范围：6 个月]一次排尿量（+- 200ml）的激素治疗引起的夜间尿量的变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 更年期妇女 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 处于绝经后状态的患者想要开始治疗更年期症状（潮热等）
排除标准：
——
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 研究开始日期ICMJE | 2015 年 5 月 1 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 夜间频率的 HT 变化 [时间范围：6 个月] 激素治疗 6 个月后，夜间频率变化 1 次夜尿。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 对夜间尿量的影响 [时间范围：6 个月] 一次排尿量（+- 200ml）的激素治疗引起的夜间尿量的变化 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 激素对利尿的影响 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 激素变化对妇科人群利尿和LUTS的影响 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是观察激素治疗（口服或透皮替代疗法）对绝经后妇女利尿（盐和水利尿）和下尿路症状（LUTS）的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 实验性：激素疗法 选择使用尿或经皮雌激素开始激素治疗的患者。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2018 年 9 月 30 日 | ||||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： —— | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891926 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EC2014/1241 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学医院 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 根特大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 根特大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
