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出境医 / 临床实验 / SY007 在急性缺血性卒中患者中的应用
SY007 在急性缺血性卒中患者中的应用
研究描述
简要总结：
这项 1b 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究是一项剂量递增试验，旨在评估 SY-007 在急性缺血性中风患者中注射后的安全性、耐受性、PK 特征和疗效。将对SY-007的免疫原性进行评估，该研究将为后续临床试验提供推荐剂量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 药物：SY-007/安慰剂15mg药物：SY-007/安慰剂30mg药物：SY-007/安慰剂60mg | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 36人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 SY-007 在急性缺血性中风受试者中静脉注射后的安全性、耐受性、药代动力学和功效的 Ib 期临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 25 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 25 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：15mg SY-007/安慰剂重复剂量 连续 7 天每天两次静脉输注 15 毫克 SY-007 或安慰剂。 | 药物：SY-007/安慰剂15mg 15 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。 |
| 实验性：30mg SY-007/安慰剂重复剂量 连续 7 天每天两次静脉输注 30 毫克 SY-007 或安慰剂。 | 药物：SY-007/安慰剂30mg 30 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。 |
| 实验：60mg SY-007/安慰剂重复剂量 连续 7 天每天两次静脉输注 60 毫克 SY-007 或安慰剂。 | 药物：SY-007/安慰剂60mg 60 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- SY-007的安全性和耐受性[时间范围：从第0天到第90天]出现治疗紧急不良事件的患者数量和 90 天以上死亡的患者数量
次要结果测量 ：
- SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]峰值血浆浓度 (Cmax)
- SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
- SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]达到 Cmax 的时间 (Tmax)
- SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]终端半衰期 (T½)
- SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]间隙 (CL)
- SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]分发量
- 第8天、第30天、第60天、第90天改良Rankin量表（mRS）评分优异的参与者百分比[时间范围：第8天、第30天、第60天、第90天]优秀的 mRS 定义为 mRS 分数为 0 或 1
- 第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的修正 Rankin 量表评分 [时间范围：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天]改良Rankin量表评分范围为0～5分，评分越高预后越差。
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的参与者百分比在第 8 天第 30 天的范围从 0 到 1 [时间框架：第 8 天、第 30 天]
- NIHSS 评分在第 8 天、第 30 天从基线的变化范围从 0 到 1，在第 8 天、第 30 天 [时间框架：第 8 天、第 30 天]
- 在第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的 Barthel 指数 (BI) 得分具有优异结果的参与者百分比 [时间范围：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天]优秀的 BI 结果被定义为 >=95 的分数。 BI 由 10 个项目组成，用于衡量参与者的日常功能，特别是日常生活和活动的活动。
- 治疗前后脑梗死体积的变化[时间框架：基线，第8天，第30天]
- SY-007 的免疫原性 [时间范围：从第 0 天到第 30 天]抗药抗体评价
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 18岁至80岁
- 中风症状出现后 24 小时内（患者最后一次就诊的时间）
- 随机化时 NIHSS 的得分范围为 4 到 20 分（含）
- 中风前，患者能够在没有帮助的情况下进行基本的日常生活活动，mRS评分≤1
- 脑 CT 或 MRI 未见内出血' target='_blank'>颅内出血
- 患者或法定代理人可以给予知情同意
关键排除标准：
- 已为患者应用静脉溶栓治疗或腔内治疗；或 患者计划进行此类治疗。
- 患者的格拉斯哥评分≤8
- 患者正在接受口服抗凝剂或 INR>3.0
- 基线血小板计数 <80*109/L
- 在基线时无法获得 NIHSS 评分
- FPG 水平 < 50mg/dL 或 >400mg/dL
- 肾病患者 eGFR <30 mL/min 或需要透析的患者
- 急慢性肝炎或肝病患者（AST或/和ALT>2×ULN（正常上限））
- 收缩压≥220mmHg 或/和舒张压≥120mmHg；或 血压低于 90/60mmHg。
联系方式和地点
地点
| 中国 | |
| 南京鼓楼医院南京大学医学院附属医院 | |
| 中国南京 | |
| 联系人：徐云 | |
赞助商和合作者
苏州亚宝药业研发有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | SY-007的安全性和耐受性[时间范围：从第0天到第90天] 出现治疗紧急不良事件的患者数量和 90 天以上死亡的患者数量 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | SY007 在急性缺血性卒中患者中的应用 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估 SY-007 在急性缺血性中风受试者中静脉注射后的安全性、耐受性、药代动力学和功效的 Ib 期临床研究 | ||||
| 简要总结 | 这项 1b 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究是一项剂量递增试验，旨在评估 SY-007 在急性缺血性中风患者中注射后的安全性、耐受性、PK 特征和疗效。将对SY-007的免疫原性进行评估，该研究将为后续临床试验提供推荐剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 36 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 25 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891913 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SY007002 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这项 1b 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究是一项剂量递增试验，旨在评估 SY-007 在急性缺血性中风患者中注射后的安全性、耐受性、PK 特征和疗效。将对SY-007的免疫原性进行评估，该研究将为后续临床试验提供推荐剂量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性缺血性中风 | 药物：SY-007/安慰剂15mg药物：SY-007/安慰剂30mg药物：SY-007/安慰剂60mg | 阶段1 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 36人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 SY-007 在急性缺血性中风受试者中静脉注射后的安全性、耐受性、药代动力学和功效的 Ib 期临床研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 25 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 25 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：15mg SY-007/安慰剂重复剂量 连续 7 天每天两次静脉输注 15 毫克 SY-007 或安慰剂。 | 药物：SY-007/安慰剂15mg 15 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。 |
| 实验性：30mg SY-007/安慰剂重复剂量 连续 7 天每天两次静脉输注 30 毫克 SY-007 或安慰剂。 | 药物：SY-007/安慰剂30mg 30 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。 |
| 实验：60mg SY-007/安慰剂重复剂量 连续 7 天每天两次静脉输注 60 毫克 SY-007 或安慰剂。 | 药物：SY-007/安慰剂60mg 60 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- SY-007的安全性和耐受性[时间范围：从第0天到第90天]出现治疗紧急不良事件的患者数量和 90 天以上死亡的患者数量
次要结果测量 ：
- SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]峰值血浆浓度 (Cmax)
- SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
- SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]达到 Cmax 的时间 (Tmax)
- SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]终端半衰期 (T½)
- SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]间隙 (CL)
- SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]分发量
- 第8天、第30天、第60天、第90天改良Rankin量表（mRS）评分优异的参与者百分比[时间范围：第8天、第30天、第60天、第90天]优秀的 mRS 定义为 mRS 分数为 0 或 1
- 第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的修正 Rankin 量表评分 [时间范围：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天]改良Rankin量表评分范围为0～5分，评分越高预后越差。
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的参与者百分比在第 8 天第 30 天的范围从 0 到 1 [时间框架：第 8 天、第 30 天]
- NIHSS 评分在第 8 天、第 30 天从基线的变化范围从 0 到 1，在第 8 天、第 30 天 [时间框架：第 8 天、第 30 天]
- 在第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的 Barthel 指数 (BI) 得分具有优异结果的参与者百分比 [时间范围：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天]优秀的 BI 结果被定义为 >=95 的分数。 BI 由 10 个项目组成，用于衡量参与者的日常功能，特别是日常生活和活动的活动。
- 治疗前后脑梗死体积的变化[时间框架：基线，第8天，第30天]
- SY-007 的免疫原性 [时间范围：从第 0 天到第 30 天]抗药抗体评价
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 18岁至80岁
- 中风症状出现后 24 小时内（患者最后一次就诊的时间）
- 随机化时 NIHSS 的得分范围为 4 到 20 分（含）
- 中风前，患者能够在没有帮助的情况下进行基本的日常生活活动，mRS评分≤1
- 脑 CT 或 MRI 未见内出血' target='_blank'>颅内出血
- 患者或法定代理人可以给予知情同意
关键排除标准：
- 已为患者应用静脉溶栓治疗或腔内治疗；或 患者计划进行此类治疗。
- 患者的格拉斯哥评分≤8
- 患者正在接受口服抗凝剂或 INR>3.0
- 基线血小板计数 <80*109/L
- 在基线时无法获得 NIHSS 评分
- FPG 水平 < 50mg/dL 或 >400mg/dL
- 肾病患者 eGFR <30 mL/min 或需要透析的患者
- 急慢性肝炎或肝病患者（AST或/和ALT>2×ULN（正常上限））
- 收缩压≥220mmHg 或/和舒张压≥120mmHg；或 血压低于 90/60mmHg。
联系方式和地点
地点
| 中国 | |
| 南京鼓楼医院南京大学医学院附属医院 | |
| 中国南京 | |
| 联系人：徐云 | |
赞助商和合作者
苏州亚宝药业研发有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | SY-007的安全性和耐受性[时间范围：从第0天到第90天] 出现治疗紧急不良事件的患者数量和 90 天以上死亡的患者数量 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | SY007 在急性缺血性卒中患者中的应用 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估 SY-007 在急性缺血性中风受试者中静脉注射后的安全性、耐受性、药代动力学和功效的 Ib 期临床研究 | ||||
| 简要总结 | 这项 1b 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究是一项剂量递增试验，旨在评估 SY-007 在急性缺血性中风患者中注射后的安全性、耐受性、PK 特征和疗效。将对SY-007的免疫原性进行评估，该研究将为后续临床试验提供推荐剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性缺血性中风 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 36 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 25 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891913 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SY007002 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 苏州亚宝药业研发有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
