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出境医 / 临床实验 / SY007 在急性缺血性卒中患者中的应用

SY007 在急性缺血性卒中患者中的应用

研究描述
简要总结：
这项 1b 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究是一项剂量递增试验，旨在评估 SY-007 在急性缺血性中风患者中注射后的安全性、耐受性、PK 特征和疗效。将对SY-007的免疫原性进行评估，该研究将为后续临床试验提供推荐剂量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物：SY-007/安慰剂15mg药物：SY-007/安慰剂30mg药物：SY-007/安慰剂60mg阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 36人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：评估 SY-007 在急性缺血性中风受试者中静脉注射后的安全性、耐受性、药代动力学和功效的 Ib 期临床研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：15mg SY-007/安慰剂重复剂量
连续 7 天每天两次静脉输注 15 毫克 SY-007 或安慰剂。
药物：SY-007/安慰剂15mg
15 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。

实验性：30mg SY-007/安慰剂重复剂量
连续 7 天每天两次静脉输注 30 毫克 SY-007 或安慰剂。
药物：SY-007/安慰剂30mg
30 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。

实验：60mg SY-007/安慰剂重复剂量
连续 7 天每天两次静脉输注 60 毫克 SY-007 或安慰剂。
药物：SY-007/安慰剂60mg
60 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. SY-007的安全性和耐受性[时间范围：从第0天到第90天]
    出现治疗紧急不良事件的患者数量和 90 天以上死亡的患者数量


次要结果测量 ：
  1. SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    峰值血浆浓度 (Cmax)

  2. SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)

  3. SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    达到 Cmax 的时间 (Tmax)

  4. SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    终端半衰期 (T½)

  5. SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    间隙 (CL)

  6. SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    分发量

  7. 第8天、第30天、第60天、第90天改良Rankin量表（mRS）评分优异的参与者百分比[时间范围：第8天、第30天、第60天、第90天]
    优秀的 mRS 定义为 mRS 分数为 0 或 1

  8. 第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的修正 Rankin 量表评分 [时间范围：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天]
    改良Rankin量表评分范围为0～5分，评分越高预后越差。

  9. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的参与者百分比在第 8 天第 30 天的范围从 0 到 1 [时间框架：第 8 天、第 30 天]
  10. NIHSS 评分在第 8 天、第 30 天从基线的变化范围从 0 到 1，在第 8 天、第 30 天 [时间框架：第 8 天、第 30 天]
  11. 在第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的 Barthel 指数 (BI) 得分具有优异结果的参与者百分比 [时间范围：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天]
    优秀的 BI 结果被定义为 >=95 的分数。 BI 由 10 个项目组成，用于衡量参与者的日常功能，特别是日常生活和活动的活动。

  12. 治疗前后脑梗死体积的变化[时间框架：基线，第8天，第30天]
  13. SY-007 的免疫原性 [时间范围：从第 0 天到第 30 天]
    抗药抗体评价


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 18岁至80岁
  • 中风症状出现后 24 小时内（患者最后一次就诊的时间）
  • 随机化时 NIHSS 的得分范围为 4 到 20 分（含）
  • 中风前，患者能够在没有帮助的情况下进行基本的日常生活活动，mRS评分≤1
  • 脑 CT 或 MRI 未见内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 患者或法定代理人可以给予知情同意

关键排除标准：

  • 已为患者应用静脉溶栓治疗或腔内治疗；或 患者计划进行此类治疗。
  • 患者的格拉斯哥评分≤8
  • 患者正在接受口服抗凝剂或 INR>3.0
  • 基线血小板计数 <80*109/L
  • 在基线时无法获得 NIHSS 评分
  • FPG 水平 < 50mg/dL 或 >400mg/dL
  • 肾病患者 eGFR <30 mL/min 或需要透析的患者
  • 急慢性肝炎或肝病患者（AST或/和ALT>2×ULN（正常上限））
  • 收缩压≥220mmHg 或/和舒张压≥120mmHg；或 血压低于 90/60mmHg。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国
南京鼓楼医院南京大学医学院附属医院
中国南京
联系人：徐云
赞助商和合作者
苏州亚宝药业研发有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 SY-007的安全性和耐受性[时间范围：从第0天到第90天]
出现治疗紧急不良事件的患者数量和 90 天以上死亡的患者数量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    峰值血浆浓度 (Cmax)
  • SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
  • SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    达到 Cmax 的时间 (Tmax)
  • SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    终端半衰期 (T½)
  • SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    间隙 (CL)
  • SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    分发量
  • 第8天、第30天、第60天、第90天改良Rankin量表（mRS）评分优异的参与者百分比[时间范围：第8天、第30天、第60天、第90天]
    优秀的 mRS 定义为 mRS 分数为 0 或 1
  • 第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的修正 Rankin 量表评分 [时间范围：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天]
    改良Rankin量表评分范围为0～5分，评分越高预后越差。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的参与者百分比在第 8 天第 30 天的范围从 0 到 1 [时间框架：第 8 天、第 30 天]
  • NIHSS 评分在第 8 天、第 30 天从基线的变化范围从 0 到 1，在第 8 天、第 30 天 [时间框架：第 8 天、第 30 天]
  • 在第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的 Barthel 指数 (BI) 得分具有优异结果的参与者百分比 [时间范围：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天]
    优秀的 BI 结果被定义为 >=95 的分数。 BI 由 10 个项目组成，用于衡量参与者的日常功能，特别是日常生活和活动的活动。
  • 治疗前后脑梗死体积的变化[时间框架：基线，第8天，第30天]
  • SY-007 的免疫原性 [时间范围：从第 0 天到第 30 天]
    抗药抗体评价
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SY007 在急性缺血性卒中患者中的应用
官方名称ICMJE评估 SY-007 在急性缺血性中风受试者中静脉注射后的安全性、耐受性、药代动力学和功效的 Ib 期临床研究
简要总结这项 1b 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究是一项剂量递增试验，旨在评估 SY-007 在急性缺血性中风患者中注射后的安全性、耐受性、PK 特征和疗效。将对SY-007的免疫原性进行评估，该研究将为后续临床试验提供推荐剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物：SY-007/安慰剂15mg
    15 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。
  • 药物：SY-007/安慰剂30mg
    30 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。
  • 药物：SY-007/安慰剂60mg
    60 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。
研究武器ICMJE
  • 实验：15mg SY-007/安慰剂重复剂量
    连续 7 天每天两次静脉输注 15 毫克 SY-007 或安慰剂。
    干预：药物：SY-007/安慰剂15mg
  • 实验性：30mg SY-007/安慰剂重复剂量
    连续 7 天每天两次静脉输注 30 毫克 SY-007 或安慰剂。
    干预：药物：SY-007/安慰剂30mg
  • 实验：60mg SY-007/安慰剂重复剂量
    连续 7 天每天两次静脉输注 60 毫克 SY-007 或安慰剂。
    干预：药物：SY-007/安慰剂60mg
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 36
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 25 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 18岁至80岁
  • 中风症状出现后 24 小时内（患者最后一次就诊的时间）
  • 随机化时 NIHSS 的得分范围为 4 到 20 分（含）
  • 中风前，患者能够在没有帮助的情况下进行基本的日常生活活动，mRS评分≤1
  • 脑 CT 或 MRI 未见内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 患者或法定代理人可以给予知情同意

关键排除标准：

  • 已为患者应用静脉溶栓治疗或腔内治疗；或 患者计划进行此类治疗。
  • 患者的格拉斯哥评分≤8
  • 患者正在接受口服抗凝剂或 INR>3.0
  • 基线血小板计数 <80*109/L
  • 在基线时无法获得 NIHSS 评分
  • FPG 水平 < 50mg/dL 或 >400mg/dL
  • 肾病患者 eGFR <30 mL/min 或需要透析的患者
  • 急慢性肝炎或肝病患者（AST或/和ALT>2×ULN（正常上限））
  • 收缩压≥220mmHg 或/和舒张压≥120mmHg；或 血压低于 90/60mmHg。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891913
其他研究 ID 号ICMJE SY007002
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方苏州亚宝药业研发有限公司
研究发起人ICMJE苏州亚宝药业研发有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户苏州亚宝药业研发有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项 1b 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究是一项剂量递增试验，旨在评估 SY-007 在急性缺血性中风患者中注射后的安全性、耐受性、PK 特征和疗效。将对SY-007的免疫原性进行评估，该研究将为后续临床试验提供推荐剂量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风药物：SY-007/安慰剂15mg药物：SY-007/安慰剂30mg药物：SY-007/安慰剂60mg阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 36人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：评估 SY-007 在急性缺血性中风受试者中静脉注射后的安全性、耐受性、药代动力学和功效的 Ib 期临床研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：15mg SY-007/安慰剂重复剂量
连续 7 天每天两次静脉输注 15 毫克 SY-007 或安慰剂。
药物：SY-007/安慰剂15mg
15 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。

实验性：30mg SY-007/安慰剂重复剂量
连续 7 天每天两次静脉输注 30 毫克 SY-007 或安慰剂。
药物：SY-007/安慰剂30mg
30 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。

实验：60mg SY-007/安慰剂重复剂量
连续 7 天每天两次静脉输注 60 毫克 SY-007 或安慰剂。
药物：SY-007/安慰剂60mg
60 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. SY-007的安全性和耐受性[时间范围：从第0天到第90天]
    出现治疗紧急不良事件的患者数量和 90 天以上死亡的患者数量


次要结果测量 ：
  1. SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    峰值血浆浓度 (Cmax)

  2. SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)

  3. SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    达到 Cmax 的时间 (Tmax)

  4. SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    终端半衰期 (T½)

  5. SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    间隙 (CL)

  6. SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    分发量

  7. 第8天、第30天、第60天、第90天改良Rankin量表（mRS）评分优异的参与者百分比[时间范围：第8天、第30天、第60天、第90天]
    优秀的 mRS 定义为 mRS 分数为 0 或 1

  8. 第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的修正 Rankin 量表评分 [时间范围：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天]
    改良Rankin量表评分范围为0～5分，评分越高预后越差。

  9. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的参与者百分比在第 8 天第 30 天的范围从 0 到 1 [时间框架：第 8 天、第 30 天]
  10. NIHSS 评分在第 8 天、第 30 天从基线的变化范围从 0 到 1，在第 8 天、第 30 天 [时间框架：第 8 天、第 30 天]
  11. 在第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的 Barthel 指数 (BI) 得分具有优异结果的参与者百分比 [时间范围：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天]
    优秀的 BI 结果被定义为 >=95 的分数。 BI 由 10 个项目组成，用于衡量参与者的日常功能，特别是日常生活和活动的活动。

  12. 治疗前后脑梗死体积的变化[时间框架：基线，第8天，第30天]
  13. SY-007 的免疫原性 [时间范围：从第 0 天到第 30 天]
    抗药抗体评价


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 18岁至80岁
  • 中风症状出现后 24 小时内（患者最后一次就诊的时间）
  • 随机化时 NIHSS 的得分范围为 4 到 20 分（含）
  • 中风前，患者能够在没有帮助的情况下进行基本的日常生活活动，mRS评分≤1
  • 脑 CT 或 MRI 未见内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 患者或法定代理人可以给予知情同意

关键排除标准：

  • 已为患者应用静脉溶栓治疗或腔内治疗；或 患者计划进行此类治疗。
  • 患者的格拉斯哥评分≤8
  • 患者正在接受口服抗凝剂或 INR>3.0
  • 基线血小板计数 <80*109/L
  • 在基线时无法获得 NIHSS 评分
  • FPG 水平 < 50mg/dL 或 >400mg/dL
  • 肾病患者 eGFR <30 mL/min 或需要透析的患者
  • 急慢性肝炎或肝病患者（AST或/和ALT>2×ULN（正常上限））
  • 收缩压≥220mmHg 或/和舒张压≥120mmHg；或 血压低于 90/60mmHg。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国
南京鼓楼医院南京大学医学院附属医院
中国南京
联系人：徐云
赞助商和合作者
苏州亚宝药业研发有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 SY-007的安全性和耐受性[时间范围：从第0天到第90天]
出现治疗紧急不良事件的患者数量和 90 天以上死亡的患者数量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）
  • SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    峰值血浆浓度 (Cmax)
  • SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
  • SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    达到 Cmax 的时间 (Tmax)
  • SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    终端半衰期 (T½)
  • SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    间隙 (CL)
  • SY-007 的药代动力学 [时间范围：从第 0 天到第 7 天]
    分发量
  • 第8天、第30天、第60天、第90天改良Rankin量表（mRS）评分优异的参与者百分比[时间范围：第8天、第30天、第60天、第90天]
    优秀的 mRS 定义为 mRS 分数为 0 或 1
  • 第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的修正 Rankin 量表评分 [时间范围：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天]
    改良Rankin量表评分范围为0～5分，评分越高预后越差。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的参与者百分比在第 8 天第 30 天的范围从 0 到 1 [时间框架：第 8 天、第 30 天]
  • NIHSS 评分在第 8 天、第 30 天从基线的变化范围从 0 到 1，在第 8 天、第 30 天 [时间框架：第 8 天、第 30 天]
  • 在第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天的 Barthel 指数 (BI) 得分具有优异结果的参与者百分比 [时间范围：第 8 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天]
    优秀的 BI 结果被定义为 >=95 的分数。 BI 由 10 个项目组成，用于衡量参与者的日常功能，特别是日常生活和活动的活动。
  • 治疗前后脑梗死体积的变化[时间框架：基线，第8天，第30天]
  • SY-007 的免疫原性 [时间范围：从第 0 天到第 30 天]
    抗药抗体评价
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SY007 在急性缺血性卒中患者中的应用
官方名称ICMJE评估 SY-007 在急性缺血性中风受试者中静脉注射后的安全性、耐受性、药代动力学和功效的 Ib 期临床研究
简要总结这项 1b 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究是一项剂量递增试验，旨在评估 SY-007 在急性缺血性中风患者中注射后的安全性、耐受性、PK 特征和疗效。将对SY-007的免疫原性进行评估，该研究将为后续临床试验提供推荐剂量。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物：SY-007/安慰剂15mg
    15 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。
  • 药物：SY-007/安慰剂30mg
    30 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。
  • 药物：SY-007/安慰剂60mg
    60 mg SY-007/安慰剂，给药间隔为 12 小时 ±2 小时，连续 7 天。
研究武器ICMJE
  • 实验：15mg SY-007/安慰剂重复剂量
    连续 7 天每天两次静脉输注 15 毫克 SY-007 或安慰剂。
    干预：药物：SY-007/安慰剂15mg
  • 实验性：30mg SY-007/安慰剂重复剂量
    连续 7 天每天两次静脉输注 30 毫克 SY-007 或安慰剂。
    干预：药物：SY-007/安慰剂30mg
  • 实验：60mg SY-007/安慰剂重复剂量
    连续 7 天每天两次静脉输注 60 毫克 SY-007 或安慰剂。
    干预：药物：SY-007/安慰剂60mg
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月17日）		 36
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 25 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 18岁至80岁
  • 中风症状出现后 24 小时内（患者最后一次就诊的时间）
  • 随机化时 NIHSS 的得分范围为 4 到 20 分（含）
  • 中风前，患者能够在没有帮助的情况下进行基本的日常生活活动，mRS评分≤1
  • 脑 CT 或 MRI 未见内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 患者或法定代理人可以给予知情同意

关键排除标准：

  • 已为患者应用静脉溶栓治疗或腔内治疗；或 患者计划进行此类治疗。
  • 患者的格拉斯哥评分≤8
  • 患者正在接受口服抗凝剂或 INR>3.0
  • 基线血小板计数 <80*109/L
  • 在基线时无法获得 NIHSS 评分
  • FPG 水平 < 50mg/dL 或 >400mg/dL
  • 肾病患者 eGFR <30 mL/min 或需要透析的患者
  • 急慢性肝炎或肝病患者（AST或/和ALT>2×ULN（正常上限））
  • 收缩压≥220mmHg 或/和舒张压≥120mmHg；或 血压低于 90/60mmHg。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891913
其他研究 ID 号ICMJE SY007002
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方苏州亚宝药业研发有限公司
研究发起人ICMJE苏州亚宝药业研发有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户苏州亚宝药业研发有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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