4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 糖尿病和 microRNA 作为轻度认知障碍的危险因素:生活方式改变的影响

糖尿病和 microRNA 作为轻度认知障碍的危险因素:生活方式改变的影响

研究描述
简要总结:
这是一个两步研究;第一步是对在埃及国家研究中心 (NRC) 门诊就诊的 163 名连续 2 型糖尿病 (T2DM) 患者员工进行横断面研究。进行了面对面访谈以收集有关人口统计数据和病史的数据。认知功能评估是使用 Adenbrooke 的认知考试 III (ACE III) 测试和由两部分 (A 和 B) 组成的线索制作测试 (TMT) 进行的。还分别使用 Short Form-36 (SF-36) 和 Hamilton 抑郁量表 (HRDS) 问卷评估了生活质量和抑郁症。第二步是健康教育和生活方式改变的干预研究。主要结果指标是空腹血糖 (FBG)、HbA1c、血液总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯、氧化剂和抗氧化剂 (丙二醛 (MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx)、谷胱甘肽还原酶 (GR)) 进行评估在基线和干预后重新评估。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,2 型行为:健康教育计划不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 163人参加
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
官方名称:糖尿病和 microRNA 作为轻度认知障碍的危险因素:生活方式改变的影响
实际学习开始日期 2016 年 2 月
实际主要完成日期 2019 年 6 月
实际 研究完成日期 2019 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预
健康教育计划
行为:健康教育计划

七场面对面会议和小组讨论健康教育会议。两本准备好的小册子分发给所有服务员,标题为“糖尿病及其并发症”和“轻度认知障碍及其预防”。

与每个参与者单独讨论实验室结果,讨论他对生活方式改变计划的遵守情况。

内分泌学和神经学专家的临床随访和管理。个性化医学营养。参与者随后接受了健康饮食习惯的咨询。

通过手机进行个性化的双周随访计划。为所有参与者创建了一个 WhatsApp 小组,以便在他们对生活方式改变有任何疑问时联系研究团队。通过该小组,与参与者共享了 12 条 HE 音频电子消息。

对持续到研究结束的参与者进行了临床状态和实验室概况的最终重新评估。


结果措施
主要结果测量
  1. HbA1c [时间范围:6 个月]
    糖化血红蛋白

  2. 认知功能 [时间范围:6 个月]
    Adenbrooke 认知考试总分 III.最小值= 0,最大值= 100 和更高的分数意味着更好的结果。

  3. 抑郁症 [时间范围:6 个月]
    汉密尔顿抑郁量表评分。最小值= 0,最大值= 53 和更高的分数意味着更糟糕的结果。

  4. 与健康相关的生活质量 [时间范围:6 个月]
    Short Form-36 (SF-36) 问卷分数。最小值= 0,最大值= 100 和更高的分数意味着更好的结果。


次要结果测量
  1. 丙二醛 [时间范围:6 个月]
    血清丙二醛水平

  2. 谷胱甘肽还原酶 [时间范围:6 个月]
    红细胞谷胱甘肽还原酶活性

  3. 谷胱甘肽过氧化物酶 [时间范围:6 个月]
    红细胞谷胱甘肽过氧化物酶活性

  4. 血清总胆固醇 [时间范围:6 个月]
    血清总胆固醇水平

  5. 低密度脂蛋白 [时间范围:6 个月]
    血清低密度脂蛋白水平

  6. HDL [时间范围:6 个月]
    血清高密度脂蛋白水平

  7. 甘油三酯 [时间范围:6 个月]
    血清甘油三酯水平

  8. 空腹血糖 [时间范围:6 个月]
    血清空腹血糖水平

  9. 健康饮食摄入量 [时间范围:6 个月]

    包含以下项目的问卷:

    1. 摄取新鲜蔬菜
    2. 摄入深绿色蔬菜
    3. 燕麦的摄入量
    4. 健康零食
    5. 饮水量
    6. 糖摄入量
    7. 黄色奶酪的摄入量
    8. 摄入油炸食品
    9. 人造黄油的摄入量
    10. 碳水化合物的摄入
    11. 软饮料的摄入
    12. 摄入甜食和甜点

    最小值=从不或少于一次/月,最大值= 2-3次/天

    对于 1-5 的食物,较高的分数意味着更好的结果,而对于 6-12 的食物,较高的分数意味着结果更差。


  10. 体育活动 [时间范围:6 个月]

    体力活动问卷评估以下内容:

    轻活动如步行

    适度活动

    繁重的活动

    最小值= 0,最大值= 300 分钟/周,更高的分数意味着更好的结果。


  11. 社交活动 [时间范围:6 个月]

    用于评估以下内容的社交活动问卷:

    去餐馆和咖啡馆

    去俱乐部

    参加清真寺或教堂的研讨会、社交圈和娱乐团体

    探亲

    去博物馆、美术馆、剧院、电影院和音乐会

    最小值=从不或少于一次/月,最大值=每天和更高的分数意味着更好的结果。


  12. 心理活动 [时间范围:6 个月]

    心理活动问卷,用于评估以下活动的日常实践:

    听广播

    玩智力游戏

    互联网使用

    最小值= 从不或少于一次/月,最大值= 4 小时/天,更高的分数意味着更好的结果。


  13. 试车测试 [时间范围:6 个月]
    试车测试

  14. 药物依从性 [时间范围:6 个月]

    通过问卷评估药物依从性,包括药物摄入的规律性

    0=没有 1=在某种程度上 2=有时 3=经常 4=总是

    更高的分数意味着更好的结果


  15. 低血糖发作 [时间范围:6 个月]
    主诉低血糖发作的患者人数

  16. 体重 [时间范围:6 个月]
    体重


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 40 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

参加国家研究中心 (NRC) 医疗服务部门门诊的 T2DM 患者。

排除标准:

有头部外伤、中风、短暂性脑缺血发作、脑肿瘤、癫痫、精神疾病、心脏或肝脏衰竭以及视力或听力障碍病史的 T2DM 患者

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
国家研究中心
埃及吉萨
赞助商和合作者
埃及国家研究中心
科技发展基金(STDF)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:伊曼·萨拉马,医学博士埃及国家研究中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2016 年 2 月
实际主要完成日期2019 年 6 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
  • HbA1c [时间范围:6 个月]
    糖化血红蛋白
  • 认知功能 [时间范围:6 个月]
    Adenbrooke 认知考试总分 III.最小值= 0,最大值= 100 和更高的分数意味着更好的结果。
  • 抑郁症 [时间范围:6 个月]
    汉密尔顿抑郁量表评分。最小值= 0,最大值= 53 和更高的分数意味着更糟糕的结果。
  • 与健康相关的生活质量 [时间范围:6 个月]
    Short Form-36 (SF-36) 问卷分数。最小值= 0,最大值= 100 和更高的分数意味着更好的结果。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
  • 丙二醛 [时间范围:6 个月]
    血清丙二醛水平
  • 谷胱甘肽还原酶 [时间范围:6 个月]
    红细胞谷胱甘肽还原酶活性
  • 谷胱甘肽过氧化物酶 [时间范围:6 个月]
    红细胞谷胱甘肽过氧化物酶活性
  • 血清总胆固醇 [时间范围:6 个月]
    血清总胆固醇水平
  • 低密度脂蛋白 [时间范围:6 个月]
    血清低密度脂蛋白水平
  • HDL [时间范围:6 个月]
    血清高密度脂蛋白水平
  • 甘油三酯 [时间范围:6 个月]
    血清甘油三酯水平
  • 空腹血糖 [时间范围:6 个月]
    血清空腹血糖水平
  • 健康饮食摄入量 [时间范围:6 个月]
    包含以下项目的问卷:
    1. 摄取新鲜蔬菜
    2. 摄入深绿色蔬菜
    3. 燕麦的摄入量
    4. 健康零食
    5. 饮水量
    6. 糖摄入量
    7. 黄色奶酪的摄入量
    8. 摄入油炸食品
    9. 人造黄油的摄入量
    10. 碳水化合物的摄入
    11. 软饮料的摄入
    12. 摄入甜食和甜点
    最小值= 从不或少于一次/月,最大值= 2-3 次/天 对于 1-5 的食物项目,较高的分数意味着更好的结果,对于 6-12 的食物项目,较高的分数意味着结果更差。
  • 体育活动 [时间范围:6 个月]
    评估以下内容的体力活动问卷: 轻度活动如步行 中度活动 重度活动 最小值= 0,最大值= 300 分钟/周,分数越高表示结果越好。
  • 社交活动 [时间范围:6 个月]
    评估以下内容的社交活动问卷: 去餐馆和咖啡馆 去俱乐部 参加清真寺或教堂、社交圈和娱乐团体的研讨会 探亲 去博物馆、艺术画廊、剧院、电影院和音乐会 最低价值= 从不或少于一次/月,最大值 = 每天和更高的分数意味着更好的结果。
  • 心理活动 [时间范围:6 个月]
    用于评估以下活动日常练习的心理活动问卷: 阅读 听广播 玩 智力游戏 互联网使用 最小值= 从未或少于一次/月,最大值= 4 小时/天,得分越高表示结果越好。
  • 试车测试 [时间范围:6 个月]
    试车测试
  • 药物依从性 [时间范围:6 个月]
    通过问卷评估药物依从性,包括药物摄入的规律性 0=没有 1=在某种程度上 2=有时 3=经常 4=总是 得分越高意味着结果越好
  • 低血糖发作 [时间范围:6 个月]
    主诉低血糖发作的患者人数
  • 体重 [时间范围:6 个月]
    体重
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE糖尿病和 microRNA 作为轻度认知障碍的危险因素:生活方式改变的影响
官方名称ICMJE糖尿病和 microRNA 作为轻度认知障碍的危险因素:生活方式改变的影响
简要总结这是一个两步研究;第一步是对在埃及国家研究中心 (NRC) 门诊就诊的 163 名连续 2 型糖尿病 (T2DM) 患者员工进行横断面研究。进行了面对面访谈以收集有关人口统计数据和病史的数据。认知功能评估是使用 Adenbrooke 的认知考试 III (ACE III) 测试和由两部分 (A 和 B) 组成的线索制作测试 (TMT) 进行的。还分别使用 Short Form-36 (SF-36) 和 Hamilton 抑郁量表 (HRDS) 问卷评估了生活质量和抑郁症。第二步是健康教育和生活方式改变的干预研究。主要结果指标是空腹血糖 (FBG)、HbA1c、血液总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯、氧化剂和抗氧化剂 (丙二醛 (MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx)、谷胱甘肽还原酶 (GR)) 进行评估在基线和干预后重新评估。
详细说明

目前的研究是在 2016 年 2 月至 2019 年 6 月期间分两个阶段进行的。

1. 第一步(基线评估):这是一项对 163 名在 NRC 门诊就诊的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者进行的横断面研究。患者男65例,女98例;年龄从 40 岁到 65 岁不等。所有患者均识字并能够完成认知功能测试。排除标准是有头部外伤、中风、短暂性脑缺血发作、脑肿瘤、癫痫、精神疾病、心脏或肝脏衰竭以及视力或听力障碍病史的 T2DM 患者。获得 NRC 伦理委员会的批准,注册号为 15131。参与者在被纳入研究之前签署了书面知情同意书。

1.1 与所有参与者进行面对面访谈,以收集有关人口统计学、病史和认知功能的数据。数据包括年龄、性别、教育水平和吸烟情况。从患者中获取详细的糖尿病病史,包括糖尿病诊断年龄、低血糖发作频率、治疗类型(胰岛素或口服降糖药)、高血压病史、血脂异常或其他疾病和服用的药物。记录任何暗示存在感觉性神经病变' target='_blank'>周围神经病变的主诉,例如手脚刺痛、灼痛或麻木。所有研究参与者都接受了彻底的临床检查、收缩压和舒张压以及人体测量评估(体重和身高测量)。

1.2 认知功能及其领域的评估使用 Adenbrooke 认知考试 III (ACE III) 测试进行,该测试评估五个认知领域:注意力、记忆力、语言流畅性、语言和视觉空间能力。它是最可靠和经过验证的阿拉伯语形式认知量表,可免费应用。如果 ACE III 分数低于 88,则考虑客观轻度认知障碍 (MCI)。还使用了路径制作测试 (TMT)。 TMT 是神经心理学评估中使用最广泛的工具之一,作为认知处理和执行功能速度的指标。它通过测量连接一系列按顺序编号和字母的圆圈所需的时间来评估注意力、注意力、精神运动速度、认知转移和复杂的排序功能。测试由两部分(A 和 B)组成。每个部分的直接得分以完成任务的时间来表示。更短的时间表明更好的认知功能。

1.3 使用汉密尔顿抑郁量表(HRSD),它是客观评价抑郁严重程度的最广泛使用的量表之一。该量表包括 17 个项目,每个项目以 3 或 5 分计分,最终得分表示患者抑郁的严重程度。根据英国国家健康与临床卓越研究所 (UK) 进行抑郁程度的分类(0-7 = 正常,8-13 = 轻度抑郁,14-18 = 中度抑郁,19-22 =重度抑郁和≥ 23 = 非常重度抑郁)。

1.4 健康相关生活质量(HRQOL) 评估采用Short Form-36 (SF-36) 问卷。问卷包含36个项目,包括身体功能(PF)、身体角色(RP)、身体疼痛(BP)、一般健康感知GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、角色情感等8个健康状态领域。 (RE) 和心理健康 (MH)。每个域的评分为 0 到 100,其中“100”为健康的最佳评分。问卷使用阿拉伯语版本。

1.5 T2DM 患者生活方式的评估。给患者设计了一份问卷,以评估他们关于营养习惯、身体、社交和心理活动的生活方式,以及关于激励他们改变生活方式的最佳方式的意见。

1.6 基线实验室分析。在研究开始时禁食至少 10 小时后,在完全无菌技术下从每位参与者抽取 5 ml 血液样本。它分为干普通和淡紫色乙二胺四乙酸 (EDTA) 真空采血管。使用 Olympus-au-400 化学自动分析仪评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 和总血胆固醇水平。基于竞争性结合酶免疫分析技术,使用ELISA试剂盒测定血清中的丙二醛(MDA)浓度。检查红细胞的过氧化氢酶、谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 和谷胱甘肽还原酶 (GR) 的酶促抗氧化活性。

1.7 miRNAs表达分析:将血液抽入专用RNA保存管中;倒置 8-10 次,然后在-80°C 冷冻保存以进一步提取 RNA。在开始表征 miRNA 表达之前,采用了 RNA 分离和 RNA 质量评估。仅 1-10 纳克纯化的总 RNA 或等效物就足以可靠地量化感兴趣的 miRNA。本研究中选择的 miRNA 浓度是根据制造商的说明通过血浆样品中的单目标 TaqMan miRNA 定量实时 (qRT) 聚合酶链反应 (PCR) 测定法 (Applied Biosystems) 确定的。应用了两步协议,只需要使用 miRNA 特异性引物进行逆转录,然后使用 TaqMan 探针进行实时 PCR。 TaqMan MicroRNA Assays 是一种靶标特异性茎环结构逆转录引物。茎环实现两个目标:1) 仅针对成熟 miRNA 靶标的特异性,以及 2) 形成逆转录酶 (RT) 引物/成熟 miRNA 嵌合体,延伸 miRNA 的 5' 端。含有 RNA 样品、环状引物、1 X 缓冲液、逆转录酶和 RNase 抑制剂的 RT 反应将在 16°C 和 42°C 下分别孵育 30 分钟。由此产生的较长 RT 扩增子提供了一个模板,适用于使用 TaqMan 检测的标准实时 PCR。然后在 Quant Studio 12 K Flex 实时 PCR 仪器上进行实时 PCR。

第二步(介入性试验):这一步是健康教育和生活方式改变的干预性研究。实施T2DM患者生活方式改变计划。

2.1 设计两本健康教育小册子 在确定了 T2DM 参与者的需求后,研究团队设计了两本健康教育小册子。第一本名为“糖尿病及其并发症”的小册子。该手册包含有关 T2DM 疾病的信息,以及它如何影响导致糖尿病 (DM) 并发症的不同身体系统。它还包括有关空腹血糖和糖化血红蛋白 (HbA1c) 正常和异常水平的信息。它展示了如何控制和预防 DM 并发症,强调健康营养和碳水化合物计数、体育活动、严格遵守医疗方案和避免压力。第二本名为“轻度认知障碍及如何预防”的小册子包括认知功能的定义、MCI 和阿尔茨海默病及其与 T2DM 的关系、认知障碍的危险因素以及如何控制和改善认知功能。

2.2 患者教育项目实施:只有144名参与者接受了参加健康教育(HE)课程的邀请。实际参加人数只有121人。未参加的原因包括:缺乏兴趣和拒绝参与生活方式计划。

2.2.1 面对面和小组讨论 HE 会议以鼓励生活方式的改变:所有研究的患者都被邀请参加 HE 会议。在近 2 个月的时间里,在 NRC 举行了七次会议,解释了两本设计的小册子。 HE讲座由公共卫生团队和一位糖尿病专家在小组讨论中分享,解释和回答与T2DM管理相关的问题。提供 HE 程序用于控制 DM、有关对大脑健康很重要的食物的信息和不同的智力游戏,以提高他们的认知能力。

2.2.2 分发教材 将准备好的小册子分发给所有参加者。参与者被告知这两本小册子在改进他们关于 T2DM 和 MCI 的科学信息方面的重要性。

2.2.3 实验室分析的重新评估。在健康教育时禁食至少 10 小时后,在完全无菌技术下从每位参与者抽取 3 ml 血液样本。它旨在在干预前评估 FBG、HbA1c 和总血液胆固醇,并在干预期间重新评估三个月,以激励患者监测他们因生活方式改变而取得的进展。每个参与者都被要求亲自从研究团队那里收到他的实验室结果。这允许讨论对他的结果的解释,从而重新鼓励或给他任何需要的建议,以保持他对生活方式改变计划的坚持。

2.2.4 临床随访和管理由内分泌学和神经学专家根据实验室结果和患者依从性进行。

2.2.5 个性化医学营养计划:要求每位参与者完成为期 3 天的饮食日记。通过面对面的采访,与每个参与者单独讨论这些问题,以建议和说服他们改变饮食习惯。每个病人都被教导如何根据实验室分析和碳水化合物计数的结果来调节他的饮食。

2.2.6 还分发了个性化的双周随访计划,作为需要改变的目标健康行为的指南,允许自我监测他们取得的进展。在 6 个月的时间里,参与者通过手机进行随访,使用设计的表格,评估患者对生活方式改变计划的依从性和依从性。

2.2.7 WhatsApp 电话应用组:欢迎参与者在对生活方式或治疗改变有任何疑问时与研究团队联系。通过该小组,录制并分发了 12 条音频信息。这些信息总结了小册子的内容,为患者提供了一种方便的方式来帮助他们进行健康教育。健康习惯的提示以及心理活动的练习也被上传到这个小组。

2.3.8 临床状态和实验室概况的最终重新评估。招募后六个月,对 98 名参与者进行了面对面的采访,他们一直持续到研究结束。他们完成了一份最终表格,以评估他们对计划的遵守情况。 ACE III 测试和 TMT 及其 A 和 B 两部分测试通过临床、体重和血压重新评估进行重新评估,以评估生活方式改变计划对认知功能的影响。生活质量和抑郁症分别使用SF-36和HRDS问卷重新评估。干预后重新评估 HbA1c 水平、脂质特征、氧化剂和抗氧化剂的实验室分析。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
条件ICMJE糖尿病,2 型
干预ICMJE行为:健康教育计划

七场面对面会议和小组讨论健康教育会议。两本准备好的小册子分发给所有服务员,标题为“糖尿病及其并发症”和“轻度认知障碍及其预防”。

与每个参与者单独讨论实验室结果,讨论他对生活方式改变计划的遵守情况。

内分泌学和神经学专家的临床随访和管理。个性化医学营养。参与者随后接受了健康饮食习惯的咨询。

通过手机进行个性化的双周随访计划。为所有参与者创建了一个 WhatsApp 小组,以便在他们对生活方式改变有任何疑问时联系研究团队。通过该小组,与参与者共享了 12 条 HE 音频电子消息。

对持续到研究结束的参与者进行了临床状态和实验室概况的最终重新评估。

研究武器ICMJE实验:干预
健康教育计划
干预:行为:健康教育计划
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
163
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2019 年 6 月
实际主要完成日期2019 年 6 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

参加国家研究中心 (NRC) 医疗服务部门门诊的 T2DM 患者。

排除标准:

有头部外伤、中风、短暂性脑缺血发作、脑肿瘤、癫痫、精神疾病、心脏或肝脏衰竭以及视力或听力障碍病史的 T2DM 患者

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 40 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891887
其他研究 ID 号ICMJE 15026
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方埃及国家研究中心
研究发起人ICMJE埃及国家研究中心
合作者ICMJE科技发展基金(STDF)
调查员ICMJE
首席研究员:伊曼·萨拉马,医学博士埃及国家研究中心
PRS账户埃及国家研究中心
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
这是一个两步研究;第一步是对在埃及国家研究中心 (NRC) 门诊就诊的 163 名连续 2 型糖尿病 (T2DM) 患者员工进行横断面研究。进行了面对面访谈以收集有关人口统计数据和病史的数据。认知功能评估是使用 Adenbrooke 的认知考试 III (ACE III) 测试和由两部分 (A 和 B) 组成的线索制作测试 (TMT) 进行的。还分别使用 Short Form-36 (SF-36) 和 Hamilton 抑郁量表 (HRDS) 问卷评估了生活质量和抑郁症。第二步是健康教育和生活方式改变的干预研究。主要结果指标是空腹血糖 (FBG)、HbA1c、血液总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯、氧化剂和抗氧化剂 (丙二醛 (MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx)、谷胱甘肽还原酶 (GR)) 进行评估在基线和干预后重新评估。

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,2 型行为:健康教育计划不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 163人参加
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
官方名称:糖尿病和 microRNA 作为轻度认知障碍的危险因素:生活方式改变的影响
实际学习开始日期 2016 年 2 月
实际主要完成日期 2019 年 6 月
实际 研究完成日期 2019 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预
健康教育计划
行为:健康教育计划

七场面对面会议和小组讨论健康教育会议。两本准备好的小册子分发给所有服务员,标题为“糖尿病及其并发症”和“轻度认知障碍及其预防”。

与每个参与者单独讨论实验室结果,讨论他对生活方式改变计划的遵守情况。

内分泌学和神经学专家的临床随访和管理。个性化医学营养。参与者随后接受了健康饮食习惯的咨询。

通过手机进行个性化的双周随访计划。为所有参与者创建了一个 WhatsApp 小组,以便在他们对生活方式改变有任何疑问时联系研究团队。通过该小组,与参与者共享了 12 条 HE 音频电子消息。

对持续到研究结束的参与者进行了临床状态和实验室概况的最终重新评估。


结果措施
主要结果测量
  1. HbA1c [时间范围:6 个月]
  2. 认知功能 [时间范围:6 个月]
    Adenbrooke 认知考试总分 III.最小值= 0,最大值= 100 和更高的分数意味着更好的结果。

  3. 抑郁症 [时间范围:6 个月]
    汉密尔顿抑郁量表评分。最小值= 0,最大值= 53 和更高的分数意味着更糟糕的结果。

  4. 与健康相关的生活质量 [时间范围:6 个月]
    Short Form-36 (SF-36) 问卷分数。最小值= 0,最大值= 100 和更高的分数意味着更好的结果。


次要结果测量
  1. 丙二醛 [时间范围:6 个月]
    血清丙二醛水平

  2. 谷胱甘肽还原酶 [时间范围:6 个月]
    红细胞谷胱甘肽还原酶活性

  3. 谷胱甘肽过氧化物酶 [时间范围:6 个月]
    红细胞谷胱甘肽过氧化物酶活性

  4. 血清总胆固醇 [时间范围:6 个月]
    血清总胆固醇水平

  5. 低密度脂蛋白 [时间范围:6 个月]
    血清低密度脂蛋白水平

  6. HDL [时间范围:6 个月]
    血清高密度脂蛋白水平

  7. 甘油三酯 [时间范围:6 个月]
    血清甘油三酯水平

  8. 空腹血糖 [时间范围:6 个月]
    血清空腹血糖水平

  9. 健康饮食摄入量 [时间范围:6 个月]

    包含以下项目的问卷:

    1. 摄取新鲜蔬菜
    2. 摄入深绿色蔬菜
    3. 燕麦的摄入量
    4. 健康零食
    5. 饮水量
    6. 糖摄入量
    7. 黄色奶酪的摄入量
    8. 摄入油炸食品
    9. 人造黄油的摄入量
    10. 碳水化合物的摄入
    11. 软饮料的摄入
    12. 摄入甜食和甜点

    最小值=从不或少于一次/月,最大值= 2-3次/天

    对于 1-5 的食物,较高的分数意味着更好的结果,而对于 6-12 的食物,较高的分数意味着结果更差。


  10. 体育活动 [时间范围:6 个月]

    体力活动问卷评估以下内容:

    轻活动如步行

    适度活动

    繁重的活动

    最小值= 0,最大值= 300 分钟/周,更高的分数意味着更好的结果。


  11. 社交活动 [时间范围:6 个月]

    用于评估以下内容的社交活动问卷:

    去餐馆和咖啡馆

    去俱乐部

    参加清真寺或教堂的研讨会、社交圈和娱乐团体

    探亲

    去博物馆、美术馆、剧院、电影院和音乐会

    最小值=从不或少于一次/月,最大值=每天和更高的分数意味着更好的结果。


  12. 心理活动 [时间范围:6 个月]

    心理活动问卷,用于评估以下活动的日常实践:

    听广播

    玩智力游戏

    互联网使用

    最小值= 从不或少于一次/月,最大值= 4 小时/天,更高的分数意味着更好的结果。


  13. 试车测试 [时间范围:6 个月]
    试车测试

  14. 药物依从性 [时间范围:6 个月]

    通过问卷评估药物依从性,包括药物摄入的规律性

    0=没有 1=在某种程度上 2=有时 3=经常 4=总是

    更高的分数意味着更好的结果


  15. 低血糖发作 [时间范围:6 个月]
    主诉低血糖发作的患者人数

  16. 体重 [时间范围:6 个月]
    体重


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 40 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

参加国家研究中心 (NRC) 医疗服务部门门诊的 T2DM 患者。

排除标准:

有头部外伤、中风、短暂性脑缺血发作、脑肿瘤、癫痫、精神疾病、心脏或肝脏衰竭以及视力或听力障碍病史的 T2DM 患者

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
国家研究中心
埃及吉萨
赞助商和合作者
埃及国家研究中心
科技发展基金(STDF)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:伊曼·萨拉马,医学博士埃及国家研究中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 19 日
实际研究开始日期ICMJE 2016 年 2 月
实际主要完成日期2019 年 6 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
  • HbA1c [时间范围:6 个月]
  • 认知功能 [时间范围:6 个月]
    Adenbrooke 认知考试总分 III.最小值= 0,最大值= 100 和更高的分数意味着更好的结果。
  • 抑郁症 [时间范围:6 个月]
    汉密尔顿抑郁量表评分。最小值= 0,最大值= 53 和更高的分数意味着更糟糕的结果。
  • 与健康相关的生活质量 [时间范围:6 个月]
    Short Form-36 (SF-36) 问卷分数。最小值= 0,最大值= 100 和更高的分数意味着更好的结果。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
  • 丙二醛 [时间范围:6 个月]
    血清丙二醛水平
  • 谷胱甘肽还原酶 [时间范围:6 个月]
    红细胞谷胱甘肽还原酶活性
  • 谷胱甘肽过氧化物酶 [时间范围:6 个月]
    红细胞谷胱甘肽过氧化物酶活性
  • 血清总胆固醇 [时间范围:6 个月]
    血清总胆固醇水平
  • 低密度脂蛋白 [时间范围:6 个月]
    血清低密度脂蛋白水平
  • HDL [时间范围:6 个月]
    血清高密度脂蛋白水平
  • 甘油三酯 [时间范围:6 个月]
    血清甘油三酯水平
  • 空腹血糖 [时间范围:6 个月]
    血清空腹血糖水平
  • 健康饮食摄入量 [时间范围:6 个月]
    包含以下项目的问卷:
    1. 摄取新鲜蔬菜
    2. 摄入深绿色蔬菜
    3. 燕麦的摄入量
    4. 健康零食
    5. 饮水量
    6. 糖摄入量
    7. 黄色奶酪的摄入量
    8. 摄入油炸食品
    9. 人造黄油的摄入量
    10. 碳水化合物的摄入
    11. 软饮料的摄入
    12. 摄入甜食和甜点
    最小值= 从不或少于一次/月,最大值= 2-3 次/天 对于 1-5 的食物项目,较高的分数意味着更好的结果,对于 6-12 的食物项目,较高的分数意味着结果更差。
  • 体育活动 [时间范围:6 个月]
    评估以下内容的体力活动问卷: 轻度活动如步行 中度活动 重度活动 最小值= 0,最大值= 300 分钟/周,分数越高表示结果越好。
  • 社交活动 [时间范围:6 个月]
    评估以下内容的社交活动问卷: 去餐馆和咖啡馆 去俱乐部 参加清真寺或教堂、社交圈和娱乐团体的研讨会 探亲 去博物馆、艺术画廊、剧院、电影院和音乐会 最低价值= 从不或少于一次/月,最大值 = 每天和更高的分数意味着更好的结果。
  • 心理活动 [时间范围:6 个月]
    用于评估以下活动日常练习的心理活动问卷: 阅读 听广播 玩 智力游戏 互联网使用 最小值= 从未或少于一次/月,最大值= 4 小时/天,得分越高表示结果越好。
  • 试车测试 [时间范围:6 个月]
    试车测试
  • 药物依从性 [时间范围:6 个月]
    通过问卷评估药物依从性,包括药物摄入的规律性 0=没有 1=在某种程度上 2=有时 3=经常 4=总是 得分越高意味着结果越好
  • 低血糖发作 [时间范围:6 个月]
    主诉低血糖发作的患者人数
  • 体重 [时间范围:6 个月]
    体重
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE糖尿病和 microRNA 作为轻度认知障碍的危险因素:生活方式改变的影响
官方名称ICMJE糖尿病和 microRNA 作为轻度认知障碍的危险因素:生活方式改变的影响
简要总结这是一个两步研究;第一步是对在埃及国家研究中心 (NRC) 门诊就诊的 163 名连续 2 型糖尿病 (T2DM) 患者员工进行横断面研究。进行了面对面访谈以收集有关人口统计数据和病史的数据。认知功能评估是使用 Adenbrooke 的认知考试 III (ACE III) 测试和由两部分 (A 和 B) 组成的线索制作测试 (TMT) 进行的。还分别使用 Short Form-36 (SF-36) 和 Hamilton 抑郁量表 (HRDS) 问卷评估了生活质量和抑郁症。第二步是健康教育和生活方式改变的干预研究。主要结果指标是空腹血糖 (FBG)、HbA1c、血液总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯、氧化剂和抗氧化剂 (丙二醛 (MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx)、谷胱甘肽还原酶 (GR)) 进行评估在基线和干预后重新评估。
详细说明

目前的研究是在 2016 年 2 月至 2019 年 6 月期间分两个阶段进行的。

1. 第一步(基线评估):这是一项对 163 名在 NRC 门诊就诊的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者进行的横断面研究。患者男65例,女98例;年龄从 40 岁到 65 岁不等。所有患者均识字并能够完成认知功能测试。排除标准是有头部外伤、中风、短暂性脑缺血发作、脑肿瘤、癫痫、精神疾病、心脏或肝脏衰竭以及视力或听力障碍病史的 T2DM 患者。获得 NRC 伦理委员会的批准,注册号为 15131。参与者在被纳入研究之前签署了书面知情同意书

1.1 与所有参与者进行面对面访谈,以收集有关人口统计学、病史和认知功能的数据。数据包括年龄、性别、教育水平和吸烟情况。从患者中获取详细的糖尿病病史,包括糖尿病诊断年龄、低血糖发作频率、治疗类型(胰岛素或口服降糖药)、高血压病史、血脂异常或其他疾病和服用的药物。记录任何暗示存在感觉性神经病变' target='_blank'>周围神经病变的主诉,例如手脚刺痛、灼痛或麻木。所有研究参与者都接受了彻底的临床检查、收缩压和舒张压以及人体测量评估(体重和身高测量)。

1.2 认知功能及其领域的评估使用 Adenbrooke 认知考试 III (ACE III) 测试进行,该测试评估五个认知领域:注意力、记忆力、语言流畅性、语言和视觉空间能力。它是最可靠和经过验证的阿拉伯语形式认知量表,可免费应用。如果 ACE III 分数低于 88,则考虑客观轻度认知障碍 (MCI)。还使用了路径制作测试 (TMT)。 TMT 是神经心理学评估中使用最广泛的工具之一,作为认知处理和执行功能速度的指标。它通过测量连接一系列按顺序编号和字母的圆圈所需的时间来评估注意力、注意力、精神运动速度、认知转移和复杂的排序功能。测试由两部分(A 和 B)组成。每个部分的直接得分以完成任务的时间来表示。更短的时间表明更好的认知功能。

1.3 使用汉密尔顿抑郁量表(HRSD),它是客观评价抑郁严重程度的最广泛使用的量表之一。该量表包括 17 个项目,每个项目以 3 或 5 分计分,最终得分表示患者抑郁的严重程度。根据英国国家健康与临床卓越研究所 (UK) 进行抑郁程度的分类(0-7 = 正常,8-13 = 轻度抑郁,14-18 = 中度抑郁,19-22 =重度抑郁和≥ 23 = 非常重度抑郁)。

1.4 健康相关生活质量(HRQOL) 评估采用Short Form-36 (SF-36) 问卷。问卷包含36个项目,包括身体功能(PF)、身体角色(RP)、身体疼痛(BP)、一般健康感知GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、角色情感等8个健康状态领域。 (RE) 和心理健康 (MH)。每个域的评分为 0 到 100,其中“100”为健康的最佳评分。问卷使用阿拉伯语版本。

1.5 T2DM 患者生活方式的评估。给患者设计了一份问卷,以评估他们关于营养习惯、身体、社交和心理活动的生活方式,以及关于激励他们改变生活方式的最佳方式的意见。

1.6 基线实验室分析。在研究开始时禁食至少 10 小时后,在完全无菌技术下从每位参与者抽取 5 ml 血液样本。它分为干普通和淡紫色乙二胺四乙酸 (EDTA) 真空采血管。使用 Olympus-au-400 化学自动分析仪评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 和总血胆固醇水平。基于竞争性结合酶免疫分析技术,使用ELISA试剂盒测定血清中的丙二醛(MDA)浓度。检查红细胞的氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶、谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 和谷胱甘肽还原酶 (GR) 的酶促抗氧化活性。

1.7 miRNAs表达分析:将血液抽入专用RNA保存管中;倒置 8-10 次,然后在-80°C 冷冻保存以进一步提取 RNA。在开始表征 miRNA 表达之前,采用了 RNA 分离和 RNA 质量评估。仅 1-10 纳克纯化的总 RNA 或等效物就足以可靠地量化感兴趣的 miRNA。本研究中选择的 miRNA 浓度是根据制造商的说明通过血浆样品中的单目标 TaqMan miRNA 定量实时 (qRT) 聚合酶链反应 (PCR) 测定法 (Applied Biosystems) 确定的。应用了两步协议,只需要使用 miRNA 特异性引物进行逆转录,然后使用 TaqMan 探针进行实时 PCR。 TaqMan MicroRNA Assays 是一种靶标特异性茎环结构逆转录引物。茎环实现两个目标:1) 仅针对成熟 miRNA 靶标的特异性,以及 2) 形成逆转录酶 (RT) 引物/成熟 miRNA 嵌合体,延伸 miRNA 的 5' 端。含有 RNA 样品、环状引物、1 X 缓冲液、逆转录酶和 RNase 抑制剂的 RT 反应将在 16°C 和 42°C 下分别孵育 30 分钟。由此产生的较长 RT 扩增子提供了一个模板,适用于使用 TaqMan 检测的标准实时 PCR。然后在 Quant Studio 12 K Flex 实时 PCR 仪器上进行实时 PCR。

第二步(介入性试验):这一步是健康教育和生活方式改变的干预性研究。实施T2DM患者生活方式改变计划。

2.1 设计两本健康教育小册子 在确定了 T2DM 参与者的需求后,研究团队设计了两本健康教育小册子。第一本名为“糖尿病及其并发症”的小册子。该手册包含有关 T2DM 疾病的信息,以及它如何影响导致糖尿病 (DM) 并发症的不同身体系统。它还包括有关空腹血糖和糖化血红蛋白 (HbA1c) 正常和异常水平的信息。它展示了如何控制和预防 DM 并发症,强调健康营养和碳水化合物计数、体育活动、严格遵守医疗方案和避免压力。第二本名为“轻度认知障碍及如何预防”的小册子包括认知功能的定义、MCI 和阿尔茨海默病及其与 T2DM 的关系、认知障碍的危险因素以及如何控制和改善认知功能。

2.2 患者教育项目实施:只有144名参与者接受了参加健康教育(HE)课程的邀请。实际参加人数只有121人。未参加的原因包括:缺乏兴趣和拒绝参与生活方式计划。

2.2.1 面对面和小组讨论 HE 会议以鼓励生活方式的改变:所有研究的患者都被邀请参加 HE 会议。在近 2 个月的时间里,在 NRC 举行了七次会议,解释了两本设计的小册子。 HE讲座由公共卫生团队和一位糖尿病专家在小组讨论中分享,解释和回答与T2DM管理相关的问题。提供 HE 程序用于控制 DM、有关对大脑健康很重要的食物的信息和不同的智力游戏,以提高他们的认知能力。

2.2.2 分发教材 将准备好的小册子分发给所有参加者。参与者被告知这两本小册子在改进他们关于 T2DM 和 MCI 的科学信息方面的重要性。

2.2.3 实验室分析的重新评估。在健康教育时禁食至少 10 小时后,在完全无菌技术下从每位参与者抽取 3 ml 血液样本。它旨在在干预前评估 FBG、HbA1c 和总血液胆固醇,并在干预期间重新评估三个月,以激励患者监测他们因生活方式改变而取得的进展。每个参与者都被要求亲自从研究团队那里收到他的实验室结果。这允许讨论对他的结果的解释,从而重新鼓励或给他任何需要的建议,以保持他对生活方式改变计划的坚持。

2.2.4 临床随访和管理由内分泌学和神经学专家根据实验室结果和患者依从性进行。

2.2.5 个性化医学营养计划:要求每位参与者完成为期 3 天的饮食日记。通过面对面的采访,与每个参与者单独讨论这些问题,以建议和说服他们改变饮食习惯。每个病人都被教导如何根据实验室分析和碳水化合物计数的结果来调节他的饮食。

2.2.6 还分发了个性化的双周随访计划,作为需要改变的目标健康行为的指南,允许自我监测他们取得的进展。在 6 个月的时间里,参与者通过手机进行随访,使用设计的表格,评估患者对生活方式改变计划的依从性和依从性。

2.2.7 WhatsApp 电话应用组:欢迎参与者在对生活方式或治疗改变有任何疑问时与研究团队联系。通过该小组,录制并分发了 12 条音频信息。这些信息总结了小册子的内容,为患者提供了一种方便的方式来帮助他们进行健康教育。健康习惯的提示以及心理活动的练习也被上传到这个小组。

2.3.8 临床状态和实验室概况的最终重新评估。招募后六个月,对 98 名参与者进行了面对面的采访,他们一直持续到研究结束。他们完成了一份最终表格,以评估他们对计划的遵守情况。 ACE III 测试和 TMT 及其 A 和 B 两部分测试通过临床、体重和血压重新评估进行重新评估,以评估生活方式改变计划对认知功能的影响。生活质量和抑郁症分别使用SF-36和HRDS问卷重新评估。干预后重新评估 HbA1c 水平、脂质特征、氧化剂和抗氧化剂的实验室分析。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持性护理
条件ICMJE糖尿病,2 型
干预ICMJE行为:健康教育计划

七场面对面会议和小组讨论健康教育会议。两本准备好的小册子分发给所有服务员,标题为“糖尿病及其并发症”和“轻度认知障碍及其预防”。

与每个参与者单独讨论实验室结果,讨论他对生活方式改变计划的遵守情况。

内分泌学和神经学专家的临床随访和管理。个性化医学营养。参与者随后接受了健康饮食习惯的咨询。

通过手机进行个性化的双周随访计划。为所有参与者创建了一个 WhatsApp 小组,以便在他们对生活方式改变有任何疑问时联系研究团队。通过该小组,与参与者共享了 12 条 HE 音频电子消息。

对持续到研究结束的参与者进行了临床状态和实验室概况的最终重新评估。

研究武器ICMJE实验:干预
健康教育计划
干预:行为:健康教育计划
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月15日)
163
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2019 年 6 月
实际主要完成日期2019 年 6 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

参加国家研究中心 (NRC) 医疗服务部门门诊的 T2DM 患者。

排除标准:

有头部外伤、中风、短暂性脑缺血发作、脑肿瘤、癫痫、精神疾病、心脏或肝脏衰竭以及视力或听力障碍病史的 T2DM 患者

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 40 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04891887
其他研究 ID 号ICMJE 15026
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方埃及国家研究中心
研究发起人ICMJE埃及国家研究中心
合作者ICMJE科技发展基金(STDF)
调查员ICMJE
首席研究员:伊曼·萨拉马,医学博士埃及国家研究中心
PRS账户埃及国家研究中心
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素