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出境医 / 临床实验 / MVI切除肝细胞癌的辅助放疗
MVI切除肝细胞癌的辅助放疗
研究描述
简要总结：
早期肝细胞癌（HCC）的阳性微血管侵犯导致手术后早期复发。将在这些患者中应用辅助外部放射治疗，看看是否可以批准无病生存和总生存。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 放射：立体定向放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
肝细胞癌 (HCC) 在最常见的癌症中排名第 6，并且是全球癌症相关死亡的第 2 大原因。手术切除仍然是早期最有效的治疗方法。虽然肿瘤的解剖切除导致高达 70% 的 5 年总生存率，但微血管侵犯 (MVI) 的存在导致早期复发。立体定向放射治疗 (SBRT) 已被证明可有效治疗血管肿瘤血栓形成。研究人员试图在 MVI 手术后的 HCC 辅助治疗中实施该技术。肿瘤靠近主要肝内血管的早期 HCC 参与者将被视为潜在的手术边缘候选者。手术切除将按计划进行，并在边缘放置一个额外的银夹。术后病理检查可发现微血管侵犯或子结节。 MVI 阳性的候选人将有资格注册。符合条件的参与者将被随机分为两组，SBRT 组和单纯手术 (SA) 组，比例为 1 比 1。 SBRT组在手术后将接受35Gy的有限切除切缘实质SBRT，而SA组的参与者只是接受手术。辐射相关的不良事件 (AE) 或反应将被记录并进行必要的干预。所有参与者将每三个月接受一次调查。 DFS、OS 和 AE 是本研究的终点。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 术后辅助 SBRT 组 vs. 单纯手术组。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 肝细胞癌微血管浸润和切缘窄的辅助立体定向放疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015 年 8 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBRT 组 SBRT组的参与者将接受SBRT作为微血管浸润和切缘窄的肝细胞癌的辅助放疗。 | 放射：立体定向放射治疗 使用立体定向放射治疗装置进行放射。 |
| 无干预：单独手术组 单纯手术组参与者肝细胞癌术后不接受任何辅助治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无病生存期 (DFS) [时间范围：5 年。 ]从随机化到第一次复发的时间
次要结果测量 ：
- 总生存期 (OS) [时间范围：5 年。 ]从随机化到死亡的时间
其他结果措施：
- 不良事件 [时间范围：SBRT 组放疗后最多 3 个月]与放疗相关的副作用
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：石昌英，医学博士 | +86-13818844081 | nona-peach@hotmail.com | |
| 联系人：李庚，医学博士 | genliehbh@sina.com |
地点
| 中国, 上海 | |
| 第二军医大学 | 招聘 |
| 上海，上海，中国，200438 | |
| 联系人：杨佳美，医学博士 yangjm2011@126.com | |
赞助商和合作者
东部肝胆外科医院
调查员
| 首席研究员： | 杨佳美，医学博士 | 上海军医大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2015 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无病生存期 (DFS) [时间范围：5 年。 ] 从随机化到第一次复发的时间 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 总生存期 (OS) [时间范围：5 年。 ] 从随机化到死亡的时间 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不良事件 [时间范围：SBRT 组放疗后最多 3 个月] 与放疗相关的副作用 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | MVI切除肝细胞癌的辅助放疗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 肝细胞癌微血管浸润和切缘窄的辅助立体定向放疗 | ||||||||
| 简要总结 | 早期肝细胞癌（HCC）的阳性微血管侵犯导致手术后早期复发。将在这些患者中应用辅助外部放射治疗，看看是否可以批准无病生存和总生存。 | ||||||||
| 详细说明 | 肝细胞癌 (HCC) 在最常见的癌症中排名第 6，并且是全球癌症相关死亡的第 2 大原因。手术切除仍然是早期最有效的治疗方法。虽然肿瘤的解剖切除导致高达 70% 的 5 年总生存率，但微血管侵犯 (MVI) 的存在导致早期复发。立体定向放射治疗 (SBRT) 已被证明可有效治疗血管肿瘤血栓形成。研究人员试图在 MVI 手术后的 HCC 辅助治疗中实施该技术。肿瘤靠近主要肝内血管的早期 HCC 参与者将被视为潜在的手术边缘候选者。手术切除将按计划进行，并在边缘放置一个额外的银夹。术后病理检查可发现微血管侵犯或子结节。 MVI 阳性的候选人将有资格注册。符合条件的参与者将被随机分为两组，SBRT 组和单纯手术 (SA) 组，比例为 1 比 1。 SBRT组在手术后将接受35Gy的有限切除切缘实质SBRT，而SA组的参与者只是接受手术。辐射相关的不良事件 (AE) 或反应将被记录并进行必要的干预。所有参与者将每三个月接受一次调查。 DFS、OS 和 AE 是本研究的终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 术后辅助 SBRT 组 vs. 单纯手术组。 掩蔽：单一（结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 放射：立体定向放射治疗 使用立体定向放射治疗装置进行放射。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 76 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891874 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 东方HSH | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 东方肝胆外科医院石长英 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 东部肝胆外科医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 东部肝胆外科医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
早期肝细胞癌（HCC）的阳性微血管侵犯导致手术后早期复发。将在这些患者中应用辅助外部放射治疗，看看是否可以批准无病生存和总生存。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 放射：立体定向放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
肝细胞癌 (HCC) 在最常见的癌症中排名第 6，并且是全球癌症相关死亡的第 2 大原因。手术切除仍然是早期最有效的治疗方法。虽然肿瘤的解剖切除导致高达 70% 的 5 年总生存率，但微血管侵犯 (MVI) 的存在导致早期复发。立体定向放射治疗 (SBRT) 已被证明可有效治疗血管肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成。研究人员试图在 MVI 手术后的 HCC 辅助治疗中实施该技术。肿瘤靠近主要肝内血管的早期 HCC 参与者将被视为潜在的手术边缘候选者。手术切除将按计划进行，并在边缘放置一个额外的银夹。术后病理检查可发现微血管侵犯或子结节。 MVI 阳性的候选人将有资格注册。符合条件的参与者将被随机分为两组，SBRT 组和单纯手术 (SA) 组，比例为 1 比 1。 SBRT组在手术后将接受35Gy的有限切除切缘实质SBRT，而SA组的参与者只是接受手术。辐射相关的不良事件 (AE) 或反应将被记录并进行必要的干预。所有参与者将每三个月接受一次调查。 DFS、OS 和 AE 是本研究的终点。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 术后辅助 SBRT 组 vs. 单纯手术组。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 肝细胞癌微血管浸润和切缘窄的辅助立体定向放疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015 年 8 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SBRT 组 SBRT组的参与者将接受SBRT作为微血管浸润和切缘窄的肝细胞癌的辅助放疗。 | 放射：立体定向放射治疗 使用立体定向放射治疗装置进行放射。 |
| 无干预：单独手术组 单纯手术组参与者肝细胞癌术后不接受任何辅助治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无病生存期 (DFS) [时间范围：5 年。 ]从随机化到第一次复发的时间
次要结果测量 ：
- 总生存期 (OS) [时间范围：5 年。 ]从随机化到死亡的时间
其他结果措施：
- 不良事件 [时间范围：SBRT 组放疗后最多 3 个月]与放疗相关的副作用
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2015 年 8 月 1 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 无病生存期 (DFS) [时间范围：5 年。 ] 从随机化到第一次复发的时间 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 总生存期 (OS) [时间范围：5 年。 ] 从随机化到死亡的时间 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不良事件 [时间范围：SBRT 组放疗后最多 3 个月] 与放疗相关的副作用 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | MVI切除肝细胞癌的辅助放疗 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 肝细胞癌微血管浸润和切缘窄的辅助立体定向放疗 | ||||||||
| 简要总结 | 早期肝细胞癌（HCC）的阳性微血管侵犯导致手术后早期复发。将在这些患者中应用辅助外部放射治疗，看看是否可以批准无病生存和总生存。 | ||||||||
| 详细说明 | 肝细胞癌 (HCC) 在最常见的癌症中排名第 6，并且是全球癌症相关死亡的第 2 大原因。手术切除仍然是早期最有效的治疗方法。虽然肿瘤的解剖切除导致高达 70% 的 5 年总生存率，但微血管侵犯 (MVI) 的存在导致早期复发。立体定向放射治疗 (SBRT) 已被证明可有效治疗血管肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成。研究人员试图在 MVI 手术后的 HCC 辅助治疗中实施该技术。肿瘤靠近主要肝内血管的早期 HCC 参与者将被视为潜在的手术边缘候选者。手术切除将按计划进行，并在边缘放置一个额外的银夹。术后病理检查可发现微血管侵犯或子结节。 MVI 阳性的候选人将有资格注册。符合条件的参与者将被随机分为两组，SBRT 组和单纯手术 (SA) 组，比例为 1 比 1。 SBRT组在手术后将接受35Gy的有限切除切缘实质SBRT，而SA组的参与者只是接受手术。辐射相关的不良事件 (AE) 或反应将被记录并进行必要的干预。所有参与者将每三个月接受一次调查。 DFS、OS 和 AE 是本研究的终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 术后辅助 SBRT 组 vs. 单纯手术组。 掩蔽：单一（结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 放射：立体定向放射治疗 使用立体定向放射治疗装置进行放射。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 76 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04891874 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 东方HSH | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 东方肝胆外科医院石长英 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 东部肝胆外科医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 东部肝胆外科医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
